1/2017. (I. 3.) FM rendelet
1/2017. (I. 3.) FM rendelet
az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról1
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 65. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró emberi erőforrások miniszterével egyetértésben a következőket rendelem el:
1. Általános rendelkezések
1. § (1) E rendeletet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 1. cikk (2) bekezdése szerinti új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárására kell alkalmazni.
(2) E rendeletet nem kell alkalmazni
a) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében felsorolt élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer aromákra és előállításukhoz használt alapanyagokra, extrakciós oldószerekre, élelmiszer-enzimekre, valamint
b) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre.
2. Az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtására vonatkozó előírások
2. § (1) Az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet és annak rövid összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.
(2) A kérelmező a kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1852/2001/EK bizottsági rendelet) 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3) A kérelmezőnek a kérelem miniszterhez történő benyújtásával egy időben a kérelem másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (a továbbiakban: Bizottság) számára.
3. § (1) A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti
a) a Bizottságot,
b) a kérelmezőt,
c) a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (a továbbiakban: NÉBIH), valamint
d) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI),
a kérelem befogadása dátumának megjelölésével.
(2) A kérelem elsődleges értékelését a NÉBIH végzi el. A NÉBIH a kérelmet megküldi az OGYÉI számára, amely az elsődleges értékelés elkészítéséhez szakértői véleményt ad. A szakértői véleményért a kérelmezőnek az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló rendelet szerinti díjat kell fizetnie.
(3) Amennyiben a kérelem nem tartalmaz elegendő információt az elsődleges értékelés elvégzéséhez, a NÉBIH kiegészítő adatokat kér a kérelmezőtől.
(4) A NÉBIH az elsődleges értékelést megküldi a miniszternek, aki a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint a kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja azt a Bizottság számára.
3. Eljárás az Európai Unió más tagállamában az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő
forgalomba hozatalára vonatkozóan benyújtott kérelem esetén
4. § (1) Az Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges értékelésén alapuló, a termék piacra helyezhetőségével kapcsolatos tagállami álláspontot a NÉBIH az OGYÉI szakértői véleményének beszerzését követően alakítja ki.
(2) A NÉBIH a tagállami álláspontot a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (4) bekezdésében foglaltak szerint az elsődleges értékelési jelentés Bizottság által történt továbbításától számított 60 napon belül elektronikus úton megküldi a Bizottság számára.
4. A lényegi egyenértékűség bejelentésére vonatkozó előírások
5. § (1) A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdésében meghatározott termékekre vonatkozó lényegi egyenértékűség megállapítását a NÉBIH végzi.
(2) A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapítására irányuló kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az 1852/2001/EK bizottsági rendelet 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.
(3) A kérelmező a terméket akkor hozhatja forgalomba, ha a NÉBIH a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapította.
(4) A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapításáról és a termékek forgalomba hozatali szándékáról a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke szerint tájékoztatja a Bizottságot.
5. Záró rendelkezések
6. § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
7. § Ez a rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
8. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén hatályát veszti.
A rendelet a 8. § alapján hatályát vesztette 2018. január 1. napjával.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás