nyomtatás  nagyítás kicsinyítés 
Betöltés...
20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet
a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről
2015-10-20
2017-08-11
3
Jogszabály

20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet

a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről1

A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény (a továbbiakban: Hgt.) 59. §-a (3) bekezdésének ba) pontja szerinti felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed

a) minden természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiség nélküli szervezetre, amely humán gyógyszer (a továbbiakban: gyógyszer) hulladékának birtokosa,

b) azon hulladékkezelőre, aki gyógyszerhulladékot tevékenysége körében a hulladék birtokosától kezelésre átvesz,

c) a gyógyszergyártókra, illetve a gyógyszerforgalmazókra,

d) az a) pont szerinti hulladék birtokosnál keletkező gyógyszerhulladékra a (2) bekezdésben foglalt kivétellel.

(2) A rendelet hatálya – a közforgalmú és a fiókgyógyszertárak kivételével – nem terjed ki az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet hatálya alá tartozó természetes személyekre, jogi személyekre, jogi személyiség nélküli szervezetekre, az itt keletkező gyógyszerhulladékra, valamint a gyógyszergyártási, illetve a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység keretében keletkezett gyógyszerhulladék kezelésére.

2. § E rendelet alkalmazásában:

a) gyógyszer: az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. §-ának a)–c) pontjában meghatározott készítmény;

b) gyógyszerhulladék: a lakosságnál felhalmozódott, valamint gyógyszertárban a lakosság ellátása során keletkező lejárt eltarthatósági idejű, vagy más okból fel nem használt humán gyógyszer a fogyasztói csomagolással együtt;

c) gyógyszergyártó (a továbbiakban: gyártó): a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, függetlenül attól, hogy a készítményt maga gyártotta vagy importálta;

d) gyógyszerforgalmazó (a továbbiakban: forgalmazó): a gyógyszer nagykereskedelmi forgalomba hozója;

e) gyógyszertár: a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 2. §-ának a)–b) pontjában meghatározott egészségügyi intézmények;

f) fogyasztói csomagolás: a csomagolásról és a csomagolási hulladék kezelésének részletes szabályairól szóló 94/2002. (V. 5.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának (2) bekezdése a) pontjában meghatározott csomagolás.

3. § (1) A gyógyszerhulladékot – a Hgt. 5. §-ának (3) bekezdésében, valamint a 12. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően – a települési szilárd hulladéktól elkülönülten, zárt rendszerben kell gyűjteni és termikusan ártalmatlanítani. A gyógyszerhulladék 1. § (1) bekezdésének a) pontja szerinti birtokosa köteles a gyógyszerhulladék szervezett szelektív hulladékgyűjtését igénybe venni.

(2) A gyógyszerhulladék visszafogadására és ártalmatlanítására alkalmas hulladékkezelő rendszer kiépítése és üzemeltetése – a Hgt. 8. §-ának (1) bekezdése és 10. §-ának (1) bekezdése, valamint az R. 6. §-ának (2) bekezdése alapján – a gyártó feladata. A gyártó kötelezettségének teljesítése magában foglalja az ország bármely gyógyszertárában leadott gyógyszerhulladék visszafogadását és ártalmatlanítását.

(3) A gyártó a (2) bekezdésben meghatározott kötelezettségét önmaga teljesítheti, illetőleg a Hgt. 8. §-ának (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően átruházhatja a forgalmazóra vagy az arra feljogosított koordináló szervezetre. A Hgt. 11. §-a alapján létrehozott közös koordináló szervezet a gyógyszerhulladék gyűjtését és ártalmatlanítását szervezi, végzi vagy végezteti.

(4) A gyártó (2) bekezdésben meghatározott kötelezettsége elmulasztását követő jogkövetkezményeket a Hgt. 49. §-a állapítja meg.

4. § (1) A gyógyszerhulladék lakosságtól történő begyűjtésben valamennyi – működési engedéllyel rendelkező – közforgalmú és fiókgyógyszertár (a továbbiakban együtt: gyógyszertár) a nyitvatartási ideje alatt részt vesz. A gyűjtést úgy kell megszervezni, hogy az a gyógyszertár betegellátási tevékenységét ne akadályozza.

(2) A gyógyszerhulladék gyűjtését olyan zárt – egy utas és egyszer használatos – hulladékgyűjtő tartályok felhasználásával kell megszervezni, amely biztosítja, hogy a gyógyszerhulladék, a begyűjtőhelyről az ártalmatlanítás helyszínére történő eljuttatás folyamatában, a hulladékkezelő rendszerből nem kerülhet ki és a már elhelyezett (bedobott) hulladékhoz nem lehet hozzáférni.

(3) A hulladékgyűjtő tartályokat a gyógyszertár épületén belül kell elhelyezni, amely történhet:

a) a gyógyszertár közforgalomra nyitva álló helyiségében (officinában) oly módon, hogy azokban a lakosság a gyógyszerhulladékot a gyógyszertári személyzet közreműködése nélkül elhelyezheti, vagy

b) a gyógyszertár közforgalomtól elzárt helyiségében. Ez esetben a gyógyszerhulladék a gyógyszertári szakszemélyzetnek történő átadást követően kerül a megfelelő hulladékgyűjtő edényben elhelyezésre.

(4) A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakból történő begyűjtésére és elszállítására, a gyógyszertár működtetője a 3. § (2)–(3) bekezdése szerinti kötelezettel szerződést köt. A hulladékgyűjtő tartályok kihelyezésének és elszállításának költségei az e rendelet 3. §-ának (2)–(3) bekezdésében meghatározott kötelezettet terhelik.

5. § (1) A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakban történő kihelyezéséről, valamint azok rendszeres vagy a gyógyszertár vezetőjének igénye szerinti soron kívül történő elszállításáról, elszállíttatásáról a 3. § (2)–(3) bekezdésében meghatározott kötelezett gondoskodik. A gyógyszertárakba csak akkreditált (minőség-ellenőrző) szervezettel minősített hulladékgyűjtő tartály helyezhető ki. A szállítmányok dokumentálási rendjét, valamint a gyógyszerhulladék begyűjtését végző szervezet nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön jogszabály állapítja meg.

(2)2 A kábítószernek és pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok hulladékainak kezeléséről külön jogszabály rendelkezik.

(3)3 A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakban történő kihelyezését, illetve e rendelet rendelkezéseinek betartását a gyógyszertáraknál az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet megyei (fővárosi) tisztifőgyógyszerésze is ellenőrzi.

(4)4 A gyártó köteles az e rendelet hatálybalépéséig nyilatkozni az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala számára az e rendeletben meghatározott kötelezettsége teljesítésének módjáról.

6. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdés kivételével – a kihirdetését követő 6. hónap első napján lép hatályba.

(2) E rendelet 5. §-ának (4) bekezdése a rendelet kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

Magyar Közlöny Lap- és Könyvkiadó Kft.
A Nemzeti Jogszabálytárban elérhető szövegek tekintetében a Közlönykiadó minden jogot fenntart!