128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

1. § (1) A rendelet szabályait – a 2. §-ban foglaltak kivételével – a forgalmazásra szánt ipari, vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon előállított állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére, a készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására kell alkalmazni.

(2) Ha valamely készítmény összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy más állatgyógyászati terméktípus fogalmába, akkor a rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

(3) E rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályait kell alkalmazni továbbá

(4) Géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében a géntechnológiai tevékenységet szabályozó jogszabályokban foglalt előírásokat is alkalmazni kell.

1/A. §¹ (1)² Ezt a rendeletet kell továbbá alkalmazni a (2) bekezdés szerinti állategészségügyi biocid termékek forgalomba hozatalának engedélyezésére, forgalomba hozatalára és felhasználására, kivéve a fertőtlenítőszerek közé sorolható azon termékeket, amelyekre az országos tisztifőorvos forgalomba hozatali engedélyt ad ki a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabály szerint.

(2) Az e rendeletben foglaltakat azon állategészségügyi biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek az alábbi feltételek mindegyikének együttesen megfelelnek:

(3)⁴ E rendeletnek az állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni az adott biocid termék egyes hatóanyagainak a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabályban szereplő, a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok és a kis kockázattal járó biocid termékek hatóanyagainak jegyzékébe (a továbbiakban: európai uniós jegyzék) történő felvételéig, mely időpont után az európai uniós jegyzékbe felvett hatóanyagot tartalmazó készítményre kizárólag a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabály előírásait kell alkalmazni.

(4) Az állategészségügyi biocid termékek vonatkozásában e rendeletben nem szabályozott kérdésekben a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabályban foglaltakat kell alkalmazni.

1/B. §⁵ (1) E rendelet szabályait kell alkalmazni az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok forgalomba hozatalára, forgalmazására, valamint ellenőrzésére.

(2) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény és állatgyógyászati készítmény fogalmába is, úgy az e rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

(3) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény és állategészségügyi biocid termék fogalmába is, úgy az e rendelet állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

(4) Ha valamely termék vagy annak összetevője tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer vagy segédanyag és a takarmányokról szóló külön jogszabály szerinti takarmány fogalmába is, úgy a takarmányokról szóló külön jogszabály előírásait kell alkalmazni.

1/C. §⁶ E rendelet állati vérkészítményekre vonatkozó előírásait a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 1774/2002/EK rendelet) foglaltak figyelembevételével kell alkalmazni.

1/D. §⁷ E rendelet alkalmazásában a takarmányok előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának egyes szabályairól szóló 65/2012. (VII. 4.) VM rendelet 1. §-ában meghatározott fogalmakat – ha e rendelet eltérően nem rendelkezik – alkalmazni kell.

2. § (1) E rendeletet nem kell alkalmazni

(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére, kiadására és nyilvántartására vonatkozó rendelkezések kivételével e rendelet előírásait nem kell alkalmazni

3. §⁹ Mentesül az 5–8. §-ban foglalt előírások alól a díszmadarak, az akváriumi halak, a postagalambok, a terráriumban tartandó állatok és kisrágcsálók, valamint a kizárólag kedvtelésből tartott vadászgörények és kedvtelésből tartott házinyulak részére szolgáló állatgyógyászati készítmény, ha nem tartalmaz olyan anyagot, amelynek kiadása állatorvosi vényhez kötött, és azt más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. Az ilyen készítményt forgalomba hozatala előtt a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalnak (a továbbiakban: NÉBIH) be kell jelenteni. A NÉBIH a készítményt nyilvántartásba veszi és a nyilvántartást honlapján közzéteszi.

4. § E rendelet alkalmazásában:

4/A. §⁴⁹ (1) Az e rendelet állatgyógyászati készítményekről szóló II. Részének állati vérkészítményekről szóló II/A. Fejezetében, az állategészségügyi biocid termékekről szóló VIII/A. Részében, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekről, ápolószerekről és segédanyagokról szóló VIII/B. Részében meghatározott technikai jellegű előírásoknak nem kell megfelelnie az olyan készítménynek, amelyet az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban állítottak elő, illetve hoztak forgalomba, vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely EFTA-államban állítottak elő, az ott irányadó előírásoknak megfelelően, feltéve, hogy az irányadó előírások az emberek, állatok és növények életének és egészségének védelme, a fogyasztók védelme, valamint a környezet védelme tekintetében az e rendeletben meghatározottal egyenértékű védelmet nyújtanak.

(2)⁵⁰ A termék egyenértékűségéről a NÉBIH dönt. A termék az egyenértékűséget megállapító határozat véglegessé válásától számított öt évig hozható forgalomba.

(3)⁵¹ Az egyenértékűséget megállapító határozatból fakadó jogok és kötelezettségek megszűnnek, ha

5. § (1) Az e fejezetben foglalt kivételekkel állatgyógyászati készítményt Magyarország területén előállítani, laboratóriumon kívül kipróbálni, forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni – takarmányba kevert formában is – csak nemzeti, vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti központi engedélyezési eljárás után, forgalomba hozatali engedéllyel szabad. A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel.

(2) Ha valamely állatgyógyászati készítmény az (1) bekezdéssel összhangban forgalomba hozatali engedélyt kapott, akkor a készítmény minden további állatfajra, hatáserősségre, gyógyszerformára, alkalmazási módra, kiszerelésre vagy bármely egyéb tulajdonságra vonatkozó módosítása során le kell folytatni az (1) bekezdésben szereplő eljárást.

(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy az állatgyógyászati készítmény megfeleljen a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak.

(4)⁵² A forgalomba hozatali engedélyt a NÉBIH adja ki.

6. § (1)⁵³ Élelmiszer-termelő állatfaj kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatala – a (3) bekezdés kivételével – csak akkor engedélyezhető, ha a készítmény farmakológiai hatóanyagai a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerint az állatgyógyászati készítménnyel kezelni kívánt állatfaj, illetve fajok számára engedélyezett anyagoknak minősülnek, és az állatgyógyászati készítménynek a célállat faj vagy fajok és az élelmiszer fajták szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási ideje megállapításra került.

(2)⁵⁴

(3)⁵⁵ Azon állatgyógyászati készítmény, amelynek farmakológiai hatóanyagai nem szerepelnek a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerinti engedélyezett anyagok listáján, a lófélék családjába tartozó egyedek közül csak azok számára engedélyezhető, amelyek nem minősülnek emberi fogyasztásra szánt vágólónak a 90/427/EGK és a 2009/156/EK tanácsi irányelv alapján a lófélék azonosítási módszerei tekintetében alkalmazandó szabályok meghatározásáról szóló, 2015. február 17-i 2015/262/EU bizottsági végrehajtási rendelet, valamint a lófélék egyedeinek azonosításáról szóló kormányrendelet értelmében. Ezek az állatgyógyászati készítmények sem tartalmazhatnak a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerinti tiltott hatóanyagokat, és a jóváhagyott SPC-ben nem szerepelhet olyan bántalom kezelése, amelyre rendelkezésre áll más, a lófélék családjába tartozó állatok számára engedélyezett készítmény.

7. §⁵⁶ Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, a NÉBIH engedélyezi olyan hiánypótló állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Unióban már engedélyeztek. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre.

8. § (1)⁵⁷ Ha súlyos járványos állatbetegség esetén nem áll rendelkezésre megfelelő állatgyógyászati készítmény, a NÉBIH ideiglenes jelleggel engedélyezi immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását.

(2)⁵⁸ A NÉBIH az engedély kiadását megelőzően a felhasználás körülményeiről részletesen tájékoztatja az Európai Bizottságot.

(3)⁵⁹ Ha valamely állatot harmadik országból hoznak be vagy harmadik országba visznek ki, és ezáltal arra különleges kötelező állategészségügyi szabályok vonatkoznak, az állat tekintetében a NÉBIH engedélyezi olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását, amely Magyarországon nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de amelyet a harmadik országban engedélyeztek. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.

9. § (1)⁶⁰ Forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező állatgyógyászati készítmény a 12. § (5) bekezdés j) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, a NÉBIH engedélyével alkalmazható. Az engedélyezés feltétele, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyezéséhez szükséges tervezett vizsgálatok, valamint az erre irányuló kérelem megfeleljenek az 1. számú mellékletben foglalt követelményeknek.

(2)⁶¹ A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha eltelt a NÉBIH által az (1) bekezdés szerinti engedélyben meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő

(3)⁶³ Az állatgyógyászati készítmény gyakorlati kipróbálására az (1) bekezdés szerinti engedélyben és a vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálásának részletes követelményeit tartalmazó 1. számú mellékletben meghatározott feltételekkel kerülhet sor. A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A hitelesített vizsgálati jegyzőkönyvet a NÉBIH-nek kell benyújtani.

(4)⁶⁴

10. § (1) Ha nem élelmiszer-termelő állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (a továbbiakban: törzskönyvezett) állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos – személyes felelősségi körében – az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat:

(2) Az (1) bekezdés szerinti kezelés minden esetben az állatorvos felelősségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga adja be a készítményt vagy hozzájárulásával egy másik személy.

(3) Az (1) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha az állatorvos a gyógyszert a lófélék családjába tartozó állat kezelésére használja, feltéve, hogy a 93/623/EGK határozatnak és a 2000/68/EK határozatnak megfelelően az állat tartója nyilatkozik arról, hogy az érintett állatot nem vágják le emberi fogyasztás céljára.

(4) A 93/623/EGK határozatnak, valamint a 2000/68/EK határozatnak megfelelően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet kevesebb mint 6 hónap, ha vágólovat kezelnek olyan készítménnyel, melyet az Európai Bizottság felvett a lófélék kezeléséhez nélkülözhetetlen anyagok listájára.

11. § (1) Amennyiben – a 10. § (3)–(4) bekezdésében foglalt kivétellel – az élelmiszer-termelő állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos – személyes felelősségi körében – az állat elfogadhatatlan mértékű szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat:

(2) Az (1) bekezdés szerinti kezelés minden esetben az állatorvos felelősségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga vagy hozzájárulásával egy másik személy adja be a készítményt.

(3)⁶⁷ Az (1) bekezdés csak azzal a feltétellel alkalmazható, ha a készítményben szereplő hatóanyagok szerepelnek a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet engedélyezett anyagokat tartalmazó táblázatában, és az állatorvos előírja a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.

(4)⁶⁸ Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyagaira a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet alapján nem szükséges MRL érték megállapítása, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.

(5)⁶⁹ Ha a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve a kezelendő állatfajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, azt az állatorvos az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 115. cikkében foglaltak szerint határozza meg.

(6)⁷⁰ Ha az állatorvos e § előírásait alkalmazza, köteles nyilvántartást vezetni az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos nevéről, a kezelt állatok tartási helyéről és számáról, a diagnózisról, az alkalmazott készítményekről és adagolásukról, a kezelés időtartamáról és az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időről. A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie.

12. § (1)⁷¹ Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet – a 726/2004/EK rendelet szerinti eljárás kivételével – a NÉBIH részére kell benyújtani az e célra rendszeresített, és a honlapján közzétett formanyomtatványon, egy példányban, magyar vagy angol nyelven. A kérelemhez az (5) bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. A formanyomtatványt a NÉBIH az Európai Bizottság által összeállított „Rules Governing the Medicinal Products in the European Union (Eudralex)” (a továbbiakban: Eudralex) című gyűjtemény „Notice to Applicants” című, 6A kötete alapján teszi közzé.

(2)⁷² Azon állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeket egy vagy több élelmiszer-termelő fajnál kívánnak felhasználni, de amelyek farmakológiai hatóanyagait a célállat fajra, illetve fajokra vonatkozóan még nem vették fel a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet engedélyezett anyagokat tartalmazó táblázatába,, forgalomba hozatali engedély – a (3) bekezdésben foglalt kivétellel – csak azt követően kérelmezhető, ha az MRL érték megállapítására irányuló kérelmet a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően benyújtották az Európai Gyógyszer Ügynökséghez. Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie.

(3) A 6. § (3) bekezdése szerint engedélyezhető állatgyógyászati készítmények esetében a 470/2009/EK rendeletnek megfelelő kérelem nélkül is lehet kérelmezni a forgalomba hozatali engedélyt, de az (5) bekezdésben előírtaknak megfelelően az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani.

(4) Forgalomba hozatali engedélyt kizárólag valamely tagállamban letelepedett kérelmező kaphat.

(5) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges minden adminisztratív információt és tudományos dokumentációt. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. számú melléklet, immunológiai készítmények esetében a 3. számú melléklet, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos speciális követelmények esetén a 4. számú melléklet, különleges állatgyógyászati készítmények esetén pedig az 5. számú melléklet szerint kell összeállítani. Ezekkel összhangban a dokumentációnak a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia:

(6) Az (5) bekezdés j) pontjának jd) alpontjával kapcsolatban a készítménynek a környezetre gyakorolt lehetséges kockázatának hatását tanulmányozni kell, és egyedileg kell megfontolni azokat a különleges intézkedéseket, amelyekkel a hatás korlátozható.

(7)⁷⁵ Ha az (5)–(6) bekezdés szerint közölt adatokban változás áll be, azt a kérelmezőnek, illetve az engedélyesnek haladéktalanul be kell jelenteni a NÉBIH részére. A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1234/2008/EK rendelet) alapján történik, az ott meghatározott határidőkkel.

13. § (1) A kérelmezőnek biztosítania kell, hogy a 12. § (5) bekezdésének j) pontja szerinti részletes és értékelő (kritikai) összefoglalókat szakirányú műszaki vagy tudományos képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze és írják alá.

(2) A szakértőnek meg kell indokolnia a 15. § (1) bekezdése szerinti szakirodalomnak a 2. számú mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban való alkalmazását.

(3) A részletes értékelő (kritikai) összefoglalóhoz mellékelni kell a szakértő rövid szakmai önéletrajzát.

(4) A kérelmezőnek nyilatkoznia kell arról, hogy

15. § (1)⁷⁷ A kérelmezőnek nem kell benyújtania a 12. § (5) bekezdésének j) pontja szerinti ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, a preklinikai vizsgálatok és a klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja – az üzleti titok védelmére, az iparjogvédelemre és a szerzői jogra vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak betartásával –, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak használata az állategészségügy területén legalább 10 éve általánosan elfogadott az Európai Unióban („well established use”), továbbá e hatóanyagok elismert hatékonysággal és elfogadható ártalmatlansággal rendelkeznek a 2. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania.

(2) A maradékanyagok felső határértékeinek a 470/2009/EK rendelettel összhangban való megállapítása iránt benyújtott kérelem értékelését követően az Európai Gyógyszer Ügynökség által közzétett értékelő jelentést megfelelő módon fel lehet használni szakirodalomként, különösen az ártalmatlansági vizsgálatok vonatkozásában.

(3) Harmadik fél a 14. és e §-ban szereplő tanulmányokra és vizsgálatokra az ezen alapuló engedély megadásától számított 3 éven belül nem utalhat, ha a kérelmező valamely élelmiszer-termelő állatfajra vonatkozó engedély megszerzése érdekében szakirodalomra utal és a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően új maradékanyag vizsgálati, valamint további klinikai vizsgálati eredményeket nyújt be ugyanazon állatgyógyászati készítménynek valamely más élelmiszer-termelő állatfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából.

(4) Ha az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor a 12. § (5) bekezdésének j) pontjával összhangban be kell nyújtani az e kombinációval végzett új ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó szakirodalmat benyújtani.

(5) A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja hozzájárulását adhatja ahhoz, hogy az állatgyógyászati készítményre vonatkozó gyógyszerészeti, ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok dokumentációját felhasználják a hatóanyagok vonatkozásában azonos mennyiségi és minőségi összetételű és gyógyszerformájú másik készítmény elbírálásánál.

(6) Az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezése során el lehet tekinteni a 12. § (5) bekezdésének j) pontja szerinti a célállatokon végzett gyakorlati kipróbálási eredmények benyújtásától, ha ezeket a kísérleteket megfelelően igazolt okok, különösen európai uniós jogi aktusban szereplő rendelkezés miatt nem lehet végrehajtani.

16. § (1) Az SPC-nek – (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az alább megadott sorrendben és formában a következő adatokat kell tartalmaznia:

(2) A 14–15. § szerinti kérelemhez nem kell mellékelni a referencia készítmény SPC-jének a javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalakor még a szabadalmi védelem hatálya alá tartoznak.

(3) A gyógyszerforma, az alkalmazás módja és a közvetlen csomagolás jellegének leírása tekintetében az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (European Department of Quality of Medicines, a továbbiakban: EDQM) által kiadott „Standard Terms” című kiadvány szóhasználata irányadó.

17. § (1) Homeopátiás állatgyógyászati készítményt előállítani és forgalomba hozni a 18–20. §-ban meghatározott forgalomba hozatali engedélyezési feltételek teljesítése esetén lehet. Ha a termék engedélyezésére 1994. január 1-jét megelőzően került sor, az engedély 29. § szerinti megújításakor a 18–20. §-ban foglalt feltételeknek nem kell megfelelni. A 18. §-nak megfelelően engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a 33. §-ban és a 35. § (1)–(3) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni.

(2)⁷⁸ Ha nem élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat más bántalom vagy más állatfaj kezelésére törzskönyvezett homeopátiás készítményt.

(3)⁷⁹ Ha élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat olyan homeopátiás állatgyógyászati készítményt, amelynek hatóanyagára vagy hatóanyagaira a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet értelmében nem szükséges MRL értéket megállapítani. Ugyanazon állatfaj részére más tagállamban az e rendeletnek megfelelően engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény használata tekintetében a 7. §-ban foglaltakat kell alkalmazni.

18. § (1) A 470/2009/EK rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével egyszerűsített engedélyezési eljárással kizárólag olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmény engedélyezhető, amelynek

(2) A forgalomba hozatali engedély az 5. számú melléklet előírásaival összhangban tartalmazza az egyszerűsített eljárás szerint engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény forgalmazásának feltételeit is.

(3) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények (1) bekezdés szerinti egyszerűsített engedélyezési eljárására az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali eljárására vonatkozó eljárási szabályokat kell alkalmazni, kivéve a 26. § szerinti és a terápiás hatás bizonyítására vonatkozó kötelezettséget.

19. § (1) Az egyszerűsített engedélyezés az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy törzsoldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatokra is vonatkozhat.

(2) Az (1) bekezdés szerinti készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelemnek az 5. számú melléklet előírásaival összhangban, a gyógyszerészeti minőség és a gyártási tételek homogenitásának igazolása céljából tartalmaznia kell

20. § A 18. § (1) bekezdésében foglaltaknak nem megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát a 12. §-ban, valamint a 14–16. §-ban előírt általános szabályok szerint kell engedélyezni.

21. § (1) A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó külön rendelkezések nem alkalmazhatók az immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.

(2) Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, nagy- és kiskereskedelmére, illetve a mellékhatások figyelésére vonatkozó rendelkezéseket a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is megfelelően alkalmazni kell.

21/A. § (1)⁸¹ A NÉBIH kérelemre engedélyezi az állati vérkészítményt előállító helyet.

(2) Az engedély megadásához a kérelmezőnek az 1774/2002/EK rendelet 18. cikkében foglaltakon túl teljesítenie kell a 21/A–D. § előírásait is.

(3)⁸² Az 1774/2002/EK rendelet 20. cikkében foglalt előírásoknak megfelelő állati vérkészítményt csak állatorvos vagy állatorvost foglalkoztató jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet forgalmazhat.

21/B. § (1) Nem lehet donor az az állat, amely(nek):

(2) A gyógyításra szánt vér – függetlenül attól, hogy közvetlenül transzfúzióra vagy további feldolgozásra kerül-e – csak olyan donortól vehető, amely számára a véradás nem jelent egészségügyi kockázatot, és amelynél a fertőző betegségek vérrel, illetve vérkészítménnyel történő átvitelének veszélye minimálisra csökkenthető.

(3) A donornak meg kell felelni az alábbi feltételeknek:

21/C. § (1) A véradás előtt a donor tulajdonosa írásban hozzájárul ahhoz, hogy állati vérkészítmény előállítása céljából a tulajdonában lévő állat vért adjon.

(2) A donor tulajdonosát a véradás előtt tájékoztatni kell a véradással kapcsolatos vizsgálatokról, az ezekkel kapcsolatos intézkedésekről, a véradással járó kockázatokról, valamint azok megelőzésének lehetőségeiről, amit az állat tulajdonosa írásbeli nyilatkozatával igazol.

(3) Véradás előtt a vérvételt végző állatorvos írásban igazolja, hogy az állatot egyértelműen azonosította, a klinikai vizsgálat során egészségesnek ítélte meg, és az e rendeletben előírt fertőző betegségek kimutatásához szükséges laboratóriumi vizsgálatok eredményei negatívak.

(4)⁸³ Ló és szamár esetében a 21/B. § (3) bekezdés f) pont fc) alpontjában foglaltakat a hatósági vagy jogosult állatorvos, a 21/B. § (3) bekezdés f) pont fd) alpontjában foglaltakat a szolgáltató állatorvos írásban igazolja. Az állattartó a vérvételt megelőzően nyilatkozatot tesz a szolgáltató állatorvos személyéről.

(5) A vérvételt végző állatorvos a dokumentumokat 5 évig köteles megőrizni és a hatósági állatorvos kérésére bemutatni.

21/D. § (1)⁸⁴ Állati vérkészítményt csak a NÉBIH engedélyével lehet forgalomba hozni. Az engedélykérelem a (2) bekezdésben meghatározott készítménytípusok előállítására nyújtható be.

(2) A forgalomba hozható állati vérkészítmények típusai:

(3)⁸⁵

(4)⁸⁶ Állati vérkészítmény csak a NÉBIH által jóváhagyott, magyar nyelvű címkével hozható forgalomba. A címkén olvashatóan fel kell tüntetni:

(5) Az állati vérkészítményeket a többi terméktől elkülönítetten vérdepóban kell tárolni. A vérdepót rendszeresen kell tisztítani és fertőtleníti. A vérdepó hőmérsékletének regisztrálását folyamatosan biztosítani kell, valamint olyan riasztórendszer működtetése szükséges, amely szükség esetén azonnali intézkedést tesz lehetővé. Az állati vérkészítményeket az adott készítmény címkéjén feltüntetett tárolási hőmérsékleten lehet szállítani.

(6) A terápiás célra nem alkalmas vagy a lejárati ideig fel nem használt állati vérkészítményeket a vérdepóban elkülönítetten kell tárolni, és azokat az 1774/2002/EK rendelet előírásai szerint rendszeresen meg kell semmisíteni.

21/E. § (1)⁸⁷ Az állati vérkészítmények előállítását és forgalmazását a NÉBIH vagy a járási hivatal ellenőrzi.

(2)⁸⁸

(3)⁸⁹ A készítmény előállítását, illetve forgalomba hozatalát a NÉBIH megtiltja, és a készítmény forgalomból való országos kivonását rendeli el, ha megállapítja, hogy

28. § (1)⁹⁶ A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja köteles bejelenteni a NÉBIH-nek az állatgyógyászati készítmény magyarországi forgalomba hozatalának tényleges időpontját, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.

(2)⁹⁷ Az engedély jogosultja köteles – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszüntetése előtt 2 hónappal bejelenteni a NÉBIH-nek, ha a termék forgalmazását akár ideiglenesen, akár véglegesen saját elhatározásából megszünteti.

(3)⁹⁸ A NÉBIH kérésére – különösen a mellékhatás-figyelő rendszerrel összefüggésben – a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles – az ár kivételével – az állatgyógyászati készítmény értékesítésére vonatkozó, birtokában lévő adatokat rendelkezésre bocsátani.

29. § (1) A forgalomba hozatali engedély – az (5) bekezdésben foglalt esetek kivételével – 5 éves időtartamra szól.

(2)⁹⁹

(3)¹⁰⁰

(4)¹⁰¹

(5)¹⁰²

(6)¹⁰³

(7)¹⁰⁴

32. § (1)¹⁰⁷ A 2001/82/EK irányelv alapján létrehozott Koordinációs Csoportban, amely az állatgyógyászati készítményeknek a 32–42. §-ban meghatározott eljárásokkal összhangban két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos kérdések vizsgálatát végzi, Magyarországot a NÉBIH által megbízott szakértő képviseli. A megbízás 3 évre szól és megújítható.

(2)¹⁰⁸ A Koordinációs Csoport eljárási szabályzatának kidolgozásában a NÉBIH képviselője útján vesz részt.

(3)¹⁰⁹ Az Európai Unióban engedélyezett állatgyógyászati készítmények harmonizációjának előmozdítása céljából a Koordinációs Csoport számára meghatározott feladatok elvégzése során Magyarország tekintetében a NÉBIH jár el.

43. § (1)¹²⁰ Állatgyógyászati készítmények és azok hatóanyaga gyártásának bármely szakaszát és a késztermékek minőség-ellenőrzését kizárólag a NÉBIH által kiadott gyógyszergyártási engedély és GMP igazolás alapján lehet végezni.

(2) A (3) bekezdésben foglaltak kivételével gyártásnak minősül:

(3)¹²¹ Nem minősül gyártásnak,

(4)¹²² A NÉBIH az (1) bekezdés szerinti engedélyek adatait eljuttatja az Európai Gyógyszer Ügynökséghez az általa működtetett európai uniós adatbázisban történő nyilvántartás céljából.

44. § (1) A 43–58. §-ban és a 92. §-ban foglaltakat megfelelően alkalmazni kell az állatgyógyászati készítmények harmadik országból történő behozatala esetében is. A termékfelelősséget abban az esetben is az importőr viseli, ha a behozatal lebonyolításával mást bíz meg.

(2) A gyógyszergyártási engedély másolatát mellékelni kell a harmadik országból beérkező és a tagállamok valamelyikébe továbbforgalmazott (tranzit) állatgyógyászati készítményekhez is.

(3)¹²³

(4)¹²⁴

45. § (1) Gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie annak, aki az állatgyógyászati készítményt, illetve hatóanyagát előállítja.

(2)¹²⁵

(3)¹²⁶

(4) Az állatgyógyászati készítmények gyártásához kapcsolódó minőség-ellenőrzést szerződés alapján végző laboratórium tevékenysége a gyógyszergyártás részét képezi, ezért a laboratóriumnak szintén rendelkezni kell engedéllyel, amelyre irányuló kérelmet a (3) bekezdésben foglaltakkal azonos módon kell benyújtani.

46. § (1)¹²⁷ A NÉBIH a gyártóhelyen tartott helyszíni ellenőrzés és a benyújtott dokumentáció értékelése alapján bírálja el az engedélykérelmet.

(2)¹²⁸ A gyógyszergyártási engedélyben szereplő tevékenységet az engedélyben megjelölt telephelyen és üzemben vagy üzemrészben, az engedélyben meghatározott berendezéseken lehet folytatni, az engedélyben meghatározott gyógyszerformák előállítására.

(3) Állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású hatóanyagok, illetve készítmények előállítását csak a hatóanyagnak az engedélyben történő külön nevesítésével lehet engedélyezni.

(4)¹²⁹ A kábítószerként kezelendő készítmények használata esetén a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló kormányrendelet (a továbbiakban: kábítószer R.) előírásai alapján, a kábítószer-prekurzornak minősülő hatóanyagok használata esetén a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló kormányrendelet (a továbbiakban: prekurzor R.) előírásai alapján kell eljárni.

(5) Állatgyógyászati készítmények előállítása során (ideértve azok anyagát és felületét) kizárólag az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EÜM rendelet (a továbbiakban: GyR.) 3. számú mellékletében felsorolt színezékeket lehet alkalmazni.

47. § (1)¹³⁰

(2)¹³¹ Az engedélyben foglaltaktól, valamint a 45. § (2) bekezdésének b)–e) pontjai alapján megadott adatoktól, illetve körülményektől kizárólag az engedély módosítását követően lehet eltérni.

48. §¹³² A NÉBIH a gyógyszergyártási engedélyekről honlapján rendszeresen frissített nyilvántartást vezet.

50. § (1) A gyógyszergyártási engedély jogosultjának rendelkeznie kell az állatgyógyászati készítmény gyártási jogával.

(2) A gyógyszergyártási engedély jogosultja köteles:

(3)¹⁴⁰ A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények előállításának feltételeit a 7. számú melléklet és az Eudralex ”Good Manufacturing Practice” című 4. kötete rögzíti.

51. § (1)¹⁴¹ A kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok gyártása magában foglalja a 2. számú melléklet 2. részének C szakaszában meghatározott kiindulási anyagként felhasznált hatóanyag teljes és részleges gyártását, valamint az állatgyógyászati készítményben való felhasználását megelőzően végzett szétosztás (dividálás), csomagolás és kiszerelés különböző eljárásait, beleértve az átcsomagolást vagy az átcímkézést, amelyeket a kiindulási anyagok forgalmazója végez.

(2) Az (1) bekezdés szerinti hatóanyagokat gyártani kizárólag engedély alapján lehet. Az engedély tekintetében a 43–50. § rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazni kell.

52. § A gyógyszergyártási engedély jogosultjának az 54. §-ban megállapított feltételeknek megfelelő meghatalmazott személyt kell folyamatosan foglalkoztatnia, aki különösen az 56. §-ban meghatározott kötelezettségek teljesítéséért felelős, kivéve ha a gyógyszergyártási engedély jogosultja személyesen is megfelel az 54. §-ban megállapított feltételeknek.

53. § (1)¹⁴² A gyógyszergyártási engedély jogosultja felel az állatgyógyászati készítménynek a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban álló, jó minőségben és az Eudralex ”Good Manufacturing Practice” című, 4. kötetének megfelelő feltételek mellett való gyártásáért.

(2)¹⁴³ A gyártó tudomására jutott, feltételezhetően a forgalomból történő kivonást, illetve a forgalmazás rendkívüli korlátozását eredményező minőségi hiba vagy annak gyanúja esetén a gyártó köteles arról a készítmény forgalomba hozatali engedélyesét értesíteni és azt a NÉBIH-nek haladéktalanul bejelenteni. A kivizsgálás eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálat lezárását követően haladéktalanul megküldi a NÉBIH-nek.

(3)¹⁴⁴ A készítmény forgalomból való kivonását a NÉBIH rendeli el. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártóval együttműködve köteles gondoskodni a minőségi hibás termék forgalomból való haladéktalan kivonásáról. A forgalomból való kivonás jegyzőkönyvét a forgalomba hozatali engedély jogosultja a NÉBIH-nek küldi meg.

(4)¹⁴⁵ Amennyiben valamely engedélyezett tevékenység szüneteltetésének ideje a két év időtartamot eléri, a további szüneteltetés tényét, valamint az engedélyezett tevékenység újbóli megkezdését a gyártó legalább 30 nappal korábban bejelenti a NÉBIH-nek.

(5)¹⁴⁶ A gyógyszergyártási engedély jogosultjának a gyógyszergyártásra engedélyezett üzemben nem gyógyszernek minősülő készítmény gyártásához a NÉBIH engedélye szükséges.

54. § (1) A meghatalmazott személy – az (5) bekezdésben és az 55. §-ban foglalt kivétellel – olyan, a (2)–(4) bekezdésben előírt szakképzettséggel és a (6)–(7) bekezdésben előírt szakmai gyakorlattal, valamint megfelelő hatáskörrel rendelkező természetes személy, aki az előállítónál, illetve az importőrnél egyes, a minőségüggyel összefüggő feladatokat lát el.

(2) A meghatalmazott személynek a (3) és (5) bekezdésben foglaltak kivételével rendelkeznie kell valamely négy- vagy ötéves egyetemi szintű szakképzések során szerzett hazai vagy honosított diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos végzettségről szóló igazolvánnyal az alábbi tudományágak egyikében: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, biológia, vegyészet, vegyészmérnöki tudomány, gyógyszer-technológia.

(3) A meghatalmazott személy egyetemi tanulmányainak legrövidebb időtartama három és fél év is lehet, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább 6 hónapos gyakorlati időszak közforgalmú gyógyszertárban, és a képzés egyetemi szintű vizsgával zárul.

(4) A (2)–(3) bekezdés szerinti képzésnek magában kell foglalnia az alábbi elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítását: kísérleti fizika, általános és szervetlen kémia, szerves kémia, analitikai kémia, gyógyszerészeti kémia (beleértve a gyógyszerkészítmények analitikáját is), általános és alkalmazott (orvosi) biokémia, élettan, mikrobiológia, gyógyszertan, gyógyszer technológia, toxikológia, gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása), annak érdekében, hogy a meghatalmazott személy képes legyen az 56. §-ban előírt feladatok ellátására.

(5)¹⁴⁷ A NÉBIH a hazai gyógyszergyártóknál az engedélyezési eljárás során megvizsgálja, hogy a meghatalmazott személy szakképzettsége megfelel-e az előírt követelményeknek. Ha a diplomák, oklevelek vagy egyéb hivatalos okmányok nem felelnek meg az előírtaknak, a NÉBIH megvizsgálja, hogy a meghatalmazott személy a (4) bekezdés szerinti tantárgyakban az állatgyógyászati készítmények gyártása és ellenőrzése során a minőségüggyel összefüggő feladatok ellátásához szükséges jártassággal rendelkezik-e, és ennek alapján a (2)–(4) bekezdésben foglalt feltételek teljesítése alól mentesítheti.

(6) A meghatalmazott személynek a képzési követelményeken túl engedéllyel rendelkező gyógyszergyártónál végzett legalább kétéves gyakorlatot kell igazolnia a gyógyszerhatóanyagok mennyiségi és a gyógyszerkészítmények minőségi elemzésében, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésekben.

(7) Ötéves egyetemi képzés esetén egy év, hatéves képzés esetén fél év gyakorlati idő igazolása is elegendő.

55. § (1)¹⁴⁸ Az a meghatalmazott személy, aki a meghatalmazotti tevékenységet 1981. október 9-e előtt már végezte, továbbra is jogosult tevékenységének ellátására az Európai Unión belül, akkor is, ha az 54. §-ban előírt követelményeknek nem teljes körűen felel meg.

(2) A meghatalmazott személy szakképesítése megfelelő, amennyiben tanulmányait 1981. október 9. előtt kezdte meg, és 1991. október 9. előtt legalább 2 éven keresztül gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező vállalatnál termelésellenőrzést, illetve hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzését, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokat és ellenőrzéseket a meghatalmazott személy közvetlen felügyelete alatt végezte.

(3) Amennyiben a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti gyakorlati tapasztalatait 1971. október 9. előtt szerezte, további egyéves szakmai gyakorlatot kell szereznie a (2) bekezdésben foglalt feltételek mellett, mielőtt újra meghatalmazotti tevékenységet folytatna.

56. § (1)¹⁴⁹ A NÉBIH kockázatbecslés alapján meghatározott gyakorisággal helyszíni ellenőrzést végez a GMP feltételek és a meghatalmazott személy kötelezettségeinek teljesítésével kapcsolatban annak megállapítására, hogy

(2) A tagállamokból származó állatgyógyászati készítmények azon gyártási tételei, melyek valamely tagállamban már átestek helyszíni ellenőrzéseken, mentesülnek az (1) bekezdés szerinti minőség-ellenőrzés alól, ha más tagállamban kerülnek forgalomba, és a szállítmányt a meghatalmazott személy által aláírt minőség-ellenőrzési bizonylatok kísérik.

(3)¹⁵² Ha az állatgyógyászati készítmény olyan harmadik országból származik, amellyel az Európai Unió kölcsönös elismerési egyezményt kötött annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak legalább az európai uniós GMP követelményekkel egyenértékű követelményeket alkalmaz, és a harmadik országban az (1) bekezdés b) pontja szerinti minőség-ellenőrzést elvégezték, akkor a meghatalmazott személy mentesül a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.

(4) A meghatalmazott személynek minden esetben, így különösen az állatgyógyászati készítmény felszabadításának esetében, a műveletek elvégzésével egyidejűleg naprakész és folyamatos nyilvántartást kell vezetnie arról, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel e § rendelkezéseinek, és helyszíni ellenőrzés céljára köteles a nyilvántartást 5 évig megőrizni.

57. §¹⁵³ Ha a NÉBIH tudomására jut, hogy a meghatalmazott személy ellen eljárást indítottak e rendelet szerinti kötelezettségeinek megszegése miatt, az eljárás jogerős befejezéséig e személy gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jogát ideiglenesen felfüggeszti.

58. § A 43–57. §-ban foglaltakat a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.

59. § (1) Állatgyógyászati készítmény – a 18. § (1) bekezdése szerinti gyógyszerkészítmények kivételével – csak a törzskönyvi dokumentációban és az SPC-ben szereplő adatokkal és szóhasználattal összhangban jóváhagyott közvetlen és külső csomagolással és használati utasítással hozható forgalomba. A csomagolás módjának biztosítania kell, hogy a tovább nem bontható kiszerelési egység és a hozzá mellékelt használati utasítás a teljes forgalmazási lánc során együtt maradjon.

(2)¹⁵⁴ Az állatgyógyászati készítmények közvetlen és külső csomagolásán olvasható betűkkel legalább a következő adatokat fel kell tüntetni:

(3)¹⁵⁵ Az állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán a (2) bekezdés e), h), j)–n), és r) pontjában előírt információkat magyar nyelven kell feltüntetni, kivéve a 62. § (3) és (4) bekezdésében meghatározott eseteket.

(4) Azon gyógyszerkészítmények esetében, amelyek forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet alapján adták ki, a külső csomagoláson szereplő kék kerettel körülvett mezőben a hazai rendelhetőséget és forgalmazhatóságot is fel kell tüntetni.

60. § (1) Ampullás kiszerelésű állatgyógyászati készítmények esetében az 59. § (2) bekezdésében felsorolt adatokat csak a külső csomagoláson kell megadni. A közvetlen csomagoláson elegendő az alábbi adatokat feltüntetni:

(2) A nem ampullás, egyadagos kiszerelésű kis tartályok esetén, amelyeken az (1) bekezdés szerinti adatok feltüntetése nem lehetséges, az 59. § (2) és (3) bekezdésében foglalt információk feltüntetése csak a külső csomagoláson kötelező.

(3)¹⁶² Az (1) bekezdés d) és h) pontjában felsoroltakat a külső csomagoláson és a közvetlen csomagoláson is magyar nyelven kell feltüntetni.

61. § Ha az állatgyógyászati készítménynek nincs külső csomagolása, az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolásán kell feltüntetni az 59. és 60. § szerinti adatokat.

62. § (1) Az állatgyógyászati készítmények csomagolási egységeiben használati utasítást is el kell helyezni, kivéve, ha az e §-ban előírt valamennyi információ a közvetlen csomagoláson és a külső csomagoláson is közölhető. Állatgyógyászati készítmény csak a hatályos, jóváhagyott használati utasítással hozható forgalomba. A használati utasítás kizárólag arra az állatgyógyászati készítményre vonatkozhat, amelyhez azt mellékelték. Indokolt esetben különböző hatáserősségekre vonatkozhat azonos használati utasítás. A használati utasításnak magyar nyelvűnek és közérthetőnek kell lennie.

(2) A használati utasítás és a címke többnyelvű is lehet, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazt a lényegi információt tartalmazza.

(3)¹⁶³ Nem kötelező a magyar nyelvű címke alkalmazása azoknál az állatgyógyászati készítményeknél, melyeknél biztosított, hogy azt kizárólag állatorvos alkalmazza, illetve adja be az állatnak, amennyiben a NÉBIH az adott állatgyógyászati készítmény vonatkozásában ezt a döntését közzéteszi.

(4)¹⁶⁴ Az ellátás biztosítása érdekében, a közegészségügy és az állategészségügy érdekeinek sérelme nélkül a NÉBIH tételenkénti engedélye alapján magyar nyelvű használati utasítással, de idegen nyelvű felirattal ellátott csomagolóanyaggal – alaki hibás készítményként – forgalomba hozhatók azok a készítmények, amelyek éves hazai forgalma nem haladja meg

(5)¹⁶⁶ A használati utasítás szövegét és annak módosítását a NÉBIH a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során hagyja jóvá. A használati utasításnak a 12. és 14–15. § szerint benyújtott dokumentációval és az SPC-vel összhangban az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

63. §¹⁷⁷ A címkére és a használati utasításra vonatkozó rendelkezések be nem tartása, és az engedélyes vagy a gyártó – jogszabályi előírások betartására irányuló – felszólításának eredménytelensége a tevékenység felfüggesztését vagy – ha a NÉBIH megállapítja, hogy a szabálytalanság súlyosan veszélyeztette a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezet érdekeit – a gyártási vagy forgalomba hozatali engedély visszavonását vonja maga után.

64. §¹⁷⁸ A csomagolóanyag és a használati utasítás szövegének módosítása esetén az engedélyes kérelmére a NÉBIH indokolt esetben hozzájárulhat, hogy a módosított szöveg egy későbbi időpontban kerüljön bevezetésre a forgalomba hozott tételek tekintetében. Ehhez a NÉBIH kizárólag olyan esetben járul hozzá, amikor a módosítás bevezetése nem érinti hátrányosan a közegészségügy és az állategészségügy érdekeit. A módosítás későbbi időpontban történő bevezetésének részletes előírásait a NÉBIH útmutatóban szabályozza.

65. § (1) A homeopátiás állatgyógyászati készítményt a (2) bekezdésben foglaltak szerint, az 59–62. §-ok rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni és használati utasítással ellátni, és a címkén világos és jól olvasható formában fel kell tüntetni a „Homeopátiás gyógyszerkészítmény állatgyógyászati felhasználásra.” megjelölést.

(2) Az egyszerűsített eljárás szerint engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén a címkén és használati utasításon az egyértelműen feltüntetett „Specifikus javallat nélküli homeopátiás állatgyógyászati készítmény.” megjelölésen túlmenően kizárólag az alábbi információt kell feltüntetni:

66. § (1)¹⁷⁹ Állatgyógyászati készítményekkel, illetve azok hatóanyagával nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak működési engedéllyel lehet.

(2)¹⁸⁰ Az állatgyógyászati készítmények, illetve azok hatóanyaga nagykereskedelmi forgalmazásának személyi és tárgyi feltételeit a 8. számú melléklet I. fejezete tartalmazza.

(3)¹⁸¹

(4)¹⁸²

(5) Ha a nagykereskedő átcsomagolást is végez, illetve használati utasítást mellékel állatgyógyászati készítményhez, a gyártóhelyre vonatkozó megfelelő követelmények is vonatkoznak rá, és az adott tevékenységre gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie.

(6) Ha a nagykereskedő állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező – anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp – hatóanyagok forgalmazására is jogosult, a 66–68. §, a 71–75. §, illetve a 78. § nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó rendelkezéseit a 75. § előírásaival összhangban kell alkalmazni a hatóanyagokkal kapcsolatos tevékenységére is.

(7)¹⁸³

67. § (1)¹⁸⁴ A nagykereskedő részletes, elektronikus nyilvántartást vezet, amelyben minden egyes bevételi vagy kiszállítási ügyletnél nyilvántartásba veszi

(2) A nagykereskedő legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű leltárt végrehajtani és ennek tapasztalatait jegyzőkönyvben rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat helyszíni ellenőrzés, illetve ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.

(3)¹⁸⁶ A nagykereskedőnek közegészségügyi, illetve állategészségügyi veszély esetére tervvel kell rendelkeznie, amely biztosítja a NÉBIH által az Éltv. 34. §-a (4) bekezdés i) pontjával összhangban elrendelt bármely termék-visszahívási művelet hatékony végrehajtását.

68. § (1) A nagykereskedő forgalmazás céljára – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – csak más nagykereskedőt vagy kiskereskedőt szolgálhat ki. A kiszolgálás feltétele az, hogy a vevő a nagy- vagy kiskereskedelmi tevékenységre jogosító hatályos működési engedélyének másolatát a nagykereskedőnek előzetesen átadja. A nagykereskedő a vevő így átadott engedélyének másolatát a kiadás helyén köteles megőrizni.

(2) A nagykereskedő közvetlen felhasználás céljára kiszolgálhat

(3)¹⁹⁰ Annak, aki nem jogosultja a forgalomba hozatali engedélynek és az állatgyógyászati készítményt más tagállamból kívánja beszállítani, behozatali szándékáról értesítenie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultját és a NÉBIH-et. Azon készítmények esetében, amelyek nem a 726/2004/EK rendelet alapján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, a NÉBIH-nek szóló értesítés csak akkor jogosít fel beszállításra, ha a beszállítani kívánt készítmény minden tekintetben megfelel a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélynek. E bekezdés rendelkezéseinek megszegése élelmiszerlánc-felügyeleti bírság kiszabását, vagy a forgalmazásnak a 97. § (1) bekezdése szerinti felfüggesztését vagy a működési engedély visszavonását vonja maga után.

(4)¹⁹¹ Ha a nagykereskedelmi tevékenység szüneteltetésének ideje az egy év időtartamot eléri, a további szüneteltetés tényét, valamint a nagykereskedelmi tevékenység újbóli megkezdését a nagykereskedő legalább 30 nappal korábban bejelenti a NÉBIH-nek.

(5)¹⁹² A (2) bekezdés a) pontja szerinti közvetlen kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartója a nagykereskedőt írásban tájékoztatja a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról.

69. § (1)¹⁹³ Állatgyógyászati készítményekkel kiskereskedelmi tevékenységet folytatni – az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosult kivételével – működési engedéllyel lehet.

(2) Állatgyógyászati készítmény hatóanyagával kiskereskedelmi tevékenységet folytatni tilos.

(3) Nem minősül kiskereskedelemnek, ha az állatorvos a hazai Helyes Állatorvosi Gyakorlatnak megfelelő, legfeljebb egy havi állatgyógyászati készítmény szükségletét kielégítő kézi gyógyszertári készletet tart az általa ellátott állatok kezeléséhez.

(4)¹⁹⁴ A személyi és tárgyi feltételek tekintetében a 8. számú melléklet II. fejezetének előírásait kell betartani. Az engedélyben foglaltaktól csak az engedély módosítását követően lehet eltérni.

(5)¹⁹⁵ A kiskereskedő folyamatosan részletes elektronikus nyilvántartást vezet, és minden egyes bevételezési vagy kiadási ügyletnél – a (7) bekezdésben megfogalmazott kivétellel – köteles nyilvántartásba venni:

(6) Ha az (5) bekezdés g) pontja szerinti igazolást a számlára vezették, akkor az (5) bekezdés szerinti nyilvántartásban elegendő a számla számát feltüntetni és ellenőrzéskor a nyilvántartást a hozzá tartozó számla megőrzött példányával együtt bemutatni.

(7) A szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények tekintetében csak az (5) bekezdés szerinti bevételezési nyilvántartást kell alkalmazni.

(8) Amennyiben a bevételezés, illetve kiadás olyan számlára történt, amely tartalmazza az (5) bekezdés a)–e) pontjaiban előírt adatokat, úgy a nyilvántartásban elegendő csak a számla számát feltüntetni és az ellenőrzéskor a nyilvántartást a hozzá tartozó számla megőrzött példányával együtt bemutatni.

70. § (1) A kiskereskedő legalább évente egyszer köteles a bevételezésekről és kiadásokról, valamint a raktáron lévő készletekről készítményenként, gyártási tételek szerinti bontásban teljes körű leltárt végrehajtani, és ennek tapasztalatait jegyzőkönyvben rögzíteni. A jegyzőkönyvet és nyilvántartásokat ellenőrzés céljára 5 évig meg kell őrizni.

(2)¹⁹⁶ A kiskereskedő felhasználó részére adhat át, és csak nagykereskedőtől vásárolhat állatgyógyászati készítményt. E bekezdés tekintetében felhasználónak minősül az állattartó, illetve az állat tulajdonosa, az állattartó telep, a takarmánykeverő üzem, az állatorvos, az állatorvosi rendelő, szakrendelő (rendelőintézet), az állatkórház, az állatklinika, illetve bárki, aki állatorvosi vénnyel vagy a 68. § (2) bekezdés a) pontja szerinti megrendelővel rendelkezik.

(3)¹⁹⁷ A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kiskereskedelmi forgalmazás során – a szabadon forgalmazható készítmények kivételével – kizárólag a működési engedélyben megnevezett állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó jelenléte mellett gyógyszertári asszisztens végezheti. Ha az állatorvos vagy gyógyszerész nincs jelen a teljes nyitvatartási időben, a forgalmazás helyén jól látható módon ki kell függeszteni az állatorvos, illetve a gyógyszerész jelenlétének pontos napi időszakát, valamint azt, hogy az ezen kívül eső időszakban a szabadon forgalmazható készítmények kivételével a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadása szünetel, amelyeket ezen időszak alatt elkülönített helyen, zárva kell tartani. Önkiszolgáló rendszerben a szabadon forgalmazható készítmények árusíthatók.

(4)¹⁹⁸ Amennyiben a kiskereskedelmi tevékenység szüneteltetésének ideje az egy év időtartamot eléri, azt a kiskereskedő köteles jelenteni a forgalmazás telephelye szerint illetékes járási hivatalnak.

(5)¹⁹⁹ A (2) bekezdés szerinti kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartójának a kiskereskedő felé írásban nyilatkoznia kell a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról.

71. § (1)²⁰⁰

(2) Az egyes forgalmazási tevékenységek nyilvántartásait egymástól egyértelműen el kell különíteni.

(3)²⁰¹ A NÉBIH a 66–69. § szerinti működési engedélyekről nyilvántartást vezet, amit valamennyi frissítése után haladéktalanul közzétesz a honlapján.

72. §²⁰² (1) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak a forgalomba hozatali engedélyben előírt kiszerelési egységben, illetve gyűjtőcsomagolásban, az engedély mellékletében található jóváhagyott címkével és jóváhagyott magyar nyelvű használati utasítással forgalmazható.

(2) Az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységeit a forgalmazás során megbontani tilos, kivéve, ha

(3) A (2) bekezdés b) és c) pontjában szereplő gyógyszerkiadást kizárólag kiskereskedő végezhet, az elsődleges csomagolóanyag megbontása nélkül. A megbontott készítmény a jóváhagyott használati utasítás egy példányával a helyszínen nylon fóliában forrasztva adható ki.

73. §²⁰³ (1)²⁰⁴

(2)²⁰⁵ Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultnak az állatgyógyászati készítmény forgalmazására irányuló kiskereskedelmi tevékenységét a NÉBIH-nek előzetesen be kell jelentenie, valamint mellékelnie kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott működési engedély másolatát.

(3) A közforgalmú gyógyszertárak az állatorvosi vényeket, továbbá az állatorvosnak vény nélkül kiadott vényköteles állatgyógyászati készítményekről készített kimutatást 5 évig kötelesek megőrizni. A közforgalmú gyógyszertárak további nyilvántartási kötelezettségéről jogszabály rendelkezik.

(4)²⁰⁶ Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosult általi kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartójának az (1) és (2) bekezdés szerinti forgalmazó felé írásban nyilatkoznia kell a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról.

74. § (1)²⁰⁷ Az állatgyógyászati készítmény vényköteles vagy vény nélkül kiadható, a vény nélkül kiadható készítmény forgalmazási engedélyhez kötött vagy szabadon forgalmazható lehet. A forgalomba hozatali engedélyezés során szabadon forgalmazhatóként engedélyezi a NÉBIH azt az állatgyógyászati készítményt, amely tulajdonságai alapján és előírásszerű használata esetén nem jelent kockázatot a célállatra, az alkalmazó személyre, illetve a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezet érdekeire. A közegészségügy, valamint az állategészségügy védelme érdekében kizárólag állatorvosi vényre kerülhet forgalomba azon állatgyógyászati készítmény, amely

(2) A vény nélkül kiadható, de csak engedéllyel forgalmazható termékeket csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazására a működési engedély alapján jogosultak, a szabad forgalmazású készítményeket más kereskedelmi egységek is forgalmazhatják.

(3)²⁰⁹ Vényköteles állatgyógyászati készítmény állatorvosi vényre vagy az ellátó állatorvos által, a 68. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltak szerint kiállított megrendelőre adható ki. Amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja, kivételt képez az állatorvos részére magáncélú felhasználásra történő kiadás, illetve orvos vagy gyógyszerész részére nem élelmiszertermelő állatok kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítmény magáncélú felhasználásra történő kiadása. Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhető, és az egyszeri alkalommal adható ki. A vényköteles állatgyógyászati készítmény vényen felírt és kiadott mennyiségének a kezeléshez vagy a terápiához szükséges legkisebb mennyiségre kell korlátozódnia. Az állatorvosi vény a kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények rendelésére szolgáló vény kivételével a kiállítástól számított 90 napig érvényes.

(4)²¹⁰

(5)²¹¹ A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen rendelhető, amelyet két példányban kell kiállítani, és az állatorvos mindkét példányt aláírásával és kamarai bélyegzőjének, intézmény esetén az intézmény hivatalos bélyegzőjének lenyomatával érvényesíti. A vényen a „Használati utasítás szerint” kifejezést feltüntetni, valamint a vényt javítani nem lehet. A vény a felírást követő harmadik napig érvényes.

(5a)²¹² A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen fel kell tüntetni

(6)²¹³ A kábítószerként kezelendő készítmény átvételét a kábítószerért felelős személy aláírásával és kamarai bélyegzőjének lenyomatával igazolja. A vényeket a megrendelések időpontjának sorrendjének megfelelően folyamatosan növekvő, évenként induló sorszámmal, sorszám/év formátumban kell ellátni.

(7)²¹⁴ A bevételezett kábítószerként kezelendő készítmény nevét, gyártóját, gyártási számát, kiszerelését, a kiszerelés mennyiségét, az összesen bevételezett mennyiségét (ml-ben, gramm-ban kifejezve), a készleten lévő aktuális mennyiségét, a bevételezés idejét, a bevételezéshez tartozó vény sorszámát, a beszerzés helyét (cégnév, cím) a kábítószerként kezelendő készítmények rendeléséről és felhasználásáról szóló nyilvántartásban fel kell tüntetni. Felhasználáskor a nyilvántartásban rögzíteni kell a felhasználás időpontját, a felhasznált készítmény nevét, a készítmény felhasznált mennyiségét (ml, gramm), zárókészletét, a felhasználás célját (beteg állat adatai) és az állat tulajdonosának adatait (név, lakcím/telephely).

(8)²¹⁵ Élelmiszer-termelő állat részére antibiotikum-hatóanyagú készítmény rendelésére szolgáló vényt az erre hatósági bizonyítvánnyal rendelkező állatorvos adhat ki. A hatósági bizonyítvány megszerzésének feltétele a szakirányú graduális vagy iskolarendszeren kívüli hatósági jellegű képzés igazolt, sikeres elvégzése. Az iskolarendszeren kívüli hatósági jellegű képzést és a vizsgáztatást a NÉBIH szervezi, végzi, illetve e feladatokat az Állatorvostudományi Egyetemmel kötött megállapodás útján is elvégezheti. A NÉBIH a hatósági bizonyítványt a sikeres vizsgát követően adja ki, és az általa üzemeltetett FELIR rendszerben nyilvántartja a hatósági bizonyítvány megszerzésének tényét, amelyet a honlapján megjelentet. A hatósági bizonyítvány 5 évig érvényes, amelyet lejártát megelőzően újabb képzésen való részvétellel meg kell újítani.

(9)²¹⁶ A (8) bekezdés szerinti hatósági jellegű képzésnek legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia:

(10)²¹⁷ A (8) bekezdés szerinti hatósági jellegű képzés legalább 16 órás elméleti képzést foglal magában, és írásbeli vizsgával zárul.

74/A. §²¹⁸ (1) Élelmiszer-termelő állat részére az állattartó általi alkalmazás esetén legfeljebb hét nap időtartamú kezelésre elegendő mennyiségű antibiotikum-hatóanyagú készítmény rendelhető.

(2) Antibiotikum-hatóanyagú készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen rendelhető.

(3) Az élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló, vényköteles állatgyógyászati készítmény rendelésére szolgáló vényt három példányban kell kiállítani, amelynek az Éltv. 16. § (3) bekezdésében foglaltakon felül a következő adatokat kell tartalmaznia:

(4) A nem élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló vényköteles állatgyógyászati készítmény vényét egy példányban kell kiállítani, melynek az Éltv. 16. § (3) bekezdésében foglaltakon felül a következő adatokat kell tartalmaznia:

(5) Az állatorvosi vény elektronikus úton történő kiállításának feltétele, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalmazója erre a célra kialakított, megfelelő biztonsági és hitelesítő elemekkel ellátott informatikai rendszert működtet, amely lehetővé teszi az állatorvosok azonosítását és a megadott adatok nyomon követhetőségét. Az elektronikus állatorvosi vény adattartalmára a 74. § (5) bekezdésében, valamint az e § (3)–(4) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni. Az állatorvosi vény megőrzésére vonatkozó szabályokat az elektronikusan kiállított vényekre is alkalmazni kell.

(6) Az elektronikus állatorvosi vény hitelességét a kiadást megelőzően az állatgyógyászati készítmény forgalmazója ellenőrzi.

(7)²¹⁹ Az elektronikus vény kiállítására szolgáló informatikai rendszer adataihoz annak működtetője, illetve üzemeltetője közvetlen és folyamatos hozzáférést biztosít a NÉBIH és a vármegyei kormányhivatalok számára hatósági ellenőrzés lefolytatása céljából.

(8) A megrendelőn legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni:

(9) A megrendelőt vagy vényt a kiadás helyén 5 évig meg kell őrizni.

75. § (1) Az állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező – anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp – hatóanyagokat kizárólag

(2)²²¹ A gyártó kizárólag az általa engedéllyel előállított hatóanyagokat, illetve a készítmények forgalomba hozatali engedélye alapján általa előállítható, Magyarországon törzskönyvezett vagy kiviteli célú előállításra engedélyezett állatgyógyászati készítmények gyártásához szükséges hatóanyagokat birtokolhatja.

(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárólag az általa törzskönyveztetett készítményeknek Magyarországon engedélyezett gyártásához szükséges hatóanyagokat birtokolhatja.

(4) E hatóanyagokkal végzett minden tevékenységről munkanaplót kell vezetni, amelyet legalább 5 évig meg kell őrizni, és azt az ellenőrzést vagy helyszíni ellenőrzést végző szervnek be kell mutatni. A kábítószerekre, kábítószer-prekurzorra és pszichotróp anyagokra vonatkozó munkanaplók esetében a kábítószer R.-ben és a prekurzor R.-ben foglalt előírásokat is be kell tartani.

(5)²²² A NÉBIH nyilvántartást vezet azon jogosultakról, akik az (1) bekezdés értelmében állatgyógyászati készítmények hatóanyagát a birtokukban tarthatják. A NÉBIH a nyilvántartást a vármegyei kormányhivatalnak minden frissítés után megküldi.

(6)²²³ Az (1)–(3) bekezdésektől eltérő esetekben az állatgyógyászati készítmények alapanyagát képező – anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, pszichotróp – hatóanyagok birtoklását a NÉBIH-nek előzetesen be kell jelenteni.

76. § (1) Az állatgyógyászati készítmények rendelése vagy felhasználása alkalmával a használati utasításban foglaltakról, valamint az állattartó (4) bekezdés szerinti nyilvántartási kötelezettségéről az alkalmazást elrendelő állatorvos köteles tájékoztatni az állat tartóját.

(2)²²⁴ Ha az állatgyógyászati készítményt az állattartó alkalmazza, az elrendelő állatorvos őt írásban tájékoztatja a használat módjáról, a használatból eredő kockázatokról, az élelmezés-egészségügyi várakozási időről, és ha releváns, az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó információkról. A tájékoztatás szakszerűségéért az állatorvos, az előírásszerű alkalmazásért és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásáért az állattartó felelős.

(3)²²⁵ Élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény rendelése esetén a 74. § (3) és (5) bekezdés szerinti vény három példányából az állatorvos két példányt az állat tartójának ad át, melyből az állat tartója az első példányt a vény kiváltásakor a kiskereskedőnek adja át, a másodpéldányt pedig a (4) bekezdés szerinti nyilvántartásához csatolja. A harmadik példányt az állatorvos 5 évig megőrzi.

(4) Az élelmiszer-termelő állat tulajdonosának vagy tartójának nyilvántartást kell vezetnie az állatgyógyászati készítmény vásárlásáról, birtoklásáról és alkalmazásáról és a nyilvántartást a kezeléstől számított 5 évig meg kell őriznie, még akkor is, ha az állatot az ötéves időtartam alatt levágják vagy elidegenítik. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell

(5)²²⁶ Az állatorvos élelmiszer-termelő állat kezelése esetén nyilvántartást vezet az állatgyógyászati készítmények – ezen belül külön az antibiotikum-hatóanyagú készítmények – alkalmazásáról, és a nyilvántartásokat a kezeléstől számított 5 évig megőrzi. Az állatorvos a kezelés (5a) bekezdés szerinti adatait a kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül rögzíti a nyilvántartásban.

(5a)²²⁷ Az (5) bekezdés szerinti nyilvántartás az Éltv. 16. § (4) bekezdésében foglaltakon túl tartalmazza:

(6)²²⁸ Az e § szerinti nyilvántartásokat, illetve vényeket a járási hivatal ellenőrzi. A nyilvántartást vezető, illetve a vényt megőrző köteles az ellenőrzést lehetővé tenni.

(7)²²⁹ Az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmény és gyógyszeres takarmány felhasználására, illetve forgalmazására vonatkozó adatokat az állatorvos – a 76. § (5) és (5a) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján – és az állatgyógyászati készítmények nagykereskedője, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedője, valamint a gyógyszeres takarmány gyártója a NÉBIH által működtetett központi elektronikus rendszeren keresztül jelenti be.

(8)²³⁰ A felhasználásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

(9)²³⁴ A forgalmazásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

(10)²³⁵ A bejelentő a (8) bekezdés szerinti bejelentést havonta, az adott naptári hónap vonatkozásában az azt követő hónap 15. napjáig, a (9) bekezdés szerinti bejelentést évente, az adott naptári év vonatkozásában az azt követő év március 1-ig köteles megtenni a NÉBIH részére, a FELIR erre rendszeresített elektronikus felületén, a (8) és (9) bekezdés alapján meghatározott adattartalmú elektronikus adatlapon. Az adatlapot és a kitöltési útmutatóját a NÉBIH a honlapján közzéteszi.

(11)²³⁶ Élelmiszer-termelő állat antibiotikum-hatóanyagú készítménnyel történő kezelésének hatásosságát a kezelő állatorvos helyszíni klinikai vizsgálattal köteles ellenőrizni.

(12)²³⁷ Élelmiszer-termelő állat esetében 3. és 4. generációs cefalosporin, kolisztin és fluorokinolon hatóanyagú állatgyógyászati készítmény profilaxis céljára történő alkalmazása tilos.

(13)²³⁸ Gyógykezelés és metafilaxis céljára a (12) bekezdés szerinti állatgyógyászati készítmények akkor alkalmazhatók, ha az érintett állatállományban az elhullott vagy beteg állatokból vett mintán elvégzett érzékenységi vizsgálat vagy az adott állattartó telep vonatkozásában havi rendszerességgel elvégzett telepi rezisztenciavizsgálat indokolja.

(14)²³⁹ Az állattartó telepet ellátó szolgáltató állatorvos a nagy létszámú állattartó telepek antibiotikum felhasználásának csökkentése érdekében kötelezően végrehajtandó antibiotikumfelhasználás-csökkentési tervet dolgoz ki a telep számára a NÉBIH által kiadott és honlapján közzétett, az antibiotikum-kezelés minimumkövetelményeiről szóló útmutató alapján, amelyet éves önellenőrzés keretében köteles felülvizsgálni. Az antibiotikumfelhasználás-csökkentési terv végrehajtását a szolgáltató állatorvos felügyeli.

77. §²⁴⁰ Az Európai Unió valamely tagállamában hatályos működési engedéllyel rendelkező, de hazai működési engedéllyel nem rendelkező állatorvos a más jogszabályok alapján végzett tevékenysége során, Magyarország területén, a kis mennyiségű, napi szükségletet meg nem haladó kész állatgyógyászati készítményt magánál tarthat és azzal állatokat kezelhet, ha

78. § (1)²⁴³ Valamely állatbetegség elleni mentesítés, illetve a betegség megfékezését célzó felhasználásáról szóló különleges európai uniós rendelkezés hiányában, a NÉBIH megtiltja az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és felhasználását, ha megállapítást nyer, hogy

(2) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni, ha a gyártás kizárólag kivitel céljára történik.

(3) A 32–42. § szerinti kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás alkalmazása során az engedély iránti kérelem elutasítható az (1) bekezdés szerinti indok miatt is.

(4)²⁴⁴ A NÉBIH-nek minden esetben tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot, ha az (1) bekezdés rendelkezéseit alkalmazza.

79. § (1) A mellékhatás-figyelő rendszer az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatba kerülő szakemberek bejelentésein alapul.

(2)²⁴⁵ A kezelő állatorvos a NÉBIH honlapján közzétett – a (2a) bekezdés szerinti adattartalommal meghatározott – adatlapon haladéktalanul jelenti a NÉBIH-nek a feltételezhetően az állatgyógyászati készítmény által okozott, a jóváhagyott használati utasításában előírt alkalmazása során tapasztalt súlyos, nem várt vagy emberen észlelt mellékhatásokat.

(2a)²⁴⁶ A (2) bekezdés szerinti bejelentést legalább a következő adattartalommal kell megtenni:

(3)²⁴⁷ A mellékhatás-figyelő rendszer működtetése a NÉBIH feladata, amely a rendszer keretében gyűjti, kivizsgálja és elemzi az állatgyógyászati készítmények használata során az állatokon és embereken észlelt mellékhatásokat, gyűjti továbbá az állatgyógyászati készítmények hatáselmaradására, a használati utasítástól eltérő alkalmazás következményeire, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása mellett esetlegesen kimutatott maradékanyagokra és a környezetkárosító hatásra, valamint bármely fertőző ágensnek állatgyógyászati készítmény útján történt feltételezett átvitelére vonatkozó adatokat is. A NÉBIH az adatokat a mellékhatás súlyossága és a forgalmazott mennyiség függvényében a kockázatelemzés módszerével értékeli.

(4)²⁴⁸ A NÉBIH az összegyűjtött adatokat továbbítja a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (1) bekezdése szerinti adatbázisba. Az adatbázis állandó hozzáférést biztosít a tagállamoknak és – a személyes adatok védelmének biztosítása mellett – a közvéleménynek is.

80. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a mellékhatás-figyelő rendszerrel kapcsolatos feladatokat végző szakirányú képzettségű, felelős személyt kell foglalkoztatnia vagy megbíznia. A megbízási szerződésben a felelős személyt meg kell nevezni.

(2)²⁴⁹ Felelős személy csak az Európai Unióban letelepedett személy lehet. A felelős személy köteles

81. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles

(2)²⁵³ Ha a forgalomba hozatali engedélyben vagy az engedély megadását követően az engedély módosításával a NÉBIH nem szab más feltételeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles valamennyi, a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról jelentést készíteni, és azt rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában

(3) A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésnek az állatgyógyászati készítmény felhasználása során szerzett tapasztalatok alapján az előny-kockázat viszony értékelést is magában kell foglalnia.

(4) A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja indokolt esetben, illetve az 1234/2008/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően kérheti a (2) bekezdésben foglalt időtartamok módosítását.

(5)²⁵⁵ A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatás-figyelő rendszerrel kapcsolatos információkról csak akkor tájékoztathatja a nyilvánosságot, ha erről előzetesen vagy egyidejűleg értesíti a NÉBIH-et. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden esetben biztosítania kell, hogy ezen információ tárgyilagos legyen és ne legyen félrevezető.

(6)²⁵⁶ A 79–83. §-ban foglaltak megszegése a forgalomba hozatali engedély alapján végzett tevékenység felfüggesztését vonja maga után. A NÉBIH az engedélyt visszavonja, ha megállapítja, hogy a rendelkezés megszegése súlyosan veszélyeztette az állategészségügy, a közegészségügy, a fogyasztók, vagy a környezet érdekeit.

82. § (1)²⁵⁷ Az Európai Gyógyszer Ügynökség által a tagállamokkal és az Európai Bizottsággal együttműködésben működtetett Eudravigilance rendszerben Magyarországot a NÉBIH képviseli.

(2)²⁵⁸ Az (1) bekezdés szerinti hálózaton a NÉBIH köteles a Magyarországon előforduló, súlyos káros és nem kívánt hatásokat és emberen észlelt mellékhatások gyanújáról szóló bejelentéseket lehetőleg azonnal, de legkésőbb a bejelentést követő 15 napon belül az Európai Gyógyszer Ügynökség és a többi tagállam tudomására hozni.

(3)²⁵⁹ A NÉBIH a Magyarországon előforduló súlyos káros és nem kívánt hatásokat és emberen észlelt mellékhatások gyanújáról szóló bejelentéseket lehetőleg azonnal, de legkésőbb a bejelentést követő 15 napon belül köteles a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tudomására hozni.

(4)²⁶⁰ A NÉBIH a mellékhatásokkal foglalkozó jelentések gyűjtését, értékelését és nyilvánosságra hozatalát az Európai Bizottság által kiadott útmutató – az Eudralex „Pharmacovigilance” című 9. kötete – alapján végzi.

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a mellékhatásokról szóló jelentésekben a nemzetközileg elfogadott állatorvosi nevezéktant („standard terms”) kell használnia.

83. § (1)²⁶¹ Ha gyógyszerbiztonsági okból indokolt, a NÉBIH a mellékhatás-figyelő rendszer által összegyűjtött adatok értékelése alapján

(2)²⁶² Ha a közegészségügy, illetve az állategészségügy védelme sürgős intézkedést tesz szükségessé, a készítmény forgalomba hozatali engedélye alapján végzett tevékenység felfüggesztését a NÉBIH azonnali hatállyal is elrendelheti.

(3)²⁶³ Az (1) bekezdés a)–d) pontjaiban és a (2) bekezdésben foglalt intézkedésekről, különös tekintettel a tevékenység azonnali felfüggesztéséről szóló határozatról a NÉBIH az Európai Gyógyszer Ügynökséget, az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és az engedélyest azonnal, de legkésőbb a határozatot követő munkanapon köteles értesíteni.

85. § (1)²⁶⁶ A NÉBIH az állatgyógyászati készítmények és hatóanyagaik gyártásának és kereskedelmi forgalmazásának, valamint a minőségi kifogásokkal és a mellékhatás-figyelő rendszerrel kapcsolatos tevékenységeket rendszeres, szükség esetén előzetesen be nem jelentett helyszíni ellenőrzés keretében ellenőrzi, valamint indokolt esetben az ellenőrzés során vett mintáknak az OMCL laboratóriumaiban való vizsgálatát végzi el.

(2)²⁶⁷ A NÉBIH a rendszeres helyszíni ellenőrzés során megvizsgálja

(3)²⁷¹

(4)²⁷²

(5)²⁷³ A NÉBIH az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártóinál lefolytatott helyszíni ellenőrzések során különösen azt vizsgálja, hogy a gyártási folyamatok teljes körűen validáltak-e, és ezáltal biztosítva van-e az egyes gyártási tételek minőségének állandósága.

(6)²⁷⁴

(7)²⁷⁵

(8)²⁷⁶

86. § (1)²⁷⁷ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszergyártási engedély jogosultjának, valamint a nagykereskedőnek rendelkeznie kell az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során jóváhagyott dokumentációval összhangban lévő, adott gyártási tételre vonatkozó részletes gyártói minőségi bizonylattal.

(2)²⁷⁸ Harmadik országból való behozatal esetén az importáló nagykereskedőnek rendelkeznie kell minden egyes gyártási tétel esetében az illetékes hatóság által jóváhagyott törzskönyvi dokumentációban leírt módszerrel előállított és ellenőrzött gyártási tételre vonatkozó, valamely tagállamban elvégzett ellenőrző vizsgálatainak meghatalmazott személy által jóváhagyott részletes gyártói minőségi bizonylatával.

(3)²⁷⁹ Az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a készítmény forgalmazója köteles minden egyes gyártási tételnek az (1) és (2) bekezdés szerinti bizonylatát a hazai forgalmazást megelőzően a NÉBIH-nek megküldeni. Ha a tételről rendelkezik valamely tagállam hatósági bizonylatával, azt is csatolnia kell. Az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a készítmény forgalmazója köteles az állatgyógyászati készítmények minden egyes gyártási tételéből legalább a lejárati idő végéig kellő számú mintát raktáron tartani és a NÉBIH kérésére a mintát haladéktalanul annak rendelkezésére bocsátani.

(4)²⁸⁰ Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a készítmény forgalmazója nem nyújtja be a (3) bekezdés szerinti, részletes gyártói minőségi bizonylatot vagy az állatgyógyászati készítmény minőségi bizonylata nem alkalmas a termék minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának megítélésére, a NÉBIH a készítmény, illetve a készítmény adott tételének forgalmazását megtiltja, és erről értesíti az érintett tagállamokat és az EDQM-et.

(5)²⁸¹ A gyártási tétel forgalmazását a NÉBIH engedélyével lehet megkezdeni. Az engedélyezés feltétele, hogy a kérelemben foglaltak megfeleljenek az (1)–(3) bekezdésben, valamint a 2., illetve 3. számú mellékletben foglalt követelményeknek.

(6)²⁸² A (4) bekezdésben meghatározott hiány pótlása, vagy hiányosság javítása után a NÉBIH haladéktalanul megszünteti az adott tétel forgalmazásának felfüggesztését és erről értesíti az érintett tagállamokat és az EDQM-et.

87. § (1)²⁸³

(2)²⁸⁴ A valamely tagállamban előállított, élő vakcinák esetében a NÉBIH évente legalább egy gyártási tételre kiterjedő szúrópróbaszerű vizsgálatot végez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a készítmény forgalmazója azonban a meghatalmazott személy megfelelő eredményű bizonylata alapján a (4) bekezdésben szabályozott készítmények kivételével a szúrópróbaszerű vizsgálatra kerülő gyártási tételt forgalomba hozhatja.

(3) Harmadik országban előállított, valamely tagállamban elvégzett vizsgálatok alapján a meghatalmazott személy által felszabadított vakcinákra is a (2) bekezdés előírásai vonatkoznak.

(4)²⁸⁵ Az EDQM hivatalos listáján szereplő immunológiai állatgyógyászati készítményeket a NÉBIH – ha nem rendelkeznek más tagállam hatósági vizsgálati bizonylatával – a forgalomba hozatalt megelőzően gyártási tételenként megvizsgálja.

(5)²⁸⁶ A (4) bekezdés szerinti immunológiai állatgyógyászati készítmények hatósági vizsgálati bizonylattal kerülhetnek forgalomba.

(6)²⁸⁷ A NÉBIH gyártási tételenként megvizsgálja

89. §²⁸⁹ A NÉBIH elismeri más tagállam illetékes hatóságának vizsgálati eredményeit. Ha egy immunológiai állatgyógyászati készítmény adott gyártási tételét valamely tagállam illetékes hatósága már megvizsgálta, és azt megfelelőnek találta, a NÉBIH a minőségi bizonylat ellenőrzése után akkor ismételheti meg a vizsgálatot, ha a vizsgálatot végző tagállamnak a magyarországitól eltérő állategészségügyi helyzete ezt indokolja, és erről a NÉBIH az Európai Bizottságot értesítette.

90. §²⁹⁰ Az állatgyógyászati készítmények minőségének a piacfelügyeleti ellenőrzés keretében való vizsgálatát a NÉBIH OMCL laboratóriumai végzik. A vizsgálathoz a mintát a járási hivatal a NÉBIH által kiadott éves mintavételi terv alapján veszi.

91. §²⁹¹ A NÉBIH elvégzi az OMCL hálózati egyezmény keretében kapott felkérésben szereplő gyártási tételek ellenőrző vizsgálatait.

95. § (1)²⁹⁶ A járási hivatal hatósági ellenőrzés keretében ellátja

(2)²⁹⁸ Az ellenőrzés során a járási hivatal képviselője jogosult:

(3)³⁰⁰ Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzés kiterjed:

98. § (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt kizárólag a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban szabad reklámozni.

(2)³⁰³ A kábítószer R. és a prekurzor R. alapján kábítószerként kezelendő készítménynek, illetve kábítószer-prekurzornak minősülő hatóanyagokat, továbbá antibiotikum-hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket állatorvos vagy gyógyszerész számára lehet reklámozni.

(3)³⁰⁴ Azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek csak állatorvosi vényre kaphatók:

(4)³⁰⁵ Az állatorvosi vényre kapható állatgyógyászati készítményekről szóló használati utasítások és fotók a forgalomba hozatali engedélyeseknek a honlapjára mindenki számára hozzáférhetően felhelyezhetőek.

(5) A reklámcélból átadott minta kiszerelése nem lehet nagyobb az állatgyógyászati készítmény legkisebb forgalmazott kiszerelési formájánál. A mintán – el nem távolítható módon – fel kell tüntetni: „Ingyenes állatorvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható!”

(6)³⁰⁶ Kábítószert, kábítószer-prekurzort vagy pszichotróp anyagot, továbbá antibiotikum-hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményből minta nem adható.

(7)³⁰⁷ Az (1)–(6) bekezdésben foglaltak betartását a járási hivatal, illetve a NÉBIH ellenőrzi. Amennyiben a járási hivatal az (1)–(6) bekezdésben foglalt rendelkezések sérelméről tudomást szerez, erről – a vármegyei kormányhivatal útján – haladéktalanul értesíti a NÉBIH-et.

(8)³⁰⁸

(9)³⁰⁹

99. § A 84–98. §-ban foglalt rendelkezéseket a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.

100. § (1)³¹⁰ A NÉBIH részt vesz a tagállamok egymás közötti információcseréjében, különösen a gyógyszergyártási engedélyek, a GMP igazolások, illetve a forgalomba hozatali engedélyek kiadásához elfogadott követelmények betartása tekintetében.

(2)³¹¹ A NÉBIH indokolt kérésre haladéktalanul megküldi a 85. § (6) bekezdése szerinti helyszíni ellenőrzésről szóló jegyzőkönyvet a másik tagállamnak. Ha a NÉBIH más tagállam helyszíni ellenőrzéséről szóló jelentésében szereplő következtetésekkel, a közegészségügyet vagy az állategészségügyet érintő súlyos indok miatt nem ért egyet, a kifogás indokairól haladéktalanul értesíti az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszer Ügynökséget.

(3)³¹² Ha az Európai Bizottság a (2) bekezdés szerinti értesítés után felkéri a NÉBIH-et, hogy végezzen új helyszíni ellenőrzést, a NÉBIH két független tagállami ellenőrrel végrehajtja a helyszíni ellenőrzést.

101. § (1)³¹³ A NÉBIH a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó döntéseiről, továbbá valamely termék forgalmazásának megtiltására, illetve piacról való kivonására vonatkozó döntéseiről a döntés alapját képező indokokkal együtt haladéktalanul tájékoztatja az Európai Gyógyszer Ügynökséget.

(2)³¹⁴ A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles haladéktalanul értesíteni a NÉBIH-et minden olyan lépésről, amely valamely állatgyógyászati készítmény forgalmazásának felfüggesztésére vagy a piacról történő kivonására irányul, a lépés alapjául szolgáló indokokkal együtt, amennyiben ez utóbbiak az állatgyógyászati készítmény hatékonyságával vagy a közegészség védelmével kapcsolatosak. A NÉBIH biztosítja, hogy ez az információ az Európai Gyógyszer Ügynökség tudomására jusson.

(3)³¹⁵ A NÉBIH az (1) és (2) bekezdés alapján hozott intézkedéseivel kapcsolatos információt haladéktalanul az illetékes nemzetközi szervezetek tudomására hozza, ha az harmadik ország közegészségügyét érintheti. A NÉBIH az információt másolatban megküldi az Európai Gyógyszer Ügynökségnek is.

102. §³¹⁶ A NÉBIH részt vesz az Európai Unió területén gyártott és forgalomba hozott homeopátiás állatgyógyászati készítmények minőségének és biztonságosságának szavatolásához szükséges információk cseréjében, beleértve a 100. §-ban és a 101. §-ban említett információt is.

103. §³¹⁷ A NÉBIH az állatgyógyászati készítmény gyártója, exportőre vagy valamely importáló harmadik ország hatóságainak kérésére igazolja, hogy a gyártó gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik. Az igazolás kiállításakor a NÉBIH

104. §³¹⁸ Ha a gyártó nem rendelkezik állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyével, a NÉBIH a gyártó részére nyilatkozatot ad, amelyben indokolja, miért nem áll a gyártó rendelkezésére forgalomba hozatali engedély.

105. §³¹⁹ A NÉBIH gondoskodik a lejárt, illetve fel nem használt állatgyógyászati készítmények megsemmisítését elősegítő begyűjtő rendszer létrehozásáról.

106. §³²⁰ Az e rendeletben foglalt hatósági eljárásokban közreműködő egyes európai uniós intézmények elérhetőségét a NÉBIH honlapján közzéteszi.

107. §³²¹ Az e rendelet szerinti kérelmek formanyomtatványai tekintetében bekövetkező európai uniós szintű változtatások esetén a NÉBIH a minisztérium hivatalos lapjában és saját honlapján közzéteszi a módosított formanyomtatványt.

108. §³²³ Az Európai Unió által engedélyezett referencia készítmény generikus készítményét a NÉBIH az e rendeletben foglaltaknak megfelelően engedélyezi, ha

109. §³²⁴ A CVMP-től kapott írásbeli kérelem alapján a NÉBIH igazolja, hogy az Európai Unió által engedélyezett állatgyógyászati készítmény magyarországi gyártója, vagy aki azt harmadik országból Magyarországra behozza, az adott állatgyógyászati készítményt a 726/2004/EK rendelet 31. cikke értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően állítja elő, illetve a szükséges ellenőrző vizsgálatokat ezen adatoknak és dokumentumoknak megfelelően hajtja végre.

111. § (1)³²⁶ A NÉBIH – szükség esetén az NRL – felkéri az európai uniós engedélyezés iránti kérelem benyújtóját vagy az európai uniós forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy kellő mennyiségben bocsássa a NÉBIH rendelkezésére azokat az anyagokat, amelyek lehetővé teszik az érintett állatgyógyászati készítmény maradékanyagainak azonosítását célzó ellenőrzéseket. A vizsgálatot a NÉBIH, illetve az NRL végzi el.

(2) A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakmai tapasztalatával köteles elősegíteni az állatgyógyászati készítmény maradékanyagainak ellenőrzésére szolgáló analitikai módszerek alkalmazását.

112. § (1)³²⁷ Ha az európai uniós forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítményt Magyarországon gyártják, illetve azt harmadik országból Magyarországra behozzák, a gyártónál, illetve az importáló nagykereskedőnél a NÉBIH rendszeres helyszíni ellenőrzés keretében vizsgálja az előírt követelmények teljesítését.

(2)³²⁸ Ha valamely tagállam a NÉBIH helyszíni ellenőrzéséről szóló jelentésével – a 100. §-ban foglaltak szerint – nem ért egyet, és ezért az Európai Bizottság Magyarországot újabb helyszíni ellenőrzésre kéri fel az európai uniós forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező engedélyes, illetve az adott készítmény gyártója vagy importőre vonatkozásában, a NÉBIH a vitában részt nem vevő tagállamok két ellenőrével vagy a CVMP által kijelölt két szakértővel végrehajtja a helyszíni ellenőrzést.

(3)³²⁹ Az Európai Bizottság és valamely harmadik ország között megkötött megállapodás függvényében a NÉBIH indokolt esetben kérheti az Európai Bizottságtól, hogy valamely harmadik országban működő állatgyógyászati készítményt gyártót kötelezzen arra, hogy az vesse alá magát európai uniós helyszíni ellenőrzésnek. A helyszíni ellenőrzés végrehajtásában a NÉBIH is részt vehet.

113. §³³⁰ Ha a NÉBIH álláspontja szerint az Európai Unióban letelepedett valamely gyártó vagy importőr már nem teljesíti a 43–58. §-okban meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatja a CVMP-t és az Európai Bizottságot, részletesen ismertetve az indokokat és megjelölve a javasolt intézkedéseket. Ugyanez érvényes abban az esetben is, ha a NÉBIH úgy ítéli meg, hogy a 84–99. §-okban meghatározott intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott állatgyógyászati készítményre.

114. §³³¹ A NÉBIH együttműködik az Európai Gyógyszer Ügynökséggel és a többi tagállam illetékes hatóságaival a mellékhatás-figyelő rendszerek folyamatos fejlesztésében, hogy azok – tekintet nélkül az engedélyezés módjára – képesek legyenek valamennyi gyógyszer esetében a közegészségügy védelmének magas szintjét elérni, hogy ezzel az Európai Unióban rendelkezésre álló erőforrások maximálisan hasznosíthatók legyenek.

114/A. § (1) Állategészségügyi biocid terméket forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni – a (6)–(7) bekezdésben foglalt eltéréssel – csak forgalomba hozatali engedéllyel lehet.

(2)³³³ A forgalomba hozatali engedélyt a biocid termék hatóanyagainak az európai uniós jegyzékbe történő felvételéig a NÉBIH adja ki. Amennyiben a biocid termék hatóanyaga az európai uniós jegyzékbe felvételre kerül, a 1062/2014/EU rendelet szerinti eljárás során hozott bizottsági határozatban szereplő időpontnak megfelelően a NÉBIH az általa korábban kibocsátott engedélyt visszavonja.

(3) A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1907/2006/EK rendelet) szerint mérgezőnek, nagyon mérgezőnek, 1-es vagy 2-es kategóriájú karcinogén anyagnak, 1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagnak, illetve 1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciós toxicitású anyagnak minősített állategészségügyi biocid termék lakosság számára történő forgalmazása nem engedélyezhető.

(4)³³⁴ Az állatok testfelületén alkalmazható, valamint az állatok tartási környezetében az alombogarak, a madártetű atkák és az óvantagok irtására alkalmas biocid termékek dokumentációjához szükséges laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálás a NÉBIH engedélyével folytatható le.

(5)³³⁵ Az állategészségügyi biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet az állategészségügyi biocid terméket a Magyar Köztársaságban történő forgalomba hozatal céljából első alkalommal gyártani, illetve behozni kívánó, az Európai Unió valamely tagállamában bejegyzett székhellyel, telephellyel, állandó képviselettel vagy lakóhellyel rendelkező természetes vagy jogi személynek, vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetnek kell benyújtania.

(6)³³⁶ A NÉBIH ideiglenes jelleggel, 120 napot meg nem haladó időre az általa meghatározott feltételekkel kérelemre engedélyezheti az 1062/2014/EU rendelet II. mellékletében nem szereplő, vagy a megadott terméktípusban nem szereplő hatóanyagból előállított állategészségügyi biocid termékek forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés előre nem látott és más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az intézkedésről és annak indoklásáról a NÉBIH haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost.

(7)³³⁷ Ha az ideiglenes engedély alapján forgalomba hozott biocid termék hatóanyaga a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabályban a hatóanyag európai uniós jegyzékbe történő felvételének kezdeményezésére meghatározott követelményeknek nem felel meg, a NÉBIH az ideiglenes engedélyt haladéktalanul visszavonja.

114/D. § (1) Állategészségügyi biocid termék forgalomba hozatala akkor engedélyezhető, ha

(2) Az állategészségügyi biocid termék forgalmazása és felhasználása – a termék veszélyes jellegének függvényében – a forgalomba hozatali engedélyben korlátozható vagy feltételhez köthető.

114/E. § (1)³⁴¹ A NÉBIH nyilvántartást vezet a hazai forgalomba hozatalra engedélyezett állategészségügyi biocid termékekről, és azt honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

(2)³⁴² A NÉBIH a minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi a nyilvántartásba bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett állategészségügyi biocid termékek következő adatait: a magyarországi forgalmazó neve (cégneve), címe (székhelye), a termék neve, kiszerelése, hatóanyagai, hatóanyagainak mennyisége, veszélyességi besorolása, felhasználási területe, célállatfajok, adagolása, fertőtlenítőszerek esetében az alkalmazási koncentráció, behatási idő, antimikrobiális spektrum, és a forgalomba hozatali engedély száma.

(3)³⁴³ Legkésőbb a tevékenység megkezdésével egyidejűleg a veszélyes besorolású biocid termékkel történő tevékenységet a kémiai biztonságról szóló törvény és a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló külön jogszabály szerint be kell jelenteni a népegészségügyi hatáskörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal részére.

114/G. § (1) Az állategészségügyi biocid termékek osztályozására, csomagolására, címkézésére és használati utasítására a kémiai biztonságról szóló törvény, valamint a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló, továbbá a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabályok rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2) Állategészségügyi biocid termék csak jóváhagyott, magyar nyelvű címkével és magyar nyelvű használati utasítással hozható forgalomba. A közvetlen és külső csomagoláson jól olvashatóan és eltávolíthatatlan módon fel kell tüntetni:

114/H. §³⁴⁵ A NÉBIH az engedélyezett állategészségügyi biocid termékek jóváhagyott címkéjét, használati utasítását és nyomdai végleg-mintáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi honlapján.

114/I. § (1) Az állategészségügyi biocid termék kereskedelmi neve nem lehet azonos állatgyógyászati készítmény, az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmény, ápolószer és segédanyag, illetőleg növényvédőszer nevével, továbbá a felsorolt készítményekkel azonos csomagolásban és feliratozással nem kerülhet kereskedelmi forgalomba.

(2) Az állategészségügyi biocid termék csomagolási egységeiben használati utasítást is el kell helyezni, kivéve, ha a 114/G. §-ban előírt valamennyi információ a közvetlen csomagoláson és a külső csomagoláson is közölhető.

(3) A használati utasításnak a 114/G. §-ban előírt adatokon túlmenően – a biztonsági adatlap adatainak felhasználásával –, mind a szakképzettséghez kötött, foglalkozásszerű felhasználók, mind a lakossági felhasználók részére közérthető formában, részletesen kell tartalmaznia a termék alkalmazásának módját, illetve a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

(4) A magyar nyelvű biztonsági adatlap és a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabály szerinti biocid termék bejelentő lap és biocid hatóanyag bejelentő lap helyességéért, valamint a forgalomba hozatali engedélyben, a jóváhagyott címkén és használati utasításon szereplő adatok feltüntetéséért a forgalmazó felelős. Bejelentés csak a forgalomba hozatali engedély megadását követően tehető az engedélyezési határozatban foglaltakkal megegyező tartalommal.

(5) A címkén és a használati utasításban vizsgálati eredményekkel nem igazolt állítás nem tüntethető fel.

114/J. § Állategészségügyi biocid termékeket a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló külön jogszabály reklámozásra vonatkozó előírásainak betartása mellett kizárólag a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban szabad reklámozni.

114/K. § (1)³⁴⁶ A járási hivatal ellenőrzi az e rendelet szerint engedélyezett állategészségügyi biocid termékek felhasználását és forgalmazását.

(2) A hatósági ellenőrzés a forgalmazás és a felhasználás során kiterjed:

(3)³⁴⁸

(4)³⁴⁹

(5)³⁵⁰

(6)³⁵¹

(7)³⁵²

(8)³⁵³

(9)³⁵⁴

114/L. §³⁵⁶ Állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményt, ápolószert és segédanyagot (a továbbiakban együtt: egyéb gyógyhatású készítmény) forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni csak a NÉBIH általi nyilvántartásba vétel után lehet.

114/M. § (1) Amennyiben az egyéb gyógyhatású készítményt takarmány-, vagy más készítményt előállító üzemben gyártják, akkor az egyéb gyógyhatású készítmény előállítását a keresztszennyeződés megakadályozása céljából időben elkülönítetten kell végezni.

(2) Amennyiben az egyéb gyógyhatású készítményt gyógyszergyártó üzemben gyártják, megfelelően dokumentált intézkedéseket kell hozni az állatgyógyászati készítmények szennyeződésének kizárására és az egyéb gyógyhatású készítmények gyártása során be kell tartani a GMP elveit és útmutatóit.

114/N. § (1)³⁵⁷ A nyilvántartásba vett egyéb gyógyhatású készítmények – a transzponder kivételével – szabadon forgalmazhatók.

(2) Az ápolószerek rendeltetés szerinti besorolását a 11. számú melléklet tartalmazza.

114/O. § (1)³⁵⁸

(2)³⁵⁹

(3)³⁶⁰

(4)³⁶¹ A NÉBIH a 12. számú mellékletben előírt dokumentációban szereplő adatok igazolására a kérelmezőtől termékmintát kérhet.

(5) A benyújtott adatok helyességéért a kérelmezőt, a gyártás és az egyenletes minőség biztosításáért a gyártót terheli a felelősség.

114/P. § (1)³⁶² A NÉBIH az egyéb gyógyhatású készítményt nyilvántartásba veszi, ha

(2)³⁶³ A NÉBIH az egyéb gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vétele iránti kérelmet elutasítja, ha

(3) Az egyéb gyógyhatású készítmény a nyilvántartásba vételi igazolás keltétől számított 5 évig hozható forgalomba. Az 5 év lejárta előtt legkésőbb 90 nappal a gyártó, a forgalmazó vagy annak képviselője kérheti a készítmény nyilvántartásba vételének megújítását. Ennek elmulasztása esetén a készítmény az 5 év lejárta utáni naptól nem lehet forgalomban.

114/Q. § (1)³⁶⁴ A nyilvántartásba vételi igazolásban vagy a jóváhagyott termékismertetőben, illetve címkében foglaltaktól csak a NÉBIH jóváhagyását követően lehet eltérni.

(2) Az egyéb gyógyhatású készítmény csak jóváhagyott magyar nyelvű címkével és termékismertetővel hozható forgalomba. A közvetlen és külső csomagoláson, valamint a termékismertetőn olvasható betűkkel kell feltüntetni a jóváhagyott adatokat. A termékismertető és a címke tartalmi követelményeit a 13. számú melléklet tartalmazza.

(3)³⁶⁵ A NÉBIH valamennyi, az e rendelet alkalmazási körébe tartozó egyéb gyógyhatású készítmény jóváhagyott termékismertetőjét és végleg-mintáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi honlapján.

(4)³⁶⁶ Az egyéb gyógyhatású készítményeket kizárólag a jóváhagyott termékismertetőben foglaltakkal összhangban lehet reklámozni. A reklámozásra vonatkozó előírás megszegése esetén a járási hivatal

114/R. § (1)³⁶⁷ Az egyéb gyógyhatású készítmények forgalmazásának és felhasználásnak hatósági ellenőrzését a járási hivatal látja el.

(2) A készítmények forgalmazásának és felhasználásnak hatósági ellenőrzése kiterjed:

114/T. § (1)³⁶⁹

(2) A lejárt, illetve bármely ok miatt használhatatlanná vált készítményt a forgalmazó, illetve a felhasználó köteles saját költségére ártalmatlaníttatni.

(3)³⁷⁰

115. § Ez a rendelet a kihirdetését követő tizenötödik napon lép hatályba, egyidejűleg hatályát veszti az állatgyógyászati készítményekről szóló 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet.

116. § (1) A rendelet előírásait – a (3) bekezdésben foglaltak kivételével – a rendelet hatálybalépésekor folyamatban lévő eljárásokban nem kell alkalmazni. A 2006. július 13-a előtt kiadott megújított forgalomba hozatali engedélyeket még egyszer meg kell újítani.

(2) A 14–15. § szerinti védettségi időtartam csak azokra a referencia készítményekre vonatkozik, amelyek tekintetében a forgalomba hozatal iránti kérelmet 2006. július 13. után nyújtották be.

(3)³⁷¹ A forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles a NÉBIH részére rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést küldeni

(4) A (3) bekezdés ad) és bb) alpontja által előírt és a rendelet hatálybalépésekor már esedékes, de még be nem nyújtott jelentések beadásának határideje a rendelet hatálybalépését követő 6 hónap, kivéve a törzskönyvből törölt készítményeket.

(5)³⁷⁴ A NÉBIH a 26. § (4) bekezdésének megfelelően honlapján hozzáférhetővé teszi valamennyi, az e rendelet hatálybalépésekor hatályos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítmény SPC-jét, használati utasítását, címkéjét és nyomdai végleg-mintáját.

116/A. §³⁷⁵ A 76. § (7)–(10) bekezdése szerinti adatszolgáltatásra vonatkozó kötelezettséget első alkalommal a felhasználási adatok vonatkozásában 2022. március 15-ig kell teljesíteni, a 2022. februári időszakra vonatkozóan, az eladási adatok tekintetében első alkalommal 2022. március 1-ig kell teljesíteni, a 2021. naptári év vonatkozásában.

117. § (1)³⁷⁶ Ez a rendelet a következő európai uniós irányelvek magyar jogba történő átültetését valósítja meg:

(2)³⁷⁷ Ez a rendelet

(3)³⁷⁹ Ez a rendelet a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.