nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet
a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2012-01-04
2013-07-31
7
Jogszabály

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet

a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. §-a (2) bekezdésének b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – a következőket rendelem el:

1. §1 E rendelet hatálya a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 3. § 16-19. pontjában meghatározott gyógyszertárakra (a továbbiakban együtt: gyógyszertár) terjed ki.

2. § E rendelet alkalmazásában:

a) gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontja szerinti termék,

b) magisztrális gyógyszer: a Gytv. 1. § 2. pontja szerinti termék,

c)–e)2

3. § (1) Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók – a (2)–(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével –

a)3 a – 4. § 1. pontjában meghatározott gyógyszerek kivételével – Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;

b)4 a GYEMSZI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és késztmények;

c) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. §-ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve 4. §-ában meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek;

d)5 a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;

e) a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő magisztrális gyógyszerek;

f)6 az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának „Gyógyszertári manuális” mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények;

g)7 a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek;

(2)8 Fiókgyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti gyógyszerek, az (1) bekezdés b) pontja szerinti anyagok és készítmények, az (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek, valamint a 4. § szerinti termékek forgalmazhatók.

(3)9

(4)10 Kézigyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti, továbbá az (1) bekezdés e) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, valamint az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek forgalmazhatók.

(5) A HIV, valamint a hepatitisz B, C és D diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikumok (gyorstesztek) csak intézeti gyógyszertárban tarthatóak fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra.

4. §11 Gyógyszertárban – a 3. §-ban foglaltakon túl – az alábbi termékek is forgalmazhatók:

1. a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek,

2. az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,

3. a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök,

4. beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek,

5. csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek,

6. szoptatási kellékek,

7. orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,

8. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,

9. fertőtlenítőszerek,

10. palackozott ivóvíz,

11. gyógyvizek,

12. gyógynövényteák,

13. a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok,

14. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek,

15.12 anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tápszerek,

16. vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka,

17. intim higiénés termékek,

18. magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek,

19. külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek,

20. emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények,

21. a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével,

22. kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények,

23. nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák,

24. közegészségügyi vizsgálati tartályok.

5. § (1) A gyógyszertárból a gyógyszer, egyéb termék kiszolgáltatója a beteg, az egészségügyi intézmény, az orvos által igényelt gyógyszert vagy egyéb terméket az R.-ben foglalt szabályok figyelembevételével a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszerkészletből, illetve termékkészletből (a továbbiakban együtt: készlet) köteles kiadni.

(2) Ha a gyógyszerész, szakasszisztens az (1) bekezdés szerint igényelt gyógyszert vagy egyéb terméket a meglévő készletből nem tudja kiadni, a helyettesítés felajánlását követően, a beszerzés lehetséges legkorábbi időpontjának megjelölésével köteles a beszerzést felajánlani.

(3)13 Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, ennek hiányában referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell.

6. § (1) Valamennyi

a) intézeti gyógyszertár köteles human anti-tetanusz immunglobulint,

b) intézeti és közforgalmú gyógyszertár köteles adszorbeált tetanusz toxoidot

készletében tartani.

(2)14 A hazánkban honos viperafajták marása elleni szérum kötelező készletben tartására az OTH határozattal jelöli ki a hazánkban honos viperafajták előfordulási helyéhez legközelebbi kórház, illetve kórházak intézeti gyógyszertárát.

(3)15 Az OTH a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek készletben tartására kötelezett kórházak intézeti gyógyszertárainak jegyzékét az ÁNTSZ honlapján, valamint az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

7. § (1) Az intézeti gyógyszertár készletének összetételét, mértékét az intézet vezető főgyógyszerésze az intézet által ellátott feladatok figyelembevételével határozza meg a külön jogszabályban meghatározott gyógyszerterápiás bizottság bevonásával.

(2) Fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertár által beszerzett és regisztrált, illetve kiszolgáltatott gyógyszerek tarthatók és alkalmazhatók.

(3) A közvetlen lakossági gyógyszerellátást is végző intézeti gyógyszertár a járóbeteg-ellátás biztosításához szükséges gyógyszer- és termékkészletét elkülönítetten rendeli, tárolja és tartja nyilván.

8. § (1) E rendelet 2008. február 1. napján lép hatályba.

(2)16

(3)17

(4) A (2) bekezdés e rendelet hatálybalépését követő 30. napon hatályát veszti.

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!