nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet
az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól
2012-01-04
2014-01-25
7
Jogszabály

18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet

az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének,
valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól

A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. A kijelölés iránti kérelem

1. § (1)1 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: kijelölő hatóság) által e célra rendszeresített, és honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani.

(2) A megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 12. § (2) bekezdés b) pontja alapján a kérelemhez csatolni kell:

a) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Or.) 2., 5. és 6. melléklete szerinti, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Ir.) 3., 4. és 7. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a megfelelőségértékelés, valamint az irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet,

b) az Or. 3. és 4. melléklete szerinti, valamint az Ir. 5. és 6. számú melléklete szerinti megfelőségértékelési eljárásokra vonatkozó kijelölés esetén a terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények teljesítését igazoló minősítő jegyzőkönyvet.

2. A kijelölési eljárás

2. § (1)2 A kijelölő hatóság a kérelmező szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében vizsgálja:

a) a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységét végző személyzet

aa) tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését,

ab) tekintetében a megfelelőségértékelési modulok, egyéb műszaki előírások szerinti eljárások ismeretét,

ac) tekintetében az R. 2. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását,

ad) alkalmasságát a megfelelőségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységének része,

ae) tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét,

b) a megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így

ba) a kérelmezőnek a kérelmezett megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos belső eljárási rendjét (minőségirányítási kézikönyv, működési és eljárási szabályzat),

bb) az R. 2. § (2) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott feltételek teljesülését,

bc) megfelelőségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó előírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérőeszközök, berendezések megfelelőségét,

bd) a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelőségét,

c) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagy tájékoztatás biztosítását.

(2)3 Ha a kérelmező szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységek végzéséhez közreműködőt vesz igénybe, a vizsgálat kiterjed arra is, hogy a közreműködő megfelel-e az (1) bekezdésben foglalt követelményeknek.

(3) A kérelmező szervezetnek gondoskodnia kell a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelő tárolásáról.

2/A. §4 A megfelelőségértékelési tevékenység végzésére vonatkozó kijelölés a 3. mellékletben meghatározott szakterületekre terjedhet ki, megjelölve az adott kijelölési szakterületen belül az eszközcsoportokra vagy a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó esetleges korlátozásokat.

3. A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély időbeli hatálya

3. § A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó engedély határozatlan időre szól.

4. A felelősségbiztosítási szerződésre vonatkozó követelmények

4. §5 A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás éves biztosítási összege legalább ötven millió forint.

5. A kérelmező szervezettel szembeni követelmények

5. § (1) A kérelmező szervezetnek biztosítania kell, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet végző munkavállalója, vagy a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, megfelelőségértékelési tevékenységet végző személy, illetve a 2. § (2) bekezdése szerinti közreműködő munkavállalója (a továbbiakban együtt: munkavállaló) megfeleljen a 3. mellékletben meghatározottak közül a kérelemben foglalt szakterületeken a 2. mellékletben előírt szakmai követelményeknek.

(2) A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell azokkal az Or., illetve Ir. szerinti megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó szabályzatokkal, amely eljárásokra a kijelölést kérte.

(3) A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell

a) a megfelelőségértékelési tevékenység végzéséhez szükséges angol, német vagy francia nyelvismerettel rendelkező munkavállalóval és

b) a megfelelőségértékelési tevékenység során kiadni tervezett dokumentumok – így különösen a vizsgálati, ellenőrzési jegyzőkönyv, tanúsítvány –, valamint a minőségirányítási kézikönyvének és a működési és eljárási szabályzatának az a) pontban meghatározott idegen nyelvek valamelyikén készült fordításával.

(4) A kérelmező szervezetnek az 1. § (2) bekezdés b) pontjában szabályozott esetben rendelkeznie kell a tevékenység végzéséhez szükséges – a harmonizált szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott – vizsgálóhelyiségekkel, vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal.

6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége

6. § (1) A kijelölt szervezet az előző évben végzett megfelelőségértékelési tevékenységéről készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölő hatóságnak.

(2) A jelentés tartalmazza:

a) a szerződések, a vizsgálati és ellenőrzési jegyzőkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelők, termékcsoportok és megfelelőségértékelési eljárások (modulok) szerint,

b) a közreműködő szervezet nevét,

c) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével összefüggő panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét,

d) a kijelölt megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek,

e) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását,

f) a kijelölt megfelelőségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát.

7. A kijelölt szervezetek kijelölést követő ellenőrzése

7. §6 (1) A kijelölési feltételek teljesülését a kijelölő hatóság legalább évente ellenőrzi.

(2) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzés során a kijelölő vizsgálja, hogy

a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,

b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e.

8.7

8. §8

9. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

10. § (1) Az e rendelet hatálybalépése előtt kijelölt szervezeteknek e rendelet rendelkezéseinek 2010. szeptember 1-jétől meg kell felelniük, melyet a 7. § (1) bekezdése szerinti ellenőrzés során a kijelölő hatóság vizsgál.

(2)9

(3)10

11. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk (2)–(3) bekezdése, VIII. melléklet,

b) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 16. cikk (2) és (3) bekezdése, XI. melléklet,

c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 15. cikk, IX. melléklet.

(2) Ez a rendelet – az Msztv.-vel és az R.-rel együtt – a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk (3) bekezdésével, R17. cikk (6) bekezdés a) pontjával és (7) bekezdés a) pontjával, R17. cikk (9) és (11) bekezdésével, R20. cikk (1) bekezdésével, R22. cikkével, valamint R28. cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz.

12. §11

1. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez

Az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére való kijelölésre, a kijelölés bővítésére vonatkozó kérelem adattartalma

1. A kijelölési szakterületen a kérelmezőnél dolgozó munkavállalók adatai [név, szakterület részletezése (hivatkozással a 3. melléklet szerinti kódokra)], létszáma

2. A szervezet képviselőjének neve, beosztása, elérhetőségei

3. A szervezet részéről a kijelölő hatósággal való kapcsolattartásért felelős személy neve, beosztása, címe, elérhetőségei

4. A kérelmezett megfelelőségértékelési eljárás megjelölése az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2–6. melléklete, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 3–7. számú melléklete alapján.

5.12 A 3. melléklet szerinti kijelölési szakterületek (a kódok és korlátozások megjelölésével)

6. A kérelmezett megfelelőségértékelési tevékenység során alkalmazni tervezett szabványok jegyzéke

7. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységre irányuló szerződés ki fog terjedni a tanúsítvány felülvizsgálatának módjára, gyakoriságára

8. Ha van nemzetközi tanúsítási rendszerekben kapott elismerés, annak megjelölése, kiadásának dátuma és érvényessége

9. Közreműködő neve, címe, tevékenysége (a 3. melléklet szerinti kódok vonatkozásában)

2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez13

Szakmai követelmények

1.    A kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenyégében résztvevő, az 5. § (1) bekezdése szerinti munkavállalóknak a következő szakmai követelményeknek kell megfelelniük:

1.1.    Általános követelmények:

1.1.1.    műszaki, természettudományi vagy egészségügyi felsőfokú végzettség,

1.1.2.    az orvostechnikai iparban, az egészségügyi szolgáltatásban, a gyógyszeriparban szerzett, összesen legalább 3 éves szakmai tapasztalat,

1.1.3.    a nevesített szakterület technológiájában szerzett legalább 2 éves gyakorlat, vagy a nevesített technológia terén szerzett szakképzettség vagy szakképesítés,

1.1.4.    az adott termékkörre vonatkozó szabványok, Általános Műszaki Leírás (CTS), gyógyszerkönyvi adatok naprakész ismerete,

1.1.5.    az orvostechnikai eszközökre alkalmazható kockázatelemzés, kockázatirányítás és a rá vonatkozó szabványok ismerete és

1.1.6.    az 1. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott megfelelőségértékelést végző személy esetében a minőségirányítási rendszerek auditálására vonatkozó képzettség és audittapasztalat.

1.1.7.    Nem szükséges az 1.1.1. alpont szerinti felsőfokú végzettség a szervezet azon munkavállalója esetében, aki kizárólag az eszköz műszaki sajátosságait értékeli és az értékelést az 1.1.1. alpont szerinti feltételeknek megfelelő személy ellenőrzésével végzi.

1.2.    A sterilizálás tanúsítását végző munkavállalókkal kapcsolatos speciális szakmai követelmények:

1.2.1.    legalább 3 éves tapasztalat sterilizálási technológia területén, beleértve a tiszta tér technológia, alap csíraszám meghatározás, tisztítás validálás, fertőtlenítő vagy sterilizálási folyamat és steril csomagolás területén szerzett szakmai tapasztalatot és

1.2.2.    igazolt részvétel legalább 2 sterilizálás validálási eljárásban.

3. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez14

A kijelölési szakterületek meghatározása

1.    Nem aktív orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Kijelölési szakterület, nem aktív orvostechnikai eszközök

1

MD 0100

Nem aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök

2

MD 0101

Az anesztézia, sürgősségi és intenzív ellátás nem aktív eszközei

3

MD 0102

Befecskendezés, infúzió, transzfúzió és dialízis esetén használt nem aktív eszközök

4

MDS 7208

Nanoanyagokat alkalmazó IVD eszközök

5

MD 0104

Nem aktív, mérő funkcióval rendelkező eszközök

6

MD 0105

Nem aktív szemészeti eszközök

7

MD 0106

Nem aktív kéziműszerek

8

MD 0107

Fogamzásgátló eszközök

9

MD 0108

Fertőtlenítés, mosás és öblítés orvostechnikai eszközei

10

MD 0109

In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) nem aktív eszközei

11

MD 0200

Nem aktív beültethető eszközök

12

MD 0201

Nem aktív szív-érrendszeri implantátumok

13

MD 0202

Nem aktív ortopédiai implantátumok

14

MD 0203

Nem aktív funkcionális implantátumok

15

MD 0204

Nem aktív lágy szöveti implantátumok

16

MD 0300

A sebkezelés eszközei

17

MD 0301

Kötszerek és kötözőpólyák

18

MD 0302

Sebészeti varrófonalak és kapcsok

19

MD 0303

Egyéb sebkezelésre szánt orvostechnikai eszközök

20

MD 0400

Nem aktív fogászati eszközök

21

MD 0401

Nem aktív fogászati készülékek és műszerek

22

MD 0402

Fogászati anyagok

23

MD 0403

Fogászati implantátumok

2.    Aktív orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Kijelölési szakterület, aktív orvostechnikai eszközök (nem beültethető)

1

MD 1100

Általános aktív orvostechnikai eszközök

2

MD 1101

Extrakorporalis vérkeringés, infúzió és haemopheresis eszközei

3

MD 1102

Lélegeztető eszközök, túlnyomásos kamrákat tartalmazó oxigén terápiás készülékek, és az inhalációs anesztézia eszközei

4

MD 1103

Ingerterápiás eszközök

5

MD 1104

Sebészeti aktív eszközök

6

MD 1105

Szemészeti aktív eszközök

7

MD 1106

Fogászati aktív eszközök

8

MD 1107

Fertőtlenítő és sterilizáló aktív eszközök

9

MD 1108

Rehabilitációs aktív eszközök és aktív protézisek

10

MD 1109

Betegpozícionálás és szállítás aktív eszközei

11

MD 1110

In vitro megtermékenyítés (IVF) és mesterséges megtermékenyítés (ART) aktív eszközei

12

MD 1111

Szoftverek

13

MD 1200

Képalkotó eszközök

14

MD 1201

Ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök

15

MD 1202

Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök

16

MD 1300

Őrzőkészülékek

17

MD 1301

Őrzőkészülékek nem létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére

18

MD 1302

Őrzőkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére

19

MD 1400

Sugárterápiás és termoterápiás eszközök

20

MD 1401

Ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök

21

MD 1402

Nem ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök

22

MD 1403

Hipertermiás/hipotermiás eszközök

23

MD 1404

Extrakorporális lökéshullám terápiás eszközök (lithotripsia)

3.    Aktív beültethető orvostechnikai eszközök, 90/385/EGK tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Kijelölési szakterület, aktív beültethető orvostechnikai eszközök

1

AIMD 0100

Aktív beültethető orvostechnikai eszközök

2

AIMD 0101

Aktív beültethető ingerterápiás eszközök

3

AIMD 0102

Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető eszközök

4

AIMD 0103

Szervhelyettesítő vagy funkciópótló aktív beültethető eszközök

4.    In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Kijelölési szakterület, IVD eszközök

1

IVD 0100

A lista Reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat, a következő vércsoportok meghatározására

2

IVD 0101

ABO-rendszer

3

IVD 0102

Rh (C, c, D, E, e)

4

IVD 0103

Anti-Kell

5

IVD 0200

A lista Reagensek és reagens származékok, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat a következő markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására humán mintákban

6

IVD 0201

HIV fertőzés (HIV 1 és HIV 2)

7

IVD 0202

HTLV I és II

8

IVD 0203

Hepatitis B, C és D

9

IVD 0300

B lista Reagensek, reagens származékok, és önellenőrzésre szolgáló eszközök, beleértve a megfelelő kalibráló és kontrollanyagokat a következők meghatározására, kimutatására, mennyiségi meghatározására, diagnosztizálására, értékelésére

10

IVD 0301

Anti-Duffy és anti-Kidd

11

IVD 0302

Szabálytalan vörösvérsejt-ellenanyag antitestek

12

IVD 0303

Veleszületett fertőzések: rubella, toxoplasmosis

13

IVD 0304

Örökletes betegségek: phenylketonuria

14

IVD 0305

Humán fertőzések: cytomegalovirus, chlamydia

15

IVD 0306

HLA szövet csoportok: DR, A, B

16

IVD 0307

Tumor marker: PSA

17

IVD 0308

Trisomia 21 kockázata (beleértve a szoftvert)

18

IVD 0309

Önellenőrzésre szolgáló eszköz: vércukor mérésére szolgáló eszköz

19

IVD 0400

Önellenőrzésre szolgáló eszközök

20

IVD 0401

Klinikai kémia

21

IVD 0402

Hematológia

22

IVD 0403

Immunológia

23

IVD 0404

Molekuláris biológia

24

IVD 0405

Terhesség és ovuláció

25

IVD 0406

Mintatartók

5.    Speciális orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 90/385/EGK tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Speciális orvostechnikai eszköz és aktív beültethető orvostechnikai eszköz kijelölési szakterületek

1

MDS 7000

Az orvostechnikai eszközök speciális kijelölési területei

2

MDS 7001

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti, gyógyszert tartalmazó orvostechnikai eszközök

3

MDS 7002

Állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközök, beleértve a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelv hatálya alá tartozó eszközöket

4

MDS 7003

A 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2001. december 7-i 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti humán vérszármazékot tartalmazó orvostechnikai eszközök

5

MDS 7004

A gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök

6

MDS 7005

Az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelvvel kapcsolatos orvostechnikai eszközök

7

MDS 7006

Steril orvostechnikai eszközök

8

MDS 7007

Mikromechanikát alkalmazó orvostechnikai eszközök

9

MDS 7008

Nanoanyagokat alkalmazó orvostechnikai eszközök

10

MDS 7009

Biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú, továbbá részben vagy teljesen felszívódó orvostechnikai eszközök

6.    Speciális in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

 

A

B

 

Kijelölési szakterület kódszáma

Speciális IVD orvostechnikai eszköz kijelölési szakterületek

1

MDS 7200

IVD eszközök speciális kijelölési területei

2

MDS 7206

Steril állapotban forgalomba hozott IVD eszközök

3

MDS 7207

Mikromechanikát alkalmazó IVD eszközök

4

MDS 7208

Nanoanyagokat alkalmazó orvostechnikai eszközök

5

MDS 7209

Biológiailag aktív bevonatú, illetve anyagú IVD eszközök

6

MDS 7210

Emberi eredetű anyagot alkalmazó IVD eszközök

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!