nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
1/2017. (I. 3.) FM rendelet
az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról
2017-01-06
2018-01-01
1

1/2017. (I. 3.) FM rendelet

az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról1

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 65. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró emberi erőforrások miniszterével egyetértésben a következőket rendelem el:

1. Általános rendelkezések

1. § (1) E rendeletet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 1. cikk (2) bekezdése szerinti új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezési eljárására kell alkalmazni.

(2) E rendeletet nem kell alkalmazni

a) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében felsorolt élelmiszer-adalékanyagokra, élelmiszer aromákra és előállításukhoz használt alapanyagokra, extrakciós oldószerekre, élelmiszer-enzimekre, valamint

b) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre.

2. Az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem benyújtására vonatkozó előírások

2. § (1) Az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet és annak rövid összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.

(2) A kérelmező a kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1852/2001/EK bizottsági rendelet) 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.

(3) A kérelmezőnek a kérelem miniszterhez történő benyújtásával egy időben a kérelem másolatát meg kell küldenie az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (a továbbiakban: Bizottság) számára.

3. § (1) A miniszter a kérelem befogadásáról elektronikus úton értesíti

a) a Bizottságot,

b) a kérelmezőt,

c) a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (a továbbiakban: NÉBIH), valamint

d) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI),

a kérelem befogadása dátumának megjelölésével.

(2) A kérelem elsődleges értékelését a NÉBIH végzi el. A NÉBIH a kérelmet megküldi az OGYÉI számára, amely az elsődleges értékelés elkészítéséhez szakértői véleményt ad. A szakértői véleményért a kérelmezőnek az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló rendelet szerinti díjat kell fizetnie.

(3) Amennyiben a kérelem nem tartalmaz elegendő információt az elsődleges értékelés elvégzéséhez, a NÉBIH kiegészítő adatokat kér a kérelmezőtől.

(4) A NÉBIH az elsődleges értékelést megküldi a miniszternek, aki a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint a kérelem befogadásától számított három hónapon belül továbbítja azt a Bizottság számára.

3. Eljárás az Európai Unió más tagállamában az új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő
forgalomba hozatalára vonatkozóan benyújtott kérelem esetén

4. § (1) Az Európai Unió más tagállamában benyújtott kérelmek elsődleges értékelésén alapuló, a termék piacra helyezhetőségével kapcsolatos tagállami álláspontot a NÉBIH az OGYÉI szakértői véleményének beszerzését követően alakítja ki.

(2) A NÉBIH a tagállami álláspontot a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (4) bekezdésében foglaltak szerint az elsődleges értékelési jelentés Bizottság által történt továbbításától számított 60 napon belül elektronikus úton megküldi a Bizottság számára.

4. A lényegi egyenértékűség bejelentésére vonatkozó előírások

5. § (1) A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdésében meghatározott termékekre vonatkozó lényegi egyenértékűség megállapítását a NÉBIH végzi.

(2) A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapítására irányuló kérelemben megjelölheti a titkosan kezelendő gyártási eljárásra vonatkozó információkat, amelyek vonatkozásában az engedélyezési eljárásban részt vevő hatóságok az 1852/2001/EK bizottsági rendelet 1. cikkében foglaltak szerint járnak el.

(3) A kérelmező a terméket akkor hozhatja forgalomba, ha a NÉBIH a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (4) bekezdése szerinti lényegi egyenértékűség fennállását megállapította.

(4) A kérelmező a lényegi egyenértékűség megállapításáról és a termékek forgalomba hozatali szándékáról a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke szerint tájékoztatja a Bizottságot.

5. Záró rendelkezések

6. § Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

7. § Ez a rendelet az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

8. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén hatályát veszti.

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!