• Tartalom

36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről

2022.02.22.

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. §-a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1)1 E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt

a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre,

b) feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre,

c) speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre, valamint

d) testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre

(a továbbiakban együtt: különleges élelmiszer) kell alkalmazni.

(2)2

2. §3

3. §4

4. §5

5. §6

6. §7

7. §8

8. § (1)9 Az anyatej-helyettesítő tápszerek, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerek, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek, és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében

a) a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével,

b) ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-hez, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.

(1a)10 Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, a csomagolás vagy a jelölés bármely elemében változás történik.

(2)11 Szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszerekről, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerekről, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerekről és a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről vagy élelmiszerekről az OGYÉI további információkat, valamint az adott élelmiszernek a termékkategóriára vonatkozó követelményeknek való megfelelőségét igazoló tudományos adatokat kérhet a gyártótól vagy az importőrtől. Ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhető közleményben találhatók, elegendő a közleményre való hivatkozás.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(4)12 Az (1) bekezdés alkalmazásában címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, vagy ha a termék nem rendelkezik magyar nyelvű grafikával, a termék idegen nyelvű grafikája és magyar nyelvű kiegészítő címkéje, pótcímkéje értendő.

(5)13 Az (1) és az (1a) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza

a) a terméket bejelentő élelmiszer-vállalkozó nevét, címét, kapcsolattartási adatait,

b) – ha a bejelentést az élelmiszer-vállalkozó képviselője nyújtja be – nevét, címét, kapcsolattartási adatait, a képviseleti jog igazolására alkalmas dokumentumot,

c) a termék megnevezését,

d) a termék előállítójának nevét, címét, elérhetőségét, valamint az előállítás helyét,

e) a termék besorolását,

f) a termék egységnyi mennyiségére számított összetételét csökkenő mennyiségi sorrendben,

g) a termék érzékszervi tulajdonságait,

h) a termék csomagolásával, mennyiségi jellemzőivel kapcsolatos adatokat,

i) a termék jelölését melléklet formájában.

9. §14

10. §15 (1) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését népegészségügyi feladatkörben

a) az 1. § (1) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében a megyei kormányhivatalok járási hivatalai, illetve

b) az 1. § (1) bekezdés c) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében az OGYÉI

végzik.

(2) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljárva a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) és a megyei kormányhivatalok járási hivatalai végzik.

(3) Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a táplálkozási jellemzők laboratóriumi vizsgálatát az OGYÉI, egyéb jogszabályban meghatározott esetben a NÉBIH által kijelölt laboratóriumok végzik.

(4) Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni az OGYÉI-t.

(5) Az OGYÉI a (4) bekezdés szerinti bejelentést soron kívül kivizsgálja, és annak eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost, valamint – ha a vizsgálat során élelmiszer-biztonsági kockázatra utaló adat merül fel – az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró megyei kormányhivatal járási hivatalát és a NÉBIH-et is.

11. §16 (1)17 A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg 1. § (1) bekezdésében szereplő különleges élelmiszerekre vonatkozó követelményeknek, vagy veszélyezteti az emberi egészséget.

(2) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró NÉBIH és a megyei kormányhivatalok járási hivatala – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minőségi követelményeknek.

(3) Az (1) bekezdés szerinti intézkedéséről a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

(4) A (2) bekezdés szerinti szerv intézkedéséről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost és az OGYÉI-t, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

12. §18 (1) A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja a jogszabályban szabályozott, az abban foglalt előírásoknak megfelelő különleges élelmiszer forgalmazását, amennyiben új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét.

(2) Az eljáró szerv az (1) bekezdés szerinti intézkedésről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

13. §19

14. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)20

(3)21 Ez a rendelet a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(4)22 Ez a rendelet

a) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

c) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

d)23 az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. január 20-i (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez24

2. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez25

3. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez26

4. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez27

1

Az 1. § (1) bekezdése a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 36. §-ával megállapított szöveg.

2

Az 1. § (2) bekezdését az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 3. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

3

A 2. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

4

A 3. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

5

A 4. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

6

Az 5. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

7

A 6. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

8

A 7. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

9

A 8. § (1) bekezdése a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

10

A 8. § (1a) bekezdését az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 1. § (1) bekezdése iktatta be.

11

A 8. § (2) bekezdése a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

12

A 8. § (4) bekezdését a 23/2008. (V. 30.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése iktatta be, szövege az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 1. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

13

A 8. § (5) bekezdését az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 1. § (2) bekezdése iktatta be.

14

A 9. §-t a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

15

A 10. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

16

A 11. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

17

A 11. § (1) bekezdése az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 2. § b) pontja szerint módosított szöveg.

18

A 12. § a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

19

A 13. §-t az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 3. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

20

A 14. § (2) bekezdését az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 3. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

21

A 14. § (3) bekezdését az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 2. §-a iktatta be.

22

A 14. § (4) bekezdését a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 38. §-a iktatta be, szövege a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

23

A 14. § (4) bekezdés d) pontját a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 7. § (5) bekezdése iktatta be.

24

Az 1. számú mellékletet a 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 40. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

25

A 2. számú mellékletet az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

26

A 3. számú mellékletet az 53/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

27

A 4. számú mellékletet az 5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet 3. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére