422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet
422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet
a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének részletes szabályairól
A Kormány a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. A rendelet hatálya
1. § E rendelet hatálya – tulajdoni formától függetlenül – a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 16–19. pontjában meghatározott gyógyszertárakra terjed ki.
2. Gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem és a pályázat kiírására, elbírálására vonatkozó szabályok
2. §1 (1) Az új gyógyszertár létesítésére irányuló, a Gyftv. 48. § (1) bekezdése szerinti kérelemnek tartalmaznia kell az új gyógyszertár
a) típusát,
b) pontos címét,
c) tervezett szolgálati rendjét,
d) forgalmazási körét.
(2) A kérelemhez csatolni kell
a) fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat
aa) egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánja működtetni,
ab) épületben vagy mozgó egységként kívánja működtetni, és
b) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját.
3. § (1) A Gyftv. 49. § (2) bekezdése szerinti pályázati kiírás tartalmazza
a) az új gyógyszertár létesítésének helyét (település/kerület),
b) a gyógyszertár megnyitásának legkésőbbi időpontját,
c) a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást,
d)2 a speciális elvárásokat,
e) a pályázathoz csatolandó dokumentumok körét:
ea) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját,
eb)3 nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel a Gyftv. 56. §-ában foglalt feltételeknek, valamint arról, hogy a gyógyszertár létesítési engedélyének kézhezvételét követő öt napon belül a személyi jog iránti kérelmet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK) benyújtja,
ec) gazdasági társaság esetén a cég nevét, cégjegyzékszámát, a képviselő elérhetőségét, – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányának másolatát, egységes szerkezetbe foglalt, hatályos társasági szerződésének másolatát, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot, még létre nem jött gazdasági társaság esetén társasági szerződésének (alapszabályának, alapító okiratának) tervezetét, a képviselő elérhetőségét és kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy a létesítési engedély megszerzése esetén a gazdasági társaság – pályázat során benyújtott tervezetnek megfelelő – bejegyzését a létesítési engedély kiadásától számított 15 napon belül kezdeményezik, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot,
ed) a gyógyszertárnak helyet adó épületre vonatkozó hatályos tulajdoni lapot, illetve ha a gyógyszertárat a kérelmező nem saját tulajdonában lévő ingatlanban kívánja működtetni, a tulajdonos nevét, lakcímét vagy székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét,
ee) a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul a hatósági vezető kirendeléséhez,
f) a pályázat benyújtásának határnapját.
g)4 a Gyftv. 49. § (2a) bekezdése szerint a településen létesítési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár működési engedélyének véglegessé válását megelőzően újabb pályázat kiírása esetén a korábban elbírált pályázat alapján létesítendő közforgalmú gyógyszertár létesítési engedélyében rögzített címét.
(2)5 Ha a cég a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az NNGYK az iratot és a cég cégkivonatát a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.
(3)6 A pályázat kiírása során az NNGYK vizsgálja a szolgálati rendre, valamint többletszolgáltatás előírására vonatkozóan az adott településen vagy településrészen az egészségügyi szolgáltatók – ideértve a már működő gyógyszertárakat is – szolgálati rendjét, és a lakosság gyógyszerellátása szempontjából releváns egyéb, az (5) bekezdés szerinti, többletszolgáltatást jelentő tényezőket.
(4) Pályázatot személyi joggal rendelkező vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész nyújthat be, ha vállalja a személyi jogra és tulajdoni hányadra vonatkozó előírások folyamatos betartását, a személyi és tárgyi feltételeknek való folyamatos megfelelést.
(5) Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén
a) az a pályázó nyer, aki a pályázati kiírásban meghatározott településen vagy településeken fiókgyógyszertár vagy fiókgyógyszertárak működtetését vállalja úgy, hogy a pályázat elnyerése esetén a fiókgyógyszertár létesítése iránti kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül benyújtja,
b) ha az a) pontban foglalt feltételt egy pályázó sem vállalja vagy valamennyi érvényes pályázatot benyújtó pályázó vállalja, az a pályázó nyer a ba)–bd) alpontban foglalt sorrend szerint, aki a szolgálati rendre vonatkozóan
ba) 24 órás nyitvatartást,
bb) folyamatos ügyeletet,
bc) – ha az adott településen vagy kerületben nincs ügyelet – folyamatos készenlétet,
bd) a pályázati kiírásban előírt szolgálati rendhez képest nyújtott, a többi pályázóhoz képest hosszabb nyitvatartást
vállal a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül,
c) ha az a) és b) pontban foglaltak alapján a döntést nem lehet meghozni, az a pályázó nyer, aki a létesítendő közforgalmú gyógyszertár működtetését úgy vállalja, hogy a meglévő gyógyszertárak és az általa létesítendő közforgalmú gyógyszertár közötti, adott településen belüli, közúton mért legkisebb távolság több mint 1,5 km,
d) ha az a)–c) pontban foglaltak alapján a döntést nem lehet meghozni, az a pályázó nyer, aki vállalja
da) nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazását,
db) a forgalmazott termékek házhoz szállítását,
dc) betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását
a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül, azzal, hogy a da)–dc) alpontban felsorolt többletszolgáltatások vállalása esetén előnyben részesül a nagyobb számú többletszolgáltatást vállaló pályázó.
(6)7 Ha az (5) bekezdés szerint sem lehet dönteni a pályázat nyerteséről, az a pályázó nyer, akinek pályázata korábban került benyújtásra az NNGYK részére. E bekezdés tekintetében benyújtásnak kell tekintetni a postára adást is.
3. Gyógyszertár működési engedélyezési eljárásra vonatkozó szabályok
4. § A működési engedély tartalmazza
a) a működtető
aa) nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, elérhetőségét,
ab) tagjainak vagy tulajdonosainak megnevezését, tulajdoni hányaduk mértékét,
b) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét,
c) a gyógyszertár megnevezését, pontos címét,
d) a gyógyszertár szolgálati rendjét,
e) a gyógyszertár forgalmazási körét,
f) fiók- és kézigyógyszertár esetén az a) és a c)–e) pontban foglaltakon túl az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét és pontos címét,
g) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)–f) pontban foglaltakon túl a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti megyehatáron belül ellátható települések körét,
h) intézeti gyógyszertár esetén az intézeti vezető főgyógyszerész nevét,
i) ideiglenesen telepített fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)–f) pontban foglaltakon túl a rendezvény helyszínét és időtartamát.
4. Záró rendelkezések
5. § Ez a rendelet 2017. január 1-jén lép hatályba.
6. §8
A 2. § a 250/2017. (IX. 5.) Korm. rendelet 72. §-ával megállapított szöveg.
A 3. § (1) bekezdés d) pontja a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 13. §-a szerint módosított szöveg.
A 3. § (1) bekezdés e) pont eb) alpontja a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 52. § a) pontja szerint módosított szöveg.
A 3. § (1) bekezdés g) pontját a 231/2022. (VI. 28.) Korm. rendelet 7. §-a iktatta be.
A 3. § (2) bekezdése a 393/2017. (XII. 13.) Korm. rendelet 70. §-a, a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 52. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 3. § (3) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 52. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 3. § (6) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 52. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. §-t a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 53. §-a hatályon kívül helyezte.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás