10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed a 2. §-ban meghatározott gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (a továbbiakban: készítmények) előállítására és forgalomba hozatalára.

(2) Gyógyító hatásra utalással terméket – a (3) bekezdésben felsoroltak kivételével – csak e rendelet előírásai szerint lehet előállítani és forgalomba hozni.

(3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre.

(4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e – vita esetén – az egészségügyi miniszter dönt.

2. § E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.

3. § (1) A készítmény előállítására az jogosult (a továbbiakban: előállító), aki e rendeletben meghatározott feltételek alapján erre engedélyt (a továbbiakban: előállítói engedély) kapott. Az előállítói engedélyt több készítményre (általános előállítói engedély) is ki lehet adni.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából előállító tevékenységnek minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, minőségellenőrzési, csomagolási műveletek összessége, vagy egyes részműveletek végzése is.

(3) Előállítói tevékenységet az előállítani kívánt termék jellegének megfelelő szakképzettséggel, illetőleg szakértelemmel és kellő gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Ennek megállapítása a tervezett tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzésére feljogosított Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozik.

(4) A megfelelő szakképzettség (szakértelem) hiányában előállítói tevékenység csak a (3) bekezdés alapján meghatározott személy irányítása mellett – és annak felelősségére – végezhető.

(5) A készítmény előállításával foglalkozó valamennyi személynek – ideértve az előállítás irányítóját is – rendelkeznie kell a közegészségügyi-járványügyi területet érintő, munkaköri alkalmasságot tanúsító orvosi igazolással.

4. § (1)²

(2)³

(3)⁴

(4)⁵

(5)⁶

(6) Ha az előállító a már forgalomban levő készítménye előállítási jogát más előállítónak átadja, az új előállító a készítmény forgalomba hozandó tételei előállításának megkezdése előtt köteles az OGYI-nak engedélyezés céljából bejelenteni.

5. § (1)⁷

(2) Az előállítói tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzése az OGYI feladata.

(3) Az előállító köteles a készítmény előállításáról naplót (gyártmánylapot) vezetni, amelynek tartalmaznia kell az OGYI által előírt adatokat.

6–8. §⁸

9. § (1)⁹

(2) A készítmény összetételére és az előállítás módjára vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítménnyel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat.

(3)¹⁰

10. § (1)¹¹

(2) Az OGYI a rendelkezésre álló adatok, illetőleg az általa szükségesnek tartott és előírt egyéb (kémiai, biológiai, gyógyintézeti stb.) vizsgálatok adatai alapján – az előállító kérését is figyelembe véve – a készítményt az 1. mellékletben felsorolt megfelelő kategóriába sorolja.

(3)–(6)¹²

11–12. §¹³

13. § (1)¹⁴

(2)¹⁵ A készítmény gyógyszertárban forgalmazható. A gyógyszertártól eltérő forgalmazás lehetőségét a nyilvántartásba vételi adatok alapján az OGYI határozza meg a forgalombahozatali engedélyben.

14. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 5 évig tartja nyilván. Az előállító a határidő lejárta előtt 3 hónappal kérheti a nyilvántartásba vétel további meghosszabbítását. Ezt követően a nyilvántartás meghosszabbítását 3 évenként kell kérni. Ellenkező esetben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti.

(2) A nyilvántartásba vételi eljárás lefolytatásáért az előállító az OGYI-nak meghatározott díjat köteles fizetni. A díjak elszámolásának és felhasználásának rendjét az Egészségügyi Minisztérium¹⁶ állapítja meg. A díjat a 2. melléklet alapján kell megállapítani.

15. § (1) Az előállító felelős azért, hogy a nyilvántartásba vett készítmény a nyilvántartás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.

(2) Az előállító a nyilvántartásba vétel során megállapított követelményektől, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoktól csak az OGYI engedélyével térhet el.

(3) A készítmény reklámozása az OGYI által jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban a forgalomba hozatali engedély birtokában lehetséges.

(4) Amennyiben az OGYI észleli, hogy a (3) bekezdésben meghatározottól eltérő, egészségügyi szempontból kifogásolható hirdetés, reklám, propaganda (felirat, plakát, kép, hangszalag, film stb.) jelenik meg, úgy a megtévesztő hirdetmény megtiltása érdekében a külön jogszabályban¹⁷ foglaltak szerint jár el.

16. § (1) A forgalomban levő készítmények hiányosságainak kivizsgálása az OGYI feladata. Az erre vonatkozó bejelentéseket az OGYI-nál kell megtenni.

(2) Ha a készítmény nem felel meg a forgalomba hozatal előírásainak, illetőleg minősége az előírttól eltér, az OGYI korlátozó rendelkezésekre jogosult, súlyos kifogás esetén pedig elrendelheti a hibás tétel kivonását a forgalomból.

(3) Az előállító köteles (2) bekezdésben meghatározott rendelkezések végrehajtásáról az OGYI-t értesíteni.

(4)–(5)¹⁸

17. § Ha a rendelet hatálya alá tartozó készítmény engedély nélkül kerül forgalomba, illetőleg az engedélyezett készítményt a rendeletben meghatározott előírások be nem tartásával forgalmazzák, az OGYI a forgalmazást haladéktalanul megtiltja, és a forgalomba hozóval szemben szabálysértési eljárást kezdeményez.

18. §¹⁹ A rendelet hatálya alá tartozó külföldön előállított készítmény nyilvántartásba vételére, hazai forgalomba hozatalának engedélyezésére és egyéb feltételekre a rendelet 9–10. és 13–17. §-ában foglaltak az irányadók.

19. § A rendelet alkalmazásában forgalomba hozó:

– a hazai előállítású készítmény esetén az előállító

– külföldön előállított készítménynél a forgalomba hozatali engedély birtokosa.

20. §²⁰

21. § (1) Ez a rendelet 1987. szeptember 1-jén lép hatályba.

(2)–(3)²¹