82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet
a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról
2020.03.25.
A géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelem tartalma1
1. § (1)2 A géntechnológiai engedély iránti kérelmet
a) a géntechnológiai létesítményt létrehozó,
b) a természetes szervezeteket géntechnológiával módosító,
c) a géntechnológiával módosított szervezeteket zárt rendszerben felhasználó,
d) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket a szabad környezetbe kibocsátó,
e) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket forgalomba hozó
hasznosítónak kell a géntechnológiai hatósághoz benyújtani, amely azt a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) véleményezésre megküldi.
(2)3 A géntechnológiai tevékenység végzése iránti kérelem tartalmazza
ca) a kérelemben hivatkozott tanulmányokban alkalmazott módszerek és anyagok leírását vagy a szabványosított vagy nemzetközileg elismert módszerekre való hivatkozást, valamint
cb) a tanulmányok elkészítéséért felelős testületek nevét.
2. § (1)7 A zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély iránti kérelmet
a) zárt rendszerű felhasználási tevékenység végzésére szolgáló létesítményt – beleértve a laboratóriumot is – létrehozó,
b) géntechnológiával módosított mikroorganizmust és azt tartalmazó termékeket zárt rendszerben felhasználó
hasznosítónak kell megküldenie a géntechnológiai hatóság részére.
(2)8 Az (1) bekezdés a) pontja szerinti esetben a kérelem tartalmazza a 4. számú melléklet ,,A'' részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat – Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről.
a) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet ,,B'' részében meghatározott adatokat,
b) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3–4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet ,,C'' részében meghatározott adatokat.
(2)11 A kérelmező, illetve a hasznosító a géntechnológiai tevékenység végzéséhez szükséges engedély iránti kérelemben közölt, valamint az engedélyben szereplő, és a törvény 19. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartó szerv által nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásokról a hasznosító a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 1. §-ának (5) bekezdése szerint tájékoztatja a géntechnológiai hatóságot, amely az adatváltozásról értesíti a nyilvántartó szervet, valamint a szakhatóságokat.
a) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III., III/A., III/B. és IV. mellékletének,
b) a termékként vagy termékekben megjelenő, géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalával kapcsolatos összefoglaló formanyomtatványoknak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2002. október 3-i 2002/812/EK tanácsi határozatnak,
c) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv V. mellékletének,
d) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezeti kockázatértékelése tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. március 8-i (EU) 2018/350 bizottsági irányelv Melléklet 2–4. pontjának
való megfelelést szolgálja.
1. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez
Az engedély iránti kérelmekben megkövetelt információk
,,A'' Rész
A NEM MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEKHEZ TARTOZÓ GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEK KIBOCSÁTÁSÁRA VONATKOZÓ ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELMEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK
I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
A) A hasznosító/kérelmező (társaság vagy intézmény) neve és címe
B) A kibocsátásért felelős személy(ek) neve, képesítése és gyakorlati tapasztalata
C) A kérelem címe
II. A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
A) A donor (a), a befogadó (b) vagy (ahol helyénvaló) szülői szervezet(ek) (c) jellemzői
1. Tudományos név.
2. Rendszertani hely.
3. Más nevek (köznapi név, a törzs neve stb.).
4. Fenotípusos és genetikai bélyegek.
5. A donor és a befogadó vagy a szülői szervezetek közötti rokonság mértéke.
6. A meghatározás és a kimutatás technikáinak leírása.
7. A kimutatás és a meghatározás technikáinak érzékenysége, megbízhatósága (mennyiségileg megadva) és fajlagossága.
8. A szervezet földrajzi elterjedésének és természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a zsákmányokra, a parazitákra, a versenytársakra, a szimbiózisban élő szervezetekre és a gazdákra vonatkozó információkat.
9. Szervezetek, amelyekkel a genetikai anyag átvitele természetes körülmények között ismerten előfordul.
10. A szervezet genetikai stabilitásának bizonyítása és az arra ható tényezők.
11. Kórtani, ökológiai és élettani jellemzők:
a) az emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozó veszélyesség minősítése,
b) a generációs ciklus ideje természetes ökoszisztémákban, szexuális és aszexuális szaporodási ciklus,
c) a túlélésre vonatkozó információk, beleértve az évszakosságot és a túlélési struktúrák képzésére való képességet,
d) patogenitás: fertőzőképesség, toxikus hatás, virulencia, allergén hatás, a patogén hordozója (vektora), lehetséges hordozók, gazdakör, beleértve a nem célszervezetet; látens vírusok (provírusok) lehetséges aktiválása; más szervezetek kolonizációjára való képesség,
e) antibiotikum-rezisztencia és ezen antibiotikumok lehetséges felhasználása az emberek és a háziasított szervezetek esetében megelőző és gyógyító céllal,
f) környezeti folyamatokba történő bekapcsolódás: elsődleges produkció, tápanyagforgalom, szerves anyagok lebontása, légzés stb.
12. A belső vektorok természete:
a) szekvencia,
b) mobilizációs gyakoriság,
c) fajlagosság,
d) a rezisztenciáért felelős gének jelenléte.
13. A korábbi géntechnológiai módosítások története.
B) A hordozó jellemzői
1. A hordozó természete és forrása.
2. A géntechnológiával módosított szervezet megalkotásához, a bevitt hordozó előállításához és a géntechnológiával módosított szervezetben lévő beépülési funkció előállításához felhasznált transzpozonok, hordozók és más nem kódoló genetikai elemek szekvenciái.
3. A beépített hordozó, illetve genetikai átvivők mobilizációs gyakorisága és a meghatározás módszere.
4. Információk arról a szintről, amelyen a beépített szekvenciának a megkövetelt DNS-hez kell kötődnie ahhoz, hogy a megkívánt működés megvalósuljon.
C) A módosított szervezet jellemzői
1. A genetikai módosításra vonatkozó információk:
a) a módosításra felhasznált módszerek;
b) a konstrukció létrehozására és a beépülő rész(ek) befogadó szervezetbe történő bejuttatására vagy egy szekvencia kiejtésére alkalmazott módszerek;
c) az inszertum, illetve a vektorkonstrukció leírása,
d) az inszertum tisztasága bármilyen ismeretlen szekvenciától, valamint információk arról a szintről, amelyen a beépített szekvenciának a megkövetelt DNS-hez kell kötődnie ahhoz, hogy a megkívánt működés megvalósuljon;
e) a szelekció során alkalmazott módszerek és feltételek;
f) a kérdéses megváltoztatott/beépített/kiejtett nuklein-sav szegmens(ek) szekvenciája, funkcionális azonossága és elhelyezkedése, különös tekintettel bármilyen ismert veszélyes szekvenciára.
2. A végső géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információk:
a) genetikai jelleg(ek) vagy fenotípusos jellemzők leírása, különös tekintettel bármilyen új jellegre vagy jellemzőre, amelyek kifejeződhetnek, vagy a továbbiakban nem fejeződnek ki;
b) a módosított szervezet végső konstrukciójában megmaradó bármilyen hordozó, illetve donor nukleinsav szerkezete és mennyisége;
c) a szervezet genetikai értelemben vett stabilitása;
d) az új genetikai anyag kifejeződésének mértéke és szintje. A mérés módszere és érzékenysége;
e) a termelt fehérje/fehérjék aktivitása;
f) a kimutatás és a meghatározás technikáinak leírása, beleértve a beépített szekvencia és hordozó kimutatásának és azonosításának technikáit;
g) a kimutatás és a meghatározás technikáinak érzékenysége, megbízhatósága (mennyiségi értelemben) és fajlagossága;
h) a géntechnológiával módosított szervezet korábbi kibocsátásainak és felhasználásának története;
i) humán- és állategészségügyi, valamint növény-egészségügyi vonatkozások:
ia) a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve azok lebomlási termékeinek toxikus vagy allergén hatásai,
ib) a módosított szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében a donor, a befogadó vagy (adott esetben) a szülői szervezetekkel,
ic) kolonizációs képesség,
id) ha a szervezet immunkompetens emberekre patogén:
– az okozott betegségek és a patogenitás mechanizmusa, beleértve az invázióképességet és a virulenciát,
– a terjedés képessége,
– a fertőző dózis,
– gazdakör, a megváltozás lehetősége,
– lehetséges túlélés az emberi gazdaszervezeten kívül,
– hordozók jelenléte vagy a terjedés módjai,
– biológiai stabilitás,
– antibiotikum-rezisztencia mintázatok,
– allergén hatás,
– megfelelő terápia rendelkezésre állása,
ie) más termékkockázatok.
III. A KIBOCSÁTÁS KÖRÜLMÉNYEIVEL
ÉS A BEFOGADÓ KÖRNYEZETTEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
A) A kibocsátással kapcsolatos információk
1. A javasolt szándékos kibocsátás leírása, beleértve a cél(oka)t és a várható termékeket.
2. A kibocsátás várható időpontjai és a kísérlet időterve, beleértve a kibocsátások gyakoriságát és időtartamát.
3. A kibocsátás helyének előkészítése a kibocsátást megelőzően.
4. A kibocsátás helyének mérete.
5. A kibocsátásra alkalmazott módszer(ek).
6. A kibocsátandó géntechnológiával módosított szervezetek mennyisége.
7. A kibocsátást zavaró tényezők a kibocsátás helyén (a termesztés típusa és módszere, bányászat, öntözés vagy más tevékenységek).
8. A dolgozók védelmét szolgáló intézkedések a kibocsátás alatt.
9. A kibocsátás helyének kezelése a kibocsátást követően.
10. Várható technikák a géntechnológiával módosított szervezetek megsemmisítésére vagy hatástalanítására a kísérlet befejeztével.
11. A géntechnológiával módosított szervezetek korábbi kibocsátásaira vonatkozó információk és eredmények, különösen különböző léptékekben és különböző ökoszisztémákban.
B) A környezettel (mind a helyi, mind a tágabb értelemben vett környezettel) kapcsolatos információk
1. A kibocsátási helyszín(ek) földrajzi elhelyezkedése és szélességi-hosszúsági hivatkozásai (a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmek esetén a kibocsátás helye(i) a termék felhasználásának várható területei lesznek).
2. Fizikai és biológiai közelség az emberekhez és más jelentős élőlényekhez.
3. Közelség jelentős élőhelyekhez, védett területekhez vagy ivóvízforrásokhoz.
4. A valószínűleg befolyásolt térség(ek) klimatikus jellemzői.
5. Földrajzi, geológiai és talajtani jellemzők.
6. A növényzet és az állatvilág, beleértve a kultúrnövényeket, az állatállományt és a vándorló fajokat.
7. A valószínűleg befolyásolt cél és nem cél ökoszisztémák leírása.
8. A befogadó szervezet természetes élőhelyének összehasonlítása a kibocsátás javasolt helyé(ei)vel.
9. Bármilyen ismert tervezett fejlesztések vagy változások a régióban lévő terület használatában, amelyek befolyásolhatják a kibocsátás környezeti hatását.
IV. A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEK ÉS A KÖRNYEZET KÖLCSÖNHATÁSAIVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
A) A túlélést, a szaporodást és az elterjedést befolyásoló jellemzők
1. Biológiai sajátosságok, amelyek befolyásolják a túlélést, a szaporodást és a terjedést.
2. Ismert vagy előre jelzett környezeti körülmények, amelyek befolyásolhatják a túlélést, a szaporodást és az elterjedést (szél, víz, talaj, hőmérséklet, pH stb.).
3. Meghatározott vegyszerekkel szembeni érzékenység.
B) Kölcsönhatások a környezettel
1. A géntechnológiával módosított szervezetek kiszámítható élőhelye.
2. A géntechnológiával módosított szervezetek viselkedésének és jellemzőinek, valamint azok ökológiai hatásának tanulmányozása szimulált természetes környezetben, úgymint mikrovilágban, növényszobában, üvegházban.
3. Genetikai átadási képesség:
a) géntechnológiával módosított szervezetekből származó genetikai anyag kibocsátást követő átadása a befolyásolt ökoszisztémában élő szervezetekbe,
b) őshonos szervezetekből származó genetikai anyag kibocsátást követő átadása a géntechnológiával módosított szervezetekbe.
4. A kibocsátást követő olyan szelekció valószínűsége, amely nem várt, illetve nem kívánt jellegek kifejeződéséhez vezet a módosított szervezetben.
5. Genetikai állandóságot biztosító és bizonyító intézkedések alkalmazása. Azon genetikai jellegek leírása, amelyek megelőzhetik vagy a legkisebb mértékűre csökkenthetik a genetikai anyag elterjedését. A genetikai állandóság igazolásának módszerei.
6. A biológiai terjedés útjai, a terjesztő közeggel való kölcsönhatás ismert vagy lehetséges módjai, beleértve a belélegzést, a felszívást, a felületi kontaktust, a föld alatti rejtőzést stb..
7. Azon ökoszisztémák leírása, amelyekben a géntechnológiával módosított szervezetek elterjedhetnek.
8. A populáció túlszaporodásának lehetősége a környezetben.
9. A géntechnológiával módosított szervezetek versenyképessége a nem módosított befogadó vagy szülői szervezet(ek)hez viszonyítva.
10. A célszervezetek meghatározása és leírása, ha alkalmazható.
11. A kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek és a célszervezet(ek) közötti kölcsönhatás számított mechanizmusa és eredménye, ha alkalmazható.
12. Nem célszervezetek meghatározása és leírása, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátása hátrányosan befolyásolhat, és bármilyen azonosított ártalmas kölcsönhatás előre számított mechanizmusai.
13. A biológiai kölcsönhatásokban vagy a gazdakörben a kibocsátást követően bekövetkező eltolódások valószínűsége.
14. Ismert vagy előre jelezhető kölcsönhatások a környezetben élő nem célszervezetekkel, beleértve a versenytársakat, a prédákat, a gazdákat, a szimbiózisban élő szervezeteket, a ragadozókat, a parazitákat és a kórokozókat.
15. Ismert vagy megjósolható bekapcsolódás bio-geokémiai folyamatokba.
16. Egyéb lehetséges kölcsönhatások a környezettel.
V. A FELÜGYELETRE, SZABÁLYOZÁSRA, HULLADÉKKEZELÉSRE ÉS VÉSZHELYZETRE, ILLETVE BALESET-ELHÁRÍTÁSRA VONATKOZÓ TERVEKRE (A TOVÁBBIAKBAN: KÉSZENLÉTI TERV) VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK19
A) Felügyeleti technikák
1. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követésének és hatásaik felügyeletének módszerei.
2. A felügyeleti technikák fajlagossága (a géntechnológiával módosított szervezetek meghatározásához és azok megkülönböztetéséhez a donor, a befogadó vagy adott esetben a szülői szervezetektől), érzékenysége és megbízhatósága.
3. Az átadandó genetikai anyag más szervezetekbe történő átadásának kimutatási technikái.
4. A felügyeleti tevékenység időtartama és gyakorisága.
B) A kibocsátás szabályozása
1. A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátási helyén vagy a felhasználási megjelölt területen kívüli terjedésének elkerülésére, illetve minimalizálására szolgáló módszerek és eljárások.
2. A kibocsátási hely illetéktelen személyek jogtalan behatolásától való védelmét szolgáló módszerek és eljárások.
3. Más szervezeteknek a kibocsátási helyre történő belépését megelőző módszerek és eljárások.
C) Hulladékkezelés
1. A keletkező hulladék típusa.
2. A hulladék várható mennyisége.
3. Az előirányzott kezelés leírása.
D) Készenléti tervek20
1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljárásai nem várt terjedés esetén.
2. Az érintett területek szennyezésmentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása.
3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, a talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei.
4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei.
5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében.
,,B'' Rész21
A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények (Gymnospermae és Angiospermae) kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma
1. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szabad környezetbe történő kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma
1.1. Általános információk
1.1.1. a hasznosító/kérelmező neve és címe;
1.1.2. a kibocsátásért felelős személy vagy személyek neve, képesítése és tapasztalata;
1.1.3. a kérelem tárgya;
1.1.4. a kibocsátásra vonatkozó következő információk:
1.1.4.1. a kibocsátás célja,
1.1.4.2. a kibocsátás várható időpontja vagy időpontjai és időtartama,
1.1.4.3. az a módszer, amely szerint a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátása történik,
1.1.4.4. a kibocsátási hely előkészítésének és kezelésének módszere a kibocsátást megelőzően, a kibocsátás alatt és a kibocsátás után, beleértve a termesztési és betakarítási módszereket,
1.1.4.5. a növények megközelítő száma vagy növényszám/m2;
1.1.5. a kibocsátás helyére vonatkozó következő információk:
1.1.5.1. a kibocsátási helyszín vagy helyszínek meghatározása és mérete,
1.1.5.2. a kibocsátási helyszín ökoszisztémájának leírása, beleértve az éghajlatot, a növényzetet és az állatvilágot,
1.1.5.3. szaporodás szempontjából összeférhető vad rokonok vagy termesztett növényfajok jelenléte,
1.1.5.4. közelség hivatalosan nyilvántartott biotópokhoz vagy védett területekhez, amelyek érintettek lehetnek.
1.2. Tudományos információk
1.2.1. A befogadó növényre, vagy amennyiben releváns, szülői növényekre vonatkozó információk:
1.2.1.1. teljes név:
1.2.1.1.1. családnév,
1.2.1.1.2. nemzetség,
1.2.1.1.3. faj,
1.2.1.1.4. alfaj,
1.2.1.1.5. fajta/nemesítési vonal,
1.2.1.1.6. köznyelvi elnevezés;
1.2.1.2. a növény földrajzi elterjedése és termesztése az Európai Unióban;
1.2.1.3. a szaporodásra vonatkozó információk:
1.2.1.3.1. szaporodásmód vagy szaporodásmódok,
1.2.1.3.2. a szaporodást befolyásoló különleges tényezők, ha van ilyen,
1.2.1.3.3. generációs idő;
1.2.1.4. szaporodás szempontjából összeférhetőség más termesztett vagy vadon élő növényfajokkal, beleértve a kompatibilis fajok elterjedését Európában;
1.2.1.5. túlélőképesség:
1.2.1.5.1. képesség túlélési struktúrák képzésére vagy nyugalmi állapotra,
1.2.1.5.2. a túlélést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;
1.2.1.6. terjedés:
1.2.1.6.1. a terjedés módjai és mértéke,
1.2.1.6.2. a terjedést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;
1.2.1.7. azon növények esetében, amelyeket az Európai Unióban általában nem termesztenek, a növény természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a parazitákra, a versenytársakra és a szimbiózisban élő szervezetekre vonatkozó információkat;
1.2.1.8. a növénynek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényre vonatkozó lehetséges kölcsönhatásai abban az ökoszisztémában található más szervezetekkel, ahol az rendszerint él, vagy egyéb helyen, beleértve az emberekre, állatokra és más szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokra vonatkozó információkat.
1.2.2. Molekuláris jellemzés:
1.2.2.1. a géntechnológiai módosításra vonatkozó információk:
1.2.2.1.1. a géntechnológiai módosításra felhasznált módszerek leírása,
1.2.2.1.2. a felhasznált vektor természete és forrása,
1.2.2.1.3. a géntechnológiai módosításhoz alkalmazott nukleinsav vagy nukleinsavak forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és szándékolt szerepe;
1.2.2.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényre vonatkozó adatok:
1.2.2.2.1. a beépített vagy módosított jellemző vagy jellemzők és ismertetőjegyek általános leírása,
1.2.2.2.2. a ténylegesen beépült/törölt szakaszokra vonatkozó információk:
1.2.2.2.2.1. az inszertum mérete és másolatainak száma, valamint a jellemzésre használt módszerek,
1.2.2.2.2.2. törlés esetén a kivágott szakasz vagy szakaszok mérete és funkciója,
1.2.2.2.2.3. az inszertum szubcelluláris lokalizációja a növényi sejtekben (sejtmagba, kloroplasztiszba, mitokondriumba történt beépülés vagy nem beépült formában való fennmaradás) és a meghatározás módszerei,
1.2.2.2.3. a növény azon részei, amelyben az inszertum kifejeződik,
1.2.2.2.4. az inszertum genetikai stabilitása és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény fenotípusos stabilitása;
1.2.2.3. a molekuláris jellemzésre vonatkozó következtetések.
1.2.3. Speciális kockázati területekre vonatkozó információk:
1.2.3.1. bármilyen változás géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciájában vagy inváziós képességében, valamint azon képességében, hogy genetikai anyagot adjon át más szervezeteknek, és annak káros környezeti hatásai;
1.2.3.2. bármilyen változás géntechnológiával módosított magasabb rendű növény azon képességében, hogy genetikai anyagot adjon át mikroorganizmusoknak, és annak káros környezeti hatásai;
1.2.3.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek kölcsönhatásának mechanizmusa és annak káros környezeti hatásai;
1.2.3.4. lehetséges változások a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek nem célszervezetekkel történő, a genetikai módosításból eredő kölcsönhatásaiban, valamint azok káros környezeti hatásai;
1.2.3.5. a géntechnológiai módosítás eredményeként kialakuló lehetséges változások a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekkel kapcsolatos mezőgazdasági gyakorlatban és a növények kezelésében, valamint azok káros környezeti hatásai;
1.2.3.6. lehetséges kölcsönhatások az abiotikus környezettel és annak káros környezeti hatásai;
1.2.3.7. a genetikai módosításból eredő bármilyen, az emberi és állati egészségre ható, mérgező, allergén vagy más káros hatás;
1.2.3.8. az egyes kockázati területekre vonatkozó következtetések.
1.2.4. Az ellenőrzésre, a nyomon követésre, a kibocsátás utáni állapotra és a hulladékkezelési tervekre vonatkozó információk:
1.2.4.1. a megtett intézkedések, beleértve a következőket:
1.2.4.1.1. térbeli és időbeli izoláció a szaporodás szempontjából összeférhető növényfajoktól, mind a rokon vad-, és gyomnövényektől, mind a termesztett növényektől,
1.2.4.1.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény bármely szaporítóképlete terjedésének minimálisra csökkentésére vagy megelőzésére irányuló bármely intézkedés;
1.2.4.2. a hely kibocsátás utáni kezelési módszereinek leírása;
1.2.4.3. a géntechnológiával módosított növényre – beleértve a hulladékokat – alkalmazott kibocsátás utáni kezelési módszerek leírása;
1.2.4.4. a felügyeleti tervek és technikák leírása;
1.2.4.5. a készenléti terv leírása;
1.2.4.6. módszerek és eljárások leírása az alábbiakra:
1.2.4.6.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kibocsátási helyen kívüli terjedésének elkerülése vagy minimálisra csökkentése,
1.2.4.6.2. a kibocsátási hely illetéktelen személyek jogtalan behatolásától való védelme,
1.2.4.6.3. más szervezeteknek a kibocsátási helyre történő belépésének megelőzése vagy minimálisra csökkentése.
1.2.5. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kimutatására és meghatározására szolgáló technikák leírása.
1.2.6. Információk a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény esetleges korábbi kibocsátásairól.
2. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma
2.1. Általános információk
2.1.1. A hasznosító/kérelmező neve és címe.
2.1.2. A forgalomba hozatalért felelős személy vagy személyek neve, képesítései és tapasztalata.
2.1.3. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény megnevezése és meghatározása.
2.1.4. A kérelem tartalma:
2.1.4.1. termesztés;
2.1.4.2. egyéb (a kérelemben meghatározandó) felhasználások.
2.2. Tudományos információk
2.2.1. A befogadó növényre, vagy amennyiben releváns, szülői növényekre vonatkozó információk:
2.2.1.1. teljes név:
2.2.1.1.1. családnév,
2.2.1.1.2. nemzetség,
2.2.1.1.3. faj,
2.2.1.1.4. alfaj,
2.2.1.1.5. fajta/nemesítési vonal,
2.2.1.1.6. köznyelvi elnevezés;
2.2.1.2. a növény földrajzi elterjedése és termesztése az Európai Unióban;
2.2.1.3. az újratermelődésre vonatkozó információk:
2.2.1.3.1. szaporodásmódok,
2.2.1.3.2. a szaporodást befolyásoló különleges tényezők, ha van ilyen,
2.2.1.3.3. generációs idő;
2.2.1.4. szaporodás szempontjából összeférhetőség más termesztett vagy vadon élő növényfajokkal, beleértve a kompatibilis fajok elterjedését az Európai Unióban;
2.2.1.5. túlélőképesség:
2.2.1.5.1. képesség túlélési struktúrák képzésére vagy nyugalmi állapotra,
2.2.1.5.2. a túlélést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;
2.2.1.6. terjedés:
2.2.1.6.1. a terjedés módjai és mértéke,
2.2.1.6.2. a terjedést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;
2.2.1.7. azon növények esetében, amelyeket az Európai Unióban általában nem termesztenek, a növény természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a parazitákra, a versenytársakra és a szimbiózisban élő szervezetekre vonatkozó információkat;
2.2.1.8. a növénynek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó lehetséges kölcsönhatásai abban az ökoszisztémában található más szervezetekkel, ahol az rendszerint él, vagy egyéb helyen, beleértve az emberekre, állatokra és más szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokra vonatkozó információkat.
2.2.2. Molekuláris jellemzés:
2.2.2.1. a géntechnológiai módosításra vonatkozó információk:
2.2.2.1.1. a géntechnológiai módosításra felhasznált módszerek leírása,
2.2.2.1.2. a felhasznált vektor természete és forrása,
2.2.2.1.3. a géntechnológiai módosításhoz alkalmazott nukleinsav vagy nukleinsavak forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és szándékolt szerepe;
2.2.2.2. a géntechnológiával módosított növényre vonatkozó információk:
2.2.2.2.1. a beépített vagy módosított jellemző vagy jellemzők és ismertetőjegyek leírása,
2.2.2.2.2. a ténylegesen beépült/törölt szakaszokra vonatkozó információk:
2.2.2.2.2.1. az összes kimutatható inszertum teljes és részleges másolatainak száma, valamint az annak jellemzésére használt módszerek,
2.2.2.2.2.2. a bevitt genetikai anyag rendeződése és sorrendje a beépülés minden egyes helyén szabványos elektronikus formátumban,
2.2.2.2.2.3. törlés esetén a kivágott szakasz vagy szakaszok mérete és funkciója,
2.2.2.2.2.4. az inszertum vagy inszertumok szubcelluláris elhelyezkedése (a sejtmagba, a kloroplasztiszokba, a mitokondriumba beépülve, vagy nem beépült formában fennmaradva), illetve a meghatározása/meghatározásuk módszerei,
2.2.2.2.2.5. az inszerciótól vagy törléstől eltérő módosítások esetén a módosított genetikai anyag módosítás előtt és után betöltött szerepe, illetve a módosítás eredményeként a génkifejeződésben létrejövő közvetlen változások,
2.2.2.2.2.6. mind az 5′-, mind a 3′-flanking régióra vonatkozó nukletoid szekvencia-információk szabványosított elektronikus formában minden egyes beépülési helyen,
2.2.2.2.2.7. naprakész adatbázisok használatával végzett bioinformatikai elemzés, az ismert gének lehetséges megszakításainak vizsgálata céljából,
2.2.2.2.2.8. az inszertumon belül (akár átrendezés következtében, akár nem), valamint a genomi DNS-sel kapcsolódó helyeken a géntechnológiai módosítás eredményeként létrejött valamennyi nyitott leolvasási keret (a továbbiakban: ORF); az ORF olyan nukleotid szekvencia, amely egy sor olyan kodont tartalmaz, amelyet az ugyanazon olvasási keretben stop kodon nem szakít meg,
2.2.2.2.2.9. naprakész adatbázisokat használó bioinformatikai elemzés, amelynek célja az ORF és olyan ismert gének lehetséges hasonlóságainak vizsgálata, amelyeknek káros hatásai lehetnek,
2.2.2.2.2.10. az újonnan expresszált fehérje elsődleges szerkezete (aminosav-szekvenciája) és szükség esetén egyéb szerkezetei,
2.2.2.2.2.11. naprakész adatbázisokat használó bioinformatikai elemzés, amelynek célja lehetséges szekvencia homológiák és szükség esetén szerkezeti hasonlóságok vizsgálata az újonnan expresszált fehérje és ismert fehérjék vagy peptidek között, amelyeknek káros hatásai lehetnek,
2.2.2.2.3. az inszertum kifejeződésére vonatkozó információk:
2.2.2.2.3.1. az expressziós analízis során alkalmazott módszer vagy módszerek a teljesítményjellemzőikkel együtt,
2.2.2.2.3.2. az inszertum fejlődésspecifikus kifejeződésére vonatkozó információk a növény életciklusa folyamán,
2.2.2.2.3.3. a növény azon részei, ahol a beépült/módosult szakaszok kifejeződnek,
2.2.2.2.3.4. a 2.2.2.2.2.8. pont szerinti új ORF-ek lehetséges nem szándékos kifejeződése, amellyel kapcsolatban biztonságossági kétségek merülnek fel,
2.2.2.2.3.5. a fehérjék kifejeződésére vonatkozó adatok, ideértve a terepi vizsgálatokból nyert alapadatokat, amelyek a növény termesztésének körülményeire utalnak,
2.2.2.2.4. az inszertum genetikai stabilitása és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény fenotípusos stabilitása;
2.2.2.3. molekuláris jellemzésre vonatkozó következtetések.
2.2.3. Az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok és az összetétel összehasonlító elemzése:
2.2.3.1. a hagyományos megfelelő fajta és a további összehasonlítandó fajták kiválasztása;
2.2.3.2. a szabadföldi vizsgálatok helyszíneinek kiválasztása;
2.2.3.3. a kísérleti elrendezés és a szabadföldön végzett vizsgálatok adatainak statisztikai elemzése az összehasonlító elemzéshez:
2.2.3.3.1. a szabadföldi vizsgálatok tervének leírása,
2.2.3.3.2. a fogadó környezet releváns szempontjának leírása,
2.2.3.3.3. statisztikai elemzés;
2.2.3.4. amennyiben releváns, az elemzéshez használt növényi anyag kiválasztása;
2.2.3.5. az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok összehasonlító elemzése;
2.2.3.6. amennyiben releváns, az összetétel összehasonlító elemzése;
2.2.3.7. az összehasonlító elemzés következtetései.
2.2.4. Az egyes kockázati területekre vonatkozó információk:
2.2.4.1. a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM együttes rendelet [a továbbiakban: 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM együttes rendelet] 1. számú mellékletének 7.1.2. pontjában meghatározott hét kockázati terület mindegyikére vonatkozóan az okok és okozatok kifejtésével az okozott kárhoz vezető út leírása, ahogyan a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kibocsátása a kárhoz vezethetett, mind a veszélyt, mind a kibocsátást figyelembe véve; 2.2.4.2. amennyiben a géntechnológiával módosított szervezet tervezett felhasználásai tekintetében releváns, a következő információk:
2.2.4.2.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény tartós megtelepedési és inváziós képessége, beleértve a növények közötti génátvitelt:
2.2.4.2.1.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények környezetben történő tartós megtelepedésének vagy invazívvá válásának lehetősége, valamint annak káros környezeti hatásainak értékelése,
2.2.4.2.1.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek a szaporodás szempontjából összeférhető növényfajok részére történő transzgén vagy transzgének átadásának lehetősége és ennek káros környezeti hatásainak értékelése,
2.2.4.2.1.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény tartós megtelepedésének és inváziós képességének káros környezeti hatásairól szóló következtetések, beleértve a növények közötti génátvitelt;
2.2.4.2.2. génátvitel növényből mikroorganizmusokba:
2.2.4.2.2.1. az újonnan bevitt DNS-nek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényből a mikroorganizmusokba történő átadása lehetőségének és annak káros hatásainak értékelése,
2.2.4.2.2.2. az újonnan beépült DNS-nek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényből a mikroorganizmusokba történő átadásának az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt káros hatásaira vonatkozó következtetések;
2.2.4.2.3. amennyiben releváns, a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások:
2.2.4.2.3.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti közvetlen és közvetett kölcsönhatások lehetséges változásainak, valamint azok káros környezeti hatásainak értékelése,
2.2.4.2.3.2. annak értékelése, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy a célszervezetben rezisztencia alakul ki az expresszált fehérjével szemben (a hagyományos növényvédő szerekkel vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező transzgenikus növényekkel szembeni rezisztencia alakulása alapján), és ennek milyen káros környezeti hatásai vannak,
2.2.4.2.3.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények célszervezetekkel való kölcsönhatásának káros környezeti hatásairól szóló következtetések;
2.2.4.2.4. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek nem célszervezetekkel való kölcsönhatásai:
2.2.4.2.4.1. annak értékelése, hogy mekkora a lehetősége a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény és a nem célszervezetek közötti, beleértve a védett fajokat is, közvetlen és közvetett kölcsönhatás kialakulásának, és annak milyen káros hatásai lehetnek; az értékelésnek figyelembe kell vennie az érintett ökoszisztéma-szolgáltatásokra és a szolgáltatásokat nyújtó fajokra gyakorolt lehetséges káros hatásokat is,
2.2.4.2.4.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek és a nem célzott szervezetek közötti kölcsönhatás káros környezeti hatásaira vonatkozó következtetések;
2.2.4.2.5. a specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikák környezetre gyakorolt hatásai:
2.2.4.2.5.1. a termesztésre szánt géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények egyedi termesztési, kezelési és betakarítási technikái változásainak és azok káros környezeti hatásainak értékelése,
2.2.4.2.5.2. az adott termesztési, gazdálkodási és betakarítási technológiák káros környezeti hatásairól szóló következtetések;
2.2.4.2.6. a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások:
2.2.4.2.6.1. a biogeokémiai eljárások változásainak és azok káros hatásainak értékelése azon a területen, ahol a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényt termesztik, valamint a tágabb értelemben vett környezetben,
2.2.4.2.6.2. a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt káros hatásokról szóló következtetések;
2.2.4.2.7. az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások:
2.2.4.2.7.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekkel – beleértve a feldolgozott géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekből származó virágport vagy port – foglalkozó vagy azokkal kapcsolatban álló személyek közötti közvetlen és közvetett kölcsönhatások lehetőségeinek, valamint az ilyen kölcsönhatásoknak az emberi egészségre gyakorolt káros hatásainak értékelése,
2.2.4.2.7.2. a nem emberi fogyasztásra szánt géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében, amelyeknél a fogadó vagy a szülői szervezet vagy szervezetek az emberi fogyasztás szempontjából figyelembe vehetők, a véletlen bevitel miatt az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatások és azok valószínűségének értékelése,
2.2.4.2.7.3. az állatok által véletlenül elfogyasztott, géntechnológiával módosított magasabb rendű növények vagy az azokból származó anyagok állati egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékelése,
2.2.4.2.7.4. az emberi és állati egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozó következtetések;
2.2.4.2.8. általános kockázat értékelés és következtetések:
2.2.4.2.8.1. az egyes kockázati területek vonatkozásában meg kell adni a következtetések összefoglalását, amely figyelembe veszi a 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM együttes rendelet 1. számú melléklet 6.4. pontjában leírt módszer 6.4.1.1–6.4.1.4. lépése szerint kockázatjellemzést és 6.4.1.5. pontja szerint javasolt kockázatkezelési stratégiákat. 2.2.5. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kimutatására és meghatározására szolgáló technikák leírása.
2.2.6. Amennyiben releváns, információk a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény korábbi kibocsátásairól.
2. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez
A géntechnológiával módosított szervezet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjának termékként vagy termékben történő forgalomba hozatalával kapcsolatos összesített információs útmutató
A következő kitöltési útmutatót az engedély iránti kérelmekhez kapcsolódó adatok összesítéséhez kell használni az illetékes géntechnológiai hatósághoz történő kérelem benyújtásakor, a géntechnológiával módosított szervezet és géntechnológiával módosított szervezet kombinációit tartalmazó termékek forgalomba hozatalát megelőzően.
Az egyes kérdések után a válasznak fenntartott hely nem utal az Összesített Információs Útmutató céljaiból elvárt információ mélységére.
Az Összesített Információs Útmutató 1. és 2. Részből áll.
Az 1. Rész a magasabb rendű növények kivételével a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló növényi termékekre vonatkozik, és a következő fejezeteket tartalmazza:
A) Általános információ
B) A termékben található géntechnológiával módosított szervezet jellege
C) A termék előre látható viselkedése
D) Korábbi forgalomba hozatallal kapcsolatos információ
E) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információ
A 2. Rész a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló magasabb rendű növényekre vonatkozik. A ,,magasabb rendű'' meghatározás a Gymnospermae és Angiospermae rendszertani csoporthoz tartozó növényeket jelenti.
A 2. Rész a következő fejezeteket tartalmazza:
A) Általános információ
B) A termékben található géntechnológiával módosított magasabb rendű növények jellege
C) Korábbi forgalomba hozatallal kapcsolatos információ
D) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információ
1. Rész
ÖSSZESÍTETT INFORMÁCIÓS ÚTMUTATÓ A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEKET TARTALMAZÓ NÖVÉNYEKHEZ A MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK KIVÉTELÉVEL
A) Általános információ
1. Az értesítés részletei
a) Ország |
b) Kérelem száma |
c) A termék neve (kereskedelmi vagy egyéb név) |
d) Az értesítés/kérelem visszaigazolásának dátuma |
2. Kérelmező/termelő/importőr
a) Hasznosító/Kérelmező neve |
b) Címe |
c) A hasznosító / kérelmező
hazai termelő
importőr |
d) Import esetén
– A termelő neve
– A termelő címe |
3. A termékben található géntechnológiával módosított szervezetek jellemzése
Tüntesse fel a termékben található összes géntechnológiával módosított szervezet nevét és típusát |
4. A termék általános leírása
a) A termék típusa
|
b) A termék összetétele
|
c) A termék sajátossága
|
d) A felhasználók típusa
|
e) Egyéb, az igényelt engedély feltételeként javasolt különleges használati és kezelési feltétel
|
f) Ha alkalmazható, az Európai Unió azon földrajzi területei, amelyekre az igényelt engedéllyel a terméket korlátozni szándékoznak*
|
g) Bármilyen környezet, amelyben a termék nem használható
|
h) Becsült potenciális éves szükséglet
– Magyarországon
– az Európai Unióban*
– az Európai Unió export piacain* |
i) A géntechnológiával módosított szervezet(ek) egyedi azonosító kód(jai)
|
5. Ugyanaz a kérelmező bejelentette-e a géntechnológiával módosított szervezet kombinációit tartalmazó terméket környezetbe történő kibocsátás céljából?
Igen |
Nem |
a) Ha igen, adja meg az országot és a bejelentés számát |
b) Ha nem, hivatkozzon a kockázat értékelés adataira |
__________
* A Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napjától kell feltüntetni. 6. Bejelenti-e ugyanaz a bejelentő a terméket egy másik államban?
Igen |
Nem |
Ha igen, részletezze:
|
7. Bocsátott-e Magyarországon és az Európai Unió piacára* más kérelmező ugyanazon géntechnológiával módosított szervezet kombinációval másik terméket?
Igen |
Nem |
Nem ismert |
Ha igen, részletezze: |
8. A géntechnológiával módosított szervezetek azon környezeteinek, amelyekben használhatóak lesznek, reprezentatív körülményei között végrehajtott korábbi vagy jelenlegi géntechnológiával módosított szervezet vagy ugyanazon géntechnológiával módosított szervezet kombinációinak kibocsátásaiból származó adatok összegzése
9. Részletezze a raktározásra és kezelésre vonatkozó utasításokat, illetve az ajánlásokat, beleértve az engedélykérés feltételeként javasolt bármilyen kötelező korlátozást
10. Javasolt csomagolás
11. Bármilyen javasolt címkézési mód, a törvényben előírtakon túl 12. A kérelmező által javasolt intézkedések nem tervezett kibocsátás vagy nem rendeltetésszerű felhasználás esetére
13. Intézkedések a hulladék elhelyezésére és kezelésére (ha alkalmazható)
B) A termékben található géntechnológiával módosított szervezet jellege
A BEFOGADÓ VAGY ANYAORGANIZMUS, AMELYBŐL A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZET SZÁRMAZIK
14. Tudományos név vagy közönséges név
15. Fenotípusos vagy genetikai sajátosság
16. A szervezet földrajzi eloszlása vagy természetes előfordulása
17. A szervezet genetikai stabilitása és az erre ható tényezők
18. A genetikai átvitel és csere lehetősége más szervezetekkel és a génátvitel valószínű következményei
19. A szaporítással és az arra ható tényezőkkel kapcsolatos információ
20. A túléléssel és az arra ható tényezőkkel kapcsolatos információ
21. A terjesztés módjai és az arra ható tényezők
22. Környezettel való kölcsönhatás
23. a) Keresési technikák
23. b) Azonosítási technikák
24. Osztályozás a meglévő, az emberi egészség, illetve környezet védelmével kapcsolatos közösségi szabályok alapján
25. a) Patogenikus jellemzők
25. b) Az élő és elpusztult szervezetek káros jellemzői, beleértve a sejten kívüli termékeket
26. Az ismert extrakromoszomális genetikai összetevők jellege és leírása
27. A korábbi géntechnológiai módosítások ismert történetének összegzése
A GÉNTECHNOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
28. A géntechnológiai módosításhoz használt módszer
29. A vírushordozó jellemzői
a) A vírushordozó jellege és forrása |
b) A vírushordozó felépítésének leírása |
c) A vírushordozó genetikai térképe, illetve korlátozó térképe |
d) Szekvencia adat |
e) A vírushordozó azon szekvenciáinak aránya, amelyek terméke vagy működése nem ismert |
f) A vírushordozó genetikai átviteli adottságai |
g) A vírushordozó mobilizációjának gyakorisága |
h) A géntechnológiával módosított szervezetben maradó vírushordozó rész |
30. Betét információ
a) A betét létrehozására használt módszer |
b) Tiltott területek |
c) A betét szekvenciája |
d) A betét egyes összetevőinek eredete és működése a géntechnológiával módosított szervezetben |
e) Információ a betét szükséges feladataira történő korlátozás mértékéről |
f) A betét helye a géntechnológiával módosított szervezetben |
INFORMÁCIÓ A SZERVEZETRŐL, AMELYBŐL A BETÉT ERED (DONOR)
31. Tudományos vagy egyéb nevek
32. Tüntesse fel, hogy a donornak van-e patogenikus vagy káros jellemzője; ha igen, tüntesse fel ezen jellemzők természetét
33. Ha a donornak van bármilyen patogenikus vagy káros jellemzője, tüntesse fel, hogy a donált szekvencia érintett-e azokban bármilyen módon
34. Osztályozás a meglévő, az emberi egészség, illetve környezet védelmével kapcsolatos közösségi szabályok alapján
35. Nyilatkozzon, hogy a genetikai anyag természetes cseréje a donor és a befogadó szervezet között lehetséges-e vagy megfigyelték-e
A TERMÉKBEN TALÁLHATÓ GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZET(EK)RE VONATKOZÓ ADATOK
36. A genetikai tulajdonságok vagy fenotípusos jellemzők leírása, ha különbözik a befogadó vagy anyaorganizmustól
37. A géntechnológiával módosított szervezet genetikai stabilitása, ha különbözik a befogadó vagy anyaorganizmus(ok)tól
38. Az új genetikai anyag hatásának foka és szintje
39. A kiemelt fehérjék működése
40. a) A géntechnológiával módosított szervezet környezetben való észlelésének technikái, ha különbözik a befogadó vagy anyaorganizmusétól
40. b) A géntechnológiával módosított szervezetet a befogadó vagy az anyaorganizmustól megkülönböztető technikák leírása
41. Egészségügyi megfontolások
a) A géntechnológiával módosított szervezetek, illetve metabolikus termékeik mérgező vagy allergén hatásai, ha azok jelentősen különböznek a befogadó vagy anyaorganizmusétól
|
b) Termék kockázat, ha jelentős
|
c) A géntechnológiával módosított szervezet patogenitásának összehasonlítása a donorral, a befogadó vagy anyaorganizmussal, ha az jelentősen eltér
|
d) A kolonizáció kapacitása, ha jelentősen különbözik a befogadó vagy anyaorganizmusétól
|
e) Ha a szervezet az immunképes emberre patogenikusabb a befogadó vagy anyaorganizmusnál, nyújtson részletes információt ezekre vonatkozóan
|
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZET ÉS A KÖRNYEZET KÖLCSÖNHATÁSA
42. A géntechnológiával módosított szervezetek fennmaradása, sokszorozódása és elterjedése a környezetben, ha különbözik a befogadó és anyaorganizmusétól
43. A géntechnológiával módosított szervezetek környezeti hatásai, ha különbözik a befogadó és anyaszervezet(ek)étől
C) A termék előre látható viselkedése, ha különbözik a befogadó vagy anyaszervezet(ek)étől
A TERMÉK KÖRNYEZETI HATÁSA
A TERMÉK HATÁSA AZ EMBERI EGÉSZSÉGRE, HA KÜLÖNBÖZŐ A BEFOGADÓ VAGY ANYASZERVEZET(EK)ÉTŐL
D) Korábbi kibocsátásokkal kapcsolatos információ
A KÖRNYEZETBE TÖRTÉNŐ KIBOCSÁTÁSKÉNT KÉRELMEZETT KORÁBBI KIBOCSÁTÁSOK ELŐZMÉNYE (HA ALKALMAZHATÓ)
1. Bejelentési szám
2. A kibocsátás helye
3. A kibocsátás célja
4. A kibocsátás tartama
5. A kibocsátás utáni nyomon követés időtartama
6. A kibocsátás utáni nyomon követés célja
7. A kibocsátás utáni nyomon követés következtetései
8. A kibocsátás eredményei az emberi egészségre és a környezetre való bármilyen kockázat
A MAGYARORSZÁGON, ILLETVE AZ EURÓPAI UNIÓN BELÜL VAGY KÍVÜL VÉGREHAJTOTT KORÁBBI KIBOCSÁTÁS ELŐZMÉNYE
1. Kibocsátó ország
2. A kibocsátást felügyelő hatóság
3. A kibocsátás helye
4. A kibocsátás célja
5. A kibocsátás utáni nyomon követés tartama
6. A kibocsátás utáni nyomon követés célja
7. A kibocsátás utáni nyomon követés következtetései
8. A kibocsátás eredményei az emberi egészség és környezetre való bármilyen kockázatra tekintettel
A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZATALT MEGELŐZŐ KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSSEL KAPCSOLATOS KORÁBBI TEVÉKENYSÉG ELŐZMÉNYE
E) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információk; azonosított tulajdonságok, jellemzők, valamint
a géntechnológiával módosított szervezettel vagy annak környezettel való kölcsönhatásával kapcsolatos
bizonytalanságok, amit a kereskedelmi forgalomba hozatal utáni nyomon követési tervben meg kell említeni
2. Rész
GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK ÖSSZESÍTETT
INFORMÁCIÓS ÚTMUTATÓJA
A) Általános információ
1. Az értesítés részletei
a) Ország |
b) Kérelem száma |
c) A termék neve (kereskedelmi vagy egyéb név) |
d) A kérelem visszaigazolásának dátuma |
2. Hasznosító/Kérelmező
a) Hasznosító/Kérelmező neve |
b) Címe |
c) A hasznosító/kérelmező
hazai termelő
importőr |
d) Import esetén a termelő nevét és címét meg kell adni
|
3. A termék általános leírása
a) A befogadó vagy anyanövény neve és a géntechnológiai módosítás tervezett működése
|
b) Az igényelt engedély feltételeként javasolt bármilyen meghatározott forma, amelyben a termék nem bocsátható a piacra (magvak, vágott virágok, növényi részek stb.)
|
c) A termék tervezett használata és a felhasználók fajtái
|
d) Egyéb, az igényelt engedély feltételeként javasolt különleges használati és kezelési feltétel, beleértve bármilyen kötelező korlátozás javaslatát
|
e) Ha alkalmazható, Magyarország és az Európai Unió* azon földrajzi területei, amelyekre az igényelt engedéllyel a terméket korlátozni szándékoznak
|
f) Bármilyen egyéb környezet, ahol a termék nem használható
|
g) Bármilyen tervezett csomagolási követelmény
|
h) Bármilyen javasolt címkézési mód, a törvényben előírtakon túl
|
i) Becsült potenciális éves szükséglet
– belföldön
– az Európai Unióban*
– az Európai Unió export piacain* |
j) A géntechnológiával módosított szervezet(ek) egyedi azonosító kód(jai)
|
4. Be lett-e jelentve a termékben hivatkozott géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kombináció környezetbe történő kibocsátási céllal?
Igen |
Nem |
a) Ha igen, adja meg az országot és a bejelentés számát
|
b) Ha nem, hivatkozzon a kockázat értékelés adataira
|
5. Be lett-e jelentve egyidejűleg a termék egy másik államban?
Igen |
Nem |
Ha nem, hivatkozzon a kockázat értékelés adataira
|
vagy
__________
* A Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napjától kell feltüntetni. Be lett-e korábban vagy egyidejűleg jelentve a termék az Európai Unión kívüli harmadik országban?*
Igen |
Nem |
Ha igen, részletezze:
|
6. Be lett-e korábban jelentve ugyanazon géntechnológiával módosított magasabb rendű növény Magyarországon, illetve az Európai Unióban* történő értékesítésre?
Igen |
Nem |
Ha igen, bejegyzési szám és tagállam
|
7. A hasznosító/bejelentő által javasolt intézkedések nem tervezett kibocsátás vagy nem rendeltetésszerű felhasználás esetére, illetve a kezelés és megsemmisítés vonatkozásában
B) A termékben található géntechnológiával módosított magasabb rendű növény jellege
A BEFOGADÓVAL VAGY (AHOL ÉRTELMEZHETŐ) AZ ANYANÖVÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
8. Teljes név
a) Családnév
|
b) Nemzetség
|
c) Fajok
|
d) Alfajok
|
e) Kultúr/tenyésztési vonal
|
f) Közönséges elnevezés
|
9. a) Szaporodással kapcsolatos információ
– Szaporodás módja(i)
|
– Szaporodásra ható meghatározott tényezők, ha vannak
|
– Nemzés ideje
|
9. b) Nemi összeegyeztethetőség egyéb kultúr- vagy vadnövényekkel
10. Túlélőképesség
a) Képesség struktúra kialakítására túléléshez vagy alvásra
|
b) Túlélőképességre ható meghatározott tényezők, ha vannak
|
11. Terjedés
a) A terjedés mértéke és módjai
|
b) A terjedésre ható meghatározott tényezők, ha vannak
|
12. A növény földrajzi eloszlása
13. Az Európai Unió tagállamaiban nem termesztett növényfajok esetében a növény természetes élőhelye, beleértve a természetes ragadozókat, kártevőket, vetélytársakat és szimbiótákat
14. A növénynek más organizmusokkal való lehetséges lényeges kölcsönhatása abban az ökorendszerben, ahol általában termesztik, beleértve az emberre, állatra és más organizmusokra gyakorolt mérgező hatásokra vonatkozó információt
15. Fenotípus és genetikai tulajdonságok
A GENETIKAI MÓDOSITÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
16. A géntechnológiai módosításhoz használt módszerek
17. A használt vírushordozó jellege és forrása
18. A beillesztés helyének mérete, neve (donor organizmus neve) és az egyes alkotóelem töredékek kívánt hatása
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
19. A bevitt vagy módosított jellemzők és tulajdonságok leírása
20. A ténylegesen beillesztett/törölt/módosított szekvenciákról szóló információ
a) A betét mérete és szerkezete és a jellemzéshez használt módszerek, beleértve a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénybe bevitt vírushordozó bármely részéről szóló információt, vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényben maradó hordozót vagy külső DNS-t
|
b) Törlés esetén a törölt rész mérete és funkciója
|
c) A betét helye a növényi sejtben (integrálva a kromoszómába, a kloroplasztba, a mitokondriumban vagy nem-integrált formában tartva), és a meghatározás módszerei
|
d) Másolatok száma és a betét genetikai stabilitása
|
e) A beillesztésen vagy törlésen kívüli módosítások esetében jellemezze a módosított genetikai anyag működését a módosítás előtt és után, valamint a gének erősségében a módosítás eredményeképpen bekövetkezett változásokat
|
21. Információ a betét erősségéről
a) Információ a betét erősségéről és a jellemzésre használt módszerekről
|
b) Növényrészek, ahol a betét kifejti hatását (gyökerek, törzs, virágpor stb.)
|
22. Információ arról, hogy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény mennyiben különbözik a befogadó növénytől
a) A szaporodás aránya, illetve módja(i)
|
b) Terjedés
|
c) Túlélőképesség
|
d) Egyéb különbségek
|
23. A genetikai anyag átvitelének lehetősége a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényből más organizmusokba
24. A géntechnológiai módosításból származó, az emberi egészségre és környezetre vonatkozó bármilyen káros hatás
25. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény biztonságossága az állatok egészsége vonatkozásában, ha az különbözik a befogadó/anyaorganizmus(ok)étól, ha a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényt állati etetőanyagként kívánják felhasználni
26. A kölcsönhatás szerkezete a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény és a célorganizmus között (ha alkalmazható), ha az különbözik a befogadó/anyaorganizmus(ok)étól
27. Potenciálisan jelentős kölcsönhatások a nem célorganizmusokkal, ha különböznek a befogadó/anyaorganizmus(ok)étól
28. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény észlelésének és azonosításának technikája a befogadó vagy anyaorganizmus(ok)tól való megkülönböztetés céljából
INFORMÁCIÓ A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNY KIBOCSÁTÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ LEHETSÉGES KÖRNYEZETI HATÁSOKRÓL
29. A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátásból vagy forgalomba hozatalából származó környezetre gyakorolt lehetséges hatás, ha különbözik a befogadó vagy anyaszervezet hasonló kibocsátásától vagy forgalomba hozatalától
30. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény és a célszervezetek közötti kölcsönhatás környezeti hatása (ha alkalmazható), ha az különbözik a befogadó/anyaszervezet(ek)étől
31. A nem célorganizmusokkal történő potenciális kölcsönhatások lehetséges környezeti hatása, ha az különbözik a befogadó/anyaszervezet(ek)étől
a) A biodiverzitásra gyakorolt hatás az alkalmazás területén
|
b) A biodiverzitásra gyakorolt hatás egyéb természetes környezetben
|
c) A beporzók hatása
|
d) Hatás a veszélyeztetett fajokra
|
C) Előző kibocsátásokkal kapcsolatos információk
32. A környezetbe történő kibocsátásként ugyanazon hasznosító/kérelmező által bejelentett korábbi kibocsátások előzménye
a) Kérelem száma
|
b) A kibocsátás utáni nyomon követés következtetései
|
c) A kibocsátás eredményei az emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázat tekintetében (az illetékes hatóságnak beterjesztett információk)
|
33. Magyarországon és az Európai Unión* belül és kívül ugyanazon bejelentő által végrehajtott korábbi kibocsátások története
a) Kibocsátó ország
|
b) Kibocsátást felügyelő hatóság
|
c) Kibocsátás helye
|
d) Kibocsátás célja
|
e) Kibocsátás időtartama
|
f) Kibocsátás utáni nyomon követés célja
|
g) Kibocsátás utáni nyomon követés időtartama
|
h) A kibocsátás utáni nyomon követés következtetései
|
i) A kibocsátás eredményei, figyelemmel az emberi egészségre és környezetre gyakorolt bármilyen kockázatra
|
D) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információ; azonosított tulajdonságok, jellemzők, valamint
a géntechnológiával módosított szervezettel vagy annak környezettel való kölcsönhatásával kapcsolatos
bizonytalanságok, amit a kereskedelmi forgalomba hozatal utáni nyomon követési tervben meg kell említeni
_____________
* A Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napjától kell feltüntetni.
3. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez22
Kiegészítő információk a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújtásához
1. A forgalomba hozatal iránti kérelmeknek tartalmaznia kell e mellékletben meghatározott kiegészítő információkat. E mellékletet alkalmazni kell a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek és a nem forgalomba hozatali céllal kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek jelölésére is. A nem forgalomba hozatali céllal kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek jelölése esetén a felhasználásra vonatkozóan megfelelő ajánlásokat és korlátozásokat kell megadni.
2. A termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala iránti kérelmeknek a következő információkat kell tartalmaznia az 1. számú mellékletben foglaltakon kívül:
2.1. a termékek javasolt kereskedelmi nevei és az azokban található géntechnológiával módosított szervezetek nevei, valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelettel összhangban kidolgozott, a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítójára vonatkozó javaslat; az engedély megadását követően használni kívánt új, a kérelemben fel nem tüntetett kereskedelmi nevet be kell jelenteni a géntechnológiai hatóságnak;
2.2. a forgalomba hozatalért felelős gyártó, importőr vagy forgalmazó neve és címe;
2.3. az ellenőrző minták rendelkezésre bocsátójának vagy bocsátóinak neve és címe;
2.4. annak leírása, hogy a terméket és a termékként vagy termékben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetet hogyan kívánják felhasználni, kiemelve a géntechnológiával módosított szervezet felhasználásában és kezelésében meglévő különbségeket, összehasonlítva a géntechnológiával nem módosított hasonló termékekkel;
2.5. az Európai Unió azon földrajzi területének vagy területeinek és a környezet típusának leírása, ahol a terméket fel kívánják használni, amennyiben lehetséges, a felhasználás becsült mértékének megadásával minden egyes területen;
2.6. a termék felhasználóinak várható köre, például ipar, mezőgazdaság, különféle szakmák vagy fogyasztók által történő felhasználás;
2.7. a transzformációs esemény kimutatására, azonosítására és amennyiben releváns, mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek; a géntechnológiával módosított szervezetek mintái és azok kontrollmintái, valamint a referenciaanyag elérhetőségének helyére vonatkozó információk, meghatározva azokat az információkat, amelyeket nem lehet, például üzleti titokra figyelemmel, a nyilvántartásban a nyilvánosság számára hozzáférhető módon megjeleníteni;
2.8. javaslat a címkén vagy a kísérő dokumentációban használandó jelölésre, amelynek tartalmaznia kell, legalább összefoglalva
2.8.1. a termék kereskedelmi nevét,
2.8.2. annak kijelentését, hogy „E termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz”,
2.8.3. a géntechnológiával módosított szervezet nevét,
2.8.4. a 2.2. pontban meghatározott információkat,
2.8.5. annak jelzését, hogyan érhetők el az információk a nyilvántartás nyilvánosság számára hozzáférhető részében.
3. A 2. pontban foglaltakon kívül, amennyiben releváns, a következő információt kell tartalmaznia a kérelemnek:
3.1. megteendő intézkedések nem szándékolt kibocsátás vagy téves felhasználás esetén;
3.2. tárolásra és kezelésre vonatkozó speciális utasítások vagy javaslatok;
3.3. speciális utasítások a felügyelet kivitelezésére, valamint a bejelentő és – ha szükséges – a géntechnológiai hatóság értesítésére, annak érdekében, hogy a géntechnológiai hatóság bármilyen kedvezőtlen hatásról megfelelően tájékoztatva legyen;
3.4. javaslat a géntechnológiával módosított szervezet elfogadott felhasználásának korlátozására, például, hogy hol és milyen célra használható fel a termék;
3.5. javasolt csomagolás;
3.6. becsült termelés az Európai Unió területén vagy becsült behozatal az Európai Unióba;
3.7. javasolt kiegészítő jelölés, amely magába foglalhatja – legalább összefoglalva – a 2.4., 2.5., 3.1–3.4. pontokban meghatározott információkat.
4. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználási engedély kérelméhez benyújtandó adatok
,,A'' Rész
1. a hasznosító(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét is beleértve,
2. a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek végzettségére és szakmai gyakorlatára vonatkozó adatok,
3. a kérelemmel kapcsolatos valamennyi befejezett, valamint folyamatban lévő hatásvizsgálatra, illetve géntechnológiai vizsgálatra vonatkozó adat,
4. a létesítmény(ek) címe és általános leírása,
5. a tervezett munka jellegének leírása,
6. a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,
7. csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén a kockázat értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.
,,B'' Rész
1. a kérelem benyújtásának dátuma,
2. a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok,
3. a használt recipiens, donor, illetve szülő mikroorganizmusok, és ahol értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),
4. a módosításokba bevont génállományok forrása(i) és tervezett funkciói,
5. a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,
6. a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,
7. a felhasználandó kultúrák közelítő mennyisége,
8. alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,
9. a kibocsátásra vonatkozó környezeti kockázat értékelés összefoglalása,
10.23 az illetékes hatóságok számára a vészhelyzetre, illetve baleset-elhárításra vonatkozó tervek (a továbbiakban: készenléti terv) értékeléséhez szükséges adatok.
,,C'' Rész
a) 1. a kérelem benyújtásának dátuma,
2. a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok;
b) 1. a felhasználandó recipiens vagy szülő mikroorganizmusok,
2. a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek), ahol értelemszerű,
3. a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkció(i) és forrása(i),
4. a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,
5. a felhasználandó kultúrák mennyisége;
c) 1. az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,
2. a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,
3. a létesítmény részeinek leírása;
d)24 a baleset-megelőzési és készenléti tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek:
1. a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,
2. alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,
3. az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek,
4. a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,
5.25 az illetékes hatóságok számára a készenléti tervek értékeléséhez szükséges adatok.
