2010. HÉ 41. szám FVM határozat
A Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium határozata genetikailag módosított burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának tilalmáról
2010.05.28.
A géntechnológiával módosított EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány Magyarország területén történő forgalomba hozatala, illetve az ilyen burgonyának Magyarország területén az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulása ügyében a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) 11/B. §-a alapján indított védzáradéki eljárásban az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: egészségügyi szakhatóság) OGYI-16115-4/2010. ügyszámú szakhatósági állásfoglalását, valamint a Környezetvédelmi és Vízügyi Minisztérium (továbbiakban: környezetvédelmi szakhatóság) NTE-213/5/2010. ügyszámú szakhatósági állásfoglalását is figyelembe véve meghoztam a következő határozatot:
A 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a géntechnológiával módosított EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány Magyarország területén történő forgalomba hozatalát és felhasználását, illetve az ilyen burgonyának Magyarország területén az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulását a tilalom visszavonásáról szóló rendelkezés közzétételének napjáig tartó hatállyal megtiltom.
A környezetvédelmi és egészségügyi szakhatóság a géntechnológiai tevékenység Magyarország területén történő végzéséhez nem járult hozzá.
Határozatom ellen fellebbezésnek helye nincs. Jogszabálysértésre hivatkozással a határozat bírósági felülvizsgálata kérhető. A Fővárosi Bírósághoz címzett keresetlevelet a határozat közlésétől számított harminc napon belül lehet benyújtani a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: FVM) Mezőgazdasági Főosztályához, vagy ugyanehhez a szervhez címezve ajánlott küldeményként postára adni.
Indokolás
Az Európai Bizottság 2010/136/EU számú határozatával engedélyezte a 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a géntechnológiával módosított EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalát, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulását.
Az Amflora genetikailag módosított burgonya takarmányozási célú felhasználásával, valamint az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásával kapcsolatban jelentős biztonsági kételyek állnak fenn, különösen a génkonstrukció markergén tartalmával összefüggésben, amely egy sor olyan, emberi és állati gyógyászatban felhasznált antibiotikummal szemben biztosít rezisztenciát, melyek az aminoglikozid csoportba tartoznak.
Fentiek alapján az FVM géntechnológiai hatósága az Amflora genetikailag módosított burgonya esetleges káros hatásai miatt a Gtv. 11/B. §-a alapján védzáradéki eljárást indított és ennek keretében az egészségügyi, valamint a környezeti vonatkozásokkal kapcsolatos szakhatósági állásfoglalás céljából megkereste az egészségügyi és környezetvédelmi szakhatóságokat.
Tárgyi ügyben az egészségügyi szakhatóság 2010. április 28-án kelt állásfoglalásában az engedély szerinti géntechnológiai tevékenység Magyarország területén történő végzéséhez nem járult hozzá. Állásfoglalásában megállapította, hogy az engedélyezési eljárás során benyújtott, a termék biztonságos felhasználására vonatkozó vizsgálatok tekintetében az alábbi indokok alapján felmerült hiányosságok és nem kellően feltárt kockázatok miatt teljes bizonyossággal nem jelenthető ki, hogy ezen termékeknek nincs káros hatása az egészségre.
Az EH92-527-1 GM burgonyába a gbss gén mutáns változatát a kanamycin/neomycin rezisztencia génnel (nptII, vagy más néven kmR/neoR marker gén) kapcsoltan vitték be (transzformálták) és építették be a burgonya genomba. Az Agrobacterium Ti plazmidra alapozott standard génbeépítési eljárást alkalmazták.
Az nptII rezisztencia gén (azaz kmR/neoR marker gén) forrása a Tn5 transzpozon volt.
A Tn5 transzpozon a különböző baktériumok genomjában (pl. E.coli törzsek) mindenfelé előfordul, továbbá a molekuláris mikrobiobiológia/genetika mindennapos rutin eszköze mutáns gének indukálásakor (gén tagging). Az nptII gén (kmR/neoR marker gén) a mindennapos molekuláris genetikai gyakorlatban és géntechnológiában a leggyakrabban használt marker gének közé tartoznak. Ezek a gének egyaránt használatosak a prokarióta (alacsonyabb rendűek, pl. baktériumok) és eukarióta (pl. növények, állatok) transzgénikus szervezetek (definició szerint GMO) előállításakor mint marker és szelekciós gének.
A Kanamycin és Neomycin antibiotikumok hatásmechanizmusa (transzláció gátlás), valamint a velük szembeni rezisztencia biokémiája jól ismert.
Az nptII gén (kmR/neoRmarker gén) horizontális terjedése (horizontális gén transzfer) a mikrobiális világban jól ismert természetes folyamat. Mivel a gént mesterségesen beépítették pl. gazdaságilag fontos (GMO) növények genomjába, állandóan felmerülő kérdés, hogy a GMO növényi genomba épített nptII gén kiszabadulhat-e onnan és visszajuthat-é a baktériumokba. A kérdés jelentősége abban rejlik, hogy ha visszajuthat, akkor a gén előbb vagy utóbb az ember és az állatok mikrobiális flórájában jelenhet meg, és hatástalanná teheti a Kanamycin és Neomycin antibiotikumok használatát. Ezen antibiotikumok a humán gyógyászatban és az állatorvoslásban a jelentős antibakteriális gyógyszerek közé tartoznak.
(1) Az nptII gén átjutása GMO növényből baktériumba (horizontális gén transzfer) természetes környezetben.
Ez idáig nincsenek alapos vizsgálatok, így megbízható tapasztalatok sem azzal kapcsolatosan, hogy a GM növények genomjába épített nptII gén átjutott volna a baktérium flórába. Ennek egyik oka a kísérleti és analizáló módszerek érzékenységének elégtelensége lehet. Egyrészt a baktériumfajoknak csak elenyésző hányadának megoldott a laboratóriumi kitenyésztése, másrészt az nptII gén horizontális átjutása természetes körülmények között a transzgénikus növényből valamely talaj- vagy bélflóra baktériumba igen ritka lehet, pl 10–10–10–12 gyakorisággal, vagy még kisebb gyakorisággal történhet meg, ami egy laboratóriumi baktérium KmR/NeoR mutációs gyakoriságának tapasztalati nagyságrendje. Az alacsony gyakoriság azonban nem zárja ki, hogy létezik az nptII gén GMO növény baktérium irányú horizontális átjutása, hiszen, pl. egyetlen ember bélflórája mintegy 1015 baktériumot tartalmaz, egy szarvasmarháé, vagy sertésé még sokkal többet. A kérdés az, hogy a GMO burgonya, illetve a belőle készült takarmány egységnyi mennyisége hány mól (hány darab nptII) gént tartalmaz, és milyen mennyiséget fogyaszt belőle pl. a takarmányozott háziállat. Ezen adatokból kiindulva képet lehetne kapni a horizontális génátvitel természetbeni (pl. bélflórába történő) gyakoriságáról.
Kísérleti mérések és számítások jelenleg nem ismertek, amelyek erre a kérdésre válaszoltak volna.
Még ha a fent említett értékeknél sokkal ritkább is a horizontális GMO növénybaktérium irányú horizontális génmozgás, egyetlen alapító KmR/NeoR baktérium elegendő lehet a felszaporodáshoz, amennyiben szelekciós előnyt szerez a környezetben. Jelen példánkban, ha Kanamycint/Neomycint tartalmaz a közeg.
(2) Az nptII gén horizontális áramlása baktériumok között.
A Tn5 transzpozonból izolálták az nptII gént (KmR/NeoR marker). A traszpozonok az élővilágban mindenfelé elterjedt mozgó genetikai elemek (ugráló gének), a horizontális génáramlás vektorai. A bakteriális transzpozonok, mint pl. a Tn5, gyakran hordoznak antibiotikum rezisztencia géneket, és hatékony integrációs rekombinációjuk révén egymással is összeépülnek, halmozva a legkülönbözőbb antibiotikum rezisztencia géneket. A horizontális génátadás révén a felhalmozott 3-4, akár több rezisztencia gént egy csomagban adják tovább más baktériumnak. A jelenség neve: fertőző rezisztencia. Különösen hatékonnyá válik a rezisztencia géncsomag átadása, ha a transzpozon egy konjugatív plazmiddal épül egybe. Addig, amíg a transzpozon általi génugrás gyakorisága 10–5–10–7, a konjugatív plazmiddal 10–1–10–3 gyakorisággal juthat át egy teljes géncsomag egyik baktériumból a másikba.
A (GMO) EH92-527-1 burgonyavonal egészségügyi kockázata szempontjából az érdemel figyelmet, hogy bármely kis gyakorisággal is jusson át az nptII gén a GMO növényből valamely baktériumba, a rezidens transzpozonok valamelyikével összeépülhet természetes úton is, és van természetes biológiai útvonal, a konjugatív plazmidokkal való összeépülés után, az emberi és állati bélflóra baktériumai felé.
Jól ismert és vizsgált jelenség a baktériumok közötti transzpozon közvetítette génvándorlás, illetve a gén eljutásának útja pl. az ember és az állatok bélflórájába.
A GMO növény és maradványai sejtjeinek roncsolódásakor a DNS a környezetbe kerül. Baktérium flóránk számos faja rendelkezik olyan génekkel és az általuk kódolt fehérjékkel, amelyek szerepe DNS felvétele a környezetből (kompetencia faktorok). Tehát a GMO növényből kiszabaduló DNS bejuthat a baktériumvilágba s onnan az emberi/állati szervezet mikrobiális környezetébe. Ezen folyamat gyakoriságának kvantitatív vizsgálatáról nincsenek adatok, amely vizsgálat ugyanakkor fontos lenne a kockázat becslése szempontjából.
(3) Az nptII gén átjutása GMO növényböl tisztított DNS-sel baktériumfajokba.
Laboratóriumi körülmények között, transzgénikus növényből tisztított DNS-sel (amely tartalmazta az nptII gént is) néhány esetben, kis gyakorisággal, ki lehetett mutatni, hogy a baktérium felvette a gént. Ez csak bizonyos baktériumfajok esetén történt meg, amelyekről ismert, hogy természetes módon is felveszik a környezetben a DNS-t (lásd az előző pontban).
Az emberi/állati mikroflórában jelentős baktériumok (pl. E.coli és rokonai, Enterobacteriaceae) esetében nem lehetett kimutatni a GMO növényi eredetű nptII gén átjutását.
A vizsgálatokat azért nehéz értékelni és összehasonlítani, mert az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az nptII gén traszformálási (értsd a GMO növény DNS bevitele baktériumba) gyakoriságát a gén moláris mennyiségére (darabszámára) vonatkoztatva számolni lehessen. Tehát nem értékelhető, hogy ott ahol volt transzformáns az kis, vagy nagy gyakoriságot jelent. S számos oka lehet annak is, ahol nem lehetett kimutatni a transzformációt a GMO növényi DNS-sel: pl. nptII gén kis (kópia) száma a DNS preparátumban, a transzformálandó baktérium gyenge kompetens állapota, kísérleti paraméterek optimalizálásának hiánya stb. (lásd 1. pontnál).
(4) Multirezisztens Tuberkulózis és Kanamycin
Ami kiemelten is megkülönböztetett figyelmet érdemel, az a Kanamycinnek és Neomycinnek a tuberkulózis gyógyításával kapcsolatos szerepe és a kanR/neoR baktériumtörzsek fellépésének lehetősége. A tuberkulózis ismét felütötte fejét a fejlett világban is, így pl. Európában és az Egyesült Államokban is, nem kivétel Magyarország sem. Az esetek mintegy 0,5–2%-ában (a Baltikumban 20%-ában) a betegséget több antibiotikumra egyszerre rezisztens tuberkulózis bacillus törzsek okozzák. Ezt a fajta tuberkulózist multi-drog rezisztens tuberkulózisnak nevezik (multirezisztens tuberkulózis).
A multirezisztens tuberkulózis felértékelte a másodvonalbeli antibiotikumokat (SLD), közöttük elsősorban a Kanamycint az egyik legfontosabb „Second-line antituberculosis drug”-gá. A Kanamycin a multirezisztens tuberkulózis gyógyításának fontos gyógyszere.
A kanamycint az állatgyógyászatban is kiterjedten használják.
A kockázat forrása: ha a baktériumflórában elterjed az nptII gén, amelynek forrása pl. a GMO növényi maradékokból, takarmányból származó DNS (lásd fentebb 2. pont, horizontális génáramlás), akkor a Kanamycin alkalmazása hatástalanná válhat.
Összefoglalva
(1) A EH92-527-1 GM burgonya vonal kapcsán ezidáig nem találtak olyan jelet, hogy az emberre és környezetére hátrányos hatással lenne, azonban a kockázatokat felmérő vizsgálatok egy jelentős része felszínes (pl. nptII gén molaritására vonatkoztatott génátvitel gyakorisága).
Tehát a kockázat pontos megítélése szempontjából az nptII génnek a GMO növénytől induló, a bakteriális világ felé irányuló horizontális útvonalát a biztonságos felhasználás előtt kiterjedtebben kellett volna vizsgálni.
(2) Meghatározandó az a kockázat, amely multirezisztens tuberkulózis gyógyításával kapcsolatos. Ennek oka az EH92-527-1 GM burgonya marker génje, a Tn5 eredetű nptII gén, amely rezisztenciát biztosít a Kanamycin és Neomycin SLD antibiotikumokkal szemben. A gén horizontális transzfer útvonala elvezet az emberi és állati mikroflórába (pl. bélflóra) és Kanamycin/Neomycin rezisztens baktérium törzsek (közöttük patogének) kialakulásához. A Kanamycin pedig, mint „Second-line antituberculosis drug”, az EU-ban és Magyarországon is előforduló, különösen veszélyes multirezisztens tuberkulózis egyik elterjedt gyógyszere.
Tárgyi ügyben a környezetvédelmi szakhatóság 2010. május 6-án kelt állásfoglalásában az Európai Bizottság 2010/136/EU számú határozatával nem értett egyet, ennek megfelelően a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 burgonyából előállított takarmány Magyarországon történő forgalomba hozatala, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására vonatkozó védzáradéki eljárást a felmerülő környezeti kockázati tényezők miatt támogatta.
A felmerülő környezeti kockázatok a következők:
1. Az EFSA GMO Panel szerint a génátvitel valószínűsége nagyon alacsony a természetben, és ez egyenértékű azzal, hogy alacsony a káros hatások kockázata is. A 2010/136/EU számú határozat preambulumának (6) pontja kimondja: „A 2007. április 13-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve jelezte, hogy az nptII gén jelenléte a géntechnológiával módosított növényekben az említett antibiotikumok gyógyászati hatását nem befolyásolja. Ez abból következik, hogy a növényekből a baktériumokba történő génátvitel és azt követő kifejeződés valószínűsége rendkívül csekély, valamint abból, hogy a környezetben előforduló baktériumokban ez az antibiotikummal szemben rezisztens gén már jelenleg is igen elterjedt. Ez tehát megerősítette az nptII antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi EFSA értékelést.”
Az antibiotikum rezisztencia marker gének átvitelének lehetősége génmódosított növényekből baktériumokba a kimutatási határok alatt található (Heinemann and Traavik 2004). Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatal (EFSA 2009) GMO és BIOHAZ Paneljének 2009 márciusában megfogalmazott konszolidált állásfoglalásában két BIOHAZ Panel tag kisebbségi véleményt fogalmazott meg, miszerint a génátvitel alacsony valószínűsége ellenére globális szinten a környezeti káros hatások nem elhanyagolhatóak. Az nptII gén átvitele valószínűsíthető a genetikailag módosított burgonya és a genetikailag módosított burgonyát fogyasztó állatok bélbaktériumaiba is. Nagy a veszélye a gén átvitelének a genetikailag módosított burgonyából az azt fogyasztó állatok bélrendszerében lévő baktériumokba (Chowdhury et al. 2003), illetve a talajlakó baktériumokba. Az állati és emberi bélrendszer elősegíti a baktériumok közti és a táplálékkal felvett baktériumból a bélrendszeri baktériumokba történő géntranszfert (Fergusson et al. 2002; Hennemann et al. 2010). Így elfogadhatatlan, hogy ne vegyük figyelembe a rezisztens gének táplálékban lévő előfordulásának/használatának fontosságát. Tehát ha a horizontális génátvitel mégis előfordul, akkor a génmódosított burgonyát takarmányként fogyasztó haszonállatokra kifejtett káros hatások kiszámíthatatlanok.
2. Az EFSA GMO Panel szerint nagyon gyakori a rezisztencia előfordulása a természetes környezetben. Eszerint ha bejuttatunk ARM géneket a környezetbe, akkor ez alacsony kockázatot rejt magában. Azonban ez nem veszi figyelembe sem a fajta- sem a fajspecifikus rezisztenciát. Valamint nem veszi figyelembe ugyanazon baktériumfajnak sem a lókusz-, sem az élőhely, sem az ország specifikus rezisztencia különbségeit. Emiatt szükséges az eseti kockázatbecslés minden egyes bejelentéskor, figyelembe véve az országspecifikus sajátosságokat. Az országonkénti különböző rezisztencia viszonyok miatt, illetve az ez irányú vizsgálatok hiánya miatt jelentős környezeti kockázatot rejt magában az nptII markergén és az általa kódolt antibiotikum rezisztenciák környezetbeli mesterséges kijuttatása.
3. Az állatetetési vizsgálatok hiánya miatt (például szarvasmarha-műbendőben történő kísérletek) nagymértékű környezeti kockázatot rejt magában az Amflora genetikailag módosított burgonya takarmánycélú felhasználása.
Hivatkozott szakirodalom
Chowdhury EH, Kuribara H, Hino A, Sultana P, Mikami O, Shimada N, Guruge KS, Saito M and Nakajima Y (2003) Detection of corn intrinsic and recombinant DNA fragments and Cry1Ab protein in the gastrointestinal contents of pigs fed genetically modified corn Bt11. Journal of Animal Science 81, 2546–2551.
EFSA (2009) Consolidated presentation of the joint Scientific Opinion of the GMO and BIOHAZ Panels on the „Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically Modified Plants” and the Scientific Opinion of the GMO Panel on „Consequences of the Opinion on the Use of Antibiotic Resistance Genes as Marker Genes in Genetically Modified Plants on Previous EFSA Assessments of Individual GM Plants”. The EFSA Journal 1034, 1–82.
Fergusson GC, Heinemann JA and Kennedy MA (2002) Gene transfer between Salmonella enterica serovar typhimurium inside epithelial cells. Journal of Bacteriology 184, 2235–2242.
Heinemann JA and Traavik T (2004) Problems in monitoring horizontal gene transfer in field trials of transgenic plants. Nature Biotechnology, 22, 1105–1109.
Hennemann JH, Correc G, Barbeyron T, Helbert W, Czjzek M and Michel G (2010) Transfer of carbohydrate-active enzymes from marine bacteria to Japanese gut microbiota. Nature 464, 908-912.
Fentiek alapján a környezetvédelmi szakhatóság a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal magyarországi takarmánycélú forgalomba hozatalának és magyarországi termesztésének megtiltását, illetve a védzáradéki eljárás lefolytatását javasolta.
Mindezek alapján – az egészségügyi szakhatóság, valamint a környezetvédelmi szakhatóság állásfoglalása figyelembe vételével – a rendelkező részben foglaltak szerint döntöttem.
Határozatomat a Gtv. 11/B. §-a, a humán egészségügy, humán gyógyszergyártás területén, és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyező géntechnológiai hatóság, valamint a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén, illetve egyéb ipari célú felhasználás esetében géntechnológiai tevékenység végzését engedélyező eljárásban közreműködő géntechnológiai szakhatóság kijelöléséről szóló 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet, a környezetvédelmi, természetvédelmi, vízügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 347/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet 29. §-a, valamint a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 71. § (1) bekezdése és 72. § (1) bekezdése, a központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2006. évi LVII. törvény 5. § (3) bekezdése alapján hoztam meg.
A jogorvoslathoz való jogot a Ket. 100. § (2) bekezdése, 109. § (1) bekezdése, valamint a polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény 330. § (2) bekezdése biztosítja.
Budapest, 2010. május 17.
A miniszter nevében és megbízásából:
Sándor István s. k.,
Sándor István s. k.,
főosztályvezető
Ügyiratszám: XXI/443/4/2010.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás