53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. §1 A külön jogszabályban foglaltak szerint gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben foglaltaknak megfelelően, kérelemre indított eljárásban végzi.
2. § (1) Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint:
a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,
b) hagyományos növényi gyógyszer.
(2)2 Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYÉI-hez – a nyilvántartásbavétel során – benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.
(3)3
3. § Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.
4. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2)4
Az 1. § a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 77. § a) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. § (2) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 77. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. § (3) bekezdését a 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 10. §-a hatályon kívül helyezte.
A 4. § (2) bekezdését a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 5. §-ának 87. pontja hatályon kívül helyezte.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás