46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet
46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet
a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosításáról
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – az alábbiakat rendelem:
1. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (1) bekezdése a következő d)–e) ponttal egészül ki:
[A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti formailag és tartalmilag szabályos vény kinyomtatására. Alkalmasnak kell továbbá lennie:]
2. § (1) Az R. 4. § (5) bekezdés ag) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:
a gyógyszer]
(2) Az R. 4. § (5) bekezdése a következő e)–g) ponttal egészül ki:
[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:]
3. § (1) Az R. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
(2) Az R. 5. § (4) bekezdés db) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A kérelemhez csatolni kell:
nyilatkozatot]
4. § Az R. 6. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
5. § (1) Az R. melléklete helyébe – az R. 1. számú mellékleteként – e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, azzal, hogy az e rendelet 1. számú mellékletével megállapított követelményeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.
(2) Az R. e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései alapján már minősített szoftver 2009. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet az e rendelet szerinti módosítások kapcsán szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről – az 1. számú melléklettel megállapított követelmények kivételével – 2008. december 31-éig nyilatkozatot nyújt be a Felügyelethez. Az 1. számú melléklettel megállapított követelmények teljesítéséről szóló nyilatkozat benyújtásának határideje 2009. július 1-je.
(3) Az R. 4. § (2) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe az „1. számú melléklete” szöveg, 4. § (3) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg, 4. § (4) bekezdés b) pontjában a „térítési díja” szövegrész helyébe a „napi térítési díja” szöveg, a „térítési díjú” szövegrész helyébe a „napi térítési díjú” szöveg, 4. § (5) bekezdés ai)–aj) pontjaiban a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg lép.
(4) Az R. 5. § (4) bekezdés df) alpontja hatályát veszti.
(5) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 6. számú mellékletében az „1372 Budapest 5, Pf. 45” szövegrész helyébe az „1372 Budapest 5, Pf. 450.” szöveg, a „Fax:” szövegrész helyébe a „Fax: (1) 886-9460” szöveg lép.
1. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez
Általános jogcím |
1 |
HM jogcímen |
2 |
Közgyógyellátási jogcím |
3 |
Üzemi baleset |
4 |
Eü. rend. jogcím |
5 |
Eü. tér. köt. jogcím |
6 |
Teljes ár |
7 |
Eü. rend. és közgyógyellátási jogcím együtt |
8 |
Eü. tér. köt. és közgyógyellátási jogcím együtt |
9 |
Pozíció |
Karakter tartalma |
Hossz |
Példa |
Kódolt érték |
1–3 |
a vény felírás dátuma |
3 |
2007. 02. 02 |
033 |
4–12 |
a TAJ szám |
9 |
238338038 |
238338038 |
13–18 |
a BNO kód |
6 |
I10H0 |
731000 |
– |
|
– |
+,,H” |
→ binA = 1 |
19–19 |
a vény felírás jogcíme |
1 |
Általános |
1 |
– |
a helyettesíthetőség |
– |
Helyettesíthető |
→ binB = 1 |
20–28 |
a felírt gyógyszer TTT kódja |
9 |
210002737 |
210002737 |
29–31 |
a felírt gyógyszer mennyisége |
3 |
99 |
099 |
32–36 |
orvos pecsétszáma |
5 |
112345 |
12345 |
– |
|
– |
+ „1” |
→ binC = 1 |
37–38 |
szakorvosi javaslat dátuma (relatív módon) |
2 |
2006.01.30 |
12 |
39–41 |
a Felügyelet által minősítéskor adott szám |
3 |
020 |
020 |
42–42 |
törzs érvényességének kezdő hónapja (relatív módon) |
1 |
2006.12.01 |
2 |
– |
binA: BNO-kód 4. karaktere „H” |
– |
1xx |
|
– |
binB: helyettesíthető |
– |
x1x |
|
– |
binC: pecsétszám 6 számjegyű, első karaktere „1” |
– |
xx1 |
|
43–43 |
→ binA, binB, binC decimális megfelelője |
1 |
111 |
7 |
2. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
KIHIRD |
Életbelépés dátuma |
|
VERZIO |
Hányadik módosítás |
|
TIPUS |
1: gyógyszer, alapanyag, |
|
STATUS |
1: javítás alatt, |
|
JAVAUTH |
Utoljára javította |
|
JAVDAT |
Javítás dátuma |
|
ID |
egyedi azonosító |
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
---|---|---|
ID |
Elsődleges azonosító. |
|
KOZHID |
OGYI által kezelt, időben változatlan, egyedi termékazonosító. |
|
OEP_DAT |
Az érvényesség kezdetének (a hatálybalépésének) dátuma ééééhhnn formában. |
|
SWITCH |
A változás kódja: |
4. § (4) c); |
TIPUS |
A készítmény típusának kategóriája: |
|
OEP_TTT |
A készítmény azonosítására az OEP által használt kód (TTT). |
2. § c); |
OEP_EAN |
A termék EAN kódja. |
|
OEP_TK |
A készítmény OGYI által kiadott nyilvántartási száma. |
2. § i); |
TKTORLES |
A nyilvántartásból törölt készítmények megjelölésére használt oszlop: TT vagy null. |
|
TKTORLESDAT |
A készítmény nyilvántartásból való törlésének dátuma. |
|
OEP_NEV |
A készítmény neve. |
4. § (5) ac) |
OEP_KSZ |
A készítmény kiszerelése. |
4. § (5) ad) |
OEP_ATC |
OEP által meghatározott ATC kód. |
4. § (5) ae) |
HATOANYAG |
A készítmény fő hatóanyagának neve. |
4. § (5) ae) |
ADAGMOD |
A készítmény adagolásmódjának azonosítója. |
|
ID_GYFORMA |
A gyógyszerforma azonosítója. |
|
GYFORMA |
A teljes gyógyszerforma szöveges leírása. |
|
RENDELHET |
A készítmény rendelhetőségének azonosítója: |
4. § (5) ah) |
EGYENID |
Az OGYI által megállapított egyenértékűség esetén az OEP által adott csoport azonosító száma, ha nincs ilyen, akkor –1. |
4. § (5) ai) |
OHATO_MENNY |
Összes hatóanyag tartalom. |
|
HATO_MENNY |
Egy kiszerelési egységben levő hatóanyag tartalom. |
|
HATO_EGYS |
OHATO_MENNY, HATO_MENNY mezők mennyiségi egysége (pl. mg). |
|
KISZ_MENNY |
A termékben levő kiszerelési egységek száma. |
|
KISZ_EGYS |
A termékben levő kiszerelési egység egységneve (pl. db). |
|
DDD_MENNY |
DDD értéke. |
2. § f) |
DDD_EGYS |
DDD_MENNY mennyiségi egysége (pl. mg). |
|
DDD_FAKTOR |
HATO_EGYS és DDD_EGYS közti átváltó szám (pl. g, mg esetén 1000). |
|
DOT |
Terápiás napok száma |
2. § g) |
OEP_TAR |
Termelői ár |
|
OEP_NKAR |
Nagykereskedelmi ár |
|
OEP_FAN |
Fogyasztói ár nettó |
|
OEP_FAB |
Fogyasztói ár bruttó |
4. § (5) af) |
OEP_AFA |
Áfa kulcsa |
|
NTK |
Napi terápiás költség |
2. § d); |
OEP_ITM |
A termék régi támogatásjelzése |
|
OEP_JC1 |
Az oszlop „I” karaktert tartalmaz, ha a készítmény honvédelmi jogosultsággal írható. |
|
OEP_JC2 |
Az oszlop „I” karaktert tartalmaz, ha a készítmény közgyógyellátott betegeknek írható. |
|
OEP_JC3 |
Az oszlop „I” karaktert tartalmaz, ha a készítmény üzemi baleset esetén felírható. |
|
OEP_JC4 |
Az oszlop „I” karaktert tartalmaz, ha a készítmény EÜ kiemelt jogosultsággal írható. |
|
OEP_JC5 |
Az oszlop „I” karaktert tartalmaz, ha a készítmény EÜ emelt jogosultsággal írható. |
|
KGYKERET |
Az oszlop 1-et tartalmaz, ha a készítmény közgyógy keretre elszámolható, 2-t ha nem. |
4. § (5) ca); |
EGYSEGAR |
HATO_EGYS-nyi hatóanyag ára. |
|
NORM_TIP |
Értékei: NT, nem támogatott és NOMIN, HFIX, TFX a normatív támogatás technikája. |
|
NORM_SZAZ |
Támogatás mértéke%-ban (pl. 0, 25, 55, 85) |
4. § (5) ag) |
NORM_FIXID |
Normatív fixcsoport azonosítója |
4. § (5) d) |
NORM_REFNTK |
Normatív fixcsoport referencia NTK-ja |
|
OEP_INN |
Normatív támogatás nettó |
|
OEP_INB |
Normatív támogatás bruttó |
4. § (5) ag) |
NORM_TERDIJ |
A beteg által térítendő összeg (normatív) |
2. § e) |
NTK_TD |
A beteg által térítendő összeg szerint kiszámított napi terápiás költség (normatív) |
2. § f) |
NORM_MIHAID |
Minőségi és Hatékony Gyógyszerrendelési Ösztönzés csoportazonosítója: |
|
NORM_MIHACEL |
Minőségi és Hatékony Gyógyszerrendelési Ösztönzés a gyógyszer csoportjához tartozó célérték. |
|
NORM_MIHASTAT |
Minőségi és Hatékony Gyógyszerrendelési Ösztönzés status |
4. § (5) e) |
EUEM_TIP |
Értékei: (null), NOMIN, HFIX, TFX, az EÜ emelt támogatás technikája |
|
EUEM_SZAZ |
Támogatás mértéke%-ban (pl. 50, 70, 90) |
4. § (5) ag) |
EUEM_FIXID |
EÜ emelt fixcsoport azonosítója |
4. § (5) d) |
EUEM_REFNTK |
EÜ emelt fixcsoport referencia NTK-ja |
|
OEP_EUN |
EÜ emelt támogatás nettó |
|
OEP_EUB |
EÜ emelt támogatás bruttó |
4. § (5) ag) |
EUEM_TERDIJ |
A beteg által térítendő összeg (EÜ emelt) |
2. § e) |
NTK_EETD |
A beteg által térítendő összeg szerint kiszámított napi terápiás költség (EÜ emelt) |
2. § f) |
EUEM_PONTOK |
EÜ pontok, amire a termék EÜ emelt támogatással írható |
|
EUKIEM_TIP |
Értékei: (null), NOMIN, HFIX, TFX, az EÜ kiemelt támogatás technikája |
|
EUKIEM_SZAZ |
Támogatás mértéke%-ban (pl. 100) |
4. § (5) ag) |
EUKIEM_FIXID |
EÜ kiemelt fixcsoport azonosítója |
4. § (5) d) |
EUKIEM_REFNTK |
EÜ kiemelt fixcsoport referencia NTK-ja |
|
OEP_EU100N |
EÜ kiemelt támogatás nettó |
|
OEP_EU100B |
EÜ kiemelt támogatás bruttó |
4. § (5) ag) |
EUKIEM_TERDIJ |
A beteg által térítendő összeg (EÜ kiemelt) |
2. § e) |
NTK_EKTD |
A beteg által térítendő összeg szerint kiszámított napi terápiás költség (EÜ kiemelt) |
2. § f) |
EUKIEM_PONTOK |
EÜ pontok, amire a termék EÜ kiemelt támogatással írható. |
|
FORGALOMBAN |
Ha forgalmazott termék, akkor 1, egyébként (null). |
|
BESOROLAS |
A költséghatékonysági kategória kódja jogcímenként |
4. § (5) aj) |
PATIKA |
GYSE Patikában kapható-e (I) |
|
KIHI |
Kihordási idő |
|
FELME |
Felírható mennyiség |
|
EGYEDI |
Egyedi méretvétel alapján (I) |
|
OEP_ISO |
ISO kód |
|
FORGENGT |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
|
FORGENGT_ID |
Forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítója |
|
FORGALMAZ |
Forgalmazó |
|
FORGALMAZ_ID |
Forgalmazó azonosítója |
|
BRANDNEV |
A gyógyszercsalád (brand) neve |
|
BRAND_ID |
A gyógyszercsalád (brand) azonosítója |
|
KERESZTJELZES |
OGYI hatáserősség (méregosztály) jelzése pl. +, ++, ... stb. |
|
VEGE |
Az érvényesség vége, ha még nincs lezárva az érvényessége, akkor 2099.12.31 (Access, DBF fájlokban nem jelenik meg, mert felesleges). |
|
REGI_NEV |
Az átnevezett készítmény korábbi neve. |
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
ID |
Elsődleges azonosító |
4. § (5) ga) |
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
EUPONT_ID |
Az EÜ pont azonosítója |
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
---|---|---|
ID |
Elsődleges azonosító |
|
|
||
|
||
|
||
4. § (5) f) |
||
|
||
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
EUPONT_ID |
Hivatkozás |
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
ID |
Elsődleges azonosító |
4. § (5) f) |
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
EUPONT_ID |
Hivatkozás |
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
ID |
Elsődleges azonosító |
|
Név |
Leírás |
Hivatkozás |
EUPONT_ID |
Az EÜ pont azonosítója |
|
Szülő |
Oszlop |
Gyerek |
Hivatkozó oszlop |
EUPONTOK |
ID |
EUHOZZAR |
EUPONT_ID |
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás