57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet
57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1)1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.
(2)2 A díjat az NNGYK 10032000-00290438-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.
(3)3 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,
b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor
c)4 III.G.5. és III.G.7. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó kérelem benyújtásakor
fizeti meg.
1/A. §5 (1)6 Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.
(2)7 Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.
(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a)8 III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t,
b)9 III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az NNGYK-t, 35%-a az ETT-t,
c)10 III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az NNGYK-t, 75%-a az ETT-t,
d)11 III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t,
e)12 III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az NNGYK-t, 25%-a az ETT-t
illeti meg.
(4)13
(5)14 Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj ráeső hányada az NNGYK-t illeti meg.
1/B. §15 Az 1/A. § alapján az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 számú elszámolási számlájára utalja át az NNGYK.
2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.
(2)16
(3)17
3. §18 Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Az 1. § (1) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 112. § a) pontja szerint módosított szöveg. [Nem vezethető át a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § a) pontjában foglalt módosítás, amely szerint „az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)” szövegrész helyébe az „a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK)” szöveg lép.]
Az 1. § (2) bekezdése a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § b) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1. § (3) bekezdését a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 30. §-a iktatta be.
Az 1. § (3) bekezdés c) pontját az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelet 34. §-a iktatta be.
Az 1/A. §-t a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet 14. §-a iktatta be, szövege a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 31. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/A. § (1) bekezdése a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § c) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (2) bekezdése a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 56. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 1/A. § (3) bekezdés a) pontja a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (3) bekezdés b) pontja a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (3) bekezdés c) pontja a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (3) bekezdés d) pontja a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (3) bekezdés e) pontja a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1/A. § (4) bekezdését a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 59. §-a hatályon kívül helyezte.
Az 1/A. § (5) bekezdése a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 56. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 1/B. §-t a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 31. §-a iktatta be, szövege a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 57. §-ával megállapított szöveg.
A 2. § (2) bekezdését a (3) bekezdés hatályon kívül helyezte.
A 2. § (3) bekezdése ugyanezen bekezdés alapján hatályát vesztette.
A 3. §-t a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás