19/2008. (IV. 28.) EüM rendelet
19/2008. (IV. 28.) EüM rendelet
az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet módosításáról1
2008.05.03.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E rendelet alkalmazásában]
„g) forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt, valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) forgalmazás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított;”
(2) Az R. 2. § (1) bekezdése a következő új o) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
„o) újrafelhasználhatóvá tétel: az alkalmazott egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz – ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak – tisztítása, fertőtlenítése, öblítése és szárítása, tisztaságának és épségének ellenőrzése, ápolása, csomagolása és sterilizálása, valamint – amennyiben szükséges – a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítása a 15. számú mellékletben foglaltak szerint.”
2. § Az R. 3. §-a a következő új (3)–(8) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz – ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak – újrafelhasználhatóvá tételét – a (4) bekezdésben foglaltak mellett – az a természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet (a továbbiakban együtt: szervezet) végezheti, amelynek e tevékenységét a Hivatal a 15. számú mellékletben foglaltak ellenőrzését követően jóváhagyta.
(4) Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételét a (3) bekezdéstől eltérően az a szervezet is végezheti, amely e rendeletben foglalt feltételeknek megfelel és ezen tevékenység végzésére az orvostechnikai eszköz gyártójával megállapodást kötött és a tevékenység végzését a Hivatalnak bejelentette, feltéve, hogy valamely EGT tagállamban ilyen tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik.
(5) Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója az újrafelhasználást a forgalomba hozatalkor megtilthatja, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó döntését az e rendeletben meghatározott regisztrációs eljárás során részletesen indokolnia kell. A megtiltás hatályát veszti, ha a gyártó az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban hozzájárul.
(6) Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz alkalmazásáról a kezelőorvos tájékoztatja a beteget, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személyt (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy).
(7) A beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy a (6) bekezdés szerinti tájékoztatás megtörténtét aláírásával igazolja.
(8) E § szerinti jóváhagyásra és bejelentésre a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény és e rendelet bejelentésre vonatkozó szabályait kell alkalmazni.”
3. § Az R. e rendelet melléklete szerinti 15. számú melléklettel egészül ki.
4. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.
(2) E rendelet 2. §-a 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) A 2009. január 1-jén forgalomban lévő egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója kérheti az újrafelhasználás kizárását 2009. január 31-ig a Hivataltól, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó kérelmét részletesen indokolnia kell.
Melléklet a 19/2008. (IV. 28.) EüM rendelethez
Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményei
1. Az újrafelhasználhatóvá tétel a rendelet 2. § (1) bekezdés o) pontja szerinti tevékenységeket foglalja magában.
Az alkalmazás előtti újrafelhasználhatóvá tételre akkor is szükség van, ha a rendeltetésszerűen csíraszegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz csomagolása felnyitásra került vagy megsérült, vagy ha a csíraszegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz nem ebben az állapotban került kiszállításra, és a gyártó adatai szerinti újrafelhasználhatóvá tétele szükséges.
Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköznek a rendeltetési célja szerinti funkciót el kell látnia, és minden biztonsági vonatkozású követelményt teljesítenie kell. A teljes újrafelhasználhatóvá tételi folyamat és az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz nem veszélyeztetheti a betegek, az alkalmazók és harmadik fél biztonságát. Ez azt is jelenti, hogy a környezet újrafelhasználhatóvá tétel keretében történő szennyezését – amennyire lehet – el kell kerülni, és szükség esetén fertőtlenítő tisztítást kell végezni.
Az újrafelhasználhatóvá tételnek biztosítania kell, hogy az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz a későbbi alkalmazás során ne legyen egészségkárosodás forrása, különösen
a) fertőzések,
b) pirogén reakciók,
c) allergiás reakciók,
d) toxikus reakciók, vagy
e) az orvostechnikai eszköz megváltozott műszaki- funkcionális tulajdonságai
révén.
Az újrafelhasználandó eszköz tisztasági, sterilitási fokának meg kell egyeznie az eszköz első felhasználásakor meglévő értékével.
1.1. Felelősség
A szervezet belső szervezetéből és a szükséges minőségirányításból adódóan az orvostechnikai eszközök újrafelhasználása előtt az újrafelhasználhatóvá tétel minden lépése tekintetében szabályozni és dokumentálni kell a felelősségi köröket.
Az újrafelhasználhatóvá tétel szakszerű végrehajtása érdekében el kell végezni az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök kockázatértékelését és besorolását.
Az újrafelhasználhatóvá tételért felelősnek a gyártó adatait figyelembe véve írásban rögzítenie kell, hogy megtörténik-e, milyen eljárásokkal és milyen feltételek között (például helyiségek, munkaeszközök, dolgozók képzettsége) a felelősségi területen belül üzemeltetett orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele és tárolása.
1.2. Az újrafelhasználásra vonatkozó követelmények
Az újrafelhasználás előfeltétele, hogy az alkalmazandó újrafelhasználhatóvá tételi eljárások (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzőinek biztosítása az újrafelhasználhatóvá tétel után) alkalmassága (eszközzel való összeférhetőség) és hatékonysága eszköz-/eszközcsoport-specifikus vizsgálat és validálás keretében igazolásra kerüljön.
Az újrafelhasználásra vonatkozó döntés előtt a szakszerű végrehajthatóság kritikus értékelésén túl azt is meg kell vizsgálni, hogy a teljes folyamat (az orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételével és alkalmazásával járó kockázatot és a validálás és a minőségbiztosítás ráfordításait is figyelembe véve) gazdaságilag és ökológiailag ésszerű-e.
1.2.1. Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétel előtti kockázatértékelése és besorolása
Az újrafelhasználhatóvá tétel felelősének minden orvostechnikai eszköz esetében írásban rögzítenie kell, hogy az újrafelhasználhatóvá tétel megtörténik-e, milyen gyakran és milyen eljárásokkal történik meg.
Az orvostechnikai eszközök helyes besorolásáért, az újrafelhasználhatóvá tétel módjának meghatározásáért és végrehajtásáért az újrafelhasználhatóvá tételét végző szerv vagy személy a felelős.
A besorolás kétséges volta esetén az orvostechnikai eszközt a magasabb (kritikusabb) kockázati szintre kell besorolni. A választott újrafelhasználhatóvá tételi eljárás alkalmasságát (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzőinek betartását) és hatékonyságát az orvostechnikai eszközhöz és kockázatértékeléséhez illő vizsgálatok útján kell igazolni.
Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásoknak a besorolás szükségessége alapján minden orvostechnikai eszköz esetében végrehajtandó értékelése és kiválasztása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz konstrukciós, anyagtechnológiai és funkcionális tulajdonságait, és az orvostechnikai eszköz megelőző és következő alkalmazásának jellegét, mivel ezek befolyásolhatják az eljárások hatékonyságát és alkalmasságát.
Az alkalmazott orvostechnikai eszközön várható kórokozók mennyiségéhez és típusához, valamint azoknak az alkalmazandó újrafelhasználási eljárásokkal szembeni rezisztenciájához kapcsolódó megfontolások döntő fontosságúak az alkalmazásra szánt eljárások hatékonyságának határai figyelembevételekor. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközökkel járó kockázatok meghatározásának alapját azok a nem kívánatos hatások képezik, amelyek
a) a megelőző alkalmazásból,
b) a megelőző újrafelhasználásból,
c) a szállításból és tárolásból, valamint
d) a következő alkalmazás jellegéből
adódhatnak.
Kockázatok adódhatnak például az előző alkalmazásból visszamaradt anyagokból (például vér, véralkotók, váladékok és más testalkotók, más gyógyszerek), az előző újrafelhasználhatóvá tételből visszamaradt anyagokból (például tisztító-, fertőtlenítő-, sterilizáló- és egyéb szerek, valamint ezek reakciótermékei), az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai vagy funkcionális jellemzőinek megváltozásából, valamint az anyagtulajdonságok megváltozásából (például gyorsabb anyagkopás, ridegülés és megváltozott felületi tulajdonságok, érintkezési helyek és ragasztott kapcsolatok megváltozása).
A következő alkalmazás típusa és ez ebből származó kockázat tekintetében az orvostechnikai eszközök az alábbiak szerint sorolhatók be:
a) nem kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek kizárólag az ép bőrrel lépnek érintkezésbe.
b) félkritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek nyálkahártyával vagy kórosan elváltozott bőrrel lépnek érintkezésbe.
c) kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket vérrel, vértermékekkel és más steril gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, valamint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek áthatolnak a bőrön vagy a nyálkahártyán, és ennek során érintkezésbe lépnek a bőrrel, a belső szövetekkel vagy szervekkel, ezen belül sebekkel.
Az eszköz kialakításának konstrukciós és anyagtechnikai jellemzői fokozott követelményeket támaszthatnak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, ezért a fenti besorolást pontosítani kell. A félkritikus és a kritikus orvostechnikai eszközök tovább oszthatók olyanokra, amelyeknél az újrafelhasználást különleges követelmények nélkül (A csoport) vagy emelt szintű követelményekkel (B csoport) kell végrehajtani. Kritikus orvostechnikai eszközöknél emellett elhatárolhatók azok, amelyeknél különlegesen magas szintű követelményeket (C csoport) kell támasztani az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben.
Azok az orvostechnikai eszközök, amelyek emelt szintű követelményeket támasztanak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, olyan eszközök, amelyeknél
a) a tisztítás hatékonysága nem ítélhető meg közvetlen vizsgálattal (például a hosszú, keskeny, különösen csúcsban végződő üregek, egyetlen nyílással rendelkező – nincsen lehetőség átöblítésre, csak hígításra –, összetett, nehezen hozzáférhető és ezért rosszul átöblíthető felületek miatt,
b) nem zárhatók ki az újrafelhasználhatóvá tételnek (és a szállításnak) az orvostechnikai eszközre és anyagjellemzőire gyakorolt, az alkalmazás és a működés biztonságát befolyásoló hatásai (például megtörésre érzékeny orvostechnikai eszközök, érzékeny felületek), és amelyek ezért több ráfordítást igényelnek a műszaki-funkcionális vizsgálat során, vagy
c) az alkalmazások vagy újrafelhasználhatóvá tételi ciklusok számát a gyártó meghatározott számban korlátozta.
A kritikus orvostechnikai eszközök csoportján belül az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magasabb szintű követelményeket támasztó eszközöknél további különbséget kell tenni
a) a termostabil (tehát 134 °C-on gőzzel sterilizálható) és
b) a termolabilis (tehát gőzzel nem sterilizálható)
orvostechnikai eszközök között.
A nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságának határai miatt a kritikus, ebbe a csoportba tartozó, gőzzel nem sterilizálható orvostechnikai eszközöket az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó orvostechnikai eszközökként kell besorolni.
A különlegesen magas szintű követelmények alapján, amelyek
a) a tisztítási teljesítmény csak eljárástechnikai módon elérhető állandó biztosításával,
b) az alkalmazandó sterilizálási eljárások határaival, valamint
c) a nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságát biztosító különleges, rendszeresen biztosítandó követelmények szükségességével
szemben merülnek fel, az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó kritikus orvostechnikai eszközök újrafelhasználását külső minőségellenőrzésnek kell alávetni. Ezt a követelmények teljesítésének mindenkori biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer tanúsításával kell igazolni.
Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök kockázatértékelése során definiálni kell az eljárások kritikus lépéseit és a potenciális veszélyeztetéseket. Ennek alapján meg kell határozni a kockázatot minimalizáló intézkedéseket, vagy az újrafelhasználástól el kell tekinteni.
Ebben az összefüggésben egyebek között azt is figyelembe kell venni, hogy a hatékony tisztítás bizonyos alkalmazások esetében (például olajos vagy viszkózus anyagok alkalmazása) lehetetlenné válhat.
Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tétel technikailag nehéz, és nagy sérülési kockázattal jár, mint például az injekciós kanülöknél, el kell tekinteni az újrafelhasználástól. A különleges veszélyeztetési potenciál miatt azokat az orvostechnikai eszközöket is ki kell zárni az újrafelhasználásból, amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak.
1.2.2. A gyártó adatai
Az újrafelhasználható orvostechnikai eszköz forgalomképessége magába foglalja, hogy a gyártónak az újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó adatokat rendelkezésre kell bocsátania, amelyek kitérnek a tisztításra/fertőtlenítésre, öblítésre, szárításra, sterilizálásra, szállításra, valamint a szakszerű tárolásra. Az újrafelhasználhatóvá tételt végző személy, szerv az orvostechnikai eszköz gyártójától beszerzett, a tisztítási és sterilezési eljárásra vonatkozó technológiai leírást az újrafelhasználhatóvá tételt követő 10 évig köteles minőségügyi kézikönyvében megőrizni.
A gyártó újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó előírásaitól való eltérés esetén az eltérést meg kell indokolni, dokumentálni kell, és biztosítani kell, hogy az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz rendeltetési céljának teljesüléséhez a működőképessége és alkalmazásának biztonsága teljes mértékben biztosított legyen (lásd még az 1.2.1. pontot). Az eljárás alkalmasságát és hatékonyságát az orvostechnikai eszköz kockázatértékelésének és besorolásának megfelelő módon kell vizsgálni és validálni.
1.3. Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárások validálása
A validálást az orvostechnikai eszközhöz, annak kockázatértékeléséhez és besorolásához kell igazítani, és a műszaki gyakorlat elismert szabályai szerint, a tudomány és a technika mindenkori állásának figyelembevételével kell végrehajtani.
Amennyiben nem lehet az orvostechnikai eszközökből egységes tételeket képezni, a validálás keretében lefolytatott vizsgálatokat olyan eszköztípusokon (adott esetben vizsgálati modelleken) kell elvégezni, amelyek az orvostechnikai eszközök meghatározott, adott esetben létrehozandó csoportjaira vonatkozóan minden lényeges jellemzőjükkel reprezentatívak. Az eszközcsoportok képzésének vagy a vizsgálati modellek kiválasztásának kritériumait dokumentálni kell.
A sterilizálási eljárások – azzal a feltétellel, hogy alkalmazásuk megtisztított orvostechnikai eszközöknél történik –, teljes mértékben validálhatók. Erre megfelelő szabályozások is rendelkezésre állnak. A tisztítási és a fertőtlenítési eljárásoknál különösen a gépi eljárások validálhatók. A manuális tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat dokumentált standard munkautasításokkal, és ellenőrzött hatékonyságú, az orvostechnikai eszközhöz igazított eszközökkel és eljárásokkal kell végrehajtani. Gépi tisztítási és fertőtlenítési eljárások esetében eljárástechnikai eszközökkel biztosítható a számszerűsíthető tisztítási és fertőtlenítési teljesítmény eléréséhez szükséges paraméterek – például a vízmennyiségek, a víznyomás, a hőmérséklet, a pH-érték, a tisztító- és fertőtlenítőszerek adagolása és a behatási idő – betartása. A tisztítási és fertőtlenítési teljesítmény nagy jelentősége miatt csak olyan készülékek ajánlhatók, amelyeket a gyártó sikeres típusvizsgálatnak vetett alá.
1.4. Az alkalmazott újrafelhasználási folyamatok minőségének biztosítása
Az újrafelhasználás minőségét minőségbiztosítási rendszerrel kell biztosítani. Az orvostechnikai eszközök besorolásának megfelelően végrehajtandó újrafelhasználási eljárásokat egyes lépéseikkel kell meghatározni standard munka- és üzemi utasításokban a mindenkori szükséges vizsgálatok feltüntetésével.
A gépi újrafelhasználás minőségének biztosítása az adott tisztítási/fertőtlenítési és sterilizálási eljárás függvényében
a) üzembe helyezési eljárással (telepítési vizsgálattal),
b) napi rutinvizsgálatokkal,
c) tételekhez kötődő rutinvizsgálatokkal,
d) az eljárási paraméterek méréstechnikai felügyeletével és vizsgálatával, és
e) időszaki ellenőrzésekkel
történik.
Az időszaki ellenőrzések célja annak igazolása, hogy nem következtek be változások az eljárásban, és annak a bizonyítása, hogy a validálási jegyzőkönyvben rögzített paraméterek érvényesek.
2. Az újrafelhasználhatóvá tétel végrehajtása
2.1. Nem használt orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele
Nem használt orvostechnikai eszközök:
a) olyan nem steril formában leszállított, de sterilen alkalmazásra kerülő orvostechnikai eszközök, amelyeket alkalmazásuk előtt a gyártó útmutatásának megfelelően fel kell dolgozni,
b) olyan sterilizált orvostechnikai eszközök, amelyeknek a csomagolása megsérült, vagy felnyitásra került anélkül, hogy az orvostechnikai termék alkalmazásra került volna, vagy
c) olyan orvostechnikai eszközök, amelyek eltarthatósági ideje lejárt, és az eszköz jellege az újrafelhasználhatóvá tételt megengedi.
Amennyiben az orvostechnikai eszköz szennyeződése vagy sérülése kizárt, az újrafelhasználhatóvá tétel az ismételt csomagolásra és sterilizálásra korlátozódhat, feltéve, hogy ez a műszaki-funkcionális biztonságra nincsen hátrányos hatással. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni a gyártó adatait.
Az alábbi lépések szükségesek:
a) szükség szerint kicsomagolás, és a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése (lásd a 2.2.2. pontot is),
b) újracsomagolás (lásd a 2.2.3. pontot),
c) sterilizálási eljárás alkalmazása (lásd a 2.2.4. pontot), amely a sterilizálás mellett biztosítja, hogy az orvostechnikai eszköz funkciója megmaradjon,
d) jelölés (lásd a 2.2.5. pontot),
e) az újrafelhasználhatóvá tétel dokumentálása (lásd a 2.2.7. pontot),
f) alkalmazás jóváhagyása (lásd a 2.2.6. pontot).
Amennyiben a szennyeződés nem zárható ki, a nem steril módon leszállított, de sterilen alkalmazásra kerülő orvostechnikai eszközöket a gyártó adatainak figyelembe vételével úgy kell újrafeldolgozni, mint a 2.2. pont szerinti felhasznált orvostechnikai eszközöket.
2.2. Felhasznált orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele
Felhasznált orvostechnikai eszközök esetében az újrafelhasználhatóvá tétel alábbi lépései szükségesek:
a) a felhasznált orvostechnikai eszközök szakszerű előkészítése (előkezelés, összegyűjtés, előzetes tisztítás és szükség szerint szétszerelés), és azok biztonságosan lezárt és a sérüléseket megelőző szállítása az újrafelhasználás helyére,
b) tisztítás/fertőtlenítés, öblítés és szárítás (lásd a 2.2.1. pontot),
c) a felületek tisztaságának és épségének ellenőrzése (például korrózió, anyagjellemzők), és szükség szerint azonosítás az újbóli újrafelhasználásra vonatkozó döntés céljából,
d) ápolás és javítás,
e) a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése (lásd a 2.2.2. pontot), és
f) szükség szerint jelölés (lásd a 2.2.5. pontot), valamint csomagolás (lásd a 2.2.3. pontot) és sterilizálás (lásd a 2.2.4. pontot).
Az újrafelhasználhatóvá tétel az orvostechnikai eszköz ismételt felhasználásának dokumentált jóváhagyásával végződik (lásd a 2.2.6. és a 2.2.7. pontot).
2.2.1. Az újrafelhasználhatóvá tétel előkészítése, tisztítás/fertőtlenítés, öblítés és szárítás
Az orvostechnikai eszközök szabályos újrafelhasználhatóvá tételének biztosításához szükség van előkészítésre (előkezelésre és összegyűjtésre). Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz higiéniai biztonsága és működőképessége csökkenésének elkerülésére, különösen a tisztítás/fertőtlenítés időbeli késedelme esetén, az ilyen esetekben szükséges előzetes tisztításnak, és adott esetben a közbenső tárolásnak az alábbi követelményeket kell teljesítenie:
a) Az orvostechnikai eszköz durva szennyeződéseit közvetlenül a felhasználás után el kell távolítani. A vér és a szövetek rászáradását alkalmas eljárások és folyamatok meghatározásával, különösen a tisztítási teljesítmény romlásának elkerülésével (kórokozók rászáradása védő kolloidban), amennyire lehet, ki kell zárni.
b) Az előzetes tisztítás eszközeit és eljárásait a későbbi újrafelhasználhatóvá tételi eljárásokkal kell egyeztetni, különösen a későbbi lépésekre gyakorolt hátrányos hatások kizárása érdekében (például fixáló eljárások mint a hő vagy aldehidek alkalmazása tisztítása előtt; kivételekre a fertőzések megelőzése érdekében lehet szükség különleges helyzetekben).
c) Az orvostechnikai eszközök előzetes tisztítás, szállítás vagy közbenső tárolás révén bekövetkező vegyi, mechanikai és fizikai sérüléseit alkalmas eljárások meghatározásával ki kell zárni. A megfelelő kockázatokat (például megtörést) a tisztaság és a műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése során figyelembe kell venni.
Az előkészítés minden lépésénél (összegyűjtés, előzetes tisztítás, közbenső tárolás, szállítás során) figyelembe kell venni a munkavédelem szempontjait.
A tisztítás/fertőtlenítés, öblítés és szárítás során különbséget kell tenni a manuális és a gépi eljárások között, ahol is a gépi eljárásokat különösen a jobb standardizálhatóság és a munkavédelem alapján kell előnyben részesíteni. A manuális tisztítás/fertőtlenítés során, amely potenciális sérülés- és fertőzésveszéllyel jár, igazolt hatású, nem fixáló fertőtlenítést kell végezni a további munkavédelmi szempontok figyelembe vételével.
A tisztítási, fertőtlenítési, öblítési és szárítási eljárásoknak az alábbi követelményeket kell teljesíteniük.
Tisztítás:
a) A termék minden külső és belső felületét elérhetővé kell tenni az alkalmazott tisztító-, fertőtlenítő- és sterilizálószerek számára (szelepek/csapok megnyitása, csuklós műszerek). A komplex orvostechnikai eszközöket szét kell szerelni.
A tisztítási eljárást úgy kell alkalmazni, hogy a maradandó, tehát a jóváhagyott orvostechnikai eszköz alkalmazásának biztonsága szempontjából releváns keresztszennyezések elkerülhetőek legyenek.
A tisztítás során biztosítani kell, hogy vér, váladékok, szövetmaradványok ne maradjanak az orvostechnikai eszközön, tekintettel arra, hogy ezek rontják a fertőtlenítés és sterilizálás teljesítményét.
Az alkáli tisztítás (például melegített NaOH-oldat alkalmazása) elsősorban a fehérje- és zsírmaradványok feloldására alkalmas tisztítási anyag, azonban figyelembe kell venni, hogy ilyen tartalmú szerek használatával egyes eszközökben hátrányos anyagelváltozások következhetnek be.
Az ultrahang alkalmazása bizonyos feltételek mellett növelheti a tisztítási teljesítményt. Az ultrahang használata esetén az ultrahanggal tesztelt tisztító-/fertőtlenítőszer adagolási előírását a megadott behatási idővel együtt be kell tartani. Az alkalmazott tisztítószerek akadályozzák meg a feloldott anyag újbóli letapadását (keresztszennyezések minimalizálása).
Az ultrahang alkalmazása nem minden orvostechnikai eszköz esetében lehetséges, valamint – különösen a hang lágy vagy levegővel töltött orvostechnikai eszközök esetében hiányos továbbítása miatt – nem mindig hatékony. Kétség esetén a gyártót kell megkeresni. Az ultrahangos fürdők feltöltésének különös figyelmet kell szentelni, mert a helytelen feltöltés hiányos hatást eredményezhet (például a hang leárnyékolása miatt). A hatás kifejtéséhez az orvostechnikai eszköz minden részét teljesen le kell fednie a folyadéknak. Mivel az ultrahang hőmérsékletváltozásokat eredményezhet, amelyek adott esetben negatív hatással vannak az orvostechnikai eszközökre vagy a tisztítás teljesítményére, ellenőrizni kell a készülék üzemi hőmérsékletét. Munkavédelmi okokból tanácsos az ultrahangos fürdők lefedése.
b) A mikrobák elszaporodása, a hosszú távú keresztszennyezések és a tisztítási teljesítmény csökkenésének elkerülése érdekében legalább naponta új tisztítóoldatot kell készíteni, látható szennyezettség esetén pedig azonnal ki kell cserélni. Ugyanezen okokból és a biofilm képződésének elkerülése érdekében a tisztítómedencét munkanaponként alapos mechanikai tisztításnak kell alávetni, és fertőtleníteni.
Fertőtlenítés:
a) Az alkalmazott fertőtlenítési eljárásoknak igazoltan baktériumölő, gombaölő és vírusölő hatásúnak kell lenniük. A tisztított és fertőtlenített orvostechnikai eszköz a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezve nem jelenthet fertőzésveszélyt. A tisztító- és fertőtlenítőkészülékekben a vegyi és a vegyi-termikus eljárásokkal szemben előnyben kell részesíteni a termikus eljárásokat a megbízhatóbb hatás (például a visszamaradt szennyeződések miatti kisebb hatáscsökkenés miatt).
b) Ugyanúgy, mint az előzetes tisztításnál és a tisztításnál, a fertőtlenítésnél is biztosítani kell az eljárás megválasztásával, hogy ne következzen be a maradványok (például vér, váladékok, szövetmaradványok) fixálása az orvostechnikai terméken, mert ez hátrányos hatással van a tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási teljesítményre. Későbbi sterilizálás esetén ezért rendszerint el kell tekinteni előtte az alkoholok és az aldehidek alkalmazásától.
c) A hatékony tisztítás és fertőtlenítés feltételezi a használati útmutató, különösen a behatási idő betartását. Ezt a munkafolyamatok szervezése során figyelembe kell venni.
Öblítés és szárítás:
a) Az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerek reakciótermékeinek és maradványainak képződését, különösen az olyanokét, amelyek egészségkárosodásokat válthatnak ki (például vegyi irritációk vagy allergiás reakciók), ki kell zárni. A tisztító- és fertőtlenítőszerek oldatait ezért intenzív utóöblítéssel gondosan el kell távolítani. Ennek a lépésnek a hatása az időtől, a hőmérséklettől és a felhasznált vízmennyiségtől függ.
b) A tisztításhoz/fertőtlenítéshez, különösen az újraszennyeződés és a kristályképződések elkerülése érdekében, alkalmas vizet kell használni, amely mikrobiológiailag legalább ivóvízminőségű. Az utolsó öblítésnél az – orvostechnikai eszközön bekövetkező kristályképződés elkerülésére, amely például az utána következő sterilizálási eljárást zavarhatja –, minden esetben ásványmentesített vizet kell használni. Bizonyos orvostechnikai eszközöknél (például az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magas vagy különlegesen magas szintű követelményeket támasztó orvostechnikai eszközöknél) az orvostechnikai eszköz anyagjellemzői miatt, vagy a hosszú és szűk üreg szecskementességének szükségessége miatt magasabb vízminőség alkalmazására lehet szükség. Az utólagos öblítésnek és szárításnak olyan körülmények között kell történnie, amelyek a fertőtlenített orvostechnikai eszközök újbóli szennyeződését kizárják. Ezzel kapcsolatosan ajánlatos a sűrített levegő alkalmazása a szárításhoz jó és gyors hatása miatt.
c) Biztonságos sterilizálás csak tiszta orvostechnikai eszközöknél valósítható meg. Ezért a tisztítás hatását ellenőrizni kell. A tisztítást/fertőtlenítést követően normál vagy normálra korrigált látóélesség mellett nem lehetnek szennyeződések (például kérgesedések, lerakódások) felismerhetők az orvostechnikai eszköz egyetlen részén sem. Adott esetben a tisztítási teljesítmény megítélése optikai nagyítóeszközök vagy más alkalmas – például kémiai vagy fizikai módszerek alkalmazását követeli meg. Ha a tisztítás sikere nem ítélhető meg vizsgálattal, a tisztítást eljárástechnikai eszközökkel kell biztosítani (például validált, gépi tisztítási eljárásokkal), és adott esetben paraméterek mentén felügyelni.
2.2.2. A műszaki-funkcionális biztonság ellenőrzése
Az újrafelhasználandó orvostechnikai termék műszaki- funkcionális biztonságának garantálása az újrafelhasználhatóvá tételt végző szerv vagy személy kötelezettsége. Az egyszerű, biztonsági szempontból lényeges működési próbákat a felhasználónak is el kell végeznie az alkalmazás előtt. Különösen az ápolási és javítási munkák elvégzése esetén kell műszaki-funkcionális ellenőrzéseket végrehajtani a tisztítás/fertőtlenítés, öblítés és szárítás után, de a sterilizálás előtt. A vizsgálatok terjedelme és jellege az orvosi terméktől függ, és ezeket a standard munkautasításban kell definiálni.
Ennek során nem léphet fel szennyeződés olyan egészségkárosító anyagokkal (például toxikus ápolószerekkel) vagy részecskékkel, amelyek az újrafelhasználás további lépéseit elviselik. Emellett az alkalmazott ápolószerek szerinti gyógyászati fehérolajok nem lehetnek hátrányos hatással a sterilizálás eredményére. Ezzel kapcsolatban szükség szerint be kell szerezni az ápolószerek gyártójának adatait.
Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásnak az anyagjellemzőkre, valamint a műszaki-funkcionális biztonságra gyakorolt hatásai rendszerint termékfüggők, és ezért azokat egyedi esetre vonatkoztatva kell vizsgálni, és a gyártónak a használati útmutatóban, adott esetben az újrafelhasználhatóvá tételt követően végrehajtandó vizsgálatok vagy ellenőrzések feltüntetésével kell közölnie, és az újrafelhasználhatóvá tételt végző szervnek vagy személynek az újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó standard munkautasításban – például az elérendő célértékek megadásával – figyelembe kell vennie.
Az ápolást és a javítást is a gyártó megfelelő adatainak figyelembe vételével kell végezni.
A tisztaság, az épség és a definiált műszaki-funkcionális tulajdonságok ellenőrzésének célja azoknak az orvostechnikai eszközöknek az elkülönítése, amelyeknél a felismerhető maradványok ismételt tisztítással sem távolíthatók el, és amelyeknek a műszaki-funkcionális hiányosságai nem szüntethetők meg.
2.2.3. Csomagolás
A csomagolás rendszerint mechanikai védőcsomagolásból, steril csomagolásból és adott esetben gyűjtőcsomagolásból (tárolási és szállítási csomagolásból) áll, és azt
a) az alkalmazásra kerülő sterilizálási eljárásokhoz (például a sterilizálás lehetővé tételéhez),
b) a fertőtlenített vagy sterilizálandó orvostechnikai eszköz tulajdonságaihoz, a működőképessége fenntartásához (például az érzékeny alkatrészek mechanikai védelméhez), valamint
c) a tervezett tároláshoz és szállításhoz (a mechanikai terhelések figyelembe vételével) kell igazítani.
A steril csomagolásnak lehetővé kell tennie a sterilizálást, és biztosítania kell a sterilitást megfelelő raktározás mellett az alkalmazásig; fel kell tüntetni a steril tárolás határidejét. Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tétel utáni ismételt szennyeződését ki kell zárni.
2.2.4. Sterilizálás
A biztonságos sterilizálásnak előfeltétele az orvostechnikai eszközök gondos tisztítása. A sterilizáláshoz az orvostechnikai eszközhöz való alkalmasságában vizsgált, hatékony és validált eljárást kell alkalmazni. A sterilizálás sikere szempontjából a steril termék típusa, a csomagolás és a feltöltés konfigurációja is fontos szempont.
A telített gőzzel (121 °C-on vagy 134 °C-on) történő termikus sterilizálási eljárásokat megbízhatóbb hatásuk miatt előnyben kell részesíteni. Ügyelni kell arra, hogy a sterilizálószer minden külső és belső felületet elérjen (például minden csatorna gondos tisztításával, a szelepek és csapok megnyitásával). Ezeket a követelményeket már az orvostechnikai eszközök beszerzése során figyelembe kell venni.
Különösen a nem termikus eljárások alkalmazása előtt és a „kritikus C” besorolású orvostechnikai eszközök esetében kell az alkalmazott eljárások teljesítményhatárait definiálni, dokumentálni és az orvostechnikai eszköz megelőző alkalmazásának figyelembe vételével értékelni.
Emellett szükség esetén (mint például az etilénoxidos és a formaldehides sterilizálás esetében) figyelembe kell venni a veszélyes anyagokról szóló rendelet követelményeit és a megfelelő szabványokat.
2.2.5. Jelölés
Az újrafelhasználhatóvá tett orvostechnikai eszközökhöz olyan információkat kell mellékelni, amelyek a felhasználók szándékolt körének képzettsége, ismereti szintje és az orvostechnikai eszköz komplexitása figyelembe vételével lehetővé teszik a biztonságos felhasználást.
Ezért az újrafelhasználhatóvá tett orvostechnikai eszköz csomagolásán, illetve magán az orvostechnikai eszközön a felhasználó számára felismerhetően fel kell tüntetni az alábbiakat:
a) az orvostechnikai eszköz olyan megjelölése, amely a használat szempontjából irányadó azonosítást lehetővé tesz (például modell, méret), amennyiben ez közvetlenül nem látható;
b) a jóváhagyott és a jóváhagyás nélküli orvostechnikai eszközök, valamint azon eszközök megkülönböztetésére szolgáló adatok, amelyek a teljes újrafelhasználhatóvá tételi folyamaton vagy annak egy részén nem, vagy nem teljesen mentek végig, mint a jóváhagyásról szóló döntés, és adott esetben folyamatjellemzők, valamint olyan adatok, amelyek az orvostechnikai termék veszélytelen alkalmazásának időfüggő szempontjairól szóló döntést tesznek lehetővé, mint például
ba) az alkalmazott sterilizálási eljárás időpontja és jellege (a megtörtént sterilizálás tételjelölése, sterilizálás dátuma),
bb) adott esetben lejárati dátum a gyártó által megadott dátum értelmében, ameddig a veszélytelen felhasználás igazoltan lehetséges,
bc) a steril tárolás határideje, amennyiben ez rövidebb, mint a lejárat dátuma;
c) adott esetben (például a „kritikus C” csoportba tartozó orvostechnikai eszközöknél)
ca) a műszaki-funkcionális ellenőrzésre és biztonságra vonatkozó tudnivalók, biztonsági és figyelmeztető jelzések, valamint más, kizárólag az eredeti csomagoláson szereplő, a biztonságos alkalmazás és a nyomon követhetőség szempontjából mértékadó információk,
cb) a gyártó neve és adott esetben a tétel- vagy sorozatszám,
cc) harmadik fél általi újrafelhasználás esetén a vállalat neve és címe.
Ha az orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételeinek (újrafelhasználásainak) lehetséges számát a gyártó meghatározta, a fentiek mellett, különösen a „kritikus C” csoportba tartozó orvostechnikai termékeknél, felismerhetőnek kell lennie az elvégzett újrafelhasználhatóvá tételek számának és típusának. Ez nem szükséges a rendeltetésszerűen többszöri felhasználásra szánt olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyeknél a gyártó nem határozta meg az újrafelhasználások maximális számát. A megfelelő jelölések közvetlenül az orvostechnikai eszközön is elhelyezhetők elektronikus adatfeldolgozó eszközök segítségével, ha biztosítható, hogy az adott orvostechnikai eszközön elvégzett újrafelhasználhatóvá tételek száma és típusa az ismételt újrafelhasználhatóvá tételről szóló döntéshez felismerhető.
A lejárati dátum mint olyan dátum meghatározásakor, ameddig a veszélytelen felhasználás igazoltan lehetséges, figyelembe kell venni az anyag lehetséges – adott esetben akár az újrafelhasználhatóvá tételi folyamat(ok) miatt bekövetkező – változásait, a steril tárolás határidejének meghatározásakor pedig a csomagolás típusát is.
A folyamat elvégzésének a felhasználó számára felismerhetőnek kell lennie azoknál az orvostechnikai eszközöknél is, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tétel fertőtlenítéssel végződik.
2.2.6. Alkalmazás jóváhagyása
Az orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele a felhasználás jóváhagyásával végződik. Erre az újrafelhasználhatóvá tételnél meghatározott folyamatparamétereknek a validálási jegyzőkönyvekben foglaltakkal való egyezése alapján kerül sor, és a jóváhagyás kitér
a) a napi rutinvizsgálatok végrehajtására és dokumentálására,
b) a teljes és korrekt folyamat ellenőrzésére és dokumentálására (tételekhez kötődő rutinvizsgálatok és tételdokumentáció),
c) a csomagolás épségének és szárazságának ellenőrzésére, valamint
d) a jelölés ellenőrzésére (lásd a 2.2.5. pontot).
Minőségirányítási okokból a jóváhagyásra jogosult személyeket írásban meg kell jelölni.
A standard munkautasításnak tartalmaznia kell a jóváhagyásról szóló döntés dokumentációjának formáját és az eljárások helyes folyamatától való eltérések esetén követendő eljárásmódot.
Ügyelni kell az újrafelhasználhatóvá tételi folyamatból származó káros anyagok biztonságos deszorpciójára (például deszorpciós idők betartása). A felhasználás jóváhagyására csak ezt követően kerül sor.
2.2.7. Dokumentáció
A folyamatparaméterek újrafelhasználhatóvá tétel során rögzített mérési értékeit és a jóváhagyásról szóló döntést a jóváhagyó személyhez és a tételhez kötve dokumentálni kell. Ezeknek kell igazolniuk, hogy az alkalmazott újrafelhasználhatóvá tételi eljárásra a standard munkautasítások szerint került sor a validálási jegyzőkönyvben foglalt paraméterek betartásával.
3. Szállítás és tárolás
A szállítás és a tárolás az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz tulajdonságait nem befolyásolhatja hátrányosan. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök tárolása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz gyártójának és a csomagolóanyag gyártójának adatait. Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközöket rendszerint mechanikai védelmet nyújtó csomagolásban, portól védve, száraz, sötét és hűvös, kártevőktől mentes helyen kell tárolni.”
1
A rendeletet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 29. § (3) bekezdésének b) pontja hatályon kívül helyezte 2010. március 21. napjával.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás