• Tartalom
Oldalmenü

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

2021.08.17.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva – a következőket rendelem el:

1. §1 (1) E rendelet előírásait – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyarország területén végzett, emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni.

(2) E rendelet hatálya nem terjed ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabály szerinti IVD eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokra.

(3) Klinikai vizsgálatot csak engedély alapján, az abban foglaltak szerint lehet végezni.

(4)2 Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekre az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: MDR) foglaltakat kell alkalmazni.

2. § (1)3 E rendelet alkalmazásában

a) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvőképes személynek az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat, amely tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;

b) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat előtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli tájékoztató, amely laikus számára is érthetően tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;

c) toborzás: a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak e rendelet előírásainak megfelelő tartalmú nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket, és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét vizsgálatba;

d) vizsgálati terv: az MDR XV. melléklet II. Fejezet 3. pontja szerinti dokumentum.

(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló külön jogszabályban és az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni.

Alapvető rendelkezések

3. § (1)4

(2) A klinikai vizsgálatok során az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, a Nemzetközi Orvosi Konferencia által legutóbb módosított Helsinki Nyilatkozatban foglaltakra is figyelemmel kell lenni, különös tekintettel az emberek védelmére vonatkozó rendelkezésekre.

A vizsgálat alapvető követelményei

4. §5

5. §6

6. § A vizsgálat céljának megvalósulása érdekében a vizsgálat során keletkező minden, a vizsgálattal összefüggésben levő adatot regisztrálni kell, attól függetlenül, hogy azok igazolják vagy cáfolják a tervezett teljesítőképességet és az előrevetített mellékhatásokat, valamint azokat a körülményeket, amelyeknek befolyása lehet a klinikai adatokra.

7. § (1)7

(2)8

(3) A vizsgálatot az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni.

(4)9 Az MDR 62. cikk (4) bekezdés j) pontja alkalmazásában a Mellékletben meghatározott személyi feltételek minősülnek megfelelő képzettségnek. A megbízó felelős a klinikai vizsgálatot végző személyzet képzéséért és oktatásáért.

8. §10 Ha a megbízó a vizsgálattal kapcsolatos egyes feladatának vagy feladatainak teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.

A vizsgálati alanyok védelme

9. § (1)11

(2)12

(3) A vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelő egyéb vizsgálatokat és gyógykezeléseket.

(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentős további kockázatot, illetve nem idézheti elő visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentős állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.

(5)13

(6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

(7) Ha a vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a vizsgálatnak a nemző- és fogamzóképességre, a vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.

(8) A vizsgálatba alanyként a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsősorban bevonni.

(9) A vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A toborzási felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó, a külön jogszabályban foglalt rendelkezéseket. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati eszköz nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a hatósági engedély számát fel kell tüntetni. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni.

(10) A vizsgálati alany részére a vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségeknek a megtérítésére térítés fizethető. A vizsgálati alany részére – kivéve az egészséges önkéntest – egyéb juttatás vagy díj nem adható.

(11) A vizsgálati eszközöket és az esetlegesen az azok alkalmazására használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania.

A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a vizsgálatba

10. §14 (1) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatnak az MDR 63. cikk (2) bekezdésében előírtakon túl a következőket kell tartalmaznia:

a) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára;

b) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen;

c) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebocsoportba.

(2) Ha a vizsgálat során genetikai vizsgálatra alkalmas mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.

(3) Ha a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához.

Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok

11. §15

Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba

12. §16

13. §17

14. §18

15. § Ha a vizsgálati alany a vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

A hatósági engedély iránti kérelem feltételei

16. § (1)19 A vizsgálat csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: engedélyező) határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai szerint folytatható. A vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

(2) Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril eszköz esetén csak egészségügyi intézményben végezhető.

(3) III. kockázati osztályba tartozó eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben lehet végezni.

(4)20 A kérelmező az engedélyező engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjét, valamint a vizsgálót, és a vizsgálat megkezdését megelőzően az engedélyező határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az illetékes intézményi etikai bizottságnak (a továbbiakban: IKEB) megküldi. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, annak az intézménynek az IKEB-je illetékes, amely egészségügyi intézmény sürgősségi ellátási területén a vizsgálatot végző szolgáltató székhelye található.

(5) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki.

17. § A vizsgálat lebonyolításának feltételeire és a felelősségi körökre az egészségügyi szolgáltató vezetője és a kérelmező megállapodásában foglaltak az irányadók.

Jelentés a vizsgálat befejezéséről

18. §21 Az MDR 77. cikke szerinti értesítéseket, valamint a vizsgálati jelentést az OGYÉI számára elektronikus úton kell megküldeni.

A váratlan események, balesetek, súlyos és nem várt mellékhatások, nem kívánatos események jelentése

19. §22 A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat a megbízónak az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben, illetve az MDR 80. cikkében meghatározott módon be kell jelentenie az engedélyezőnek.

20. §23 (1) A klinikai vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos adatot a megbízó, a meghatalmazott képviselő vagy a vizsgáló (illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vezetője), valamint az IKEB az engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére legfeljebb három napon belül köteles bejelenteni.

(2) A nemkívánatos esemény engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére történő jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult.

(3) Ha a megbízó a 19. § és az (1) bekezdés előírásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyező felfüggeszti, és elvégzi az esemény kivizsgálását.

21. §24 A vizsgáló minden nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetőt és a megbízót. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak.

22. § (1) A megbízó gondoskodik minden súlyos mellékhatás, nem várt mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésőbb a tudomására jutását követő három napon belüli – jelentéséről.

(2) A megbízó a kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését az esemény lezáró jelentésében további nyolc napon belül küldi meg az engedélyezőnek.

(3) A megbízó minden más olyan esetet, illetve körülményt, amikor súlyos mellékhatás, vagy nem várt mellékhatás következhetett volna be, haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutását követő tizenöt napon belül küldi meg.

(4) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti jelentést az engedélyezőnek és az EGT-megállapodásban részes érintett állam illetékes hatóságának küldi meg.

(5) A megbízó az (1)–(3) bekezdés szerinti mellékhatásokról értesíti a vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálót.

(6) A megbízó a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati eszközzel kapcsolatban előfordult minden súlyos mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról szóló jelentést csatolja a vizsgálati dokumentációhoz.

(7) A 20–21. §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenően a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztető, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati eszköz fejlesztésével kapcsolatosan felmerülő új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat és minden más személyt megvédjen minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekről és a megtett intézkedésekről azonnal tájékoztatnia kell az engedélyezőt.

23. § A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt a nyilvántartást erre irányuló megkeresés esetén az engedélyező, illetve az EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.

A vizsgálati jelentés25

24. § (1) A megbízó vizsgálati jelentést állít össze a vizsgálat lezárását követően az MDR XV. Melléklet III. fejezet 7. pontja szerinti tartalommal.

(2) A vizsgáló, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

(3) A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően az MDR XV. Melléklet III. fejezet 3. pontjában meghatározott időtartamig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok hozzáférhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek, és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések figyelembevételével korlátozhatják.

(4) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását.

(5) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az archiválási időn belül.

(6) Sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható, és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető.

Európai Adatbank26

25. §27 Az engedélyező

a) a vizsgálat megbízó általi, idő előtti megszüntetése esetén a megbízó döntésének keltét, indokait;

b) a 24. § (1) bekezdése szerinti vizsgálati jelentést

továbbítja az Európai Adatbankba.

Vegyes és átmeneti rendelkezések

26. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) E § (7) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba.

(3)28 E rendeletnek az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított, illetve megállapított rendelkezéseit – a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – azon orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokra kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését29 megelőzően nyújtották be.

(4)30 E rendeletnek a Módr. hatálybalépését31 megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni

a) a Módr. hatálybalépésekor folyamatban lévő, orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokra, valamint

b) azon orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra – ideértve a vizsgálat lényeges módosítását is –, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be.

(5)32

(6)33

(7)34

(8)35

27. §36 A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 25. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.

28. §37 (1) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja.

(2)38 Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat,

b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Melléklet a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelethez

A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei
I. Klinikai vizsgálóhely I. kockázati osztályba tartozó eszközök vizsgálatához
A) Tárgyi feltételek:
Olyan egészségügyi szolgáltató, mely megfelel a külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek és rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.
B) Személyi feltételek:
1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a)39 a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy
c)40
II. Klinikai vizsgálóhely II.a és II.b kockázati osztályba tartozó és minden invazív eszköz vizsgálatához
A) Tárgyi feltételek:
Olyan egyetemi klinikán vagy kórházban lévő – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező – fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek, valamint rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.
B) Személyi feltételek:
1.41 A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel, vagy
c)42
III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó és aktív beültethető eszközök vizsgálatához43
A)44 Tárgyi feltételek:
Olyan egyetemi klinikán vagy kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező – az aktív betegellátástól elkülönített – érvényes minőségbiztosítási tanusítvánnyal rendelkező egység, melynek rendelkezésére állnak a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközök, felszerelések.
A vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.
B) Személyi feltételek:
1.45 A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:
a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:
a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával, vagy
b)46
1

Az 1. § (1) bekezdése a 3/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 8. § (1) bekezdése szerint módosított szöveg.

2

Az 1. § (4) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 37. §-a iktatta be.

3

A 2. § (1) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 38. §-ával megállapított szöveg.

4

A 3. § (1) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § a) pontja hatályon kívül helyezte.

5

A 4. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

6

Az 5. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

7

A 7. § (1) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

8

A 7. § (2) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

9

A 7. § (4) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 39. §-ával megállapított szöveg.

10

A 8. § a 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet 17. §-a szerint módosított szöveg.

11

A 9. § (1) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

12

A 9. § (2) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

13

A 9. § (5) bekezdését a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

14

A 10. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 40. §-ával megállapított szöveg. [Ugyanezen módosító rendelet 47. § a) pontjával elrendelt módosítás, amely szerint a 10. § (9) bekezdésében a „tájékoztatóban foglaltakat,” szövegrész helyébe a „tájékoztatóban foglaltakat, az az MDR 75. cikkének alkalmazásában klinikai vizsgálat jelentős módosításának minősül és” szöveg lép, nem vezethető át.]

15

A 11. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

16

A 12. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

17

A 13. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

18

A 14. §-t a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 48. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

19

A 16. § (1) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 109. §-a, az 54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet 67. §-a szerint módosított szöveg.

20

A 16. § (4) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 47. § b) pontja szerint módosított szöveg.

21

A 18. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 41. §-ával megállapított szöveg.

22

A 19. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 42. §-ával megállapított szöveg.

23

A 20. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 42. §-ával megállapított szöveg.

24

A 21. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 42. §-ával megállapított szöveg.

25

Az „A vizsgálati jelentés” alcím (24. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 43. §-ával megállapított szöveg.

26

A 25. §-t megelőző alcímet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 27. §-a iktatta be.

27

A 25. §-t a 26. § (8) bekezdése hatályon kívül helyezte, újonnan a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 27. §-a iktatta be, szövege a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 44. §-ával megállapított szöveg.

28

A 26. § (3) bekezdését a (8) bekezdés hatályon kívül helyezte, újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 45. §-a iktatta be.

29

A hatálybalépés időpontja 2021. augusztus 17.

30

A 26. § (4) bekezdését a (8) bekezdés hatályon kívül helyezte, újonnan a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 45. §-a iktatta be.

31

A hatálybalépés időpontja 2021. augusztus 17.

32

A 26. § (5) bekezdését a (8) bekezdés hatályon kívül helyezte.

33

A 26. § (6) bekezdését a (8) bekezdés hatályon kívül helyezte.

34

A 26. § (7) bekezdését a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 31. § i) pontja hatályon kívül helyezte.

35

A 26. § (8) bekezdése ugyanezen bekezdés alapján hatályát vesztette.

36

A 27. §-t a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 28. §-a iktatta be.

37

A 28. §-t a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 28. §-a iktatta be.

38

A 28. § (2) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 46. §-ával megállapított szöveg.

39

A Melléklet I. rész B) pont 1. pont a) alpontja a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a szerint módosított szöveg.

40

A Melléklet I. rész B) pont 2. pont c) alpontját a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a hatályon kívül helyezte.

41

A Melléklet II. rész B) pont 1. pontja a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a szerint módosított szöveg.

42

A Melléklet II. rész B) pont 2. pont c) alpontját a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a hatályon kívül helyezte.

43

A melléklet III. címe a 29/2011. (VI. 7. ) NEFMI rendelet 29. §-ával megállapított szöveg.

44

A Melléklet III. rész A) pontja a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a szerint módosított szöveg.

45

A Melléklet III. rész B) pont 1. pontja a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a szerint módosított szöveg.

46

A Melléklet III. rész B) pont 2. pont b) alpontját a 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a hatályon kívül helyezte.