• Tartalom
Oldalmenü

18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet

az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól

2021.08.17.

A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. 1 Hatály

1. § (1) E rendeletet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési tevékenységére történő kijelölés iránt kérelmet benyújtó, illetve az e tevékenységre kijelöléssel rendelkező szervezetekre kell alkalmazni, ide nem értve azon szervezeteket, amelyek a kijelölés iránti kérelmüket az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 34. cikke alapján nyújtják be.

(2) A 3. §-t alkalmazni kell az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére szóló, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) és az IVDR szerinti kijelölésekre is.

2. A kijelölési eljárás

2. § (1)–(2)2

(3) A kérelmező szervezetnek gondoskodnia kell a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelő tárolásáról.

2/A. §3 A megfelelőségértékelési tevékenység végzésére vonatkozó kijelölés az MDR. szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az IVDR. szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, 2017. november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott szakterületekre terjedhet ki, megjelölve az adott kijelölési szakterületen belül az eszközcsoportokra vagy a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó esetleges korlátozásokat.

3. 4 A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó kijelölés időbeli hatálya

3. §5 Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére szóló, az MDR szerinti kijelölés és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelő tevékenységére vonatkozó kijelölés határozatlan időre szól.

3/A. 6 A rendelet alkalmazása a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (a továbbiakban: Eur.) által nem szabályozott kérdésekben

3/A. § Az Eur. alkalmazása során a 4–6. §-ban foglaltakat is figyelembe kell venni.

4. A felelősségbiztosítási szerződésre vonatkozó követelmények

4. §7 A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás éves biztosítási összege legalább ötven millió forint.

5. A kérelmező szervezettel szembeni követelmények

5. § (1)8

(2)9 A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell azokkal az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó szabályzatokkal, amely eljárásokra a kijelölést kérte.

(3) A kérelmező szervezetnek rendelkeznie kell

a) a megfelelőségértékelési tevékenység végzéséhez szükséges angol, német vagy francia nyelvismerettel rendelkező munkavállalóval és

b) a megfelelőségértékelési tevékenység során kiadni tervezett dokumentumok – így különösen a vizsgálati, ellenőrzési jegyzőkönyv, tanúsítvány –, valamint a minőségirányítási kézikönyvének és a működési és eljárási szabályzatának az a) pontban meghatározott idegen nyelvek valamelyikén készült fordításával.

(4)10

6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége

6. § (1) A kijelölt szervezet az előző évben végzett megfelelőségértékelési tevékenységéről készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölő hatóságnak.

(2) A jelentés tartalmazza:

a) a szerződések, a vizsgálati és ellenőrzési jegyzőkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelők, termékcsoportok és megfelelőségértékelési eljárások (modulok) szerint,

b) a közreműködő szervezet nevét,

c) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével összefüggő panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét,

d) a kijelölt megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek,

e)11 a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását,

f) a kijelölt megfelelőségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát.

7. A kijelölt szervezetek kijelölést követő ellenőrzése

7. §12

8.13

8. §14

9. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

10. §15

11. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk (2)–(3) bekezdése, VIII. melléklet,

b) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 16. cikk (2) és (3) bekezdése, XI. melléklet,

c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 15. cikk, IX. melléklet.

(2) Ez a rendelet – az Msztv.-vel és az R.-rel együtt – a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk (3) bekezdésével, R17. cikk (6) bekezdés a) pontjával és (7) bekezdés a) pontjával, R17. cikk (9) és (11) bekezdésével, R20. cikk (1) bekezdésével, R22. cikkével, valamint R28. cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz.

(3)16 Ez a rendelet a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(4)17 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg:

a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, 2017. november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet.

12. §18

1. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez19

2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez20

Szakmai követelmények

1. A kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenyégében résztvevő munkavállalóknak a következő szakmai követelményeknek kell megfelelniük:

1.1. Általános követelmények:

1.1.1. műszaki, természettudományi vagy egészségügyi felsőfokú végzettség,

1.1.2. az orvostechnikai iparban, az egészségügyi szolgáltatásban, a gyógyszeriparban szerzett, összesen legalább 3 éves szakmai tapasztalat,

1.1.3. a nevesített szakterület technológiájában szerzett legalább 2 éves gyakorlat, vagy a nevesített technológia terén szerzett szakképzettség vagy szakképesítés,

1.1.4. az adott termékkörre vonatkozó szabványok, Általános Műszaki Leírás (CTS), gyógyszerkönyvi adatok naprakész ismerete,

1.1.5. az orvostechnikai eszközökre alkalmazható kockázatelemzés, kockázatirányítás és a rá vonatkozó szabványok ismerete és

1.1.6. az 1. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott megfelelőségértékelést végző személy esetében a minőségirányítási rendszerek auditálására vonatkozó képzettség és audittapasztalat.

1.1.7. Nem szükséges az 1.1.1. alpont szerinti felsőfokú végzettség a szervezet azon munkavállalója esetében, aki kizárólag az eszköz műszaki sajátosságait értékeli és az értékelést az 1.1.1. alpont szerinti feltételeknek megfelelő személy ellenőrzésével végzi.

1.2. A sterilizálás tanúsítását végző munkavállalókkal kapcsolatos speciális szakmai követelmények:

1.2.1. legalább 3 éves tapasztalat sterilizálási technológia területén, beleértve a tiszta tér technológia, alap csíraszám meghatározás, tisztítás validálás, fertőtlenítő vagy sterilizálási folyamat és steril csomagolás területén szerzett szakmai tapasztalatot és

1.2.2. igazolt részvétel legalább 2 sterilizálás validálási eljárásban.

3. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez21

1

Az 1. alcím (1. §) a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 49. §-ával megállapított szöveg.

2

A 2. § (1)–(2) bekezdését a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 70. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

4

A 3. alcím címe a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 52. § b) pontja szerint módosított szöveg.

5

A 3. § a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 50. §-ával megállapított szöveg.

6

A 3/A. alcímet (3/A. §) a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 38. §-a iktatta be, az alcím címe a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 52. § c) pontja szerint módosított szöveg.

7

A 4. § a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet 17. §-ával megállapított szöveg.

8

Az 5. § (1) bekezdését a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 70. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

9

Az 5. § (2) bekezdése a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 52. § d) pontja szerint módosított szöveg.

10

Az 5. § (4) bekezdését a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 70. § c) pontja hatályon kívül helyezte.

11

A 6. § (2) bekezdés e) pontja a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet 51. §-ával megállapított szöveg.

12

A 7. §-t a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 70. § d) pontja hatályon kívül helyezte.

13

A 8. §-t megelőző alcímet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 23. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

14

A 8. §-t a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 23. § b) pontja hatályon kívül helyezte.

15

A 10. §-t a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 70. § e) pontja hatályon kívül helyezte.

16

A 11. § (3) bekezdését a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 39. §-a iktatta be.

17

A 11. § (4) bekezdését a 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet 6. §-a iktatta be.

18

A 12. § az (5) bekezdés alapján hatályát vesztette.

19

Az 1. mellékletet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 41. §-a hatályon kívül helyezte.

21

A 3. mellékletet a 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet 7. §-a hatályon kívül helyezte.