67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet
67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet
egyes egészségügyi, gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról1
A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény 59. § (3) bekezdés b) pont bb) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 2. alcím és az 1. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában, valamint a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 7. alcím tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174. § (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –,
a 9. alcím és a 2–3. melléklet tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)–b) és d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. Az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet módosítása
1. § Az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
2. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása
2. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM R.) 3. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
3. § A 32/2004. ESZCSM R.
a) 2. számú melléklet EÜ100 38/b. pont TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK részében a „(<7 ml/tskg/hó-t elérő vagy meghaladó)” szövegrész helyébe a „(7 ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó)” szöveg, a „gyakori transzfúziót (<7 ml/ttkg/hó vörösvértest koncentrátum) kapó” szövegrész helyébe a „gyakori transzfúziót (7 ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó vörösvértest koncentrátum) kapó” szöveg,
b) 2. számú melléklet EÜ100 56. pont TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK részében a „heti adag (10 μg/ttkg) mellett” szövegrész helyébe az „adag alkalmazása mellett” szöveg
lép.
3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása
4. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM R.) 41. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
5. § Az 52/2005. EüM R. 30. § (2) bekezdésében a „Gytv. 10. § (5) bekezdésének megfelelően” szövegrész helyébe a „Gytv. 5. § (10) bekezdésének megfelelően” szöveg lép.
4. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása
6. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 6. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
5. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása
7. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet 4. § (4) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:)
6. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása
8. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM R.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
9. § A 3/2009. EüM R. 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
10. § A 3/2009. EüM R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
11. § A 3/2009. EüM R.
a) 8. § (1) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettel (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg,
b) 8. § (6) bekezdésében és 10. § (3) bekezdésében az „az OGYI-nak” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-nek” szöveg
lép.
12. § Hatályát veszti a 3/2009. EüM R. 2. §-a és 8. § (3)–(5) bekezdése.
7. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról szóló 54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása
13. § A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról szóló 54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
8. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása
14. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: 57/2009. EüM R.) a következő 1/A. §-sal egészül ki:
15. § Az 57/2009. EüM R.
a) 1. § (1) bekezdésében az „Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az „A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg,
b) 1. § (2) bekezdésében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg
lép.
9. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása
16. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: 18/2010. EüM R.) a következő 2/A. §-sal egészül ki:
17. § A 18/2010. EüM R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
18. § A 18/2010. EüM R. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
19. § A 18/2010. EüM R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
20. § (1) A 18/2010. EüM R. 2. melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
(2) A 18/2010. EüM R. 3. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
21. § A 18/2010. EüM R. 1. melléklet 5. pontjában a „kódok” szövegrész helyébe a „kódok és korlátozások” szöveg lép.
22. § A 18/2010. EüM R.
a) 2. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában a „tekintetében” szövegrész helyébe a „tekintetében az 5. § (3) bekezdés a) pontjában és” szöveg,
b) 2. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában az „eljárási szabályzat),” szövegrész helyébe az „eljárási szabályzat), az 5. § (3) bekezdés b) pontjában meghatározott feltételek teljesülését,” szöveg
lép.
10. Záró rendelkezések
23. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
1. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez
(MUNKAHELY: |
SZAKKÉPESÍTÉS: |
JOGOSULTSÁG:) |
„Menopauza és osteoporózis járóbeteg szakrendelés |
Szülészet-nőgyógyászat |
írhat” |
2. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez
3. melléklet a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelethez
|
(Kijelölési szakterület |
Kijelölési szakterület, |
4 |
MDS 7208 |
Nanoanyagokat alkalmazó IVD eszközök |
A rendelet a 23. § alapján hatályát vesztette 2011. december 29. napjával.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás