308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról¹

2013.01.01.

A Kormány

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 10. § (1) bekezdése tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 14. § és a 2. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 15. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2c) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,

a 16. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 17. § és a 3. melléklet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés e) pont ea) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 18. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 19. § tekintetében az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 28. § (3) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő
vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,
klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra a 3. cím rendelkezései irányadóak.”

2. § Az R1. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„16. § Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely

a) nem minősül a b)–c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,

b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása,

c) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat.”

3. § Az R1. 17. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni)

„c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) engedélyének birtokában lehet.”

4. § Az R1. 18. §-a a következő (2a)–(2c) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) A 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be az EEKH-hoz.

(2b) Az EEKH a (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor értékeli, hogy

a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e,

b) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára,

c) a vizsgálatra szánt eszköz jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszköz-e,

d) a vizsgálatban hivatkozott orvostechnikai cél és a használati útmutatóban leírt rendeltetésszerű használat azonos-e a kutatási tervben megadottakkal,

e) a kérelmező minden tőle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére.

(2c) A (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az EEKH az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri az alábbi kérdésekben:

a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,

b) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak.”

5. § (1) Az R1. 19. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével –)

„c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az EEKH-nál.”

(2) Az R1. 19. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az EEKH az (1) bekezdés c) pontjában foglalt esetben az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (2c) bekezdésében foglaltak megvizsgálása érdekében.”

6. § Az R1. 20. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„20. § A 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.”

7. § (1) Az R1. 21. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, a 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti.”

(2) Az R1. 21. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból.”

8. § Az R1. 3. Címének címe helyébe a következő rendelkezés lép:

„AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL KAPCSOLATOS KLINIKAI VIZSGÁLATOK ENGEDÉLYEZÉSE”

9. § Az R1. 30. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában említett vizsgálatokra.”

10. § (1) Az R1. 31. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E cím alkalmazásában:)

„d) szakhatóság: az ETT TUKEB, amelynek feladata az engedélyezés során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató, valamint a kutatás lezárását követően összeállított, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott tartalmú vizsgálati dokumentáció tekintetében.”

(2) Az R1. 31. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben, az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalom meghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni.”

11. § Az R1. Melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

12. § Az R1.

a) 17. § (1) bekezdés a) pontjában és 19. § (1) bekezdés a) pontjában az „a 16. § b) pont ba)–bb) alpontjában” szövegrész helyébe az „a 16. § a) pontjában” szöveg,

b) 17. § (1) bekezdés b) pontjában és 18. § (3) bekezdésében a „b) pont bc) alpontjában” szövegrész helyébe a „c) pontjában” szöveg,

c) 18. § (1) és (2) bekezdésében az „A 16. § b) pont ba)–bb) alpontjában” szövegrész helyébe az „A 16. § a) pontjában” szöveg,

d) 21. § (2) bekezdésében az „ETT TUKEB” szövegrészek helyébe az „ETT TUKEB, az EEKH” szöveg,

e) 32. § (1) bekezdésében az „Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal” szövegrész helyébe az „EEKH” szöveg,

f) 33. § (4) bekezdésében az „állásfoglalásában” szövegrész helyébe az „állásfoglalásában a Mellékletben felsorolt dokumentumok megvizsgálásával” szöveg

lép.

13. § (1)²

(2) Hatályát veszti az R1.

a) 15. §-ában a „b) pontja” szövegrész,

b) 37. § (1) bekezdésében az „az ellenőrzés során” szövegrész, és

c) Melléklet 18. pontja.

2. Egyéb rendeletek módosítása

14. §³

15. §⁴

16. §⁵

17. §⁶

18. §⁷

19. §⁸

3. Záró rendelkezések

20. § (1) Ez a rendelet – a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 13. § (1) bekezdése, a 14–15. §, a 17–18. §, a 21. §, valamint a 2. és a 3. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(3) Az 1–12. §, a 13. § (2) bekezdése, valamint az 1. melléklet 2013. január 1-jén lép hatályba.

21. § A rendelet tervezet 17. §-ának és 3. mellékletének a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8–10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

1. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez

1. Az R1. Melléklet 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„15. Multicentrikus vizsgálat esetén – ha van – az EGT-megállapodásban részes érintett állam etikai bizottságának állásfoglalása”

2. Az R1. Melléklet 16. pontja a következő v) alponttal egészül ki:

(A klinikai vizsgálat terve, amely magában foglalja a következőket:)

„v) a toborzási felhívás tervezett szövege és a toborzási módszer ismertetése.”

2. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez⁹

3. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez¹⁰

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2013. január 2. napjával.

A 13. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

A 14. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁴

A 15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁵

A 16. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁶

A 17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁷

A 18. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁸

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁹

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

¹⁰

A 3. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

Másolás a vágólapra
Nyomtatás

Hatályos
Már nem hatályos
Még nem hatályos
Módosulni fog
Időállapotok
Adott napon hatályos
Közlönyállapot
Indokolás

Jelmagyarázat Lap tetejére

Műveletek