33/2012. (X. 11.) EMMI rendelet
33/2012. (X. 11.) EMMI rendelet
egyes orvostechnikai rendeleteknek a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény tekintetében történő módosításáról, valamint egyes gyógyszerészeti tárgyú rendeletek módosításáról1
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kl) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 3. § és a 9. § (1) bekezdése tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 9. § (3) bekezdése tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 9. § (4) bekezdése tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 9. § (5) bekezdése tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 12. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
2. § Az R1. „Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások” alcíme a következő 12/A. §-sal egészül ki:
3. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 4. § (4) bekezdés a) pont ab) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:
hatóanyag alapú fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén:)
4. § (1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R3.) 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
(2) Az R3. 5. §-a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
5. § Az R3. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
6. § Az R3. 21. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
7. § Az R3. 23. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
8. § Az R3. „Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások” alcíme a következő 23/A. §-sal egészül ki:
9. § (1) Az R2. 4. § (4) bekezdés a) pont ac) alpontjában a „10%-kal” szövegrészek helyébe a „20%-kal” szöveg lép.
(2) Az R3.
a) 17. § (1) bekezdésében a „13. § (1)–(8) bekezdése” szövegrész helyébe a „13. § (1) és (8) bekezdése” szöveg,
b) 21. § (3) bekezdésében az „(1) bekezdés” szövegrész helyébe az „(1)–(1a) bekezdés” szöveg
lép.
(3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 5. § (6) bekezdésében a „135/2010/EU” szövegrész helyébe az „1235/2010/EU” szöveg lép.
(4) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 45. § (12) bekezdésében a „135/2010/EU” szövegrész helyébe az „1235/2010/EU” szöveg lép.
(5) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 17. § (2) bekezdés a) pontjában a „135/2010/EU” szövegrész helyébe az „1235/2010/EU” szöveg lép.
10. § Hatályát veszti
a) az R1. 12. § (5) bekezdése és
b) az R3. 22. § (5) bekezdése.
11. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.
12 § E rendelet 1–2. §-a az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanács irányelvnek, 4–5. §-a, 7–8. §-a, és 9. § (2) bekezdése az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2012. október 13. napjával.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás