142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM együttes rendelet

a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól

2019.12.07.

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: törvény) 34. §-ának (3)–(4) bekezdéseiben kapott felhatalmazás alapján – a környezetvédelmi és vízügyi miniszterrel, valamint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben – a következőt rendeljük el:

A rendelet alkalmazási köre

1. § (1) E rendeletet a mezőgazdasági, takarmányozási, állatgyógyászati, élelmiszer-termelési, valamint egyéb ipari célú (pl. szerves kémiai intermedier vagy aminosav előállítása, enzimmel végzett katalízis) géntechnológiai tevékenységre, ezen tevékenységek folytatásához szükséges műszaki, technológiai, környezetvédelmi, természetvédelmi és egészségügyi feltételekre, valamint a géntechnológiával módosított szervezetből álló, vagy ilyen szervezetet a külön jogszabályban¹ meghatározott határérték felett tartalmazó termékek jelölésére kell alkalmazni.

(2) E rendelet előírásait az Európai Parlament és a Tanács géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendeletével (a továbbiakban: 1829/2003/EK rendelet), továbbá a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelettel együtt kell alkalmazni.

A géntechnológiai módosítás feltételei

2. § A géntechnológiai módosítás végzésének személyi és tárgyi feltételei a következők:

a) tárgyi feltételek: olyan műszaki berendezések megléte, amelyek biztosítják a dolgozók egészségének védelmét², valamint azt, hogy a géntechnológiával módosított szervezet a géntechnológiai módosítás helyszínéről ne kerüljön ki,

b) személyi feltételek:

1. a géntechnológiai módosítást végzők, valamint az abban közreműködők esetében szakirányú egyetemi végzettség,

2. a géntechnológiai módosítást irányító témavezető esetében az 1. pontban meghatározott feltétel mellett további követelmény a legalább három év szakirányú gyakorlat.

3. §³

A zárt rendszerű tevékenységet végző hasznosító feladatai

4. § (1) A hasznosító zárt rendszerű felhasználási engedélyt csak abban az esetben kaphat, ha az engedélyezendő géntechnológiai tevékenység gyakorlása során kizárja a környezet károsításának lehetőségét, és biztosítja a környezetszennyezés megelőzését.

(2) A hasznosítónak a külön jogszabályban⁴ foglaltak szerint el kell végeznie a zárt rendszerű felhasználásnak az emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó értékelését (a továbbiakban: kockázat értékelés).

(3) A kockázat értékelés során a géntechnológiai tevékenységből származó – nem veszélyes és veszélyes – hulladék kezelésére, szállítására és ártalmatlanítására, valamint a keletkező szennyvíz kezelésére vonatkozóan a külön jogszabályokban⁵ foglaltak az irányadók.

(4)⁶ A kockázat értékelés és annak rövid, közérthető kivonata a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelem részét képezi. A kockázat értékelés rövid, közérthető kivonata nyilvános, és a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) Titkárságán megtekinthető.

(5)⁷ A hasznosítónak a kockázatértékelésről rendszeres nyilvántartást kell vezetnie, továbbá a kockázatértékelést évenként felül kell vizsgálnia, amelyet a géntechnológiai hatóság ellenőrizhet.

(6) A hasznosítónak a kockázat értékelés mellett az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket évente szintén felül kell vizsgálnia. A felülvizsgálatot soron kívül el kell végezni, ha

a) az alkalmazott elszigetelés már nem megfelelő vagy a zárt rendszerű kockázati szintbe való besorolás már nem helytálló, vagy

b) okkal feltételezhető, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek figyelembevételével elbírálva az elemzés már nem helyes.

(7) A zárt rendszerű felhasználás során szabványműveleti előírásokban (a továbbiakban: SZME), utasítás formájában kell leírni, hogy a technológiai műveleteket hogyan kell végrehajtani. Ilyen műveletek például a tisztítás, a környezet-ellenőrzés, a vizsgálatok elvégzése, a berendezések működtetése, a mikroorganizmus fenntartása. Az SZME szerkesztése során a biotechnológiai szabványok⁸ irányadóak.

A hasznosító felelőssége

5. § (1) A hasznosítónak tevékenysége ellátásához géntechnológiai felügyelőt kell foglalkoztatnia. A géntechnológiai felügyelő ellenőrzi a törvény és végrehajtási rendeletei szabályainak a hasznosító által történő betartását, továbbá közreműködik abban, hogy a hasznosítónál végzett tevékenység az emberi egészségre és környezetre veszélytelen legyen. A géntechnológiai felügyelőnek szakirányú egyetemi végzettséggel, valamint legalább 2 év szakmai gyakorlattal kell rendelkeznie.

(2)⁹ A hasznosítónak a külön jogszabály szerinti, 2–4. kockázati szintbe sorolt tevékenységéhez vészhelyzetre, illetve baleset-elhárításra vonatkozó tervet (a továbbiakban: készenléti terv) kell készítenie, ahol a zárt rendszerű felhasználások esetében az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet a létesítményen kívüli emberek, illetve a környezet számára. A készenléti terv tartalmazza a felelős személyek nevét, a riasztás módját, valamint az értesítendő hatóságok szükséges adatait is. Az engedély megadását követően a géntechnológiai hatóság az engedélyt, valamint a készenléti terv másolatát tájékoztatásul megküldi a tervben feltüntetett értesítendő hatóságok részére.

Kibocsátás, forgalomba hozatal

6. § (1) A géntechnológiai hatóság a külön jogszabályban¹⁰ meghatározott kibocsátási engedélyben (a továbbiakban: kibocsátási engedély) előírja a kibocsátás feltételeit. E feltételek között meghatározza a kibocsátás lehetséges nagyságát és helyét, a helyek számát, az alkalmazandó izolációs távolságot, a genetikai védősáv méretét, valamint szükség szerint a korlátozott területhasználatot, a pollenkontrollt, a hulladékkezelést, illetve a terület utólagos megfigyelését.

(2)¹¹

(3) A genetikai védősáv szükségességének vizsgálatakor – egyebek mellett – a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajok virágzás-biológiai tulajdonságait, a termesztés helyének környezeti és éghajlati viszonyait, a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajták egyéb tulajdonságait, valamint a környezet- és természetvédelmi szempontokat kell figyelembe venni.

(4)¹² A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő kibocsátására, illetve géntechnológiával módosított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelem tartalmazza az 1. számú melléklet szerinti környezeti kockázat értékelést, valamint a 2. számú melléklet szerinti nyomonkövetési tervet.

Növényfajták állami elismerése

7. § (1) A növényfajták állami elismerése során a külön jogszabály¹³ előírásait a (2)–(5) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.

(2)¹⁴

(3) A géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben előírja a kibocsátás – különösen a fajtavizsgálat és a fajtakísérlet – feltételeit.

(4)¹⁵ A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) az állami elismeréshez szükséges vizsgálatokat a Fajtaminősítő Bizottság által jóváhagyott módszerrel végzi. A NÉBIH a géntechnológiai hatóság által a kibocsátási engedélyben foglalt előírások teljesítését követően kezdheti meg a vizsgálatokat.

(5) Géntechnológiával módosított növényfajták esetében az állami elismeréshez a külön jogszabályban¹⁶ meghatározott forgalomba hozatali engedély (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély) is szükséges.

Állatfajták fajtaelismerése

8. § (1)¹⁷

(2)¹⁸

(3)¹⁹

(4) Géntechnológiával módosított állat esetében – különösen a törzskönyvezésbe vont egyednél – a géntechnológiai módosítás tényét megkülönböztető bejegyzéssel a külön jogszabály²⁰ szerint kiállított származási igazolásokon és a tenyésztési nyilvántartásokban is fel kell tüntetni úgy, hogy a nyilvántartás szükség esetén alkalmas legyen a géntechnológiával módosított egyedek teljes körének megállapítására.

A termék jelölése

9. § A géntechnológiával módosított természetes szervezetből álló, illetve ilyen szervezetet a külön jogszabályokban²¹ meghatározott határérték felett tartalmazó termék csomagolásán az erre utaló jelölésnek jól láthatónak, érthetőnek, egyértelműnek és valós tartalmúnak kell lennie.

Szállíthatóság

10. § A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállíthatóságáról, valamint a szállíthatóság feltételeiről a géntechnológiai hatóság a 3. számú mellékletben meghatározott adatok alapján dönt. Az adatokat a kérelmező, illetve az engedély jogosultja nyújtja be.

Baleset

11. § A törvény 2. §-ának p) pontja szerinti baleset bekövetkezésekor a hasznosító köteles a géntechnológiai hatóságot haladéktalanul értesíteni, és az alábbi adatokat megadni:

a) a baleset körülményei,

b) az érintett géntechnológiával módosított szervezet azonosító neve és mennyisége,

c) minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,

d) a baleset hatásainak csökkentésére tett intézkedések.

A géntechnológiai eredet megállapítására jogosult laboratóriumok

12. §²² Géntechnológiai eredet megállapítására akkreditált laboratórium jogosult.

Záró rendelkezések

13. § E rendelet a kihirdetését követő nyolcadik napon lép hatályba, egyidejűleg a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról szóló 1/1999. (I. 14.) FVM rendelet hatályát veszti.

Az Európai Unió jogának való megfelelés

14. § (1)²³ Ez a rendelet

a) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

b) a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13-i 2002/53/EK tanácsi irányelvnek,

c) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv VII. mellékletének kiegészítésére szolgáló iránymutatások meghatározásáról szóló, 2002. október 3-i 2002/811/EK tanácsi határozatnak,

d) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

e) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezeti kockázatértékelése tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. március 8-i (EU) 2018/350 bizottsági irányelv Melléklet 1. pontjának

való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendeletének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

1. számú melléklet a 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM
együttes rendelethez²⁴

A környezeti kockázat értékelés alapelvei

1. A környezeti kockázat értékelés (a továbbiakban: KKÉ) során figyelembe kell venni az e mellékletben meghatározott elérendő célokat, alapelemeket, általános alapelveket és módszertant.

2. E melléklet alkalmazásában:

2.1. azonnali hatás: olyan, az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatás, amely a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának időszakában észlelhető;

2.2. késleltetett hatás: az az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatás, amelyet nem lehet észlelni a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának időszakában, de mint közvetlen vagy közvetett hatás egy későbbi stádiumban, illetve a kibocsátás megszüntetése után nyilvánvalóvá válik;

2.3. kockázat: a veszély következményei nagyságának kombinációja és a következmények bekövetkezésének valószínűsége;

2.4. közvetett hatás: olyan, az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt, általában később észlelhető hatás, amely az események véletlenszerű ok-okozati láncolataként fordul elő olyan mechanizmusok révén, mint például kölcsönhatás más szervezetekkel, genetikai anyag átadása, illetve változások a felhasználásban vagy a kezelésben;

2.5. közvetlen hatás: az az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt elsődleges hatás, amelyet maga a géntechnológiával módosított szervezet eredményez, és amely nem fordul elő az események véletlenszerű ok-okozati láncolataként;

2.6. veszély: egy szervezetnek az emberi szervezetre, illetve a környezetre gyakorolt kár vagy káros hatás okozására vonatkozó potenciálja.

3. A KKÉ általános alapelve, hogy a kibocsátásra vagy forgalomba hozatalra vonatkozó halmozott (kumulatív) hosszú távú hatások elemzése is elvégzésre kerüljön. Halmozott hosszú távú hatások az engedély megadásából származó halmozódó hatások az emberi egészségre és a környezetre, beleértve többek között a növény- és állatvilágot, a talajtermékenységet, a szerves anyagok talajban történő lebomlását, a táplálkozási/táplálékláncot, a biológiai sokféleséget, az állategészségügyet és az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciával kapcsolatos problémákat.

4. Célkitűzés

4.1. A KKÉ célja, hogy eseti alapon meghatározza és értékelje a géntechnológiával módosított szervezet lehetséges közvetlen, közvetett, azonnali vagy késleltetett kedvezőtlen hatásait az emberi egészségre és a környezetre, amelyekkel a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátása vagy forgalomba hozatala járhat. A KKÉ-t abból a célból kell elvégezni, hogy meghatározásra kerüljön, szükség van-e kockázatkezelésre, és ha igen, megállapításra kerüljenek annak legmegfelelőbb módszerei.

5. Általános alapelvek

5.1. Az elővigyázatosság elvének megfelelően a KKÉ kivitelezésekor a következő általános alapelveket kell követni:

5.1.1. a géntechnológiával módosított szervezet olyan megállapított jellegzetességeit és felhasználását, amelyek lehetséges kedvezőtlen hatásokat rejthetnek magukban, össze kell hasonlítani – annak felhasználásával megegyező helyzetekben – azokkal a hatásokkal, amelyeket az a nem módosított szervezet fejthet ki, amelyből származik;

5.1.2. a KKÉ-t tudományos megalapozottsággal és átlátható módon kell végezni az elérhető tudományos és technikai ismeretekre alapozva;

5.1.3. a KKÉ-t eseti alapon kell elvégezni, tekintettel arra, hogy a megkövetelt információk az érintett géntechnológiával módosított szervezetek típusaitól, azok tervezett felhasználásaitól és a lehetséges befogadó környezettől függően változhatnak, figyelembe véve – többek között – a környezetben már meglévő géntechnológiával módosított szervezeteket;

5.1.4. ha új információ válik ismertté a géntechnológiával módosított szervezetről és annak az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatásairól, szükséges lehet a KKÉ ismételt elvégzése ahhoz, hogy meghatározzák azt a kockázatot, amely megváltozott, illetve annak megállapításához, hogy szükség van-e ennek megfelelően a kockázatkezelés módosítására.

6. Módszertan

6.1. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmek tekintetében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott útmutató használható.

6.2. A KKÉ-vel kapcsolatos általános és speciális szempontok

6.2.1. Szándékos változtatások és nem szándékos változások

6.2.1.1. A 4.1. pont szerinti lehetséges káros hatások meghatározásának és értékelésének részeként a KKÉ azonosítja a géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatásokat és nem szándékos változásokat, valamint értékeli, mekkora a lehetősége annak, hogy azok káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre.

6.2.1.2. A géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatások azok a változások, amelyeket a géntechnológiai módosítás eredeti céljainak elérése érdekében terveztek.

6.2.1.3. A nem szándékos változások azok a géntechnológiai módosítás során keletkezett maradandó változások a genomban, amelyek a géntechnológiai módosítás során elérni kívánt változásokon túl jelentkeznek.

6.2.1.4. A szándékos változtatások és nem szándékos változások közvetlen vagy közvetett módon, azonnali vagy késleltetett hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és a környezetre.

6.2.2. Hosszú távú káros hatások és halmozódó hosszú távú káros hatások a géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmek környezeti kockázat értékelésében

6.2.2.1. A géntechnológiával módosított szervezet hosszú távú hatásai olyan hatások, amelyek a szervezeteknek vagy utódaiknak a géntechnológiával módosított szervezetnek való hosszú távú vagy krónikus kitettségére adott késleltetett reakciói eredményeként jönnek létre, vagy egy adott géntechnológiával módosított szervezet időben és helyben egyaránt kiterjedt alkalmazásából erednek.

6.2.2.2. A géntechnológiával módosított szervezet emberi egészségre és környezetre gyakorolt lehetséges hosszú távú káros hatásainak azonosításakor és értékelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni:

6.2.2.2.1. a géntechnológiával módosított szervezet és a befogadó környezet hosszú távú kölcsönhatásai;

6.2.2.2.2. a géntechnológiával módosított szervezet hosszú távon fontossá váló jellemzői;

6.2.2.2.3. a géntechnológiával módosított szervezet hosszabb időszak alatti ismételt szándékos kibocsátásaiból és forgalomba hozatalaiból származó adatok.

6.2.2.3. A lehetséges halmozódó hosszú távú káros hatások azonosításakor és értékelésekor a múltban szándékosan kibocsátott vagy forgalomba hozott géntechnológiával módosított szervezeteket is figyelembe kell venni.

6.2.3. Az adatok minősége

6.2.3.1. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy az azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelem esetén a KKÉ tartalmazza a KKÉ elvégzéséhez szükséges, a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból (ideértve a nyomonkövetési jelentéseket) származó, már rendelkezésre álló adatokat és – amennyiben lehetséges – a kérelmező által a megfelelő vizsgálatok elvégzésével létrehozott szükséges adatokat. Amennyiben nem lehetséges tanulmány készítésével adatokat előállítani, a KKÉ tartalmazza ennek indoklását.

6.2.3.2. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása céljából benyújtott engedély iránti kérelmeknél a KKÉ-nek legalább a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból származó, már rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia, amely kiegészülhet további, a kérelmező által generált adatokkal.

6.2.3.3. Európán kívül generált adatok KKÉ-ben való rendelkezésre bocsátása esetén a KKÉ tartalmazza ezen adatok európai uniós befogadó környezetre vonatkozó relevanciájának ismertetését.

6.2.3.4. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmekhez tartozó, KKÉ-ben megadott adatoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek:

6.2.3.4.1. amennyiben a KKÉ magában foglal az emberi vagy állategészségügyi kockázat felmérése céljából végzett toxikológiai vizsgálatokat, akkor a KKÉ-nek tartalmaznia kell a kérelmező által annak alátámasztására szolgáltatott adatokat, hogy azokat olyan létesítményekben végezték, amelyek megfelelnek

6.2.3.4.1.1. a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló jogszabályban foglaltaknak vagy

6.2.3.4.1.2. amennyiben a vizsgálatokat az Európai Unión kívül végezték, az OECD Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice – GLP) alapelveinek;

6.2.3.4.2. amennyiben a KKÉ nem toxikológiai vizsgálatokra vonatkozik:

6.2.3.4.2.1. amennyiben releváns, megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló jogszabályban foglalt Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice – GLP) alapelveinek,

6.2.3.4.2.2. az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezetek végezték, vagy

6.2.3.4.2.3. vonatkozó ISO-szabvány hiányában nemzetközileg elismert szabványokkal összhangban végezték;

6.2.3.4.3. a 6.2.3.4.1. és a 6.2.3.4.2. pontban hivatkozott vizsgálatok eredményeiből és a felhasznált vizsgálati jegyzőkönyvekből származó információknak megbízhatónak kell lenniük, átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és a nyersadatoknak alkalmasnak kell lennie statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére;

6.2.3.4.4. az egyes elvégzett vizsgálatok igazolt hatásának mértékét – amennyiben lehetséges – a kérelemben szükséges meghatározni;

6.2.3.4.5. a szabadföldi vizsgálatok helyszíneit az adott befogadó környezet alapján kell kiválasztani a lehetséges kitettség és hatások figyelembevételével, amelyek azokon a helyeken fordulnak elő, ahol a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátása lehetséges; a KKÉ tartalmazza a kiválasztás indoklását;

6.2.3.4.6. a nem géntechnológiával módosított összehasonlító szervezetnek megfelelőnek kell lennie az érintett befogadó környezet vagy környezetek szempontjából, és a géntechnológiával módosított szervezethez hasonló genetikai háttérrel kell rendelkeznie; a KKÉ tartalmazza az összehasonlító szervezet kiválasztására vonatkozó indoklást.

6.2.4. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmekben szereplő, többszörös genetikai eseményt tartalmazó szervezetek

6.2.4.1. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmekben szereplő, géntechnológiával módosított, többszörös genetikai eseményt tartalmazó szervezetekre vonatkozó, KKÉ-vel kapcsolatos követelmények:

6.2.4.1.1. a kérelmezőnek el kell készítenie a KKÉ-t minden egyes genetikai eseményre, vagy hivatkoznia szükséges az adott genetikai eseményre vonatkozó, korábban benyújtott kérelmekre;

6.2.4.1.2. a kérelmezőnek a következő szempontokat kell értékelnie:

6.2.4.1.2.1. a genetikai események stabilitása,

6.2.4.1.2.2. a genetikai események kifejeződése,

6.2.4.1.2.3. a genetikai események kombinációinak eredményeként kialakuló esetleges additív, szinergisztikus vagy antagonisztikus hatások;

6.2.4.1.3. amennyiben a géntechnológiával módosított szervezet származéka többszörös genetikai esemény különféle alkombinációit tartalmazhatja, a kérelmezőnek tudományos indokolással kell alátámasztania, hogy nincsen szükség az érintett alkombinációkra vonatkozó kísérleti adatok rendelkezésre bocsátására, vagy az említett tudományos indokolás hiányában rendelkezésre kell bocsátania a vonatkozó kísérleti adatokat.

6.3. A géntechnológiával módosított szervezet és a kibocsátások jellemzői

6.3.1. A KKÉ-nek figyelembe kell vennie a releváns technikai és tudományos adatokat, a következő jellemzőkre tekintettel:

6.3.1.1. befogadó vagy szülői szervezet vagy szervezetek,

6.3.1.2. a géntechnológiai módosítás vagy módosítások, akár genetikai anyag beépüléséről, akár törléséről van szó, továbbá a vektorra és donorra vonatkozó releváns információk,

6.3.1.3. a géntechnológiával módosított szervezet,

6.3.1.4. a tervezett kibocsátás vagy felhasználás, beleértve annak arányát,

6.3.1.5. a potenciális befogadó környezetek, amelyekbe a kibocsátás történik, és amelyekben a transzgén terjedhet, valamint

6.3.1.6. a jellemzők közötti kölcsönhatások.

6.3.2. A KKÉ-ben figyelembe kell venni a korábbi, ugyanazon vagy hasonló géntechnológiával módosított szervezetek és hasonló jelleggel bíró szervezetek kibocsátásaiból és azok hasonló befogadó környezetekkel való biotikus és abiotikus kölcsönhatásaiból származó releváns információkat, beleértve az ilyen szervezetek nyomon követéséből származó információkat.

6.4. A KKÉ lépései

6.4.1. A KKÉ-t a 7.1.1. és a 7.1.2. pontban meghatározott összes releváns kockázati területre vonatkozóan el kell végezni a következő hat lépés szerint.

6.4.1.1. A probléma meghatározása, ideértve a veszély azonosítását is

6.4.1.1.1. A szervezet jellemzőinek a géntechnológiai módosításhoz kapcsolódó bármely változásának meghatározása a géntechnológiával módosított szervezet jellemzőinek a kiválasztott, géntechnológiával nem módosított szervezetek jellemzőivel való összehasonlításának segítségével egyező kibocsátási vagy felhasználási körülmények között.

6.4.1.1.2. Azoknak az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatásoknak a meghatározása, amelyek a géntechnológiával módosított szervezetnek a 6.4.1.1.1. pontban meghatározott változásához kapcsolódnak.

6.4.1.1.2.1. Minden lehetséges káros hatást figyelembe kell venni, akkor is, ha előfordulása nem valószínű.

6.4.1.1.2.2. A lehetséges káros hatások esetenként változnak, és a következőket foglalhatják magukban:

6.4.1.1.2.2.1. a befogadó környezetben található fajok populációdinamikájára és mindezen populációk genetikai sokféleségére kifejtett hatásokat, amelyek a biológiai sokféleség potenciális csökkenéséhez vezetnek,

6.4.1.1.2.2.2. a kórokozókkal szembeni megváltozott fogékonyságot, amely elősegíti a fertőző betegségek terjedését, vagy új betegségforrásokat vagy -vektorokat hoz létre,

6.4.1.1.2.2.3. megelőző vagy gyógyító orvosi, állatorvosi vagy növényvédelmi kezelések lerontását, például az ember- vagy állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáért felelős gének átvitele által,

6.4.1.1.2.2.4. a biogeokémiára (biogeokémiai ciklusokra) gyakorolt hatásokat, beleértve a szén- és nitrogénkörforgásra gyakorolt hatásokat a szerves anyagok talajban történő lebontásának változásain keresztül,

6.4.1.1.2.2.5. embereket érintő betegségeket, beleértve az allergén vagy toxikus reakciókat,

6.4.1.1.2.2.6. az állatokat és a növényeket érintő betegségeket, beleértve adott esetben a toxikus, valamint az állatok esetében az allergén reakciókat.

6.4.1.1.2.3. Amennyiben egy géntechnológiával módosított szervezet lehetséges hosszú távú káros hatásait azonosítják, azokat dokumentumalapú vizsgálat formájában kell értékelni, amennyiben lehetséges, legalább az alábbiak egyikének alkalmazásával:

6.4.1.1.2.3.1. a korábbi tapasztalatokból származó bizonyítékok;

6.4.1.1.2.3.2. rendelkezésre álló adatkészletek és szakirodalom;

6.4.1.1.2.3.3. matematikai modellezés.

6.4.1.1.3. A releváns értékelési végpontok meghatározása.

6.4.1.1.3.1. Azon lehetséges káros hatásokat, amelyek hatással lehetnek a meghatározott értékelési végpontokra, tekintetbe kell venni a kockázat értékelés következő lépéseinél.

6.4.1.1.4. Azon expozíciós útvonalak vagy más mechanizmusok azonosítása és leírása, amelyeken keresztül a káros hatások előfordulhatnak.

6.4.1.1.4.1. A káros hatások közvetlenül vagy közvetve olyan expozíciós útvonalakon vagy más mechanizmusokon keresztül is felléphetnek, amelyek a következőket foglalhatják magukban:

6.4.1.1.4.1.1. a géntechnológiával módosított szervezetek terjedése a környezetben,

6.4.1.1.4.1.2. a beépült genetikai anyag átvitele ugyanazon szervezetekbe vagy más szervezetekbe, akár géntechnológiával módosított, akár nem,

6.4.1.1.4.1.3. fenotípusos és genetikai instabilitás,

6.4.1.1.4.1.4. kölcsönhatás más szervezetekkel,

6.4.1.1.4.1.5. a kezelés megváltozása, beleértve adott esetben a mezőgazdasági gyakorlatot.

6.4.1.1.5. Tesztelhető hipotézisek megfogalmazása és releváns mérési végpontok meghatározása, lehetővé téve, amennyiben lehetséges, az esetleges káros hatások mennyiségi értékelését.

6.4.1.1.6. A lehetséges bizonytalanságok mérlegelése, beleértve az ismeretbeli hiányosságokat és a módszertani korlátokat.

6.4.1.2. A veszélyesség jellemzése

6.4.1.2.1. Minden egyes lehetséges káros hatás mértékét értékelni kell. Az értékelésnek feltételeznie kell, hogy a káros hatás be fog következni. A KKÉ-ben mérlegelni kell, hogy a nagyságrendet feltehetően befolyásolja a befogadó környezet, amelybe a géntechnológiával módosított szervezetet kibocsátani szándékoznak, valamint a kibocsátás mértéke és feltételei.

6.4.1.2.2. Amennyiben lehetséges, az értékelést számszerűsített formában kell kifejezni.

6.4.1.2.3. Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor a részletes leírást („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

6.4.1.3. Az expozíció jellemzése

6.4.1.3.1. Minden egyes azonosított potenciális káros hatás előfordulásának lehetőségét vagy valószínűségét értékelni kell annak érdekében, hogy amennyiben lehetséges, mennyiségi értékelést biztosítsanak a valószínűség relatív mértékéről. Máskülönben az expozícióról minőségi értékelést kell nyújtani. Figyelembe kell venni a befogadó környezet jellemzőit és a kérelem hatályát.

6.4.1.3.2. Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor az expozíció részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és ki kell fejteni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

6.4.1.4. A kockázatok jellemzése

6.4.1.4.1. A kockázatot úgy kell jellemezni, hogy minden egyes káros hatás esetében össze kell kapcsolni annak súlyosságát és az előfordulásának valószínűségét a kockázat mennyiségi vagy fél-kvantitatív becslésének biztosítása érdekében.

6.4.1.4.2. Amennyiben mennyiségi vagy fél-kvantitatív becslés nem lehetséges, el kell végezni a kockázat minőségi becslését. Ebben az esetben a kockázat részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét.

6.4.1.4.3. Ahol releváns, az egyes azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságot számszerűsített formában kell leírni, és amennyiben lehetséges, kifejezni.

6.4.1.5. Kockázatkezelési stratégiák

6.4.1.5.1. Amennyiben olyan kockázatokat azonosítanak, amelyek kezelése jellemzésük alapján intézkedést igényel, kockázatkezelési stratégiát kell javasolni.

6.4.1.5.2. A kockázatkezelési stratégiákat a veszély vagy az expozíció vagy mindkettő csökkentése tekintetében kell leírni, és arányosnak kell lenniük a kockázat tervezett csökkentésével, a kibocsátás mértékével és feltételeivel, valamint a KKÉ-ben meghatározott bizonytalansági szintekkel.

6.4.1.5.3. Az általános kockázat ebből következő csökkenését lehetőség szerint számszerűsíteni kell.

6.4.1.6. Átfogó kockázat értékelés és következtetések

6.4.1.6.1. A géntechnológiával módosított szervezet átfogó kockázatának minőségi és – amennyiben lehetséges – mennyiségi értékelését a kockázat jellemzése, a javasolt kockázatkezelési stratégiák és a kapcsolódó bizonytalansági szintek eredményeinek figyelembevételével kell elvégezni.

6.4.1.6.2. Az átfogó kockázat értékelés, amennyiben lehetséges, tartalmazza az egyes azonosított kockázatokra javasolt kockázatkezelési stratégiákat.

6.4.1.6.3. Az átfogó kockázat értékelésnek és következtetéseknek konkrét követelményeket is javasolnia kell a géntechnológiával módosított szervezet nyomonkövetési tervére, és amennyiben lehetséges, a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának nyomon követésére vonatkozóan.

6.4.1.6.4. A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azokból származó termékek forgalomba hozatala céljából benyújtott engedély iránti kérelmek tekintetében az átfogó kockázat értékelés tartalmazza a KKÉ során tett feltevések magyarázatát, a kockázatokhoz kapcsolódó bizonytalanságok jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt kockázatkezelési intézkedések indokolását is.

7. A KKÉ speciális kockázati területeire vonatkozó következtetések

7.1. Az 5. pontban meghatározott elvekkel összhangban és a 6. pontban meghatározott módszer alapján végzett KKÉ, valamint a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet 1. számú mellékletében meghatározott információk alapján következtetéseket kell levonni a releváns befogadó környezetekben a géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatás tekintetében a nem magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó 7.1.1. pontban vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó 7.1.2 pontban felsorolt összes releváns kockázati területre vonatkozóan.

7.1.1. Nem a magasabb rendű növényekhez tartozó géntechnológiával módosított szervezetek

7.1.1.1. A géntechnológiával módosított szervezet perzisztenssé és invazívvá válásának valószínűsége a természetes élőhelyeken, a javasolt kibocsátások körülményei között.

7.1.1.2. Bármely szelektív előny vagy hátrány, amellyel a géntechnológiával módosított szervezetet felruházták, és ezek megjelenési valószínűsége a javasolt kibocsátások körülményei között.

7.1.1.3. Lehetséges génátvitel más fajokba a géntechnológiával módosított szervezet javasolt kibocsátásának körülményei között és bármilyen, ezen fajok számára biztosított szelektív előny vagy hátrány.

7.1.1.4. A géntechnológiával módosított szervezet és a célszervezetek közötti közvetlen vagy közvetett kölcsönhatások azonnali, illetve későbbi lehetséges környezeti hatása, ha meghatározható.

7.1.1.5. A géntechnológiával módosított szervezet és a nem célszervezetek közötti közvetlen vagy közvetett kölcsönhatások azonnali, illetve későbbi lehetséges környezeti hatásai, beleértve például a szimbiózisban élő szervezetek, paraziták és kórokozók populációnagyságára gyakorolt hatást.

7.1.1.6. A géntechnológiával módosított szervezetekkel való lehetséges, közvetlen vagy közvetett érintkezésből eredő, illetve a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának közelében dolgozó, azzal érintkezésbe lépő vagy annak közelében tartózkodó személyek esetében az emberi egészségre kifejtett lehetséges azonnali vagy késleltetett hatások.

7.1.1.7. A géntechnológiával módosított szervezet és az abból származó termékek fogyasztásából eredő, az állatok egészségére gyakorolt lehetséges azonnali, illetve késleltetett hatások, valamint a táplálkozási láncra gyakorolt lehetséges következmények, ha a szervezetet állati takarmányozásra szánják.

7.1.1.8. A géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának környezetében élő cél- vagy nem célszervezetek és a géntechnológiával módosított szervezet közvetlen vagy közvetett kölcsönhatásainak lehetőségéből származó, a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt lehetséges azonnali, illetve késleltetett hatások.

7.1.1.9. A géntechnológiával módosított szervezet kezelésére használt specifikus technikák lehetséges azonnali, illetve késleltetett, közvetlen vagy közvetett hatásai, ahol a technikák különböznek a nem géntechnológiával módosított szervezeteknél használtaktól.

7.1.2. Géntechnológiával módosított magasabb rendű, a Spermatophyta (Gymnospermae és Angiospermae) rendszertani egységbe tartozó növények

7.1.2.1. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciája és inváziós tulajdonságai, beleértve a növények közötti génátvitelt.

7.1.2.2. Génátvitel növényből mikroorganizmusokba.

7.1.2.3. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások.

7.1.2.4. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a nem célszervezetek közötti kölcsönhatások.

7.1.2.5. A specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikák környezetre gyakorolt hatásai.

7.1.2.6. A biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások.

7.1.2.7. Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások.

2. számú melléklet a 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM
együttes rendelethez

A termékként, vagy termékekben forgalomba hozott géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövetési tervének elkészítése

A. rész

Nyomonkövetési terv

Ez a rész általában írja le az elérendő célokat és a nyomonkövetés tervezésekor követendő általános alapelveket. A B. részben foglalt útmutatás az A. részben foglaltak elvégzését segíti elő.

I. Célkitűzés

A nyomonkövetési terv célja, hogy

a) megerősítse, hogy a környezeti kockázat értékelésben szereplő bármely feltételezés, amely a géntechnológiával módosított szervezet vagy felhasználása lehetséges hátrányos hatásainak előfordulására és behatására vonatkozik, helytálló-e, és

b) azonosítsa a géntechnológiával módosított szervezetnek vagy felhasználásának az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett azon kedvezőtlen hatásainak előfordulását, amelyeket nem jeleztek előre a környezeti kockázat értékelés során.

II. Általános elvek

A nyomonkövetés egy géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalát követően kezdődik.

A nyomonkövetési tevékenység során gyűjtött adatok értelmezését más meglévő környezeti feltételek és tevékenységek fényében kell elvégezni. Ha a környezetben változásokat figyelnek meg, további vizsgálat megfontolása szükséges annak megállapítására, hogy a változások a géntechnológiával módosított szervezetnek vagy használatának következményei-e, vagy pedig olyan környezeti tényezők eredményei lehetnek, amelyek nincsenek összefüggésben a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalával.

A géntechnológiával módosított szervezetek kísérleti kibocsátásai során nyert tapasztalatok és adatok segíthetik a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési rendszer megtervezését, amelyeket a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala megkövetel.

III. A nyomonkövetési terv elkészítése

A nyomonkövetési tervnek:

a) Eseti alapon kell tartalmaznia a részleteket, figyelembe véve a környezeti kockázat értékelést.

b) Figyelembe kell vennie a géntechnológiával módosított szervezet jellegzetességeit, szándékolt felhasználásának jellegzetességeit és mértékét, a vonatkozó környezeti viszonyok körét, ahol a géntechnológiával módosított szervezetet előreláthatón kibocsátják.

c) A nem várt ártalmas hatások esetére általános megfigyelésről, és ha szükséges különleges (eseti), a környezeti kockázat értékelésben meghatározott kedvezőtlen hatásokra irányuló felügyeletről kell rendelkeznie, amennyiben:

ca) az esetspecifikus felügyelet elvégzésére elegendő időt szükséges hagyni, hogy kimutathassák azokat az azonnali vagy közvetlen, valamint – ahol meghatározható – a késleltetett és közvetett hatásokat, amelyeket a környezeti kockázat értékelésben azonosítottak,

cb) a megfigyelést – adott esetben – már meglévő megfigyelési gyakorlatok alkalmazásával is el lehetett végezni, mint például a mezőgazdasági fajták, a növényvédelem vagy az állatgyógyászati és gyógyászati termékek felügyelete. Ki kell fejteni, hogyan kell hozzáférhetővé tenni a hozzájárulással rendelkező számára a meglévő rutinmegfigyelések során gyűjtött vonatkozó információkat.

d) Szisztematikus módon meg kell könnyíteni a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának megfigyelését a befogadó környezetben, és ezen megfigyelések értelmezését az emberi egészség és a környezet biztonságát illetően.

e) Meg kell határozni, hogy kik (a hasznosítók vagy a felhasználók) fogják a nyomonkövetési terv követelményei szerinti feladatokat elvégezni, és kiknek a feladata arról gondoskodni, hogy a nyomonkövetési tevékenység megkezdődjön, és megfelelően végrehajtsák, továbbá ki gondoskodik arról, hogy az engedélyező vagy a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok értesülhessenek bármilyen, az emberi egészségre és a környezetre jelentett kedvezőtlen hatás megfigyeléséről. A nyomonkövetési tevékenység eredményeiről készülő jelentések időpontjait és időközeit ki kell jelölni.

f) Figyelmet kell fordítani bármely, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő megfigyelt káros hatás megállapításának és megerősítésének mechanizmusaira, és lehetővé kell tenni az engedélyező vagy – adott esetben – a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára, hogy megtegyék az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges intézkedéseket.

B. rész

Útmutató a nyomonkövetési tervek elkészítéséhez

I. Bevezetés

A hasznosítóknak nyomonkövetési tervet kell készíteniük annak érdekében, hogy a termékként vagy termékekben forgalomba hozott géntechnológiával módosított szervezetek emberi egészségre vagy a környezetre tett közvetlen vagy közvetett, azonnali, késleltetett vagy előre nem látott hatásainak okait vissza tudják keresni, és azonosítani tudják azokat.

A hasznosítóknak a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelem részeként be kell nyújtaniuk a nyomonkövetési tervet. Ennek magában kell foglalnia egy javaslatot a nyomonkövetési terv időtartamára vonatkozóan, amely eltérhet az engedélyezés időtartamától. Az A. rész bemutatja a nyomonkövetési terv felállításakor követendő általános elveket.

Ez az orientációs rész:

a) kibővíti a nyomonkövetésre vonatkozó célokat,

b) kibővíti a nyomonkövetésre vonatkozó általános elveket,

c) körvonalazza a megfelelő utólagos nyomonkövetési tervek fejlesztésének általános szerkezetét.

A géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalát követően a hasznosító köteles arról gondoskodni, hogy a nyomonkövetéseket és jelentéseket az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően végezzék el.

A forgalomba kerülő géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövetési terveit esetről esetre haladva kell kidolgozni, figyelembe véve a környezeti kockázat értékelést, a kérdéses géntechnológiával módosított szervezetek különleges, módosított tulajdonságait, azok felhasználási szándékát, valamint a befogadó környezetet. Ez az orientációs rész utal az általános szerkezetre is, de nem kíván az összes géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó nyomonkövetési tervek fejlesztésére konkrét részletekkel szolgálni.

A nyomonkövetést általánosan a változóknak és folyamatoknak az időben történő rendszeres méréseként lehet meghatározni, ami azt feltételezi, hogy speciális okai vannak ezen adatok gyűjtésének (például annak biztosítása, hogy bizonyos szabványoknak vagy feltételeknek megfelelnek, vagy a potenciális változások mérése bizonyos alaphelyzet tekintetbevétele mellett). Ezek alapján szükséges a nyomonkövetendő hatások, vagy a változók hatásának típusait azonosítani, és fontos az ezek mérésére szolgáló eszközöknek és rendszereknek, valamint a mérések megfelelő időtartamának meghatározása. A nyomonkövetési eredmények a további kutatások során is fontosak lehetnek.

A hatékony nyomonkövetés és az általános felügyelet megkívánja a nyomonkövetési programok megkezdése előtt a megfelelő módszerek kidolgozását és rendelkezésre bocsátását. A nyomonkövetést önmagában nem lehet kutatásnak tekinteni, csupán a lehetséges kockázat megelőzésére vonatkozó vizsgálatkor és értékeléskor felmerülő eredmények és feltételezések értékelésére vagy igazolására szolgáló eszköznek.

II. Célok

Mielőtt egy géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját termékként vagy termékekben forgalomba hoznak, kérelmet kell benyújtani az illetékes géntechnológiai hatóságnak. A kérelemnek tartalmaznia kell a teljes környezeti kockázat értékelést magában foglaló információs műszaki dossziét.

A környezeti kockázat értékelés célja – esetről esetre haladva – a géntechnológiával módosított szervezet forgalmazásából adódó, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt, lehetséges ártalmas hatások azonosítása és értékelése, legyenek azok közvetlenek vagy közvetettek, azonnaliak vagy késleltetettek. Az elemzésnél figyelembe kell venni az egyéb szervezetekkel és a környezettel létrejövő kölcsönhatásokból következő lehetséges hosszú távú hatásokat. A lehetséges ártalmas hatások elemzését a függetlenül igazolható tudományos bizonyítékokon nyugvó közös módszertanra kell alapozni.

A különböző géntechnológiával módosított szervezetek nagy valószínűséggel lényegesen különböznek egymástól a módosított fajok öröklött jellemzőiben csakúgy, mint az adott módosításokban és az abból következő jellemzőkben. Ezek a jellemzők nagymértékben meghatározzák egy géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalából következő lehetséges hatások természetét.

Szintén szükséges a géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó előzetes kockázat értékelés pontosságának megerősítése a forgalomba hozatal megkezdése után. Továbbá nem lehet figyelmen kívül hagyni a lehetséges ártalmas hatások megjelenésének lehetőségét, amit az értékelés során nem lehetett előre látni. Az utólagos nyomonkövetésről e célból előre kell gondoskodni.

Ezek alapján az utólagos nyomonkövetés céljai a következők:

a) annak megerősítése, hogy a géntechnológiával módosított szervezet lehetséges ártalmas hatásainak megjelenésére, valamint befolyására vonatkozó feltételezések, vagy annak a környezeti kockázat értékelésben történő felhasználása helyes, valamint

b) a géntechnológiával módosított szervezetnek az emberi egészségre és a környezetre tett ártalmas hatásai megjelenésének azonosítása, amelyet a környezeti kockázat értékelésben nem láttak előre.

III. Általános elvek

E rész az utólagos nyomonkövetésre vonatkozik, amelyre a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalának engedélyezése után kerül sor.

A hasznosítók kötelesek arra, hogy kérelmük részeként egy megfelelő nyomonkövetési tervet nyújtsanak be.

A forgalomba hozatali engedélynek meg kell határoznia a nyomonkövetési terv időtartamát, és ahol alkalmazható, a helyszínen megfelelőnek vélt információs szinttel kapcsolatosan a terméket forgalomba hozó személyekre, valamint felhasználókra, többek között a termesztőkre vonatkozó kötelezettségeket.

A tervezés minden típusú nyomonkövetés tekintetében elengedhetetlen, és a nyomonkövetési tervek készítése során mérlegelni kell mind az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetést, mind az általános nyomonkövetést. Továbbá a lehetséges ártalmas, halmozódó hosszú távú hatások nyomonkövetését a nyomonkövetési terv kötelező részének kell tekinteni.

A nyomonkövetési tervben szereplő, az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetésnek a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalából adódó lehetséges hatásokra kell koncentrálnia a környezeti kockázat értékelés következtetéseinek és feltételezéseinek eredményeként. Ám amíg bizonyos hatások felbukkanásának előrejelzése lehetséges, a kockázat értékelés és a rendelkezésre álló tudományos információk alapján jelentősen nehezebb az olyan lehetséges hatásokra vagy változókra vonatkozó tervek elkészítése, amelyeket nem lehet előre látni vagy megjósolni. Ez azonban megvalósítható a nyomonkövetés megfelelő megtervezésével, az ilyen hatások korai észlelésének optimalizálása érdekében. A nyomonkövetési terv szerkezetének ezért magában kell foglalnia az előre nem látott vagy nem várt ártalmas hatásokra vonatkozó általános felügyeletet is.

Az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés és az általános felügyelet költséghatékonyságát figyelembe kell venni. Továbbá a nyomonkövetési tervnek meg kell felelnie a legutóbbi tudományos ismereteknek és gyakorlatnak.

A nyomonkövetés közben összegyűjtött adatok kiértékelésekor figyelembe kell venni a fennálló környezeti feltételeket és tevékenységeket annak érdekében, hogy megfelelő alaphelyzetet tudjanak meghatározni. Az általános nyomonkövetési és környezet-nyomonkövetési programok általában ezzel kapcsolatban hasonló módon nyújthatnak segítséget. Ahol a környezetben váratlan változásokat figyelnek meg, további kockázat értékelésre van szükség annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy azok a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatala következtében vagy egyéb tényezők eredményeképpen jelentek-e meg. Ezek alapján megfontolás tárgyává kell tenni az emberi egészséget és a környezetet védő rendelkezések szükségességét is.

IV. A nyomonkövetési terv szerkezete

A nyomon követési tervek szerkezetének alapja a következő három kulcsfontosságú szakaszból álló váz:

1. Nyomonkövetési stratégia,

2. Nyomonkövetési módszer,

3. Elemzés, jelentés, felülvizsgálat.

IV.1. Nyomonkövetési stratégia

A nyomonkövetési stratégia fontos követelménye a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatala során felmerülő lehetséges hatások azonosítása, a szükséges nyomonkövetés szintje és a nyomonkövetés megfelelő megközelítése és időskálája.

Mindenekelőtt a géntechnológiai módosításból adódó lehetséges közvetlen, közvetett, azonnali vagy késleltetett ártalmas hatások valószínűségét kell tekintetbe venni a tervezett felhasználással és a befogadó környezettel kapcsolatban.

A közvetlen hatások az emberi egészségre vagy a környezetre tett elsődleges hatások, amelyek magának a géntechnológiával módosított szervezetnek az eredményei, és amelyek nem jelennek meg az események okozati láncolatában. Például egy bizonyos rovarral szembeni rezisztencia céljából módosított növény esetén a közvetlen hatások magukban foglalhatják mind cél- és nem célrovarok pusztulását vagy azok populációjának változását a géntechnológiával módosított szervezet által termelt toxin eredményeként.

A közvetett hatások az emberi egészségre vagy a környezetre tett hatások, amelyek az események okozati láncolatában jelennek meg. Például a fenti esetben közvetett hatások bukkanhatnak fel, amikor a célrovarok populációjának csökkenése hatást gyakorol egyéb szervezetek populációjára, amelyek rendes körülmények között ezekkel a rovarokkal táplálkoznak.

A közvetett hatások magukban foglalhatnak számos szervezet és a környezet közötti kölcsönhatást, ami megnehezíti a lehetséges hatás előreláthatóságát. A közvetett hatások nyomonkövetésének nagy valószínűséggel szintén késleltetettnek kell lennie. Ezeket a tényezőket azonban a stratégia részének kell tekinteni.

Az azonnali hatások az emberi egészségre vagy a környezetre tett hatások, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának időtartama alatt észlelnek. Az azonnali hatások lehetnek közvetlenek vagy közvetettek.

A késleltetett hatások az emberi egészségre vagy a környezetre tett hatások, amelyeket nem a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásának időtartama alatt észlelnek, hanem közvetlen vagy közvetett hatásként válnak nyilvánvalóvá akár a kibocsátás későbbi szakaszában, akár a kibocsátás megszüntetése után. A folyamatos kitettségnek köszönhetően a rovarok Bt toxinnal szembeni ellenállásának fokozódása a késleltetett hatások egyik példája.

Az azonnali és a késleltetett hatások maguk is lehetnek közvetlenek vagy közvetettek. A közvetlen hatások valószínűleg azonnali vagy rövid távú hatásként jelentkeznek észlelhető szinten. A közvetett hatások megnyilvánulása hosszabb időt vehet igénybe, mindamellett figyelembe kell venni őket.

Nagy nehézséget okoz a kockázat értékelésben nem kiemelt, előre nem látható vagy váratlan lehetséges hatások megjelenésének előrejelzése. Ezért az előre nem látható vagy váratlan lehetséges hatásokra vonatkozó általános felügyeletet a nyomonkövetési stratégia részének kell tekinteni.

IV.1.1. Kockázat értékelés

A nyomonkövetési stratégiának azonosítania kell, hogy milyen módon erősítsék meg a kockázat értékelés eredményét a géntechnológiával módosított szervezet használatával és a befogadó környezettel kapcsolatban. Ennek során számításba kell venni a kockázat értékelés következtetéseit és feltételezéseit, amelyek tudományos értékelésen és a szakértőbizottságok ajánlásain alapulnak. Továbbá, a kockázat értékelés közben felmerülő olyan kérdéseket, amelyek bizonyos fokig kétségesek (például az olyan lehetséges hatások, amelyek csak nagymértékű kibocsátás esetén merülnek fel), szintén a nyomonkövetési stratégia részének kell tekinteni.

IV.1.2. Háttér információk

A géntechnológiával módosított szervezethez kapcsolódó háttér információkat, beleértve a kísérleti publikációkból származó információkat, tudományos közleményeket és az egyéb publikációkból származó bizonyítékokat is, fel lehet használni a nyomonkövetési terv elkészítéséhez és megszerkesztéséhez. Ezzel kapcsolatban különösen fontos segítséget jelenthetnek a rendelkezésre álló kockázat értékelésekből és kísérleti publikációkból származó adatok.

IV.1.3. Megközelítési mód

A nyomonkövetési stratégia megközelítési módját meg kell határozni. Sok esetben a hangsúlyt elsődlegesen a lényeges elemekre (szükséges tudnivalókra) és a körkörös nyomonkövetési rendszerre kell fektetni annak érdekében, hogy a program minőségét folyamatosan fejleszteni tudják.

A megközelítési módnak biztosítania kell a szükséges eszközöket a lehetséges ártalmas hatások megjelenésének korai szakaszában történő észleléséhez. A géntechnológiával módosított szervezetnek tulajdonítható bármilyen ártalmas hatás korai észlelése gyorsabb átértékelést és az intézkedések gyorsabb végrehajtását teszi lehetővé a környezetre gyakorolt következmények csökkentése érdekében.

A géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó nyomonkövetési tervek szerkezetét lépésről lépésre haladó megközelítéssel kell felépíteni, figyelembe véve a már meglévő adatokat és a nyomonkövetési módszert. A lépésről lépésre haladó megközelítésnél figyelembe kell venni a kibocsátás mértékét. Az első lépést a kísérleti próbákból származó bizonyítékokra, a rákövetkező lépéseket a nagyméretű helyszíni kísérletekre, és végül a kereskedelmi területeken elvégzett vizsgálatokra kell alapozni. Ezért a géntechnológiával módosított szervezet kísérleti kibocsátásainak nyomonkövetéséből szerzett tapasztalatok és információk várhatóan hasznosak lesznek a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalához szükséges utólagos nyomonkövetési rendszer felállításánál.

A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövetéséhez a már létező vizsgálati programok is átvehetők, az összehasonlíthatóság biztosítása és a megközelítési mód kifejlesztése költségének csökkentése érdekében. Ez magában foglalja a már létező környezetvizsgálati programokat a mezőgazdaság, az élelmiszer-vizsgálatok, a természetvédelem, az ökológiai hosszú távú nyomonkövetési programok, a talajvizsgálat és állategészségügyi vizsgálatok területén. Az ilyen programok nyomonkövetési rendszer részeként történő felhasználásához a bejelentőknek be kell szerezni a munkákat elvégző személyek vagy szervezetek, beleértve a hatóságok egyetértését.

IV.1.3.1. Az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés

Az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés célja annak megerősítése, hogy a géntechnológiával módosított szervezet lehetséges ártalmas hatásaival kapcsolatos környezeti kockázat értékelésben szereplő, tudományos szempontból alátámasztott feltételezések és azok használata helyes-e.

A megközelítési módnak eleget kell tennie a következőknek:

a) a kockázat értékelésben azonosított, az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó összes lehetséges hatásra kell koncentrálnia, figyelembe véve például a különböző helyszíneket, talajtípusokat, éghajlati feltételeket, valamint

b) meg kell határoznia az időtartamot, amelyen belül eredményeket kell elérni.

Az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés felállítása során első lépésként meg kell határozni a nyomonkövetési stratégiának az eset sajátosságaira vonatkozó céljait. Ez magában foglalja annak meghatározását, hogy a géntechnológiával módosított szervezet lehetséges ártalmas hatásainak megjelenésével és hatásával, vagy annak használatával kapcsolatban milyen feltételezések születtek a környezeti kockázat értékelés során, és melyiket kell azok közül az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetéssel megerősíteni. Ahol azonban a kockázat értékelés következtetései kockázat hiányát vagy elhanyagolható kockázatot azonosítanak, ott nem előírás az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés.

A környezeti kockázat értékelésben azonosított lehetséges ártalmas hatásokat csak akkor kell a nyomonkövetési tervbe belefoglalni, ha a nyomonkövetés hozzájárulhat ezen hatásokra vonatkozó feltételezések megerősítéséhez vagy azok elutasításához.

Amennyiben egy géntechnológiával módosított szervezet tervezett felhasználása magában foglalja a termesztést, megfontolás tárgyává kell tenni a virágpor által történő átvitelből, az ezen géntechnológiával módosított szervezetek elszóródásából és a túléléséből eredő lehetséges kockázatok nyomonkövetését. Az e jelenségek felbukkanásának eshetősége függ a használat mértékétől és a befogadó környezettől, beleértve a szexuálisan kompatibilis konvencionális növényfajok termesztésének mértékét és vad rokonaik távolságát.

Ellenben a csak behozatalra és feldolgozásra engedélyezett géntechnológiával módosított szervezetekből származó lehetséges környezeti kockázatokat valószínűleg gyakran fogják rendkívül korlátozottnak nyilvánítani, feltéve, hogy e szervezeteket szándékosan nem bocsátják ki a környezetbe, és ezért nem valószínű, hogy szétszóródnak.

Egy géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából származó, az emberi egészségre vagy a környezetre lehetséges hatások elsősorban a géntechnológiával módosított szervezet örökletes tulajdonságaitól, valamint azok meghatározott géntechnológiával történt módosításától függnek. Például a géntechnológiával módosított növények pollenjének nem módosított növényekre vagy vad rokon fajokra történő átjutásából származó lehetséges hatások elsősorban nagymértékben attól függnek, hogy a géntechnológiával módosított kultúrnövény idegen- vagy öntermékenyülő. Ezzel kapcsolatban szükséges lehet a vad rokonnövények jelenlétének figyelembevétele is.

Azonban minden későbbi hatás (például a rovarok ellenállásának lehetséges kifejlődése a Bt toxinnal szemben) csak akkor köthető a géntechnológiával módosított szervezetekhez, ha azokat e meghatározott toxin kimutatása céljából módosították. A gyomirtó szer tolerancia céljából géntechnológiával módosított szervezeteknél nem ez az eset, mivel ezek nem tartalmazzák a Bt toxin génjét.

Hasonlóképpen nem lenne helyénvaló az antibiotikum rezisztencia gének lehetséges átadása, és a lehetséges következmények nyomonkövetése olyan géntechnológiával módosított szervezetek esetében, amelyek antibiotikum markergéneket tartalmaznak a módosítás részeként.

A lehetséges ártalmas hatások alapján történő célmeghatározás után a következő lépés a felmérendő paraméterek azonosítása. A paramétereknek csakúgy, mint a méréshez és az értékeléshez használt módszereknek érvényesnek és a célnak megfelelőnek kell lenniük.

IV.1.3.2. Általános vizsgálat

Az általános vizsgálat elsősorban rutinvizsgálaton („szemrevételezéses” megközelítésen) alapul, és a géntechnológiával módosított szervezetnek, valamint használatának az emberi egészségre és a környezetre tett, a kockázat értékelésben előre nem látott ártalmas hatásai megjelenésének azonosítására használják. Ennek magában kell foglalnia a fenotípusos jellemzőket, de nincs kizárva a részletesebb elemzés sem.

Az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetéssel szemben az általános vizsgálatnak a következőknek kell eleget tennie:

a) törekedni kell minden, a kockázat értékelésben előre nem látott, közvetett, késleltetett, illetve halmozódó ártalmas hatás azonosítására és feljegyzésére,

b) hosszabb időtartam alatt és lehetőleg nagyobb területen kell elvégezni.

Az általános vizsgálat típusa, beleértve a felmérendő helyszíneket, területeket és egyéb paramétereket, elsősorban attól függ, hogy milyen típusú, előre nem látott ártalmas hatást vizsgálnak. Például a megművelt ökoszisztémára tett bármilyen előre nem látott ártalmas hatás (mint a biodiverzitásban történt változás, a többszörös kibocsátásból származó halmozódó környezeti hatások és kölcsönhatások) másfajta megközelítést igényelhetnek a génátvitelből eredő egyéb hatások általános vizsgálata során.

Az általános vizsgálat során, ahol alkalmazható, fel lehet használni az olyan rutinvizsgálati gyakorlatokat, mint a mezőgazdasági termények nyomonkövetése, a növényvédelem, állategészségügyi és gyógyászati termékek vizsgálata, valamint ökológiai nyomonkövetés, környezeti vizsgálat és természetvédelmi programok. A nyomonkövetési terv részleteket is megadhat azzal kapcsolatosan, hogy a harmadik fél által elvégzett, meghatározott rutinvizsgálat során szerzett információkat az engedély birtokosa megkapja, azokat a rendelkezésére bocsátják.

Amennyiben az általános vizsgálat során meghatározott rutinvizsgálatot alkalmaznak, a gyakorlatot, valamint a vonatkozó általános vizsgálat elvégzéséhez szükséges, a gyakorlatban tett változtatásokat le kell írni.

IV.1.4. Alaphelyzet

A befogadó környezet alaphelyzetének meghatározása előfeltétele a nyomonkövetés közben vizsgált változások azonosításának és értékelésének. Az alaphelyzet referenciapontként szolgál, amellyel a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalából adódó bármilyen hatás összehasonlítható. Ezért az alaphelyzetet az ilyen hatások észlelésére és nyomonkövetésére tett erőfeszítések előtt meg kell határozni. A „géntechnológiával módosított szervezet-területek” és az összehasonlítható „nem géntechnológiával módosított szervezet referenciaterületek” párhuzamos nyomonkövetése alternatívát nyújthat, és fontos lehet ott, ahol a környezet meglehetősen dinamikus.

Ezért szükség van a befogadó környezet helyzetére vonatkozó megbízható információkra, a megfelelő környezeti vizsgálati rendszerek alapján, a nyomonkövetési programok és a környezetpolitikai tevékenységek végrehajtása előtt. A környezetvizsgálati programokat úgy tervezték, hogy azok figyelembe vegyék a bizonyított vagy feltételezett és valószínű ökoszisztémával összefüggő kapcsolatokat, és elősegítsék a következők meghatározását:

a) a környezet helyzetét és az abban bekövetkező változásokat,

b) a változások okát, valamint

c) a környezet várt fejlődését.

A befogadó környezet helyzetének mutatói magukban foglalhatják a különböző szervezet-csoportokból és ökoszisztémákból származó állatokat, növényeket és mikroorganizmusokat. A vonatkozó mutatókat a géntechnológiával módosított szervezet jellemzői és a megfigyelendő paraméterek alapján kell figyelembe venni. Ebben a tekintetben lényeges lehet egyéb szervezeteknek a géntechnológiával módosított szervezettel való szexuális kompatibilitása. Bizonyos indikátorfajok esetében számos mérési paraméter vagy megfelelési változó létezik, beleértve a számok hasonlóságát, a növekedési arányt, a biomasszát, a szaporodási képességeket, a növekvő/csökkenő populációs arányt, valamint a genetikai diverzitást.

Szintén helyénvaló lehet az alaphelyzet figyelembevétele a géntechnológiával módosított szervezetek használatából eredő szervezési gyakorlatban bekövetkezett változásokkal kapcsolatban. Ez magában foglalhatja a rovarirtó szerek használatában bekövetkezett változásokat, tekintettel a gyomirtó szerek és a rovarokkal szembeni ellenállóság céljából módosított növényfajok termesztésére. Szintén helyénvaló lehet a növényvédő szerekkel szembeni tolerancia céljából géntechnológiával módosított növények nyomonkövetési tervének mérlegelésekor, hogy egy megfelelő alaphelyzet részeként a hagyományos termények esetében megfontolják a növényvédő szerek használatát.

IV.1.5. Időtartam

A nyomonkövetést elegendően hosszú időtartamon keresztül kell végezni annak érdekében, hogy ne csak az azonnali lehetséges hatásokat, hanem lehetőség szerint a környezeti kockázat értékelés során azonosított késleltetett hatásokat is észleljék. Szintén megfontolás tárgyává kell tenni a becsült kockázati szint és a kibocsátás időtartama közötti kölcsönhatást. A meghosszabbított kibocsátási időtartam növelheti a halmozódó hatások kockázatát. Ezzel szemben az azonnali hatások meg nem jelenése egy meghosszabbított időtartam alatt lehetővé teheti a késleltetett és közvetett hatásokra történő koncentrálást. Szintén meg kell fontolni, hogy szükséges-e a nyomonkövetési tervnek az engedély időtartamán túli meghosszabbítása. Ez szükséges lehet például ott, ahol jelentős a géntechnológiával módosított szervezet fennmaradásának előfordulása a környezetben.

A nyomonkövetési terv tervezett időtartamát fel kell tüntetni, beleértve a vizsgálatok valószínű sűrűségének vázlatát, valamint a nyomonkövetési terv felülvizsgálatának időközeit. Ez utóbbinál figyelembe kell venni a kockázat értékelésben kiemelt lehetséges hatások valószínű megjelenését. Figyelembe kell venni például a forgalomba hozatalt követően a környezetben a géntechnológiával módosított szervezet elszóródásából, szaporodásából és túléléséből származó bármely ártalmas hatást. Ez a bioremediációs programok során géntechnológiával módosított mikrobák esetében napokat vagy hónapokat vehet igénybe, de évekre is kiterjedhet bizonyos növényfajok esetében. A módosított sorozatok elszóródásának vagy túlélésének valószínűségét szintén figyelembe kell venni a szexuálisan kompatibilis fajokkal történő keresztezés szempontjából.

A vizsgálatok megtervezése nagyban függ a megfigyelendő hatás típusától. Például a virágpor átadásból származó hatás csak a virágzás után látható, bár helyénvaló lehet a helyszín meglátogatása virágzás előtt annak érdekében, hogy megállapítsák a szexuálisan kompatibilis fajok jelenlétének arányát a környéken. Hasonlóképpen a későbbi növekedési időszakban az árvakelés nyomonkövetését a magok hullása és fennmaradása, valamint a magok kicsírázásának idejéhez kapcsolják.

A megfelelő alaphelyzet megállapításának érdekében, ahol alkalmazható, szükséges lehet a nyomonkövetés megkezdése előtti helyszínlátogatás.

A nyomonkövetési terveket és azok időtartamát nem szabad pontatlanul rögzíteni, hanem felül kell vizsgálni, és a nyomonkövetési program során szerzett eredmények fényében módosítani kell.

IV.1.6. A felelősség meghatározása

A hasznosító a felelős annak biztosításáért, hogy a nyomonkövetési terv az engedély iránti kérelemben szerepeljen, és megfelelően végrehajtásra kerüljön.

Mindenekelőtt a hasznosító felelőssége, hogy a kérelem részeként benyújtsa a nyomonkövetési tervet. A nyomonkövetési terv megfelelősége az egyik olyan kritérium, ami alapján egy géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalára benyújtott kérelmet elbírálnak. A tervet csupán annak alapján kell elbírálni, hogy az az előírt követelményeknek megfelel-e vagy sem.

A géntechnológiával módosított szervezet termékként vagy termékben történő forgalomba hozatalát követően a hasznosító biztosítja, hogy a nyomonkövetést és annak jelentéseit az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelően végzik el. Ezt a nyomonkövetési terv megfelelő végrehajtásával kell elérni.

A kérelemben ezért világosan meg kell jelölni a nyomonkövetési terv minden lépésére vonatkozóan a felelősséget. Ez alkalmazandó mind az eset sajátosságaira vonatkozó nyomonkövetésre, mind a nyomonkövetési terv részét képező általános vizsgálatra. A hasznosító felelősséggel tartozik a nyomonkövetés elvégzésének biztosításáért, ez azonban nem zárja ki, hogy harmadik felek, például szakértők vagy a felhasználók ne vehetnének részt a nyomonkövetésben a nyomonkövetési terv által előírt különböző feladatok elvégzésével. Általános vizsgálat esetén ez magában foglalhatja az Európai Bizottságot, az Európai Unió tagállamait (a továbbiakban: tagállamok), illetve a géntechnológiai hatóságokat. Amennyiben harmadik felet foglalkoztatnak, vagy bíznak meg szerződéssel a nyomonkövetési vizsgálatok elvégzésére, a részvételük feltételeit részletezni kell. A hasznosító felelős a nyomonkövetés adatainak és eredményeinek összeállításáért, és neki kell biztosítania az ilyen információknak a géntechnológiai hatóságokhoz történő eljuttatását a nyomonkövetési tervnek megfelelően, különös tekintettel az ártalmas hatások azonosítására.

Nincs kizárva, hogy az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés vagy általános vizsgálat formájában a géntechnológiai hatóságok további nyomonkövetést végeztessenek el. Az ilyen vizsgálatok célja, hogy lehetővé tegyék a kockázatkezelő részére a megfelelő, késedelem nélküli intézkedések meghozatalát, amennyiben bármilyen nem kívánatos és azonosítatlan hatás bukkan fel a kockázat értékelést megelőzően. Ezt azonban nem kell a nyomonkövetési terv pótlásának tekinteni, ami a végrehajtást végző hasznosító felelőssége marad (bár az érintett felek beleegyezésével annak részét képezheti).

IV.1.7.²⁵ Létező rendszerek

Lehetőség van a már létező nyomonkövetési vagy általános vizsgálati rendszerek kiterjesztésére a géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala során felmerülő lehetséges ártalmas hatásokkal kapcsolatos intézkedések céljából. Ezek a rendszerek magukban foglalhatnak vizsgálati programokat a mezőgazdaság, élelmiszervizsgálatok, természetvédelem, az ökológiai hosszú távú nyomonkövetési programok, környezet-nyomonkövetési programok és állategészségügyi vizsgálatok területén.

Például az OECD tanúsítási szabályzatának megfelelő vetőmagtermesztő rendszerek, amelyek a helyszínek környékén lévő területek rutinvizsgálatait is magukban foglalják, átvehetők a meghatározott paraméterekkel kapcsolatos helyszíni nyomonkövetésnél.

A hagyományos mezőgazdasági haszonnövények nyomonkövetése és ellenőrzése rendszerint már a tagállamokban megtörténik a műtrágyahasználattal kapcsolatos számítások, valamint a járványok, betegségek és a gyomnövények terjedésének szabályozása érdekében. Az ilyen jellegű nyomonkövetést és ellenőrzést a vegetációs időszak során a szóban forgó mezőgazdasági termékeket értékesítő tanácsadók és maguk a termelők végzik rendszeresen.

Lehetőség van arra, hogy a géntechnológiával módosított vetőmagvak értékesítéséhez hasonló szolgáltatásokat kapcsoljanak, amelynek alapján a hasznosító képviselői vagy a megbízott tanácsadók az általános ellenőrzéssel kapcsolatban legalább néhány feladatot átvehetnek. A géntechnológiával módosított vetőmagvakat forgalomba hozókhoz el lehet juttatni a vizsgálatokkal, nyomonkövetésekkel és jelentésekkel kapcsolatos információkat, az értékesítés vagy felhasználás feltételeként pedig szerződéses megállapodások is alkalmazhatók.

A termelők vagy a mezőgazdasági tanácsadók, amennyiben egyértelmű utasításokat kapnak, kétségtelenül végre tudják hajtani a legfontosabb előre nem látható változások vagy hatások kimutatására irányuló vizsgálatokat, mint például a felmagzó alkalmi növények elterjedésére és a szomszédos területeken való megtelepedésére vonatkozó vizsgálatokat. E körülmények között előre látható, hogy a káros hatások felügyelete és ellenőrzése beépíthető a járványok és gyomnövények megfékezését célzó mezőgazdasági tevékenységek megállapítására alkalmazott rendszeres eljárások közé.

IV.2. Nyomonkövetési módszer

Ez a rész útmutatást nyújt azon paraméterek és elemek típusaihoz, amelyek azonosítása és nyomonkövetése szükséges lehet a nyomonkövetési program részeként, továbbá a nyomonkövetés levezetéséhez szükséges eszközökhöz, beleértve a megfigyelendő területeket és a nyomonkövetések gyakoriságát.

IV.2.1. Nyomonkövetési paraméterek

Elsősorban a megfigyelendő paraméterek azonosítására van szükség, megjelölve kiválasztásuk indokait. Ez nagymértékben függ a környezeti kockázat értékelés végeredményeitől. A megfigyelendő paraméterekre vagy elemekre vonatkozó döntéseket esetről esetre haladva kell meghozni, a szóban forgó géntechnológiával módosított szervezet módosított jellemzőivel párhuzamosan. Ez magában foglalja a célszervezetekre vonatkozó, a módosításból eredő hatások nyomonkövetésének típusait, amelyre jó példa a kukoricamoly populációinak nyomonkövetése, tekintettel a Bt-kukorica változatainak termesztésére.

Azonban a nem jellegzetes elemeket is szükséges lehet a nyomonkövetési terv részének tekinteni, például a következő esetekben:

a) a nem célszervezetekre vonatkozó, módosításból eredő hatások, beleértve a vad rokonnövények vagy kártevő szervezetek ellenállásának kifejlődését, a gazdaterületben, vagy a kártevők és vírusok szétoszlásában bekövetkezett változást, új vírusok kifejlődését,

b) a nem célkörnyezetekben vagy ökoszisztémákban történő szétoszlás, telepek kifejlődése vagy fennmaradása,

c) az idegentermékenyülők esetében a vad rokon fajokkal történő átkereszteződés természetes populációkban (pl. előfordulás, fajkeresztezés/nemzés eszközei és aránya),

d) a szervezet alapviselkedésében bekövetkező nem tervezett változások, például változás a szaporodásban, utódok számában, növekedésben és a maguk túlélési képességeiben,

e) változás a biodiverzitásban (pl. a fajok számában vagy összetételében).

IV.2.2. Területek/minták

A nyomonkövetési terv tartalmazhat részleteket arra nézve, hogy a nyomonkövetést hol és milyen területen fogják elvégezni, például tagállamok, földrajzi régiók, külön helyszínek, parcellák vagy egyéb, megfelelőnek vélt területek szintjén.

A területeket, illetve mintákat, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalából eredő lehetséges hatások tekintetében figyelnek meg, azonosítani kell, beleértve a referencia vagy ellenőrzés céljára szántakat is. Minden referencia- vagy ellenőrzési területnek, illetve mintának reprezentatívnak kell lennie a környezet és felhasználási feltételek tekintetében a megfelelő következtetések levonása érdekében. További követelmény, hogy minden mintavételezési módszernek tudományosan és statisztikailag megbízhatónak kell lennie. Ezek alapján az adatok fontos információt szolgáltatnak az indikátorok változatosságával kapcsolatban, amely növeli a hatásészlelés teljesítményét.

A géntechnológiával módosított növényfajok jellemzőit (mind az örökleteseket, mind a módosítottakat), szaporodását, elszórását, valamint a befolyásolt ökoszisztémák típusait figyelembe lehet venni a nyomonkövetésre kiválasztott élőhelyek meghatározásánál. A nyomonkövetésre szánt területek magukban foglalnak olyan kiválasztott mezőgazdasági területeket, ahol a növényt kereskedelmi célból termesztik, továbbá a szomszédos élőhelyeket.

Szintén szükséges lehet a nyomonkövetés kiterjesztése a szomszédos művelt és nem művelt területekre, aratás után álló vizsgálati területekre a vadon termő növények tekintetében, valamint a védett területekre. Egyes élőhely típusok (például elvadult területek, fajokban gazdag növényi közösségek) jobban ki vannak téve az elburjánzásnak, mint mások. Az alacsony vegetációjú, gyomnövényekkel és fűvel teli elvadult területek különösen megfelelnek a nyomonkövetés céljára. Ezek általában nagyon megosztottak, és gyakran erőteljesebben művelt mezőgazdasági területekhez közel találhatók. Másodszor, ezek a területek tipikusan utak mellett, árkokban, földek szélein találhatók, ahol különösen valószínű a véletlenszerű veszteség és a magok elszóródása.

Figyelembe kell venni a genetikai anyagok szexuálisan kompatibilis bio- és hagyományos terményekre átterjedésének lehetőségét is. Ez megkívánja az értékelés olyan határos vagy szomszédos területekre történő kiterjesztését, ahol ilyen terményeket termesztenek.

IV.2.3. Felülvizsgálatok

A nyomonkövetési tervben fel kell tüntetni a felülvizsgálatok gyakoriságát. Ez magában foglalhatja az időbeosztást, az ütemezés és a helyszínen tervezett látogatások számát. Ebben a tekintetben – az 1.5. és 2.2. pontokban foglaltak alapján – fontos az olyan időpontok meghatározása, amikor a legvalószínűbb a lehetséges ártalmas hatások felbukkanása, továbbá a megfigyelendő területek figyelembevétele.

IV.2.4. Mintavételezés és elemzés

A paraméterek későbbiekben történő nyomonkövetésére alkalmazott módszert szintén világosan azonosítani és ismertetni kell, beleértve a mintavételezési és elemzési technikákat. A szervezetek környezetben történő nyomonkövetésére a CEN szabványok által meghatározott szabványos módszernek és az OECD módszereknek megfelelően kell eljárni, ahol alkalmazható, valamint meg kell adni a módszer forrására vonatkozó hivatkozást. A nyomonkövetésre használt módszereknek tudományosan megbízhatónak és érvényesnek kell lenniük azon kísérleti feltételek mellett, ahol alkalmazzák azokat; ezért figyelembe kell venni a módszerek jellemzőit, például a szelektivitását, sajátosságát, megismételhetőségét, bármiféle korlátozását, észlelési korlátait, és a megfelelő ellenőrzések rendelkezésre állását.

A nyomonkövetési tervnek tartalmaznia kell, hogy hogyan kívánják korszerűsíteni a módszert (ha meghatározható), a kiválasztott nyomonkövetési stratégiának megfelelően.

A megfelelő mintavételezési és vizsgálati módszerek tervezésénél statisztikai elemzések is felhasználhatók annak érdekében, hogy meghatározzák az optimális mintaméreteket és a hatásészlelés statisztikai szintjéhez szükséges minimális nyomonkövetési időtartamokat.

IV.2.5. Az adatok összegyűjtése és egyeztetése

A nyomonkövetési tervnek – mind az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetéshez, mind az általános vizsgálathoz – tartalmaznia kell, hogy az adatokat ki, hogyan és milyen gyakran gyűjti be és egyezteti. Ez különösen fontos lehet ott, ahol az adatok gyűjtésére harmadik felet alkalmaznak vagy szerződtetnek. A következetesség biztosításának eszközeként a hasznosító részéről szükséges lehet szabványos mechanizmusokról, útmutatókról és jegyzőkönyvekről gondoskodni az adatok begyűjtéséhez és feljegyzéséhez. Például elő lehet írni szabványos feljegyzési iratokat, közvetlen naplóvezetést vagy az adatok regisztrálását szabványos űrlapokon, hordozható számítógépek segítségével. A hasznosítónak meg kell határoznia az adatok egyeztetésének, illetve átadásának módját a szakértők vagy a felhasználók részére.

A nyomonkövetés eredményeit részletező jelentések határidejét és időközeit szintén fel kell tüntetni.

IV.3. Elemzés, jelentés, felülvizsgálat

A nyomonkövetési tervben fel kell tüntetni, hogy az adatokat milyen gyakran tekintik át és vitatják meg átfogó elemzések során.

IV.3.1. Értékelés

Ahol alkalmazható, az adatok elemzésének magában kell foglalnia statisztikai elemzést megfelelő szabványos hibaértékekkel annak érdekében, hogy szilárd alapokon lehessen a későbbiekben döntéseket hozni. Ezek magukban foglalják azon döntéseket is, hogy a kockázat értékelésben szereplő értékelések vajon helyesek-e. Ebben a tekintetben a pontos értékeléshez a helyes alaphelyzet, illetve a befogadó környezet helyzetével kapcsolatos ellenőrzések szintén kiemelkedő fontosságúak. A statisztikai elemzések használata nyújthat információkat arról, hogy a módszer típusa (beleértve a mintavételezést és a vizsgálatot) megfelelő-e.

A nyomonkövetések és vizsgálatok eredményeinek értékelése felfedhet egyéb paramétereket, amelyeket a program keretén belül meg kell figyelni. Az előzetesen meghatározott paraméterekre adott megfelelő válaszreakciókat szintén szükséges lehet megvizsgálni, különösen ott, ahol a gyenge élőhelyet és szervezetcsoportokat lehetséges negatív hatások érhetik.

A nyomonkövetés során begyűjtött adatok értelmezését szükséges lehet egyéb fennálló környezeti feltételek és tevékenységek fényében is megvizsgálni. Ahol változásokat figyelnek meg a környezetben, további értékelésre lehet szükség annak meghatározására, hogy azok a géntechnológiával módosított szervezet vagy annak használatának következményei, vagy attól eltérő környezeti tényezők eredményei. Szükséges lehet az összehasonlításra használt alaphelyzet újraértékelése is.

A nyomonkövetési tervet úgy kell felépíteni, hogy az eset sajátosságaira jellemző nyomonkövetés, az általános vizsgálat, illetve a további kutatások eredményeit az engedély megújítására vonatkozó döntéshozatali eljárásban fel lehessen használni.

IV.3.2. Jelentés

A géntechnológiával módosított szervezet forgalomba hozatalát követően a hasznosító kötelezettsége a nyomonkövetésnek és az engedélyben meghatározott feltételeknek megfelelő jelentés elkészítése. A nyomonkövetések jelentéseit a géntechnológiai hatósághoz kell benyújtani.

A hasznosítónak biztosítania kell a nyomonkövetési programok eredményeinek és a mérési eredményeknek az áttekinthetőségét, valamint a nyomonkövetési tervben meg kell határozni az összegyűjtött információk közzétételének módját. Ezt például a következőkkel lehet megvalósítani:

a) információs lapok a felhasználók és egyéb érdekeltek számára,

b) az érdekelteknek szervezett szemináriumok, ahol bemutatják és kicserélik az információkat,

c) vállalaton belüli archivált dokumentumok,

d) vállalati weboldalak,

e) az információk közzététele kereskedelmi és tudományos kiadványokban.

Amennyiben a kockázattal kapcsolatban új információ áll rendelkezésre a felhasználóktól vagy egyéb forrásból, a hasznosítónak haladéktalanul intézkednie kell az emberi egészség és a környezet megóvásának érdekében, és erről a géntechnológiai hatóságot értesítenie kell, továbbá a kérelemben meghatározott információkat és feltételeket felül kell vizsgálni.

IV.3.3. Felülvizsgálat és kiigazítás

A nyomonkövetési tervek nem tekintendők változatlannak. Lényeges, hogy a nyomonkövetési tervet és a hozzá tartozó módszert megfelelő időközönként felülvizsgálják és naprakésszé tegyék, illetve szükség szerint átdolgozzák.

Az eredeti kérelmet átvevő géntechnológiai hatóság a hasznosító által benyújtott jelentés alapján, továbbá az engedély, valamint a nyomonkövetési terv kereteivel összhangban az első nyomonkövetési időszakot követően kiigazítja a nyomonkövetési tervet. Azonban a kiigazított nyomonkövetési terv végrehajtása továbbra is a hasznosító felelősségébe tartozik.

A felülvizsgálatoknak ki kell térniük az adatok mérésének és gyűjtésének hatékonyságára és hatásosságára, beleértve a mintavételezést és az elemzést is. A felülvizsgálatok során értékelni kell továbbá, hogy a nyomonkövetési intézkedések a kockázat értékelések eredményei és az értékelés során felmerülő problémák tekintetében hatékonyak-e.

Például amennyiben meghatározott modelleket használnak az előrejelzéshez, el kell végezni az összegyűjtött adatokon alapuló megerősítést és az azt követő értékelést. A mintavételezési és elemzési technikák új fejlesztéseit és tudományos eredményeit szintén figyelembe kell venni.

A felülvizsgálatokat követően a módszerek, a nyomonkövetési célok és a nyomonkövetési program átdolgozása szükségessé válhat, valamint indokolt esetben azokat korszerűsíteni kell.

3. számú melléklet a 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM
együttes rendelethez

A szállíthatóság megállapításához szükséges adatok

1. A szállíthatóság megállapításánál figyelembe kell venni a 2. és 3. pontot.

2. Havária-terv (Havária: az emberi tevékenység során bekövetkező váratlan, hatásában jelentős, nem szándékosan okozott esemény, amely veszélyezteti az emberi egészséget vagy a környezetet. A géntechnológiai módosítást, illetve a géntechnológiai tevékenységet végző intézménynek fel kell készülnie arra, hogyan hárítja el az ilyen nem várt események hatásait. Az erre vonatkozó intézkedések összessége a havária-terv, amelynek az intézmény specifikus tevékenységéhez kell igazodnia, és tételesen tartalmaznia kell a bekövetkezett esemény elhárításához szükséges minden fontos elemet, például a fertőzött terület kiürítését, fertőzött terület megtisztítását, egészségkárosodás megakadályozását, azonnali egészségkárosodások ellátását stb.)

3. Ha a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek a veszélyes áruk szállításáról szóló szabályzatok (ADR, RID, ADN stb.) hatálya alá tartoznak:

– a szállítandó anyag UN-száma és a vonatkozó szabályzat szerinti megnevezése,

– a szállítandó anyagnak a vonatkozó szabályzat osztálya, csomagolási csoportja, valamint

– a szállítandó anyag megfelelő szállításához szükséges írásbeli utasítás, amennyiben ezt a vonatkozó szállítási szabályzat előírja.

4. számú melléklet a 142/2004. (IX. 30.) FVM–GKM
együttes rendelethez²⁶

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.

Az erre vonatkozó szabályokat a munkavállalók munkahelyen történő egyéni védőeszköz használatának minimális biztonsági és egészségvédelmi követelményeiről szóló 65/1999. (XII. 22.) EüM rendelet tartalmazza.

A 3. §-t és az azt megelőző címet a 141/2007. (VI. 20.) Korm. rendelet 8. § (4) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.

⁴

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

⁵

A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény, valamint a veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001. (VI. 15.) Korm. rendelet.

⁶

A 4. § (4) bekezdése az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 6. §-ával megállapított szöveg.

⁷

A 4. § (5) bekezdése a 89/2009. (VII. 22.) FVM rendelet 1. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

⁸

Különös tekintettel az MSZ EN 12740/2000., az MSZ EN 12741/2000., valamint az MSZ EN 13441/2002. szabványokra.

⁹

Az 5. § (2) bekezdése a 89/2009. (VII. 22.) FVM rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

¹⁰

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény, valamint a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet.

¹¹

A 6. § (2) bekezdését az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

¹²

A 6. § (4) bekezdése az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 10. § a) pontja szerint módosított szöveg.

¹³

A növényfajták állami elismeréséről, valamint a szaporítóanyagok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló 2003. évi LII. törvény.

¹⁴

A 7. § (2) bekezdését az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

¹⁵

A 7. § (4) bekezdése az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 10. § b) pontja szerint módosított szöveg.

¹⁶

¹⁷

A 8. § (1) bekezdését az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

¹⁸

A 8. § (2) bekezdését az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

¹⁹

A 8. § (3) bekezdését az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

²⁰

Az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény.

²¹

A géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.

²²

A 12. § az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 7. §-ával megállapított szöveg.

²³

A 14. § (1) bekezdése az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 8. §-ával megállapított szöveg.

²⁴

Az 1. számú melléklet az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 9. §-ával megállapított szöveg.

²⁵

A 2. melléklet B. rész IV.1.7. pontja a 22/2014. (III. 14.) VM rendelet 31. §-a szerint módosított szöveg.

²⁶

A 4. számú mellékletet az 54/2019. (XII. 4.) AM rendelet 11. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

Másolás a vágólapra
Nyomtatás

Hatályos
Már nem hatályos
Még nem hatályos
Módosulni fog
Időállapotok
Adott napon hatályos
Közlönyállapot
Indokolás

Jelmagyarázat Lap tetejére

Műveletek