PK BH 1987/275
PK BH 1987/275
1987.08.01.
Gyógyszer előállítására csak akkor engedélyezhető szabadalom, ha a szabadalmazhatóság feltételeit – így az újdonságot és a haladó jelleget nem a termék, hanem az eljárás valósítja meg [1969. évi II. tv. 6. § (3) bek. a) pont, 11. § (2) bek.].
A kérelmező az Országos Találmányi Hivatalhoz szabadalmi bejelentést nyújtott be, amelynek a tárgya olyan gyógyszerészeti készítmény előállítása, amely hatóanyagként meghatározott arányban humán inzulin és humán proinzulin keverékét, valamint gyógyszerészeti szempontból elfogadható vivőanyagot tartalmaz. Az inzulin és a proinzulin keverési arányának a megjelölésén kívül a szabadalmi igénypontok az előállításra semmiféle eljárási lépést nem tartalmaznak. A szabadalmi bejelentés leíró része ismerteti a humán inzulin és a humán proinzulin hatását, a két anyag hatásmechanizmusa közötti eltéréseket és a proinzulin alkalmazásának az előnyeit. Arra hivatkozik, hogy a humán inzulint és humán proinzulint tartalmazó kombinált készítmény adagolásakor a glükóz koncentrációja jobban szabályozható, mintha az inzulint önmagában adagolják.
Az Országos Találmányi Hivatal elutasította a szabadalmi bejelentést, mert a leírás nem tartalmaz olyan gyógyszerkísérleti adatokat, amelyből a humán inzulin és a humán proinzulin együttes alkalmazásának a hatása megállapítható, ezért az Szt. 3. §-a szerint megkövetelt haladó jelleg nincs igazolva.
A kérelmező a bíróságtól kérte az elutasító határozat megváltoztatását. Arra hivatkozott, hogy az inzulin 2-3 órán át biztosít állandó szintű glükóz-eltávolító hatást, míg a proinzulin mintegy 5-6 órán át; ezt az 1984. december 20-án csatolt farmakológiai adatok igazolják. Az oltalmazni kért készítmény előnye, hogy a viszonylag alacsony mennyiségben alkalmazott inzulin igen gyors kezdeti hatást hoz létre, ennek a helyébe lép megszűnése után a proinzulin stabil és hosszan tartó hatása. Ebben áll a készítmény alkalmazásának az előnye. A kérelmező ismertetést csatolt arra, hogy öt cukorbetegnél milyen hatás volt észlelhető, amikor a részükre ugyanolyan egység inzulint, illetve amikor helyette proinzulint adtak.
Az elsőfokú bíróság a megváltoztatási kérelmet elutasította. Az indokolás szerint a kérelmező által ismert adatok külön-külön mutatják be az inzulin, illetve a proinzulin hatását. Arra azonban semmiféle adat nincs, hogy a két hatóanyag együttes alkalmazása milyen hatással jár. Erre nézve a leírás csak elméleti fejtegetéseket tartalmaz. Így a haladó jelleg nem értékelhető.
A kérelmező fellebbezett az elsőfokú végzés ellen. Fellebbezésének a szóbeli indokolásában arra hivatkozott, hogy a rendelkezésre álló adatok valószínűsítik a készítmény alkalmazásának az előnyös hatását. Erre nézve szakértői bizonyítást kért. Bírói kérdésre előadta, hogy szükség esetén hajlandó átalakítani a szabadalmi igénypontokat oly módon, hogy abból kitűnjön a készítmény összetevőinek az előállítási eljárása.
A fellebbezés nem alapos.
A kérelmező szó szerinti megjelöléssel eljárásra kért szabadalmat, az igénypontok valóságos tartalma szerint azonban termékszabadalmat kíván szerezni. A szabadalmi igénypontok semmiféle eljárási lépést nem határoztak meg a hatóanyagok összekeverésén kívül. A szabadalmi leírásban ismertetett minden új elem, illetve előnyös hatás az alkalmazott hatóanyaghoz fűződik, illetve a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerhez. Az Szt. 6. §-a (3) bekezdésének a) pontja értelmében nem részesülhet szabadalmi oltalomban az olyan találmány, amelynek a tárgya gyógyszer. Ennek csupán az előállítási eljárása szabadalmazható. Az eljárási szabadalom megadásának a feltétele azonban ilyen esetben is, hogy a védeni kívánt eljárás megfeleljen a szabadalmaztatható találmány követelményeinek. Nem elegendő magának a gyógyszernek az újdonsága és haladó jellege.
Az Szt. 11. §-ának a (2) bekezdése értelmében az eljárási szabadalom hatálya kiterjed az eljárással közvetlenül előállított termékre is. Ezért, ha olyan esetben is lehetőség volna eljárási szabadalom engedélyezésére, amikor a szabadalmazhatóság feltételei - így az újdonságot és a haladó jelleget - nem az eljárás valósítja meg, hanem a termék, akkor az ilyen szabadalom engedélyezése a gyógyszerkészítmény szabadalmazásának a kizárására vonatkozó rendelkezés megkerülését jelentené.
Az adott esetben nem lehet alkalmazni a gyakorlatban kialakult ún. keverékszabadalomra vonatkozó elvet sem, amely a vegyi úton előállított termékekre vonatkozik. A törvény ugyanis gyógyszer esetén attól függetlenül zárja ki a termék szabadalmazhatóságát, hogy a gyógyszer vegyi úton vagy egyéb módon – pl. keverés útján – jött-e létre.
A Legfelsőbb Bíróság nem tudta értékelni a kérelmezőnek azt az előadását, hogy hajlandó megfelelő eljárási igénypontok szerkesztésére és benyújtására. Az Szt. 64. §-a (2) bekezdésének c) pontja értelmében a bíróság eljárásában a szabadalmi bejelentés alaki okból történt, és a kérelmező a hiányokat a megváltoztatási kérelem benyújtásával egyidejűleg pótolta. Jelen esetben mindkét feltétel hiányzik.
Mindezekre tekintettel a Legfelsőbb Bíróság - eltérő indokolással - helybenhagyta az elsőfokú bíróság végzését (Pkf. IV. 20 648/1986. sz.).
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás