nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
43/2005. (X. 15.) EüM rendelet
a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről
2013-02-08
2013-07-31
10
Jogszabály

43/2005. (X. 15.) EüM rendelet

a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának
és tárolásának rendjéről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. § (2) bekezdésének j) pontjában, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdésének j) pontjában, a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 34. § (6) bekezdésben és a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet 12. §-ának (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

Értelmező rendelkezések

1. § E rendelet alkalmazásában

a) egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja szerinti szolgáltató;

b)1 gyógyszertár: a közforgalmú, intézeti formában működő egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet végző egészségügyi intézmény;

c) háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos): az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 13/A. §-a szerinti az az orvos, aki kizárólag jogosult a 6. § (1) bekezdése szerinti ellenőrzött szert rendelni. Amennyiben a beteg nem rendelkezik Társadalombiztosítási Azonosító Jelet igazoló okmánnyal, az a háziorvos, akinek ellátási területén a beteg tartózkodási helye van;

d) orvos: a háziorvoson kívül minden ellenőrzött szert felíró orvos, fogorvos és állatorvos;

e) állatorvos: a Magyar Állatorvosi Kamaráról, valamint a magán-állatorvosi tevékenység gyakorlásáról szóló 1995. évi XCIV. törvény hatálya alá tartozó, magán-állatorvosi működési engedéllyel és kamarai bélyegzővel rendelkező orvos;

f)2 kábítószer és pszichotróp anyag: az R. 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és a P2, P3, P4 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, kivéve a K3 jegyzéken felsoroltakkal megegyező összetételű készítmények;

g)3 fokozottan ellenőrzött szer: az R. 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, és az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint alapanyagként e rendelet 11–16. §-a, 18. § (1) bekezdése, 20. § (1) bekezdése vonatkozásában a P3, P4 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok és a kábítószer-prekurzorokról szóló, 2004. február 11-i 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének 1. és 2. kategóriájába tartozó anyagok;

h) kábítószer rendészet: a Rendőrség kábítószer rendészeti feladatait ellátó szerv;

i) gyógyszer: külön jogszabályok szerinti magisztrális és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek;

j)–k)4

l)5 külföld: a Magyarország államhatárán kívüli terület;

m)6 megrendelőlap: a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló egészségügyi miniszteri rendelet szerinti, kizárólag intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány;

n) visszavétel: ellenőrzött szer visszaszolgáltatása a gyógyszertárba;

o)7

A rendelet hatálya

2. § (1)8 E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi szolgáltatóknál a fokozottan ellenőrzött szerekkel (a továbbiakban: ellenőrzött szer) végzett tevékenységekre, valamint e rendelet 10. §-ában szabályozott, a külföldre távozó vagy külföldről érkező betegek ellenőrzött szerrel történő ellátására.

(2)9 Az egészségügyi szolgáltatók számára az Országos Tisztifőorvosi Hivatal vagy a fővárosi és megyei kormányhivatalnak az egészségügyi szolgáltató működési körzete szerint területileg illetékes járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) által kiadott működési engedély kiterjed az e rendeletben meghatározott, ellenőrzött szerekkel történő gyógyászati célú tevékenység végzésére is, amennyiben az egészségügyi szolgáltató az ilyen irányú tevékenység megkezdése előtt legalább 30 nappal ezt a működési engedélye kiadására jogosult egészségügyi államigazgatási szervnek bejelenti, és megjelöli a kábítószer-felelős és helyettese nevét. Az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet a fenti bejelentésekről.

(3)10 A betegek az ellenőrzött szereket kizárólag a nevükre szóló orvosi vény alapján, saját felhasználás céljából birtokolhatják, tárolhatják és alkalmazhatják.

(4)11 Ellenőrzött szer közforgalmú és közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet is végző intézeti gyógyszertárban forgalmazható.

Ellenőrzött szer rendelése orvosi vényen,
illetve megrendelőlapon

3. § (1) Ellenőrzött szerek gyógyászati célra történő rendelésénél az orvos a Gyrend.-ben meghatározott rendelkezéseket az e §-ban foglalt kiegészítésekkel alkalmazza.

(2)–(3)12

(4) Ellenőrzött szerek rendelésénél az orvos a vényen

a)13 a készítmény hatáserősségét arab számmal és kézírással történő rendelés esetén betűvel,

b) a rendelt – adagolási egységben (például: tabletta, ampulla, tapasz) kifejezett – adagot római számmal és betűvel, latin nyelven

tünteti fel.

(5) Az orvos magisztrálisan elkészítendő, ellenőrzött szert tartalmazó gyógyszer rendelésénél a gyógyszerben foglalt ellenőrzött szer mennyiségét arab számmal és latinul, az adagok számát római számmal és betűvel, latin nyelven tünteti fel.

(6) A vényen az ellenőrzött szer adagolására vonatkozó utasítást egyértelműen kell megadni. A „szükség esetén” utasítás csak a napi maximális adag feltüntetésével alkalmazható.

(7)14 Az ellenőrzött szernek minősülő, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében az adagolás tekintetében a jóváhagyott alkalmazási előírás az irányadó. Az abban foglalt adagolási utasítástól eltérni – így különösen az adagolás gyakorisága, valamint az egyszeri bevitt adag mennyisége vonatkozásában – abban az esetben lehet, ha az orvos a vényen felkiáltójellel, aláírásával és bélyegzőjének olvasható lenyomatával külön megerősíti ezen szándékát.

(8)15 Ha az orvos magisztrális készítmény felírásakor az ellenőrzött szert a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyvben, illetve a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) közleményében meghatározott, illetve forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer felírásakor az alkalmazási előírásban megjelölt legnagyobb egyszeri, illetőleg napi adagnál nagyobb mennyiségben rendeli, az ellenőrzött szer adagolására vonatkozó adatokat a vényen felkiáltójellel megjelöli aláírásával és bélyegzőjének jól olvasható lenyomatával külön megerősíti.

(9)16 Kizárólag intézeti gyógyszertárban alkalmazható megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a járó- és fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók, valamint az orvosi ügyeletek.

(10)17 A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen.

4. § (1) Ha az orvos az orvosi táska részére rendel ellenőrzött szert, a vényen az ellenőrzött szer nevét, mennyiségét a 3. § (2) bekezdésben foglaltak szerint határozza meg és az „orvosi táska részére” vagy „az orvos kezéhez” szavakat feltünteti.

(2) Az orvosi táska részére rendelt ellenőrzött szerek beszerzéséről és felhasználásáról az orvos e rendelet 5. számú melléklete szerinti nyilvántartást vezet.

5. § (1) Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan – a 6. § (5)–(6) bekezdésben foglaltak kivételével – 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert.

(2)18

6. § (1)19 Ha a betegnek előreláthatólag 30 napnál hosszabb időn át folyamatosan vagy ismétlődően ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – kizárólag a háziorvos jogosult.

(2) A szakorvos jogosult rendelni azon ellenőrzött szert, amelynek rendelésére kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával rendelkező orvos jogosult. A felírásra jogosult szakorvos a (3)–(10) bekezdés szerint jár el.

(3)20 Az (1)–(2) bekezdésben meghatározott rendelés esetén az orvos a vény felírásával egyidejűleg kitölti az 1. számú melléklet szerinti formanyomtatványt (a továbbiakban: Értesítő), amellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos vagy ismétlődő rendeléséről.

(4)21 Az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteget a háziorvos felveszi a 2. számú melléklet szerinti nyilvántartásba.

(5)22 A háziorvos a betegnek legfeljebb 30 napra, a 10. § (2) bekezdésében foglalt esetben pedig legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert.

(6) Ismétlődő ellenőrzött szer rendelés esetében a háziorvos a rendelés gyakoriságát úgy választja meg, hogy a rendelt mennyiség az 5. § (2) bekezdésében foglaltak figyelembevételével a 30 napra elegendő adagot ne haladja meg.

(7)23 A beteg vagy hozzátartozója a vényeket és az Értesítőt az általa választott – az 1. számú melléklet 10. pontja szerinti – gyógyszertárnak adja át.

(8) A háziorvos felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy folyamatos, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg részére ellenőrzött szert rendszeresen az a közforgalmú gyógyszertár adja ki, ahol az első vényt beváltották.

(9) Az orvos felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból kiadott és bármely okból fel nem használt ellenőrzött szert abba a közforgalmú gyógyszertárba vigye vissza, ahonnan azt beszerezte.

(10) A háziorvos új Értesítőt állít ki, amennyiben

a) a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre,

b) a beteg gyógykezeléséhez az első vagy előző alkalommal rendelt ellenőrzött szer helyett vagy amellett más ellenőrzött szerre van szüksége,

c) a betegnek az először rendelt adagnál nagyobb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége,

d)24

(11)25 A háziorvosnak a 2. számú melléklet szerinti, lefűzött nyilvántartó lapokat vagy egy ezzel azonos adattartalmú kábítószer nyilvántartó füzetet kell vezetnie a beteg dokumentációján alapuló adattartalommal. A háziorvos köteles a nyilvántartást az egészségügyi, valamint a rendészeti hatóságoknak helyszíni ellenőrzés alkalmával bemutatni.

Az orvosi vényen rendelt ellenőrzött szernek közforgalmú gyógyszertárból történő kiadása26

7. § (1)27 Az orvosi vényen rendelt ellenőrzött szernek a közforgalmú gyógyszertárból történő kiadására a Gyrend. rendelkezéseit az e §-ban foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2)28 Az ellenőrzött szert orvosi vényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni.

(3)29 Ha a gyógyszerész az orvos által rendelt készítményt nem tudja kiadni, a gyógyszerész az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 15. § (1)–(2) bekezdése szerint jár el. A helyettesítésről a gyógyszerész az Értesítő másolatának megküldésével tájékoztatja a háziorvost, és az Értesítőn feltünteti a kiadott gyógyszerkészítmény nevét és kiadott mennyiségét.

(4)30 A gyógyszerész az ellenőrzött szert nem adhatja ki, ha az orvos a vényt nem a 3. § (2)–(8) bekezdése szerint állította ki, illetve, ha a 6. § (10) bekezdése szerint nem állította ki az új Értesítőt.

(5)31 A kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja.

8. § (1) Folyamatos kezelés alatt álló beteg részére ellenőrzött szert – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – kizárólag az 1. számú melléklet 10. pontja szerinti közforgalmú gyógyszertár adhat ki.

(2) A közforgalmú gyógyszertár működésének ideiglenes szünetelése, illetve megszűnése esetén a gyógyszertár vezetője

a) a szünetelést, illetve megszűnést megelőző utolsó adag gyógyszer kiadásakor tájékoztatja a folyamatos ellenőrzött szerrel való kezelés alatt álló beteget vagy hozzátartozóját

aa) szünetelés esetén a szünetelés várható időtartamáról,

ab) a b) pont szerinti, a beteg általi gyógyszertár választás hiányában, a legközelebbi közforgalmú gyógyszertár helyéről és elérhetőségéről, ahol a kezelés alatt álló személy vagy hozzátartozója a kezeléshez szükséges ellenőrzött szert kiválthatja;

b) értesíti a beteg választása szerinti, ennek hiányában pedig a legközelebbi közforgalmú gyógyszertárat és ezzel egyidejűleg lebélyegezve és aláírva átküldi a háziorvos által kiállított értesítő másolati példányát;

c)32 a zárvatartás várható időtartamáról és az ellenőrzött szer kiadási helyének átmeneti változásáról értesíti a fővárosi, megyei tisztifőgyógyszerészt (a továbbiakban: megyei tisztifőgyógyszerész).

9. § (1) A gyógyszert kiadó gyógyszertár köteles a visszaszolgáltatott ellenőrzött szert a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően visszavenni.

(2)33 Az (1) bekezdés szerinti visszavételről a gyógyszerész az R. 6. számú mellékletének megfelelő 5 példányos dokumentumot (a továbbiakban: EEKH megrendelő) használva jegyzőkönyvet készít.

(3)34 Visszavétel esetén az EEKH megrendelőn megjegyzésként feltüntetendő a „visszavétel” jelzés. A Megrendelő helyére a gyógyszer visszaadója, visszaszolgáltatója kerül, személyi igazolvány számának feltüntetésével. Az EEKH megrendelő 1. példánya a gyógyszertárban marad, a 2. példányt a gyógyszer visszaszolgáltatója kapja meg. A 3., 4. és 5. példányt selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni. A visszavett selejtezendő ellenőrzött szer mennyisége a lap „Megrendelt mennyiség” részében jelenik meg. A „Kiadott mennyiség” részbe adattartalom nem kerülhet. Rendészeti és/vagy szakfelügyeleti ellenőrzéskor az ellenőrző itt rögzíti az általa talált anyagmennyiséget aláírás, bélyegző, dátum alkalmazásával.

(4) Az (1) bekezdés szerint visszavételre került ellenőrzött szert le kell selejtezni és a jegyzőkönyvvel együtt az ellenőrzött szer megsemmisítés céljából történő átadásáig a 13. § szerinti kábítószer-szekrényben elkülönítve meg kell őrizni. A visszavételre került ellenőrzött szert a 12. § (2) bekezdés szerinti készletnyilvántartásba felvenni nem szabad.

Külföldre távozó vagy külföldről érkező,
ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása

10. § (1)35 Ha az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy elhagyja Magyarország területét és utazásának időtartama nem haladja meg a 3 napot, személyes poggyászában a kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert a háziorvosa által kitöltött 3/A. számú melléklet szerinti igazolás birtokában vihet magával. Minden ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a beteg nem vihet ki az országból.

(2)36 Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetve a 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napig terjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) nyilvántartásba vételét követően lehet. a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg, annak igazolásául az EEKH a háziorvos által kiállított 3/B. számú melléklet szerinti igazolás D) pontját tölti ki, és azt haladéktalanul, de legkésőbb a 3/B. számú melléklet szerinti igazolás EEKH-hoz megérkezését követő 8 napon belül megküldi a kezelés alatt álló személynek. a háziorvos az ellenőrzött szer rendelésekor a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát.

(3)37

(4)38 A háziorvos a (2) bekezdés szerinti eljárás esetén felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a kitöltött 3/B. számú melléklet szerinti igazolást a legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségű ellenőrzött szer egy vényen történő felírása és az ellenőrzött szer személyes poggyászban történő kivitelének jóváhagyása végett az EEKH-hoz juttassa el, majd a nyilvántartásba vételi számmal ellátott igazolást a vény kiállítása érdekében mutassa be.

(5)39 Ha ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy lép be Magyarország területére, a személyes poggyászában behozható ellenőrzött szer mennyisége nem haladhatja meg a 3 napos kezelésre elegendő mennyiséget a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában.

(6)40 Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt és 3 naptól legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal Magyarországra kizárólag a kiindulási országban illetékes hatóság igazolásával lehet behozni. Az igazolást az utazó köteles a rendőrség, illetve a vámhatóság ellenőrzése során bemutatni.

(7)41 Külföldi személy az országban tartózkodás ideje alatti ellenőrzött szerrel történő kezelésének biztosítása céljából a tartózkodási hely szerint területi ellátási kötelezettséggel rendelkező háziorvost keresi fel, aki őt szükség esetén szakorvoshoz irányítja.

(8)42 Az R. 1. számú melléklete szerinti K3, P3, P4 besorolású gyógyszerek Magyarországról történő kiviteléhez vagy Magyarországra történő behozatalához csak abban az esetben szükséges igazolás, ha a kezelés alatt álló személy 30 napot meghaladó, de legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra a kezeléséhez elegendő mennyiségű gyógyszert kíván kivinni vagy behozni. Az igazolás kiállítására a (2), illetve a (6) bekezdésben foglalt szabályokat kell alkalmazni.

(9) Az R. 1. számú mellékletének K1 jegyzékén *-gal megjelölt hatóanyagokat a betegek nem vihetik magukkal külföldre, illetve nem hozhatják be az ország területére abban az esetben sem, ha azok használata a kiindulási országban megengedett.

Gyógyszertáraknak ellenőrzött szerekkel való
ellátása

11. § (1)43 A gyógyszertár ellenőrzött szert EEKH megrendelő kitöltésével, az R. szerinti tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőktől szerzi be. A megrendelt ellenőrzött szer mennyiségét gyógyszer esetén az EEKH megrendelő kiszerelési egység rovatában adagolási egységenként kell feltüntetni.

(2)44 Az EEKH megrendelő minden példányát a megrendelést végző gyógyszertár bélyegzőjével és a megrendelést végző gyógyszerész aláírásával kell ellátni.

(3)45 Ha a gyógyszertárba ténylegesen leszállított szerek mennyisége és a szállítási dokumentáció adataiban eltérés mutatkozik, ezt a gyógyszertár az EEKH megrendelő tömb rendelkezésére álló összes példányán megjegyzésként feltünteti és így küldi vissza a nagykereskedőnek a 4. és 5. példányokat. A hiányról a gyógyszertár haladéktalanul értesíti a kábítószer rendészetet.

(4)46 Ha a gyógyszertár a gyógyszer-nagykereskedő gyógyszerraktárának ellenőrzött szert küld vissza, a visszáru szállítása EEKH megrendelő felhasználásával történik. Az EEKH megrendelőn megjegyzésként feltüntetendő a „visszáru” jelzés. A „megrendelő” rovatba a visszáru küldője kerül. Az átadó ebben az értelmezésben a korábbi átadó, akitől az áru eredetileg származik, és aki a visszárut fogadja. Az EEKH megrendelő 1. példánya a megrendelőnél marad, a többi példányt a visszáruval az átadónak küldi, aki a 2. példányt megtartja, a 3. példányt visszaküldi a megrendelőnek, az utolsó két példányt pedig továbbküldi az EEKH-nak. A visszaküldő a visszáruzott mennyiséget a lap „megrendelés” rovatában tünteti fel. Az átvevő a „kiadás” rovatban igazolja vissza a gyógyszertár által visszaküldött ellenőrzött szer átvételét. A gyógyszer-nagykereskedő az átvett négy példány egyikét lepecsételve visszaküldi a gyógyszertárnak. A gyógyszertárban maradó példányokat öt évig kell megőrizni.

(5) Amennyiben egy gyógyszertár másik gyógyszertárnak ellenőrzött szert ad át, az (1)–(3) bekezdés szerint jár el.

Ellenőrzött szerek nyilvántartása, tárolása
és elszámolása közforgalmú gyógyszertárakban

12. § (1) A közforgalmú gyógyszertárakban a beszerzett, valamint a kiadott ellenőrzött szerekről nyilvántartást kell vezetni.

(2) A közforgalmú gyógyszertárban minden ellenőrzött szernek minősülő anyagról és készítményről, valamint az R. 1. számú mellékletének a P3, P4 jegyzéken szereplő, magisztrális gyógyszerek alapanyagául szolgáló hatóanyagokról a 4. számú melléklet szerinti ellenőrzött szer nyilvántartási lapot (a továbbiakban: nyilvántartási lapot) kell kiállítani. A különféle hatáserősségben és kiszerelési egységekben forgalomba hozatalra engedélyezett ugyanazon hatóanyagot tartalmazó, ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerekről külön-külön nyilvántartási lapot kell kiállítani.

(3) A nyilvántartási lap bevételi oldalán a megrendelőlap sorszámát, a bevételezett mennyiséget (adagolási egységben) és a bevétel időpontját kell feltüntetni.

(4) A nyilvántartási lap kiadás oldalán a kiadás dátumát, a kiadási bizonylat sorszámát és a kiadott mennyiséget (adagolási egységben) kell feltüntetni.

(5) Kiadásnak minősül a vényre vagy megrendelőlapra történő kiadás, a magisztrális gyógyszerkészítés, valamint a 15. § (1) bekezdés és a 16. § (4) bekezdés szerinti selejtezés.

(6) A nyilvántartási lapokat minden naptári év végén le kell zárni. A bevétel és a kiadás között egyenleget kell vonni. A nyilvántartási lapon mutatkozó zárókészletet a következő naptári évben mint nyitókészletet kell a nyilvántartási lap „bevétel” részében feltüntetni.

(7)47 A gyógyszertárban minden vényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, minden naptári évben újrakezdett sorszámozással kell gyűjteni és megőrizni a kiadástól számított 5 évig. A sorszámozás gyógyszer- és gyógyszeranyagtól függetlenül a gyógyszerkiadás időrendjében történik.

13. § A ellenőrzött szereket erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani.

14. § A gyógyszertárakban az ellenőrzött szerek kezelésével járó anyagveszteség címén magisztrális gyógyszerek alapanyagául szolgáló hatóanyagok tekintetében – e rendelet alkalmazása szempontjából – porok esetében legfeljebb 5%, folyadék esetében legfeljebb 8% számolható el.

15. § (1) Ha az ellenőrzött anyag mennyiségében törés, kiszóródás, megsemmisülés káresemény következtében veszteség állott elő, erről az ezt észlelő személy a 8. számú melléklet szerinti káreseti jegyzőkönyvet készít.

(2) A jegyzőkönyvet kiadási bizonylatként a vények között a 12. § (7) bekezdésében foglaltak szerint kell megőrizni.

(3) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzött szer mennyiségét az ellenőrzött szer nyilvántartási lapon a „kiadás” részbe kell bevezetni. A kiadás időpontjához a veszteség keletkezésének időpontja kerül.

(4) A törött, kiszóródott ellenőrzött anyagot össze kell gyűjteni és tárolását a 16. § (1) bekezdés szerint kell biztosítani.

(5)48 Ha a közforgalmú gyógyszertár szakmai ellenőrzésekor valamely ellenőrzött szer készletében az 14. §-ban meghatározott hiányon felüli hiány mutatkozik, a megyei tisztifőgyógyszerész jegyzőkönyvet vesz fel és haladéktalanul értesíti a kábítószer rendészetet. Amennyiben a rendészeti ellenőrzést végző hatóság tár fel hiányosságokat, a jegyzőkönyv elkészítésével egyidejűleg értesíti a megyei tisztifőgyógyszerészt.

Selejtezés, ártalmatlanítás

16. § (1) A gyógyszertárban lejárat, káreset vagy visszavétel miatt gyógyászati felhasználásra alkalmatlanná vált ellenőrzött szert a gyógyászati célra alkalmas készlettől el kell választani és selejtezéséig, majd ártalmatlanításra átadásáig a többi ellenőrzött szerrel azonos módon, de azoktól elkülönítetten kell megőrizni.

(2) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzött szerek selejtezését a közforgalmú és intézeti gyógyszertárakban és az egészségügyi intézményekben legalább félévente el kell végezni.

(3) A selejtezésről minden esetben a 7. számú melléklet szerinti jegyzőkönyvet kell készíteni.

(4) Lejárt ellenőrzött szer esetében a selejtezési jegyzőkönyvet kiadási bizonylatként kell felhasználni, és a 4. számú melléklet szerinti nyilvántartó lapon a kiadás dátumánál a selejtezés időpontját kell feltüntetni.

(5)49 A gyógyszertár az év első negyedévében a leselejtezett ellenőrzött szereket megküldi az EEKH megrendelő kíséretében a gyógyszer-nagykereskedőnek. Az EEKH megrendelőn megjegyzésként feltüntetendő a „selejt” jelzés. Egyebekben a gyógyszertár a 11. § (4) bekezdésnek megfelelően jár el.

(6) A gyógyszer-nagykereskedő, az R. 22. § (5) bekezdés szerint a leselejtezett ellenőrzött szert a gyógyszertáraktól átveszi és gondoskodik annak ártalmatlanításáról.

A fekvőbeteg-gyógyintézetre vonatkozó különös szabályok

17. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézetekben az intézeti kábítószer-felelős az intézeti gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, orvos, aki az intézet vezetőjétől erre megbízást kap.

(2) Orvosi egyetemeken, egészségügyi centrumokban az egyetemi kábítószer-felelős az egyetemi gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, aki az intézmény vezetőjétől erre megbízást kap.

(3) Kórházi osztályokon és egyetemi klinikák osztályain a kábítószer-felelős a gyógyszerfelelős orvos. Az egyetemi klinikákon az intézeti kábítószer-felelős a klinika gyógyszerfelelős orvosa vagy gyógyszerésze.

(4) A kábítószer-felelősi megbízást írásba kell foglalni.

(5) A kábítószer-felelős feladata különösen:

a) ellenőrzött szerek iránti igények összegyűjtése és azok beszerzése iránti intézkedés,

b) a beszerzett ellenőrzött szerek nyilvántartása, és

c) gondoskodás arról, hogy a fekvőbeteg-gyógyintézetben az ellenőrzött szerek kezelése, tárolása, betegnek történő beadása és elszámolása az érvényben lévő rendelkezések megtartásával történjen.

(6) Az intézeti, egyetemi és a klinikai kábítószer-felelős évente legalább egyszer a fekvőbeteg-gyógyintézet valamennyi fekvőbetegosztályán az ellenőrzött szerek kezelését, tárolását, felhasználását és nyilvántartását ellenőrzi. Az ellenőrzés megtörténtét az ellenőrzött szer nyilvántartási lapokon az időpont feltüntetésével és a kábítószerfelelős aláírásával igazolni kell.

(7) A fekvőbeteg-gyógyintézetek, orvosi egyetemek és egészségügyi centrumok, az ellenőrzött szerekkel végzett egészségügyi tevékenységet az e rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével kialakított belső szabályzat szerint végzik.

18. § (1)50 A fekvőbeteg-gyógyintézet az ellenőrzött szereket az e tevékenységre jogosító engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőtől vagy gyártótól EEKH megrendelővel szerzi be. A beszerzésre a 11. § (1)–(5) bekezdésében foglalt rendelkezések irányadóak.

(2) Fekvőbeteg-gyógyintézetek fekvőbetegosztályain, egyetemi klinikai osztályokon a kábítószer-felelős orvos vagy gyógyszerész gondoskodik az osztályon tárolt ellenőrzött szerek nyilvántartásáról úgy, hogy a beszerzett és felhasznált mennyiség követhető legyen az egyes betegekre vonatkozóan.

(3) A kábítószer-felelős orvos vagy gyógyszerész az ellenőrzött szert a megrendelőlappal rendeli meg az intézeti gyógyszertárból. Megrendeléskor a 3. § (4)–(8) bekezdésében foglalt rendelkezések szerint kell eljárni, az adagolásra vonatkozó utasítás helyett az „orvos kezéhez” szavakat kell feltüntetni.

(4) Az átvett ellenőrzött szerekről és azok felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátó osztályokon, szakrendelőkben, szakambulanciákon a 6. számú melléklet szerinti nyilvántartást kell vezetni.

19. § (1) Fekvőbeteg-gyógyintézetből elbocsátott beteget az elbocsátás napjára a rendelt ellenőrzött szerrel el kell látni. A fekvőbetegosztály készletéből történő kiadást a nyilvántartó kartonon dokumentálni kell.

(2) Ha az elbocsátott beteg kezeléséhez az ellenőrzött szer folyamatosan szükséges, számára az orvos a gyógyszert az 5. § szerint rendeli. Ez a rendelés a 6. § (3) bekezdés szerinti első alkalomnak minősül és a beteg zárójelentésén a rendelés tényét fel kell tüntetni.

(3)51

Mentőszolgálat

20. § (1) A mentőszolgálat a tevékenység folytatásához szükséges ellenőrzött szereket a 11. § (1) bekezdés szerint szerzi be.

(2) A mentőszolgálatok az ellenőrzött szerekkel folytatott tevékenységüket e rendelet rendelkezéseinek megfelelően megalkotott eljárási szabályzatuk szerint végzi.

(3) A szabályzatnak ki kell térnie az ellenőrzött szerek

a) beszerzésének,

b) felhasználásának,

c) tárolásának,

d) nyilvántartásának

részletes szabályaira.

(4) A mentőszolgálat az ellenőrzött szerek selejtezését és megsemmisítését a 16. § szerint végzi.

(5) A mentőszolgálat vezetője, az Országos Mentőszolgálat keretében működő területi mentőszolgálatok esetén ezen mentőszolgálat vezetője a 17. § (3)–(6) bekezdésben foglalt feladatok ellátására kábítószer-felelőst bíz meg.

Vegyes rendelkezések

21. §52 A járóbeteg-ellátás intézményei a betegellátáshoz szükséges ellenőrzött szereket EEKH megrendelőlappal szerzik be. A beszerzett és a betegellátáshoz felhasznált ellenőrzött szerekről a 6. számú melléklet szerinti nyilvántartást kell vezetni.

22. § Az intézeti gyógyszertárakban, klinikákon és fekvőbetegosztályokon, valamint a járóbeteg-ellátás intézményeiben az ellenőrzött szereket a 13. §-ban foglaltak szerint kell tárolni.

23. § E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre – ideértve a selejtezést is – vonatkozó valamennyi iratot, iratmásolatot, külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában az irat kiállítási, illetve érkeztetési időpontjától számított öt évig kell megőrizni.

24. § (1) Ha állatorvos külön jogszabály szerint állatgyógyászati célra e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítményt rendel, a gyógyszer rendelésekor e rendelet 3. § (1)–(2), (4)–(8) bekezdései, a 4. § és 5. § szerint jár el. A 4. § (1) és (2) bekezdéseiben szereplő „orvosi táska” kifejezésen állatorvos esetén „magánállatorvosi tevékenysége keretében állatorvosi alkalmazásban beadásra kerülő gyógyszerkészletének feltöltése” értendő.

(2) Ha az állatorvos az ellenőrzött szert nem e rendeletben előírt módon rendelte, a gyógyszertár a gyógyszer kiadását megtagadja.

25. §53 A gyógyszertár, illetve az egészségügyi intézmény vezetője, ellenőrzött szerrel történő visszaélés gyanúja esetén az illetékes kábítószer rendészetnél bejelentést tesz, egyidejűleg értesíti a területileg illetékes megyei tisztifőgyógyszerészt is. A megyei tisztifőgyógyszerész a bejelentést haladéktalanul kivizsgálja, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

26. § (1)54 A GYEMSZI

a) a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes körének (2) bekezdés szerinti adatait legalább évente egy alkalommal, valamint az

b) újonnan forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszereket, illetve azon kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszereket, amelyek adataiban változások következtek be naptári negyedévente

honlapján közzéteszi.

(2) Az (1) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer:

a) forgalomba hozatali engedélyében rögzített, azonosítására alkalmas adatait;

b) hatóanyagának nemzetközi nevét;

c) egy adagolási egységében lévő hatóanyag mennyiségét;

d)55

e) az R.1. számú melléklete szerinti besorolását;

f) bevitelét megtiltó országok megjelölését.

Záró és hatályba léptető rendelkezések

27. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2)–(4)56

1. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez57

Értesítő a gyógyszertár részére ellenőrzött szer rendeléséről

A háziorvos neve, címe, telefonszáma:

    1.    Az értesítő azonosítója:     

    2.    A beteg neve:     

    3.    Kora, TAJ száma:     

    4.    Lakcíme:     

    5.    Az első vény háziorvos általi kiállításának dátuma:     

    6.    Rendelt ellenőrzött szer neve, hatáserőssége (gyógyszerazonosító betűjel A–Z-ig):     

    7.    Adagolása:     

    8.    Gyógyszertárból történő kiadás várható gyakorisága (max. 30 nap):     

    9.    Egy alkalommal rendelt mennyiség:     

    10.    Az ellenőrzött szer kiadására a beteg által megjelölt gyógyszertár:     

    11.    Rendelkezés a korábbi, azonos vagy más ellenőrzött szerre vonatkozó értesítő(k)ről:     

A korábbi értesítő azonosítója    A lejáratig érvényben marad    Érvénytelen

..................................................

A korábbi értesítő azonosítója    A lejáratig érvényben marad    Érvénytelen

..................................................

A korábbi értesítő azonosítója    A lejáratig érvényben marad    Érvénytelen

..................................................

..................................................

..................................................

dátum

aláírás

P. H.

2. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez58

Ellenőrzött szerrel kezelt beteg nyilvántartó karton

Ellenőrzött szerrel kezelt beteg nyilvántartó karton

A háziorvos neve, címe, telefonszáma:     

    

bélyegzőlenyomata:     

Értesítő
azonosítója

Beteg
TAJ száma

Ellenőrzött
szer neve*

Adagolás

Kezelés
első napja

Egy alkalommal
rendelt mennyiség

A rendelés
gyakorisága

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Törzskönyvi név, hatáserősség, illetve magisztrális szernél a hatóanyag nemzetközi neve és mennyisége egy adagolási egységben.

3. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez59

3/A. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez60

Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására

az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára

Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing

narcotic drugs and/or psychotrop substances

 

 

 

 

 

Ország (Country)

Város (Town)

Dátum (Date)

A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)

 

 

 

 

 

Név (Name)

Utónév (First name)

Telefon (Tel)

 

Cím (Address)

Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor):

 

 

 

Orvos bélyegzője (Doctor’s stamp)    Aláírás (Doctors’s signature)

 

 

B. Beteg (Patient)

 

 

Név (Name)    Utónév (First name)    Útlevél vagy személyi igazolvány száma

(No of passport or other identity document)

 

 

Születési hely (Place of birth)    Születési idő (Date of birth)

 

 

Nemzetiség (Nationality)    Nem (Sex)

 

Cím (Address)

 

 

Az utazás időtartama (Number of travel days)    Az utazás végcélja (célország)

(Country of destination)

 

 

C. Gyógyszer (Prescribed drug)

 

 

Készítmény neve (Trade name or special preparation)    Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number

of units)

 

 

Hatóanyag nemzetközi megnevezése    A hatóanyag koncentrációja

(International name of the active substance)    (Concentration of the active substance)

 

 

Használati utasítás (Instruction for use)    A hatóanyag teljes mennyisége

(Total quantity of the active substance)

 

A rendelés időtartama – legfeljebb 90 nap

(Duration of prescription in days – maximum 90 days)

 

 

Megjegyzés (Remarks)

 

3/B. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez61

Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására

az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára

Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing

narcotic drugs and/or psychotrop substances

 

 

 

 

 

Ország (Country)

Város (Town)

Dátum (Date)

A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)

 

 

 

 

 

Név (Name)

Utónév (First name)

Telefon (Tel)

 

Cím (Address)

Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor):

 

 

 

Orvos bélyegzője (Doctor’s stamp)    Aláírás (Doctors’s signature)

 

 

B. Beteg (Patient)

 

 

Név (Name)    Utónév (First name)    Útlevél vagy személyi igazolvány száma

(No of passport or other identity document)

 

 

Születési hely (Place of birth)    Születési idő (Date of birth)

 

 

Nemzetiség (Nationality)    Nem (Sex)

 

Cím (Address)

 

 

Az utazás időtartama (Number of travel days)    Az utazás végcélja (célország)

(Country of destination)

 

 

C. Gyógyszer (Prescribed drug)

 

 

Készítmény neve (Trade name or special preparation)    Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number

of units)

 

 

Hatóanyag nemzetközi megnevezése    A hatóanyag koncentrációja

(International name of the active substance)    (Concentration of the active substance)

 

 

Használati utasítás (Instruction for use)    A hatóanyag teljes mennyisége

(Total quantity of the active substance)

 

A rendelés időtartama – legfeljebb 90 nap

(Duration of prescription in days – maximum 90 days)

 

 

Megjegyzés (Remarks)

 

D. Nyilvántartásba vételt végző hatóság (Registring authority)

 

Név (Name)

 

 

Cím (Address)    Telefon (Tel)

 

Nyilvántartásba vételi szám (Registration number)

 

 

Hatósági bélyegző (Authority stamp)    Aláírás (Authority’s signature)

4. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lapja

Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lapja

 

Év:

 

Hatóanyag neve:     Készítmény neve*:

    Hatáserősség**:

Bevétel

Bevétel

Kiadás

Kiadás

Kiadás

Megren-
delőlap
sorszáma

Bevétel időpontja

Bevé-
telezett
mennyiség

Megren-
delőlap

sorszáma

Bevé-
tel idő-
pontja

Bevé-
telezett mennyi-
ség

Kiadás
dátuma

Nyilván-
tartási
szám

Mennyi-
ség

Kiadás
dátuma

Nyilván-
tartási
szám

Mennyi-
ség

Kiadás
dátuma

Nyilván-
tartási
szám

Mennyi-
ség

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Az ellenőrzött szert tartalmazó törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknél mind a „bevétel”, mind a „kiadás” részben nem a gyári csomagolások számát, hanem az adagolási egységek (tabl., amp. stb.) darabszámát kell feltüntetni.

** Gyógyszer alapanyagok esetében üresen hagyandó.

5. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Ellenőrzött szer nyilvántartás orvosi táska részére

Ellenőrzött szer nyilvántartás orvosi táska részére

 

Év:

 

BEVÉTEL

KIADÁS

Készítmény neve
és hatáserőssége

Mennyisége
adagolási
egységenként

Átvétel dátuma

Beteg neve,
életkora

Lakcíme

Kiadott mennyiség adagolási
egységenként

Kiadás
dátuma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Készítmény neve
és hatáserőssége

Mennyisége
adagolási
egységenként

Átvétel dátuma

Beteg neve,
életkora

Lakcíme/Kórházi azonosító

Kiadott mennyiség adagolási
egységenként

Kiadás
dátuma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Készítmény neve
és hatáserőssége

Mennyisége
adagolási
egységenként

Átvétel dátuma

Beteg neve,
életkora

Lakcíme/Kórházi azonosító

Kiadott mennyiség adagolási
egységenként

Kiadás
dátuma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Ellenőrzött szer nyilvántartó lap

Ellenőrzött szer nyilvántartó lap

 

Év:

 

Hatóanyag neve:     Készítmény neve:

    Hatáserősség:

Bevétel
dátum

Beszerzés helye
Felhasználó (kezelt beteg)

Bevételezett mennyiség
db*

Kiadott mennyiség*
db

Készlet
db

Felelős
kézjegye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Adagolási egységek (tabl., amp. stb.) darabszámát kell feltüntetni.

7. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Ellenőrzött szer selejtezési jegyzőkönyv

Ellenőrzött szer selejtezési jegyzőkönyv

Készült:      200……… év ………....................………… hó ……… napján

a (az)      gyógyszertárban az alábbi táblázatban feltüntetett

anyagok selejtezése tárgyában

Gyógyszer
neve

Megrendelő
száma

Mennyisége
(tabl., amp., g)

Selejtté válás
oka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……………...........................……………

………...............................…………………

gyógyszertárvezető/asszisztens/intézeti

gyógyszerész vagy gyógyszertári

kábítószer-felelős

kábítószer-felelős

P. H.

8. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Káreseti jegyzőkönyv

Káreseti jegyzőkönyv*

Ellenőrzött szer

neve, hatáserőssége:     

gyógyászati célra alkalmatlanná vált mennyisége:     

Veszteség bekövetkezésének körülményei:     

Veszteség bekövetkezésének, észlelésének dátuma:     

Készült: …………………… 200……… év ……………… hó ……… napján

……………............................……………

……….......................…………………

gyógyszertár vezetésével megbízott

kár előidézője vagy észlelője

gyógyszerész

 

P. H.

___________

* Jegyzőkönyv az ellenőrzött szer készletében bekövetkezett káresemény miatt mutatkozó veszteség dokumentálásáról.

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!