132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet
132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet
a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról
A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Tv.) 34. §-a (1) bekezdésének f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a Kormány a következőket rendeli el:
Általános rendelkezések
1. §1 (1)2 E rendelet előírásait – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a Tv-ben meghatározott
a) géntechnológiai módosítás,
b) géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásának,
c) géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának, valamint forgalomba hozatalának, illetve behozatalának, kivitelének, szállításának, ártalmatlanításának,
d) géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának, valamint
e) az egymás melletti termesztés
engedélyezése során kell alkalmazni.
(2) A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1829/2003/EK rendelet) szerint történik, a 18. § (4) bekezdésének figyelembevételével.
(3)3 A Kormány a Tv. 4. §-a (1) bekezdésének b) pontja szerinti géntechnológiai hatóságként a természetvédelemért felelős minisztert (a továbbiakban: miniszter) jelöli ki.
(4)4 A Kormány a Tv. III. fejezete szerinti termesztési hatóságként az agrárpolitikáért felelős minisztert jelöli ki.
(5)5 A kérelmező, illetve a hasznosító a géntechnológiai tevékenység végzéséhez szükséges engedély iránti kérelemben közölt, valamint az engedélyben szereplő adataiban bekövetkezett változásról tizenöt napon belül értesíti a géntechnológiai hatóságot. A géntechnológiai hatóság a nyilvántartásba vett adatok változásáról tizenöt napon belül tájékoztatja a nyilvántartó szervet.
Zárt rendszerű felhasználás és géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése6
2. § (1)7 A géntechnológiai hatóság előzetes engedélyével szabad géntechnológiai módosítást végző létesítményt létrehozni, valamint a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat zárt rendszerben felhasználni.
(2) Az engedély iránti kérelmet angol és magyar nyelven, nyomtatott és elektronikus formában – a külön jogszabályokban foglaltak szerint – kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatósághoz benyújtani.
3. § (1) A géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság szerint az 1. számú melléklet rendelkezései alapján kell csoportosítani.
(2) Zárt rendszerű felhasználás esetén a 2. számú mellékletben meghatározott különleges elszigetelési intézkedéseket kell alkalmazni.
(3) A hasznosítónak a zárt rendszerű felhasználásokat a 3. számú mellékletben meghatározott értékelési szempontok és eljárások alapján az emberi egészségre és a környezetre irányuló kockázatok jellege szerint kell osztályoznia, és a (4) bekezdés alapján a megfelelő biztonsági elszigetelési szinteket kell alkalmaznia.
(4) A biztonsági elszigetelési szintek a következők:
a) 1. osztály: kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek; ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés megfelelő mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére,
b) 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek; ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés megfelelő mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére,
c) 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek; ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés megfelelő mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére,
d) 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek; ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés megfelelő mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.
4. § Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély kiadását követő további 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás külön engedély nélkül végezhető. Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást folytatók kötelesek nyilvántartást vezetni minden kockázatértékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást a géntechnológiai hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.
5. § (1)8 Ha a létesítményt a 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás végzésére korábban már engedélyezték, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, akkor a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az új engedélyre vonatkozó kérelem benyújtása után azonnal folytatni lehet. Ha a kérelmező a további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást a korábbi engedélyezési feltételekkel kívánja végezni, a géntechnológiai hatóság kizárólag a kérelmező erre irányuló kérelme esetén dönt a tevékenység változatlan feltételekkel történő engedélyezéséről.
(2) Ha a létesítményt előzőleg nem engedélyezték 2. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra, akkor a géntechnológiai hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az engedély benyújtását követő 45. naptól, vagy a géntechnológiai hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül lehet folytatni.
(3)9 Az (1) és (2) bekezdések szerinti esetekben a géntechnológiai hatóság a kérelem kézhezvételét követő naptól számított 45 napon belül dönt.
6. §10 (1) Az első és minden további alkalommal, a már engedélyezett létesítményben történő 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kizárólag előzetes engedély birtokában végezhető.
(2) A géntechnológiai hatóság
a) olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználásra már engedélyeztek, és az engedélyben foglalt minden ezzel kapcsolatos feltétel teljesült, a kérelem kézhezvételétől számított 45 napon belül;
b) egyéb esetekben a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül
dönt.
7. § (1) Amennyiben a hasznosító lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, a géntechnológiai hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie, valamint ezzel egyidejűleg az engedély módosítását kezdeményeznie kell.
(2) Amennyiben a géntechnológiai hatóságnak tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.
Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás
engedélyezése
8. § (1)11 A géntechnológiával módosított szervezet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjának kibocsátását kizárólag a géntechnológiai hatóság előzetes engedélyével lehet végezni. Az erre vonatkozó, a külön jogszabályban meghatározott információkat tartalmazó kérelmet angol és magyar nyelven, elektronikus formában a hasznosítónak kell benyújtania a géntechnológiai hatósághoz.
(2) A kérelmező hivatkozhat más kérelmezők által korábban benyújtott adatokra és eredményekre, feltéve, hogy az információk, adatok és eredmények nem bizalmas természetűek, vagy a korábbi kérelmezők írásban beleegyeztek a közlésükbe, illetve további, a kérelmező által relevánsnak tartott információt is benyújthat.
(3)12 Ugyanazon géntechnológiával módosított szervezet vagy géntechnológiával módosított szervezetek egy kombinációja
a) ugyanazon a helyen vagy különböző helyeken, és
b) ugyanazon célra, továbbá
c) egy meghatározott időszakon belül
történő kibocsátásának engedélyezésére irányuló kérelmek egyetlen kérelemben is benyújthatók a géntechnológiai hatósághoz.
(4)13 A géntechnológiai hatóság visszaigazolja a kérelmezőnek a kérelem beérkezését, majd a kérelem érkezését követő 30 napon belül megküldi a kérelem összefoglalóját az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság).
(5)14 A Bizottság az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a genetikailag módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK irányelv (a továbbiakban: 2001/18/EK irányelv) 11. cikkének (1)–(2) bekezdésében foglaltak szerint jár el.
(6)15 A géntechnológiai hatóság – figyelembe véve más tagállamok észrevételeit is – a kibocsátás engedélyezéséről vagy elutasításáról határozatot hoz.
(7)16 Amennyiben a géntechnológiai hatóság a kérelmezőtől további információt kér, egyidejűleg a hiánypótlás okát is meg kell jelölnie.
(8)17 A kérelmező csak akkor kezdheti meg a kibocsátást, ha megkapta a géntechnológiai hatóság engedélyét, és megfelel minden abban előírt feltételnek.
(9)18 A géntechnológiai hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot a meghozott határozatról, elutasító határozat esetén annak okairól, valamint a kibocsátások eredményéről.
Különleges eljárás kibocsátás engedélyezése
esetén
9. § (1) Ha elegendő tapasztalat áll rendelkezésre egyes géntechnológiával módosított szervezetek meghatározott ökoszisztémákba történő kibocsátásáról, és ezen géntechnológiával módosított szervezetek megfelelnek a 4. számú melléklet feltételeinek, a géntechnológiai hatóság indoklással ellátott javaslatot nyújthat be a Bizottságnak az ezekre vonatkozó különleges eljárás alkalmazására.
(2) A javaslatról a Bizottság a 2001/18/EK irányelv 7. cikkének (2)–(5) bekezdései szerint dönt. Amennyiben a Bizottság a különleges eljárás alkalmazásához hozzájárul, a géntechnológiával módosított szervezet vagy a géntechnológiával módosított szervezetek egy kombinációjának egy vagy több helyszínen, azonos célból és meghatározott időszakon belül történő kibocsátásai egyetlen kérelemben is benyújthatók.
(3)19 Amennyiben a géntechnológiai hatóság határozatot hoz arról, hogy Magyarország területén felhasznál-e egy, a Bizottság 2001/18/EK irányelvének 7. cikke szerinti döntésében foglalt megkülönböztetett eljárást, erről értesítenie kell a Bizottságot.
Termékekként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalának engedélyezése
10. § (1) A géntechnológiával módosított szervezetnek vagy szervezetek kombinációjának, akár termékként, akár termékekben az Európai Unió területén első alkalommal történő forgalomba hozatala engedélyköteles. Magyarországon történő benyújtás esetén a kérelmet angol és magyar nyelven nyomtatott és elektronikus formában kell a hasznosítónak benyújtania a géntechnológiai hatósághoz.
(2) A géntechnológiai hatóság visszaigazolja a kérelmezőnek a kérelem beérkezését, majd késedelem nélkül megvizsgálja, hogy a kérelem megfelel-e a (3) bekezdésben foglaltaknak, és szükség esetén a kérelmezőt a hiányok pótlására szólítja fel.
(3) A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a külön jogszabály szerinti információkat, beleértve a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezet felhasználásának különféle helyszíneit, valamint azokat a kutatási és fejlesztési kibocsátásokból származó adatokra és eredményekre vonatkozó információkat, amelyek a kibocsátásnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatására vonatkoznak,
b) a 3. § (3) bekezdése szerinti környezeti kockázat értékelést és annak következtetéseit,
c) a termék forgalomba hozatalának feltételeit, beleértve a felhasználás és kezelés különleges feltételeit,
d) a 11. § (6) bekezdésére figyelemmel az engedély javasolt időtartamát, amely nem haladhatja meg a tíz évet,
e) a külön jogszabályban meghatározott nyomon követési tervet, amely tartalmazza a nyomon követési terv időtartamára vonatkozó javaslatot, amely eltérhet az engedély javasolt időtartamától,
f) javaslatot a jelölésre, amelynek meg kell felelnie a külön jogszabályban előírt követelményeknek,
g) javaslatot a csomagolásra, amelynek a külön jogszabályban előírt követelményeknek kell megfelelnie,
h) a külön jogszabályban meghatározott összefoglalót.
(4) A géntechnológiai hatóság a (3) bekezdés h) pontja szerinti összefoglalót azonnal továbbítja az Európai Unió többi tagállamának (a továbbiakban: többi tagállam) illetékes hatóságaihoz és a Bizottsághoz.
(5) Ha egy már engedélyezett kibocsátás eredményei alapján vagy más lényeges, indokolt tudományos alapon a kérelmező úgy ítéli meg, hogy a termékként vagy termékben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala és felhasználása nem jelent kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre, kérelmezheti a géntechnológiai hatóságtól, hogy ne kelljen benyújtania külön jogszabályban megkövetelt információkat vagy azok egy részét.
(6) A kérelmezőnek a kérelemhez csatolnia kell az általa korábban vagy jelenleg kérelmezett, illetve az Európai Unión belül vagy azon kívül általa végzett kibocsátások adataira és eredményére vonatkozó információkat, amely kibocsátások ugyanazon géntechnológiával módosított szervezeteket, illetve a szervezeteknek ugyanazon kombinációját érintik.
(7) A kérelmező hivatkozhat más kérelmezők által korábban benyújtott adatokra és eredményekre is, vagy benyújthat további, általa relevánsnak ítélt információkat, feltéve, hogy az adatok és eredmények nem bizalmas természetűek, vagy a korábbi kérelmezők írásbeli hozzájárulásukat adták.
(8) Ha a géntechnológiával módosított szervezetet vagy annak kombinációját az engedélyben már megjelölt céloktól eltérő célra kívánják felhasználni, külön kérelmet kell benyújtani.
(9) Amennyiben a kérelmező az engedély megadása előtt az emberi egészséget vagy a környezetet érintő, a géntechnológiával módosított szervezetből eredő kockázatra vonatkozó új információhoz jutott, azonnal meg kell tennie a szükséges intézkedéseket az emberi egészség és környezet védelme érdekében, és erről értesítenie kell a géntechnológiai hatóságot. A kérelmezőnek továbbá felül kell vizsgálnia a kérelemben megjelölt információkat és feltételeket, és szükség esetén módosítania kell a kérelmet.
11. § (1)20 Ha a kérelem eleget tesz a 10. § (3) bekezdésében foglaltaknak, a géntechnológiai hatóság a kérelem egy másolatát a 18. § (1) bekezdésében meghatározott kapcsolattartó szerven (a továbbiakban: kapcsolattartó szerv) keresztül megküldi a Bizottság számára, legkésőbb a (2) bekezdés szerinti vizsgálati jelentés megküldésével egy időben. A géntechnológiai hatóság szükség esetén felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a megküldött kérelemmel megegyező másolati példányokat bocsásson rendelkezésre. A Bizottság a 2001/18/EK irányelv 13–14. cikkei szerint jár el.
(2) A géntechnológiai hatóságnak:
a) vizsgálati jelentést kell készítenie az 5. számú melléklet szerinti útmutatásnak megfelelően, és azt el kell küldenie a kérelmezőnek,
b) a (3) bekezdés a) pontjában említett esetben a kérelem átvételét követő 60 napon belül el kell küldenie jelentését a (4) bekezdés alapján beszerzett információkkal és minden egyéb, a kérelem elkészítésének alapjául szolgáló információval együtt a Bizottsághoz,
c) a (3) bekezdés b) pontjában említett esetben a géntechnológiai hatóságnak el kell küldenie a jelentését a (4) bekezdés alapján beszerzett információkkal és minden egyéb, a jelentés elkészítésének alapjául szolgáló információval együtt a Bizottsághoz, legkorábban 15 nappal azt követően, hogy a vizsgálati jelentést a kérelmezőnek elküldte és nem később, mint 75 nappal a kérelem átvétele után.
(3) A vizsgálati jelentésben fel kell tüntetni, hogy
a) a kérdéses géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek forgalomba hozhatók, és milyen feltételek teljesülése esetén, vagy
b) a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek nem hozhatók forgalomba.
(4)21
(5) Ha a vizsgálati jelentést készítő géntechnológiai hatóság álláspontja szerint a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek nem hozhatók forgalomba, a kérelmet el kell utasítani. Az elutasító döntést meg kell indokolni.
(6) Ha a vizsgálati jelentést készítő géntechnológiai hatóság úgy dönt, hogy a termék forgalomba hozható, és valamely tagállamtól vagy a Bizottságtól a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 60 napon belül nem érkezik indokolt ellenvetés, illetve ha a vitás kérdéseket 2001/18/EK irányelv 15. cikke szerinti eljárásban megoldották, a jelentést készítő géntechnológiai hatóságnak legfeljebb 10 éves időtartamra engedélyeznie kell a termék forgalomba hozatalát. A géntechnológiai hatóság az engedélyt megküldi a kérelmezőnek, és erről 30 napon belül tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
(7) A kizárólag vetőmagjának értékesítésére szánt géntechnológiával módosított szervezetnek, vagy ezen géntechnológiával módosított szervezet szaporulatának engedélyezése esetén az első engedély időtartamának legkésőbb tíz évvel azt a napot követően kell letelnie, amikor az adott géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó első fajtát először vették fel a növényfajok Nemzeti Fajtajegyzékébe a növényfajták állami elismeréséről, valamint a szaporítóanyagok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló 2003. évi LII. törvénynek és a növényfajták állami elismeréséről szóló 40/2004. (IV. 7.) FVM rendeletnek megfelelően.
(8) Az erdészeti szaporítóanyagok esetében az első engedély időtartamának legkésőbb tíz év elteltével azt követően kell letelnie, amikor először vették fel a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó bázisanyagot a Nemzeti szaporítóanyag-forrás jegyzékbe az erdészeti szaporítóanyagokról szóló 110/2003. (X. 21.) FVM rendeletnek megfelelően.
12. § (1) A hasznosítónak a Tv. 7. §-ának (1) bekezdése szerinti engedélyek érvényességének meghosszabbítása érdekében évenként jelentést kell benyújtania az engedélyben foglalt előírások végrehajtásáról a géntechnológiai hatósághoz. A géntechnológiai hatóság a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság véleményének figyelembevételével az engedélyt módosíthatja vagy visszavonhatja, amennyiben a jelentésben foglaltak nem felelnek meg a kibocsátási engedélyben előírtaknak, illetve ha időközben az engedélyben szereplő kibocsátást érintően új információk merültek fel.
(2) Amennyiben a géntechnológiai hatóság a jelentés benyújtását követő 60 napon belül eltérő határozatot nem hoz, az engedély érvényességét meghosszabbítottnak kell tekinteni.
(3)22 A kibocsátási engedélyek esetében az (1) bekezdés szerinti jelentés benyújtásának határideje a kibocsátás befejezését – géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetén a betakarítást – követő 30. nap.
(4)23 Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében az (1) bekezdés szerinti jelentést a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos környezetbe bocsátása eredményeinek közlésére szolgáló formanyomtatványnak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint való létrehozásáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/701/EK bizottsági határozat (a továbbiakban: 2003/701/EK határozat) mellékletében foglalt formanyomtatványon, kibocsátási engedélyenként külön-külön kell a hasznosítónak a géntechnológiai hatóság részére benyújtania. A 2003/701/EK határozatot a 6. számú mellékletben foglaltakkal összhangban kell alkalmazni.
(5)24 A hasznosítónak a külön jogszabály szerinti nem nyilvános adatokat a jelentés egy mellékletében kell megadnia. A hasznosítónak meg kell adnia továbbá az adatok nyilvános összefoglalóját vagy általános leírását, amely a külön jogszabály szerint hozzáférhető. Az éves jelentéshez mellékelni kell a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátási engedélyében foglalt speciális előírások végrehajtásáról szóló beszámolót is.
12/A. §25 (1)26 Amennyiben a géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben kibocsátás utáni nyomon követést írt elő, az erről szóló időközi, illetve záró jelentést a hasznosítónak kell – időközi nyomon követési jelentés esetében az engedélyben meghatározott ütemezésnek megfelelő időpontban, záró nyomon követési jelentés esetében az engedélyben meghatározott nyomon követési időtartam leteltét követő 30 napon belül – megküldeni a géntechnológiai hatóság részére. Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében az időközi nyomon követési jelentést és záró nyomon követési jelentést a 2003/701/EK határozat mellékletében foglalt formanyomtatványon kell benyújtani. A 2003/701/EK határozatot a 6. számú mellékletben foglaltakkal összhangban kell alkalmazni.
(2)27 A géntechnológiai hatóság a 2003/701/EK határozat szerinti jelentést a beérkezést követő 30 napon belül megküldi az Európai Bizottság részére a kapcsolattartó szerven keresztül.
13. § (1) A termékekként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyek megújítása során a (2)–(6) bekezdésekben foglalt eljárást kell lefolytatni.
(2) Legkésőbb kilenc hónappal az engedély lejárta előtt a hasznosítónak olyan kérelmet kell az eredeti kérelem szerint illetékes géntechnológiai hatósághoz továbbítania, amely a következőket tartalmazza:
a) a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély másolata,
b) jelentés a külön jogszabály szerinti nyomon követés eredményéről,
c) bármilyen új információ, amely a terméknek az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatára vonatkozik, és
d) ha szükséges, javaslat az eredeti engedély feltételeinek módosításáról vagy kiegészítéséről, különösen azokról a feltételekről, amelyek a további felügyeletet és az engedély időbeni korlátozását érintik.
(3) Amennyiben a kérelem a (2) bekezdésnek megfelel, a géntechnológiai hatóság késedelem nélkül továbbítja a kérelem másolatát és annak vizsgálati jelentését a Bizottsághoz, amely a 2001/18/EK irányelv 17. cikke szerint jár el, valamint a vizsgálati jelentést elküldi a kérelmező számára is.
(4) A vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a géntechnológiai hatóság álláspontját arra nézve, hogy
a) a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek forgalomban maradhatnak és milyen feltételek mellett, vagy
b) a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek nem maradhatnak forgalomban.
(5) A (4) bekezdés a) pontja esetén, ha a tagállamok vagy a Bizottság részéről a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 60 napon belül indokolt kifogás nem érkezik, illetve, ha a vitás kérdéseket a 2001/18/EK irányelv 17. cikke szerinti eljárásban megoldották, a jelentést készítő géntechnológiai hatóságnak írásban meg kell küldenie döntését a kérelmező számára, valamint erről 30 napon belül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot is.
(6) Az engedély megújítására irányuló (2) bekezdés szerinti kérelem benyújtását követően a hasznosító folytathatja a géntechnológiával módosított szervezetek forgalmazását az adott engedély által meghatározott feltételek szerint mindaddig, amíg határozatot nem hoznak a kérelemről.
13/A. §28 A géntechnológiai hatóság a Tv. 11/A. § (2) bekezdése szerinti kérést
a) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentésnek a Bizottság által a tagállamoknak történő továbbításának napjától, vagy
b) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének (6) bekezdése vagy 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvételétől
számított 45 napon belül a kapcsolattartó szerven keresztül nyújtja be a Bizottsághoz.
13/B.29 (1) Amennyiben a géntechnológiával módosított termék forgalomba hozatalának engedélyezésére vagy a forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó eljárást a géntechnológiai hatóság folytatja le ezen alcímben foglaltak szerint, és valamely tagállam a 13/A. § szerint meghatározott határidőn belül kéréssel fordul a Bizottsághoz annak érdekében, hogy a forgalomba hozatali engedély hatálya a termesztés tekintetében területének egy részére vagy egészére ne terjedjen ki, az engedélyezési eljárás határideje 15 nappal meghosszabbodik.
(2) Amennyiben a kérelmező az (1) bekezdés szerinti tagállami kérés Bizottság által történő megküldésétől számított 30 napon belül – a tagállami kérésnek megfelelően – módosítja az engedély iránti kérelmének területi hatályát, vagy nem erősíti meg az engedély iránti kérelemben korábban megjelölt területi hatályt, a géntechnológiai hatóság a forgalomba hozatali engedélyt a tagállami kérésnek megfelelően adja meg.
(3) Amennyiben a forgalomba hozatali engedély területi hatályát a géntechnológiai hatóság a (2) bekezdésben foglaltak szerint korlátozta, és a korlátozással érintett tagállam kéri az engedély hatálya területének egészére vagy egy részére való kiterjesztését, a géntechnológiai hatóság a tagállam kérésének megfelelően módosítja a forgalomba hozatali engedélyt, és erről tájékoztatja a hasznosítót, valamint a kapcsolattartó szerven keresztül a Bizottságot és a többi tagállamot.
13/C. §30 (1) A géntechnológiai hatóság a Tv. 11/A. § (3) bekezdése szerinti eljárás során a Bizottság számára megküldi az agrárpolitikáért felelős miniszter termesztési tilalom bevezetéséről szóló rendeletének tervezetét, megjelölve, hogy mely indokra vagy indokokra figyelemmel kerül sor a termesztési tilalom bevezetésére.
(2) Az agrárpolitikáért felelős miniszter termesztési tilalomról szóló rendeletét a géntechnológiai hatóság a rendelet kihirdetését követően haladéktalanul
a) megküldi a hasznosítónak, valamint a kapcsolattartó szerven keresztül a Bizottságnak és a többi tagállamnak, valamint
b) honlapján közzéteszi.
(3) A géntechnológiai hatóság a termesztési tilalom megszüntetéséről haladéktalanul értesíti a hasznosítót, valamint a kapcsolattartó szerven keresztül a Bizottságot és a többi tagállamot.
14. § (1) Amennyiben a 10., 11. vagy 13. §-ban foglalt eljárás során ellenvetés merül fel és marad fenn valamely tagállam géntechnológiai hatósága vagy a Bizottság részéről, a 2001/18/EK irányelv 18. cikke szerinti közösségi szintű határozat meghozatalára kerül sor.
(2) Amennyiben közösségi szinten kedvező határozat született, a vizsgálati jelentést készítő géntechnológiai hatóság kibocsátja az engedélyt a forgalomba hozatalról, illetve az engedély megújításáról. A géntechnológiai hatóság az engedélyt továbbítja a kérelmezőhöz, és erről tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a határozat közzétételét vagy bejelentését követő 30 napon belül.
15. § (1) A termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetet kizárólag akkor lehet további engedély nélkül felhasználni, ha a szervezet forgalomba hozatalára engedélyt adtak ki, és a felhasználásnak az engedélyben meghatározott feltételeit, illetve a feltételek közt szereplő földrajzi területeket pontosan betartják.
(2) A kérelmező csak akkor folytathatja a forgalomba hozatalt, ha megkapta a géntechnológiai hatóság engedélyét, és megfelel minden olyan feltételnek, amelyet az engedély előírt.
(3) Az engedély minden esetben kifejezetten meghatározza a következőket:
a) az engedély tárgya, beleértve a forgalomba hozandó, termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek azonosítását, és azok egyedi azonosítóját,
b) az engedély érvényességének időtartama,
c) a termék forgalomba hozatalának feltételei, beleértve a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek felhasználásának, kezelésének és csomagolásának különleges feltételeit, valamint az adott ökoszisztémák/környezetek, illetve földrajzi területek védelmére vonatkozó feltételeket,
d) a kérelmezőnek kérésre hozzáférhetővé kell tennie kontrollmintákat a géntechnológiai hatóság számára,
e) a címkézési követelmények, a külön jogszabályban meghatározott követelményekkel összhangban; a címkézésnek világosan jelölnie kell a géntechnológiával módosított szervezet jelenlétét,
f) a nyomon követési követelmények a külön jogszabálynak megfelelően, beleértve a Bizottság és a géntechnológiai hatóságok számára történő tájékoztatási kötelezettséget, a nyomon követési terv időtartamát és adott esetben az azon személyekre vonatkozó kötelezettségeket, akik a terméket árusítják, vagy azokat felhasználják, többek között – a géntechnológiával módosított szervezetek termesztése, tenyésztése, illetve szaporítása esetén – a hollétükre vonatkozó részletes információkat.
(4)31 Amennyiben az engedélyt a géntechnológiai hatóság adja meg, a géntechnológiával módosított szervezet egyedi azonosítóját a kapcsolattartó szerven keresztül haladéktalanul írásban közli a 2004. évi CIX. törvénnyel kihirdetett, a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt Cartagena Jegyzőkönyv 20. cikkével létrehozott, a Biológiai Biztonság kérdéseiben illetékes Információs Központtal.
16. §32 (1) A közvetlen feldolgozásra szánt termékek esetében a géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala, jelölése és csomagolása során nem kell alkalmazni a 11. § (6) bekezdésének, a 13. § (5) bekezdésének, a 14. § (2) bekezdésének és a 15. § (3) bekezdésének előírásait, amennyiben az engedélyezett géntechnológiával módosított szervezet nyomokban, 0,9%-nál nem nagyobb mértékben fordul elő, feltéve, hogy ez véletlen vagy technológiailag elkerülhetetlen szennyeződésből ered.
(2) Ha egy géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek keverékét véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen szennyeződésből eredően nyomokban tartalmazó, közvetlenül élelmiszerként vagy takarmányként történő felhasználásra vagy feldolgozásra szánt termék forgalomba hozatala megfelel az 1829/2003/EK rendelet 47. cikkében említett feltételeknek, akkor 2007. április 18-ig mentesül a 10–11. §, a 13–15. §, valamint a 17. § előírásai alól.
Nyomon követés és az új információk kezelése
17. § (1) A hasznosítónak kell gondoskodnia arról, hogy a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetet forgalomba hozatalát követően nyomon kövessék, és erről az engedélyben meghatározott feltételek szerint, a külön jogszabályban meghatározott tartalommal jelentés készüljön. A hasznosító által benyújtott jelentéseket a géntechnológiai hatóság továbbítja a Bizottság és a többi tagállam géntechnológiai hatóságai részére. E jelentések alapján, az engedély és az engedélyben megállapított nyomon követési terv figyelembevételével, az eredeti kérelmet befogadó illetékes géntechnológiai hatóság – az első felügyeleti időszak után – módosíthatja a nyomon követési tervet.
(2) Amennyiben a géntechnológiával módosított szervezeteknek az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyére vonatkozóan új, a felhasználóktól vagy más forrásokból származó információ vált ismertté az engedély megadását követően, a kérelmezőnek azonnal intézkedéseket kell tennie az emberi egészség és a környezet védelme érdekében, és tájékoztatnia kell a géntechnológiai hatóságot. A kérelmezőnek továbbá felül kell vizsgálnia a kérelemben megjelölt információkat és feltételeket, és amennyiben szükséges, kezdeményeznie kell az engedély módosítását.
(3) Ha a géntechnológiával módosított szervezet vagy szervezetek emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyére vonatkozó információ jut a géntechnológiai hatóság tudomására, továbbá a (2) bekezdésben meghatározott esetben, az információt azonnal továbbítania kell a Bizottsághoz és a többi tagállam géntechnológiai hatóságához, és maga is alkalmazhatja a 2001/18/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének, és adott esetben a 17. cikk (7) bekezdésének a rendelkezéseit, feltéve, hogy az információ már az engedély megadása előtt ismertté vált.
(4) Amennyiben az információ az engedély megadása után jut a géntechnológiai hatóság tudomására, az új információ átvételétől számított 60 napon belül továbbítania kell vizsgálati jelentését a Bizottsághoz, feltüntetve benne az engedély visszavonását, illetve hogy az engedély feltételeit miért és hogyan kellett módosítani, és ezután a Bizottság a 2001/18/EK irányelv 20. cikke szerint jár el.
(5) A géntechnológiával módosított szervezet további forgalomba hozatalára vonatkozó észrevételeket és az indokolt ellenvéleményeket vagy az engedély feltételeinek módosítására vonatkozó javaslatokat a vizsgálati jelentés továbbítását követő 60 napon belül kell a Bizottság számára továbbítani.
(6) A vizsgálati jelentést készítő géntechnológiai hatóság módosítja az engedélyt a javasolt módon, ha nem érkezik valamely tagállam vagy a Bizottság részéről indokolt ellenvélemény az új információ továbbítását követő 60 napon belül, illetve, ha a rendezetlen kérdéseket a 2001/18/EK irányelv 20. cikke szerinti eljárásban megoldották. A géntechnológiai hatóságnak a módosított engedélyt el kell juttatnia a kérelmezőhöz, és erről 30 napon belül értesítenie kell a többi tagállamot és a Bizottságot.
(7)33 A géntechnológiai hatóság az (1) bekezdés szerinti jelentés nyilvános hozzáférhetőségének biztosításáról a külön jogszabályban kijelölt nyilvántartó szerv útján gondoskodik.
Az Európai Unió intézményeivel való kapcsolattartás
18. § (1)34 A géntechnológiai tevékenységgel összefüggő adatszolgáltatási, tájékoztatási, illetve bejelentési kötelezettség teljesítését, valamint az engedélyezési eljárás során a Bizottsággal való kapcsolattartást a miniszter végzi.
(2)35 A géntechnológiai hatóságok a géntechnológiai tevékenységről a miniszter útján tájékoztatják a Bizottságot.
(3)36 A Bizottság adatszolgáltatási, tájékoztatási igényét a miniszter továbbítja a géntechnológiai hatóság részére intézkedés, válaszadás céljából.
(4)37 Az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelmeket, adatokat és információkat a géntechnológiai hatóság a miniszteren keresztül küldi meg az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak, illetve fogadja az onnan érkező megkereséseket, és azokról a miniszter haladéktalanul tájékoztatja a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatalt.
19. § (1)38 A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználására kiadott, 3. és 4. osztályba tartozó engedélyekről a miniszter összefoglaló jelentést küld a Bizottság részére minden év december 15-éig. A jelentésnek tartalmaznia kell a zárt rendszerű felhasználások leírását, célját és kockázatait.
(2)39 A miniszter háromévenként összefoglaló jelentést küld a Bizottságnak a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásával kapcsolatos jogszabályok alkalmazásával összefüggő tapasztalatokról.
(3)40 Amennyiben a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználása során baleset következik be, a géntechnológiai hatóság a miniszter útján a legrövidebb időn belül köteles a Bizottságot értesíteni. Ennek során ismertetnie kell a baleset körülményeit, az érintett géntechnológiával módosított mikroorganizmusok azonosító nevét, mennyiségét, a megtett elhárítási intézkedéseket, azok eredményét, valamint a baleset bekövetkeztének elemzését, beleértve a jövőbeni hasonló balesetek elkerülését célzó intézkedéseket. A géntechnológiai hatóságnak a baleset bekövetkezte előtt is közvetlenül konzultálnia kell egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamok hatóságaival a készenléti tervek javasolt megvalósítását illetően.
20. § (1)41 A miniszter háromévenként jelentést küld a Bizottság részére a 2001/18/EK irányelv rendelkezéseinek végrehajtása érdekében tett intézkedésekről. E jelentésnek tartalmaznia kell egy, az ezen irányelv értelmében termékként vagy termékekben forgalomba került géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos tapasztalatokról szerzett rövid, tényszerű jelentést.
(2) A Bizottság részére tájékoztatást kell adni valamennyi, a környezetbe történő, illetve forgalomba hozatalra kerülő géntechnológiával módosított szervezet, illetve azt tartalmazó termék környezeti kockázatértékeléséről, a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követésével, illetve a kérelem benyújtásához megkövetelt valamennyi információval kapcsolatos felmérésekről, valamint a tervezett kibocsátással, illetve forgalomba hozatallal összefüggő valamennyi információról.
(3)42 A 9. § szerinti különleges eljárás alkalmazása esetén a miniszter évente egy alkalommal listát küld a Bizottság számára a kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetekről, valamint a visszautasított kérelmekről.
(4) A géntechnológiai hatóság csak a Bizottság egyetértésével adhat ki engedélyt géntechnológiával módosított szervezet környezetbe való kibocsátására, forgalomba hozatalára.
(5)43 A Bizottsággal szembeni ellenvélemény megvitatását a géntechnológiai hatóság kezdeményezésére a miniszter bonyolítja le.
(6)44
21. §45 A 19. § (1) és (2) bekezdései, valamint a 20. § (1) bekezdése szerinti jelentéseket a szakterület szerint hatáskörrel rendelkező géntechnológiai hatóság készíti el.
Átmeneti rendelkezések46
21/A. §47 A géntechnológiai hatóság a Tv. 37. §-a szerinti eljárása során a 13/A. és 13/C. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával jár el.
21/B. §48 Ha az érintett szerv az elektronikus ügyintézést az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény 108. § (2) bekezdése szerint 2018. január 1-jét megelőzően nem vállalta, 2017. december 31-ig az elektronikus kapcsolattartásra e rendelet 2016. december 31-én hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni.
Záró rendelkezések
22. §49 (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Tanács 98/81/EK irányelve (1998. október 26.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításáról, a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. §-a (3)–(4), (8) és (10) bekezdéseiben adott felhatalmazások alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt,
b) az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a Tanács 90/220/EGK irányelvének hatályon kívül helyezéséről, valamint az azt módosító
ba) az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete, 43. cikk (1) bekezdése,
bb) az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete, 7. cikk,
bc)50 az Európai Parlament és a Tanács 2015/412/EU irányelve,
a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény 34. §-a (1) bekezdésének e) pontjában, valamint (3)–(4), (8) és (10) bekezdéseiben adott felhatalmazások alapján megalkotott kormányrendelettel és miniszteri rendeletekkel együtt,
c) a Bizottság 2000/608/EK határozata (1999. december 22.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. mellékletében vázolt kockázatbecslésre vonatkozó útmutatásokról,
d) a Tanács 2001/204/EK határozata (2001. március 8.) a 90/219/EGK irányelvnek a genetikailag módosított mikroorganizmus típusokhoz az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági előírások létrehozási kritériumaira vonatkozó kiegészítéséről,
e) a Bizottság 2003/701/EK határozata (2003. szeptember 29.) a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények forgalomba hozataltól eltérő célból történő szándékos környezetbe bocsátása eredményeinek közlésére szolgáló formanyomtatványnak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint való létrehozásáról,
f) a Bizottság 2005/174/EK határozata (2005. február 28.) géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv II. melléklete B. részét kiegészítő útmutató magyarázatok meghatározásáról.
(2) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, 5. cikk (2) bekezdése és 17. cikk (2) bekezdése,
b) a Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról, 3. cikk a) és b) pontja.
23. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
1. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez51
és környezet szempontjából való biztonsági feltételei
2. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez
Általános alapelvek
1. E táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimum követelményeket és szükséges intézkedéseket.
Az elszigetelést jó munkaeljárással, képzéssel, elszigetelő berendezés alkalmazásával és a berendezés speciális tervezettségével is meg kell valósítani. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal folytatott valamennyi tevékenységnél a jó mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:
a) a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten kell tartani minden, géntechnológiával módosított mikroorganizmus által okozott munkahelyi és környezeti kitettséget,
b) alkalmazni kell a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint ki kell egészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel,
c) a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelő vizsgálattal kell ellenőrizni és karbantartani,
d) szükség szerint vizsgálattal kell ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei,
e) gondoskodni kell a személyzet megfelelő képzéséről,
f) ha szükséges, fel kell állítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat,
g) az előírásnak megfelelően helyi eljárási szabályzatot kell készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében,
h) ahol szükséges, biológiai veszélyt jelző táblákat kell elhelyezni,
i) gondoskodni kell mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára,
j) megfelelő nyilvántartásokat kell vezetni,
k) a munkaterületen az étkezést, ivást, dohányzást, kozmetikai szerek használatát vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolását meg kell tiltani,
l) a szájjal való pipettázás tilos,
m) ahol szükséges, a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli szabvány műveleti utasításokról/eljárásokról,
n) gondoskodni kell hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a géntechnológiával módosított mikroorganizmus kiömlene,
o) ahol szükséges, gondoskodni kell a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról.
2. Táblázatok:
a) az I. A táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be,
b) az I. B táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I. A táblázathoz a géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére,
c) az I. C táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I. A táblázathoz a géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére,
d) a II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket.
Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I. A táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni.
Egyes esetekben a felhasználók a géntechnológiai hatóság egyetértésével az egy adott elszigetelési szintre meghatározott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.
Ezekben a táblázatokban a ,,tetszőleges'' kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja külön értékelés alapján.
I. A. táblázat
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor
Előírás |
Elszigetelési szint |
||||
---|---|---|---|---|---|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1. |
Teljes laboratórium: izoláció1 |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
2. |
Laboratóriumi helyiség: fertőtlenítés céljára légmentesen lezárható |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Berendezés |
|||||
3. |
Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítőszereknek, tisztítószereknek ellenálló, könnyen tisztítható felületek |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
4. |
Laboratóriumba belépés légzsilipen át2 |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
5. |
A közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomás |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Kötelező, |
Kötelező |
6. |
A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA szűrése |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Kötelező, |
Kötelező, |
7. |
Mikrobiológiai biztonsági fülke/ |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
8. |
Autokláv |
A telepen |
Az épületben |
A laboratórium |
A |
Munkarend |
|||||
9. |
Korlátozott bejárás |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
10. |
Biológiai veszélyjelző tábla elhelyezése az ajtón |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
11. |
Speciális intézkedések a levegőbeli |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
12. |
Zuhanyzó |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
13. |
Védőöltözet |
Megfelelő |
Megfelelő |
Megfelelő |
Belépés és |
14. |
Kesztyű |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
15. |
Hatékony vektor (pl. rágcsáló, rovar) |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Hulladék |
|||||
16. |
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok inaktiválása a kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
17. |
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok inaktiválása a szennyezett anyagban és hulladékban |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Egyéb intézkedések |
|||||
18. |
Minden laboratóriumi felszerelés a laboratóriumon belül legyen |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
19. |
Megfigyelő ablak vagy hasonló, amelyen át a dolgozók láthatók |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
I. B. táblázat
Elszigetelés és más óvintézkedések üvegházban és hajtatóházban
Előírás |
Elszigetelési szint |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Épület |
|||||
1. |
Üvegház: állandó szerkezet1 |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Felszerelés |
|||||
2. |
Bejárás két egyidejűleg nem nyitható ajtóval felszerelt külön szobán át |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
3. |
Szennyezett kifolyó víz szabályozása |
Tetszőleges |
Minimálisra |
Megelőzni |
Megelőzni |
Munkarend |
|||||
4. |
Nemkívánatos fajok, úgy mint rovarok, rágcsálók, ízeltlábúak irtása |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
5. |
Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a géntechnológiával módosított szervezetek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére |
Minimálisra |
Minimálisra |
Megelőzni |
Megelőzni |
I. C. táblázat
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekor
Előírás |
Elszigetelési szint |
||||
---|---|---|---|---|---|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Felszereltség |
|||||
1. |
Az állatház elkülönítése1 |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
2. |
Zárható ajtókkal elkülönített állattartó helyek2 |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
3. |
A fertőtlenítést megkönnyítő módon |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
4. |
Könnyen mosható padló, illetve falak |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
5. |
Megfelelően elszigetelt egységekben |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
6. |
Szűrők, izolátorok vagy izolált |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Előírás |
Elszigetelési szint |
||||
---|---|---|---|---|---|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Általános intézkedések |
|||||
1. |
Az életképes mikroorganizmusokat olyan rendszerben kell tartani, amely a folyamatokat elkülöníti a környezettől (zárt rendszer) |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
2. |
A zárt rendszerből kilépő gázok |
Nem előírt |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
3. |
Az aeroszolok felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerből a másikba történő anyagszállítás esetén |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
4. |
Az ömlesztett folyékony táptalajok inaktiválása a zárt rendszerből való eltávolítás előtt |
Tetszőleges |
Kötelező, |
Kötelező, |
Kötelező, |
5. |
A tömítéseket úgy kell tervezni, hogy minimalizálják vagy megelőzzék a kiszivárgást |
Nincs |
Minimalizálni |
Megelőzni |
Megelőzni |
6. |
Az ellenőrzött területet úgy kell megtervezni, hogy a zárt rendszer teljes tartalmának kiömlése esetén a kiömlött anyagot megtartsa a területen belül |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
7. |
Az ellenőrzött terület lezárása a fertőtlenítés lehetővé tétele érdekében |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
Berendezés |
|||||
8. |
Belépés légzsilipen át |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
9. |
Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítőszereknek, tisztítószereknek ellenálló, könnyen tisztítható felületek |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
10. |
Meghatározott intézkedések az ellenőrzött terület megfelelő szellőztetése érdekében, a levegő fertőződésének minimalizálására |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Tetszőleges |
Kötelező |
11. |
A felügyelt területet a közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomáson kell tartani |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
12. |
A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA szűrése |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Kötelező (a távozó levegőre) |
Kötelező |
13. |
Az ellenőrzött területen belül zárt rendszereket kell elhelyezni |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
Kötelező |
14. |
Bejárás csak a kijelölt dolgozók számára engedélyezett |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
15. |
Biológiai veszélyt jelző táblát kell kifüggeszteni |
Nem kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
16. |
A dolgozók kötelesek lezuhanyozni az ellenőrzött terület elhagyása előtt |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
17. |
A dolgozók védőöltözetet kötelesek viselni |
Kötelező |
Kötelező |
Kötelező |
Teljes átöltözés |
Hulladék |
|||||
18. |
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok inaktiválása a kézmosókból, zuhanyozókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben |
Nem kötelező |
Nem kötelező |
Tetszőleges |
Kötelező |
19. |
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok végső eltávolítás előtti inaktiválása a fertőzött anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat |
Tetszőleges |
Kötelező, |
Kötelező, |
Kötelező, |
3. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez
4. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez
1. A nem módosított (fogadó) szervezet rendszertani helyének és biológiájának (például reprodukció módjának és megporzásának, más rokon fajokkal való kereszteződési képességének, kórokozó-képességének) jól ismertnek kell lennie.
2. Elegendő ismeretnek kell rendelkezésre állnia arról, hogy a szülői és – adott esetben – a fogadó szervezet biztonságos az emberi egészségre és a környezetre a kibocsátás környezetében.
3. Információk szükségesek a kockázati értékelés tárgykörébe tartozó bármilyen kölcsönhatásról, beleértve a kísérleti kibocsátási ökoszisztémákban található szülői – ha van ilyen – és fogadó szervezetet, illetve más szervezeteket.
4. Rendelkezésre kell állnia olyan információnak, amely bizonyítja, hogy valamennyi beépített genetikai anyag kielégítően jellemzett. Ismeretek szükségesek valamennyi vektorrendszer felépítéséről, illetve a hordozó DNS-sel használt genetikai anyag szekvenciájáról. Amennyiben a géntechnológiai módosítás genetikai anyag törlését foglalja magában, ismerni kell a törlés terjedelmét. Elegendő információnak kell rendelkezésre állnia a géntechnológiai módosításról a kibocsátás ideje alatt a géntechnológiával módosított szervezet vagy szaporulata meghatározásának lehetővé tételéhez is.
5. A géntechnológiával módosított szervezet nem jelenthet további vagy megnövekedett kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre a kísérleti kibocsátási körülmények között, mint amelyet a megfelelő szülői – adott esetben – és fogadó szervezetek kibocsátásai jelentenek. A környezetben való terjedésre és más nem rokon ökoszisztémák megszállására irányuló bármilyen képesség, valamint a genetikai anyag átadásának képessége a környezetben található más szervezetekbe nem eredményez ártalmas hatásokat.
5. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez
A vizsgálati jelentésnek különösképpen az alábbiakat kell tartalmaznia:
1. A fogadó szervezet meghatározását és jellegzetességeit, amelyek a kérdéses géntechnológiával módosított szervezetek értékelésére vonatkoznak. Bármilyen, az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat meghatározását, amely a fogadó nem módosított szervezet környezetbe történő kibocsátásából ered.
2. A géntechnológiai módosítás eredményének leírását a módosított szervezetben.
3. Annak értékelését, hogy a géntechnológiai módosítást elégségesen jellemezték-e az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat felmérése szempontjából.
4. Bármely olyan, az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokra vonatkozó új információ megjelölését, amely a kérdéses géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátásából ered, összehasonlítva a nem módosított szervezet kibocsátásával, amelyet a környezeti kockázatértékelésre alapoztak.
5. Végkövetkeztetést arról, hogy a termékként vagy termékekben megjelenő kérdéses géntechnológiával módosított szervezeteket forgalomba szabad hozni, és milyen feltételekkel, vagy nem szabad forgalomba hozni. Jelezni kell továbbá, ha a többi géntechnológiai hatóság és a Bizottság véleményét kell kikérni a környezeti kockázatértékeléssel kapcsolatos bizonyos kérdésekben, és ezeket a szempontokat meg kell jelölni. A döntésnek világosan meg kell jelölnie a javasolt felhasználást, a kockázatkezelést és a javasolt felügyeleti tervet. Amennyiben arról döntöttek, hogy a géntechnológiával módosított szervezeteket nem szabad forgalomba hozni, az illetékes hatóságnak meg kell indokolnia döntését.
6. számú melléklet a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez53
A 2003/701/EK határozat hiteles magyar fordításának alkalmazása során
1. „környezetbe bocsátás” és „szabadba bocsátás” alatt kibocsátás,
2. „Európai bejelentési szám” alatt a hatóság által a kibocsátási engedélyben meghatározott regisztrációs szám,
3. „a bejelentés szerinti tagállam” alatt az engedélyező tagállam,
4. „a jóváhagyás dátuma és száma” alatt a kibocsátási engedély dátuma és száma,
5. „bejelentő” alatt hasznosító,
6. „bejelentés” alatt engedélyezés,
7. „a jóváhagyás teljes időtartama” alatt az engedély érvényességi ideje,
8. „jóváhagyás” alatt engedély,
9. „sürgősségi terv” alatt baleset-elhárítási terv,
10. „érvénytelenítés” alatt felülvizsgálat,
11. „vadon termő növények” alatt árvakelés,
12. „vegyi kezelés” alatt vegyszeres kezelés,
13. „nemzeti katalógus” alatt a Nemzeti Fajtajegyzék,
14. „VCU” alatt gazdasági értékvizsgálat,
15. „felesleges vetőmag/ültetési anyag” alatt fel nem használt vetőmag/ültetési anyag,
16. „kimagzók” alatt felmagzók
értendő.
Az 1. § a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
Az 1. § (1) bekezdése a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 1. § (3) bekezdése a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított, a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § a) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1. § (4) bekezdését a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 4. § a) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1. § (5) bekezdését a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított, a 289/2010. (XII. 21.) Korm. rendelet 3. § (52) bekezdése szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító rendelet 7. §-a alapján a 2011. január 1-jét követően indult ügyekben és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 2. § előtti cím a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
A 2. § (1) bekezdése a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 2. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 5. § (1) bekezdése a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 5. § (3) bekezdését a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (4) bekezdése iktatta be, szövege a 289/2010. (XII. 21.) Korm. rendelet 3. § (52) bekezdése szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító rendelet 7. §-a alapján a 2011. január 1-jét követően indult ügyekben és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.
A 6. § a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (5) bekezdésével megállapított szöveg.
A 8. § (1) bekezdése a 477/2016. (XII. 27.) Korm. rendelet 29. § (2) bekezdés a) pontja szerint módosított szöveg.
A 8. § új (3) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a iktatta be, egyidejűleg az eredeti (3)–(8) bekezdés számozását (4)–(9) bekezdésre változtatta.
A 8. § eredeti (3) bekezdésének számozását (4) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 8. § eredeti (4) bekezdésének számozását (5) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 8. § eredeti (5) bekezdésének számozását (6) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 8. § eredeti (6) bekezdésének számozását (7) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 8. § eredeti (7) bekezdésének számozását (8) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 8. § eredeti (8) bekezdésének számozását (9) bekezdésre változtatta a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 3. §-a.
A 9. § (3) bekezdése a 322/2011. (XII. 27.) Korm. rendelet 4. §-a szerint módosított szöveg.
A 11. § (1) bekezdése a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 4. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 11. § (4) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 11. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.
A 12. § (3) bekezdése a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 4. §-ával megállapított szöveg.
A 12. § (4) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 4. §-a iktatta be, szövege a 477/2016. (XII. 27.) Korm. rendelet 29. § (2) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
A 12. § (5) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 4. §-a iktatta be.
A 12/A. §-t a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 5. §-a iktatta be.
A 12/A. § (1) bekezdése a 477/2016. (XII. 27.) Korm. rendelet 29. § (2) bekezdés b) pontja szerint módosított szöveg.
A 12/A. § (2) bekezdése a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 4. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 13/A. §-t a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 1. §-a iktatta be.
A 13/B. §-t a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 1. §-a iktatta be.
A 13/C. §-t a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 1. §-a iktatta be.
A 15. § (4) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 6. §-a iktatta be, szövege a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 4. § d) pontja szerint módosított szöveg.
A 16. § a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 7. §-ával megállapított szöveg.
A 17. § (7) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 8. §-a iktatta be.
A 18. § (1) bekezdése a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 2. §-ával megállapított, a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 18. § (2) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 18. § (3) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 18. § (4) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) és d) pontja szerint módosított szöveg.
A 19. § (1) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 19. § (2) bekezdése a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 2. §-ával megállapított, a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 19. § (3) bekezdése a 107/2009. (V. 14.) Korm. rendelet 1. § (6) bekezdésével megállapított, a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 20. § (1) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 20. § (3) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 20. § (5) bekezdése a 221/2014. (IX. 4.) Korm. rendelet 265. § c) pontja szerint módosított szöveg.
A 20. § (6) bekezdését a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 11. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.
A 21. § a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 3. §-ával megállapított szöveg, a §-t megelőző címet e módosító rendelet 8. § (4) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.
A 21/A. §-t megelőző alcímet a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 2. §-a iktatta be.
A 21/A. §-t a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 2. §-a iktatta be.
A 21/B. §-t a 477/2016. (XII. 27.) Korm. rendelet 29. § (1) bekezdése iktatta be.
A 22. § a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 10. §-ával megállapított szöveg.
A 22. § (1) bekezdés b) pont bc) alpontját a 138/2015. (VI. 4.) Korm. rendelet 3. §-a iktatta be.
Az 1. számú melléklet a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 9. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyeknek kitettsége valószínű.
A 6. számú mellékletet a 15/2006. (I. 26.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése iktatta be.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás