• Tartalom
Oldalmenü

2017. évi CLXXXVIII. törvény

egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról1

2019.02.09.

1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása

1. §2

2. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény módosítása

2. §3

3. §4

a)–c)5

d)6

e)7

3. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása

4–5. §8

4. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

6–8. §9

9. §10

10. §11

a)12

b)13

c)–d)14

11. §15

5. A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása

12. §16

6. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása

13. § (1)17

(2)18

14–15. §19

16. § A Gytv. „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének gyógyszerellátásra vonatkozó felelőssége” alcíme a következő 16/A. §-sal egészül ki:

16/A. § A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek [a továbbiakban: (EU) 2016/161 rendelet] való megfelelést szolgálja.”

17. § A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében, illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.”

18. § A Gytv. 20. § (3) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,)

c) elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető vagy az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek nem megfelelő gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy”

19. §20

20. §21

21. § (1)–(2)22

(3) A Gytv. 33. § (2) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:

(Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:)

g) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet.”

22. §23

7. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása

23. §24

24. §25

25. § (1)26

(2)27

26. §28

a)–b)29

c)30

d)31

27. §32

8. Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény módosítása

28–30. §33

9. A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény módosítása

31. §34

10. Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása

32–33. §35

34–36. §36

37. §37

11. Záró rendelkezések

38. § (1) Ez a törvény – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba, és ez a törvény 2019. február 10-én a hatályát veszti.

(3) A 13. § (2) bekezdése, a 19. §, a 22. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.

(4) A 3. § d) pontja, a 23. §, a 25. § (1) bekezdése és a 26. § c) pontja 2018. július 1-jén lép hatályba.

(5) A 16. §, a 17. §, a 18. §, a 21. § (3) bekezdése és a 39. § (1) bekezdés b) pontja 2019. február 9-én lép hatályba.

39. § (1) Ez a törvény

a) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapít meg.

(2) Ez a törvény a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-ei (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.

1. melléklet a 2017. évi CLXXXVIII. törvényhez38

2. melléklet a 2017. évi CLXXXVIII. törvényhez39

1

A törvényt az Országgyűlés a 2017. december 12-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 2017. december 18. A törvény a 38. § (1) bekezdése alapján hatályát vesztette 2019. február 10. napjával.

2

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 2. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 3. § nyitó és záró szövegrésze a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

A 3. § a)–c) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

A 3. § d) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

A 3. § e) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 4–5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 6–8. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 9. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

11

A 10. § nyitó és záró szövegrésze a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

12

A 10. § a) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

13

A 10. § b) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

14

A 10. § c)–d) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

15

A 11. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

16

A 12. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

17

A 13. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

18

A 13. § (2) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

19

A 14–15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

20

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

21

A 20. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

22

A 21. § (1)–(2) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

23

A 22. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

24

A 23. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

25

A 24. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

26

A 25. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

27

A 25. § (2) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

28

A 26. § nyitó és záró szövegrésze a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

29

A 26. § a)–b) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

30

A 26. § c) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

31

A 26. § d) pontja a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

32

A 27. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

33

A 28–30. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

34

A 31. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

35

A 32–33. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

36

A 34–36. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

37

A 37. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

38

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

39

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

_