16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet

1. §¹ A 2–17. §-t a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) szerint lefolytatott olyan közbeszerzési eljárásokra kell alkalmazni, amelyek tárgya gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beszerzése.

1/A. §² A 17/A. §-t a 17/A. § szerinti uniós szintű intézkedés alapján végrehajtott beszerzésekre kell alkalmazni.

2. § E rendelet alkalmazásában:

3. § (1)⁵ A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) a jogszabályi kötelezettségére alapított, ellátási körébe tartozó,

(2)⁷ A NEAK a központi költségvetésről szóló törvényben meghatározott előirányzat terhére az R. 1. számú mellékletében található, tételes elszámolás alá eső és természetben biztosított egyszerhasználatos eszközök és implantátumok beszerzése érdekében közbeszerzési eljárásokat folytat, és az eljárás nyertesével a Ptk. 6:136. §-ának az alkalmazásával a kijelölt egészségügyi szolgáltató javára szállítási szerződéseket vagy szállítási keretmegállapodásokat köt.

4. § (1)⁸ A gyógyszer és orvostechnikai eszköz közbeszerzésére irányuló eljárásra a Kbt. szabályait az e rendeletben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) A Kbt. szerinti meghívásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők keretszámát.

5. §⁹ A Kbt. 25.§ (2) bekezdésének az alkalmazásában összeférhetetlenséget eredményez, ha az eljárást előkészítő, vagy az ajánlatkérő képviseletét ellátó személynek, a Ptk. szerinti közeli hozzátartozójának vagy élettársának a lehetséges vagy tényleges ajánlattevők bármelyikével közös gazdasági érdekeltsége van, vagy ha a lehetséges vagy tényleges ajánlattevőktől pénzbeli vagy természetbeni juttatásban, illetve támogatásban részesült. Az összeférhetetlenséget a közbeszerzési eljárást megelőző két évre visszamenőleg kell vizsgálni.

6. § (1)¹⁰ Az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 76. § (6) bekezdésé e) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét.

(2)¹¹ Az ajánlatkérő a Kbt. 58. § (1) bekezdésének alkalmazásakor legfeljebb azon mennyiség száz százalékának megfelelő mértékű opcionális részt adhat meg, amelynek beszerzésére a szerződésben kötelezettséget vállal (alapmennyiség).

(2a)¹² Kivételesen indokolt esetben az ajánlatkérő a (2) bekezdésben foglalt mértéknél nagyobb arányú opcionális részt is meghatározhat. Az indoklást az ajánlatkérő az eljárás előkészítése során köteles írásban dokumentálni.

(2b)¹³ Az ajánlatkérő a Kbt. 65. § (1) bekezdése szerinti alkalmassági követelmények meghatározásakor a Kbt. 65. § (5) bekezdésében foglaltak alkalmazása során akkor is csak legfeljebb az adott közbeszerzés alapmennyiségéhez vagy – a Kbt. 19. § (3) bekezdésének alkalmazása nélkül számított – értékéhez képest harminc százalékos opcionális részt tartalmazó mértéket vehet alapul, ha az opcionális rész mértékét ennél nagyobb arányban határozta meg.

(3)¹⁴ Az ajánlatkérő e rendelet hatálya alá tartozó árubeszerzések esetén választhatja a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.

7. § Az e rendelet szerinti közbeszerzési eljárásokban beszerzett áruk a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló rendelet tekintetében különleges célt szolgáló áruk.

8. § Az eljárást megindító felhívásban gyógyszerek vonatkozásában a közbeszerzés tárgya meghatározható az egyes indikációk felsorolása helyett a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer „valamennyi indikációja” megjelölés alkalmazásával.

9. § (1)¹⁵ A Kbt. 58. § (2)–(4) bekezdése szerinti közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra hivatkozás, továbbá

(2)¹⁶ Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni.

9/A. §¹⁷ A Kbt. 19. § (3) bekezdésére figyelemmel a becsült érték meghatározása során az azonos vagy hasonló felhasználásra szánt áru megítélésének alapjául gyógyszerek esetében az ATC 5 szintű hétjegyű kódot (hatóanyag) kell figyelembe venni. Nem minősül azonos vagy hasonló felhasználásra szánt árunak az ajánlatkérő az intézeti gyógyszertár útján a fekvőbeteg ellátást végző intézmény gyógyszerellátására szánt, valamint az intézeti gyógyszertár szakfeladatként közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egysége számára történő gyógyszerbeszerzése.

10. § A gyógyszer és az orvostechnikai eszköz, valamint az ezekhez kapcsolódó szolgáltatás közbeszerzése esetén a szükséges anyagi fedezet mértékének megállapításánál az ajánlatkérő a szállítás költségeit és a beteg adott gyógyszerre történő beállításának, átállításának költségeit is figyelembe veheti.

11. §¹⁸

12. § Tárgyalásos eljárás alkalmazása esetén az ajánlatkérő köteles a közbeszerzési eljárást megindító felhívásban a Kbt.-ben, és a 14. § vagy a 15. § (2)–(3) bekezdésének az alkalmazása esetén az e rendeletben meghatározott valamely jogcímre is hivatkozni.

13. §¹⁹ Amennyiben az eljárás a Kbt. 88. § (5) bekezdés szerint zajlik, az utolsó előtti tárgyalás során készített jegyzőkönyvben rögzíteni kell az utolsó, érdemi ajánlat megtételének lehetőségét.

14. § (1)²⁰ A Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel történő kezeléshez fűződő kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását.

(2) Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát. Az ajánlattételi határidőt az ajánlatkérő az ajánlattételi felhívás megküldésétől számított 10 napnál rövidebb időtartamban nem határozhatja meg.

15. §²¹ (1) Az ajánlatkérő a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárás esetén az adott hatóanyagra, gyógyszerre vagy indikációra – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély szerinti – valamennyi szervezet részére azonos tartalommal és azonos időben ajánlattételi felhívást küld, egyben ajánlattételi határidőként az ajánlat megtételére elegendő, egységes időtartamot határoz meg. Amennyiben az ajánlattételi felhíváshoz a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő közbeszerzési dokumentumokat csatol, akkor – a Kbt. 98. § (2) bekezdés e) pontja szerinti esetet kivéve – az ajánlattételi határidő nem lehet rövidebb az ajánlattételi felhívás megküldésének napjától számított 10 napnál.

(2) Hirdetmény közzététele nélkül induló tárgyalásos eljárás alkalmazható az egészségügyi szakmai kollégium állásfoglalása szerinti termék esetében, amennyiben

(3) Az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében a Kbt. 98. § (2) bekezdés e) pontja szerinti rendkívüli sürgősség a terápiás alkalmazással indokolható akkor, ha a sürgős ellátási igény fennállása igazoltan megállapítható.

A jogalap igazolásához

16. §²⁴ A Közbeszerzési Hatóság felé fennálló jelentési és adatszolgáltatási kötelezettséget nem érintve, a NEAK a közbeszerzési és tervpályázati hirdetmények feladásának, ellenőrzésének és közzétételének szabályairól, a hirdetmények mintáiról és egyes tartalmi elemeiről, valamint az éves statisztikai összegezésről szóló miniszteri rendelet (a továbbiakban: közzétételi rendelet) szerinti éves statisztikai összegzést a közzétételi rendeletben meghatározott határidő szerint megküldi az egészségügyért felelős miniszter részére is.

17. § (1)²⁵ Amennyiben a NEAK közbeszerzési eljárásának nyertese egészségügyi közszolgáltatást nyújtó intézmények részére gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt szállít, ezen intézmények közbeszerzési eljárás keretében történő megrendeléseiről és azok teljesítéséről havi összesítést készít, amelynek egy-egy példányát, valamint a teljesítést igazoló okiratok másolatát a NEAK-nak a tárgyhónapot követő öt munkanapon belül megküldi.

(2)²⁶ A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének zavartalan biztosítása érdekében a NEAK az egészségügyi közszolgáltatókkal szerződést köthet az e rendelet szerint közbeszerzésre kerülő gyógyszer- és orvostechnikai eszközszükséglet felmérésére, beszerzésére, elosztására és felhasználására, továbbá az e feladatok végrehajtásához szükséges adatok NEAK részére történő szolgáltatására.

17/A. § (1) Az egészségügyért felelős miniszter kötelezettséget vállalhat olyan uniós szintű intézkedés alkalmazására, amely közvetlenül alkalmazandó uniós jogi aktuson alapuló közös fellépés végrehajtásához szükséges, és egészségügyi ellenintézkedések uniós szintű közös beszerzésére vonatkozik.

(2) Az egészségügyért felelős miniszter biztosítja az (1) bekezdés szerinti intézkedés megfelelő végrehajtását az érintett miniszterekkel együttműködve.

(3) E § alkalmazásában egészségügyi ellenintézkedés a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. október 22-i 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat szerinti, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek leküzdésére szolgáló gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, egyéb áruk és szolgáltatások.

18. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) E rendelet rendelkezéseit a hatálybalépését követően megkezdett közbeszerzésekre kell alkalmazni.

(3)²⁸ E rendeletnek az egyes közbeszerzési tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 323/2015. (X. 30.) Korm. rendelettel megállapított rendelkezéseit a módosító rendelet hatálybalépését²⁹ követően megkezdett közbeszerzési eljárások esetében kell alkalmazni.

(4)³⁰ E rendeletnek az egyes közbeszerzési tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 115/2017. (V. 19.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: módosító rendelet) megállapított rendelkezéseit a módosító rendelet hatálybalépését³¹ követően megkezdett közbeszerzési eljárások esetében kell alkalmazni.

19. §³² Ez a rendelet a közbeszerzésről és a 2004/18/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és a tanácsi 2014/24/EU irányelv (2014. február 26.) (a továbbiakban: irányelv) 26. cikk (4) bekezdés a) pont iii. alpontjának, 32. cikk (2) bekezdés b) pontjának, valamint a Kbt. 104–105. §-ával együtt az irányelv 33. cikkének való megfelelést szolgálja.

20. §