• Tartalom
Oldalmenü

1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről1

2016.07.01.

A törvény célja

1–2. §

Törvény hatálya

3–4. §

A gyógyszergyártás feltételei

5. §

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6–8. §

Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. §

A klinikai vizsgálat

10. §

A csomagolás és a betegtájékoztató

11–12. §

Gyógyszer-nagykereskedelem

13. §

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

14. §

Intézeti gyógyszerellátás

15. §

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás
hatósági ellenőrzése

16–18. §

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1)–(6)2

(7)3 Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége

20. §

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért

21. §

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

22. §

Vegyes rendelkezések

23. §

Záró rendelkezések

24. §4 Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

25. §5 Ez a törvény az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

26. §6 Ez a törvény a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)-2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-ei 2014/688/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

27. §7 A törvény tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-ei 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5–7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez8

A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:
A)9 Jegyzék:

 

A

B

 

Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)

Kémiai név

1.

AL

4-allil-oxi–3,5-dimetoxi-fenetil-amin

2.

BDB

1-(1,3-benzo-dioxol–5-il)–2-bután-amin
1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-ylazan

3.

BZP

1-benzilpiperazin
1-benzil–1,4-diaza-ciklohexán
N-benzilpiperazin

4.

2C-I

2,5-dimethoxy–4-iodophenethylamine
4-iodo–2,5-dimethoxyphenethylazan

5.

2C-T–2

2,5-dimethoxy–4-ethylthiophenethylamine
4-ethylsulfanyl–2,5-dimethoxy-phenethylazan

6.

2C-T–7

2,5-dimetoxi–4(n)-propil-tio-fenetil-amin
2,5-dimethoxy–4-(propylsulfanyl)-phenethylazan

7.

DOC

2,5-dimetoxi–4-klór-amfetamin
1-(4-chloro–2,5-dimethoxyphenyl)propan–2-ylazan

8.

4-fluoroamphetamine
(4-fluoramfetamin) / 4-FA, 4-FMP

1-(4-fluorophenyl)propan–2-amine

9.

FLEA

N-hidroxi-N-metil–3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy
N-hidroxi–3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
N-[1-(1,3-benzodioxol–5-yl)propan–2-yl]-N-methylhydroxylamin

10.

JWH–018

naphthalen–1-yl(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone

11.

JWH–081

(4-methoxynaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone

12.

JWH–073

(1-butyl–1H-indol–3-yl)(naphthalen–1-yl)methanone

13.

JWH–122

(4-methylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone

14.

JWH–210

(4-ethylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone

15.

MAL

3,5-dimetoxi–4-metallil-oxi-fenetil-amin
3,5-dimethoxy–4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan

16.

MBDB

2-(metil-amino)–1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután vagy N-metil–1-(1,3-benzo-
dioxol–5-il)–2-bután-amin
[1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-yl](methyl)azan

17.

mCPP (meta-klorofenilpiperazin)

meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine]

17.a

4- MA, 4- methylamphetamine
(4-metilamfetamin)

1-(4-methylphenyl)propan-2-amine

18.

3,4-methylendioxypirovalerone
(3,4-metiléndioxipirovaleron)/ MDPV

1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(pyrrolidin–1-yl)pentan–1-one

19.

4-methylethcathinone
(4-metiletkatinon)/4-MEC

2-(ethylamino)–1-(4-methylphenyl)propan–1-one

20.

Mephedrone (Mefedron)

1-(4-methylphenyl)–2-methylaminopropan–1-one

21.

Methylone (Metilon)

1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(methylamino)propan–1-one

22.

N-Me–1-PEA

1-(N-metil-amino)–1-fenil-etán vagy N-metil–1-fenetil-amin

23.

1-PEA

1-amino–1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin

24.

PMMA

paramethoxymethylamphetamine vagy N-methyl–1-(4-methoxyphenyl)–2-
aminopropane vagy p-methoxy-N, a-dimethylphenethylamine

25.

TMA–2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin)

2,4,5-trimethoxyamphetamine
1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan–2-ylazan

26.

5-IT

5-(2-aminopropyl)indole

27.

1- naphyrone (1-nafiron)

1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one

28.

2-aminoindane (2-aminoindán)

2,3-dihydro-1H-inden-2-amine

29.

2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol)

2-(diphenylmethyl)piperidine

30.

2-naphyrone (2-nafiron)

1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one

31.

3-MeO-PCE

N-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine

32.

4-MeO-PCP

1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine

33.

5-IAI

5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine

34.

5-MeO-AMT

1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine

35.

α- Pyrrolidinovalerophenone, α-PVP

1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone

36.

AM-2201

1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone

37.

AMT (alfa-metiltriptamin)

1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine

38.

Camfetamine (kamfetamin)

N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine

39.

CP 47,497 C8-homológ

2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol

40.

CRA 13

naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone

41.

D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol)

diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol

42.

DBZP

1,4-dibenzylpiperazine

43.

Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM)

2-(diphenylmethyl)pyrrolidine

44.

Dimethocaine (dimetokain)

3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate

45.

DMAA

4-methylhexan-2-amine

46.

Etaqualone (etakvalon)

3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one

47.

Ethylphenidate (etilfenidát)

ethyl phenyl(piperidin-2-yl)acetate

48.

GBL, gamma- butyrolactone (gamma-butirolakton)

dihydrofuran-2(3H)-one

49.

HU-210

9-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-
tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol

50.

Ibogain

(6R,6aS,7S,9R)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro-
5H-6,9-methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole

51.

MDAI

6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine

52.

Methoxetamine (metoxetamin)

2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone

53.

MPA, Methylthienylpropamine (metiltienil-propamin)

N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine

54.

ODT, O-desmethyltramadol (O-dezmetiltramadol)

3-{2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl}phenol

55.

para-methyl-4-methylaminorex (para-metil-4-metilaminorex) / 4,4’-DMAR

4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine, illetve 4-
methyl-5-(4-methylphenyl)-1,3-oxazolidin-2-imine tautomerek

56.

Pentedron,
β-ethyl-methcathinone
(β-etil-metkatinon)

2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone

57.

MBZP

1-benzyl-4-methylpiperazine

58.

pFBT, 4-fluorotropacocaine (fluortropakokain)

8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate

59.

pFPP

1-(4-fluorophenyl)piperazine

60.

Phenazepam (fenazepam)

7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-
2-one

61.

Salvinorin A (Szalvinorin A)

(2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3 furanyl)dodecahydro-
6a,10b-dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho
[2,1-c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester

62.

TFMPP

1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine

63.

β- Me-PEA

2-phenylpropan-1-amine

64.

3-MeO-PCP

1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine

65.

Homoamphetamine

3-amino-1-phenyl-butane

66.

AH-7921

3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid

67.

25I-NBOMe

4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin

68.

AB-CHMINACA

N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3-
carboxamide

69.

AB-FUBINACA

N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4- fluorobenzyl)-
1H-indazole-3-carboxamide

70.

5F-AB-PINACA

N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5- fluoropentyl)-
1H-indazole-3-carboxamide

71.

AB-PINACA

N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-
indazole-3-carboxamide

72.

α-PVT, alpha-PVT, alpha-pyrrolidinopentiothiophenone

2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one

73.

MDMB-CHMICA

N-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3- methyl-
valine, methyl ester

74.

MTP, methcathinone thiophen analog

2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one

75.

N-ethylnorketamine

2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone

76.

AM-1248 azepane isomer

adamant-1-yl[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl] methanone

77.

ADB-FUBINACA

N-[1-(aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1-[(4-fluorophenyl)methyl]-
1H-indazole-3-carboxamide

B)10 Jegyzék:
B) Jegyzék:
Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

Hivatalos elnevezés/illetve más név vagy rövidítés,
illetve külföldön gyakran használt
más írásmód/

Kémiai név

Buprenorphine(buprenorfin)

21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-
ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine

Ketamine(ketamin)

2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone

Pentazocine(pentazocin)

(2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-
butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol

Poppy straw
(mákszalma)

A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek

Tapentadol (tapentadol)

3-[(2R,3R)-1-(dimethylamino)-2-methylpentan-3-yl]- phenol

– és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;
– az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.
1

A törvényt az Országgyűlés az 1998. március 16-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 1998. április 1. A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte. A törvényt a 2016: LXVII. törvény 236. § 1. pontja hatályon kívül helyezte 2016. július 17. napjával.

2

A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

3

A 19. § (7) bekezdését a 2005: XXX. törvény 7. § (1) bekezdése iktatta be.

4

A 24. §-t újonnan a 2013: CXXVII. törvény 80. §-a iktatta be.

5

A 25. §-t a 2013: CCXLIV. törvény 50. §-a iktatta be.

6

A 26. §-t a 2015: LXXVII. törvény 43. §-a iktatta be.

7

A 27. §-t a 2016: XXXIV. törvény 28. §-a iktatta be.

10

Az 1. melléklet B) jegyzéke a 2012: LXXIX. törvény 34. §-a, a 2013: CCXLIV. törvény 52. §-a szerint módosított szöveg.