Műveletek

Akadálymentes nézet Bezárás
  • Tartalom

53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet

53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében történő módosításáról1

2013.07.02.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) és v) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) és w) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján

az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló
53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

1–10. §2

2. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló
44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

11–13. §3

14. § (1)4

(2) A 44/2005. EüM rendelet 4. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:
a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival, és
b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy:
ba) az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt szabályokkal,
bb) a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, részletes és dokumentált ellenőrzés alatt áll, hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlat követelményeit és ennek érdekében ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatokat is lefolytat, és
bc) amennyiben a szabványok megsértését tapasztalja, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország hatósága haladéktalanul átadja a GYEMSZI részére.”

(3) A 44/2005. EüM rendelet 4. §-a a következő (5)–(6) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Hatóanyag harmadik országból történő behozatala során nincs szükség a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatra, amennyiben az exportáló ország szerepel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke alapján hozott bizottsági határozatok szerint létrejövő jegyzékben.
(6) Amennyiben a gyógyszerek hozzáférhetőségével összefüggő okból az szükséges, a GYEMSZI eltekinthet a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozat bemutatásától, amennyiben a kivitel céljából hatóanyagot előállító harmadik országbeli üzemben valamely EGT tagállam hatósága ellenőrzést hajtott végre, és megállapították, hogy a gyártóhely megfelel a helyes gyártási gyakorlat Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt követelményeinek. Az e bekezdés alapján adott mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint az EGT tagállam valamely hatósága által kiállított tanúsítvány érvényessége. A GYEMSZI e bekezdés alkalmazásáról haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot.”

15–17. §5

18. § (1)6

(2)7

19. §8

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

20–24. §9

4. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

25–27. §10

5. Záró rendelkezések

28. § (1) Ez a rendelet – a (2)–(4) bekezdésben foglalt kivétellel – 2013. január 2-án lép hatályba.

(2) A 25–27. § 2013. március 1-jén lép hatályba.

(3) A 18. § (2) bekezdése 2013. július 1-jén lép hatályba.

(4) A 14. § (2)–(3) bekezdése 2013. július 2-án lép hatályba.

29. § Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és

b) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 6. pontjának

való megfelelést szolgálja.

1. melléklet az 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelethez11

1

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2013. július 3. napjával.

2

Az 1–10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 11–13. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 14. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

A 15–17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

A 18. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

A 18. § (2) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 20–24. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 25–27. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

11

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére