62/2016. (XII. 29.) EMMI utasítás

a) ellátja a centralizált gyógyszer-engedélyezési eljárások megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével (Co-/Rapporteur) valamint az értékelt gyógyszerkészítmények életciklusának követésével (módosítások, felújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;

b)⁶¹ részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, a továbbiakban: EMA) Humán Gyógyszerek Bizottsága (a továbbiakban: CHMP), az EMA Gyermek-gyógyszer Bizottsága (a továbbiakban: PDCO), illetve ezek szakértői bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában;

c) értékeli a PDCO-hoz benyújtott Gyermekgyógyászati Vizsgálati Terveket és az értékelést összehangolja;

d) részt vesz az EMA Gyógynövény Bizottságának (a továbbiakban: HMPC) munkájában, növényi monográfiák kidolgozásában;

e) részt vesz az EMA orphan státus értékelő bizottságának (a továbbiakban: COMP) tevékenységében;

f) részt vesz az EMA fejlett terápiás készítmények értékelésével foglalkozó bizottságának (a továbbiakban: CAT) munkájában;

g) részt vesz a nem centralizált eljárásokat koordináló munkacsoport (a továbbiakban: CMDh) munkájában;

h) az intézet szakmai munkásságát képviseli, az intézet szakmai minőségét megjeleníti a nemzetközi munkacsoportokban;

i) összehangolja az egyes intézeti munkacsoportok munkáját a főigazgatóságon belül;

j) adatszolgáltatást végez az EMA részére.

a) ellátja a klinikai vizsgálatok engedélyezésével, módosításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

b) a klinikai vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságával kapcsolatot tart;

c) az EudraCT adatbázist folyamatosan feltölti;

d)⁶² szakmai tanácsadást végez a szervezeti egység szakterületén;

e) ellátja a beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos feladatokat;

f) a beavatkozással nem járó vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával kapcsolatot tart;

g) ellátja a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó farmakovigilancia feladatokat;

h) a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszertani útmutatásokat dolgoz ki;

i) ellátja az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos feladatokat.

a) az OGYÉI stratégiai tervéhez illeszkedően előkészíti, koordinálja a főigazgatóság fejlesztési, működési stratégiáját, célrendszernek kivitelezését;

b) támogatja, összehangolja a főigazgatóság operatív működését a kialakított stratégiai célrendszernek megfelelően;

c) összehangolja az egyes főosztályok módszertani útmutató fejlesztéseit, valamint a többi főigazgatóság módszertani fejlesztéseihez is illeszti a kapcsolódási pontokat;

d)⁶³ az új ismeretek alapján folyamatosan fejlesztési javaslatokat dolgoz ki a főigazgatóság számára;

e)⁶⁴

f) ellátja a minőségi működés főigazgatóságon belüli koordinációját, összefogja és támogatja a főosztályok minőségorientációs tevékenységeit;

g)⁶⁵ koordinálja a szakmai tanácsadási tevékenységeket, összehangolja ezeket főigazgatósági szinten;

h)⁶⁶

i)⁶⁷ ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

j)⁶⁸ ellátja és koordinálja a biológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével és a forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi értékelői feladatokat nemzeti, nemzetközi és centrális eljárásokban;

k)⁶⁹ szakmai tanácsadási feladatokat lát el;

l)⁷⁰ kapcsolatot tart a megfelelő partnerekkel, akik az Intézethez fordulnak, illetve akikkel a szakmai tanácsadás és a stratégiai tervezés keretében az szükségesnek mutatkozik.

a) Új Bejegyzések Osztály;

b) Módosítások és Megújítások Osztály;

c) Új Beadványok Kémiai Értékelő Osztály;

d) Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály;

e) Orvosbiológiai Értékelő Osztály;

f) Kísérőirat Értékelő és Lektoráló Osztály;

g) Koordinációs Osztály.

a) koordinálja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos nemzeti és nemzetközi (beleértve a centrális eljárásokat is) eljárásokat (engedélyezés, módosítás, megújítás, visszavonás), orvosbiológiai, gyógyszerminőségi, gyártásfelügyeleti és kísérőirat-értékelési feladatokat lát el, vezeti a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat;

b) koordinálja a párhuzamos import engedélyezésével kapcsolatos eljárási és értékelési feladatokat;

c) koordinálja a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés (alaki hiba) engedélyezésével kapcsolatos eljárásokat, az engedélyt kiadja;

d) ellátja a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat, beleértve az értékelést, koordinálást és engedélyezést;

e) a gyógyszerek végleges mintáját értékeli és jóváhagyja;

f) koordinálja a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokat, a határozatok előkészíti, a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat vezeti;

g) a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentációt értékeli nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

h) az Európai Bizottság törzskönyvezéssel kapcsolatos határozatait végrehajtja;

i) részt vesz a gyógyszerek minőségével kapcsolatos lakossági és egyéb panaszok kivizsgálásában, beleértve a gyógyszerek hibás gyártási tételei forgalomból történő kivonását megelőző értékelést;

j) ellátja az egyes gyártási tételek forgalomba hozatali engedélytől való eltérésének és lejárati idejük meghosszabbításának engedélyezését;

k) karbantartja a gyógyszerhatóanyagokra vonatkozó adatbázist;

l) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nem klinikai és klinikai adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

m) részt vesz az EMA egyéb eljárásaiban (például felülvizsgálati eljárás, harmonizáció);

n)⁷⁴ a főosztály szakmai profiljába illeszkedő feladatok tekintetében szakmai tanácsadást végez, közreműködik a módszertani útmutatók kidolgozásban;

o) ellátja a gyógyszerkomponenst tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó nem-klinikai és klinikai adatok értékelését, és az ezzel kapcsolatos szakvéleményt elkészíti.

a) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos farmakovigilancia adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

b) ellátja a hazai spontán mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatokat (értékelés, továbbítás, intézkedés szükségességének megállapítása);

c) folyamatosan monitorozza a Magyarország területén engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat arányát (például szignál detekció, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések);

d) kommunikálja a gyógyszerbiztonsági kockázatokat;

e) felügyeli a gyógyszerbiztonsági kockázatcsökkentő intézkedéseket;

f) részt vesz az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) munkájában; a klinikai vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságával kapcsolatot tart;

g)⁷⁵ szakmai tanácsadást végez a szervezeti egység szakterületén.

a) Orvosszakmai Osztály;

b) Egészség-gazdaságtani Osztály.

a) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el – úgy mint a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, a gyógyító-megelőző eljárás, valamint az ezen eljárások során alkalmazott orvostechnikai eszközök egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó szakértői feladatok elvégzését –, valamint gyógyító-megelőző eljárások társadalombiztosítási forrásból történő finanszírozását megelőzően döntéstámogató szakértői feladatokat végez;

b) részt vesz az egészség-gazdaságtani elemzések és egészségügyi-technológia értékelések szakmai irányelveinek kidolgozásában;

c) szakterületén elemzéseket végez és javaslatokat készít az egészségügyi források hatékony és racionális felhasználására;

d) technológiaértékeléssel, finanszírozási eljárásrendekkel kapcsolatos elemzéseket, kutatásokat végez.

a) Táplálkozás-epidemiológiai Osztály;

b) Alkalmazott Táplálkozástudományi Osztály.

a) táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokat végez a táplálkozással összefüggő nem-fertőző megbetegedések, illetve hiányártalmak felderítése érdekében;

b) folyamatosan felülvizsgálja és kiegészíti a javasolt energia- és tápanyagbeviteli értékeket;

c) folyamatosan korszerűsíti a táplálkozási ajánlásokat;

d) részt vesz a tápanyagtáblázat, a javasolt beviteli értékek és a táplálkozási ajánlások folyamatos korszerűsítésében, valamint az élelmiszer-adatbankok bővítésében;

e) közreműködik a lakosság tápláltsági állapotának vizsgálatában antropometriai mérések és a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek meghatározásának segítségével;

f) vizsgálja a tápláltsági állapotra vonatkozó klinikai és laboratóriumi diagnosztikai eredményeket;

g) vizsgálja a táplálkozással összefüggő primer és szekunder prevenció módszereit;

h) vizsgálja a lakosság egészséges táplálkozását szolgáló integrált programok kidolgozásának és bevezetésének lehetőségeit, feltételeit;

i) közreműködik az élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;

j) részt vesz a szakemberek, a lakosság és a média részére kiadandó betegségmegelőző, egészséges táplálkozást szolgáló oktatási, felvilágosító, népszerűsítő anyagok készítésében;

k) tudományos kutatásokat végez a főosztály szakterületén, nemzeti és nemzetközi pályázatokban vesz részt;

l) részt vesz az egyetemek és társintézmények szakirányú munkájában, közreműködik a továbbképzések szervezésében, oktatási tevékenységben;

m) koordinálja a közétkeztetés, a betegélelmezés területén végzett országos szintű vizsgálatokat, a vizsgálatok eredményeit elemzi a kórházi és kórházon kívüli dietetikai szakellátás és a betegélelmezés minőségelemzése érdekében;

n) ellátja a különböző típusú közétkeztetésben – gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben – alkalmazott hagyományos, illetve különleges igényeket kielégítő étrendek dietetikai vizsgálatát, beleértve az étrendek minőségi és mennyiségi értékelését, valamint igény szerinti szakvéleményezését;

o) közreműködik a közétkeztetésben – gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben – alkalmazandó étrendek tervezésében az ide vonatkozó módszertani útmutatók szerinti energia- és tápanyagszámítással, valamint nyersanyag-összesítés készítésével;

p) közreműködik a népegészségügyi termékadó megalapozásával, esetleges további kiterjesztésével kapcsolatos feladatok ellátásában;

q) közreműködik az élelmezés-egészségügyi jogszabályok, irányelvek előkészítésében;

r) szakmai állásfoglalásokat, szakvéleményeket készít a táplálkozás- és élelmezés-egészségügy, valamint a dietetika szakterületén;

s) folyamatosan felülvizsgálja a táplálkozási ajánlásokat és a tápanyagtáblázatot, javaslatot tesz a korszerűsítésre, módosításokra;

t) szakmai, módszertani támogatást nyújt a területi népegészségügyi szervek részére az élelmezési, táplálkozási, betegélelmezési, dietetikai szakmai ellenőrzési feladatok elősegítése érdekében;

u) közreműködik a táplálkozási ismeretek oktatásában és a lakosság felé történő terjesztésében;

v) sporttáplálkozási vizsgálatokat végez, egyéni táplálkozási tanácsadást nyújt sportolók részére;

w) gyakorlati képzéseket szervez, működteti az intézeti tankonyhát.

a) Nyilvántartási és Szakértői Osztály.

a) az étrend-kiegészítőket, anyatej-helyettesítő tápszereket, speciális gyógyászati célra szánt tápszereket/élelmiszereket nyilvántartásba veszi;

b) állásfoglalásokat, szakmai tájékoztatókat készít az étrend-kiegészítőkkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az élelmiszereken megjeleníthető tápanyag-összetétellel és egészségre vonatkozó állításokkal, az új élelmiszerekkel, valamint vitaminok, ásványi anyagok és egyéb élettani hatású anyag hozzáadásával előállított élelmiszerekkel és a kozmetikumokkal kapcsolatban;

c) szakvéleményt készít a társhatóságok és piacfelügyeleti hatóságok részére a b) pont szerinti élelmiszercsoportok és a kozmetikumok terén;

d) szakvéleményt készít az étrend-kiegészítőkkel, különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, kozmetikumokkal kapcsolatos egészségügyi kérdésekről;

e) az új élelmiszerek engedélyezéséhez kapcsolódó szakvéleményt készít;

f) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, új élelmiszerekkel, kozmetikumok, továbbá az élelmiszerek jelölésével kapcsolatos európai uniós előírások (irányelvek) átültetésének, illetve új jogszabályok létrehozásának előkészítésében;

g) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, a kozmetikumokkal, továbbá az élelmiszerek jelölésével, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal, továbbá a dúsított élelmiszerekkel kapcsolatos európai uniós szakértői munkacsoportok, bizottságok tevékenységében;

h) ellátja a Nemzeti Kompetens Hatósági feladatokat az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az étrend-kiegészítők, a dúsított élelmiszerek, az egészségre vonatkozó állítással ellátott élelmiszerek és a kozmetikumok terén;

i) szakmailag segíti a területi népegészségügyi szerveket, munkaértekezletek, továbbképzések szervezésével a Főosztály illetékességi körébe tartozó témákról;

j) együttműködik a társhatóságokkal a tevékenységi körébe tartozó ügyekben;

k) önállóan és más kutatócsoportokkal együttműködve szakterületén részt vesz a tudományos kutatásban, más szervezetek, intézmények, alapítványok, vállalatok kutatás-fejlesztési programjaiban, kutatási eredményeinek rendszeres közzétételében;

l) részt vesz a szakterületéhez kapcsolódó hazai és nemzetközi szakmai-tudományos szervezetek és társaságok munkájában;

m) közreműködik a közegészségügyben dolgozó szakemberek továbbképzésében, a szakorvos-, a dietetikusképzésben és felkérésre az egyetemeken folyó doktori képzésben, valamint az egyetemek hallgatói élelmezés-egészségügyi szemléletének kialakításában, a táplálkozás-egészségügyi ismeretterjesztésben, a lakosság szakszerű tájékoztatásában;

n) működteti a kozmetikumok súlyos, nem kívánatos hatására vonatkozó bejelentőrendszert;

o) működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot;

p) nemzeti hatóságként ellátja a kozmetikai termékek Magyarországon tárolt termékinformációs dokumentációjának ellenőrzését;

q) közreműködik az új élelmiszerek tagországi véleményezésében;

r) ellátja az élelmiszeripari fertőtlenítőszerek engedélyezés előtti szakvéleményezését, az élelmiszeriparban használatos tisztítószerek, élelmiszeripari kenőanyagok, segédanyagok szakvéleményezését.

a) biztosítja a főigazgató-helyettes hatáskörébe tartozó feladatok adminisztratív és koordinációs előkészítését, valamint

b) gondoskodik a beérkező iratok feldolgozásáról, a főigazgató-helyettes döntése esetén annak intézéséről, továbbításáról, a titkársági ügyviteli munka megszervezéséről, a főigazgató-helyettes hivatalos programjának szervezéséről és nyilvántartásáról, figyelemmel kíséri a vezető által kiadott feladatok határidőben történő végrehajtását;

c) részt vesz a szakmai anyagok előkészítésében, egyeztetésében, szakterületén koordinálja azok előkészítését;

d) szervezi, koordinálja a főigazgató-helyettes által tartott értekezleteket, és gondoskodik az értekezletek technikai lebonyolításával kapcsolatos feladatokról;

e) ellátja mindazon ügyeket, amelyeket a főigazgató-helyettes állandó vagy eseti jelleggel a feladat- és hatáskörébe utal;

f)⁸⁰

a) kivizsgálja a gyógyszerminőségi kifogás bejelentéseket, működteti a Rapid alert rendszert;

b) ellátja a farmakovigilancia (GVP) rendszerek felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

c) ellátja a gyógyszergyártással kapcsolatos hatósági feladatokat, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

d) ellátja a gyógyszer-nagykereskedők engedélyezését és az engedély módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

e) ellátja a gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét;

f) ellátja a hatóanyaggyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

g) ellenőrzi a klinikai vizsgálatokat, ellátja a Fázis I. vizsgálóhelyek akkreditációját és az akkreditáció módosítását;

h) ellátja a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokat végző intézmények GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését;

i) igazolást állít ki a külföldi hatóságok részére CPP, GMP hatóanyag, GMP készítmény tekintetében;

j) kapcsolatot tart külföldi társhatóságokkal a főosztály illetékességébe tartozó ügyekben;

k) ellátja a centralizáltan engedélyezett készítmények (CAP) mintavételezését;

l) tanácsadást végez a főosztály illetékességébe tartozó ügyekben.

a) Gyógyszerfelügyeleti Osztály;

b) Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály.

a) ellátja a harmadik országban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igénylésének engedélyezését, más európai uniós tagállamban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igényléséhez szakvélemény kiadását;

b) ellátja a gyógyszeradományok be- és kivitelének engedélyezését, illetve szakvéleményezését;

c) igazságügyi szakértői véleményadási feladatokat lát el;

d) elbírálja az indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmeket;

e) részt vesz a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban;

f) ellátja az ismertetésfelügyelettel kapcsolatos feladatokat;

g) gyógyszerutilizációs vizsgálatokat végez;

h) a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos adatgyűjtést, információszolgáltatást és koordinációs tevékenységet végez;

i) a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámfelügyeleti eljárásokban szakhatósági feladatokat lát el;

j) a gyógyszer végleges minták fotóadatbázisát folyamatosan frissíti, közzéteszi a honlapon;

k) végzi a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartását, adatbázisának frissítését a honlapon;

l)⁸¹ ellátja a Magyar Gyógyszerkönyv és a Szabványos Vényminták Gyűjteménye gyógyszerészi kiadásának szerkesztését, a két kiadvánnyal kapcsolatos információk szolgáltatását.

a) Közép-magyarországi Régió (osztály);

b) Észak-alföldi Régió (osztály);

c) Dél-alföldi Régió (osztály);

d) Dél-dunántúli Régió (osztály);

e) Észak-dunántúli Régió (osztály).

a) ellátja a jogszabályban meghatározott hatósági feladatokat;

b) eljár a hatáskörébe tartozó panaszok, a lakossági gyógyszerellátás területéről érkező bejelentések, közérdekű bejelentések ügyében;

c) ellátja a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, valamint intézeti gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének szakmai ellenőrzését;

d) ellátja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás felügyeletét;

e) ellátja a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos ellenőrzési és nyilvántartási feladatokat;

f) biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra;

g) egységes ellenőrzési szempontokat dolgoz ki a tiszti főgyógyszerészek és tiszti gyógyszerészek tevékenységéhez;

h) vezeti a gyógyszertárakra, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó egységekre vonatkozó nyilvántartásokat;

i) kapcsolatot tart feladatkörét érintően az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozataival, gyógyszerész szakmai és civil szervezetekkel.

a) ellátja a gyártók, a forgalomba hozatalért felelős személyek és az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bejelentési kötelezettségével kapcsolatos hatósági feladatokat;

b) kivizsgálja az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, ideértve különösen a baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és szükség szerint intézkedik a használat, illetve a forgalomba hozatal felfüggesztéséről vagy a forgalomból történő kivonásról, vizsgálata eredményéről szükség szerint tájékoztatja a társhatóságokat;

c) ellátja az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piacfelügyeletét;

d) intézkedik a forgalomból kivont eszközöknek, azok gyártóinak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyek nevének az OGYÉI honlapján történő közzététele iránt;

e) meghatározza az időszakos felülvizsgálatot végző szervezetekkel szembeni követelményeket;

f) határozattal feljogosítja az időszakos felülvizsgálatok elvégzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét;

g) állást foglal a termék besorolása és osztályba sorolása alkalmával a gyártó és a kijelölt szervezet között felmerülő vitás kérdésekben;

h) gyártói vagy forgalmazói megkeresésre szakvéleményt ad az orvostechnikai eszközök besorolására vonatkozóan;

i) a gyártó kérelmére a jogszerű forgalomba hozatal igazolására ún. Free Sales Certificate-et ad ki;

j) elbírálja a megfelelőségértékelés alá nem vont orvostechnikai eszközök eseti használatának engedélyezése iránti kérelmeket;

k) kijelöli az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végző szervezeteket (a továbbiakban: kijelölt szervezetek), és lefolytatja az azok ellenőrzésével kapcsolatos eljárást, részt vesz az Európai Bizottság által szervezett közös kijelölési és újrakijelölési eljárásokban;

l) együttműködik a fővárosi- és megyei kormányhivatalokkal, a Gazdasági Versenyhivatallal, a Nemzeti Adó és Vámhivatallal, az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelővel, valamint más egészségügyi államigazgatási szervekkel;

m) részt vesz az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában;

n) ellátja az európai szabványok honosításával kapcsolatosan az OGYÉI kompetenciájába tartozó feladatokat;

o) ellátja az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának és beavatkozással nem járó vizsgálatoknak az engedélyezésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat, e hatáskörében ellenőrzést végez;

p) az orvostechnikai eszközökkel összefüggő kérdésekben kapcsolatot tart az Európai Bizottsággal és a tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, az európai uniós adatbankkal való kapcsolattartás), részt vesz az európai uniós munkacsoportok munkájában;

q) működteti a Központi Implantátumregisztert, és ellenőrzi az azzal kapcsolatos bejelentési kötelezettség teljesülését;

r) nyilvántartja a rendelésre készült (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártóit, végzi az ellenőrzésüket;

s)⁸³ ellátja az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzásimitáló elektronikus eszközök bejelentésével kapcsolatos, az OGYÉI részére jogszabályban meghatározott feladatokat, továbbá ezekkel összefüggésben kapcsolatot tart a hazai, európai uniós tagállami és nemzetközi társszervekkel.

a) elbírálja a kábítószerekkel, pszichotróp és új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati és nem gyógyászati célú tevékenységet folytató gazdálkodó szervezetek és intézmények tevékenység végzése iránti kérelmét;

b) elbírálja az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmeket – szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve (INCB) bevonásával;

c) elbírálja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tudományos (klinikai és nem-klinikai) kutatási kérelmeket;

d) engedélyezi a már leselejtezett, gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok megsemmisítését;

e) elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok kiviteli és behozatali engedélyezését;

f) a díszítő mák, kannabisz exportját, importját, transzferét végző, továbbá mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint a szerződés alapján az ipari mákszalma és kannabisz tárolást és az ellenőrzött szerek szállítmányozását végző gazdálkodó szervezeteket nyilvántartásba veszi;

g) a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján az ország mennyiségi igényeit összesíti az egyes kábítószerek és pszichotróp anyagok tudományos és gyógyászati célú felhasználása tekintetében a tárgyévet követő évre nézve, a becsült mennyiségeket megküldi az INCB részére;

h) kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a becslések nyomon követése érdekében, és a felmerülő módosítás, valamit az évente kétszer, hivatalból indított becslés felülvizsgálat adatait továbbítja az INCB felé;

i) az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotróp anyagokról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján összesített negyedéves és éves jelentéseket készít az INCB-nek a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára, importjára vonatkozóan;

j) a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végzett gyógyászati, kutatási és rendészeti célú tevékenységek ellenőrzésében közreműködik, szükség esetén helyszíni ellenőrzést végez önállóan vagy a társhatóságokkal;

k) kérelemre magyar és/vagy angol nyelvű állásfoglalást állít ki egy adott anyag jogszabályok által meghatározott ellenőrzött státuszára, kivitele vagy behozatala engedélykötelességére nézve;

l) hitelesíti az orvosi igazolásokat a külföldre utazó, ellenőrzött szerrel kezelés alatt álló betegek ellátása céljából;

m) együttműködik a hazai társhatóságokkal és intézményekkel (NAV, ORFK, Nemzeti Szakértői és Kutató Központ – NSZKK);

n) valamennyi kiadott engedély esetében a ténylegesen kiszállított, illetve behozott ellenőrzött anyag mennyiségeket adatbázisban regisztrálja, a kiadott export engedélyek vonatkozásában a külföldi hatóságok visszajelzéseit követi a ténylegesen kiszállított mennyiségekről; az esetleges eltérést tisztázza az ügyféllel és az illetékes hatósággal;

o) részt vesz az NSZKK koordinálásával megrendezett, Európai Unió tagállamaira kiterjedő nemzetközi, igazságügyi szakértői laboratóriumok bevonásával rendezett körvizsgálatok (ENFSI, ICE) szervezésében és lebonyolításában.

a) Pénzügyi Osztály;

b) Számviteli Osztály;

c) Bérszámfejtési Osztály.

a) ellátja a költségvetés tervezésével, teljesítésével kapcsolatos feladatokat;

b) kialakítja az OGYÉI számviteli rendjét, ellátja a könyvviteli feladatokat;

c) ellátja a pénzgazdálkodással, előirányzat-felhasználással és nyilvántartással, kötelezettségvállalás-nyilvántartással kapcsolatos feladatokat;

d) ellátja a zárlati munkálatokkal, leltárkészítéssel kapcsolatos feladatokat;

e) elkészíti a költségvetési beszámolókat, évközi jelentéseket, adatszolgáltatásokat;

f) az előirányzatokat módosítja, nyilvántartja;

g) ellátja a bérszámfejtéssel kapcsolatos feladatokat;

h) ellátja az adókkal és járulékokkal kapcsolatos nyilvántartási, elszámolási, bevallási feladatokat;

i) ellátja a TB kifizetőhelyi feladatokat;

j) vezeti a jogszabályok által és saját hatáskörben előírt analitikus nyilvántartásokat;

k) ellátja a pénzeszközök kezelésével kapcsolatos feladatokat;

l) kiállítja a kimenő számlákat;

m) kezeli, kifizeti a beérkező számlákat;

n)⁸⁴ ellátja a kiküldetésekkel kapcsolatos feladatokat, vezeti az ezzel kapcsolatos nyilvántartásokat;

o) elkészíti a rendszeres és eseti, gazdasági és pénzügyi tartalmú adatszolgáltatásokat, és továbbítja a Minisztérium, a Magyar Államkincstár és egyéb érintett szervezetek felé;

p) kapcsolatot tart a Minisztériummal, egyéb külső szervezetekkel.

a)⁸⁵ Műszaki és Üzemeltetési Osztály.

a) ellátja az épületek és külső területek fenntartását és üzemeltetését (karbantartás, javítás, épülettakarítás, biztonság, őrzésvédelem, munkavédelem, tűzvédelem, érintésvédelem és villámvédelem, veszélyes hulladékok elszállíttatása, intézeten belüli költöztetés);

b) biztosítja az intézményben tartandó értekezletek, rendezvények szervezéséhez kapcsolódó technikai feltételeket;

c) üzemelteti az intézeti gépkocsikat;

d) közreműködik az üzemeltetési és műszaki feladatokhoz kapcsolódóan az éves költségvetési és beruházási terv készítésében;

e) közreműködik az éves tárgyieszköz- és készletleltár lebonyolításában;

f) ellátja a raktárral kapcsolatos feladatokat;

g) közreműködik a selejtezés és értékesítés lebonyolításában;

h) ellátja a szállítási feladatokat;

i) megszervezi a recepció, portaszolgálat és őrzésvédelem működését, biztosítja a személy- és teherforgalom rendjét;

j) felméri az OGYÉI működéséhez kapcsolódó beszerzési igényeket, a megrendeléseket, beszerzéseket lebonyolítja;

k) a beszerzési, közbeszerzési eljárásokat lebonyolítja;

l) közbeszerzési szakvéleményt nyújt a gazdasági és egyéb döntések, intézkedések előkészítéshez;

m) gondoskodik a szerződések előkészítésértől, szakmai jóváhagyásáról, közbeszerzési szempontú megfelelőségének igazolásáról;

n) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel a beszerzési, közbeszerzési eljárások tény- és tervezett adatainak nyilvántartása, összesítése érdekében, összeállítja az éves közbeszerzési tervet;

o) közbeszerzési ügyekben a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az intézmény képviseletét biztosítja;

p) biztosítja az intézmény vagyonelemeinek felelős kezelését, hasznosítását;

q) végrehajtja a vagyonkezeléssel összefüggő feladatokat, kapcsolatot tart a Magyar Nemzeti Vagyonkezelő Zrt.-vel;

r) összeállítja az éves beruházási és felújítási tervet.

a) Informatikai Infrastruktúra-üzemeltetési Osztály;

b) Alkalmazás-menedzsment és Fejlesztési Osztály.

Az OGYÉI informatikai biztonsági feladatait az Informatikai Főosztályon működő információbiztonsági felelős útján látja el.

a) működteti, fejleszti a belső információs és kommunikációs rendszert;

b) ellátja az informatikai fejlesztési projektekben az előkészítési, rendszerszervezői, fejlesztési, tesztelési, oktatási feladatokat;

c) a szakmai folyamatokat informatikai szempontból elemzi, javaslatot készít az alkalmazásfejlesztések megvalósítására;

d) az informatikai alkalmazásfejlesztésekhez és informatikai eszközökhöz kapcsolódó beszerzésekben szakmai támogatást nyújt, beleértve az igények előkészítését, priorizálását, a követelmények meghatározását;

e) az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér felé az adatszolgáltatást biztosítja;

f) működteti a HelpDesk rendszert, és a folyamatokat megszervezi;

g) biztosítja a HelpDesk szolgáltatás keretében a munkaállomások, asztali számítógépek, hordozható számítógépek, nyomtatók és egyéb felhasználó-oldali eszközök és rendszerek folyamatos és biztonságos üzemeltetését;

h) gondoskodik a felhasználó oldali informatikai és mobilkommunikációs eszközök üzembe helyezéséről, mozgatásáról, valamint az ezekre vonatkozó nyilvántartások, dokumentációk vezetéséről;

i) biztosítja a mobiltelefon-hálózat és telefonközpont működését;

j) ellátja a beléptetőrendszer informatikai üzemeltetését;

k) elkészíti és karbantartja az intézeti telefonkönyvet;

l) üzemelteti és fejleszti az informatikai rendszereket;

m) ellátja az informatikai rendszergazdai feladatokat, a kiszolgáló oldali IT infrastruktúra üzemeltetését;

n) gondoskodik a kiszolgáló oldali eszközök üzembe helyezéséről, mozgatásáról, valamint az ezekre vonatkozó nyilvántartások, dokumentációk vezetéséről;

o) HelpDesk és alkalmazástámogatást nyújt normál és szükség esetén ügyeleti munkarendben;

p) ellátja az IT alkalmazásgazdai feladatokat;

q) gondoskodik a hozzá tartozó, üzemeltetés keretében végrehajtható kismértékű informatikai továbbfejlesztésekről, azok teszteléséről, beállításának, hozzáférési, jogosultsági rendszerének felügyeletéről koordinálásáról;

r) elkészíti és gondozza az információbiztonsági, illetve információtechnológiai belső szabályozókat és nyilvántartásokat, ellenőrzi az információbiztonsági, illetve információtechnológiai belső szabályozók betartatását, ellenőrzéseket, auditokat végez;

s) ellátja az alkalmazás- és infrastruktúrafejlesztések során az információbiztonsági, illetve információtechnológiai biztonsági feladatokat;

t) ellátja a teljes szervezetet érintő (laterális) információbiztonsági feladatokat;

u) információbiztonsági képzéseket szervez.

a) Általános Jogi Osztály;

b) Hatósági Jogi Osztály;

c) Igazgatási Iroda.

a) ellátja az OGYÉI jogi képviseletét – beleértve a feljelentések megtételét – a bíróságok és más hatóságok előtt, illetve az OGYÉI külső partnereivel történő egyeztetéseken, valamint a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az OGYÉI képviseletében eljáró szervezeti egység támogatása során;

b) elkészíti, módosítja az OGYÉI szerződésmintáit, egyéb iratmintát, közreműködik a szerződések előkészítésében, a megküldött szerződéstervezetek véleményezésében és véglegesítésében;

c) jogi állásfoglalásokat készít az OGYÉI főigazgatója, a főigazgatóságok, igazgatóságok és főosztályok kérésére;

d) véleményezi, egyezteti, kiadja és eltérő rendelkezés hiányában nyilvántartja az érintett szakmai szervezeti egységek által kezdeményezett és előkészített belső szervezetszabályozó dokumentumokat;

e) munkajoggal kapcsolatos tanácsadást végez;

f) elkészíti a jogi területet érintő adatszolgáltatásokat;

g) ellátja az OGYÉI szervezetét és működését érintő általános jogi feladatokat;

h) jogi ügyekben kapcsolatot tart az egészségügyi ágazat szereplőivel (Minisztérium, hatóságok, szakmai szervezetek, egészségügyi szolgáltatók), részt vesz szakmai egyeztetéseken;

i) előkészíti, véleményezi a szakvélemény-tervezeteket;

j) közreműködik az OGYÉI feladatkörét érintő jogszabálytervezetek előkészítésében, koordinálja a közigazgatási egyeztetés során beérkező jogszabálytervezetek véleményezését;

k) együttműködik a tagállami társhatóságokkal jogi és eljárásjogi kérdésekben;

l) közreműködik a főigazgatói, főigazgató-helyettesi döntések előkészítésében, közreműködik a döntéshez szükséges információk gyűjtésében, elemzésében, meghatározott szakmai feladatok elvégzésében;

m) ellátja az iratkezeléshez és irattárazáshoz kapcsolódó szabályozási feladatokat, elkészíti az Iratkezelési szabályzatot és az éves irattári tervet, az irattári tervet évenként felülvizsgálja;

n) működteti, fejleszti és felügyeli az irattárazási és iratkezelési tevékenységet az OGYÉI-n belül;

o) ellenőrzi az Iratkezelési szabályzat betartását, gondoskodik a szabálytalanságok megszüntetéséről, szükség esetén a köziratokról, a közlevéltárakról és a magánlevéltári anyag védelméről szóló 1995. évi LXVI. törvényben foglaltak alapján javaslatot tesz az Iratkezelési szabályzat, illetve az irattári terv módosítására;

p) kezeli és őrzi a Központi Irattárnak átadott ügyiratokat, az irattári anyagokhoz történő hozzáférést biztosítja a vonatkozó jogszabályok figyelembevételével, gondoskodik az ügyiratok selejtezéséről és a selejtezett iratanyag biztonsági előírások szerinti megsemmisítéséről, valamint a Magyar Nemzeti Levéltár részére történő átadásáról;

q) a nem selejtezhető köziratok fennmaradása, az iratok védelme és a jogszabálynak megfelelő iratkezelési rend biztosítása érdekében együttműködik a Magyar Nemzeti Levéltárral és a Belügyminisztérium Iratkezelési és Adatvédelmi Főosztályával;

r) gondoskodik a postai küldemények (levelek, csomagok) átvételéről, érkeztetéséről és átadásáról;

s) ellátja az iratkezeléssel kapcsolatos ügyviteli feladatokat;

t) végzi a körbélyegzők központi nyilvántartásával, kiadásával, leltározásával, illetve a bélyegzők ellenőrzésével és selejtezésével kapcsolatos feladatokat;

u) nyilvántartja a kiadmányozási jog delegálását, illetve visszavonását;

v) őrzi a belső szervezetszabályozó dokumentumok egy eredeti példányát;

w) koordinálja az iratkezelési felelősök tevékenységét, biztosítja az iratkezelést ellátó munkatársak szakmai képzését, továbbképzését;

x) az adatvédelmi felelős útján ellátja az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatait;

y) a védelmi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott védelmi feladatokat; ennek érdekében koordinálja az OGYÉI érintett szervezeti egységeinek védelmi feladatait;

z) az esélyegyenlőségi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott esélyegyenlőségi feladatokat.

a) Humánerőforrás Osztály;

b) Képzési és Továbbképzési Osztály.

a) előkészíti az OGYÉI humánpolitikai tárgyú belső szabályzatait, humánpolitikai szempontból véleményezi az OGYÉI működését szabályozó dokumentumait;

b) végzi a munkaügyi tevékenység körébe tartozó nyilvántartási, adatszolgáltatási feladatokat, biztosítja a jogszerű adatkezelést;

c) teljesíti az Integrált Közszolgálati Statisztikai Információs Rendszer (KÖZSTAT), a Tartalékállomány Információs Portál (TARTINFO) elektronikus rendszerekhez kacsolódó adatszolgáltatási kötelezettségeit;

d) ellátja a rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény alapján a védett állománnyal összefüggésben keletkező feladatait, nyilvántartási kötelezettségét;

e) ellátja a nemzetbiztonsági szolgálatokról szóló 1995. évi CXXV. törvény alapján a nemzetbiztonsági ellenőrzés lefolytatásához kapcsolódó feladatait;

f) ellátja az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvényben a vagyonnyilatkozatok őrzésével összefüggésben meghatározott feladatokat;

g) teljesíti a jogszabály alapján elrendelt humánerőforrás-adatszolgáltatásokat;

h) ellátja az OGYÉI humánerőforrás-gazdálkodását, és nyomon követi az OGYÉI létszám változásait, vezeti az állománytáblát;

i) ellátja a szervezeten belüli célfeladat-kitűzésekkel kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási feladatokat;

j) ellátja a közérdekű önkéntes tevékenységgel kapcsolatos szerződések előkészítésével, nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;

k) működteti az OGYÉI minősítési és teljesítményértékelési rendszerét, és végzi a teljesítményértékeléssel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat;

l) ellátja a főigazgató kinevezési jogkörébe tartozó kormánytisztviselők és kormányzati ügykezelők kinevezési és egyéb munkáltatói jogkörébe tartozó, valamint a munkavállalók alkalmazásával, foglalkoztatásával kapcsolatos munkaügyi és személyügyi feladatokat;

m) ellátja az uniós projektfeladatokhoz kapcsolódó humánerőforrás-feladatokat;

n) szervezi és előkészíti az álláspályázatok megjelentetését, szakmai segítséget nyújt a toborzási, kiválasztási eljárásban;

o)⁸⁸ kezeli a személyi anyagokat; nyilvántartja a munkaköri leírásokat, valamint a feladatkörök ellátásához szükséges végzettségi, szakképesítési és kompetencia-követelményeket;

p) ellátja a fegyelmi ügyekkel kapcsolatos feladatokat;

q) ellátja a tevékenységi körével összefüggő igazolások kiadását;

r) kiadja és nyilvántartja az utazási utalványokat;

s) szervezi a foglalkoztatáshoz kapcsolódó foglalkozás-egészségügyi, munkaalkalmassági vizsgálatokat;

t) koordinálja a cafetéria-juttatásokkal összefüggő nyilatkozattételt;

u) tervezi és szervezi a kormánytisztviselők képzését és továbbképzését és az OGYÉI belső képzéseit, valamint elkészíti az OGYÉI éves képzési tervét;

v) nyilvántartja a munkatársak éves szabadságolási tervét, működteti a jelenléti rendszert;

w) ellátja és koordinálja a foglalkoztatottakat érintő szociális és jóléti ügyeket, kegyeleti feladatokat, kezeli az albérleti támogatásokat, működteti a szociális bizottságot;

x) ellátja az OGYÉI-hez szakmai gyakorlatra jelentkezőkkel, résztvevőkkel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat, koordinálja az ösztöndíjas foglalkoztatást;

y) szakmai támogatást nyújt az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozásában, a szervezet- és személyzetfejlesztésben, az ösztönzésmenedzsment, kompetenciamenedzsment fejlesztésében;

z) ellátja az új munkatárs munkahelyre való beilleszkedését elősegítő feladatokat; közreműködik az intézményi karrierprogram kialakításában, működtetésében.

a) Vezetői Információs Osztály;

b) NETA Programiroda;

c) Főigazgatói Titkárság.

a) közreműködik a főigazgató általános és szakmai irányító, illetve vezetési feladatainak végrehajtásában;

b) a főigazgató hatáskörbe tartozó ügyeket véleményezésre, döntésre előkészíti, az ügyintézést nyomon követi;

c) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel, a feladatok hatékony végrehajtása érdekében intézkedéseket kér az OGYÉI szervezeti egységeinek vezetőitől;

d) kezeli a főigazgatóhoz felterjesztett dokumentumokat, gondoskodik azok összehangolt véleményezéséről;

e) ellátja a titkársági adminisztratív feladatokat;

f) kapcsolatot tart a Minisztériummal, más Minisztériumokkal, háttérintézményekkel, társhatóságokkal, egyetemekkel, szakmai szervezetekkel;

g) közreműködik a főigazgatói értekezletek, Vezetői Értekezlet, rendezvények szervezésében, a tárgyalások anyagainak előkészítésében, a technikai feltételek biztosításában;

h) ellátja a főigazgató kimenő és beérkező írott és elektronikus küldeményeinek átadás-átvételét, kezelését, iktatását, kezeli a főigazgatói dokumentumtárat;

i) a főigazgató által meghatározott határidőket, a főigazgatói tárgyalásokat nyilvántartja, a látogatókat fogadja.

a) ellátja a külső és belső kommunikációs feladatokat, ezen belül kiemelten az OGYÉI honlap és Intranet működtetését, frissítését, megszervezi a sajtómegkeresésekre történő válaszadást;

b) a szakmai válaszokat főigazgatói engedélyezésre előkészíti, sajtófigyelést végez, gondoskodik az OGYÉI vezetői közszerepléseinek média-nyilvánossága szervezéséről;

c) közreműködik az OGYÉI külső és belső kommunikációját szolgáló információs eszközök és felületek kidolgozásában;

d) kapcsolatot tart a médiapartnerekkel és kiemelten a Minisztérium kommunikációs munkatársaival;

e) részt vesz az OGYÉI vizuális arculatának kialakításában és gyakorlati alkalmaztatásában;

f) ellátja az OGYÉI lapjának, a „Gyógyszereink”-nek a szerkesztését, nyomdai előkészítését;

g) működteti az OGYÉI információs szolgálatát;

h) működteti az OGYÉI szakkönyvtárát;

i) közreműködik az OGYÉI által szervezett külső képzések, konferenciák, külső kommunikációjában, szervezésében;

j) koordinálja a nemzetközi kapcsolatokat, ennek keretében összegyűjti a főigazgató által szakmai szervezetekbe delegált munkatársak szakmai jelentéseit, gondoskodik a tevékenységük során keletkezett információk megosztásáról, az OGYÉI kommunikációs stratégiájának függvényében;

k) koordinálja az OGYÉI működésére közvetlen és közvetett ráhatással bíró döntéshozókkal és véleményformálókkal való kapcsolattartást.

a) a Gazdálkodási Főosztály, a Humánpolitikai Főosztály, valamint szükség szerint az egyéb szervezeti egységek közreműködésével kialakítja, működteti és fejleszti az OGYÉI belső riporting rendszerét;

b) tevékenysége kiterjed az OGYÉI minden olyan folyamatára és területére, aminek költség- és/vagy bevételvonzata van;

c) koordinálja az OGYÉI által a tevékenységére vonatkozóan teljesítendő OSAP adatszolgáltatásokat;

d) a tervezés folyamán szakmai támogatást nyújt a szervezeti egységek számára;

e) végzi a szervezeti egységek működési és teljesítmény mutatóinak elemzését, az előzetes tervektől való eltérés vizsgálatát;

f) a Gazdálkodási Főosztállyal együttműködve kidolgozza a felhasználói keretgazdálkodás rendszerét;

g) előkészíti az OGYÉI éves intézményi munkatervét;

h) az időszaki zárlati feladatoknál támogatja a Gazdálkodási Főosztály munkáját.

a) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium;

b) Élelmiszerkémiai és Analitikai Laboratórium.

a) végzi a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek laboratóriumi meghatározását;

b) részt vesz a táplálkozással összefüggésbe hozható nem fertőző megbetegedések csökkentése érdekében hozott táplálkozás-egészségügyi és közegészségügyi döntések megalapozásához szükséges felmérésekben, laboratóriumi vizsgálatok és ahhoz kapcsolódó szakértői tevékenység biztosításával;

c) folyamatosan monitorozza a táplálkozás-egészségügyben jelenlevő kockázati tényezőket;

d) végzi az élelmiszerek, étrend-kiegészítők, közétkeztetésben felszolgált ételek és kozmetikai termékek laboratóriumi vizsgálatát;

e) humán megfigyeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végez biológiai mintákból a táplálkozással összefüggő változások, illetve megbetegedések felderítése érdekében;

f) nutrigenomikai kutató laboratóriumot működtet a táplálkozás és a gének közötti kapcsolatok, összefüggések vizsgálata céljából;

g) laboratóriumi vizsgálatokat végez az alaptevékenységhez kapcsoló feladatok ellátása érdekében, valamint külső felkérésre, az akkreditált laboratórium működtetése, a laboratórium jártasságának és hitelességének igazolása céljából rendszeresen részt vesz hazai és nemzetközi körvizsgálatokban;

h) a következő termékekben előforduló hatóanyagok vizsgáló módszereit fejleszti, összefoglalja, kiadja: normál élelmiszerkomponensek, továbbá étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, új élelmiszerek és kozmetikai termékek;

i) engedélyezés előtti vizsgálatok tekintetében az engedélyezési dokumentációban szereplő vizsgáló módszereket kipróbálja, ellenőrzi;

j) engedélyezés utáni vizsgálatok tekintetében végzi a minőségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatokat, nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatokat és a piacellenőrző vizsgálatokat;

k) kivizsgálja a gyógyszeranyagok minőségi kifogásait;

l) végzi a gyógyszeranyagok magisztrális készítmények étrend-kiegészítők piacellenőrző vizsgálatait;

m) körvizsgálatokat, jártassági vizsgálatokat (EDQM, KNMP, WHO) végez;

n) elvégzi a Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat;

o) elvégzi a FoNo receptkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat.

a) Tervezési, Stratégiai és Módszertani Osztály;

b) Operatív Projektmegvalósító Osztály.

a) ellátja a hazai, európai uniós és nemzetközi támogatási forrásokból finanszírozott projektekhez (a továbbiakban: projektek) kapcsolódó projektmenedzsmentet, projektkoordinációt és projektfelügyeletet;

b) végzi az OGYÉI stratégiai céljaihoz és feladataihoz illeszkedő pályázati lehetőségek figyelését;

c) irányítja, koordinálja az induló projektek/projektötletek stratégiai tervezését, előkészítését a tervezési munkacsoportok működtetésével;

d) kidolgozza, folyamatosan karbantartja, frissíti a projektekhez szükséges sablonokat;

e) végzi a projektek módszertani támogatását;

f) kidolgozza és karbantartja a projektek ellenőrzéséhez szükséges jelentéstételi és nyomonkövetési rendszert;

g) nyomon követi a jogszabályi környezet változását, erről tájékoztatást készít a projektvezetők és felettes vezetők felé;

h) közreműködik az OGYÉI külső és belső honlapjának frissítésében a projekteket illetően;

i) nyomon követi és gondoskodik a fenntartási kötelezettségek teljesítéséről;

j) előkészíti, véleményezi és jóváhagyja a projektekben felmerülő kötelezettségvállalásokat;

k) gondoskodik a szállítói számlák határidőre történő kiegyenlítésének ellenőrzéséről, a fizetési határidők betartásáról;

l) biztosítja a projektek szakmai és pénzügyi monitoringját, a projektek likviditását;

m) nyilvántartást vezet az OGYÉI projektportfóliójáról;

n) végzi a megvalósítás alatt lévő projektek koordinációját, gondoskodik szükség szerint projektmenedzsment és pénzügyi vezetői kapacitás biztosításáról;

o) nyomon követi a projektek megvalósulását, ellenőrzi az eljárásrendi szabályok betartását, szükség szerint beavatkozik;

p) működteti a támogatott projektek projektmenedzsmentjéhez szükséges irányító, illetve egyeztető testületeket;

q) tájékoztatja a döntéshozókat a projektek aktuális státuszáról, a kezelendő problémákról és megoldási javaslatokról;

r) irányítja, ellenőrzi a projekteket vezető projektmenedzsereket és pénzügyi vezetőket;

s) gondoskodik a projektmenedzsment belső képzéséről, továbbképzéséről;

t) biztosítja a folyamatban lévő projektek közötti koordinációt, kommunikációt;

u) kapcsolatot tart a pályázatok kapcsán érintett társszervezetekkel, intézményekkel, főosztályokkal.

a) közreműködik az intézményi stratégia, valamint ez alapján a különböző szakmai, illetve funkcionális stratégiák kidolgozásában és ezek összehangolásában, a teljesítmény- és minőségmutatók meghatározásában;

b) közreműködik az OGYÉI belső szervezetszabályozó és operatív működést irányító dokumentációs rendszerének kialakításában, fenntartásában és működésének értékelésében;

c) közreműködik az OGYÉI szervezeti szintű – központi – és a szervezeti egységeknél működő helyi minőségirányítási rendszerek működésének összehangolásában;

d) közreműködik a szervezeti egységek minőség- és működésfejlesztési tevékenységében a minőségtervezési, kockázatmenedzsment, minőségszabályozási, minőségértékelési, visszacsatolási és fejlesztési tevékenységeinél;

e) közreműködik az OGYÉI, valamint a szervezeti egységeknél működő minőségirányítási rendszerek külső auditokra illetve egyéb minőségértékelésekre történő felkészítésében;

f) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési szervezetének, munkacsoportjainak létrehozásában, működtetésében;

g) közreműködik az OGYÉI minőségügyi képzéseinek megszervezésében;

h) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési programjának, stratégiájának monitorozásában, az eredményességi és teljesítménymutató rendszer megfelelőségének értékelésében.

a) elkészíti és karbantartja a Belső Ellenőrzési Kézikönyvet;

b) összeállítja a kockázatelemzéssel alátámasztott stratégiai és éves ellenőrzési terveket, a főigazgató jóváhagyása után azokat végrehajtja, valamint azok megvalósítását nyomon követi;

c) megszervezi a belső ellenőrzési tevékenységet, végrehajtja az ellenőrzéseket, az ellenőrzés lezárását követően megküldi az ellenőrzési jelentést a főigazgató számára;

d) összeállítja az éves ellenőrzési jelentést;

e) gondoskodik arról, hogy a belső ellenőrzési tevékenység során érvényesüljenek az államháztartásért felelős miniszter által közzétett módszertani útmutatók;

f) elemzi, vizsgálja és értékeli a belső kontrollrendszerek kiépítésének, működésének jogszabályoknak és szabályzatoknak való megfelelését, valamint az intézmény működésének gazdaságosságát, hatékonyságát és eredményességét;

g) elemzi, vizsgálja a rendelkezésre álló erőforrásokkal való gazdálkodást, a vagyon megóvását és gyarapítását, valamint az elszámolások megfelelőségét, a beszámolók valódiságát;

h) megállapításokat, javaslatokat tesz és következtetéseket von le a vizsgált folyamatokkal kapcsolatban a kockázati tényezők, hiányosságok megszüntetése, kiküszöbölése vagy csökkentése, a szabálytalanságok megelőzése, illetve feltárása, a működés eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében;

i) nyilvántartja és nyomon követi a belső ellenőrzési jelentések alapján megtett intézkedéseket;

j) tanácsadó tevékenységet lát el, melynek keretében javaslatokat fogalmaz meg az OGYÉI működése eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében, az OGYÉI belső szabályzatainak tartalmát, szerkezetét illetően;

k) tájékoztatja a főigazgatót az éves ellenőrzési terv megvalósításáról és az attól való eltérésekről;

l) nyomon követi az intézkedési tervek végrehajtását az ellenőrzött szervezeti egység vezetőjének írásbeli tájékoztatása alapján;

m) a külső ellenőrzések adatairól, különösen a vállalt intézkedésekről és azok végrehajtásáról a belső ellenőr összesített nyilvántartást vezet.

a) közigazgatási hatósági ügyben (5 évente);

b) közbeszerzési eljárás során (1 évente);

c) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

d) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

e) állami támogatások felhasználásának vizsgálata vagy a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).

a) a közigazgatási államtitkár, helyettes államtitkár besorolásban lévő vezető (1 évente);

b) a vezetői munkakört betöltő kormánytisztviselő (5 évente);

c) az, aki jogszabály alapján nemzetbiztonsági ellenőrzés alá eső kormánytisztviselői munkakört tölt be (5 évente).

a) közbeszerzési eljárásban (1 évente);

b) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

c) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

d) állami támogatások felhasználásának vizsgálata, valamint a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).