PÜ BH 2009/80
PÜ BH 2009/80
2009.03.01.
A gyógyszer előírás nélküli alkalmazása esetén bekövetkezett egészségkárosodás miatt keletkezett károkért az állam csak akkor felel, ha a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény szerinti kártérítésre kötelezett a törvény 7. § (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól.
Az állam felelőssége ezért csak a gyártó felelősségének elbírálásától függően állapítható meg (1998. évi XXV. tv. 21. §).
A felperes az arcbőrén keletkezett pattanások gyógykezelése érdekében 1999. augusztus 26-án felkereste a bőrgyógyászt, aki október 7-én 2¤10 milligramm Roaccutan tablettát írt fel számára. A felperes a gyógyszer szedését követően lázas lett, arca, bokája feldagadt, ezért a kezelőorvos javaslatára a gyógyszer szedését 1999. november 18-ától abbahagyta. A gyógyszer mellékhatásaként immunrendszere legyengült, hormonháztartása felborult, majd 1999. december 10-étől kétoldali belgyógyászati vesebetegség miatt folyamatos kórházi kezelés alatt állt. A vese értékének folyamatos romlása miatt kialakult életveszélyes állapota miatt két vesetranszplantációs műtéten esett át. A gyógyszer tekintetében az első törzskönyvi bejegyzés Magyarországon 1987-ben történt, az első alkalmazási előírás dátuma 1987. augusztus 3. A glomerulonephritis (továbbiakban: mellékhatás) mellékhatásként ekkor még nem volt ismert, ez a gyógyszer-tájékoztatóban 1999 októberében nem szerepelt. A gyártónak 1999. március 19-én a jogerős ítélet szerint már rendelkezésére állt egy ún. globális felmérés, amely a túlérzékenység, allergia mellett ezzel a vesebetegséggel összefüggő eseményekre is kiterjedt, majd 2000. január 4-én újabb felmérés készült. A betegség és a gyógyszerszedés közötti oki összefüggést valószínűtlennek találták, azonban ennek ellenére ez a fogalom bekerült a termék alapvető jellemzőit tartalmazó dokumentumba és az alkalmazási előírást ezzel a mellékhatással kiegészítették. A gyártó a 2000. június 30-án kelt beadványában kérte Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézettől a gyógyszer alkalmazási előirat módosítását, az intézet az engedélyt ennek alapján 2003. november 25-én adta ki. 1999. október és 2003. november között a gyógyszer összetételében változás nem történt.
A felperes a keresetében a gyógyszer mellékhatásaként kialakult egészségromlásával összefüggő kárai egyetemleges megtérítésére kérte az alperes, valamint a korábban II. r. alperesként eljárt magyarországi forgalmazó kft. kötelezését. Utóbb azonban a II. r. alperessel szemben előterjesztett keresetétől elállt. Az alperessel szemben előterjesztett keresetét elutasító elsőfokú ítéletet a másodfokú bíróság a végzésével hatályon kívül helyezte és az elsőfokú bíróságot újabb eljárásra és újabb határozat hozatalára utasította, mert további bizonyítást tartott szükségesnek annak feltárása érdekében, hogy a mellékhatás a gyógyszer forgalmazásakor a tudomány és a technika akkori állása alapján felismerhető volt-e.
Az újabb eljárásban a felperes a keresetét továbbra is arra alapította, hogy a gyógyszer forgalomba hozatala idején hibás volt, a hiba a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (Tftv.) 2. §-ának (1) bekezdése szerint a tájékoztatás körében állt fenn. A gyógyszer gyártója azonban a törvény 7. §-a (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól, mert a mellékhatás a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető, ezért az állam felel.
Az alperes a kereset elutasítását kérte. Álláspontja szerint, amíg a gyártó kártérítési felelősség alóli mentesülése nem állapítható meg, az alperes kártalanításért nem perelhető. A tájékoztatás körében kiemelte, hogy a gyártó már 1999. előtt is ismerte az összefüggést a gyógyszer szedése és a mellékhatás kialakulása között.
Az elsőfokú bíróság az ítéletében a keresetet elutasította. Megállapította, hogy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (Gytv.) 21. §-ának (2) bekezdése és a Tftv. rendelkezései alapján az állam kártalanítási felelőssége önállóan, a gyártó-forgalmazó előzetes perlése nélkül is elbírálható. A beszerzett igazságügyi orvosszakértői vélemény bizonyította, hogy a gyógyszer szedése és a felperesnél kialakult egészségkárosodás között az okozati összefüggés nagy valószínűséggel fennáll. A becsatolt írásbeli tájékoztatóból az volt megállapítható, hogy 16 évi világméretű forgalmazás után 23 eset alapján 2000. évben döntöttek úgy, hogy a mellékhatások listáját kiegészítik a perbeli mellékhatással. A magyarországi forgalmazó cég alkalmazottja, dr. M. Zs. tanúként azt vallotta, hogy a mellékhatás már 1999 márciusában felismerhető volt. Nem merült fel továbbá olyan adat, hogy technikai akadálya lett volna annak, hogy a mellékhatás-listát korábban kiegészítsék. Amikor tehát a felperes a gyógyszert beszedte, már folyamatban volt a gyártónál a gyógyszer globális mellékhatás vizsgálata, amelynek eredményeként a mellékhatás-lista kiegészült. Mindezek miatt az elsőfokú ítélet szerint a termék a forgalomba hozatalkor hibás volt, amennyiben a tájékoztatás nem volt megfelelő. A mellékhatás 1999 októberében a gyártó számára ismert volt, ezért az alperes kártalanítás alóli mentesülése állapítható meg. Miután a rendelkezésre álló adatokat, bizonyítékokat az elsőfokú bíróság elégségesnek tartotta a jogvita elbírálásához, a globális jelentés beszerzését nem tartotta szükségesnek.
A felperes fellebbezése és az alperesnek az ítélet indokolásával kapcsolatos csatlakozó fellebbezése folytán eljárt másodfokú bíróság a közbenső ítéletében az elsőfokú ítéletet megváltoztatva az alperes kártérítési felelősségét megállapította a Roaccutan gyógyszer mellékhatásaként a felperesnél bekövetkezett egészségkárosodás miatt. A másodfokú ítélet indokolásában a bíróság utalt arra, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos globális jelentés beszerzése az elsőfokú eljárásban nem járt eredménnyel, ezért a bíróságnak a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kellett döntenie. A másodfokú bíróság szerint miután 10 milliónál több beteg közül 16 évet értékelve 23 eset merült fel és ezek közül is csak 3 alkalommal volt összefüggés a gyógyszer és a betegség között, ezért további kutatást igényelt, hogy van-e okozati összefüggés. 2000. január 4-én ezért indult a vizsgálat. Az a tény pedig, hogy a gyártó már egy eset alapján is dönthet a tájékoztató kiegészítéséről, még nem jelenti azt, hogy az új mellékhatás a tudomány és technika akkori állása szerint felismerhetőnek minősíthető, ebből következően nem állapítható meg a gyártó felelőssége. Amennyiben pedig a gyártó mentesül, az állam felelőssége áll fenn.
Az alperes felülvizsgálati kérelme elsődlegesen az elsőfokú ítéletet helybenhagyó, másodlagosan a másodfokú bíróságot új eljárás lefolytatására utasító döntés meghozatalára irányult. Jogi álláspontja szerint annak van döntő jelentősége, hogy a gyártó előtt mikor vált ismertté a perbeli mellékhatás, az pedig közömbös, hogy ezt a betegtájékoztatóban feltüntette-e vagy sem, mert nem adható kimentési lehetőség a gyártónak a mellékhatás-lista kiegészítése tekintetében. Az elsőfokú bíróság széles körű, de nem teljes körű bizonyítást folytatott le a ,,felismerhetőség'' kérdésében. A másodfokú közbenső ítélet megalapozatlanul és iratellenesen állapította meg, hogy a globális jelentés a gyártónak az üzleti titokra hivatkozással történt elzárkózása miatt nem volt beszerezhető, ugyanis ilyen felhívása a bíróságnak az alperes indítványa ellenére sem volt. A gyártó mentesüléséhez azt kell bizonyítani, hogy a hiba nem volt felismerhető. A másodfokú bíróság iratellenesen, a bizonyítékok helytelen mérlegelésével és indokolás nélkül jutott arra a következtetésre, hogy az oksági összefüggés még nem volt valószínűsíthető akkor, amikor a felperes a gyógyszert szedte és az összefüggés felismerhetősége további célzott vizsgálatot igényelt. Nem az a kérdés ugyanis, hogy a felperesnél mikor jelentkezett a mellékhatás, mikor igazolódott az oki összefüggés, hanem az a döntő, hogy a gyógyszer általános alkalmazása körében mikor jelentkeztek a mellékhatások és ezekről a gyártó mikor értesült. E körben a bizonyítékokat az elsőfokú bíróság mérlegelte helyesen. Kiemelte az alperes továbbá, hogy a jogi szabályozás nem követeli meg, hogy a gyártó teljes bizonyosságot szerezzen az okozati összefüggésről, az pedig a bizonyítékok alapján megállapítható volt, hogy 2000. év eleje előtt a mellékhatást a gyártó már ismerte. A gyártót fokozott felelősség terheli, a tájékoztatás körében a késedelmét nem lehet az alperes terhére értékelni. A másodfokú bíróság jogértelmezésében a gyártó sosem felel, mert felelőssége a tudományos bizonyítottságig nem állapítható meg, utána pedig, ha a listában a mellékhatást már feltünteti, felelősségét ez zárja ki. A másodfokú bíróság mérlegelés alapján hozott elsőfokú ítéletet nem is mérlegelhette volna felül a tényállás tekintetében, mert azt a felek nem vitatták. Sérült az indokolási kötelezettség is, továbbá, amennyiben a másodfokú bíróság a globális jelentés kapcsán a bizonyítást hiányosnak tartotta, akkor vagy a bizonyítást kellett volna megkísérelnie vagy az elsőfokú ítélet hatályon kívül helyezése lett volna indokolt.
A felperes a felülvizsgálati ellenkérelmében a jogerős közbenső ítélet hatályban tartását kérte. Álláspontja szerint a felismerés nem azonos azzal, hogy a jelentések utalnak a mellékhatás esetleges bekövetkezésére, hanem az akkor állapítható meg, amikor a tudomány és technika eszközeivel, módszereivel ,,legalább annak valószínűségéről'' meg lehet győződni. Ezzel szemben az okozati összefüggés ma sem bizonyított. Dr. Z. G. szakvéleménye és dr. M. Zs. tanúvallomása alapján a hiba felismerhetőségének időpontja aggálytalanul megállapítható volt. A Pp. 206. §-ának (1) bekezdésének megsértése miatt a jogerős közbenső ítélet nem jogszabálysértő.
A Pp. 270. §-ának (2) bekezdése alapján a Legfelsőbb Bíróság azt vizsgálta, hogy a jogerős közbenső ítélet a felülvizsgálati kérelemben megjelölt okokból jogszabálysértő-e.
A felülvizsgálati kérelem az alábbiak szerint alapos.
A jogerős közbenső ítélet az állam kártérítési felelősségét állapította meg, a kereset alapján azonban a bíróságnak arról kellett döntenie, hogy az állam ,,kártalanítási kötelezettsége'' fennáll-e. A másodfokú közbenső ítélet indokolása helyesen utal arra, hogy a jogvita elbírálására az állam kártalanítási kötelezettségét korábban szabályozó, egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 58. §-át hatályon kívül helyező Gytv.-nek 21. §-a az irányadó, amelynek (2) bekezdése a gyógyszerek emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károk tekintetében bevezette az ún. termékfelelősségi rendszert. Az állam felelősségvállalása csak mögöttesen maradt fenn, abban az esetben, ha a Tftv. szerint nincs kártérítésre kötelezett és olyan termékekről van szó, amelyek minősége megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményekkel, a törzskönyvezés és a forgalomba hozatal során jóváhagyott minősége változatlan marad. A Tftv. 3. §-ának (1) bekezdése értelmében a termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért, a termék pedig akkor hibás [2. § (1) bekezdés], ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. A Tftv. 6. §-a szerint a kárt, valamint a termék hibáját és a kettő közötti okozati összefüggést a károsult köteles bizonyítani. A gyártó felelőssége törvényi vélelmen alapul, kimentési lehetőségeit a Tftv. 7. §-a szabályozza. Az adott esetben a bíróságnak a törvény 7. §-a (1) bekezdésének d) pontja alapján azt kellett vizsgálnia, hogy a termék forgalomba hozatala időpontjában a hiba a tudomány és a technika állása szerint felismerhető volt-e. A jogerős közbenső ítélet azáltal, hogy az állam felelősségét megállapította, azt mondta ki, hogy a gyártó kártérítési felelőssége nem áll fenn, az alperes felülvizsgálati kérelme tartalma szerint ezt vitatja. A hivatkozott jogszabályi rendelkezésekből következően elsődlegesen a közvetlenül felelős gyártó felelősségéről kell dönteni. A károsultnak a kárát és az okozati összefüggést a termék hibájával kell bizonyítani, a mentesülésre vezető ok bizonyítása pedig a gyártó kötelezettsége. Az adott esetben úgy született jogerős közbenső ítélet a mögöttes helytállási kötelezettség fennálltáról, hogy előtte nem volt döntés külön perben arról, hogy a gyártó sikeres bizonyítás eredményeként mentesült-e a felelősség alól, illetőleg ebben a perben – a gyártó perben állásának hiányában – ebben a kérdésben döntés ugyancsak nem születhetett. Így kerülhetett sor tévesen arra, hogy a károsult a bizonyítási feladatát az alperessel szemben teljesítette, holott ez a kötelezettsége a gyártóval szemben állt fenn, másfelől pedig az alperesre hárult a mentesülési ok bizonyítása a gyártó helyett. A jogerős közbenső ítélet azért jogszabálysértő, mert a gyártóval szemben elmaradt a döntés a felelősség kérdésében akár a pert megelőzően, akár ebben a perben és így valójában a bíróság a gyártó felelősségéről anélkül döntött, hogy a peres eljárásban részt vett volna, így érdemi védekezését a bíróság figyelembe nem vehette. A Pp. 51. §-ának a) pontjában szabályozott egységes vagy kényszerű pertársaság a gyártó és az alperes között nem áll fenn, ugyanakkor a gyártó kártérítési felelősségéről, illetőleg az állam helytállási kötelezettségéről szóló anyagi jogszabályokból az következik, hogy ebben a perben az alperes kártalanítási kötelezettségéről csak a károsult felperesnek a perben nem álló gyártóval szemben fennálló jogviszonya (kárkötelem) alapján lehetett volna dönteni, ezért az így megindított perben e harmadik személy perben állása nem lett volna mellőzhető. Nem kizárt az sem, hogy a gyártó felelősségét a bíróság külön perben bírálja el, a jogerős döntés meghozataláig azonban az állam felelőssége nem bírálható el, enélkül a jogerős közbenső ítélet jogszabálysértő, ezért ezt a Legfelsőbb Bíróság a Pp. 275. §-ának (4) bekezdése alapján hatályon kívül helyezte és az ügyben eljárt elsőfokú bíróságot a kifejtett szempontoknak megfelelő új eljárásra és új határozat hozatalára utasította.
(Legf. Bír. Pfv. III. 20.288/2008.)
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás