1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről¹

2016.07.01.

A törvény célja

1–2. §

Törvény hatálya

3–4. §

A gyógyszergyártás feltételei

5. §

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6–8. §

Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. §

A klinikai vizsgálat

10. §

A csomagolás és a betegtájékoztató

11–12. §

Gyógyszer-nagykereskedelem

13. §

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

14. §

Intézeti gyógyszerellátás

15. §

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás
hatósági ellenőrzése

16–18. §

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1)–(6)²

(7)³ Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége

20. §

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért

21. §

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

22. §

Vegyes rendelkezések

23. §

Záró rendelkezések

24. §⁴ Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

25. §⁵ Ez a törvény az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

26. §⁶ Ez a törvény a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)-2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-ei 2014/688/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

27. §⁷ A törvény tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-ei 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5–7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez⁸

A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:

A)⁹ Jegyzék:

	A	B
	Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)	Kémiai név
1.	AL	4-allil-oxi–3,5-dimetoxi-fenetil-amin
2.	BDB	1-(1,3-benzo-dioxol–5-il)–2-bután-amin 1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-ylazan
3.	BZP	1-benzilpiperazin 1-benzil–1,4-diaza-ciklohexán N-benzilpiperazin
4.	2C-I	2,5-dimethoxy–4-iodophenethylamine 4-iodo–2,5-dimethoxyphenethylazan
5.	2C-T–2	2,5-dimethoxy–4-ethylthiophenethylamine 4-ethylsulfanyl–2,5-dimethoxy-phenethylazan
6.	2C-T–7	2,5-dimetoxi–4(n)-propil-tio-fenetil-amin 2,5-dimethoxy–4-(propylsulfanyl)-phenethylazan
7.	DOC	2,5-dimetoxi–4-klór-amfetamin 1-(4-chloro–2,5-dimethoxyphenyl)propan–2-ylazan
8.	4-fluoroamphetamine (4-fluoramfetamin) / 4-FA, 4-FMP	1-(4-fluorophenyl)propan–2-amine
9.	FLEA	N-hidroxi-N-metil–3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy N-hidroxi–3,4-metilén-dioxi-metamfetamin N-[1-(1,3-benzodioxol–5-yl)propan–2-yl]-N-methylhydroxylamin
10.	JWH–018	naphthalen–1-yl(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
11.	JWH–081	(4-methoxynaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
12.	JWH–073	(1-butyl–1H-indol–3-yl)(naphthalen–1-yl)methanone
13.	JWH–122	(4-methylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
14.	JWH–210	(4-ethylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
15.	MAL	3,5-dimetoxi–4-metallil-oxi-fenetil-amin 3,5-dimethoxy–4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan
16.	MBDB	2-(metil-amino)–1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután vagy N-metil–1-(1,3-benzo- dioxol–5-il)–2-bután-amin [1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-yl](methyl)azan
17.	mCPP (meta-klorofenilpiperazin)	meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine]
17.a	4- MA, 4- methylamphetamine (4-metilamfetamin)	1-(4-methylphenyl)propan-2-amine
18.	3,4-methylendioxypirovalerone (3,4-metiléndioxipirovaleron)/ MDPV	1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(pyrrolidin–1-yl)pentan–1-one
19.	4-methylethcathinone (4-metiletkatinon)/4-MEC	2-(ethylamino)–1-(4-methylphenyl)propan–1-one
20.	Mephedrone (Mefedron)	1-(4-methylphenyl)–2-methylaminopropan–1-one
21.	Methylone (Metilon)	1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(methylamino)propan–1-one
22.	N-Me–1-PEA	1-(N-metil-amino)–1-fenil-etán vagy N-metil–1-fenetil-amin
23.	1-PEA	1-amino–1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin
24.	PMMA	paramethoxymethylamphetamine vagy N-methyl–1-(4-methoxyphenyl)–2- aminopropane vagy p-methoxy-N, a-dimethylphenethylamine
25.	TMA–2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin)	2,4,5-trimethoxyamphetamine 1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan–2-ylazan
26.	5-IT	5-(2-aminopropyl)indole
27.	1- naphyrone (1-nafiron)	1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one
28.	2-aminoindane (2-aminoindán)	2,3-dihydro-1H-inden-2-amine
29.	2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol)	2-(diphenylmethyl)piperidine
30.	2-naphyrone (2-nafiron)	1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one
31.	3-MeO-PCE	N-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine
32.	4-MeO-PCP	1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine
33.	5-IAI	5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine
34.	5-MeO-AMT	1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine
35.	α- Pyrrolidinovalerophenone, α-PVP	1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone
36.	AM-2201	1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone
37.	AMT (alfa-metiltriptamin)	1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine
38.	Camfetamine (kamfetamin)	N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine
39.	CP 47,497 C8-homológ	2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol
40.	CRA 13	naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone
41.	D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol)	diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol
42.	DBZP	1,4-dibenzylpiperazine
43.	Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM)	2-(diphenylmethyl)pyrrolidine
44.	Dimethocaine (dimetokain)	3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate
45.	DMAA	4-methylhexan-2-amine
46.	Etaqualone (etakvalon)	3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one
47.	Ethylphenidate (etilfenidát)	ethyl phenyl(piperidin-2-yl)acetate
48.	GBL, gamma- butyrolactone (gamma-butirolakton)	dihydrofuran-2(3H)-one
49.	HU-210	9-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a- tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol
50.	Ibogain	(6R,6aS,7S,9R)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro- 5H-6,9-methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole
51.	MDAI	6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine
52.	Methoxetamine (metoxetamin)	2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone
53.	MPA, Methylthienylpropamine (metiltienil-propamin)	N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine
54.	ODT, O-desmethyltramadol (O-dezmetiltramadol)	3-{2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl}phenol
55.	para-methyl-4-methylaminorex (para-metil-4-metilaminorex) / 4,4’-DMAR	4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine, illetve 4- methyl-5-(4-methylphenyl)-1,3-oxazolidin-2-imine tautomerek
56.	Pentedron, β-ethyl-methcathinone (β-etil-metkatinon)	2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone
57.	MBZP	1-benzyl-4-methylpiperazine
58.	pFBT, 4-fluorotropacocaine (fluortropakokain)	8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate
59.	pFPP	1-(4-fluorophenyl)piperazine
60.	Phenazepam (fenazepam)	7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin- 2-one
61.	Salvinorin A (Szalvinorin A)	(2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3 furanyl)dodecahydro- 6a,10b-dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho [2,1-c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester
62.	TFMPP	1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine
63.	β- Me-PEA	2-phenylpropan-1-amine
64.	3-MeO-PCP	1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine
65.	Homoamphetamine	3-amino-1-phenyl-butane
66.	AH-7921	3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid
67.	25I-NBOMe	4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin
68.	AB-CHMINACA	N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3- carboxamide
69.	AB-FUBINACA	N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4- fluorobenzyl)- 1H-indazole-3-carboxamide
70.	5F-AB-PINACA	N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5- fluoropentyl)- 1H-indazole-3-carboxamide
71.	AB-PINACA	N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H- indazole-3-carboxamide
72.	α-PVT, alpha-PVT, alpha-pyrrolidinopentiothiophenone	2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one
73.	MDMB-CHMICA	N-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3- methyl- valine, methyl ester
74.	MTP, methcathinone thiophen analog	2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one
75.	N-ethylnorketamine	2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone
76.	AM-1248 azepane isomer	adamant-1-yl[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl] methanone
77.	ADB-FUBINACA	N-[1-(aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1-[(4-fluorophenyl)methyl]- 1H-indazole-3-carboxamide

B)¹⁰ Jegyzék:

B) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

Hivatalos elnevezés/illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód/	Kémiai név
Buprenorphine(buprenorfin)	21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo- ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine
Ketamine(ketamin)	2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone
Pentazocine(pentazocin)	(2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2- butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol
Poppy straw (mákszalma)	A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek
Tapentadol (tapentadol)	3-[(2R,3R)-1-(dimethylamino)-2-methylpentan-3-yl]- phenol

– és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

– az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

A törvényt az Országgyűlés az 1998. március 16-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 1998. április 1. A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte. A törvényt a 2016: LXVII. törvény 236. § 1. pontja hatályon kívül helyezte 2016. július 17. napjával.

A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

A 19. § (7) bekezdését a 2005: XXX. törvény 7. § (1) bekezdése iktatta be.

⁴

A 24. §-t újonnan a 2013: CXXVII. törvény 80. §-a iktatta be.

⁵

A 25. §-t a 2013: CCXLIV. törvény 50. §-a iktatta be.

⁶

A 26. §-t a 2015: LXXVII. törvény 43. §-a iktatta be.

⁷

A 27. §-t a 2016: XXXIV. törvény 28. §-a iktatta be.

⁸

A mellékletet a 2005: XXX. törvény 7. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2005: CLXXXI. törvény 44. § (5) bekezdése, a 2008: CVI. törvény 73. § (14) bekezdése, a 2009: CLIV. törvény 127. § (20) bekezdése, a 2010: CLXXIII. törvény 107. §-a, a 2011: CLXXVI. törvény 63. §-a szerint módosított szöveg.