295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet

1. §² A Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó központi hivatal.

1/A. §³ A Hivatal a hatáskörébe tartozó feladatokat az ország egész területére kiterjedő illetékességgel látja el.

1/B. §⁴ A Hivatalt elnök vezeti, akinek a tevékenységét elnök-helyettesek segítik.

1/C. §⁵ (1) A Hivatal eljárásában a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény központi államigazgatási szerv vezetőjének az első fokú döntése elleni fellebbezést kizáró rendelkezése nem alkalmazható, kivéve

(2) A Hivatal látja el az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat.

2. § (1)⁶ Külön jogszabályban foglaltak szerint a Hivatal feladatkörébe tartozik különösen

(2)¹² A Hivatal látja el a szakképzésről szóló 1993. LXXVI. törvény 5. § (2) bekezdés e) és g) pontja szerinti,

(3)¹³ A Hivatal látja el a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolás hitelesítését.

(4)¹⁴ A Kormány a Hivatalt jelöli ki az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.)

(5)¹⁹ A Kormány a Hivatalt jelöli ki az Eütv. szerint a halottvizsgálati szaktanácsadói névjegyzéket vezető egészségügyi államigazgatási szervként.

(6)²⁰ A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki az Eütv. 110. § (4a), (17) és (19)–(22) bekezdése szerinti feladatok ellátására.

(7)²¹ A Kormány az Eütv. 114. § (2) bekezdése szerinti, az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszert működtető egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki.

2/A. §²² Amennyiben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el, a másodfokú eljárás a Hivatal hatáskörébe tartozik.

2/B. §²³ A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés b) pontja szerinti feladatok ellátására.

2/C. §²⁴ A 2. § (1) bekezdés e) pontja, (3), (4) és (6) bekezdése, valamint a 2/E. § a)–b) pontja és a 3/B. § szerinti esetben a másodfokú eljárás az Országos Tisztifőorvosi Hivatal hatáskörébe tartozik.

2/D. §²⁵ A Kormány a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy

2/E. §²⁶ A Kormány a Hivatalt jelöli ki az Eütv.

2/F. §²⁸ A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 15. §-a szerinti feladatok ellátására.

3. §²⁹ A Kormány az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként kijelöli.

3/A. §³⁰ (1) A Kormány az ipari mák termesztéstechnológiai kutatására, nemesítésére, fajtakísérleteinek beállítására, kísérleti termesztésére, tudományos célú termesztésére és termeltetésére, vetőmagja előállítására, genetikai alapanyagainak tárolására, a magas THC tartalmú kender genetikai alapanyagainak tárolására, valamint a mák és kender kábítószernek minősülő hatóanyag-tartalmának növelésére gyógyászati célú tudományos kutatási tevékenység folytatására vonatkozó engedély kiadására irányuló eljárásban – annak elbírálása kérdésében, hogy a kutatott fajták köre bevonható-e ilyen típusú tevékenységbe, a tevékenységhez szükséges alapanyag származása megfelelő-e, a vetőmag-előállítás egyéb jogszabályban foglalt feltételeinek megfelel-e a tevékenység, megalapozott-e a fajtafenntartási kötelezettségvállalás, a génmegőrzési és fajtakísérleti tevékenység feltételei biztosítottak-e, az alapanyag-tárolás szakmai feltételei adottak-e – a földművelésügyi és vidékfejlesztési minisztert szakhatóságként jelöli ki.

(2)³¹ A Kormány a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szerinti, a vagyonvédelmi feltételek biztosításának, a gyártás, a raktározás, a tárolás, a gyártás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelőségének, a személyi feltételek fennállásának, az alkalmazandó nyilvántartási rendszerek megfelelőségének vizsgálatára irányuló eljárásokban az Országos Rendőr-főkapitányságot szakhatóságként jelöli ki.

(3)³² A Kormány az Eütv. 110. § (4a) bekezdése szerinti, a hagyományos kínai gyógyászat területén oklevéllel rendelkező személy által végzett egészségügyi tevékenység végzésére irányuló engedélyezési eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként jelöli ki.

3/B. §³³ A Kormány a Hivatalt jelöli ki a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény szerinti, a szolgáltatás felügyeletét ellátó hatóságként az Eütv. 234. §-a és 234/A. §-a szerinti szakértői tevékenység tekintetében.

3/C. §³⁴ A Hivatal alaptevékenységének teljes körű ellátása mellett, szabad kapacitásának kihasználásával kiegészítő, valamint – az alapító okiratában meghatározott arányban – kisegítő és vállalkozói tevékenységet végezhet.

4. §³⁵ (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2)³⁶

(3)³⁷

(4)³⁸

(5)³⁹