• Tartalom
Oldalmenü

36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről

2021.06.09.

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. §-a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1)1 E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt

a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre,

b) feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre,

c) speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre, valamint

d) testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre

(a továbbiakban együtt: különleges élelmiszer) kell alkalmazni.

(2) A különleges élelmiszernek ki kell elégítenie:

a) az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit:

aa) akik emésztési vagy anyagcserezavarban szenvednek,

ab) akiknek sajátos élettani állapotuk miatt bizonyos anyagok ellenőrzött mértékben történő fogyasztása előnyős, valamint

b) az egészséges csecsemők és kisgyermekek speciális táplálkozási igényeit.

2–7. §2

8. § (1)3 Az anyatej-helyettesítő tápszerek, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében

a) a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével,

b) ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-hez, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.

(2)4 Szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszerekről, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerekről és a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről vagy élelmiszerekről az OGYÉI további információkat, valamint az adott élelmiszernek a termékkategóriára vonatkozó követelményeknek való megfelelőségét igazoló tudományos adatokat kérhet a gyártótól vagy az importőrtől. Ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhető közleményben találhatók, elegendő a közleményre való hivatkozás.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(4)5 Az (1) bekezdés alkalmazásában

a) címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, import esetén a termék eredeti és magyar nyelvű kiegészítő címkéje (pótcímkéje) is értendő,

b) első forgalomba hozatalnak minősül az is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, vagy a jelölés bármely elemében változás történik.

9. §6

10. §7 (1) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését népegészségügyi feladatkörben

a) az 1. § (1) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében a megyei kormányhivatalok járási hivatalai, illetve

b) az 1. § (1) bekezdés c) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében az OGYÉI

végzik.

(2) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljárva a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) és a megyei kormányhivatalok járási hivatalai végzik.

(3) Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a táplálkozási jellemzők laboratóriumi vizsgálatát az OGYÉI, egyéb jogszabályban meghatározott esetben a NÉBIH által kijelölt laboratóriumok végzik.

(4) Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni az OGYÉI-t.

(5) Az OGYÉI a (4) bekezdés szerinti bejelentést soron kívül kivizsgálja, és annak eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost, valamint – ha a vizsgálat során élelmiszer-biztonsági kockázatra utaló adat merül fel – az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró megyei kormányhivatal járási hivatalát és a NÉBIH-et is.

11. §8 (1) A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg az 1. § (2) bekezdésében foglaltaknak, vagy veszélyezteti az emberi egészséget.

(2) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró NÉBIH és a megyei kormányhivatalok járási hivatala – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minőségi követelményeknek.

(3) Az (1) bekezdés szerinti intézkedéséről a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

(4) A (2) bekezdés szerinti szerv intézkedéséről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost és az OGYÉI-t, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

12. §9 (1) A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja a jogszabályban szabályozott, az abban foglalt előírásoknak megfelelő különleges élelmiszer forgalmazását, amennyiben új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét.

(2) Az eljáró szerv az (1) bekezdés szerinti intézkedésről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

13. § (1)10 Általános közfogyasztásra készült élelmiszer különleges élelmiszerré minősítése, a termék-specifikus előírástól eltérő összetételű különleges élelmiszer forgalomba hozatala, illetve különleges élelmiszernek emberi betegséget megelőző, kezelő vagy gyógyító tulajdonságot tulajdonító jelölés, megjelenítés reklámozás engedélyezése iránti a kérelmet az OGYÉI-hez kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell az elbíráláshoz szükséges, a kérelmet alátámasztó megfelelő dokumentumokat, valamint tudományos és szakmai indoklást.

(2)11 Az (1) bekezdés szerinti kérelmet az OGYÉI továbbítja a Bizottsághoz. A Bizottság, illetve a Tanács döntéséig a kérelem szerinti termékek az 5. § (2) bekezdés szerinti kivétellel, különleges élelmiszerként nem gyárthatók, illetve forgalmazhatók.

14. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)12 Ez a rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

(3)13 Ez a rendelet a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(4)14 Ez a rendelet

a) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

c) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez15

2–3. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez16

4. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez

Adatlap tápszer vagy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer bejelentéséhez

17

Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszerek bejelentéséhez

1. Bejelentő cég adatai

Mellékletek:

Név:

Cím:

Telephely, elérhetőség:

2. Termék eredete

Ország:

Előállító neve:

Előállító címe:

Előállítás helye:

Előállító elérhetősége:

3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére:

igen

 

nem

Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése:

3. Termék megnevezése

4. Termék besorolása

5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben

Név

Aktív/hasznos rész

Mennyiség

 

 

 

6. Érzékszervi tulajdonságok:

Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.)

7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők:

8. Jelölés (mellékelve):

9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén)

10. A kérelmet kiállító adatai:

Név:

Cím:

Elérhetőség:

Kiállítás dátuma

 

Cégszerű aláírás és bélyegző

1

Az 1. § (1) bekezdése a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 36. §-ával megállapított szöveg.

2

A 2–7. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

3

A 8. § (1) bekezdése a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

4

A 8. § (2) bekezdése a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

5

A 8. § (4) bekezdését a 23/2008. (V. 30.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése iktatta be.

6

A 9. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

7

A 10. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

8

A 11. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

9

A 12. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

10

A 13. § (1) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 56. § d) pontja szerint módosított szöveg.

11

A 13. § (2) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 56. § b) pontja szerint módosított szöveg.

12

A 14. § (2) bekezdése az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.

13

A 14. § (3) bekezdését az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.

14

A 14. § (4) bekezdését a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 38. §-a iktatta be, szövege a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

15

Az 1. számú mellékletet a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

16

A 2–3. számú mellékletet az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

17

A 4. számú melléklet címe a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (6) bekezdésével megállapított szöveg.