243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet
243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet
az állatkísérletek végzéséről1
Az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény (a továbbiakban: Átv.) 35. §-a alapján a Kormány a következőket rendeli el:
1. § A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat.
Fogalommeghatározások
2. § A rendelet alkalmazásában:
1. Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.
2. Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet az e rendeletben meghatározott célból állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak.
3. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.
4.2 Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket.
5.3 Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával.
6.4 Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával.
7.5 Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják.
8.6 Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják.
3. §7
4. §8 (1)9 A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet a megyei kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósága (a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi.
(2)10 Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságnak az ellenőrzés során tekintettel kell lennie az engedélyezett és nyilvántartott egységek higiéniai, üzemelési előírásaira.
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
5. § (1) Minden egyes, a kísérletben alkalmazott, illetve alkalmazásra szánt állat részére biztosítani kell az igényeinek megfelelő elhelyezést, kellő mozgásszabadságot, élelmet, ivóvizet, valamint egészségi állapotának és közérzetének megfelelő gondozást. Minden fiziológiai és etológiai szükséglet kielégítésére vonatkozó korlátozást a lehetséges minimálisra kell csökkenteni.
(2)11 A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy
a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre;
b) a kísérleti állat élettani és viselkedésbeli igényének kielégítését érintő korlátozás a lehető legkisebb mértékű legyen;
c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenőrzését;
d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében;
e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék.
(3)12 A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú melléklet tartalmazza.
Az állatkísérlet engedélyezése
6. §13 (1)14 Állatkísérlet csak az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság által kiadott engedély alapján végezhető. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (a továbbiakban: MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) által – a 2. számú mellékletben foglalt adattartalommal – rendszeresített és a NÉBIH-nek a honlapján közzétett formanyomtatványon kell benyújtani az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósághoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság kikéri az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét. Az engedély – az e rendeletben meghatározott kivételekkel – a kiadásától számított öt évig hatályos.
(2)15 Kísérletet, ha az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság azt az engedélyben jóváhagyja, a felhasználó létesítményen kívül is végre lehet hajtani.
(3)16 Az (1) bekezdés szerint engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi.
(4)17 Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.
(5)18 Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt – az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel – a további kísérletek végzésétől határozott időre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja.
7. §19 (1)20 Kísérlet céljára – a laboratóriumi állatokon kívül – a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társállatfajok egyedei használhatóak fel.
(2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.
(3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel.
(4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható.
(5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható.
8. §21 Beszállító vagy felhasználó létesítmény állatkísérlet céljára csak tenyésztő vagy beszállító létesítménytől szerezhet be állatot, kivéve ha az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság általános vagy eseti engedélye ettől eltérően rendelkezik, és a beszállító vagy felhasználó létesítmény az abban meghatározott feltételeket teljesíti.
Az állatkísérlet jóváhagyása
9. § (1)22 Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem csak akkor nyújtható be, ha az állatkísérletet ezt megelőzően a MÁB jóváhagyta. A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik.
(2)23 A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni
a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat,
b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát;
c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;
d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát;
e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket;
f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét.
(3)24 Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság – az Etikai Tanács véleménye alapján – kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. Az ilyen kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell, és ahhoz csatolni kell a MÁB-nak a fájdalom súlyossága tekintetében – a kísérletvezető javaslata alapján – kialakított álláspontját.
(4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora).
(5)25 A kísérlet vezetője az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság által engedélyezett kísérletekről a kísérletet jóváhagyó MÁB elnökét írásban köteles tájékoztatni.
Statisztikai adatok gyűjtése
10. § (1)26 A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni.
(2) A statisztikai adatok gyűjtésére vonatkozó részletes szabályokat a 3. számú melléklet tartalmazza.
(3)27 Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet követő január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére.
(4)28 Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31. napjáig köteles az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság részére írásban jelenteni. Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az összesített adatokat az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter részére minden év február 15-éig megküldi. Az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter az összesített adatokat az általa vezetett minisztérium hivatalos lapjában és honlapján évente közzéteszi.
(5)29 Az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter eleget tesz az Európai Bizottság felé az állatkísérletekre vonatkozó jogszabályokkal és gyakorlattal kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettségnek, és ennek keretében háromévente tájékoztatja az Európai Bizottságot a (3) bekezdés szerinti adatszolgáltatás összesített eredményéről.
11. § (1) Ez a rendelet 1999. április 1. napján lép hatályba.
(2)–(3)30
(4)31 Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a kísérleti vagy más tudományos célra használt állatok védelméről szóló tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról szóló, a Tanács 86/609/EGK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.
1. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez
Faj vagy fajcsoport tartomány |
Optimális °C |
Egér |
16-26 |
Patkány |
16-26 |
Hörcsögfélék |
16-26 |
Tengerimalac |
16-28 |
Nyúl |
12-24 |
Macska |
16-26 |
Kutya |
16-26 |
2. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez32
3. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez33
|
Kísérletekre |
Nem e célra |
Összesen |
---|---|---|---|
egér (Mus musculus) |
|
|
|
patkány (Rattus norvegicus) |
|
|
|
tengerimalac (Cavia porcellus) |
|
|
|
egyéb rágcsálók (Rodentia) |
|
|
|
házinyúl (Oryctolagus cuniculus f. domestica) |
|
|
|
más majmok (Cercopithecidae, Cebidae, Callithricidae) |
|
|
|
félmajmok (Prosimia) |
|
|
|
kutya (Canis familiaris) |
|
|
|
macska (Felis catus) |
|
|
|
egyéb húsevők (Carnivora) |
|
|
|
ló, szamár és hibridjei (Equidae) |
|
|
|
sertés (Sus scrofa domestica) |
|
|
|
kecske és juh (Capra hircus, Ovis aries) |
|
|
|
egyéb emlősök (Mammalia) |
|
|
|
madarak (Aves) |
|
|
|
hüllők (Reptilia) |
|
|
|
kétéltűek (Amphibia) |
|
|
|
halak (Pisces) |
|
|
|
Összesen: |
|
|
|
|
Valamennyi faj |
Rágcsálók |
Kutya, |
Főemlős |
Egyéb |
---|---|---|---|---|---|
Biológiai alapkutatások, az orvosi és állatorvosi kutatásokat is ideértve |
|
|
|
|
|
Az ember- vagy állatgyógyászati termékek és eszközök kutatása, fejlesztése, ellenőrzése a toxikológiai és ártalmatlansági vizsgálatok kivételével |
|
|
|
|
|
Betegségek diagnosztizálása |
|
|
|
|
|
Az ember, az állatok és a környezet védelme érdekében végzett toxikológiai és egyéb ártalmatlansági vizsgálatok |
|
|
|
|
|
Oktatás és képzés |
|
|
|
|
|
Egyéb |
|
|
|
|
|
Összesen: |
|
|
|
|
|
toxikológiai és egyéb ártalmatlansági vizsgálatokban
|
Valamennyi faj |
Rágcsálók |
Kutya, |
Főemlős |
Egyéb |
---|---|---|---|---|---|
Mezőgazdaságban használatos vagy főleg mezőgazdasági felhasználásra szánt anyagok |
|
|
|
|
|
Iparban használatos vagy főleg ipari felhasználásra szánt anyagok |
|
|
|
|
|
Háztartásban használatos vagy főleg háztartási felhasználásra szánt anyagok |
|
|
|
|
|
Emberi fogyasztás céljára alkalmazott vagy ilyen célra szánt élelmiszer-ipari adalékanyagok |
|
|
|
|
|
Az általános környezetben található potenciális fertőzési kockázatot jelentő anyagok, beleértve a káros sugárzásokat |
|
|
|
|
|
Humán- és állatorvosi készítmények és berendezések ártalmatlansági tesztje |
|
|
|
|
|
Egyéb |
|
|
|
|
|
Összesen: |
|
|
|
|
|
|
Valamennyi faj |
Rágcsálók |
Kutya, |
Főemlős |
Egyéb |
---|---|---|---|---|---|
Humán fertőző betegségek |
|
|
|
|
|
Humán immunbiológiai betegségek |
|
|
|
|
|
Rák (kivéve a karcinogenitási tesztet) |
|
|
|
|
|
Szív- és érrendszeri megbetegedések |
|
|
|
|
|
Idegrendszeri és mentális rendellenességek |
|
|
|
|
|
Egyéb humán betegségek |
|
|
|
|
|
Állatbetegségek |
|
|
|
|
|
Egyéb |
|
|
|
|
|
Összesen: |
|
|
|
|
|
Valamennyi faj |
Rágcsálók |
Kutya, |
Főemlős |
Egyéb |
---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
4. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez34
A rendeletet a 40/2013. (II. 14.) Korm. rendelet 61. §-a hatályon kívül helyezte 2013. április 15. napjával. Alkalmazására lásd e hatályon kívül helyező rendelet 53–56. §-át.
A 2. § új 4. pontját a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 1. §-a iktatta a szövegbe, egyidejűleg az eredeti 4-7. pont számozását 5-8. pontra változtatva.
A 2. § eredeti 4. pont számozását a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 1. §-a 5. pontra változtatta.
A 2. § eredeti 5. pont számozását a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 1. §-a 6. pontra változtatta.
A 2. § eredeti 6. pont számozását a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 1. §-a 7. pontra változtatta.
A 2. § eredeti 7. pont számozását a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 1. §-a 8. pontra változtatta.
A 3. §-t a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése, a 3. §-t megelőző alcímet a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 1. § 1250. pontja hatályon kívül helyezte.
A 4. §-t megelőző alcímet a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 156. §-a hatályon kívül helyezte.
A 4. § (1) bekezdése a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 2. §-ával megállapított, a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § a) pontja szerint módosított szöveg.
A 4. § (2) bekezdése a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § b) pontja szerint módosított szöveg.
Az 5. § új (2) bekezdését a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 3. §-a iktatta a szövegbe, egyidejűleg az eredeti (2) bekezdés számozását (3) bekezdésre változtatva.
Az 5. § eredeti (2) bekezdés számozását a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 3. §-a (3) bekezdésre változtatta.
A 6. § a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A 6. § (1) bekezdése a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) és d) pontja, a 23/2012. (II. 29.) Korm. rendelet 3. §-a szerint módosított szöveg.
A 6. § (2) bekezdése a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (3) bekezdése a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (4) bekezdése a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 1. §-ának (2) bekezdésével megállapított, valamint a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (5) bekezdését a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 1. §-ának (2) bekezdése iktatta be, szövege a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 7. § a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.
A 7. § (1) bekezdése a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 154. § (2) bekezdésével megállapított szöveg. E módosító rendelet 687. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult vagy megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 8. § a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 154. § (3) bekezdésével megállapított, a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 9. § (1) bekezdése a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 154. § (4) bekezdésével megállapított szöveg. E módosító rendelet 687. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult vagy megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 9. § (2) bekezdésének bevezető szövegrésze a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 155. §-ával megállapított szöveg. E módosító rendelet 687. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult vagy megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 9. § (3) bekezdése a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 154. § (5) bekezdésével megállapított, a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 9. § (5) bekezdését a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 7. §-a iktatta be, szövege a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 10. § (1) bekezdése a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 4. §-ának (1) bekezdésével megállapított szöveg.
A 10. § (3) bekezdését a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 8. §-a iktatta a szövegbe.
A 10. § (4) bekezdését a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 8. §-a iktatta be, szövege a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § c), e) és f) pontja szerint módosított szöveg.
A 10. § (5) bekezdését a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 8. §-a iktatta be, szövege a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 53. § f) pontja szerint módosított szöveg.
A 11. § (2)–(3) bekezdését a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 1. § 1250. pontja hatályon kívül helyezte.
A 11. § (4) bekezdése a 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 9. §-ával megállapított szöveg.
A 2. számú melléklet a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 154. § (7) bekezdésével megállapított szöveg. E módosító rendelet 687. § (1) bekezdése alapján rendelkezéseit a 2009. október 1. napját követően indult vagy megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 3. számú melléklet a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet 5. §-ával megállapított, a 351/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 54. §-a szerint módosított szöveg.
A 4. számú mellékletet a 182/2009. (IX. 10.) Korm. rendelet 156. §-a hatályon kívül helyezte. E módosító rendelet 687. § (1) bekezdése alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult vagy megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás