nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
20/2008. (V. 14.) EüM rendelet
az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről
2015-04-29
2017-01-04
8

20/2008. (V. 14.) EüM rendelet

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő
tápszerről

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény (a továbbiakban: Étv.) 20. § (11) bekezdés a) pontjában – a 19. § (8) bekezdése vonatkozásában az Étv. 20. § (11) bekezdés b) pontjában – kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § e) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem el:

1. § (1) E rendelet az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására, összetételére, kiszerelésére, jelölésére, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó rendelkezéseket állapítja meg.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek

a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,

b) a speciális – gyógyászati célra szánt – diétás élelmiszer (speciális tápszer).

2. § (1) E rendelet alkalmazásában:

a) csecsemő: a tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;

b) kisgyermek: az egy- és hároméves kor közötti gyermek;

c) anyatej-helyettesítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségletét a születést követő első hónapokban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;

d) anyatej-kiegészítő tápszer: olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amely csecsemők táplálására szolgál a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja ezen csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;

e) növényvédőszer-maradék: a növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény 3. § 18. pontja szerint meghatározott növényvédő szernek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben levő maradéka, beleértve ennek anyagcseretermékeit és a bomlásából és reakciójából származó termékeket is;

f) gyártási tétel: az a tápszermennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban, vagy egy gyártási sorozatban készült.

(2)1 E rendelet alkalmazása során az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdésének 1., 4., 5. és 6. pontjában előírt „állítás”, „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás”, „egészségre vonatkozó állítás” és „betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás” fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

3. § (1) Anyatej-helyettesítő tápszert és anyatej-kiegészítő tápszert csak akkor lehet Magyarországon forgalomba hozni, ha megfelelnek e rendelet előírásainak.

(2) A 2. § (1) bekezdés c) pontja szerinti anyatej- helyettesítő tápszeren kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni, vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas arra, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első hónapjaiban, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig.

4. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer nem tartalmazhat semmilyen anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét.

5. § Az anyatej-helyettesítő tápszer az 1. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálására.

6. § Az anyatej-kiegészítő tápszer a 2. melléklet 2. pontjában meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb olyan élelmiszer-összetevőkből állítható elő, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges táplálására.

7. § (1) Az élelmiszer-összetevők anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben való felhasználására az 1. és 2. mellékletben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) Az anyatej-helyettesítő tápszernek az 1. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.

(3)2 Az 1. melléklet 2. pont 2.1. alpontjában meghatározott, tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, amelynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2. pont 2.1. alpontja szerinti minimum értéket eléri, de nem haladja meg a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) értéket, alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására.

(4) Az 1. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérje-hidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszernek, melynek fehérjetartalma az 1. melléklet 2.2. pontja szerinti minimális érték és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, a tudományos ismeretek alapján alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására és meg kell felelnie a 6. melléklet megfelelő előírásainak.

(5) Az anyatej-kiegészítő tápszernek a 2. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelnie, az 5. melléklet előírásainak figyelembevételével.

(5a)3 A 2. melléklet 2. pont 2.2. alpontjában meghatározott, fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszernek, amelynek fehérjetartalma a 2. melléklet 2. pont 2.1. alpontja szerinti minimum értéket eléri, de nem haladja meg a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) értéket, alkalmasnak kell lennie a csecsemők különleges táplálására. A fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszereknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmassága tekintetében a 6. mellékletben foglaltakat kell alkalmazni.

(6) Nem minősül anyatej-helyettesítő tápszernek és anyatej-kiegészítő tápszernek az olyan termék, amelynek a fogyasztásra alkalmas elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadása is szükséges.

8. § (1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához csak a 3. mellékletben felsorolt ásványi anyagok, vitaminok, aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek, valamint egyéb különleges táplálkozási célokat szolgáló anyagok használhatóak fel.

(2)4 Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer előállításához felhasználható adalékanyagokat az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet tartalmazza.

(3)5 A mikrobiológiai követelmények tekintetében az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben és az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendeletben foglaltaknak kell megfelelnie.

9. § (1)6 Az anyatej-helyettesítő tápszer hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a termék Magyarországon történő forgalomba hozatalakor az előállító vagy forgalmazó (a továbbiakban együtt: forgalmazó) a forgalomba hozatalt bejelenti az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R. I.) 4. számú melléklete szerinti adatlap, valamint a terméken használt címke mintájának egyidejű megküldésével.

(2) Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában a csomagolást és a jelölést illetően bármely változás történik.

(3)7 A fogyasztó egészségének védelme érdekében, a termékek megfelelő megítélése és táplálkozás-élettani értékelése céljából az OGYÉI a bejelentőtől további dokumentumokat is kérhet. Kétség esetén a készítmény biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség a forgalmazót terheli.

10. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben – a (2) és (3) bekezdésben foglaltak kivételével – az egyes növényvédőszer-maradékok nem haladhatják meg a 0,01 mg/kg értéket a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.

(2) A 8. mellékletben felsorolt növényvédő szereket nem lehet anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer előállítására szánt mezőgazdasági termékekben felhasználni. A fogyasztásra kész, illetve az előállító utasítása szerint fogyasztásra elkészített anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer azonban az ellenőrzés szempontjából megfelelő, ha a 8. melléklet 1. és 2. táblázatában felsorolt növényvédő szerek maradékának mennyisége nem haladja meg a 0,003 mg/kg szintet.

(3) A 9. mellékletben meghatározott növényvédő szer esetén a 9. mellékletben meghatározott maximális szermaradék-értéket kell alkalmazni a fogyasztásra kész vagy az előállító utasításainak megfelelően fogyasztásra elkészített termékben.

11. § (1) A (2) bekezdésben foglalt kivétellel az anyatej- helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének az „anyatej-kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.

(2)8 A teljes mértékben tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből előállított anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer”, a teljes mértékben tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből előállított, anyatej-kiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének a „tejalapú anyatej- kiegészítő tápszer” megnevezést tartalmaznia kell.

12. § (1) Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26.) FVM–ESZCSM–GKM együttes rendelet 4. §-a szerinti adatokon kívül az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer címkéjén a következőket kell magyar nyelven feltüntetni:

a) anyatej-helyettesítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy a termék megfelel a nem szoptatott csecsemők különleges táplálására a születéstől kezdődően;

b) az anyatej-kiegészítő tápszer esetében tájékoztatást arról, hogy

ba) csak a hat hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagigényét elégíti ki,

bb) csak egy részét képezheti a vegyes étrendnek,

bc) az élet első hat hónapjában az anyatej helyettesítésére nem használható;

c) anyatej-kiegészítő tápszer esetében figyelmeztető feliratot arról, hogy a kiegészítő táplálás megkezdésére vonatkozó döntést a hat hónapos kort megelőzően csak olyan szakemberek tanácsára hozzák meg, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek, és az ilyen döntés alapjául az egyes csecsemők egyedi növekedési és fejlődési igényei szolgáljanak;

d) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett hasznosítható energiatartalmat, valamint a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;

e) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében az 1. és a 2. mellékletekben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyiségét, és amennyiben hozzáadott kolint, inozitot és karnitint tartalmaz, úgy ezek mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében, számszerű formában kifejezve;

f) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében utasításokat a termék megfelelő elkészítésére, tárolására és a keletkező maradék megsemmisítésére vonatkozóan, valamint figyelmeztetést a nem megfelelő elkészítés és tárolás egészségügyi kockázataira.

(2) A címke a következőket tartalmazhatja:

a) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer vonatkozásában a 3. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyiségét a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, az (1) bekezdés e) pontjában felsoroltakon kívül;

b) anyatej-kiegészítő tápszer esetén a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkozóan a 7. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét a számszerű információn kívül az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve.

(3) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer címkéjét úgy kell megtervezni, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról, és ne tántorítsa el az anyát a szoptatástól.

(4) Tilos a „humanizált”, „maternalizált”, „adaptált”, „emberi”, „anyaszerű”, „alkalmassá tett”, valamint az olyan kifejezések használata, amelyek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert az anyatejjel egyenértékűnek tüntetik fel.

(5) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéjének a következőket is tartalmaznia kell, „Fontos figyelmeztetés” cím alatt:

a) annak megjelenítését, hogy a szoptatás a legjobb táplálási mód a csecsemő számára,

b) figyelmeztető feliratot, hogy a terméket csak olyan szakemberek tanácsára használják, akik a csecsemő- és gyermekgondozás területén tevékenykednek és egészségügyi szakképesítéssel rendelkeznek.

(6) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képet vagy szöveget, amely idealizálhatja a termék használatát. A címke tartalmazhat grafikus megjelenítéseket a termék azonosításának megkönnyítése és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.

(7) Az anyatej-helyettesítő tápszer címkéje csak a 4. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhat a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat.

(8) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszert úgy kell címkézni, hogy az lehetővé tegye a fogyasztók számára e termékek egyértelmű megkülönböztetését, és elkerülhető legyen az anyatej-helyettesítő és anyatej- kiegészítő tápszer összetévesztésének kockázata.

(9) A (3)–(8) bekezdésben említett követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat a termék külső megjelenésére, alakjára, az alkalmazott csomagolóanyagra, az elrendezés módjára és a környezetére az árusítóhelyeken, valamint a reklámra is megfelelően alkalmazni kell.

13. § (1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása kizárólag a csecsemőgondozásra vagy tudományos publikációkra szakosodott kiadványokban történhet. Az anyatej- helyettesítő tápszerek reklámozására a 12. § (3)–(8) bekezdésében megállapított feltételek vonatkoznak. Az anyatej-helyettesítő tápszer reklámja csak tudományosan megalapozott és tényszerű információt tartalmazhat, és nem utalhat arra, vagy nem sugallhatja, hogy a tápszerrel történő táplálás egyenértékű vagy előnyösebb, mint a szoptatás.

(2) Az anyatej-helyettesítő tápszert árusító helyeken nem lehet semmilyen, az anyatej-helyettesítő tápszert népszerűsítő tevékenységet végezni, amely az anyatej-helyettesítő tápszer vásárlásának ösztönzését segíti elő.

(3) Az anyatej-helyettesítő tápszerek előállítói és forgalmazói a nyilvánosságnak, várandós anyának, szoptatós anyának vagy családtagjainak ingyenes vagy csökkentett árú készítményt, mintát vagy bármely más népszerűsítő ajándékot egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szolgáltató alkalmazottja útján sem adhat.

14. § (1) Azoknak az írásos vagy audiovizuális jellegű tájékoztató és oktató anyagoknak, amelyek csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket várandós nők, csecsemős, illetve kisgyermekes anyák részére szántak, közérthető tájékoztatást kell nyújtaniuk a következőkről:

a) a szoptatás előnyei és elsődlegessége,

b) az anya táplálkozása, felkészülése a szoptatásra és a szoptatás folytatására,

c) a részleges tápszeres táplálás lehetséges negatív hatásai a szoptatásra,

d) a szoptatás megszakítása esetén fellépő nehézségek visszaszoktatáskor,

e) szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszer helyes felhasználása.

(2) Az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról is információt tartalmazó tájékoztató vagy oktató anyagban fel kell tüntetni a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait, a nem megfelelő élelmiszerek és táplálási módszerek, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszer helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat olyan képet, amely idealizálja az anyatej-helyettesítő tápszer alkalmazását.

(3)9 Az (1) és (2) bekezdés szerinti tájékoztató és oktató anyagoknak, valamint egyéb tájékoztató és oktató eszközöknek az előállító és forgalmazó általi térítésmentes rendelkezésre bocsátása csak az OGYÉI engedélyével vagy az általa az ilyen esetekre megállapított és közzétett elveknek megfelelően történhet. A térítésmentes rendelkezésre bocsátást az OGYÉI-nél be kell jelenteni. Ha az OGYÉI a bejelentéstől számított 30 napon belül a rendelkezésre bocsátást határozattal nem tiltja meg, azt úgy kell tekinteni, hogy a rendelkezésre bocsátáshoz hozzájárul.

(4) A (3) bekezdés szerinti anyag vagy eszköz viselheti a rendelkezésre bocsátó cég nevét vagy cégjelét, azonban nem utalhat az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer kereskedelmi márkájára, védjegyére, és csak az egészségügyi ellátó hálózaton belül terjeszthető.

(5) Valamely intézet vagy szervezet részére akár az intézményen belüli vagy azon kívüli felhasználásra ajándékozott vagy csökkentett áron adott anyatej-helyettesítő tápszer csak olyan csecsemő részére adható, akinek anyatej-helyettesítő tápszerrel való táplálása szükséges és ez csak addig történhet, ameddig arra feltétlenül szükség van.

15. § (1)10 Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – nem megfelelőséget a forgalmazó és a tápszert rendelő orvos a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles az OGYÉI-nek bejelenteni.

(2)11 A bejelentő a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá egy darab, a kifogásolt tápszerrel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát köteles beküldeni az OGYÉI-be. A bejelentőnek közölnie kell azt is, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.

(3)12 Az (1) bekezdés szerinti bejelentés esetén az OGYÉI felkérésére az előállító, illetve forgalmazó székhelye szerint illetékes népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és megyei kormányhivatal (a továbbiakban: kormányhivatal), ha felmerül a gyanúja annak, hogy a kifogásolt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer egészségkárosodást okozhat, a gyártási tétel forgalmazását átmenetileg megtilthatja az egészségkárosító hatás megállapítására irányuló vizsgálat lezárásáig. Ha megállapítást nyer, hogy a kifogásolt tétel egészségkárosodást okozhat, a kormányhivatal elrendeli a termék forgalomból történő kivonását.

(4)13 Ha megállapítást nyer, hogy az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a kormányhivatal a forgalmazót határidő tűzésével felszólítja a hiányosságok megszüntetésére, illetve a szükséges intézkedések végrehajtására. Ha a forgalmazó a felszólításnak határidőben nem tesz eleget, a kormányhivatal elrendeli a termék forgalomból történő kivonását, és erről a bejelentőt és az OGYÉI-t haladéktalanul értesíti.

(5) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer forgalomból való kivonásának végrehajtása és annak költségei – amennyiben a nem megfelelőség beigazolódik – a forgalmazót terhelik.

(6)14 Az előállító vagy annak magyarországi megbízottja – az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek minőségi ellenőrzése céljából – köteles minden gyártási tételből három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OGYÉI rendelkezésére bocsátani.

16. § (1)15 A forgalmazó, illetve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott

a) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer alkalmazása során fellépő súlyos, nemkívánatos, illetve

b) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer további alkalmazását befolyásoló

mellékhatásokat az OGYÉI-nek bejelenteni.

(2)16 Az OGYÉI az (1) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja, értékeli és a vizsgálat eredményéről az OTH-t értesíti.

(3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében, külön jogszabályban meghatározott feladatkörében eljárva megteszi a szükséges intézkedéseket és erről a forgalmazásban részt vevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.

(4)17

(5) Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekben az R. I. előírásait kell alkalmazni.

16/A. §18 (1) Az Európai Gazdasági Térségen kívülre kivitelre szánt tápszernek meg kell felelnie

a) a 3. § (2) bekezdésében és a 12. § (8) bekezdésében foglalt rendelkezésnek és

b) – az importáló országban irányadó eltérő rendelkezések hiányában – a 4–8. §-ban, a 10. és 11. §-ban, a 12. § (1)–(7) bekezdésében, valamint az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26.) FVM–ESZCSM–GKM együttes rendelet 18. §-ában foglalt követelményeknek.

(2) A címkeszöveget az importáló országban használt nyelv(ek)en kell megadni.

(3) A kivitelre szánt tápszer tekintetében a 12. § (3)–(8) bekezdésében foglalt követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat a termék külső megjelenésére, alakjára valamint az alkalmazott csomagolóanyagra is alkalmazni kell.

17. § Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszer társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.

18. § Az e rendelet 7. § (2)–(5) bekezdésében előírt követelményeknek nem megfelelő, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R. II.) 1. számú melléklete 4. pontjában meghatározott, a kifejezetten csecsemők számára készült speciális gyógyászati célokra szánt tápszer 2012. január 1-jétől nem hozható forgalomba.

19. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba, egyidejűleg az anyatej-helyettesítő és az anyatej- kiegészítő tápszerekről szóló 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R. III.) hatályát veszti.

(2)19

(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően forgalomba hozott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer – a 18. §-ban foglaltak sérelme nélkül – 2009. december 31-ét követően nem hozható forgalomba, nem kerülhet értékesítésre, illetve bármely más módon nem adható át végső felhasználónak, amennyiben e rendelet előírásainak nem felel meg.

(4)20

(5) A (4) bekezdés 2012. január 2-án hatályát veszti.

(6)–(8)21

(9) A (6)–(8) bekezdés az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

(10)22 Ez a rendelet

a) a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelvnek és

b)23 az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelvnek, továbbá a 2006/141/EK irányelvnek az anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról szóló 2013. augusztus 28-i 2013/46/EU bizottsági irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(11)24 Ez a rendelet

a) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelet,

b) a 2006/141/EK irányelv III. és VI. mellékletének bizonyos anyatej-helyettesítő tápszerek összetételi követelményeire vonatkozó módosításáról szóló 2008. december 12-i 1243/2008/EK bizottsági rendelet,

c) az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez25

Az előállító utasításai szerint elkészített anyatej-helyettesítő tápszerek
alapvető összetétele

A mellékletben megadott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve az előállító utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.

1. Energia

Minimum

Maximum

250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml)

2. Fehérjék

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25)

2.1. Tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Minimum(1)

Maximum

0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

(1) Azoknak a tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. § (3) bekezdésének.

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

2.2. Hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Minimum(1)

Maximum

0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

(1) Azoknak a hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. § (4) bekezdésének.

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

Az L-karnitin-tartalom legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel vagy kecsketej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

Minimum

Maximum

0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

Csak szójafehérje-izolátumokat szabad ezen anyatej-helyettesítő tápszerek gyártására használni.

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-helyettesítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból annyi hasznosítható mennyiséget kell tartalmazniuk, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 2-nél nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb. A metionin:cisztein arány 2-nél lehet nagyobb, de 3-nál nem lehet nagyobb, feltéve, hogy a terméknek a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányok révén mutatják ki, melyeket a tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeznek.

Az L-karnitin-tartalom legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4. Aminosavak hozzáadása az anyatej-helyettesítőkhöz minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett és csak az ehhez szükséges mértékben.

3. Taurin

Amennyiben taurint adnak az anyatej-helyettesítő tápszerekhez, akkor a taurin mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Kolin

Minimum

Maximum

1,7 mg/100 kJ
(7 mg/100 kcal)

12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)

5. Zsírok

Minimum

Maximum

1,05 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal)

5.1. A következő anyagok felhasználása tilos:

– szezámmagolaj,

– gyapotmagolaj.

5.2. Laurilsav és mirisztinsav

Minimum

Maximum

külön-külön vagy együttesen: az összes
zsírtartalom 20%-a

5.3. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3%-át.

5.4. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1%-át.

5.5. Linolsav (gliceridek alakjában=linolátok)

Minimum

Maximum

70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ
(1200 mg/100 kcal)

5.6. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A linolsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.

5.7. Hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

– az összes zsírtartalom 1%-át n-3 LCP-nél, és

– az összes zsírtartalom 2%-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1%-át arachidonsavnál 20:4 n-6).

Az eikozapentén-sav-tartalom (20:5 n-3) nem haladja meg a dokozahexaén-sav (22:6 n-3) tartalmat.

A dokozahexaén-sav-tartalom (22:6 n-3) nem haladja meg az n-6 LCP tartalmat.

6. Foszfolipidek

Az anyatej-helyettesítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2 g/l.

7. Inozit

Minimum

Maximum

1 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal)

10 mg/100 kJ
(40 mg/100 kcal)

8. Szénhidrátok

Minimum

Maximum

2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)

8.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni:

– laktóz

– maltóz

– szacharóz

– glükóz

– malto-dextrinek

– glükózszirup vagy szárított glükózszirup

– előfőzött keményítő*

– zselatinált keményítő*

8.2. Tejcukor

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ
(4,5 g/100 kcal)

E rendelkezés nem vonatkozik azon anyatej-helyettesítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50%-át teszik ki.

8.3. Szacharóz

Szacharózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidráttartalom 20%-át.

8.4. Glükóz

Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a glükóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.

8.5. Előfőzött keményítő és/vagy zselatinált keményítő

Minimum

Maximum

2 g/ml és az összes szénhidráttartalom 30%-a

9. Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok

Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90%-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10%-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.

A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok egyéb maximális szintjeit és egyéb kombinációit az 5. §-sal összhangban lehet alkalmazni.

10. Ásványi anyagok

10.1. Tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből vagy fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

Nátrium (mg)

5

14

20

60

Kálium (mg)

15

38

60

160

Klorid (mg)

12

38

50

160

Kalcium (mg)

12

33

50

140

Foszfor (mg)

6

22

25

90

Magnézium (mg)

1,2

3,6

5

15

Vas (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Cink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Réz (µg)

8,4

25

35

100

Jód (µg)

2,5

12

10

50

Szelén (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangán (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

25

100

A kalcium/foszfor-arány nem lehet kevesebb, mint 1,0 és nem lehet több, mint 2,0.

10.2. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntej-fehérjékkel vagy kecsketej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek

A 10.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

Vas (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Foszfor (mg)

7,5

25

30

100

11. Vitaminok

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

A-vitamin (µg-RE)(1)

14

43

60

180

D-vitamin (µg)(2)

0,25

0,65

1

2,5

Tiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin (µg)(3)

72

375

300

1500

Pantoténsav (µg)

95

475

400

2000

B6-vitamin (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folsav (µg)

2,5

12

10

50

B12-vitamin (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

C-vitamin (mg)

2,5

7,5

10

30

K-vitamin (µg)

1

6

4

25

E-vitamin
(mg a-TE)(4)

0,5/g többszörösen
telítetlen zsírsav linolsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,1 mg/100 hasznosíható kJ

1,2

0,5/g többszörösen
telítetlen zsírsav linolsavként kifejezve a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/100 hasznosíható kcal

5

(1) RE = all-transzretinol ekvivalens.

(2) Kolekalciferol formájában, amelynél 10 µg = 400 NE D-vitamin.

(3) Niacinként megjelenve.

(4) a-TE = d-a-tokoferol-ekvivalens.

(5) 0,5 mg a-TE/1 g linolsav (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/1 g a-linolénsav (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/1 g arachidonsav (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/1 g eikozapentaén-sav (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/1 g dokozahexaén-sav (22:6 n-3).

12. Nukleotidok

A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:

 

Maximum(1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

citidin 5’-monofoszfát-uridin

0,60

2,50

uridin 5’-monofoszfát

0,42

1,75

adenozin 5’-monofoszfát

0,36

1,50

guanozin 5’-monofoszfát

0,12

0,50

inozin 5’-monofoszfát

0,24

1,00

(1) A nukleotidok együttes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

2. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez26

Az előállító utasításai szerint elkészített anyatej-kiegészítő tápszerek
alapvető összetétele

Megjegyzés: Az ebben a mellékletben meghatározott értékek a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve az előállító utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékekre vonatkoznak.

1. Energia

Minimum

Maximum

250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)

295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml)

2. Fehérjék

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25)

2.1. Tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

Minimum

Maximum

0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal)

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

Minimum (*)

Maximum

0,45 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

(*) Azoknak a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszereknek, amelyeknek fehérjetartalma a minimum értéket eléri, de nem haladja meg a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) értéket, meg kell felelniük a 7. § (5a) bekezdésének.

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Számítási célból azonban a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, ha a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, ha a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.3. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel vagy kecsketej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej- kiegészítő tápszerek

Minimum

Maximum

0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)

0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal)

Csak szójafehérje-izolátumokat szabad e tápszerek gyártására használni.

Azonos energiatartalomra vonatkoztatva az anyatej-kiegészítő tápszereknek minden nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavat legalább akkora hasznosítható mennyiségben kell tartalmazniuk, mint amennyit a referenciafehérje (az 5. melléklet szerint meghatározott anyatej) tartalmaz. Azonban számítási célból a metionin és cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány 3-nál nem nagyobb, továbbá a fenilalanin és tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenilalanin arány 2-nél nem nagyobb.

2.4. Aminosavak hozzáadása az anyatej-kiegészítő tápszerekhez minden esetben kizárólag a fehérjék tápértékének feljavítása céljából megengedett és csak az ehhez szükséges mértékben.

3. Taurin

Amennyiben taurint adnak hozzá az anyatej-kiegészítő tápszerekhez, akkor a taurin mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Zsírok

Minimum

Maximum

0,96 g/100 kJ
(4,0 g/100 kcal)

1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal)

4.1. A következő anyagok felhasználása tilos:

– szezámmagolaj,

– gyapotmagolaj.

4.2. Laurilsav és mirisztinsav

Minimum

Maximum

külön-külön vagy együttesen az összes zsírtartalom 20%-a

4.3. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 3%-át.

4.4. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1%-át.

4.5. Linolsav (gliceridek alakjában=linolátok)

Minimum

Maximum

70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal)

285 mg/100 kJ
(1200 mg/100 kcal)

4.6. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). A linolsav/alfa-linolénsav aránya legalább 5 és legfeljebb 15.

4.7. A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) hozzá lehet adni a termékhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

– az összes zsírtartalom 1%-át n-3 LCP-nél, és

– az összes zsírtartalom 2%-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1%-át arachidonsavnál 20:4 n-6).

Az eikozapentaén-sav (20:5 n-3) mennyisége nem haladja meg a dokozahexaén-sav-tartalmat (22:6 n-3).

A dokozahexaén-sav (22:6 n-3) mennyisége nem haladhatja meg az n-6 LCP tartalmat.

5. Foszfolipidek

Az anyatej-kiegészítő tápszerekben lévő foszfolipidek mennyisége nem lehet nagyobb, mint 2 g/l.

6. Szénhidrátok

Minimum

Maximum

2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)

3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)

6.1. A gluténtartalmú összetevők felhasználása tilos.

6.2. Tejcukor

Minimum

Maximum

1,1 g/100 kJ
(4,5 g/100 kcal)

Ez a rendelkezés nem vonatkozik azokra az anyatej-kiegészítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérje-izolátumok az összes fehérjetartalom több mint 50%-át teszik ki.

6.3. Szacharóz, fruktóz, méz

Minimum

Maximum

külön-külön vagy együttesen az összes
szénhidráttartalom 20%-a

A mézet a Clostridium botulinum spóráinak elpusztítása érdekében kezelni kell.

6.4. Glükóz

Glükózt csak hidrolizált fehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerekhez lehet hozzáadni. Hozzáadás esetén a glükóz mennyisége legfeljebb 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) lehet.

7. Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok

Frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok hozzáadhatók az anyatej-kiegészítő tápszerekhez. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg: a 0,8 g/100 ml-t 90%-nyi oligogalaktozil-laktóz és 10%-nyi nagy molekulasúlyú oligofruktozil-szacharóz kombináció esetében.

A frukto-oligoszacharidok és galakto-oligoszacharidok egyéb maximális szintjeit és egyéb kombinációit a 6. §-sal összhangban lehet alkalmazni.

8. Ásványi anyagok

8.1. Tehéntej-fehérjékből vagy kecsketej-fehérjékből vagy fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

Nátrium (mg)

5

14

20

60

Kálium (mg)

15

38

60

160

Klorid (mg)

12

38

50

160

Kalcium (mg)

12

33

50

140

Foszfor (mg)

6

22

25

90

Magnézium (mg)

1,2

3,6

5

15

Vas (mg)

0,14

0,5

0,6

2

Cink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Réz (µg)

8,4

25

35

100

Jód (µg)

2,5

12

10

50

Szelén (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangán (µg)

0,25

25

1

100

Fluorid (µg)

25

100

A kalcium/foszfor aránya az anyatej-kiegészítő tápszerekben nem lehet kevesebb, mint 1,0 és nem lehet több, mint 2,0.

8.2. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntej-fehérjékkel vagy kecsketej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek

A 8.1. pont minden követelménye alkalmazandó, kivéve a vasra és foszforra vonatkozókat, amelyek a következők:

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

Vas (mg)

0,22

0,65

0,9

2,5

Foszfor (mg)

7,5

25

30

100

9. Vitaminok

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

minimum

maximum

minimum

maximum

A-vitamin (µg-RE)(1)

14

43

60

180

D-vitamin (µg)(2)

0,25

0,75

1

3

Tiamin (µg)

14

72

60

300

Riboflavin (µg)

19

95

80

400

Niacin (µg)(3)

72

375

300

1 500

Pantoténsav (µg)

95

475

400

2 000

B6-vitamin (µg)

9

42

35

175

Biotin (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Folsav (µg)

2,5

12

10

50

B12-vitamin (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

C-vitamin (mg)

2,5

7,5

10

30

K-vitamin (µg)

1

6

4

25

E-vitamin
(mg a-TE)(4)

0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolsavként kifejezve(5) a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,1 mg/100 hasznosítható kJ

1,2

0,5/g többszörösen telítetlen zsírsav linolsavként kifejezve(5) a kettős kötések tekintetében korrigálva(5), de egyetlen esetben sem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/100 hasznosítható kcal

5

(1) RE = all-transzretinol ekvivalens.

(2) Kolekalciferol formájában, amelynél 10 µg = 400 E D-vitamin.

(3) Niacinként megjelenve.

(4) a-TE = d-a-tokoferol-ekvivalens.

(5) 0,5 mg a-TE/1 g linolsav (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/1 g a-linolénsav (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/1 g arachidonsav (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/1 g eikozapentaén-sav (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/1 g dokozahexaén-sav (22:6 n-3).

10. Nukleotidok

A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:

 

Maximum(1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

citidin 5’-monofoszfát

0,60

2,50

uridin 5’-monofoszfát

0,42

1,75

adenozin 5’-monofoszfát

0,36

1,50

guanozin 5’-monofoszfát

0,12

0,50

inozin 5’-monofoszfát

0,24

1,00

(1) A nukleotidok együttes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

3. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez27

Tápanyagok

1. Vitaminok

Vitamin

Vitaminvegyület

A-vitamin

Retinil-acetát
Retinil-palmitát
Retinol

D-vitamin

D2-vitamin (ergokalciferol)
D1-vitamin (kolekalciferol)

B1-vitamin

Tiamin-hidroklorid
Tiamin mononitrát

B2-vitamin

Riboflavin
Riboflavin-5’-foszfát nátrium só

Niacin

Nikotinamid
Nikotinsav

B6-vitamin

Piridoxin-hidroklorid
Piridoxin-5’-foszfát

Folát

Folsav

Pantoténsav

Kalcium-D-pantotenát
Nátrium-D-pantotenát
Dexpantenol

B12-vitamin

Cianokobalamin
Hidroxokobalamin

Biotin

D-biotin

C-vitamin

L-aszkorbinsav
Nátrium-L-aszkorbát
Kalcium-L-aszkorbát
6-palmitil-L-aszkorbinsav (aszkorbil palmitát)
Kálium-aszkorbát

E-vitamin

D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferil acetát
DL-alfa-tokoferil acetát

K-vitamin

Fillokinon (Fitomenadion)

2. Ásványi anyagok

Ásványi anyagok

Megengedett sók

Kalcium (Ca)

Kalcium-karbonát
Kalcium-klorid
Citromsav kalciumsói
Kalcium-glükonát
Kalcium-glicerofoszfát
Kalcium-laktát
Ortofoszforsav kalciumsói
Kalcium-hidroxid

Magnézium (Mg)

Magnézium-karbonát
Magnézium-klorid
Magnézium-oxid
Ortofoszforsav magnézium sói
Magnézium-szulfát
Magnézium-glükonát
Magnézium-hidroxid
Citromsav magnézium sói

Vas (Fe)

Vas-citrát
Vas-glükonát
Vas-laktát
Vas-szulfát
Vas-ammónium-citrát
Vas-fumarát
Vas-difoszfát (ferri-pirofoszfát)
Vas-biszglicinát

Réz (Cu)

Réz-citrát
Réz-glükonát
Réz-szulfát
Réz-lizin komplex
Réz-karbonát

Jód (I)

Kálium-jodid
Nátrium-jodid
Kálium-jodát

Cink (Zn)

Cink-acetát
Cink-klorid
Cink-laktát
Cink-szulfát
Cink-citrát
Cink-glükonát
Cink-oxid

Mangán (Mn)

Mangán-karbonát
Mangán-klorid
Mangán-citrát
Mangán-szulfát
Mangán-glükonát

Nátrium (Na)

Nátrium-bikarbonát
Nátrium-klorid
Nátrium-citrát
Nátrium-glükonát
Nátrium-karbonát
Nátrium-laktát
Ortofoszforsav-nátrium sói
Nátrium-hidroxid

Kálium (K)

Kálium-bikarbonát
Kálium-karbonát
Kálium-klorid
Citromsav káliumsói
Kálium-glükonát
Kálium-laktát
Ortofoszforsav káliumsói
Kálium-hidroxid

Szelén (Se)

Nátrium-szelenát
Nátrium-szelenit

3. Aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek

L-arginin és hidrokloridja(1)

L-cisztin és hidrokloridja

L-hisztidin és hidrokloridja

L-izoleucin és hidrokloridja

L-leucin és hidrokloridja

L-lizin és hidrokloridja

L-cisztein és hidrokloridja

L-metionin

L-fenilalanin

L-treonin

L-triptofán

L-tirozin

L-valin

L-karnitin és hidrokloridja

L-karbónitin-L-tartarát

Taurin

Citidin 5’-monofoszfát és nátrium sója

Uridin 5’-monofoszfát és nátrium sója

Adenozin 5’-monofoszfát és nátrium sója

Guanozin 5’-monofoszfát és nátrium sója

Inozin 5’-monofoszfát és nátrium sója

(1) Az L-arginin és hidrokloridja kizárólag a 7. § (4) bekezdése szerinti anyatej- helyettesítő tápszerek és a 7. § (5a) bekezdése szerinti anyatej-kiegészítő tápszerek gyártásához használható.

4. Egyéb tápanyagok

Kolin

Kolin-klorid

Kolin-citrát

Kolin-bitartarát

Inozit

4. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez

A tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állítások anyatej-helyettesítő
tápszereken és ezek feltüntetésének feltételei

1. Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások

Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások

A tápanyag-összetételre vonatkozó állítás feltüntetésének
feltételei

1.1. Csak laktóz

A laktóz az egyetlen jelen lévő szénhidrát.

1.2. Laktózmentes

A laktóztartalom nem nagyobb, mint 2,5 mg/100 kJ
(10 mg/100 kcal).

1.3. Hozzáadott hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakra (LCP) vonatkozó vagy azzal egyenértékű, a dokozahexaén-sav hozzáadásával kapcsolatos állítás

A dokozahexaénsav tartalom nem kisebb, mint az összes zsírsavtartalom 0,2%-a.

1.4. Az alábbi, nem kötelező összetevők hozzáadására vonatkozó tápanyag-összetételi állítások:
1.4.1. taurin
1.4.2. frukto-oligoszacharidok és galakto-
oligoszacharidok
1.4.3. nukleotidok

Önkéntesen hozzáadva, olyan szinten, ami megfelel a különleges célból való felhasználásnak csecsemőknél, az 1. melléklet feltételeivel összhangban.

2. Az egészségre vonatkozó állítások (beleértve a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állításokat is)

Egészségre vonatkozó állítások

Az egészségre vonatkozó állítás feltételei

A tejfehérje-allergia kockázatának csökkentése. Ezen egészségre vonatkozó állítás olyan kifejezéseket tartalmazhat, amely csökkentett allergén vagy csökkentett antigén tulajdonságokra vonatkozik.

a) Objektív és tudományosan igazolt adatokat kell bizonyítékként biztosítani az állított tulajdonságokra vonatkozóan.

b) Az anyatej-helyettesítő tápszer kielégíti az
1. melléklet 2.2. pontjában meghatározott rendelkezéseket és az immunreakciót kiváltó fehérje mennyisége – amit általánosan elfogadott módszerrel mérnek – kevesebb, mint a tápszerben lévő nitrogéntartalmú anyagok 1%-a.

 

c) A jelölés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan csecsemőknek fogyasztani, akik allergiásak azon intakt fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy az anyatej-helyettesítő tápszert azon csecsemők több mint 90%-a tolerálja, akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült.

d) Az anyatej-helyettesítő tápszer állatokban szájon át alkalmazva nem válthat ki érzékenységet azon intakt fehérjékre nézve, amelyekből az anyatej-helyettesítő tápszerek készültek.

5. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez

Az anyatejben lévő nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen
aminosavak

E rendelet alkalmazásában az anyatejben lévő, nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezve a következők:

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték(1)

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

Cisztin

9

38

Hisztidin

10

40

Izoleucin

22

90

Leucin

40

166

Lizin

27

113

Metionin

5

23

Fenilalanin

20

83

Treonin

18

77

Triptofán

8

32

Tirozin

18

76

Valin

21

88

(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

6. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez28

Tehéntej-fehérjéből származó tejsavófehérje-hidrolizátumokból gyártott, 0,56 g/100 kJ-nál (2,25 g/100 kcal) kisebb fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek gyártásához felhasznált fehérje fehérjetartalmára, -forrására, és feldolgozására vonatkozó előírások

1. Fehérjetartalom

Fehérjetartalom = nitrogéntartalom × 6,25

Minimum

Maximum

0,44 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)

0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

2. Fehérjeforrás

Kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után keletkezett tehéntejből származó demineralizált édes savófehérje, amely a következő összetevőkből áll:

a) 63% kazeino-glikomakropeptid-mentes tejsavófehérje-izolátum, amelynek legkisebb fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95%-a és fehérjedenaturációja kevesebb, mint 70% és maximális hamutartalma 3%; valamint

b) 37% édes savófehérje-koncentrátum, amelynek legkisebb fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87%-a és fehérjedenaturációja kevesebb, mint 70% és maximális hamutartalma 3,5%.

3. Fehérjefeldolgozás

Kétlépcsős hidrolízisfolyamat tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolízis lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 perc 80–100 °C-on).

4. Fehérjeminőség

Az anyatejben lévő, nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak mg/100 kJ-ban és mg/100 kcal-ban kifejezve a következők:

 

100 kJ-ra vonatkoztatott érték(1)

100 kcal-ra vonatkoztatott érték

Arginin

16

69

Cisztin

6

24

Hisztidin

11

45

Izoleucin

17

72

Leucin

37

156

Lizin

29

122

Metionin

7

29

Fenilalanin

15

62

Treonin

19

80

Triptofán

7

30

Tirozin

14

59

Valin

19

80

(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

7. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez

A csecsemőknek és a kisgyermekeknek szánt élelmiszerek tápérték jelölési
referenciaértékei

Tápanyag

Jelölési referenciaérték

A-vitamin

400 (µg)

D-vitamin

7 (µg)

E-vitamin

5 (mg TE)

K-vitamin

12 (µg)

C-vitamin

45 (mg)

Tiamin

0,5 (mg)

Riboflavin

0,7 (mg)

Niacin

7 (mg)

B6-vitamin

0,7 (mg)

Folát

125 (µg)

B12-vitamin

0,8 (µg)

Pantoténsav

3 (mg)

Biotin

10 (µg)

Kalcium

550 (mg)

Foszfor

550 (mg)

Kálium

1000 (mg)

Nátrium

400 (mg)

Klorid

500 (mg)

Vas

8 (mg)

Cink

5 (mg)

Jód

80 (µg)

Szelén

20 (µg)

Réz

0,5 (mg)

Magnézium

80 (mg)

Mangán

1,2 (mg)

8. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez

Növényvédő szerek, amelyek nem használhatók fel anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására szolgáló mezőgazdasági termékekben

1. táblázat

Az anyag kémiai elnevezése (szermaradék-definíció)

Diszulfoton (a diszulfoton, a diszulfoton-szulfoxid és a diszulfoton-szulfon összege, diszulfotonban kifejezve)

Fenszulfotion (a fenszulfotion, oxigénanalógjainak és ezek szulfonjainak összege, fenszulfotionban kifejezve)

Fentin, trifeniltin-kationban kifejezve

Haloxifop (a haloxifop, illetve sóinak és észtereinek összege, a konjugátumokkal együtt, haloxifopban kifejezve)

Heptaklór és transz-heptaklór-epoxid, heptaklórban kifejezve

Hexaklór-benzol

Nitrofen

Ometoát

Terbufosz (a terbufosz, annak szulfoxidjának és szulfonjaink összege, terbufoszban kifejezve)

2. táblázat

Az anyag kémiai elnevezése

Aldrin és dieldrin, dieldrinben kifejezve

Endrin

9. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez

Növényvédő szerek vagy növényvédő szerek metabolitjainak legmagasabb szermaradék-értékei
az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben

Az anyag kémiai elnevezése

Legmagasabb szermaradék-érték
(mg/kg)

Cadusafos

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metil szulfon/oxidemeton-metil (önállóan vagy kombinálva, demeton-S-metilben kifejezve)

0,006

Etoprofosz

0,008

Fipronil (a fipronil és a fipronil-deszulfinil összege, fipronilban kifejezve)

0,004

Propineb/propilén-tio-karbamid (propineb és propilén-tio-karbamid összege)

0,006

10. melléklet a 20/2008. (V. 14.) EüM rendelethez29

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!