nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet
a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról
2007-03-14
infinity
6

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény1, valamint a törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 23. §-ában kapott felhatalmazás alapján – a gazdasági miniszterrel, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszterrel, a belügyminiszterrel egyetértésben – a következőket rendelem:

1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed a 2. §-ban meghatározott gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (a továbbiakban: készítmények) előállítására és forgalomba hozatalára.

(2) Gyógyító hatásra utalással terméket – a (3) bekezdésben felsoroltak kivételével – csak e rendelet előírásai szerint lehet előállítani és forgalomba hozni.

(3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre.

(4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e – vita esetén – az egészségügyi miniszter dönt.

2. § E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.

3. § (1) A készítmény előállítására az jogosult (a továbbiakban: előállító), aki e rendeletben meghatározott feltételek alapján erre engedélyt (a továbbiakban: előállítói engedély) kapott. Az előállítói engedélyt több készítményre (általános előállítói engedély) is ki lehet adni.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából előállító tevékenységnek minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, minőségellenőrzési, csomagolási műveletek összessége, vagy egyes részműveletek végzése is.

(3) Előállítói tevékenységet az előállítani kívánt termék jellegének megfelelő szakképzettséggel, illetőleg szakértelemmel és kellő gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Ennek megállapítása a tervezett tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzésére feljogosított Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozik.

(4) A megfelelő szakképzettség (szakértelem) hiányában előállítói tevékenység csak a (3) bekezdés alapján meghatározott személy irányítása mellett – és annak felelősségére – végezhető.

(5) A készítmény előállításával foglalkozó valamennyi személynek – ideértve az előállítás irányítóját is – rendelkeznie kell a közegészségügyi-járványügyi területet érintő, munkaköri alkalmasságot tanúsító orvosi igazolással.

4. § (1) Az előállítói engedély kiadása iránti kérelmet az előállító telephelye szerint illetékes önkormányzat jegyzőjéhez (a továbbiakban: jegyző)2 kell benyújtani.

(2)3 Az előállítói engedélyt a jegyző az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Megyei Intézetével egyetértésben adja ki.

(3) Az előállítónak az előállítói engedély kiadására irányuló kérelemhez csatolni kell

a) a területileg illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Megyei Intézetének – helyszíni vizsgálata alapján készített – igazolását arról, hogy az előállítás közegészségügyi-járványügyi feltételei biztosítottak. Az erről szóló igazolás csak akkor adható ki, ha az előállító igazolja, hogy a 3. § (5) bekezdésében meghatározott feltételeknek is megfelel,

b) a tevékenység folytatásához szükséges szakképzettséget igazoló iratot,

c) a 11. § (1) bekezdés alapján az OGYI-tól kapott értesítést, valamint,

d) az előállítani tervezett termék vagy termékcsoport közelebbi meghatározását tartalmazó leírást.

(4) A készítmény előállítása – forgalomba hozatal céljából – csak a (2) bekezdésben meghatározott előállítói engedély alapján kezdhető meg.

(5) A (2) bekezdésben előírt előállítói engedélyt nem kell beszerezni azoknak az előállítóknak, akik gyógyszer előállítására engedélyt kaptak.

(6) Ha az előállító a már forgalomban levő készítménye előállítási jogát más előállítónak átadja, az új előállító a készítmény forgalomba hozandó tételei előállításának megkezdése előtt köteles az OGYI-nak engedélyezés céljából bejelenteni.

5. § (1) Az előállító telephelyének, létesítményének közegészségügyi ellenőrzését, illetve nyilvántartását a közegészségügyi-járványügyi ellátás helyi intézményei végzik.

(2) Az előállítói tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzése az OGYI feladata.

(3) Az előállító köteles a készítmény előállításáról naplót (gyártmánylapot) vezetni, amelynek tartalmaznia kell az OGYI által előírt adatokat.

6–8. §4

9. § (1)5

(2) A készítmény összetételére és az előállítás módjára vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítménnyel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat.

(3)6

10. § (1)7

(2) Az OGYI a rendelkezésre álló adatok, illetőleg az általa szükségesnek tartott és előírt egyéb (kémiai, biológiai, gyógyintézeti stb.) vizsgálatok adatai alapján – az előállító kérését is figyelembe véve – a készítményt az 1. mellékletben felsorolt megfelelő kategóriába sorolja.

(3)–(6)8

11–12. §9

13. § (1)10

(2)11 A készítmény gyógyszertárban forgalmazható. A gyógyszertártól eltérő forgalmazás lehetőségét a nyilvántartásba vételi adatok alapján az OGYI határozza meg a forgalombahozatali engedélyben.

14. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 5 évig tartja nyilván. Az előállító a határidő lejárta előtt 3 hónappal kérheti a nyilvántartásba vétel további meghosszabbítását. Ezt követően a nyilvántartás meghosszabbítását 3 évenként kell kérni. Ellenkező esetben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti.

(2) A nyilvántartásba vételi eljárás lefolytatásáért az előállító az OGYI-nak meghatározott díjat köteles fizetni. A díjak elszámolásának és felhasználásának rendjét az Egészségügyi Minisztérium12 állapítja meg. A díjat a 2. melléklet alapján kell megállapítani.

15. § (1) Az előállító felelős azért, hogy a nyilvántartásba vett készítmény a nyilvántartás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.

(2) Az előállító a nyilvántartásba vétel során megállapított követelményektől, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoktól csak az OGYI engedélyével térhet el.

(3) A készítmény reklámozása az OGYI által jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban a forgalomba hozatali engedély birtokában lehetséges.

(4) Amennyiben az OGYI észleli, hogy a (3) bekezdésben meghatározottól eltérő, egészségügyi szempontból kifogásolható hirdetés, reklám, propaganda (felirat, plakát, kép, hangszalag, film stb.) jelenik meg, úgy a megtévesztő hirdetmény megtiltása érdekében a külön jogszabályban13 foglaltak szerint jár el.

16. § (1) A forgalomban levő készítmények hiányosságainak kivizsgálása az OGYI feladata. Az erre vonatkozó bejelentéseket az OGYI-nál kell megtenni.

(2) Ha a készítmény nem felel meg a forgalomba hozatal előírásainak, illetőleg minősége az előírttól eltér, az OGYI korlátozó rendelkezésekre jogosult, súlyos kifogás esetén pedig elrendelheti a hibás tétel kivonását a forgalomból.

(3) Az előállító köteles (2) bekezdésben meghatározott rendelkezések végrehajtásáról az OGYI-t értesíteni.

(4)–(5)14

17. § Ha a rendelet hatálya alá tartozó készítmény engedély nélkül kerül forgalomba, illetőleg az engedélyezett készítményt a rendeletben meghatározott előírások be nem tartásával forgalmazzák, az OGYI a forgalmazást haladéktalanul megtiltja, és a forgalomba hozóval szemben szabálysértési eljárást kezdeményez.

18. §15 A rendelet hatálya alá tartozó külföldön előállított készítmény nyilvántartásba vételére, hazai forgalomba hozatalának engedélyezésére és egyéb feltételekre a rendelet 9–10. és 13–17. §-ában foglaltak az irányadók.

19. § A rendelet alkalmazásában forgalomba hozó:

– a hazai előállítású készítmény esetén az előállító

– külföldön előállított készítménynél a forgalomba hozatali engedély birtokosa.

20. §16

21. § (1) Ez a rendelet 1987. szeptember 1-jén lép hatályba.

(2)–(3)17

1. számú melléklet a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez

A készítmény kategóriái

Jelzés

Követelmény

A készítmény feliratának alaptípusa
(az alkalmazási terület megjelölésére szolgál)


IA


megfelel a 8. §-ban e
lőírtaknak


.............................................. (kezelésre) alkalmazható szer


IB


megfelel az IA követelményeinek,
ezenkívül bizonyítható, hogy a készítményt
a népgyógyászatban a deklarált tünetek
kezelésére alkalmazzák


......................................... (kezelésére) a népgyógyászatban használt szer


II


megfelel az IA követelményeinek,
ezenkívül deklarált hatását állatkísérletek
bizonyították


............................... (kezelésére) kísérletekben alkalmasnak talált szer


III


megfelel a II követelményeinek,
ezenkívül deklarált hatását az OGYI által
előírt gyógyintézeti vizsgálatok bizonyították


..................................... (kezelésére) orvosilag alkalmasnak talált szer

2. számú melléklet a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez18

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!