Műveletek

Akadálymentes nézet Bezárás
  • Tartalom

280/B/2007. AB határozat

280/B/2007. AB határozat*

2011.08.31.
A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG NEVÉBEN!
Az Alkotmánybíróság jogszabály alkotmányellenességének utólagos vizsgálatára irányuló indítvány tárgyában meghozta a következő
h a t á r o z a t o t:
Az Alkotmánybíróság a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 4. § (1) bekezdése alkotmányellenességének megállapítására és megsemmisítésére irányuló indítványt elutasítja.
I n d o k o l á s
I.
Az indítványozó a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 4. § (1) bekezdése alkotmányellenességének megállapítását és megsemmisítését kérte utólagos normakontroll indítvány keretében az Alkotmánybíróságtól.
Álláspontja szerint a Gyftv. támadott rendelkezése – miszerint azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe – az Alkotmány 54. § (1) bekezdésébe, a 70/A. § (1) bekezdésébe, valamint a 70/D. § (1) bekezdésébe ütközik.
Azzal érvelt, hogy az „emberi méltóságból, mint anyajogból fakad a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való alapjog” is, melyek azért szenvednek sérelmet, mert a szabály „nem biztosítja megfelelően az egyenlő, és a legkedvezőbb feltételeket a polgárok egészségének megóvásához, vagy gyógyulásához”.
Álláspontja szerint a legmegfelelőbb gyógyszerhez való hozzájutás lehetőségét a jogalkotó fiskális szempontok alapján határozta meg, és nem vette figyelembe az embert, mint egyen-egyenként különböző lényt. Arra hivatkozott, hogy az objektíve azonosnak tűnő egészségügyi ellátás alkotmányosan nem indokolható különbségtételhez vezet, a megkülönböztetésnek nincsen ésszerű indoka. A gyakran elavult, káros mellékhatásokat kiváltó gyógyszerek alkalmazása befolyásolja a betegek gyógyulási esélyeit, továbbá azt az érintettek anyagi, pénzügyi helyzetétől teszi függővé.
Az Alkotmánybíróság beszerezte az illetékes miniszter véleményét.
II.
1. Az Alkotmánynak az indítvánnyal támadott rendelkezései:
„54. § (1) A Magyar Köztársaságban minden embernek veleszületett joga van az élethez és az emberi méltósághoz, amelyektől senkit nem lehet önkényesen megfosztani.”
„70/A. § (1) A Magyar Köztársaság biztosítja a területén tartózkodó minden személy számára az emberi, illetve az állampolgári jogokat, bármely megkülönböztetés, nevezetesen faj, szín, nem, nyelv, vallás, politikai vagy más vélemény, nemzeti vagy társadalmi származás, vagyoni, születési vagy egyéb helyzet szerinti különbségtétel nélkül.”
„70/D. § (1) A Magyar Köztársaság területén élőknek joguk van a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez.”
2. A Gyftv.-nek az indítvány által támadott rendelkezése:
„4. § (1) Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.”
III.
Az indítvány nem megalapozott.
1. A gyógyszerek támogatására vonatkozó alapvető szabályokat a Gyftv. tartalmazza.
A Gyftv. 26. § (1) bekezdése szerint a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása támogatási kategóriákban történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi, a 28. § szerint meghatározott támogatási módszer alkalmazható. A támogatási módszerek szerinti támogatási összegek számítása a mindenkori egészségpolitikai célkitűzések figyelembevételével a külön jogszabályban meghatározott ATC-csoportokat [a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása (Gyftv. 3. § 13. pont)] tartalmazó táblázatban feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve az ATC-csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását külön jogszabály tartalmazza.
A Gyftv. támadott rendelkezésében szereplő referenciagyógyszer fogalmát szintén a Gyftv. fogalommagyarázata tartalmazza. A 3. § 14. pontja szerint a referenciagyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti bruttó fogyasztói ára és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül.
A Gyftv. 28. § (1) bekezdése határozza meg, hogy az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek támogatására milyen támogatási módszereket alkalmazhat. Ezen belül a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének b) pontja értelmében a meghatározott (fix) összegű támogatás kétféle lehet: ba) hatóanyag alapú fix összegű támogatás és bb) terápiás fix elven működő támogatás.
Azt, hogy a hatóanyag alapú fix összegű támogatás és terápiás fix elven működő támogatás pontosan mit jelent, a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 8. és 9. §-ai tartalmazzák.
Az R. 8. §-a szerint hatóanyag alapú fix csoportba vonhatóak az azonos hatóanyagú, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú gyógyszerek [8. § (2) bekezdés]. A hatóanyag alapú fix összegű támogatás alapja a referencia készítménynek – a referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára [8. § (1) bekezdés]. A támogatás (fix) összege a gyógyszerek közül azon gyógyszerek árai, forgalmi részesedései alapján kerül meghatározásra, melyeknek egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította [8. § (4) bekezdés]. A referencia készítmény ATC besorolása alapján az 1. számú melléklet szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-re megállapított százalékos támogatásban részesül. A referencia készítmény – referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A támogatási csoport többi termékének támogatása a referencia árhoz nyújtott támogatás fix összege. Ez alól kivételt képeznek azok a gyógyszerek, amelyek napi terápiás költsége a referencia árnál alacsonyabb. Ez esetben a támogatás mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével [8. § (5) bekezdés].
Az R. 9. §-a értelmében a terápiás fix elven működő támogatás állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha a négyszintű, ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és mely termékeknek van azonos indikációja [9. § (1) bekezdés]. A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit a Gyftv. 5. számú melléklete tartalmazza [9. § (2) bekezdés].
Az R. 1. számú melléklete a támogatás nagyságának (maximálisan adható százalékos mérték) megállapítása mellett meghatározza az adott gyógyszer ATC kódját is.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: ForgR.) 5. § (1) és (2) bekezdése alapján a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése kérelemre indul, melynek tartalmazni kell – többek között – a gyógyszer alkalmazási előírását. Ennek az előírásnak a részét képezi a gyógyszer hatóanyagának megnevezése és annak az ATC kódja egyaránt.
A ForgR. 2. § 20. pontja alapján generikus gyógyszernek minősül a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.
Az alkotmányossági vizsgálat kiindulópontja tehát az, hogy alkotmányos-e a támogatást a referenciagyógyszer árához kötni, avagy ellenkezőleg, minden gyógyszer esetében más-más összegben kell meghatározni a támogatás nagyságát.
Utalni kell továbbá két – egymással ugyan konkurálni látszó, ám mégis egy irányba ható – alapelvre, nevezetesen a szakmai megalapozottságra, illetve a költségvetési keretek figyelembe vételére, azaz a finanszírozhatóságra. Az R. 3. § a) és b) pontjai alapján ugyanis a gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket kell érvényesíteni:
a) szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik,
b) költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a Magyar Köztársaság éves költségvetéséről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek.
E kiindulópontnál azonban nem szabad figyelmen kívül hagyni azt a tényt, hogy azonos hatóanyagú, illetve azonos terápiás hatású gyógyszerekről van szó, azaz a gyógyszerek egymással lényegében helyettesíthetőek.
Az azonos hatóanyagú gyógyszerek ugyanis ugyanazon javallat esetén ugyanazt a hatást fejtik ki, ezért az azonos hatóanyagú készítményekhez a társadalombiztosítás azonos összegű, fix támogatást nyújt, ebben a tekintetben tehát a készítményeket a jogalkotó egymástól nem különbözteti meg. E gyógyszerek esetében a támogatás mértéke azonos, a térítési díjak különbözőségét (a betegek többletterhét) a gyártók által meghatározott, eltérő termelői árak okozzák. Tekintettel arra, hogy azonos hatóanyagú készítményekről van szó, a különböző gyártók által előállított gyógyszerek (helyettesíthetőségük okán) valós terápiás választékot nyújtanak az orvos számára az érintett beteg kezelésében, melynek során mérlegelésre kerülhetnek az árak és a térítési díjak egyaránt, anélkül, hogy a beteg gyógyulása akadályoztatva volna.
A terápiás fix elven működő gyógyszerek esetében részben más a helyzet, hiszen az effajta terápiás fix támogatás esetében az egyes meghatározott betegségek kezelésére egyaránt alkalmas olyan gyógyszerekről van szó, amelyek alkalmazását klinikailag azonos javallatra állapították meg, és alkalmazásukkal a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el. Azaz ezekben az esetekben különböző hatóanyagú, esetlegesen más hatásmechanizmusú, de azonos terápiás célt szolgáló gyógyszerek alkalmazásáról van szó. Ebben az esetben is azonos összegű támogatást nyújt az egészségbiztosító a készítmények árához.
2. A gyógyszerek támogatására vonatkozó rendszer fenti bemutatását követően az Alkotmánybíróság azt vizsgálta meg, hogy az indítványozó által támadott rendelkezés sérti-e a felhívott alkotmányi rendelkezéseket.
Mivel az indítványozó a hátrányos megkülönböztetés tilalmára és az emberi méltóság sérelmére egymásra tekintettel hivatkozott, ezért az Alkotmánybíróság ezek vélt sérelmét együttesen bírálta el. Az Alkotmány 70/A. §-át az Alkotmánybíróság – állandó gyakorlata szerint – a jogegyenlőség általános elvét megfogalmazó alkotmányi követelményként értelmezte és kifejtette, hogy bár az Alkotmány 70/A. § (1) bekezdése szövegszerűen az alapvető jogok tekintetében tiltja a hátrányos megkülönböztetést, a tilalom – ha a megkülönböztetés sérti az emberi méltósághoz való alapvető jogot – kiterjed az egész jogrendszerre. Így abban az esetben, ha a megkülönböztetés nem az emberi vagy az alapvető állampolgári jog tekintetében történt, az eltérő szabályozás alkotmányellenessége akkor állapítható meg, ha az az emberi méltósághoz való jogot sérti. Az Alkotmánybíróság gyakorlata során ez utóbbi körben akkor ítélte alkotmányellenesnek a jogalanyok közötti megkülönböztetést, ha a jogalkotó önkényesen, ésszerű indok nélkül tett különbséget az azonos szabályozási kör alá vont jogalanyok között [9/1990. (IV. 25.) AB határozat, ABH 1990, 46, 48.; 21/1990. (X. 4.) AB határozat, ABH 1990, 73, 77–78.; 61/1992. (XI. 20.) AB határozat, ABH 1992, 280, 281.; 35/1994. (VI. 24.) AB határozat, ABH 1994, 197.; 30/1997. (IV. 29.) AB határozat, ABH 1997, 130, 138–140. stb.]. Az Alkotmánybíróság gyakorlatában személyek közötti diszkriminációról csak akkor lehet szó, ha a jogalkotó valamely személyt vagy embercsoportot más, azonos helyzetben lévő személyekkel vagy embercsoporttal történt összehasonlításban kezel hátrányosabb módon [32/1991. (VI. 6.) AB határozat, ABH 1991, 146, 161-162.; 1043/B/1992. AB határozat, ABH 1994, 744, 745.; 397/B/1995. AB határozat, ABH 1995, 786, 787.; 432/B/1995. AB határozat, ABH 1995, 789, 792.; 719/B/1998. AB határozat, ABH 2000, 769, 775.; 17/2000. (V. 26.) AB határozat, ABH 2000, 112, 115.; 624/E/1999. AB határozat, ABH 2002, 1023, 1035. stb.].
Ezzel összefüggésben tehát azt kellett az Alkotmánybíróságnak eldöntenie, hogy a referencia-gyógyszerre adott támogatás egységes mértéke – mely ezáltal nem veszi maradéktalanul figyelembe minden beteg különbözőségét (egyediségét) – hátrányos megkülönböztetést eredményez-e, és ha igen, akkor ez a megkülönböztetés olyan súlyú-e, mely végső soron az emberi méltósághoz való jog sérelmét okozza és ezáltal alkotmányellenességet idéz elő.
Jelen határozat indokolásának 1. pontjában részletesen bemutatásra kerültek a gyógyszerár-támogatási rendszer hatályos megoldásai. Ez alapján megállapítható, hogy mind az azonos hatóanyagú, mind pedig a terápiás fix elven működő gyógyszerek esetében lényegében ugyanarról van szó: a társadalombiztosítás mindkét esetben azonos összegű, fix támogatást nyújt. E gyógyszereknél a térítési díjak különbözőségét a gyártók által meghatározott, eltérő termelői árak okozzák.
Ahhoz, hogy a hátrányos megkülönböztetés megvalósulása vizsgálható legyen, először azt kell megvizsgálni, hogy a szabályozás szempontjából kik tartoznak homogén csoportba.
A Gyftv. támadott szabálya arról rendelkezik, hogy azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében a támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatás összege lehet. Az azonos szabályozási koncepció szempontjából tehát azok a betegek tartoznak homogén csoportba, akiknél a gyógyuláshoz azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszert kell alkalmazni. Ebben a tekintetben tehát a jogalkotó a betegek között nem tesz különbséget, a támogatás nagysága az adott csoporton belül egyforma. Önmagában az a különbözőség, mint jogi tény, egyéni körülmény azonban, hogy egyes betegek más-más okokból (pl. a gyógyszer másik anyagával szembeni intolerancia, esetleges más betegségek miatt szedett gyógyszer folytán a referencia-gyógyszer kizártsága) nem szedhetnek azonos gyógyszert (ezért másik, esetleg drágább gyógyszert kell szedniük), nem jelent hátrányos jogalkotói megkülönböztetést. Azért nem, mert nem a jogszabályi rendelkezéstől, hanem a betegek különböző személyes tulajdonságaitól, érzékenységétől, egyéni tűrőképességétől függ egy-egy gyógyszer vagy terápia alkalmazhatósága vagy éppen alkalmazhatatlan volta.
Mindezekre tekintettel az Alkotmánybíróság a hátrányos megkülönböztetés tilalmának megsértésére alapított indítványt elutasította. Emiatt az Alkotmánybíróság nem állapította meg az emberi méltóság sérelmét sem.
3. Végül az Alkotmánybíróság azt vizsgálta meg, hogy a Gyftv. 4. § (1) bekezdése sérti-e a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jogot.
Ebben a körben utal az Alkotmánybíróság a 70/D. §-ával összefüggésben kialakult töretlen gyakorlatára, miszerint a legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jogosultságként meghatározott alkotmányi követelmény az államnak azt az alkotmányos kötelezettségét jelenti, hogy a nemzetgazdaság teherbíró képességéhez, az állam és a társadalom lehetőségeihez igazodva olyan gazdasági és jogi környezetet teremtsen, amely a legkedvezőbb feltételeket biztosítja a polgárok egészséges életmódjához és életviteléhez. E feltételeket konkretizálja egyebek között az Alkotmány 70/D. §-ának (2) bekezdésében írt rendelkezés, amely az állam kötelezettségévé teszi a megfelelő egészségügyi intézmények létesítését és az orvosi ellátás megszervezését. Az Alkotmánybíróság elvontan, általános ismérvekkel csak egészen szélső esetekre korlátozottan határozhatja meg az állami kötelezettség kritikus nagyságát, vagyis azt a szükséges minimumot, amelynek hiánya már alkotmányellenességhez vezet. A szélső eseteken túl azonban az Alkotmány 70/D. §-ának nincs alkotmányos mércéje. A lehető legmagasabb testi és lelki egészséghez való jog tehát önmagában alanyi jogként értelmezhetetlen, az az Alkotmány 70/D. § (2) bekezdésében foglalt állami kötelezettségként fogalmazódik meg, amely magában foglalja azt a kötelezettséget, hogy a törvényhozó a testi és lelki egészség bizonyos területein alanyi jogokat határozzon meg. [56/1995. (IX. 15.) AB határozat, ABH 1995, 260, 270.; 54/1996. (XI. 30.) AB határozat, ABH 1996, 173, 186, 198.; 1316/B/1995. AB határozat, ABH 1996, 735, 737.; 261/B/1997. AB határozat, ABH 1998, 689, 692.]
Az indítványozó által támadott jogszabályi rendelkezés vizsgálatát követően az Alkotmánybíróság megállapította, hogy a hatályos szabályozás nem eredményezi az egészséghez való jog sérelmét.
Az állam kötelessége, hogy működőképes, hatékony és biztonságos rendszert alakítson ki az egészségügy, jelen esetben a gyógyszerár-támogatás területén. Abban azonban, hogy ezt milyen módszerekkel és hogyan, milyen gyógyszer-finanszírozási szabályokkal valósítja meg, széles körű szabadsága van. Önmagában az, hogy a jelen határozat indokolásának 1. pontjában bemutatott rendszerrel teszi ezt meg – minthogy az nem minősül szélső esetnek, azaz senkit nem zár ki a támogatás igénybevételéből, illetve nem szünteti meg a gyógyszerár-támogatás rendszerét – nem eredményez alkotmányellenességet. Emiatt az Alkotmánybíróság az indítványt ebben a vonatkozásban is elutasította.
Budapest, 2011. július 12.

Dr. Paczolay Péter s. k.,

az Alkotmánybíróság elnöke

 

 

Dr. Balogh Elemér s. k.,

Dr. Bihari Mihály s. k.,

 

alkotmánybíró

alkotmánybíró

 

 

Dr. Bragyova András s. k.,

Dr. Holló András s. k.,

 

alkotmánybíró

alkotmánybíró

 

 

Dr. Kiss László s. k.,

Dr. Kovács Péter s. k.,

 

alkotmánybíró

alkotmánybíró

 

 

Dr. Lenkovics Barnabás s. k.,

Dr. Stumpf István s. k.,

 

előadó alkotmánybíró

alkotmánybíró
*

A határozat az Alaptörvény 5. pontja alapján hatályát vesztette 2013. április 1. napjával. E rendelkezés nem érinti a határozat által kifejtett joghatásokat.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére