56/2009. (XII. 30.) EüM rendelet
a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosításáról1
2010.01.29.
[E rendelet alkalmazásában]
„c) officina: a gyógyszertár – ide nem értve a kézigyógyszertárat – betegforgalom bonyolítására, a gyógyszer és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiadására szolgáló helyisége;”
[E rendelet alkalmazásában]
„e) laboratórium: a gyógyszeranyagok vizsgálatára, valamint magisztrális gyógyszerek készítésére, ellenőrzésére szolgáló helyiség;
f) tanácsadó: gyógyszerészi gondozási szaktevékenység folytatására szolgáló helyiség vagy helyiségrészlet,”
[E rendelet alkalmazásában]
„(2) Az építészeti fogalmak tekintetében – ha e jogszabály eltérő meghatározást nem tartalmaz – az épített környezetről szóló külön jogszabályokban foglalt értelmező rendelkezéseket kell alkalmazni.”
„(3) A közforgalmú gyógyszertár működtetőjének a gyógyszertárban szaktevékenységet folytató személyek részére tevékenységükhöz munkaruhát vagy az utcai ruházat felett viselt védőruhát kell biztosítania. A gyógyszertár szakmai vezetőjének gondoskodnia kell arról, hogy a munka- vagy védőruhát a munkavállalók munkaidejük tartama alatt viseljék.”
„(1) A közforgalmú gyógyszertárnak szélfogóval vagy légzsilippel vagy légfüggönnyel ellátott akadálymentes betegforgalmi és ettől elkülönített gazdasági bejárattal kell rendelkeznie. A betegforgalmi bejáratot úgy kell kialakítani, hogy az közútról vagy közterületről megközelíthető legyen. A bejáratnál vagy annak közelében jelzőcsengőt vagy kaputelefont és kiadó ablakot kell kialakítani, az officinának vagy a kiadó ablaknak a beteg számára ügyeleti és készenléti szolgálatra kötelezés esetén is megközelíthetőnek kell lennie.
(2) Ügyeleti vagy készenléti időben a gyógyszer kiszolgáltatás kiadó ablakon keresztül is történhet.”
„(4) A közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejáratánál jól látható helyen és jól olvasható módon jelezni kell a szolgálati rendet, elérhetőséget, valamint a legközelebbi folyamatosan nyitva tartó, vagy készenléti, ügyeleti szolgálatot teljesítő közforgalmú gyógyszertár nevét, címét, telefonszámát, valamint az ügyelet, készenlét kezdő és befejező időpontját.
(5) Amennyiben a közforgalmú gyógyszertár betegforgalmi bejárata zárt belső térbe nyílik, a szélfogó, a légzsilip, illetve a légfüggöny elhagyható.”
„(2) A szaktevékenység ellátásához szükséges helyiségek és azoknak a hasznos alapterületből számított alapterülete:
a) officina: minimum 20 m2;
b) laboratórium: minimum 12 m2;
c) raktár minimum: 10 m2.”
„(2) Az officinában jól látható helyen ki kell függeszteni a gyógyszertár működési engedélyét, vagy a működési engedély engedélyező hatóság által kiadott, a (6) bekezdés szerinti adattartalmú kivonatát, a felügyeleti szervek elérhetőségeit és a 21. §-ban meghatározott, magisztrális gyógyszerkészítési feladatok ellátására irányuló megállapodás egy példányát. (3) Gyógyszerészi gondozási tevékenység az officinában akkor végezhető, ha az officina alapterülete legalább 25 m2.”
„(6) A működési engedély kivonata az alábbi adatokat tartalmazza:
a) a gyógyszertár elnevezését, címét,
b) a gyógyszertár működtetőjét, működtetőjének székhelyét, adószámát, statisztikai számjelét, cégjegyzékszámát,
c) a gyógyszertár vezetőjének nevét,
d) a gyógyszertár szolgálati rendjét,
e) a gyógyszertár forgalmazási körét.
(7) Az officinában a gyógyszereket úgy kell elhelyezni, hogy azok a betegek számára közvetlenül ne legyenek hozzáférhetőek.
(8) A gyógyszertárban termékbemutató nem tartható, felvilágosító, tanácsadó tevékenységet kizárólag a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet folytathat.
(9) Az officinában jól látható és könnyen hozzáférhető helyen a betegnek a gyógyszertár szolgáltatásaival kapcsolatos írásbeli észrevételei, panaszai közléséhez szükséges eszközöket biztosítani kell.”
[Az (1) bekezdésben foglaltakon túl közforgalmú gyógyszertárban biztosítani kell:]
„j) internetes kapcsolatot, e-mail elérhetőséget, valamint
k) a közgyógyellátási jogosultság ellenőrzéséhez szükséges technikai kapcsolatot.”
a) a fiókgyógyszertár bejáratánál fel kell tüntetni az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét, címét és elérhetőségét, továbbá szolgálati rendjét,
b) a fiókgyógyszertárnak nem kell elkülönített gazdasági bejárattal rendelkeznie.”
„(2) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét – ideértve a készenlét és ügyelet formáját és időtartamát is – a létesítés feltételeire is tekintettel a gyógyszertár működtetőjének javaslata alapján az ÁNTSZ a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. A nyitvatartási idő lehet osztott vagy osztatlan.”
9. § Az R. 15. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
(2) Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár és a 23. § (2) bekezdés ac) alpontja szerinti alapfeladatot ellátó intézeti gyógyszertár kötelezhető. (3) Ha azt a járványügyi helyzet indokolja, az ÁNTSZ a fiókgyógyszertár részére is elrendelheti készenléti vagy ügyeleti idő teljesítését.
(4) Ügyelet esetén az e feladat ellátására kijelölt közforgalmú gyógyszertár, a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár, illetve a (3) bekezdésben meghatározott esetben a fiókgyógyszertár működtetője a nyitvatartási időn túl – ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is – gyógyszerész jelenléte mellett biztosítja a folyamatos betegellátást. (5) Készenléti idő teljesítése esetén a készenlétre kijelölt közforgalmú gyógyszertárnak, a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertárnak, illetve a (3) bekezdésben meghatározott esetben a fiókgyógyszertárnak a nyitvatartási időn túl – ideértve a heti pihenőnapot, illetve munkaszüneti napot is – legfeljebb 30 perces várakozási időn belül a betegforgalom rendelkezésére kell állnia. A készenlétet ellátó gyógyszerész elérhetőségét a 4. § (4) bekezdése szerint tünteti fel. (6) Az ügyeletre/készenlétre kijelölt gyógyszertár ügyeleti/készenléti ideje a működési engedélyében megállapított nyitva tartási idejének végén kezdődik. Ettől eltérő későbbi időpontot az ÁNTSZ a településen működő más gyógyszertárak nyitva tartási idejére figyelemmel megállapíthat.”
„(2) A gyógyszerek minőségi kifogásaival összefüggésben hozott rendelkezésekről a közforgalmú gyógyszertár az általa ellátott kézigyógyszertárat haladéktalanul értesíti, és az értesítés megtörténtét a 18. § (1) bekezdés i) pontja szerinti nyilvántartásban rögzíti.”
„(4) A gyógyszertár működtetője a gyógyszertár elektronikus levelezési címét a működés megkezdésekor a gyógyszertárak szakmai felügyeletét ellátó egészségügyi államigazgatási szervnek és a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenti.
(5) Az a gyógyszertár, amely internetes gyógyszerkereskedelmet végez, honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor közli a gyógyszertárak szakmai felügyeletét ellátó egészségügyi államigazgatási szervvel.”
11. § (1) Az R. 18. § (1) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:
[A közforgalmú gyógyszertárakban az ÁNTSz által hitelesített]
„k) „Hőmérséklet ellenőrzési napló””
[vezetése kötelező.]
[A „Sterilezési napló” a gyógyszertárban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. A „Sterilezési napló” tartalmazza:]
„c) a sterilezett anyag, eszköz megnevezését,
d) a sterilezett anyag gyártási vagy vizsgálati számát,
e) a sterilezett anyag mennyiségét, a sterilezett eszköz darabszámát,”
[A „Belső minőségellenőrzési napló” a gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, mely tartalmazza:]
„a) az ellenőrzött szakszemély nevét,”
„(13) A „Hőmérséklet ellenőrzési napló” a hideg vagy hűvös helyen, továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények és/vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, amely tartalmazza
a) a hűtőszekrény vagy helyiség elnevezését, azonosítóját,
b) a hőmérsékleti referenciatartományt,
c) az ellenőrzés időpontját,
d) a leolvasott hőmérsékletet, valamint
e) az ellenőrzést végző aláírását.”
12. § Az R. a 21. §-t követően a következő 21/A §-sal egészül ki:
„(1) A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során – a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően – biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert, kötszert, gyógyászati anyagot és ideiglenes gyógyászati segédeszközt igénybe vehesse. (2) A fekvőbeteg-gyógyintézet az (1) bekezdésben meghatározott feladatokat – ideértve azokat a feladatokat is, amelyeket az intézmény közreműködő bevonásával biztosít – intézeti gyógyszertár útján látja el.”
[Az intézeti gyógyszertár által ellátható alap- és szakfeladatok a következők:
alapfeladatok:]
„aa) külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása, szakmai információ nyújtása,”
„(2) A 22. § (3) bekezdése szerinti szerződés esetén is – a gyógyszerek eltartására és tárolására vonatkozó előírások betartása mellett – biztosítani kell egy gyógyszerész és egy szakasszisztens foglalkoztatását.”
„(1) A 23. § (2) bekezdés a) pont ab) és ac) alpontja szerinti feladatot ellátó intézeti gyógyszertárban az 1. számú mellékletében foglalt felszereléseket és eszközöket az ellátott feladat figyelembevételével, továbbá a maró anyagok, savak tárolására alkalmas szekrényt vagy fülkét kell biztosítani.”
„(1) Az intézeti gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése – így különösen a beszerzés megtervezése –, tárolása, elosztása, ellenőrzése, a gyógyszerek készítése és vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatban való részvételének biztosítása, valamint az alkalmazáshoz szükséges szakmai tanácsadás, tájékoztatás biztosítása az intézeti gyógyszertár, illetve az intézeti gyógyszerész feladata. Az intézeti gyógyszerellátást úgy kell megszervezni, hogy a szakszerűség, a betegbiztonság, a folyamatosság és a gazdaságosság általános szempontjai együttesen érvényesüljenek. Az intézeti gyógyszertárnak a tevékenység végzésére megfelelő informatikai rendszert és internetes kapcsolatot, valamint elektronikus levelezési címet kell biztosítania.”
„(3) Intézeti gyógyszertár gyógyszert más egészségügyi intézmény és egynapos sebészeti ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató részére a gyógyszerek készítésére, minőségére vonatkozó előírások megtartásával adhat át.”
[Az osztályon történő gyógyszertárolás során biztosítani kell]
„ab) a magisztrális gyógyszereknek a Gyógyszerkönyvben, a Szabványos Vényminták gyűjteményében, illetve az egyedi előiratban meghatározott,”
„(5) A közvetlen lakossági gyógyszerellátási tevékenység helyén biztosítani kell a Gyftv. 55. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatáshoz szükséges rendszert, valamint a közgyógyellátási jogosultság ellenőrzéséhez szükséges technikai kapcsolatot.”
„Gyógyszerészi gondozás
36/A. § (1) A gyógyszerészi gondozási tevékenység körébe tartozik – ide nem értve a Gytv. 24. § (2) bekezdésében foglaltakat és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról, valamint a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló rendeletben előírt, a gyógyszerek expediálásához kapcsolódó adminisztratív kontrollt – a vényköteles gyógyszerek és a vény nélkül beszerezhető gyógyszerek és egyéb termékek kiszolgáltatásához kapcsolódva, illetve a betegeknek nyújtott egyéb gyógyszertári szolgáltatások részeként a) a gyógyszertárat orvosi diagnózis nélkül felkereső beteg esetében
aa) szakszerű segítség nyújtása a tünetek értékelésében és szükség esetén a beteg orvoshoz irányítása,
ab) a tünetek megszüntetésére irányuló terápia ajánlása, beleértve az orvosi beavatkozás nélkül alkalmazható módszereket és a vény nélkül beszerezhető gyógyszereket,
ac) a vény nélküli gyógyszerek és egyéb termékek alkalmazásához szükséges információk nyújtása, beleértve a gyógyszerelési problémák felismerését lehetővé tevő ismereteket, az ezek jelentkezése esetén szükséges teendőket, valamint a terápia felfüggesztésének vagy abbahagyásának eseteit is;
b) a gyógyszertárat orvosi rendelvénnyel felkereső beteg esetében
ba) a gyógyszer-expediáláshoz és a vény validálásához kapcsolódóan a fennálló gyógyszerelési problémák feltárása és megoldása, különös tekintettel egyes speciális betegségekre és állapotokra (például csecsemő- és kisgyermekkor, terhesség, szoptatás, geriátria, máj- és vesebetegség, gyógyszerallergia),
bb) a biztonságos, költségtakarékos és folyamatos generikus gyógyszerhasználat elősegítése a beteg korábbi gyógyszerelésének felmérésével, gyógyszerelési problémáinak feltárásával és megoldásával,
bc) az együttműködő készség javítására irányuló tanácsok adása,
bd) tájékoztatás a kockázati tényezőkről és tanácsadás az egészségtudatos magatartás folytatására, az egyes betegségek és szövődményeik kialakulásának megelőzésére;
c) a betegség-specifikus gyógyszerészi gondozás, mely a népegészségügyi programhoz kapcsolódóan az adott betegség és kockázati tényezői korai felismerésére, a betegség késői komplikációinak vagy visszatérésének megelőzésére, a betegek egyensúlyi állapotának fenntartására irányul és – a beteg kezelő orvosával együttműködésben – magában foglalja a kockázati tényezők felmérését és a beteg szükség szerinti orvoshoz irányítását, valamint a beteg oktatását és együttműködő készségének kialakítását, továbbá a beteg gyógyszerhasználatának irányítását.
(2) Gyógyszerészi gondozás a (7) bekezdés szerint közzétett szakmai protokollokban foglaltak szerint közforgalmú és fiókgyógyszertárban, valamint intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egységében végezhető. (3) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott gyógyszerészi gondozási tevékenységet az a gyógyszerész végezheti, aki a külön jogszabály szerinti folyamatos továbbképzés keretében az erre irányuló programot elvégezte. (4) A gyógyszerészi gondozási tevékenység a gyógyszertár működtetőjének és személyi jogos gyógyszerészének, illetve intézeti főgyógyszerészének a területileg illetékes regionális tisztifőgyógyszerészhez intézett együttes előzetes bejelentése alapján folytatható.
(5) A (4) bekezdés szerinti bejelentésnek tartalmaznia kell a gyógyszerészi gondozásban résztvevő gyógyszerészek nevét, továbbá a gyógyszertár működtetőjének és személyi jogos gyógyszerészének, illetve intézeti főgyógyszerészének nyilatkozatát a jogszabályban és a közzétett szakmai protokollokban előírt tárgyi feltételek meglétéről, továbbá arról, hogy a tevékenység végzéséhez szükséges feltételeket folyamatosan biztosítja. (6) Amennyiben a személyi és tárgyi feltételek körében változás áll be, azt a gyógyszertár működtetője és a személyi jogos gyógyszerész haladéktalanul köteles jelenteni az illetékes regionális tisztifőgyógyszerésznek.
(7) A gyógyszerészi gondozással kapcsolatos szakmai protokollokat a Gyógyszerellátási Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium készíti elő és terjeszti fel közzétételre a külön jogszabályban foglaltak alapján. A Kollégium ezen protokollok előkészítésébe bevonja a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság és a Magángyógyszerészek Országos Szövetségének képviselőit, valamint az érintett orvosi szakmai kollégiumokat.”
„(4) Automatából csak gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek adhatók ki.”
24. § (1) E rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
b) 34. § (2) bekezdésében az „az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről szóló 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet” szövegrész helyébe az „az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet” szöveg lép.
(7) Ez a rendelet 2011. január 2-án hatályát veszti.
Melléklet az 56/2009. (XII. 30.) EüM rendelethez
[Bevizsgálás eszközei]
„g) Szeszfokoló (60–100 fok mérési tartományú)
h) Hőmérő (belsőskálás 0,1 c beosztású és helyiséghőmérséklet ellenőrzésére alkalmas)”
„2. Mérés eszközei – hitelesített mérlegek
a) méréstartomány: 0–15 kg, leolvasási pontosság: 10 g
b) méréstartomány: 0–2000 g, leolvasási pontosság: 0,1 g
c) méréstartomány: 0–200 g, leolvasási pontosság: 0,01 g, külön az aszeptikus gyógyszerkészítéshez is.”
[Aszeptikus gyógyszerkészítés eszközei]
„b) Hőlégsterilizátor (eszközsterilezéshez)”
[c) Porfirizátor]
„d) egyszerhasználatos steril gumikesztyű”
[Oldatok, illetve folyékony gyógyszerformák készítésének eszközei]
„f) Főzőedény”
[Kúpok készítésének eszközei]
„d) kúprúdosztó tábla (citdivid)”
