• Tartalom

2005. évi XCV. törvény

2005. évi XCV. törvény

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

2021.06.29.

A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.
A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak.
Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezért viselt felelősségtől vezérelve,
szem előtt tartva, hogy a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja az emberi egészség megóvása, és a gyógyszerek forgalmazását és felhasználását illető intézkedések a mindenkori egészségpolitika részeként azt célozzák, hogy mindenki hozzájuthasson a gyógykezeléséhez szükséges gyógyszerhez,
felismerve ugyanakkor, hogy emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek piacának jellemzője, hogy a gyógyszer végső felhasználójának, a betegeknek jelenleg még csekély a befolyása a gyógyszer kiválasztása során, és
figyelembe véve a fentiek mellett, hogy e célkitűzéseket olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszer kutatás és fejlesztés fejlődését, illetve az Európai Unión belüli gyógyszer-kereskedelmet

a következő törvényt alkotja:

1. § E törvény alkalmazásában:

1.2 gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók;

2. magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál;

3. homeopátiás gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat;

4.3 kábítószer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő anyag;

4/a.4 kábítószerként minősített gyógyszer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő kábítószernek minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;

5.5 pszichotróp anyag: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–IV. jegyzékén, valamint a 2. számú melléklet jegyzékein szereplő anyag;

5/a.6 pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet II–IV. jegyzékén, valamint a 2. számú melléklet B) jegyzékén szereplő pszichotrópnak minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;

6.7 vizsgálati készítmény: hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia-(összehasonlító) készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;

7. klinikai vizsgálat: bármely, olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény

a) klinikai, gyógyszertani, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve

b) által kiváltott nemkívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve

c) felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából

ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;

8. beavatkozással nem járó vizsgálat: amelyben

a) a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik,

b) a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik,

c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől,

d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és

e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak;

9. forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra jogosult hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte;

10.8 a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, aki forgalomba hozatali engedély jogosultját Magyarország területén az általa megjelölt ügycsoportokban képviseli;

11. gyógyszergyártás: olyan engedélyhez kötött termelőtevékenység, ahol ellenőrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elő;

12. gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a gyógyszerkészítményeknek az az előre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthető;

13. gyógyszer neve: a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, amely lehet fantázianév, amelyet nem lehet összetéveszteni az általánosan használatos névvel, illetve olyan általánosan használatos vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg;

14. nemzetközi szabadnév: az Egészségügyi Világszervezet ajánlása alapján adott általánosan használatos név, illetve ennek hiányában az általánosan használt elnevezés;

15. a gyógyszer osztályozása: az adott gyógyszerre vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyben, magisztrális gyógyszerek esetében a Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyűjteményben rögzített besorolás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy e nélkül szerezhető be;

16. orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amelyet az engedélyező hatóság a forgalomba hozatali engedélyben annak nyilvánít, továbbá amelyet magisztrális gyógyszerek esetében a Gyógyszerkönyv vagy a Vényminta Gyűjtemény annak nyilvánít;

17. alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza;

18. betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás;

19. közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma, amely közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel;

20. külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely da közvetlen csomagolást foglalja magában;

21.9 Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek és gyógyszer anyagok minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;

22.10 Szabványos Vényminta Gyűjtemény (FoNo): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;

23.11 különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható; valamint ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet.

24. Európai Gyógyszerügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség;

25. a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatok: a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a közegészséget érintő bármely kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata;

26. előny/kockázat arány: a gyógyszer pozitív terápiás hatása a 25. pontban meghatározott kockázat viszony értékelésének eredménye;

27.12 engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: minden olyan forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel összefüggő vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa, bemutassa vagy felmérje a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági kockázatot, alátámasztva a gyógyszer alkalmazásának biztonságossági profilját vagy felbecsülje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.

28.13

29.14 fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer.

30.15 farmakovigilancia: a gyógyszerek biztonságossága érdekében a gyógyszer előny/kockázat viszonyát nyomon követő, a kockázat csökkentésére és az előnyök növelésére irányuló tevékenység,

31.16 farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság: az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsága,

32.17 kockázatkezelési rendszer: azon farmakovigilancia-tevékenységek és -beavatkozások összessége, amelyek célja az adott gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy csökkentése, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését is,

33.18 kockázatkezelési terv: a kockázatkezelési rendszer részletes leírása,

34.19 farmakovigilancia-rendszer: a farmakovigilanciai feladatok ellátásához alkalmazott rendszer, amely a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál,

35.20 farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása,

36.21 koordinációs csoport: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 27. cikkében említett testület,

37.22 új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, vagy a 2. számú mellékletben meghatározott pszichotróp anyagok jegyzékein szereplő anyagok, és erre tekintettel azt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében ilyen anyaggá minősítette;

38.23 hatóanyag: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében;

39.24 segédanyag: a gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője;

40.25 gyógyszerközvetítés: a gyógyszer-nagykereskedelem kivételével a gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, amely nem jár a gyógyszer fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg;

41.26 gyógyszerközvetítő: gyógyszerközvetítéssel foglalkozó természetes vagy jogi személy.

42.27 Hamisított gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amelynek eredete nem igazolható, vagy amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele,

b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja,

c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok,

függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot.

43.28 Párhuzamos import: Forgalomba hozatalra engedélyezett emberi alkalmazásra kerülő gyógyszer vagy annak a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása olyan EGT-megállapodásban részes államból, ahol a gyógyszer szintén rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.

44.29 visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése;

45.30 kivonás a forgalomból: minden olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban.

46.31 gazdálkodó szervezet: a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet;

47.32 betegellátási szükséglet: adott gyógyszerre vonatkozó, magyarországi betegeket érintő tényleges felhasználási szükséglet;

48.33 állami támogatás: az európai uniós versenyjogi értelemben vett állami támogatásokkal kapcsolatos eljárásról és a regionális támogatási térképről szóló kormányrendelet (a továbbiakban: Atr.) szerinti állami támogatás;

49.34 egy és ugyanazon vállalkozás: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló 1407/2013/EU bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1407/2013/EU bizottsági rendelet) 2. cikk (2) bekezdése szerinti vállalkozás;

50.35 támogatási intenzitás: az Atr. szerinti intenzitás;

51.36 támogatástartalom: az Atr. szerinti tartalom;

52.37 folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése,

53.38 ex tempore előállított radioaktív gyógyszer: Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a kezelőorvos által megállapított egyedi betegellátási igény kielégítésére szolgáló, radioaktív gyógyszerkészítményt alkalmazó egészségügyi szolgáltató vagy radioaktív gyógyszer előállítására engedéllyel rendelkező gyógyszergyártó által a Gyógyszerkönyv 5.19 Radioaktív gyógyszerek ex tempore előállítása fejezetével összhangban előállított gyógyszer.

A törvény hatálya

2. § (1)39 E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.

(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével – az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

(3)40 E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, – kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel – az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, a kozmetikai termékre, az emberi fogyasztásra szánt más jogszabály által szabályozott egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra.

A klinikai vizsgálat

3. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit, az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2)41 A vizsgálati készítmény Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján kiadott – engedélye szükséges.

(3)42 A vizsgálati készítmény Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatok esetében nincs helye előzetes szakhatósági állásfoglalásnak.

(4)43 A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hetvenöt nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje hatvan nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.

(5)44 A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére, illetve a klinikai vizsgálattal összefüggésben megsértett személyiségi jogokért követelhető sérelemdíj megfizetésére – a kockázatoknak megfelelő – felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési és sérelemdíj követelésekre.

(6)45 Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(7)46 A klinikai vizsgálatokkal valamint a gyógyszerekkel, kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal, vizsgálati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési, módosítási, ellenőrzési eljárásban hozott döntést a közigazgatási ügyben eljáró bíróság nem változtathatja meg.

(8)47 A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján kialakított egyetértése szükséges.

(9)48 A klinikai vizsgálat engedélyének véglegessé válását követően módosított vizsgálati terv tekintetében az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottsága a módosítási kérelemről annak kézhezvételétől számított harminc napon belül állást foglal. Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalás nélkül eldönthető vagy gyógyszerminőségi jellegű, annak engedélyezéséről az engedélyező a szakhatósági állásfoglalás kikérése nélkül, saját hatáskörében dönt.

A gyógyszergyártás feltételei

4. § (1)49 Magyarország területén gyógyszert gyártani – a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.

(2)50 A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan – a külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott engedély kiadásának további feltétele, hogy a kérelmező rendelkezzék a gyógyszergyártási tevékenység technológiai folyamatai során okozott kár megtérítésére vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.

(4)51 Az engedély iránti kérelmet a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez a miniszteri rendeletben meghatározott adattartalmú nyomtatványon kell benyújtani.

(5)52 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv helyszíni szemlét tart, melynek keretében megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges – külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.

(6)53 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelemről kilencven napon belül dönt.

(6a)54 Ha a gyógyszerek vagy azok kiindulási anyagaként felhasznált hatóanyagok és segédanyagok gyártóhelyeinek vagy a gyógyszer-nagykereskedők létesítményeinek helyszíni ellenőrzése során, mintavétel vagy ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megvizsgálása eredményeként megállapítást nyer, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogszabályi előírásokat, a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogi aktusokban előírt elveit és iránymutatásait, a szükséges intézkedések megtétele mellett a megállapításokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.

(6a)55

(7)56 Kábítószernek, pszichotróp anyagnak minősülő, valamint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.

(8) A gyógyszergyártási engedély jogosultja gondoskodik

a) az általa forgalmazott gyógyszerek

aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,

ab) minőségvizsgálatához szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő laboratórium biztosításáról,

ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;

b) a külön jogszabályban meghatározott nyilvántartások vezetéséről és a gyógyszergyártási tételből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről;

c) az általa nem megfelelőnek ítélt gyógyszer hibájának és gyártási számának a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;

d) az általa gyártott és forgalomba hozott nem megfelelő minőségű gyógyszer forgalmazásának leállításáról és a minőségi hibának a forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;

e) a megrendelőhöz kiszállított gyógyszer forgalomból való kivonásának elrendelését követően a gyógyszer gyártási tétele összegyűjtésének végrehajtásáról;

f) a selejt megsemmisítéséről és ennek nyilvántartásáról;

g) a raktári ügyrend elkészítéséről.

(9) A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő részére. A kiszállított termékek gyári gyűjtőcsomagolását olyan módon kell ellátni a gyártó cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.

(10)57 A gyógyszergyártási engedély jogosultja a gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon túli szüneteltetéséről – a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével – legalább a tervezett szünetelést megelőző három hónappal a gyógyszerészeti államigazgatási szervet értesíteni köteles.

(11)58 A gyógyszergyártási engedély jogosultja haladéktalanul köteles bejelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, ha tevékenysége folytatása során a (2) bekezdésében felsorolt körülményeiben változás következik be. A bejelentés alapján az (1) bekezdés szerinti engedély módosításáról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv harminc napon belül dönt.

(12)59 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a gyógyszergyártó kérelmére – a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állít ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:

a) a gyártó azonosító adatait (megnevezés, telephely),

b) amennyiben az ellenőrzés konkrét gyógyszerkészítménnyel vagy gyógyszerforma gyártásával kapcsolatos, annak azonosító adatait,

c) a helyszíni ellenőrzés időpontját,

d) a bizonyítvány keltét, valamint

e) az ellenőrzés eredménye tényének igazolását.

(13)60

4/A. §61 (1)62 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az EGT-ből, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-megállapodásban részes államéval azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.

(2)63 Gyógyszer beszerzéséhez nem szükséges engedély, ha arra kutatási célból – ide nem értve az emberen végzett kutatási célt – kerül sor, és ezt a beszerző az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.

(3)64 Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése, ha a gyógyszert külön engedély alapján gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedő importálja.

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

5. § (1)65 A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer – a magisztrális gyógyszer kivételével – csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.

(2)66 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak

a) minősége, mennyiségi összetétele – ideértve a gyártás körülményeit is – ismert és meghatározott, továbbá

b) terápiás hatásossága – az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével – klinikailag is bizonyított, valamint

c) előny/kockázat aránya kedvező.

(2a)67 Amennyiben a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azt indokolják, a gyógyszer forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, az alábbiakban felsorolt egy vagy több feltételhez kötve, határidők előírása mellet engedélyezheti:

a) a kockázatkezelési rendszerben szereplő meghatározott intézkedések meghozatala a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;

b) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;

c) a feltételezett mellékhatásoknak a külön jogszabályban meghatározottaknál szigorúbb nyilvántartása vagy bejelentése;

d) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;

e) megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;

f) az Európai Gyógyszerügynökség által elkészített tudományos iránymutatásokat figyelembe vevő engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása abban az esetben, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani.

(3)68 A forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az EGT-megállapodásban részes államon kívül végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha

a) azt jogszabály, nemzetközi egyezmény előírja, vagy

b)69 meggyőződött arról, hogy az EGT-megállapodásban részes államon kívüli államban végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a Magyarországon előírt követelményeknek.

(4)70 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban: címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.

(5)71 A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer

a) forgalomba hozatali engedélyének számát, a forgalomba hozatali engedélyének jogosultját és a gyártójának székhelyét,

b) alkalmazási előírását,

c) címkeszövegét,

d) betegtájékoztatóját,

e) osztályozását,

f) lejárati idejét és tárolásának körülményeit.

(6)72 A forgalomba hozatali eljárás ügyintézési határideje a kérelem beérkezését követő naptól számított legfeljebb kettőszáztíz nap. Forgalomba hozatali engedély csak EGT-megállapodásban részes államban letelepedett kérelmezőnek adható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért. A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a termékért viselt egyéb jogi felelősség alól.

(7)73 Az (1)–(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély – a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján – megújítható. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a megújítási kérelmet 90 nap alatt bírálja el. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.

(8)74

(9)75 Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást – a változást megtörténtét követő harminc napon belül – a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelenteni.

(10)76 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.

6. § (1)77 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.

(2)78 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:

a) értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját azon EGT-megállapodásban részes államban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély e törvény alapján történő megadására vonatkozó szándékáról, és

b) felkéri az érintett állam illetékes hatóságát, hogy juttassa el számára a gyógyszerre vonatkozó külön jogszabályban meghatározottak szerinti értékelő jelentés és a gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély másolatát.

(3)79 Amennyiben EGT-megállapodásban részes állam hatóságától érkezik a (2) bekezdés b) pontja szerinti megkeresés a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, úgy az a megkeresés kézhezvételétől számított 75 napon belül az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély egy példányának megküldésével köteles annak eleget tenni.

Az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal

7. § (1)80 Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre – a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra – ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(2)81 Az (1) bekezdésben meghatározott időtartamra engedélyezheti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét és alkalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.

(3)82 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből – kérelemre – kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kivételes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(4)83 Az (1)–(3) bekezdésben szereplő feltétel(ek) fennállását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv legalább évente értékeli. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt legfeljebb egy évre meghosszabbíthatja.

Engedélyezést követő vizsgálatok eseti előírása84

7/A. §85 (1)86 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését javasolja.

(2)87 A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatok előírását indokolttá tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2014. február 3-i 357/2014/EU bizottsági felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt esetekben elvégzendő gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendeli el.

(3) Az (1) és (2) bekezdés alkalmazása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv írásban közli

a) felszólítás indokát,

b) az elvégzendő vizsgálat céljait,

c) a vizsgálat eredményei benyújtásának határidejét, és

d) azt, hogy a felhívással kapcsolatos észrevételeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhívás kézhezvételétől számított 30 napon belül írásban megteheti.

(4) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdés d) pontjában említett észrevétel ismeretében is szükségesnek tartja, elrendeli az a (1) vagy a (2) bekezdésben említett vizsgálat elvégzését, és egyúttal módosítja a forgalomba hozatali engedélyt annak érdekében, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalomba hozatali engedély feltételeként tartalmazza.

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a határozatnak megfelelően módosítja a kockázatkezelési rendszert.

Kockázatkezelési rendszer módosítása88

7/B. §89 A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.

A címke és a betegtájékoztató

8. §90 Ha e törvény másként nem rendelkezik, a gyógyszer külső csomagolásán – amennyiben van –, valamint a közvetlen csomagolásán fel kell tüntetni a külön jogszabályban foglalt adatokat.

9. § A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben a külön jogszabályban meghatározott adatok nincsenek feltüntetve a külső vagy a közvetlen csomagoláson.

10. § (1)91 A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mellékleteként a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének mintáját is be kell nyújtani a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez.

(2)92 Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.

(3) A betegtájékoztatót úgy kell megírni és megszerkeszteni, hogy a beteg megfelelően tudja alkalmazni a gyógyszert, szükség esetén az egészségügyi szakember segítségével. A betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön jogszabályban meghatározott adatokat. Az adatok a magyar nyelven kívül több nyelven is feltüntethetők, amennyiben mindegyik nyelven tartalmilag ugyanazok az információk szerepelnek.

(4)93 Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedélyt a 6. § (1) bekezdése alapján adják ki, és az a betegek egészségét nem veszélyezteti, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a csomagoláson és a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.

(5)94

Gyógyszer-nagykereskedelem

11. § (1)95 A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes államból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni – ha e törvény másként nem rendelkezik – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.

(2)96 Az engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

(3)97 A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja – jogszabályban meghatározott kivételekkel – csak olyan személynek értékesíthet, forgalmazhat, illetve szállíthat ki gyógyszert, aki gyógyszer-nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.

(4)98 Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.

(5)99 Abban az esetben, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik országban nagykereskedelmi forgalmazás vagy lakossági ellátás céljára gyógyszerátvételre engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.

Párhuzamos import100

11/A. §101 (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által engedélyezett gyógyszer párhuzamos importjához a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló miniszteri rendelet szerinti párhuzamos importengedélyre van szükség.

Gyógyszerellátás

12. § (1) A gyógyszerellátás azon tevékenységek összessége, amely magába foglalja a gyártást, előállítást, tárolást és forgalmazást és amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut.

(2)102 Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertár gondoskodik.

(3)103 A gyógyszertár – ha törvény másként nem rendelkezik – gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.

(4)104 Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.

(5)105 Intézeti gyógyszertár a 16. § (2) bekezdésben foglalt esetben a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszert másik intézeti gyógyszertártól is beszerezheti.

(6)106 A fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és fertőtlenítőszer-beszerzések országos központosított rendszeréről szóló kormányrendelet szerinti saját hatáskörben történő beszerzés keretében az intézeti gyógyszertár a gyógyszert az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás feladatait ellátótól is beszerezheti.

13. §107

14. §108

Kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre és új pszichoaktív anyagokra vonatkozó külön rendelkezések109

15. § (1)110 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.

(2) A kábítószerként, illetve pszichotróp anyagként minősített gyógyszer gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét, valamint e termékek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(3)111 A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(3a)112 A (3) bekezdés szerinti eljárásokban az ügyintézési határidő 75 nap.

(4)113 Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi engedélyt kizárólag olyan gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(5)114 Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének valamint kábítószerért felelős személynek és helyettesének csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(6)–(7)115

(8)116 A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország – hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó – előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(9)117 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről nyilvántartást vezet, amely a (10) bekezdés b)–d) pontja tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(10)118 A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:

a) nevét,

b) székhelyét,

c) telephelyeit,

d) engedélyének számát és érvényességi idejét,

e) tevékenységének jellegét,

f)119 cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba-vételi számát, vagy költségvetési szerv esetén a törzskönyvi számát.

g)120 kábítószer felelősének nevét.

(11)121 Az egészségügyi államigazgatási szerv a tisztítatlan ipari mákszalmamaradványokkal szennyezett mákmagot, ipari mák kifejtetlen tokját felvásárló, illetve annak szétválasztását és tisztítását végző, valamint tisztítás utáni ipari mákvetőmag fémzárolását, ipari mákszalma pellettálását, további ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot és kannabiszt, valamint magas THC-tartalmú kendert tároló, annak megsemmisítését végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(12)122 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) a gazdálkodó szervezet

aa) nevét,

ab) székhelyét,

ac) telephelyeit,

b) a hatósági bizonyítvány számát,

c) a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölését,

d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,

e)123 a cégjegyzékszámot, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát vagy költségvetési szerv esetén a törzskönyvi számát,

f)124 a tevékenységgel érintett ellenőrzött anyag nevét,

g)125 a tárolóhely és a tárolási rend rövid leírását,

h)126 a biztonsági berendezések, intézkedések leírását,

i)127 a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló tevékenységi engedéllyel rendelkező nevét,

j)128 alvállalkozó nevét.

(13)129 A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés a)–c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(14)130 Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(15)131 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

a) a gazdálkodó szervezet

aa) nevét,

ab) székhelyét,

b) hatósági bizonyítvány számát,

c) a tevékenység jellegének pontos megjelölését,

d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,

e)132 a cégjegyzékszámot, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát vagy költségvetési szerv esetén a törzskönyvi számát.

(16)133 A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b)–d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

15/A. §134 (1)135 A külön jogszabályban meghatározott hatóság hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet vezetője büntetlen előéletű, és nem áll a 15. § (4) vagy (5) bekezdésében meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(2) A külön jogszabályban meghatározott hatóság az (1) bekezdésben meghatározott körülmény igazolása céljából kezeli

a) a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó,

b) a tevékenységi engedéllyel rendelkező

azon személyes adatait, amelyeket az e célból a bűnügyi nyilvántartó szerv által kiállított hatósági bizonyítvány tartalmaz.

(3) A (2) bekezdésben meghatározott személyes adatokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság

a)136 a tevékenységi engedély iránti eljárás véglegessé vált döntéssel történő befejezéséig vagy

b)137 a tevékenységi engedély kiadása esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy a tevékenységi engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás véglegessé vált döntéssel történő befejezéséig

kezeli.

15/B. §138 (1)139 Valamely anyag vagy vegyületcsoport a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjáról szóló 2006. december 12-i 1920/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5a. cikke szerinti értesítés (a továbbiakban: értesítés) előzetes szakmai értékelését követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.

(2)140 Az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat az egészségügyért felelős miniszter rendeletében állapítja meg.

(3)141 Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az értesítésben megjelölt anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert-e olyan adat,

a) amely az értesítésben megjelölt anyag vagy vegyületcsoport gyógyászati felhasználására utalna, és

b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint a 2. számú melléklet jegyzékein szereplő anyagok.

(4) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelést kormányrendeletben kijelölt szakértői szerv végzi.

15/C. §142 (1)143 Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését a kormányrendeletben meghatározott véleményekre figyelemmel, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.

(2)144 Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint a 2. számú melléklet A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

(3)145 Ha a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint a 2. számú melléklet jegyzékein szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről és kormányrendeletben meghatározott más jegyzékre kell helyezni.

(4)146 Ha az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítése meghosszabbítható azzal, hogy a kockázatértékelést kétévente el kell végezni mindaddig, amíg a kockázatok kizárásához vagy alátámasztásához elegendő adat nem áll rendelkezésre.

15/D. §147 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gyógyszer

a) nevét és gyógyszerformáját,

b) besorolását,

c) státuszát,

d) egy adagolási egységben lévő hatóanyag mennyiségét,

e) hatóanyagának nemzetközi nevét,

f) forgalomba hozatali engedélyének számát,

g) forgalomba hozatali engedélyének jogosultját,

h) kiszerelését,

i) kiadhatóságát,

j) bevitelét megtiltó országok megjelölését.

15/E. §148

15/F. §149

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének gyógyszerellátásra vonatkozó felelőssége

16. § (1)150 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.

(1a)151 Az (1) bekezdés szerinti forgalmazás felfüggesztésének vagy megszüntetésének indokait a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismerteti a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel, melynek keretében nyilatkozni kell arról, hogy a forgalmazás felfüggesztésére vagy megszüntetésére a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból van-e szükség.

(2)152 Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy – közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosult belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez – a forgalmazó Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.

(2a)153 A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni.

(2b)154 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszerhiányt vagy annak kockázatát bármely, a jogszabályban foglalt feladatainak ellátásával összefüggésben tudomására jutó információk alapján, a (2) bekezdés szerinti értesítés hiányában is megállapíthatja.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.

(3a)155 A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja a (3) bekezdés szerinti forgalmazási tevékenysége körében köteles a megrendelések szokásos üzletmenet szerinti arányos kielégítése mellett a betegellátási szükségletet is figyelembe venni.

(4) A gyógyszertár működtetőjének ellátási felelősségéről a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön jogszabály rendelkezik.

(5)156 A forgalomba hozatali engedély jogosultja az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítja, amennyiben a nagykereskedő olyan nyilatkozat tesz, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi betegellátási szükséglet kielégítéséhez kell. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott – nyilvántartást vezet. A forgalomba hozatali engedély jogosultja mentesül az e bekezdés szerinti gyógyszer-nagykereskedők felé történő kiszolgálási kötelezettsége alól, ha

a) a gyógyszer szerepel a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által vezetett, a 16. § (6) bekezdés szerinti közleményen,

b) a nagykereskedő a megrendelést megelőző évben veszteséges volt, vagy

c) a nagykereskedőt a megrendelést megelőző 5 évben gyógyszer jogellenes külföldre vitele miatt jogerősen elmarasztalták.

(5a)157 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.

(6)158 A (2) bekezdés szerinti bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi és erről – közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén – az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjét értesíti.

(7)159 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel.

(8)160 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.

(9)161 A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti a gyógyszerészeti államigazgatási szervet

a) minden olyan intézkedésről, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról való visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése érdekében tett, annak indokaival együtt,

b) amennyiben az EGT-megállapodásban részes államban a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megújítását nem kérte, annak indokaival együtt.

(10)162 A (9) bekezdés szerinti értesítésben nyilatkozni kell arról, hogy az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt-e szükség.

(11)163 A (9) bekezdés szerinti értesítést akkor is meg kell tenni, ha a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmadik országban tett intézkedést, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.

(12)164 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget is, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.

16/A. §165 (1) A forgalombahozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, valamint a gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek [a továbbiakban: (EU) 2016/161 rendelet] való megfelelést.

(2) A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 54a. cikk (2) bekezdés e) pontja, valamint az (EU) 2016/161 rendelet 31. cikke szerinti, a biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló nemzeti adattárat a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet (a továbbiakban: gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet) hozza létre, kezeli és működteti.

(3) A magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet által működtetett nemzeti adatárral összefüggő szolgáltatások igénybevételéért az (EU) 2016/161 rendelet 2. cikkében meghatározott alkalmazási kör szerinti gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szolgáltatási díjat kell fizetni. A magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet köteles az általa megállapított és alkalmazott szolgáltatási díjakat és az azokhoz kapcsolódó szerződési feltételeket honlapján közzétenni.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján folyamatosan elérhetővé teszi azon információt, hogy mely gyógyszerek esnek az (EU) 2016/161 rendelet 2. cikkében rögzített alkalmazási kör hatálya alá.

(5) A gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet jogosult adatot szolgáltatni a gyógyszerészeti államigazgatási szerv számára azon forgalomba hozatali engedély jogosultjáról

a) amellyel a (2) bekezdés szerinti nemzeti adatárral összefüggő szolgáltatások igénybevételével kapcsolatban szerződést kötött, illetve amelynek a szerződése megszűnt,

b) amely a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet vagy az általa működtetett nemzeti adattár szolgáltatását ténylegesen igénybe veszi, de a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezettel nem kötött erre vonatkozó szerződést,

c) amely a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezettel szerződést kötött, de nem fizette meg a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet számára a vonatkozó esedékes szolgáltatási díjakat,

d) amely vonatkozásában a magyarországi gyógyszer-azonosítási nonprofit szervezet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a (2) bekezdés szerinti nemzeti adattárba feltöltött adatokhoz való végfelhasználók általi hozzáférést korlátozta (szolgáltatás felfüggesztése).

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás
hatósági ellenőrzése

17. § (1)166 A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.

(2a)167 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére – kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli – mintát és ellenmintát beszerezni.

(3)168 Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntés rendelkező részét és a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését a közzététel napjának, az ügy számának és tárgyának, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és az érintett gyógyszernek a megjelölésével a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.

(4)169

(5)170 A gyógyszer forgalomból való kivonásának, felfüggesztésének, visszagyűjtésének, alkalmazása megtiltásának a költségei – ideértve az (1)–(3) bekezdés, a 18. § (5) bekezdése, a 20. § (3) bekezdés c) pontja szerinti esetet, valamint az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélésének eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével – a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

(6)171 A gyógyszer forgalomból való kivonására, felfüggesztésére, alkalmazása megtiltására irányuló eljárásban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezik a betegnél felmerült térítési díj vagy fogyasztói ár visszatérítéséről.

17/A. §172 (1) Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntése alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályát veszti.

(2) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből vagy esetleges gyógyszerellátási zavar megelőzése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés rendelkezéseitől eltekinthet.

17/B. §173 (1)174 A tényállás tisztázása érdekében a hatósági ellenőrzés, valamint a hatósági eljárás során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.

(2) A tényállás tisztázása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult a más hatóság hatósági ellenőrzése nyomán rendelkezésére álló – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokhoz kapcsolódó – adatainak megismerésére.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokkal összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.

(5) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.

(6) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményről az érintetteket a vizsgálati cselekmény megkezdésével egyidejűleg szóban kell értesíteni, és lehetőleg az érintettek jelenlétében kell elvégezni. A vizsgálati cselekmény megkezdése előtt közölni kell az ügyészi jóváhagyást és a vizsgálati cselekmény célját.

(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja – hivatalból elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.

(8)175 A hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén az ügyintézési határidő 90 nap.

Farmakovigilancia176

18. §177 (1)178 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-megállapodásban részes államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.

(2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogszabályban meghatározott módon nyilvántartásba veszi és továbbítja az egészségügyi dolgozók és a betegek által a tudomására hozott, Magyarországon bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.

(3) Ha egy gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásról valamely hatóság értesülést szerez, haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

(4)179 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomására jutott farmakovigilanciával kapcsolatos adatokat értékeli, és amennyiben sürgős intézkedést tart szükségesnek, értesíti az európai uniós tagállamokat és az Európai Gyógyszerügynökséget. Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség nem folytat le sürgős uniós eljárást, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megteszi a (7) és (8) bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket. Az intézkedésekről, és az azok alapját képező adatokról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint hirdetmény útján az egészségügyi szolgáltatókat is értesíti, és az intézkedéseiről szóló döntését honlapján is közhírré teszi.

(5)180 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, elrendelheti annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha

a) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszer az egészségre káros,

b) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény,

c) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatóság,

d) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek,

e)181 a gyógyszer összetevőinek ellenőrzését, továbbá a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy ha a gyógyszer nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával vagy a gyógyszer hatóanyagával kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek, ideértve, ha a gyógyszer vagy hatóanyagának gyártása nem a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt,

f) a forgalomba hozatali engedély vagy annak megújítása iránti kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították azokat,

g) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély módosítását határidőben nem kérelmezi, vagy

h) az Európai Bizottságtól érkező kérés teljesítése érdekében az szükséges.

(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedélyt visszavonja, ha

a) úgy ítéli meg, hogy az (5) bekezdés a)–d) pontjában foglaltak megfelelő határidő tűzésével sem orvosolhatóak, vagy

b) az (5) bekezdés szerinti határozatban kitűzött határidőre a hiányosságokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szüntette meg,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem teljesítette a forgalomba hozatali engedélyben előírt külön feltételeket.

(7) Amennyiben az (5) vagy (6) bekezdés alkalmazása farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok alapján indokolt, az intézkedés foganatosítására akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tervezett intézkedésről és annak okairól előzetesen tájékoztatja az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és a többi EGT-megállapodásban részes államot, és ezt követően az Ügynökség arról ad tájékoztatást, hogy a bejelentés alapján nem kezdeményez sürgős uniós eljárást. Amennyiben azonban közegészségügyi okból indokolt ideiglenes intézkedésként szükséges alkalmazni az (5) bekezdést, akkor az e bekezdésben említett tájékoztatást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az intézkedés foganatosítását követő munkanapon is megteheti. E bekezdést nem kell alkalmazni, ha az intézkedésre az (5) bekezdés h) pontja vagy a (8) bekezdés alapján került sor.

(8)182 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Európai Gyógyszerügynökség koordinációs csoportjában elfogadott egyhangú állásfoglalás vagy az Európai Bizottság határozata alapján is felfüggesztheti, visszavonhatja a forgalomba hozatali engedélyt, továbbá elutasíthatja annak megújítását, vagy felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját a forgalomba hozatali engedély megfelelő módosításának kérelmezésére, továbbá a forgalomba hozatalnak a farmakovigilanciára irányadó nemzetközi szabályrendszer szerinti ellenőrzött elosztás feltételeivel történő engedélyezésének kérelmezésére.

(9) Amennyiben az e § alapján nem forgalmazható gyógyszer más gyógyszerrel nem helyettesíthető, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv átmeneti ideig engedélyezheti, hogy az a már kezelt betegek számára továbbra is kiszolgáltatható legyen.

18/A. §183 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv farmakovigilancia-rendszert működtet, melyen keresztül információt gyűjt a gyógyszerek azon kockázatairól, melyek a betegek egészségét vagy a közegészséget érinthetik. Az így gyűjtött információ vonatkozik a gyógyszernek a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben fellépő mellékhatásokra.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat megelőzésére és minimalizálására rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalomba hozatalt érintő hatósági intézkedéseket hoz.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv legkésőbb 2013. szeptember 21-ig, azt követően kétévente elvégzi az általa működtetett farmakovigilancia-rendszer ellenőrzését, és az eredményekről beszámolót készít az Európai Bizottság részére.

(4) A farmakovigilancia-rendszer hatékony működése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv

a) felkéri az egészségügyi dolgozókat és a lakosságot, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait, mely célból együttműködik az érintett szakmai és társadalmi szervezetekkel;

b) formanyomtatvány közzétételével az internetes felület mellett más írásos formában is lehetővé teszi a betegek számára a feltételezett mellékhatások bejelentését;

c) minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jusson a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez;

d) biztosítja, hogy a nemzeti internetes portálon történő közzététel révén vagy szükség esetén egyéb információs csatornákon keresztül a lakosság időben tájékoztatást kapjon valamely gyógyszer alkalmazása kapcsán felmerülő farmakovigilanciát érintő aggályokról;

e) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések utánkövetésével minden szükséges intézkedést megtesz a Magyarországon felírt, kiadott vagy értékesített, valamennyi biológiai gyógyszer egyértelmű azonosítására, legalább annak 1. § 13. pontja szerinti nevének és a gyártási tétel számának megjelölésével.

18/B. §184 A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 18/A. § (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása céljából. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszabály tartalmazza.

18/C. §185 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv létrehozza és fenntartja a nemzeti internetes gyógyszerportált, amely kapcsolódik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz.

(2) A nemzeti internetes gyógyszerportálon az alábbi adatokat kell közzétenni:

a) a nyilvános értékelő jelentések és azok rövid összefoglalása;

b) az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók;

c) az engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési tervek összefoglalása;

d)186 a kiegészítő monitorozás alatt álló gyógyszereknek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikk szerinti jegyzéke;

e) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi dolgozók és a betegek által az illetékes nemzeti hatóságok felé történő bejelentésének különböző módjairól szóló információ, ideértve az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 25. cikkében említett internet alapú űrlapokat is.

18/D. §187 (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, a jogszabályban meghatározott módon a bejelentés tartalmáról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által közzétett farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó tájékoztatás csak olyan üzleti titkot tartalmazhat, amely közzététele a közegészség védelme szempontjából szükséges. A tájékoztatás a farmakovigilanciával kapcsolatos aggállyal összefüggésben érintett személy személyes adatait csak abban az esetben tartalmazhatja, ha az az életveszély elhárításához szükséges, és a tájékoztatás célja másképpen nem érhető el.

18/E. §188 A jogszabályban meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.

19. §189 A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat és a klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi szolgáltatókat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a külön jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.

20. § (1)190 A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.

(1a)191 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy a harmadik országok területén végzett ellenőrzések során figyelembe veszi az Európai Bizottság iránymutatásait és együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.

(2)192 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását, valamint az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség iránymutatásai szerint, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályok szerint inspektori jelentést készít.

(3)193 Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,

a) elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, vagy

b) megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, vagy

c)194 elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető vagy az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek nem megfelelő gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy

d)195 a figyelmeztetést tartalmazó döntésében, megfelelő határidő megállapításával felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti, vagy

e)196 ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén a tevékenység végzőjét a nyilvántartásból törli.

(4)197 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv közigazgatási bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.

(5)198 A gyógyszerellátással kapcsolatos e törvény szerinti kötelezettség megszegése esetén a bírság összegét a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció tv.) 10. § (1) bekezdése szerinti körülményekre, illetve a betegek érdekei sérelmének körére, súlyára tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet. A Szankció tv. 10. § (1) bekezdés g) pontja szerinti körülmény e törvény alkalmazásában a jogsértést elkövető javára kizárólag abban az esetben vehető figyelembe, ha az elkövetett jogsértés a betegek biztonságát vagy az ellátási érdeket nem érintette.

(6)199 A 18. § (2) bekezdésének végrehajtásával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók további kötelezettségeit jogszabály tartalmazza.

(7)200 A bírságot az azt kiszabó gyógyszerészeti államigazgatási szerv számlájára kell befizetni.

(8) A lakossági gyógyszerellátásban résztvevők hatósági ellenőrzéséről egyebekben külön jogszabály rendelkezik.

(9)201 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) és (4) bekezdés szerinti

a) egymillió forintot meghaladó összegű pénzbírságot megállapító, vagy

b) ismételt jogszabálysértés esetén az egymillió forintot meg nem haladó összegű pénzbírságot megállapító

véglegessé vált határozatát a (10) bekezdésben meghatározott tartalommal közhírré teszi.

(10)202 A közhírré tett dokumentumnak tartalmaznia kell:

a)203 a közhírré tétel napját,

b) az eljáró hatóság megnevezését,

c) az ügy számát és tárgyát,

d) a jogsértő nevét,

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését,

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölését,

g) a döntés rendelkező részét, valamint

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás tényét.

(11)204 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogorvoslati eljárás során hozott, a közhírré tett döntés érdemében változást eredményező hatósági döntés vagy bírósági határozat tudomására jutását követően haladéktalanul – a döntés közhírré tételével megegyező módon – közhírré teszi:

a) a jogorvoslattal érintett döntésre vonatkozó (10) bekezdés szerinti információkat,

b) a jogorvoslati eljárás során hozott hatósági döntést vagy bírósági határozatot, annak rövid indokolását, valamint

c)205 a közhírré tétel napját.

(12)206 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hatósági ellenőrzés és az ellenőrzési eljárás során a (3) bekezdés a)–d) pontjában foglaltakat ideiglenes intézkedésként is meghozhatja.

(13)207 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban foglalt hatáskörébe tartozó ügyekben nem alkalmazható közigazgatási szankció, ha

a) a jogsértő magatartásnak a szankció alkalmazására jogosult hatóság tudomására jutásától számított 2 év eltelt, vagy

b) az elkövetéstől számított öt év eltelt.

Elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tétele

20/A. §208 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatával elrendeli az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak (ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: elektronikus adat), amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével összefügg.

(2) Az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozata az elektronikus adat ideiglenes eltávolításával rendeli el.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv (1) és (2) bekezdés szerinti határozatának kötelezettje az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló törvényben meghatározott szolgáltató és közvetítő szolgáltató (e paragrafus alkalmazásában a továbbiakban együtt: szolgáltató). A kötelezett a határozat vele történő közlését követő egy munkanapon belül köteles az elektronikus adat ideiglenes eltávolítására.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv 100 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő bírsággal sújthatja azt a szolgáltatót, amely a (3) bekezdés szerinti kötelezettségének nem tesz eleget. A bírság a kötelezettség nemteljesítésének időtartama alatt ismételten is kiszabható.

(5)209 A bírságot az azt kiszabó gyógyszerészeti államigazgatási szerv számlájára kell befizetni.

(6) Az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételre vonatkozó kötelezettség az elrendelést követő 90 nap elteltével megszűnik.

(7) Az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv annak megszűnése előtt megszünteti, ha

a) az elrendelés oka megszűnt, vagy

b)210 a gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszerhamisítás vagy egészségügyi termék hamisítása tárgyában tett feljelentése alapján indult büntetőeljárásban a bíróság az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét elrendelte, vagy a bíróság jogerős ügydöntő határozatában elektronikus adat végleges hozzáférhetetlenné tételét rendelte el.

(8)211 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogkövető magatartás elősegítése és a betegek tájékoztatása érdekében honlapján, az ezen alcím szerinti intézkedés végrehajtásának időtartama alatt közzéteszi a annak a honlapnak az elnevezését és megjelölését, amelynek tekintetében a véglegessé vált döntésével ideiglenes hozzáférhetetlenné tételt rendelt el.

A vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért való felelősség és személyiségi jogsértésért való helytállási kötelezettség212

21. §213 (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a sérelmet szenvedett személy, illetve halála esetén a Polgári Törvénykönyv szerinti hozzátartozója részére

a)214 a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a megbízó,

b)215 amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a megbízó,

c) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság,

d) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén – ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be – a klinikai vizsgálatot végző intézmény

sérelemdíjat, valamint – a halállal, megrokkanással, illetve egészségkárosodással összefüggésben bekövetkezett vagyoni károk esetén – kártérítést fizet.

(2) A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett

a) halál, megrokkanás, illetve egészségkárosodás esetén a sérelemdíj fizetésére kötelezés, valamint

b) az a) pont szerinti nem vagyoni sérelemből eredő vagyoni károkért való felelősség

kérdésében a Polgári Törvénykönyv sérelemdíjra és termékfelelősségre vonatkozó rendelkezéseit a (4) bekezdésben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.

(3) Gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott halál, megrokkanás, illetve egészségkárosodás, valamint a Polgári Törvénykönyv szerinti termékkár esetében a gyártó kimentésére a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 2:52. § (2) bekezdését és 6:555. §-át kell megfelelően alkalmazni.

(4) Ha a gyógyszer alkalmazására kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a 6. §, illetve a 7. § (2) bekezdése szerinti engedélye alapján került sor, az állam a sérelmet, illetve vagyoni kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja. A kártalanítás módjára és mértékére a Polgári Törvénykönyv 6:564. §-át kell megfelelően alkalmazni.

(5) E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a tartásáról a sérelmet, illetve vagyoni kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles.

Hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó külön rendelkezések216

22. §217 (1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.

(2) A hatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal bejelentik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.

(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az adott hatóanyaghoz kapcsolódó kockázatok miatt szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, és a tevékenység nem kezdhető meg addig, amíg azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv nem engedélyezi.

(4) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdésben foglalt határidőn belül nem jelzi az ellenőrzés szükségességét vagy az ellenőrzést követően a tevékenység végzését engedélyezi, a (2) bekezdés szerint bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e § alapján ellenőrzést folytat le, az ellenőrzésre vonatkozó értesítéstől számított 60 napon belül döntést hoz arról, hogy engedélyezi-e az (1) bekezdésben említett tevékenység megkezdését.

(5)218 A (4) bekezdés szerint rögzített adatok kérelemre történő módosítása esetén a (2)–(4) bekezdés szerint kell eljárni.

Gyógyszerközvetítés219

23. §220 (1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy jogosult.

(2) A gyógyszerközvetítők nyilvántartásba vételével és a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

24. § (1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az egészségügyről szóló törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit a (2) bekezdésben foglalt kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2)221 Az orvosi rendelés nélkül a felhasználó (beteg) igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni

a) a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásairól,

b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,

c) az orvosi kezelés, illetve közreműködés szükségességéről, ha megítélése szerint a felhasználó (beteg) egészségi állapota ezt indokolja,

d) a gyógyszer helyettesíthetőségéről, áráról.

Gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos általános szabályok

25. § (1)222 Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.

(2)223 Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében szükség szerint a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.

(3) Az orvosi gyógyszerrendelés részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg.

(4)224 A külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra:

a)225 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gyógyszer kivitelét vagy behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi,

b)226 amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitelét, illetve behozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelentették.

(5)227 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország gyógyszerhatóságát.

(6)228 Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha

a) az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására,

b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és

c)229 az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli alkalmazását az adott betegre nézve

ca)230 a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte és ezt az orvost foglalkoztató egészségügyi szolgáltató útján az orvossal közölte, vagy

cb) a (6d)–(6h) bekezdés szerinti esetben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette.

(6a)231 Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha

a) az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagy mértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet vagy

b) az indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelt gyógyszer előny-kockázat aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré

és jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására, valamint a (6) bekezdés b)–c) pontjában foglaltak teljesülnek.

(6b)232 A (6) bekezdés c) pontja szerinti engedély iránti kérelem, illetve bejelentés papíralapon is előterjeszthető.

(6c)233 A (6) bekezdés c) pontja szerinti engedély kiadására irányuló eljárásban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló törvény szerint, elektronikus úton közli határozatát az egészségügyi szolgáltatóval.

(6d)234 A (6) bekezdés c) pont ca) alpontjában és a (6a) bekezdésben foglaltaktól eltérően gyógyszert indikáción túli gyógyszerrendelés keretében a (6e)–(6h) bekezdés szerinti esetben, indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszer esetében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

(6e)235 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérelemre vagy hivatalból, meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozóan – a szakmai kollégium véleményének kikérését követően – betegcsoportra vonatkozó ajánlást (e § alkalmazásában: indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás) adhat ki. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás kiadása során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv mérlegeli

a) terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat, és

b) a legújabb szakmai és tudományos ismereteket a rendelkezésre álló terápiás megoldások és terápiás javaslatok tekintetében, a releváns klinikai vizsgálati eredményeket.

(6f)236 Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás kiadása iránt kérelem tartalmi követelményeit a 32. § (5) bekezdés g) pontja szerinti felhatalmazás alapján kiadott miniszteri rendelet állapítja meg.

(6g)237 Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a honlapján közzéteszi. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás nem érinti a kezelőorvosnak a (6) bekezdés a) pontjában foglaltakért fennálló felelősségét, különös figyelemmel az adott beteg állapotára, kísérő betegségeire, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban megjelölt, egyedileg mérlegelendő további szempontokra.

(6h)238 A indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban foglalt esetben az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban meghatározott határidőben, illetve gyakorisággal, de legalább minden év január 31-ig és július 31-ig bejelenti. A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a bejelentés tartalmára vonatkozóan további szempontokat is megállapíthat.

(7)239 Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.

(8)240 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6) bekezdés c) pont ca) alpontja és a (6a) bekezdés szerinti engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított nyolc napon – sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon – belül dönt, szükség esetén a szakmai kollégium véleményének birtokában.

(9)241 Sürgős szükség esetén indokolt, indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait külön jogszabály tartalmazza.

(10)242 Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát, vagy a (6d)–(6h) bekezdés szerinti esetben az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban foglaltak alapján elkészített tájékoztatást a gyógyszeres kezelés megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt és beleegyezését az indikáción túli gyógyszerrendelés keretén belül alkalmazott gyógyszerrel történő kezelésbe aláírásával igazolja. Az átvételről és beteg beleegyezéséről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz.

(11)243 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6h) bekezdésben foglalt gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.

(12)244 A (6)–(6a) bekezdés szerinti kérelemre, illetve bejelentésre, a (8) bekezdés szerinti engedélyre és a (10) bekezdés szerinti betegtájékoztatásra vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.

(13)245 A (2), (6), (6a) és (6h) bekezdés szerinti eljárások igazgatási szolgáltatási díjmentesek.

(14)246 A (2), (6), (6a) és (6h) bekezdéstől eltérően a mentés során történő gyógyszeralkalmazásra az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint kerülhet sor.

25/A. §247

25/A. §248 (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő, és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártására vonatkozó döntéseiről szóló tájékoztatását honlapján közzéteszi.

(3) Az engedélyezési eljárás igazgatási szolgáltatási díjmentes.

A gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások eljárási díjai

25/B. §249 (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos – az 1. számú melléklet szerinti – engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.

(2)250 A nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat engedélyezése iránti eljárások díjmentesek.

(2a)251 Nem kell az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díjat, fenntartási díjat megfizetni a Gyftv. szerinti kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos eljárásokért.

(2b)252 A Gyftv. 21. § (1c) bekezdése szerinti esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díj, fenntartási díj megfizetésére.

(2c)253 Ha a kérelmező a gyógyszer forgalomba hozatali engedély kiadása iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egészségbiztosítási szervtől kedvezményezetti státusz megítélését fogja kérni, úgy – ha az egészségbiztosítási szerv a kedvezményezetti státuszt megítéli – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv visszatéríti a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az általa befizetett igazgatási szolgáltatási díjat.

(2d)254 Azt a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, az (1) bekezdéstől eltérően az 1. számú mellékletben meghatározott eljárásokért az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.

(3) A díjat az 1. számú melléklet I., II. és III/A–G. pontjaiban felsorolt eljárások esetén klinikai vizsgálatonként és gyógyszerenként kell megfizetni.

(4) Az 1. számú melléklet szerinti díj megállapításánál az alábbiakat kell figyelembe venni:

a) amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponensen kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési díjakat kell érvényesíteni,

b) amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy a díjfizetés szempontjából a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik.

(5) Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem – gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként – külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.

(6) A díjat a kérelem benyújtásakor, az évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig kell az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott módon a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére megfizetni.

(6a)255 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az (1) bekezdés alapján fennálló fenntartási díj megfizetésére vonatkozó kötelezettségének a (6) bekezdésben foglalt határidőben nem tesz eleget. A fenntartási díj határidőben történő meg nem fizetése miatti felfüggesztés a gyógyszer-nagykereskedőkhöz és az egészségügyi szolgáltatókhoz a felfüggesztés előtt már kiszállított gyógyszereket nem érinti.

(6b)256 A (6a) bekezdésben meghatározott felfüggesztés a forgalomba hozatali engedély fenntartási díjának megfizetését követően szüntethető meg.

(7)257 A befizetett díj – jogszabályban foglaltak kivételével – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele. A díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás számviteléről szóló jogszabályokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a gyógyszerészeti államigazgatási szerv és a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott megosztás szerint részesül.

(8) A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2)–(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.

(9)258 Egészségügyi válsághelyzet ideje alatt az e törvény szerinti igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem elbírálásnak előfeltételeként nem vizsgálja, ha

a) a kérelem az egészségügyi válsághelyzet szerinti tömeges megbetegedést okozó humánjárvány kezelése céljából, ellátási érdekből szükséges hatósági döntés kiadására irányul, vagy

b) az a) pont szerinti célhoz kapcsolódóan az gyógyszerészeti államigazgatási szerv legfeljebb hat hónapos határozott időre szóló hatósági döntést ad ki.

Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazás259

25/C. §260 (1)261 Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert – ideértve a kérelmezett javallatban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert is – (a továbbiakban e § tekintetében együttesen: gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha

a) az érintett gyógyszer

aa) tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van, vagy

ab) Magyarországon vagy az aa) alpontban említett országokban forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt van,

b) a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved,

c) a beteg vagy annak törvényes képviselője az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a kockázatokra is kiterjedő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja, és

d)262 az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően,

e)263 az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a Gyftv. alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot.

(2) Az engedély iránti kérelemben a kezelőorvosnak indokolnia kell az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szükségességét, be kell mutatnia a kezelés menetét, és gondoskodnia kell a beteg biztonságát érintő valamennyi esemény dokumentálásáról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő jelentéséről.

(2a)264 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntésének kialakítása során vizsgálja az (1) bekezdés a)–d) pontja szerinti feltételek fennállását és mérlegeli az (1) bekezdés e) pontjában foglaltak megvalósulását.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos határozatairól nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, amely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer megnevezését, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert alkalmazni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos döntéseiről szóló tájékoztatását honlapján közzéteszi.

(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy, sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.

(6) Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés engedélyezési eljárása igazgatási szolgáltatási díjmentes.

(7)265 Az (1)–(6) bekezdést kell akkor is alkalmazni, ha az alkalmazni kívánt gyógyszer forgalomba hozatalát az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti központosított eljárásban már engedélyezték, azonban kereskedelmi forgalomba hozatala az Európai Unió területén még nem történt meg.

(8)266 Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében gyógyszert – kiemelt járványügyi érdekből vagy egyéb, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény szerinti egészségügyi válsághelyzettel közvetlenül összefüggő – kiemelten különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből az (1), (2) és (7) bekezdésben foglaltaktól a következő eltérésekkel lehet a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján alkalmazni, amennyiben a már rendelkezésre álló klinikai evidenciákra tekintettel a gyógyszer alkalmazásától várható előny/kockázat arány kedvező:

a) az (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti feltétel olyan gyógyszerrel is teljesíthető, amely az adott indikációra vonatkozóan az Európai Gyógyszerügynökség vagy az Egészségügyi Világszervezet ajánlásában vagy programjában szerepel,

b) az (1) bekezdés b) pontja azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy a kérelmező egészségügyi szolgáltató vagy – az ellátásért felelős egészségügyi szolgáltató vagy orvos megjelölése esetén – szponzor is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vagy programra vonatkozóan is benyújtható,

c) az (1) bekezdés d) pontjától indokolt kérelem alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kivételes esetben eltekinthet, amennyiben a gyógyszer gyártója részéről a hozzájárulás, illetve a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségvállalás beszerzése bizonyíthatóan olyan késedelemmel járna vagy olyan aránytalan nehézségekbe ütközne, amelyek az engedély kiadását ellehetetlenítenék,

d)267 a (2) bekezdés szerinti indokolási kötelezettséget az (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti klinikai vizsgálat megbízója is teljesítheti, és

e) a (7) bekezdés szerinti feltétel abban az esetben is teljesül, ha az alkalmazni kívánt gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatala Magyarország területén nem történt meg, és a c) pont szerinti kivétel nem kerül alkalmazásra.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer alkalmazása268

25/D. §269 (1) Az ex tempore előállított radioaktív gyógyszert gyógyászati célra abban az esetben lehet alkalmazni, ha

a) azt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja vagy annak előny-kockázat aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré és a beteg kezelése a 25. § (2) vagy (6) bekezdésében foglaltak szerint nem valósítható meg,

b) előállítása orvosi rendelvényre, a kezelőorvos által meghatározott összetételben és minőségben, az általa kezelt beteg számára történik,

c) alkalmazása a kezelőorvos kizárólagos felelősségére történik, és

d) előállítását – jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte.

Vegyes rendelkezések

26. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni, valamint részt venni – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.

(2)270 A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését az egészségügyért felelős miniszter szabályozza.

(3)271 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről közhiteles nyilvántartást vezet.

(4)272 A Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.

(5)273 Az egészségbiztosítási szerv és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hivatalos lapjukban megjelenő – a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos – közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.

(6)274 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartása és forgalomba hozatala tárgyában hozott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs.

(7)275 A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(8)276

(9)277

(10)278 Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban a hiányzó bizonyíték az ügyfél nyilatkozatával nem pótolható.

(11)279 Az e törvény hatálya alá tartozó engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban az ügyintézési határidőbe nem számítanak be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelvében meghatározott időtartamok sem.

(12)280 Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban, ha ugyanannak a hatóságnak az adott üggyel szorosan összefüggő más hatósági döntése nélkül megalapozottan nem hozható döntés, az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény szerinti kapcsolódó eljárás szabályait azzal kell alkalmazni, hogy az egyes döntéseket külön eljárások keretében kell meghozni.

(13)281 Az e törvény, valamint az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabály alapján hivatalból indult hatósági eljárás ügyintézési határideje 110 nap.

(14)282 Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott engedélyezési eljárásokban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárást felfüggesztheti, ha az előkérdés más szerv hatáskörébe tartozik, vagy ugyanannak a hatóságnak az adott üggyel szorosan összefüggő más hatósági döntése nélkül megalapozottan nem dönthető el.

27. §283 Az elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.

28. §284 Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotróp anyagnak, a 2. számú melléklet határozza meg.

29. §285 A 2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-jét követően akkor forgalmazhatók, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek.

30. §286

31. §287

Záró rendelkezések

32. § (1) E törvény 2005. október 30. napján lép hatályba.

(2)288

(3)289

(4) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy

a)290 kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, a Magyarország területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket;291

b) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét,292

c) a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése során az e törvényben foglalt kötelezettségek megszegése esetén a hatóságok által kiszabható bírság mértékét, illetve összegét

d)293 a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy szervek kijelölését294

e)295 az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben296

ea)297

eb) az új pszichoaktív anyaggá minősítés, valamint az új pszichoaktív anyag kockázatértékelésének részletes eljárási szabályait,

ec) az értesítés alapján az előzetes szakmai értékelést végző szakértői szerv kijelölését,

ed) az új pszichoaktív anyaggal végezhető tevékenységek részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély iránti kérelem benyújtásának szabályait és az engedély kiadásának rendjét, továbbá

ee) a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket,

f)298 az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának és forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó szabályokat,299

g)300 az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezésére vonatkozó szabályokat,301

h)302 a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezésére vonatkozó szabályokat,303

i)304 a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat305

rendeletben szabályozza.

(5)306 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy

a)307 a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésének feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,308

b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,

c)309 a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére vonatkozó részletes szabályokat,310

d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,311

e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,312

f) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének részletes szabályait,313

g)314 az orvosi, a sürgős szükség esetén indokolt indikáción túli, valamint a gyógyszerhiány esetén történő gyógyszerrendelés szabályait,315

h) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,316

i)317 a gyógyszergyártásnál közreműködő meghatalmazott személyek, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásánál közreműködő felelős személyek szakképesítési követelményeit,318

j) a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét,319

k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit,320

l) az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét,321

m)322 a Gyógyszerkönyvnek és a Vényminta Gyűjteménynek a gyógyszergyártók, a forgalmazók, az orvosok és a gyógyszerészek általi alkalmazásának elrendelését,323

n) a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat,324

o) a gyógyszertár által történő gyógyszer kiszolgáltatás formáit és szakmai szabályait, illetve a gyógyszerészi gondozás szabályait,

p) a gyógyszerek ártalmatlanításának módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését,

q)325 a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártásának engedélyezési szabályait,

r)326 a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,

s)327 a 16. § (5) bekezdése szerinti, a folyamatos ellátás biztosításához szükséges készletek mennyiségét, és hatóanyagok körét,

t)328 a farmakovigilanciával kapcsolatos szabályokat,329

u)330 a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat

v)331 a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos szabályokat,

w)332 a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlat, valamint a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat szabályait,

x)333 az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat,334

y)335 az engedélyezés, illetve a kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos részletszabályokat

z)336 a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre, azok kezelésére vonatkozó részletszabályokat, illetve a biztonsági elemek kezelésére jogosultak körét

rendeletben szabályozza.

(6)337 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg

a)338 a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,

b)339 az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,

c)340

d)341 a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő eljárásért és igazolás kiadásáért,342

e)343 az immunológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálatáért (minősítés)344

fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.

(7)345 A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.

(8)346 A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.

(9)347 A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

(10)348 Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.349

32/A. §350 Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.

32/B. §351 E törvénynek az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény és a közigazgatási perrendtartásról szóló törvény hatálybalépésével összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2017. évi L. törvénnyel (a továbbiakban: Ákr.-Kp. Módtv.) megállapított rendelkezéseit az Ákr.-Kp. Módtv. hatálybalépését352 követően indult és a megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

33. §353 Ez a törvény

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

d) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

e) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek,

f) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében című, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelvnek,

g) a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

h) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

i) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

j) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

k) a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat mellékletének a kábítószer fogalommeghatározása új pszichoaktív anyagokkal való kiegészítése céljából történő módosításáról szóló, 2018. december 31-i (EU) 2019/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvnek

l)354 a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat mellékletének a „kábítószer” fogalommeghatározását az N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etánamin (izotonitazén) új pszichoaktív anyaggal kiegészítő módosításáról szóló, 2020. szeptember 2-i (EU) 2020/1687 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

34. §355 Ez a törvény

a) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,

d) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet,

e) a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat,

f) az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat,

g) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatok előírását indokolttá tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2014. február 3-i 357/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

h) a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)–2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-i 2014/688/EU tanácsi határozat,

i) a 4-metil-5-(4-metil-fenil)–4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2015. október 8-i 2015/1873/EU tanácsi határozat,

j) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

k) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

l) az N-fenil-N-[1-(2-fenil-etil)piperidin-4-il]ciklopropán-karboxamid (ciklopropil-fentanil) és a 2-me-toxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetil-fentanil) új pszichoaktív anyagok ellenőrzési intézkedéseknek való alávetéséről szóló, 2018. szeptember 28-i (EU) 2018/1463 tanácsi végrehajtási határozat

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

35. §356 A 2. melléklet tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-i 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5–7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

35/A. §357 (1) A 25/B. § (2d) bekezdése szerinti kedvezmény csekély összegű (de minimis) támogatásnak minősül, amely a 1407/2013/EU bizottsági rendelet szabályaival összhangban nyújtható.

(2) Az egy és ugyanazon vállalkozásnak minősülő vállalkozások részére az 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, Magyarországon odaítélt csekély összegű támogatás (e § vonatkozásában a továbbiakban: támogatás) bruttó támogatástartalma nem haladhatja meg a 200 000 eurónak megfelelő forintösszeget, figyelembe véve az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 3. cikk (8) és (9) bekezdését.

(3) A támogatás odaítélése során az adott pénzügyi évben, valamint az előző két pénzügyi év alatt odaítélt csekély összegű támogatások bruttó támogatástartalmának összegét kell figyelembe venni.

(4) Az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 1. cikk (2) bekezdésében foglaltak kivételével nem lehet kedvezményezett az a vállalkozás, amely az igényelt támogatást az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 1. cikk (1) bekezdésében meghatározott kivételek szerint használná fel.

(5) A támogatás a csekély összegű közszolgáltatási támogatással az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének az általános gazdasági érdekű szolgáltatást nyújtó vállalkozások számára nyújtott csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2012. április 25-i 360/2012/EU bizottsági rendeletben meghatározott felső határig halmozható. A támogatás más csekély összegű támogatásokról szóló rendeleteknek megfelelően nyújtott csekély összegű támogatással a (3) bekezdésben meghatározott felső határig halmozható.

(6) A támogatás nem halmozható azonos elszámolható költségek vagy azonos kockázatfinanszírozási célú intézkedés vonatkozásában nyújtott állami támogatással, ha az így halmozott összeg meghaladná a csoportmentességi rendeletekben vagy az Európai Bizottság jóváhagyó határozatában meghatározott legmagasabb támogatási intenzitást vagy összeget.

(7) A vállalkozás az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 5. cikk (1) bekezdése figyelembevételével – az ott meghatározott feltételek teljesítésének megállapítására alkalmas módon – nyilatkoznia kell a részére a támogatás odaítélésének évében és az azt megelőző két pénzügyi évben nyújtott csekély összegű támogatások támogatástartalmáról.

35/B. §358 A 25/B. § (2d) bekezdése az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2013. december 18-i 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó támogatást tartalmaz.

1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez359

 

 

 

 

 

 

 

 

Összeg

I.

Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények

 

 

 

I.A.

 

Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket

 

I.A.1.

 

 

Új forgalombahozatali engedély

 

 

 

I.A.1.1.

 

 

 

Nemzeti eljárásban

 

 

 

I.A.1.1.a.

 

 

 

 

Originális, vagy originális családbővítés

1 350 000

I.A.1.1.b.

 

 

 

 

Generikus, vagy generikus családbővítése

675 000

I.A.1.1.c.

 

 

 

 

Egyéb, vagy egyéb családbővítés

675 000

I.A.1.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.A.1.2.a.

 

 

 

 

Originális, vagy originális családbővítés

 

I.A.1.2.a.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

3 150 000

I.A.1.2.a.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

2 250 000

I.A.1.2.b.

 

 

 

 

Generikus, vagy generikus családbővítése

 

I.A.1.2.b.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

1 575 000

I.A.1.2.b.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

1 175 000

I.A.1.2.c.

 

 

 

 

Egyéb, vagy egyéb családbővítés

 

I.A.1.2.c.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

1 575 000

I.A.1.2.c.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

1 175 000

I.A.2.

 

 

Forgalombahozatali engedély módosítása

 

 

I.A.2.1.

 

 

 

Nemzeti

 

 

 

 

I.A.2.1.a.

 

 

 

 

Type IA-IB

 

 

234 000

I.A.2.1.b.

 

 

 

 

Type II

 

 

351 000

I.A.2.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.A.2.2.a.

 

 

 

 

Type IA-IB

 

 

 

I.A.2.2.a.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

325 000

I.A.2.2.a.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

234 000

I.A.2.2.b.

 

 

 

 

Type II

 

 

 

I.A.2.2.b.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

455 000

I.A.2.2.b.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

351 000

I.A.2.3.

 

 

 

Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]

26 000

I.A.2.3.a.

 

 

 

 

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. §
(4) bekezdésnek megfelelő beadványok

130 000

I.A.2.3.b.

 

 

 

 

Egyéb beadványok

26 000

I.A.2.4.

 

 

 

A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)

234 000

I.A.2.5.

 

 

 

A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek

130 000

I.A.2.6.

 

 

 

Globál számozásra történő változtatás

130 000

I.A.2.7.

 

 

 

A készítmény osztályozási besorolásának változása

351 000

I.A.3.

 

 

Forgalombahozatali engedély megújítása

 

 

I.A.3.1.

 

 

 

Nemzeti

 

 

 

 

I.A.3.1.a.

 

 

 

 

Originális

 

 

675 000

I.A.3.1.b.

 

 

 

 

Generikus

 

 

325 000

I.A.3.1.c.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

325 000

I.A.3.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.A.3.2.a.

 

 

 

 

Originális

 

 

 

I.A.3.2.a.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

1 575 000

I.A.3.2.a.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

1 125 000

I.A.3.2.b.

 

 

 

 

Generikus

 

 

 

I.A.3.2.b.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

775 000

I.A.3.2.b.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

550 000

I.A.3.2.c.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

 

I.A.3.2.c.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

775 000

I.A.3.2.c.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

550 000

I.A.4.

 

 

Forgalombahozatali engedély visszavonása

67 500

I.A.5.

 

 

Forgalombahozatali engedély éves fenntartása

270 000

I.B

 

Allergének

 

 

 

 

 

I.B.1.

 

 

Új forgalombahozatali engedély

 

 

 

I.B.1.1.

 

 

 

Nemzeti

 

 

 

 

I.B.1.1.a.

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

45 000

I.B.1.1.b.

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

315 000

I.B.1.1.c.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

315 000

I.B.1.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.B.1.2.a.

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

 

I.B.1.2.a.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

245 000

I.B.1.2.a.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

90 000

I.B.1.2.b.

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

 

I.B.1.2.b.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

1 215 000

I.B.1.2.b.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

565 000

I.B.1.2.c.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

 

I.B.1.2.c.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

1 215 000

I.B.1.2.c.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

565 000

I.B.2.

 

 

Forgalombahozatali engedély módosítása

 

 

I.B.2.1.

 

 

 

Nemzeti

 

 

 

 

I.B.2.1.a.

 

 

 

 

Type IA-IB

 

 

 

I.B.2.1.a.1.

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

11 700

I.B.2.1.a.2.

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

58 500

I.B.2.1.a.3.

 

 

 

 

 

Egyéb

 

58 500

I.B.2.1.b.

 

 

 

 

Type II

 

 

 

I.B.2.1.b.1.

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

26 000

I.B.2.1.b.2.

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

130 000

I.B.2.1.b.3.

 

 

 

 

 

Egyéb

 

130 000

I.B.2.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.B.2.2.a.

 

 

 

 

Type IA-IB

 

 

 

I.B.2.2.a.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

 

I.B.2.2.a.1.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

11 700

I.B.2.2.a.1.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

58 500

I.B.2.2.a.1.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

58 500

I.B.2.2.a.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

 

I.B.2.2.a.2.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

11 700

I.B.2.2.a.2.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

58 500

I.B.2.2.a.2.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

58 500

I.B.2.2.b.

 

 

 

 

Type II

 

 

 

I.B.2.2.b.1.

 

 

 

 

 

RMS

 

 

I.B.2.2.b.1.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

39 000

I.B.2.2.b.1.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

260 000

I.B.2.2.b.1.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

260 000

I.B.2.2.b.2.

 

 

 

 

 

CMS

 

 

I.B.2.2.b.2.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

26 000

I.B.2.2.b.2.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

130 000

I.B.2.2.b.2.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

130 000

I.B.2.3.

 

 

 

Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]

26 000

I.B.2.3.a.

 

 

 

 

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. §
(4) bekezdésnek megfelelő beadványok

130 000

I.B.2.3.b.

 

 

 

 

Egyéb beadványok

26 000

I.B.2.4.

 

 

 

A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)

234 000

I.B.2.5.

 

 

 

A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek

130 000

I.B.2.6.

 

 

 

Globál számozásra történő változtatás

130 000

I.B.2.7.

 

 

 

A készítmény osztályozási besorolásának változása

351 000

I.B.3.

 

 

Forgalombahozatali engedély megújítása

 

 

I.B.3.1.

 

 

 

Nemzeti

 

 

 

 

I.B.3.1.a.

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

45 000

I.B.3.1.b.

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

180 000

I.B.3.1.c.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

180 000

I.B.3.2.

 

 

 

Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban

 

I.B.3.2.a.

 

 

 

 

 

RMS

 

 

I.B.3.2.a.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

145 000

I.B.3.2.a.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

765 000

I.B.3.2.a.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

765 000

I.B.3.2.b.

 

 

 

 

 

CMS

 

 

I.B.3.2.b.1.

 

 

 

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

90 000

I.B.3.2.b.2.

 

 

 

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

615 000

I.B.3.2.b.3.

 

 

 

 

 

 

Egyéb

615 000

I.B.4.

 

 

Forgalombahozatali engedély visszavonása

9 000

I.B.5.

 

 

Forgalombahozatali engedély éves fenntartása

 

I.B.5.1.

 

 

 

Kiindulási csoportonként (egy komponens)

90 000

I.B.5.2.

 

 

 

Kevert allergének (több komponens)

135 000

I.B.5.3.

 

 

 

Egyéb

 

 

 

135 000

II.

Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények

 

 

 

II.A.

 

 

Új engedélyezések

 

 

 

 

II.A.1.

 

 

 

 

Egykomponensű gyógyszer

 

II.A.1.1.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel

67 500

II.A.1.2.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel

270 000

II.A.2.

 

 

 

 

Többkomponensű gyógyszer

 

II.A.2.1.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja

135 000

II.A.2.2.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz

540 000

II.A.3.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

540 000

II.B.

 

 

Forgalombahozatali engedély módosítása

 

 

II.B.1.

 

 

 

Type IA-IB

 

 

 

 

II.B.1.1.

 

 

 

 

Egykomponensű gyógyszer

 

II.B.1.1.a.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel

11 700

II.B.1.1.b.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel

11 700

II.B.1.2.

 

 

 

 

Többkomponensű gyógyszer

 

II.B.1.2.a.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja

117 000

II.B.1.2.b.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz

117 000

II.B.1.3.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

117 000

II.B.2.

 

 

 

Type II

 

 

 

 

II.B.2.1.

 

 

 

 

Egykomponensű gyógyszer

 

II.B.2.1.a.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel

23 400

II.B.2.1.b.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel

23 400

II.B.2.2.

 

 

 

 

Többkomponensű gyógyszer

 

II.B.2.2.a.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja

234 000

II.B.2.2.b.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz

234 000

II.B.2.3.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

234 000

II.B.2.3.a.

 

 

 

 

30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok

130 000

II.B.2.3.b.

 

 

 

 

Egyéb beadványok

26 000

II.B.3.

 

 

 

Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]

26 000

II.B.4.

 

 

 

A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)

234 000

II.B.5.

 

 

 

A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek

130 000

II.B.6.

 

 

 

Globál számozásra történő változtatás

130 000

II.B.7.

 

 

 

A készítmény osztályozási besorolásának változása

351 000

II.C.

 

 

Forgalombahozatali engedély megújítása

 

II.C.1.

 

 

 

 

Egykomponensű gyógyszer

 

II.C.1.1.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel

45 000

II.C.1.2.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel

180 000

II.C.2.

 

 

 

 

Többkomponensű gyógyszer

 

II.C.2.1.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja

90 000

II.C.2.2.

 

 

 

 

 

Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz

350 000

II.C.3.

 

 

 

 

Egyéb

 

 

350 000

II.D.

 

 

Forgalombahozatali engedély éves fenntartása

 

II.D.1.

 

 

 

Egykomponensű gyógyszer

90 000

II.D.2.

 

 

 

Többkomponensű gyógyszer

135 000

II.E.

 

 

Forgalombahozatali engedély visszavonása

27 000

III.

Egyéb eljárások

 

 

 

 

 

III.A.

Párhuzamos Importengedély kiadása

 

 

 

500 000

III.B.

Párhuzamos Importengedély módosítása

 

 

 

III.B.1.

 

Type IA-IB

 

 

 

 

234 000

III.B.2.

 

Type II

 

 

 

 

234 000

III.C.

Párhuzamos Importengedély megújítása újabb öt évre

 

 

250 000

III.D.

Párhuzamos Importengedély fenntartása

 

 

 

234 000

III.E.

Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása

 

27 000

III.F.

A forgalombahozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén

27 000

III.G.

Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével

 

III.G.1.

 

Engedélyezése

 

 

 

 

580 000

III.G.2.

 

Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása

 

110 000

III.H.

Gyógyszergyártási engedély

 

III.H.1.

 

Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként)

 

 

450 000

III.H.2.

 

Gyógyszergyártási engedély kiadása

 

 

225 000

III.H.3.

 

Gyógyszergyártási engedély módosítása

 

 

90 000

III.I.

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély

 

III.I.1.

 

Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként)

 

 

360 000

III.I.2

 

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása

 

90 000

III.I.3.

 

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása

90 000

III.I.4.

Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációja

90 000

III.I.5.

Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása

9 000

III.J.

Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás

382 500

III.K.

Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként

22 500

III.L.

 

 

III.M.

Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés

405 000

III.N.

Géntechnológiai engedély

 

III.N.1.

Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként

70 000

III.N.2.

Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként

260 000

III.N.3.

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként

135 000

III.N.4.

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként

300 000

III.N.5.

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként

250 000

III.N.6.

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként

180 000

III.N.7.

A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként

70 000

III.O.

Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése

450 000

III.P.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény

 

III.P.1.

A forgalombahozatali engedély módosítása

90 000

III.P.2.

A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása

90 000

III.Q.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja

 

III.Q.1.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára

90 000

III.Q.2.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

 

III.Q.2.1.

Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése

225 000

III.Q.2.2.

Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként

90 000

III.Q.3.

Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

 

III.Q.3.1.

Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése

225 000

III.Q.3.2.

Importált hatóanyagonként és telephelyenként

90 000

III.Q.4.

Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

 

III.Q.4.1.

Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése

225 000

III.Q.4.2.

Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként

90 000

III.Q.5

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként

90 000

III.Q.6.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként

15 000

III.R.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP- megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként)

450 000

III.S.

Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről

22 500

III.T.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése, első készítmény (első hatáserősség, első gyógyszerforma)

750 000

III. U

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése további készítményenként (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)

600 000

III.V.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének módosítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)

200 000

III.W.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének megújítása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)

200 000

III. X.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének éves fenntartása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)

200 000

III.Y.

Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének visszavonása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)

30 000

2. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez360


A törvény 28. §-a értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotróp anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:
A) Jegyzék:
Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény I. Jegyzékén szereplő pszichotróp anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra nem, kizárólag tudományos célra alkalmazhatók:

 

A

B

 

Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)

Kémiai név

1.

AL

4-allil-oxi-3,5-dimetoxi-fenetil-amin

2.

BDB

1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin
1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-ylazan

3.

BZP

1-benzilpiperazin 1-benzil-1,4-diaza-ciklohexán
N-benzilpiperazin

4.

2C-I

2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine
4-iodo-2,5-dimethoxyphenethylazan

5.

2C-T-2

2,5-dimethoxy-4-ethylthiophenethylamine
4-ethylsulfanyl-2,5-dimethoxy-phenethylazan

6.

2C-T-7

2,5-dimetoxi-4(n)-propil-tio-fenetil-amin
2,5-dimethoxy-4-(propylsulfanyl)-phenethylazan

7.

 

 

8.

 

 

9.

FLEA

N-hidroxi-N-metil-3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy
N-hidroxi-3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
N-[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)propan-2-yl]-N-methylhydroxylamin

10.

JWH-018

naphthalen-1-yl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone

11.

JWH-081

(4-methoxynaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone

12.

JWH-073

(1-butyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone

13.

JWH-122

(4-methylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone

14.

JWH-210

(4-ethylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone

15.

MAL

3,5-dimetoxi-4-metallil-oxi-fenetil-amin
3,5-dimethoxy-4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan

16.

MBDB

2-(metil-amino)-1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután
vagy N-metil-1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin
[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-yl](methyl)azan

17.

mCPP
(meta-klorofenilpiperazin)

meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine]

17.a

4- MA, 4-methylamphetamine
(4-metilamfetamin)

l-(4-methylphenyl)propan-2-amine

18.

3,4-methylendioxypirovalerone
(3,4-metiléndioxipirovaleron)/ MDPV

1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one

19.

4-methylethcathinone
(4-metiletkatinon)/4-MEC

2-(ethylamino)-1-(4-methylphenyl)propan-1-one

20.

Mephedrone (Mefedron)

1-(4-methylphenyl)-2-methylaminopropan-1-on

21.

Methylone (Metilon)

1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(methylamino)propan-1-one

22.

N-Me-1-PEA

1-(N-metil-amino)-1-fenil-etán vagy N-metil-1-fenetil-amin

23.

1-PEA

1-amino-1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin

24.

PMMA

paramethoxymethylamphetamine
vagy N-methyl-1-(4-methoxyphenyl)-2-
aminopropane vagy p-methoxy-N, á-dimethylphenethylamine

25.

TMA-2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin)

2,4,5-trimethoxyamphetamine
1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan-2-ylazan

26.

5-IT

5-(2-aminopropyl)indole

27.

1-naphyrone (1-nafiron)

1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one

28.

2-aminoindane (2-aminoindán)

2,3-dihydro-1H-inden-2-amine

29.

2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol)

2-(diphenylmethyl)piperidine

30.

2-naphyrone (2-nafiron)

1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one

31.

3-MeO-PCE

N-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine

32.

4-MeO-PCP

1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine

33.

5-IAI

5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine

34.

5-MeO-AMT

1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine

35.

á-Pyrrolidinovalerophenone, á-PVP

1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone

36.

AM-2201

1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone

37.

AMT (alfa-metiltriptamin)

1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine

38.

Camfetamine (kamfetamin)

N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine

39.

CP 47,497 C8-homológ

2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol

40.

CRA 13

naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone

41.

D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol)

diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol

42.

DBZP

1,4-dibenzylpiperazine

43.

Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM)

2-(diphenylmethyl)pyrrolidine

44.

Dimethocaine (dimetokain)

3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate

45.

DMAA

4-methylhexan-2-amine

46.

Etaqualone (etakvalon)

3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one

47.

 

 

48.

GBL, gamma-butyrolactone
(gamma-butirolakton)

dihydrofuran-2(3H)-one

49.

HU-210

9-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-
tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol

50.

Ibogain

(6R,6aS,7S,9R)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro-5H-6,9-
methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole

51.

MDAI

6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine

52.

Methoxetamine (metoxetamin)

2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone

53.

MPA, Methylthienylpropamine
(metiltienil-propamin)

N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine

54.

ODT, O-desmethyltramadol
(O-dezmetiltramadol)

3-{2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl}phenol

55.

para-methyl-4-methylaminorex
(para-metil-4-metilaminorex)
/ 4,4’-DMAR

4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine, illetve
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-1,3-oxazolidin-2-imine tautomerek

56.

Pentedron,
â-ethyl-methcathinone
(â-etil-metkatinon)

2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone

57.

MBZP

1-benzyl-4-methylpiperazine

58.

pFBT, 4-fluorotropacocaine
(fluortropakokain)

8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate

59.

pFPP

1-(4-fluorophenyl)piperazine

60.

Phenazepam (fenazepam)

7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

61

Salvinorin A (Szalvinorin A)

(2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3 furanyl)dodecahydro-
6a,10b-dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho[2,1-c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester

62.

TFMPP

1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine

63.

â-Me-PEA

2-phenylpropan-1-amine

64.

3-MeO-PCP

1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine

65.

Homoamphetamine

3-amino-1-phenyl-butane

66.

AH-7921

3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid

67.

25I-NBOMe

4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin

68.

 

 

69.

 

 

70.

5F-AB-PINACA

N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5- fluoropentyl)-1H-indazole-
3-carboxamide

71.

 

 

72.

á-PVT, alpha-PVT, alpha-pyrrolidinopentiothiophenone

2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one

73.

MDMB-CHMICA

N-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3-methyl-valine, methyl ester

74.

MTP, methcathinone thiophen analog

2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one

75.

N-ethylnorketamine

2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone

76.

AM-1248 azepane isomer

adamant-1-yl[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl]
methanone

77.

 

 

78.

MT-45

1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin

79.

4-benzylpiperidine

4-(phenylmethyl)piperidine

80.

3,4-dichloromethylphenidate/
3,4-CTMP

methyl-2-(3,4-dichlorophenyl)-2-[piperidin-2-yl]acetate

81.

A-836,339

N-[3-(2-methoxyethyl)-4,5-dimethyl-1,3-thiazol-2-ylidene]- 2,2,3,3-tetramethylcyclopropane- carboxamide

82.

MXP, methoxyphenidine,
2-MeO-diphenidine

1-[1-(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine

83.

3F-phenmetrazine, meta-fluoro- phenmetrazine,
meta-F-phenmetrazine

2-(3-fluorophenyl)-3-methylmorpholine

84.

N-(2-methoxyethyl)-N-
(1-methylethyl)-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine

N-(2-methoxyethyl)-N-(1-methylethyl)-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine

85.

N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol- methanamine

N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine

86.

alpha-PBT; alfa-PBT; a-PBT;
α-Pyrrolidinobutiothiophenone

2-(Pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)butan-1-one

87.

Diclazepam, 2-Chlorodiazepam, Ro5-3448

7-chloro-5-(2-chlorophenyl)-1-methyl-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one

88.

Diphenidine, 1,2-
diphenylethylpiperidine; DPD;
1,2-DEP; DIPH

1-(1,2-Diphenylethyl)piperidine

89.

MTTA; MTA; Mephtetramine

2-[(Methylamino)methyl]-3,4-dihydronaphthalen-1(2H)-one

90.

Nitracaine

3-(Diethylamino)-2,2-dimethylpropyl 4-nitrobenzoate

91.

EG-018

(naphthalen-1-yl) (9-pentyl-9H-carbazol-3-yl)-methanone”

92.

isotonitazene

N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)phenyl]methyl]-5-nitro-1H-benzimidazole-1-ethanamine”

93.

 

 

94.

 

 

95.

 

 

− és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;
− az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.
B) Jegyzék:
Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotróp anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)

Kémiai név

Buprenorphine
(buprenorfín)

21-cyclopropyl-7-á-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-
ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine

Ketamine
(ketamin)

2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone

Pentazocine
(pentazocin)

(2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-
butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol

Poppy straw
(mákszalma)

A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek

Tapentadol (tapentadol)

3-[(2R,3R)-1-(dimethylamino)-2-methylpentan-3-yl]- phenol

− és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;
− az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.
1

A törvényt az Országgyűlés a 2005. július 4-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 2005. július 15.

2

Az 1. § 1. pontja a 2013: CXXVII. törvény 100. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

3

Az 1. § 4. pontja a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

4

Az 1. § 4/a. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdése iktatta be.

5

Az 1. § 5. pontja a 2016: LXVII. törvény 178. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

6

Az 1. § 5/a. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (1) bekezdése iktatta be, szövege a 2016: LXVII. törvény 178. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

7

Az 1. § 6. pontja a 2008: XXVIII. törvény 20. §-ával megállapított szöveg.

8

Az 1. § 10. pontja a 2011: CLXXVI. törvény 95. § a) pontja szerint módosított szöveg.

9

Az 1. § 21. pontja a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

10

Az 1. § 22. pontja a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

11

Az 1. § 23. pontja a 2012: CCXII. törvény 74. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

12

Az 1. § 27. pontját a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (2) bekezdése iktatta be.

13

Az 1. § 28. pontját a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte.

14

Az 1. § 29. pontját a 2009: CLIV. törvény 73. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 43. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

15

Az 1. § 30. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

16

Az 1. § 31. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

17

Az 1. § 32. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

18

Az 1. § 33. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

19

Az 1. § 34. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

20

Az 1. § 35. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

21

Az 1. § 36. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (3) bekezdése iktatta be.

22

Az 1. § 37. pontját a 2011: CLXXVI. törvény 79. § (4) bekezdése iktatta be, szövege a 2016: LXVII. törvény 178. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

23

Az 1. § 38. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.

24

Az 1. § 39. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.

25

Az 1. § 40. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.

26

Az 1. § 41. pontját a 2012: LXXIX. törvény 52. §-a iktatta be.

27

Az 1. § 42. pontját a 2012: CCXII. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be, nyitó szövegrésze a 2021: CI. törvény 109. § 1. pontja szerint módosított szöveg.

28

Az 1. § 43. pontját a 2012: CCXII. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.

29

Az 1. § 44. pontját a 2013: CXXVII. törvény 100. § (2) bekezdése iktatta be.

30

Az 1. § 45. pontját a 2013: CXXVII. törvény 100. § (2) bekezdése iktatta be.

31

Az 1. § 46. pontját a 2013: CCLII. törvény 10. § (1) bekezdése iktatta be.

32

Az 1. § 47. pontját a 2015: LXXVII. törvény 51. §-a iktatta be.

33

Az 1. § 48. pontját a 2017: LIX. törvény 24. §-a iktatta be.

34

Az 1. § 49. pontját a 2017: LIX. törvény 24. §-a iktatta be.

35

Az 1. § 50. pontját a 2017: LIX. törvény 24. §-a iktatta be.

36

Az 1. § 51. pontját a 2017: LIX. törvény 24. §-a iktatta be.

37

Az 1. § 52. pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 13. § (1) bekezdése iktatta be.

38

Az 1. § 53. pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 13. § (2) bekezdése iktatta be.

39

A 2. § (1) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja szerint módosított szöveg.

40

A 2. § (3) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 53. §-ával megállapított szöveg.

41

A 3. § (2) bekezdése a 2017: L. törvény 254. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

42

A 3. § (3) bekezdését a 2009: LVI. törvény 329. §-a hatályon kívül helyezte, újonnan a 2017: L. törvény 254. § (2) bekezdése iktatta be.

43

A 3. § (4) bekezdése a 2017: L. törvény 254. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

44

A 3. § (5) bekezdése a 2013: CCLII. törvény 10. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

45

A 3. § (6) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.

46

A 3. § (7) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2017: L. törvény 254. § (4) bekezdése iktatta be.

47

A 3. § (8) bekezdése a 2017: L. törvény 254. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

48

A 3. § (9) bekezdését a 2015: CLXXXVI. törvény 112. § (1) bekezdése iktatta be, szövege a 2017: L. törvény 255. § a) pontja szerint módosított szöveg.

49

A 4. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § d) pontja szerint módosított szöveg.

50

A 4. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

51

A 4. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

52

A 4. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

53

A 4. § (6) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 75. §-ával megállapított szöveg.

54

A 4. § (6a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 80. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja. Újonnan a 2013: XL. törvény 15. §-a iktatta be.

55

A 4. § második (6a) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 54. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § a) pontja.

56

A 4. § (7) bekezdése a 2009: CLIV. törvény 74. §-ával megállapított szöveg.

57

A 4. § (10) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.

58

A 4. § (11) bekezdése a 2006: XCVIII. törvény 83. § (4) bekezdése, a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a, a 2015: CLXXXVI. törvény 113. § a) pontja szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 205. §-a alapján a 2016. január 1-jét követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

59

A 4. § (12) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

60

A 4. § (13) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte.

61

A 4/A. §-t a 2010: CLXXIII. törvény 44. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 81. §-ával megállapított szöveg.

62

A 4/A. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § a) és b) pontja szerint módosított szöveg.

63

A 4/A. § (2) bekezdése a 2017: LIX. törvény 25. §-ával megállapított szöveg.

64

A 4/A. § (3) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 54. §-a iktatta be.

65

Az 5. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 21. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

66

Az 5. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

67

Az 5. § (2a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 82. § (1) bekezdése iktatta be.

68

Az 5. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

69

Az 5. § (3) bekezdés b) pontja a 2011: CLXXVI. törvény 95. § e) pontja szerint módosított szöveg.

70

Az 5. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

71

Az 5. § (5) bekezdésének bevezető szövegrésze a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

72

Az 5. § (6) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 55. § a) pontja szerint módosított szöveg.

73

Az 5. § (7) bekezdése a 2016: CLXXII. törvény 25. §-ával megállapított szöveg.

74

Az 5. § (8) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének c) pontja hatályon kívül helyezte.

75

Az 5. § (9) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.

76

Az 5. § (10) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 45. §-a iktatta be.

77

A 6. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

78

A 6. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

79

A 6. § (3) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 83. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 109. § 4. pontja szerint módosított szöveg.

80

A 7. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.

82

A 7. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint módosított szöveg.

83

A 7. § (4) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

84

A 7/A. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.

85

A 7/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.

86

A 7/A. § (1) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 57. §-ával megállapított szöveg.

87

A 7/A. § (2) bekezdése a 2015: LXXVII. törvény 52. §-ával megállapított szöveg.

88

A 7/B. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.

89

A 7/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 84. §-a iktatta be.

90

A 8. § a 2008: CVI. törvény 67. §-ával megállapított szöveg.

91

A 10. § (1) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja, a 2009: LVI. törvény 328. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

92

A 10. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 46. §-ával megállapított szöveg.

93

A 10. § (4) bekezdése a 2012: LXXIX. törvény 58. §-ával megállapított, a 2016: CLXXII. törvény 31. § a) pontja szerint módosított szöveg.

94

A 10. § (5) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

95

A 11. § (1) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

96

A 11. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja és a 108. § g) pontja szerint módosított szöveg.

97

A 11. § (3) bekezdése a 2021: CI. törvény 100. §-ával megállapított szöveg.

98

A 11. § (4) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 47. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

99

A 11. § (5) bekezdését a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 76. §-a iktatta be.

100

A 11/A. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.

101

A 11/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 77. §-a iktatta be.

102

A 12. § (2) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-ával megállapított szöveg.

103

A 12. § (3) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.

104

A 12. § (4) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 48. §-a iktatta be.

105

A 12. § (5) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 71. §-a iktatta be.

106

A 12. § (6) bekezdését a 2012: LXXIX. törvény 59. §-a iktatta be.

107

A 13. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

108

A 14. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 56. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

109

A 15. §-t megelőző alcím a 2012: CCXII. törvény 78. §-ával megállapított szöveg.

110

A 15. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 79. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

111

A 15. § (3) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 22. §-a iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

112

A 15. § (3a) bekezdését a 2015: CLXXXVI. törvény 112. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 109. § 5. pontja szerint módosított szöveg.

113

A 15. § (4) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 79. § (2) bekezdésével megállapított, a 2013: CCLII. törvény 10. § (4) bekezdése szerint módosított szöveg.

114

A 15. § (5) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 88. § c) pontja, a 2017: LIX. törvény 29. §-a szerint módosított szöveg.

115

A 15. § (6)–(7) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2015: CLXXXVI. törvény 113. § b) pontja. Ez utóbbi módosító törvény 205. §-a alapján a 2016. január 1-jét követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

116

A 15. § (8) bekezését a 2009: CLIV. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.

117

A 15. § (9) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be, szövege a 2016: XXXIV. törvény 40. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

118

A 15. § (10) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.

119

A 15. § (10) bekezdés f) pontja a 2016: XXXIV. törvény 40. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

120

A 15. § (10) bekezdés g) pontját a 2016: XXXIV. törvény 40. § (3) bekezdése iktatta be.

121

A 15. § (11) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be, szövege a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

122

A 15. § (12) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.

123

A 15. § (12) bekezdés e) pontja a 2016: XXXIV. törvény 40. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

124

A 15. § (12) bekezdés f) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (2) bekezdése iktatta be.

125

A 15. § (12) bekezdés g) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (2) bekezdése iktatta be.

126

A 15. § (12) bekezdés h) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (2) bekezdése iktatta be.

127

A 15. § (12) bekezdés i) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (2) bekezdése iktatta be.

128

A 15. § (12) bekezdés j) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 14. § (2) bekezdése iktatta be.

129

A 15. § (13) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be, szövege a 2016: XXXIV. törvény 45. § a) pontja szerint módosított szöveg.

130

A 15. § (14) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.

131

A 15. § (15) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be.

132

A 15. § (15) bekezdés e) pontja a 2016: XXXIV. törvény 40. § (5) bekezdésével megállapított szöveg.

133

A 15. § (16) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 101. §-a iktatta be, szövege a 2016: XXXIV. törvény 45. § b) pontja szerint módosított szöveg.

134

A 15/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 77. §-a iktatta be.

135

A 15/A. § (1) bekezdése a 2015: CCXXIV. törvény 48. § b) pontja szerint módosított szöveg.

136

A 15/A. § (3) bekezdés a) pontja a 2017: L. törvény 255. § b) pontja szerint módosított szöveg.

137

A 15/A. § (3) bekezdés b) pontja a 2017: L. törvény 255. § b) pontja szerint módosított szöveg.

138

A 15/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be. A 15/B. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 89. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

139

A 15/B. § (1) bekezdése a 2019: CXXI. törvény 36. §-ával megállapított szöveg.

140

A 15/B. § (2) bekezdése a 2014: CXI. törvény 85. §-ával megállapított szöveg.

141

A 15/B. § (3) bekezdése a 2016: LXVII. törvény 179. §-ával megállapított szöveg.

142

A 15/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be.

144

A 15/C. § (2) bekezdése a 2016: LXVII. törvény 180. §-ával megállapított szöveg.

145

A 15/C. § (3) bekezdése a 2016: LXVII. törvény 180. §-ával megállapított szöveg.

146

A 15/C. § (4) bekezdését a 2012: CCXII. törvény 80. §-a iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 86. §-ával megállapított szöveg.

147

A 15/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja, újonnan a 2013: CXXVII. törvény 102. §-a iktatta be.

148

A 15/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.

149

A 15/F. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 86. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2012: CCXII. törvény 89. § e) pontja.

150

A 16. § (1) bekezdése a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

151

A 16. § (1a) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (2) bekezdése iktatta be.

152

A 16. § (2) bekezdése a 2017: CLXXXVIII. törvény 15. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

153

A 16. § (2a) bekezdését a 2017: CLXXXVIII. törvény 15. § (2) bekezdése iktatta be.

154

A 16. § (2b) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 339. §-a iktatta be.

155

A 16. § (3a) bekezdését a 2017: CLXXXVIII. törvény 15. § (3) bekezdése iktatta be.

156

A 16. § (5) bekezdését a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLIV. törvény 72. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2015: LXXVII. törvény 53. §-ával megállapított szöveg.

157

A 16. § (5a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (2) bekezdése iktatta be.

158

A 16. § (6) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 87. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

159

A 16. § (7) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 72. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2014: CXI. törvény 87. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

160

A 16. § (8) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 103. § (3) bekezdése iktatta be.

161

A 16. § (9) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.

162

A 16. § (10) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.

163

A 16. § (11) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.

164

A 16. § (12) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 56. § (3) bekezdése iktatta be.

165

A 16/A. §-t a 2017: CLXXXVIII. törvény 16. §-a iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 101. §-ával megállapított szöveg.

166

A 17. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 81. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

167

A 17. § (2a) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 104. § (1) bekezdése iktatta be.

168

A 17. § (3) bekezdése a 2017: CLXXXVIII. törvény 17. §-ával megállapított, a 2021: CI. törvény 109. § 6. pontja szerint módosított szöveg.

169

A 17. § (4) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 109. §-a hatályon kívül helyezte.

170

A 17. § (5) bekezdése a 2016: XXXIV. törvény 41. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

171

A 17. § (6) bekezdése a 2021: CI. törvény 102. §-a iktatta be.

172

A 17/A. §-t a 2012: CCXII. törvény 82. §-a iktatta be.

173

A 17/B. §-t a 2013: CXXVII. törvény 105. §-a iktatta be.

174

A 17/B. § (1) bekezdése a 2017: L. törvény 255. § c) pontja szerint módosított szöveg.

175

A 17/B. § (8) bekezdése a 2015: CLXXXVI. törvény 113. § c) pontja szerint módosított szöveg, e módosító törvény 205. §-a alapján a 2016. január 1-jét követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

176

A 18. §-t megelőző alcímet a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.

177

A 18. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 87. §-a iktatta be.

178

A 18. § (1) bekezdése a 2012: CCXII. törvény 88. § g) pontja szerint módosított szöveg.

179

A 18. § (4) bekezdése a 2017: L. törvény 255. § d) pontja szerint módosított szöveg.

180

A 18. § (5) bekezdése a 2016: XXXIV. törvény 42. §-ával megállapított szöveg.

181

A 18. § (5) bekezdés e) pontja a 2016: CLXXII. törvény 26. §-ával megállapított szöveg.

182

A 18. § (8) bekezdése a 2021: CI. törvény 109. § 7. pontja szerint módosított szöveg.

183

A 18/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.

184

A 18/B. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be, szövege a 2012: LXXIX. törvény 65. § b) pontja szerint módosított szöveg.

185

A 18/C. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.

186

A 18/C. § (2) bekezdés d) pontja a 2012: LXXIX. törvény 65. § c) pontja szerint módosított szöveg.

187

A 18/D. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.

188

A 18/E. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 88. §-a iktatta be.

189

A 19. § a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

190

A 20. § (1) bekezdése a 2015: LXXVII. törvény 55. §-ával megállapított szöveg.

191

A 20. § (1a) bekezdését a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 83. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

192

A 20. § (2) bekezdése a 2015: LXXVII. törvény 59. § a) pontja, a 2021: CI. törvény 109. § 9. pontja szerint módosított szöveg.

193

A 20. § (3) bekezdése a 2010: CLXXIII. törvény 50. § (1) bekezdésével megállapított, nyitó szövegrésze a 2013: CCLII. törvény 10. § (5) bekezdése szerint módosított szöveg.

194

A 20. § (3) bekezdés c) pontja a 2017: CLXXXVIII. törvény 18. §-ával megállapított szöveg.

195

A 20. § (3) bekezdés d) pontja a 2020: CLXVIII. törvény 78. §-a szerint módosított szöveg.

196

A 20. § (3) bekezdés e) pontja a 83. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

197

A 20. § (4) bekezdése a 2020: CLXVIII. törvény 76. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

198

A 20. § (5) bekezdése a 2020: CLXVIII. törvény 76. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

199

A 20. § (6) bekezdését a 2010: CLXXIII. törvény 56. § d) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 89. § (3) bekezdése iktatta be.

200

A 20. § (7) bekezdése a 2011: CLXVI. törvény 21. § (2) bekezdésével megállapított, a 2015: LXXVII. törvény 59. § b) pontja szerint módosított szöveg.

201

A 20. § (9) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 2015: LXXVII. törvény 59. § a) pontja, záró szövegrésze a 2017: L. törvény 255. § e) pontja szerint módosított szöveg.

202

A 20. § (10) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 2017: L. törvény 255. § f) pontja szerint módosított szöveg.

203

A 20. § (10) bekezdés a) pontja a 2017: L. törvény 255. § g) pontja szerint módosított szöveg.

204

A 20. § (11) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 57. §-a iktatta be, nyitó szövegrésze a 2015: LXXVII. törvény 59. § a) pontja, a 2017: L. törvény 255. § h) pontja szerint módosított szöveg.

205

A 20. § (11) bekezdés c) pontja a 2017: L. törvény 255. § g) pontja szerint módosított szöveg.

206

A 20. § (12) bekezdését a 2016: XXXIV. törvény 43. §-a iktatta be.

207

A 20. § (13) bekezdését a 2020: CLXVIII. törvény 76. § (2) bekezdése iktatta be.

208

A 20/A. §-t és az azt megelőző alcímet a 2014: CXI. törvény 88. §-a iktatta be.

209

A 20/A. § (5) bekezdése a 2020: CLXVIII. törvény 77. §-ával megállapított szöveg.

210

A 20/A. § (7) bekezdés b) pontja a 2018: CXVIII. törvény 17. §-a szerint módosított szöveg.

211

A 20/A. § (8) bekezdése a 2017: L. törvény 255. § i) pontja szerint módosított szöveg.

212

A 21. §-t megelőző alcím a 2013: CCLII. törvény 10. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

213

A 21. § a 2013: CCLII. törvény 10. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

214

A 21. § (1) bekezdés a) pontja 2021: CI. törvény 109. § 12. pontja szerint módosított szöveg.

215

A 21. § (1) bekezdés b) pontja 2021: CI. törvény 109. § 12. pontja szerint módosított szöveg.

216

A 22. §-t megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.

217

A 22 §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 84. §-a iktatta be.

218

A 22. § (5) bekezdését a 2014: CXI. törvény 89. §-a iktatta be.

219

A 23. §-t megelőző alcímet a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.

220

A 23. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (5) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2012: CCXII. törvény 85. §-a iktatta be.

221

A 24. § (2) bekezdés bevezető szövegrésze a 2008: CVI. törvény 73. § (10) bekezdése szerint módosított szöveg.

222

A 25. § (1) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 23. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

223

A 25. § (2) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 90. §-ával megállapított, a 2015: CCXXIV. törvény 48. § c) pontja szerint módosított szöveg.

224

A 25. § (4) bekezdés nyitó szövegrésze a 2011: CLXXVI. törvény 96. §-a szerint módosított szöveg.

225

A 25. § (4) bekezdésének a) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

226

A 25. § (4) bekezdésének b) pontja a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének c) pontja szerint módosított szöveg.

227

A 25. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

228

A 25. § (6) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.

229

A 25. § (6) bekezdés c) pontja a 2020: LVIII. törvény 340. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

230

A 25. § (6) bekezdés c) pont ca) alpontja a 2021: CI. törvény 109. § 14. pontja szerint módosított szöveg.

231

A 25. § (6a) bekezdését a 2011: CLIV. törvény 73. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2012: CCXII. törvény 86. §-ával megállapított szöveg.

232

A 25. § (6b) bekezdését a 2019: CXXI. törvény 37. §-a iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 343. § a) pontja szerint módosított szöveg.

233

A 25. § (6c) bekezdését a 2019: CXXI. törvény 37. §-a iktatta be. [A 25. § (6c) bekezdésének a 2020: LVIII. törvény 343. § b) pontjával elrendelt módosítása, amely szerint a „c) pont” szövegrész helyébe a „c) pont ca) alpontja” szöveg lép, nem vezethető át.]

234

A 25. § (6d) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 340. § (2) bekezdése iktatta be.

235

A 25. § (6e) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 340. § (2) bekezdése iktatta be.

236

A 25. § (6f) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 340. § (2) bekezdése iktatta be.

237

A 25. § (6g) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 340. § (2) bekezdése iktatta be.

238

A 25. § (6h) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 340. § (2) bekezdése iktatta be.

239

A 25. § (7) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.

240

A 25. § (8) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 340. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

241

A 25. § (9) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be.

242

A 25. § (10) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 340. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

243

A 25. § (11) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 343. § c) pontja szerint módosított szöveg.

244

A 25. § (12) bekezdését a 2008: XXVIII. törvény 23. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § h) pontja, a 2020: LVIII. törvény 343. § d) pontja szerint módosított szöveg.

245

A 25. § (13) bekezdését a 2016: XXXIV. törvény 44. § (1) bekezdése iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 343. § e) pontja szerint módosított szöveg.

246

A 25. § (14) bekezdését a 2016: XXXIV. törvény 44. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2020: LVIII. törvény 343. § e) pontja szerint módosított szöveg.

247

A 25/A. §-t és az azt megelőző alcímet a 2009: CIX. törvény 36. § (1) bekezdése iktatta be, a 2010: CLXXIII. törvény 56. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

248

Az újabb 25/A. §-t a 2009: CLIV. törvény 78. §-a iktatta be, szövege a 2017: LIX. törvény 26. §-ával megállapított szöveg.

249

A 25/B. §-t és az azt megelőző alcímet a 2010: CLXXIII. törvény 52. §-a iktatta be.

250

A 25/B. § (2) bekezdése a 2021: CI. törvény 110. § a) pontja szerint módosított szöveg.

251

A 25/B. § (2a) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 58. §-a iktatta be.

252

A 25/B. § (2b) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 58. §-a iktatta be.

253

A 25/B. § (2c) bekezdését a 2014: CXI. törvény 90. §-a iktatta be.

254

A 25/B. § (2d) bekezdését a 2017: LIX. törvény 27. §-a iktatta be.

255

A 25/B. § (6a) bekezdését a 2016: CLXXII. törvény 27. §-a iktatta be.

256

A 25/B. § (6b) bekezdését a 2016: CLXXII. törvény 27. §-a iktatta be.

257

A 25/B. § (7) bekezdése a 2013: CCIII. törvény 21. §-ával megállapított szöveg.

258

A 25/B. § (9) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 341. §-a iktatta be.

259

A 25/C. §-t megelőző alcímet a 2015: LXXVII. törvény 56. §-a iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 109. § 16. pontja szerint módosított szöveg.

260

A 25/C. §-t a 2015: LXXVII. törvény 56. §-a iktatta be.

261

A 25/C. § (1) bekezdése a 2021: CI. törvény 109. § 17. pontja szerint módosított szöveg.

262

A 25/C. § (1) bekezdés d) pontja a 2016: CLXXII. törvény 28. §-ával megállapított szöveg.

263

A 25/C. § (1) bekezdés e) pontját a 2015: CCXXIV. törvény 46. § (1) bekezdése iktatta be.

264

A 25/C. § (2a) bekezdését a 2015: CCXXIV. törvény 46. § (2) bekezdése iktatta be.

265

A 25/C. § (7) bekezdését a 2019: CXXI. törvény 38. §-a iktatta be.

266

A 25/C. § (8) bekezdését a 2020: LVIII. törvény 342. §-a iktatta be.

267

A 25/C. § (8) bekezdés d) pontja 2021: CI. törvény 109. § 19. pontja szerint módosított szöveg.

268

A 25/D. §-t megelőző alcímet a 2017: CLXXXVIII. törvény 19. §-a iktatta be.

269

A 25/D. §-t a 2017: CLXXXVIII. törvény 19. §-a iktatta be.

270

A 26. § (2) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.

271

A 26. § (3) bekezdése a 2006: CIX. törvény 106. § (2) bekezdésének b) pontja, a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i)pontja szerint módosított szöveg.

272

A 26. § (4) bekezdése a 2011: CLXXVI. törvény 95. § i) pontja szerint módosított szöveg.

273

A 26. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 80. § (2) bekezdésének n) pontja és a 106. § (2) bekezdésének b) pontja szerint módosított szöveg.

274

A 26. § (6) bekezdése a 2008: XXVIII. törvény 24. §-ával megállapított, valamint a 2009: LVI. törvény 328–329. §-a szerint módosított szöveg. Ez utóbbi módosító törvény 428. §-a alapján a rendelkezést a 2009. október 1. napját követően indult és megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

275

A 26. § (7) bekezdését a 2013: CXXVII. törvény 107. §-a iktatta be.

276

A 26. § (8) bekezdését a 2013: CCXLIV. törvény 59. §-a iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2017: L. törvény 256. §-a.

277

A 26. § (9) bekezdését a 2015: CLXXXVI. törvény 112. § (3) bekezdése iktatta be, hatályon kívül helyezte a 2020: XXX. törvény 20. §-a. Alkalmazására lásd ez utóbbi módosító törvény 56. §-át.

278

A 26. § (10) bekezdését a 2017: L. törvény 254. § (5) bekezdése iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 109. § 20. pontja szerint módosított szöveg.

279

A 26. § (11) bekezdését a 2017: L. törvény 254. § (5) bekezdése iktatta be.

280

A 26. § (12) bekezdését a 2019: CXXI. törvény 39. §-a iktatta be.

281

A 26. § (13) bekezdését a 2019: CXXI. törvény 39. §-a iktatta be.

282

A 26. § (14) bekezdését a 2021: CI. törvény 104. §-a iktatta be.

283

A 27. §-t és a megelőző alcímet a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte,a 27. §-t újonnan a 2009: CLIV. törvény 79. §-a iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 95. § j) pontja, a 2016: CXXI. törvény 45. §-a szerint módosított szöveg.

284

A 28. §-t a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2016: LXVII. törvény 181. §-a iktatta be.

285

A 29. §-t a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2018: CXVIII. törvény 15. §-a iktatta be, szövege a 2019: CXI. törvény 1. §-a szerint módosított szöveg.

286

A 30. §-t a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének j) pontja hatályon kívül helyezte.

287

A 31. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (3) bekezdésének f) pontja hatályon kívül helyezte.

288

A 32. § (2) bekezdését a 2007: LXXXII. törvény 2. § 819. pontja hatályon kívül helyezte.

289

A 32. § (3) bekezdését a 2016: LXVII. törvény 184. § 1. pontja hatályon kívül helyezte.

290

A 32. § (4) bekezdés a) pontja a 2009: CLIV. törvény 80. § (1) bekezdésével megállapított, a 2011. CLXXVI. törvény 95. § a) pontja szerint módosított szöveg.

293

A 32. § (4) bekezdésének d) pontját a 2006: CIX. törvény 106. § (1) bekezdése iktatta be.

295

A 32. § (4) bekezdés e) pontját a 2011: CLXXVI. törvény 91. §-a iktatta be.

297

A 32. § (4) bekezdés e) pont ea) alpontját a 2014: CXI. törvény 94. §-a hatályon kívül helyezte.

298

A 32. § (4) bekezdés f) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (1) bekezdése iktatta be.

300

A 32. § (4) bekezdés g) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (1) bekezdése iktatta be.

302

A 32. § (4) bekezdés h) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (1) bekezdése iktatta be.

304

A 32. § (4) bekezdés i) pontját a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (1) bekezdése iktatta be.

306

A 32. § (5) bekezdése a 2006: CIX. törvény 171. § (4) bekezdésének r) pontja szerint módosított szöveg.

307

A 32. § (5) bekezdés a) pontja a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

309

A 32. § (5) bekezdés c) pontja a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.

314

A 32. § (5) bekezdés g) pontja a 2011: CLIV. törvény 74. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

317

A 32. § (5) bekezdés i) pontja a 2012: LXXIX. törvény 63. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

322

A 32. § (5) bekezdésének m) pontja a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.

325

A 32. § (5) bekezdés q) pontját a 2009: CLIV. törvény 80. § (2) bekezdése iktatta be.

326

A 32. § (5) bekezdés r) pontját a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (3) bekezdése iktatta be.

327

A 32. § (5) bekezdés s) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.

328

A 32. § (5) bekezdés t) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be.

330

A 32. § (5) bekezdés u) pontját a 2011: CLIV. törvény 74. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

331

A 32. § (5) bekezdés v) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.

332

A 32. § (5) bekezdés w) pontját a 2012: LXXIX. törvény 63. § (2) bekezdése iktatta be.

333

A 32. § (5) bekezdés x) pontját a 2014: CXI. törvény 91. §-a iktatta be.

335

A 32. § (5) bekezdés y) pontját a 2015: LXXVII. törvény 57. §-a iktatta be, szövege a 2021: CI. törvény 109. § 21. pontja szerint módosított szöveg.

336

A 32. § (5) bekezdés z) pontját a 2018: CXVIII. törvény 16. §-a iktatta be.

337

A 32. § új (6) bekezdését a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése iktatta be, egyidejűleg az eredeti (6)–(8) bekezdés számozását (7)–(9) bekezdésre változtatva. A (6) bekezdés a 2008: XXVIII. törvény 25. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.

338

A 32. § (6) bekezdés a) pontja a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

339

A 32. § (6) bekezdés b) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdés e) pontja hatályon kívül helyezte, újonnan a 2011: CLXXVI. törvény 91. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2017: CLXXXVIII. törvény 20. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

340

A 32. § (6) bekezdésének c) pontját a 2009: CIX. törvény 51. § (5) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.

341

A 32. § (6) bekezdés d) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.

343

A 32. § (6) bekezdés e) pontját a 2008: CVI. törvény 69. §-a iktatta be.

345

A 32. § eredeti (6) bekezdésének számozását (7) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (4) bekezdésével megállapított szöveg.

346

A 32. § eredeti (7) bekezdésének számozását (8) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege e módosító törvény 44. § (3) bekezdésének g) pontja szerint módosított szöveg.

347

A 32. § eredeti (8) bekezdésének számozását (9) bekezdésre változtatta a 2005: CLXXXI. törvény 43. § (2) bekezdése, szövege a 2011: LXXXI. törvény 43. §-ával megállapított szöveg.

348

A 32. § (10) bekezdését a 2009: CIX. törvény 36. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2010: CLXXIII. törvény 53. § (6) bekezdésével megállapított szöveg.

350

A 32/A. §-t a 2011: CLXXVI. törvény 92. §-a iktatta be.

351

A 32/B. §-t újonnan a 2017: L. törvény 254. § (6) bekezdése iktatta be.

352

A hatálybalépés időpontja 2017. május 26.

353

A 33. § a 2019: CXXI. törvény 40. §-ával megállapított szöveg.

354

A 33. § l) pontját a 2021: XXXVIII. törvény 1. §-a iktatta be.

355

A 34. §-t a 2016: LXVII. törvény 182. §-a iktatta be, szövege a 2019: CXXI. törvény 41. §-ával megállapított szöveg.

356

A 35. §-t a 2016: CLXXII. törvény 29. §-a iktatta be.

357

A 35/A. §-t a 2017: LIX. törvény 28. §-a iktatta be.

358

A 35/B. §-t a 2017: LIX. törvény 28. §-a iktatta be.

359

Az 1. számú mellékletet a 2009: CIX. törvény 36. § (3) bekezdése iktatta be, szövege a 2015: CCXXIV. törvény 47. §-ával megállapított, a 2016: CLXXII. törvény 32. §-a, a 2017: CLXXXVIII. törvény 22. §-a szerint módosított szöveg.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére