41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasítás
41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasítás
az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatáról szóló 62/2016. (XII. 29.) EMMI utasítás módosításáról1
2017.09.01.
A központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2010. évi XLIII. törvény 73. § (1) bekezdésében meghatározott hatáskörömben eljárva, a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontjára figyelemmel a következő utasítást adom ki:
1. § Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatáról szóló 62/2016. (XII. 29.) EMMI utasítás 1. melléklete (a továbbiakban: SZMSZ) az 1. melléklet szerint módosul.
2. § Ez az utasítás a közzétételét követő napon lép hatályba.
1. melléklet a 41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasításhoz
1. Az SZMSZ I./1.3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„I./1.3. Az OGYÉI
a) az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet névmódosulásával a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságának, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóságának, valamint Technológiaértékelő Főosztályának az OGYÉI-be történő beolvadásával jött létre,
b) az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, egyes közfeladatok átvételéről szóló 378/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet alapján az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (a továbbiakban: ENKK) Orvostechnikai Főosztálya és a Kábítószerügyi Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében az ENKK jogutódja 2017. január 1. napjától.”
2. Az SZMSZ I./1.4. pont b) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az OGYÉI jogállását meghatározó jogszabály: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet, az]
„b) alapító okirat száma és kelte: 63125-4/2016/JOGIEÜ, 2016. december 29.”
3. Az SZMSZ I./1.11. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„I./1.11. Az OGYÉI telephelyei:
a) 1097 Budapest, Albert Flórián út 3/A,
b) 6000 Kecskemét, Deák Ferenc tér 5.,
c) 7100 Szekszárd, Dr. Szentgáli Gyula utca 2.,
d) 9024 Győr, Jósika utca 16.,
e) 4400 Nyíregyháza, Árok utca 41.”
4. Az SZMSZ I./2.1. pontja a következő e) és f) alpontokkal egészül ki:
(Az OGYÉI alaptevékenysége:)
„e) ellátja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat,
f) ellátja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokat, és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat.”
5. Az SZMSZ I./2.2. pont ac) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az OGYÉI a jogszabályokban meghatározottak szerint ellátja:)
„ac) a jogszabályokban meghatározott – gyógyszerekkel, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos – piacfelügyeleti hatósági feladatokat;”
6. Az SZMSZ I./2.2. pont v)–y) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az OGYÉI a jogszabályokban meghatározottak szerint:)
„v) ellátja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat;
w) lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat, és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat;
x) a szakterületével összefüggő szakvéleményt, szaktanácsot, tudományos támogatást nyújt a közigazgatási szervek, intézmények és ügyfelek felkérésére;
y) megfelelőségértékelési feladatokat lát el;”
7. Az SZMSZ I./2.2. pontja a következő z) és zs) alpontokkal egészül ki:
(Az OGYÉI a jogszabályokban meghatározottak szerint:)
„z) jogszabályban foglalt feladatkörében szakmai és statisztikai adatgyűjtési feladatokat lát el, elemzést végez;
zs) ellátja a jogszabályban vagy hatósági határozatban meghatározott további feladatokat.”
8. Az SZMSZ III./1.2. pont l) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A főigazgató:)
„l) felelős az integrált kockázatkezelési rendszer és az ellenőrzési nyomvonalak létrehozataláért, működtetéséért, fejlesztéséért;”
9. Az SZMSZ III./1.2. pontja a következő s) alponttal egészül ki:
(A főigazgató:)
„s) közvetlenül irányítja és felügyeli:
sa) az egészségbiztosítási szervhez benyújtott befogadási kérelemben szereplő gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációjának, valamint a műszaki dokumentációban megjelenő műszaki paraméterek ellenőrzési és szakértői tevékenységét;
sb) a rendszertanúsítási akkreditáció alapján ISO 9001, ISO 13485 szabványok szerinti tanúsítási és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységet.”
10. Az SZMSZ III./1.3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„III./1.3. A főigazgató közvetlen irányítása alatt működő szervezeti egységek és szakmai felelősök:
a) Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóság;
b) Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság;
c) Ellenőrzési Főigazgatóság;
d) Gazdasági Főigazgatóság;
e) Jogi és Személyügyi Főigazgatóság;
f) Kommunikációs és Koordinációs Főosztály;
g) Laboratóriumi Főosztály;
h) Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (főosztály);
i) Projektirányítási Főosztály;
j) Innovációs Iroda;
k) minőségirányítási vezető;
l) belső ellenőr.”
11. Az SZMSZ III./3. alcíme helyébe a következő rendelkezés lép:
„III./3. Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes
III./3.1. A Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóságot (a továbbiakban: OGYÉI GYMF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:
a) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos feladatokat;
b) a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak engedélyezésével, módosításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;
c) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos farmakovigilancia adatok értékelése nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;
d) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények értékelésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;
e) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;
f) módszertani útmutatók megfogalmazását, összhangban a nemzetközi szervezetek irányelveivel;
g) statisztikai jelentések készítését és adatszolgáltatás nyújtását a nemzetközi szervezetek felé;
h) a hazai gyógyszeripari kutatás és fejlesztést támogató szakmai tanácsadást, a megfelelő szakmai ismeretek rendelkezésre állását;
i) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére végzett egészségügyi technológiaértékelési feladatok ellátását és az egészségpolitikai döntéshozatal támogatásával kapcsolatos feladatokat;
j) a gyógyszeres és nem gyógyszeres egészségügyi technológiák finanszírozási eljárásrendjeinek kidolgozásában történő közreműködést.
III./3.2. Az OGYÉI GYMF főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:
a) Gyógyszer-engedélyezési Főosztály;
b) Klinikai Kutatások Főosztály;
c) Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály;
d) Farmakovigilancia Főosztály;
e) Technológia-értékelő Főosztály;
f) Nemzetközi Kapcsolatok Osztály.”
12. Az SZMSZ III./4.2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„III./4.2. Az OGYÉI ÉTF főigazgató-helyettese a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:
a) Táplálkozás-epidemiológiai Főosztály;
b) Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály.”
13. Az SZMSZ III./5. alcíme helyébe a következő rendelkezés lép:
„III./5. Az Ellenőrzési Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes
III./5.1. Az OGYÉI Ellenőrzési Főigazgatóságot (a továbbiakban: OGYÉI EF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és ellátja:
a) a gyógyszergyártás engedélyezését és felügyeletét;
b) a gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezését és felügyeletét;
c) a klinikai vizsgálatok és vizsgálóhelyek felügyeletét;
d) a gyógyszer-kiskereskedelem engedélyezését és felügyeletét;
e) preklinikai-toxikológiai vizsgálatok engedélyezését és felügyeletét;
f) a gyógyszerminőségi kifogások kivizsgálását;
g) a gyógyszerhatóanyag-import, -gyártás és -forgalmazás felügyeletét;
h) a mellékhatás-figyelési rendszerek (a továbbiakban: GVP) felügyeletét;
i) a fokozottan ellenőrzött szerek, illetve kábítószer-prekurzorok ellenőrzésével kapcsolatos feladatokat;
j) jogszabályban meghatározott statisztikai adatok gyűjtését és elemzését, a Főigazgatóság hatáskörébe tartozó adatszolgáltatások teljesítését;
k) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;
l) az elektronikus cigaretták bejelentési eljárásával kapcsolatos feladatokat;
m) a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat;
n) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat.
III./5.2. Az OGYÉI EF főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket és szakmai felelősöket közvetlenül irányítja:
a) Titkárság;
b) Hatósági Ellenőrzési Főosztály;
c) Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya;
d) Tisztigyógyszerészeti Főosztály;
e) Kábítószerügyi Főosztály;
f) Orvostechnikai Főosztály.”
14. Az SZMSZ III. címe a következő III/6/A. alcímmel egészül ki:
„III./6/A. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes
III./6/A.1. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:
a) az OGYÉI általános és hatósági jogi feladatainak ellátását;
b) a Minisztérium által megküldött jogszabálytervezetek véleményezését;
c) az OGYÉI jogi képviseletének biztosítását;
d) az OGYÉI igazgatási feladatainak ellátását;
e) az OGYÉI iratkezelési és irattárazási feladatainak ellátását;
f) az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatainak ellátását;
g) az OGYÉI humánpolitikai tevékenységét, az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozását,
h) a kormánytisztviselők, kormányzati ügykezelők és munkavállalók jogviszonyával kapcsolatos előkészítő, koordinációs, szervezési és adatkezelési feladatok ellátását;
i) az OGYÉI foglalkoztatottjai személyes adatai nyilvántartásának vezetését, a személyi anyagok kezelését, a személyzeti nyilvántartások vezetését;
j) az OGYÉI képzési és továbbképzési rendszerét.
III./6/A.2. A jogi és személyügyi főigazgató-helyettes az alábbi szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:
a) Jogi és Igazgatási Főosztály;
b) Humánerőforrás Főosztály.”
15. Az SZMSZ IV./13.2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„IV./13.2. A külső ellenőrzéseket (a hatályos jogszabályok szerint kijelölt szervezetek ellenőrzéseit) a főigazgató döntése szerinti szervezeti egység koordinálja. A külső ellenőrzések javaslatai alapján készült intézkedési tervekben meghatározott feladatokat az ellenőrzött szervezeti egységek végrehajtják, és a végrehajtott intézkedéseket nyilvántartják. A belső ellenőr az intézkedésekről éves összesített nyilvántartást vezet.”
16. Az SZMSZ 1. függeléke az 1. függelék szerint módosul.
17. Az SZMSZ 2. függeléke helyébe a 2. függelék lép.
18. Az SZMSZ 4. függeléke a 3. függelék szerint módosul.
19. Az SZMSZ
a) IV./1.1. pontjában a „belső szervezetszabályozó eszközök, dokumentumok” szövegrész helyébe a „közjogi és belső szervezetszabályozó eszközök” szöveg,
b) IV./6.5., IV./11.2. és IV./11.9. pontjában az „OGYÉI-ETF főigazgató-helyettes” szövegrész helyébe az „OGYÉI EF főigazgató-helyettes” szöveg,
c) IV./9.2. pontjában a „Jogi és Igazgatási Főosztály vezetője, illetve az általa írásban erre kijelölt munkatársa” szövegrész helyébe az „a jogi és személyügyi főigazgató-helyettes, illetve az általa írásban erre kijelölt vezető” szöveg
lép.
20. Hatályát veszti az SZMSZ III./6.4. pont d) alpontja.
1. függelék a 41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasításhoz
1. Az SZMSZ 1. függelék 1. alcímének címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„1. Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóság”
2. Az SZMSZ 1. függelék 1.3.1. pontja a következő i) és j) alponttal egészül ki:
(A Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály feladatai:)
„i) ellátja a biológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelését a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan nemzeti és nemzetközi eljárásokban;
j) ellátja és koordinálja a biológiai gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével és a forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi értékelői feladatokat nemzeti, nemzetközi és centrális eljárásokban.”
3. Az SZMSZ 1. függelék 1.4. alcímének címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„1.4. Gyógyszer-engedélyezési Főosztály”
4. Az SZMSZ 1. függelék 1.4.1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„1.4.1. A Gyógyszer-engedélyezési Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Új Bejegyzések Osztály;
b) Módosítások és Megújítások Osztály;
c) Új Beadványok Kémiai Értékelő Osztály;
d) Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály;
e) Orvosbiológiai Értékelő Osztály;
f) Kísérőirat Értékelő és Lektoráló Osztály;
g) Koordinációs Osztály.”
5. Az SZMSZ 1. függelék 1. címe a következő 1.6. alcímmel egészül ki:
„1.6. Technológia-értékelő Főosztály
1.6.1. A Technológia-értékelő Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Orvosszakmai Osztály;
b) Egészség-gazdaságtani Osztály.
1.6.2. A Technológia-értékelő Főosztály feladatai:
a) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el – úgy mint a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, a gyógyító-megelőző eljárás, valamint az ezen eljárások során alkalmazott orvostechnikai eszközök egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó szakértői feladatok elvégzését –, valamint gyógyító-megelőző eljárások társadalombiztosítási forrásból történő finanszírozását megelőzően döntéstámogató szakértői feladatokat végez;
b) részt vesz az egészség-gazdaságtani elemzések és egészségügyi-technológia értékelések szakmai irányelveinek kidolgozásában;
c) szakterületén elemzéseket végez és javaslatokat készít az egészségügyi források hatékony és racionális felhasználására;
d) technológiaértékeléssel, finanszírozási eljárásrendekkel kapcsolatos elemzéseket, kutatásokat végez.”
6. Az SZMSZ 1. függelék 2. címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„2. Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság
2.1. Táplálkozás-epidemiológiai Főosztály
2.1.1. A Táplálkozás-epidemiológiai Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Táplálkozás-epidemiológiai Osztály;
b) Alkalmazott Táplálkozástudományi Osztály.
2.1.2. A Táplálkozás-epidemiológiai Főosztály feladatai:
a) táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokat végez a táplálkozással összefüggő nem-fertőző megbetegedések, illetve hiányártalmak felderítése érdekében;
b) folyamatosan felülvizsgálja és kiegészíti a javasolt energia- és tápanyagbeviteli értékeket;
c) folyamatosan korszerűsíti a táplálkozási ajánlásokat;
d) részt vesz a tápanyagtáblázat, a javasolt beviteli értékek és a táplálkozási ajánlások folyamatos korszerűsítésében, valamint az élelmiszer-adatbankok bővítésében;
e) közreműködik a lakosság tápláltsági állapotának vizsgálatában antropometriai mérések és a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek meghatározásának segítségével;
f) vizsgálja a tápláltsági állapotra vonatkozó klinikai és laboratóriumi diagnosztikai eredményeket;
g) vizsgálja a táplálkozással összefüggő primer és szekunder prevenció módszereit;
h) vizsgálja a lakosság egészséges táplálkozását szolgáló integrált programok kidolgozásának és bevezetésének lehetőségeit, feltételeit;
i) közreműködik az élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;
j) részt vesz a szakemberek, a lakosság és a média részére kiadandó betegségmegelőző, egészséges táplálkozást szolgáló oktatási, felvilágosító, népszerűsítő anyagok készítésében;
k) tudományos kutatásokat végez a főosztály szakterületén, nemzeti és nemzetközi pályázatokban vesz részt;
l) részt vesz az egyetemek és társintézmények szakirányú munkájában, közreműködik a továbbképzések szervezésében, oktatási tevékenységben;
m) koordinálja a közétkeztetés, a betegélelmezés területén végzett országos szintű vizsgálatokat, a vizsgálatok eredményeit elemzi a kórházi és kórházon kívüli dietetikai szakellátás és a betegélelmezés minőségelemzése érdekében;
n) ellátja a különböző típusú közétkeztetésben – gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben – alkalmazott hagyományos, illetve különleges igényeket kielégítő étrendek dietetikai vizsgálatát, beleértve az étrendek minőségi és mennyiségi értékelését, valamint igény szerinti szakvéleményezését;
o) közreműködik a közétkeztetésben – gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben – alkalmazandó étrendek tervezésében az ide vonatkozó módszertani útmutatók szerinti energia- és tápanyagszámítással, valamint nyersanyag-összesítés készítésével;
p) közreműködik a népegészségügyi termékadó megalapozásával, esetleges további kiterjesztésével kapcsolatos feladatok ellátásában;
q) közreműködik az élelmezés-egészségügyi jogszabályok, irányelvek előkészítésében;
r) szakmai állásfoglalásokat, szakvéleményeket készít a táplálkozás- és élelmezés-egészségügy, valamint a dietetika szakterületén;
s) folyamatosan felülvizsgálja a táplálkozási ajánlásokat és a tápanyagtáblázatot, javaslatot tesz a korszerűsítésre, módosításokra;
t) szakmai, módszertani támogatást nyújt a területi népegészségügyi szervek részére az élelmezési, táplálkozási, betegélelmezési, dietetikai szakmai ellenőrzési feladatok elősegítése érdekében;
u) közreműködik a táplálkozási ismeretek oktatásában és a lakosság felé történő terjesztésében;
v) sporttáplálkozási vizsgálatokat végez, egyéni táplálkozási tanácsadást nyújt sportolók részére;
w) gyakorlati képzéseket szervez, működteti az intézeti tankonyhát.
2.2. Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály
2.2.1. Az Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály a következő osztályra tagozódik:
a) Nyilvántartási és Szakértői Osztály.
2.2.2. Az Élelmiszer- és Kozmetikai Tudományos Főosztály feladatai:
a) az étrend-kiegészítőket, anyatej-helyettesítő tápszereket, speciális gyógyászati célra szánt tápszereket/élelmiszereket nyilvántartásba veszi;
b) állásfoglalásokat, szakmai tájékoztatókat készít az étrend-kiegészítőkkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az élelmiszereken megjeleníthető tápanyag-összetétellel és egészségre vonatkozó állításokkal, az új élelmiszerekkel, valamint vitaminok, ásványi anyagok és egyéb élettani hatású anyag hozzáadásával előállított élelmiszerekkel és a kozmetikumokkal kapcsolatban;
c) szakvéleményt készít a társhatóságok és piacfelügyeleti hatóságok részére a b) pont szerinti élelmiszercsoportok és a kozmetikumok terén;
d) szakvéleményt készít az étrend-kiegészítőkkel, különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, kozmetikumokkal kapcsolatos egészségügyi kérdésekről;
e) az új élelmiszerek engedélyezéséhez kapcsolódó szakvéleményt készít;
f) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, új élelmiszerekkel, kozmetikumok, továbbá az élelmiszerek jelölésével kapcsolatos európai uniós előírások (irányelvek) átültetésének, illetve új jogszabályok létrehozásának előkészítésében;
g) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, a kozmetikumokkal, továbbá az élelmiszerek jelölésével, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal, továbbá a dúsított élelmiszerekkel kapcsolatos európai uniós szakértői munkacsoportok, bizottságok tevékenységében;
h) ellátja a Nemzeti Kompetens Hatósági feladatokat az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az étrend-kiegészítők, a dúsított élelmiszerek, az egészségre vonatkozó állítással ellátott élelmiszerek és a kozmetikumok terén;
i) szakmailag segíti a területi népegészségügyi szerveket, munkaértekezletek, továbbképzések szervezésével a Főosztály illetékességi körébe tartozó témákról;
j) együttműködik a társhatóságokkal a tevékenységi körébe tartozó ügyekben;
k) önállóan és más kutatócsoportokkal együttműködve szakterületén részt vesz a tudományos kutatásban, más szervezetek, intézmények, alapítványok, vállalatok kutatás-fejlesztési programjaiban, kutatási eredményeinek rendszeres közzétételében;
l) részt vesz a szakterületéhez kapcsolódó hazai és nemzetközi szakmai-tudományos szervezetek és társaságok munkájában;
m) közreműködik a közegészségügyben dolgozó szakemberek továbbképzésében, a szakorvos-, a dietetikusképzésben és felkérésre az egyetemeken folyó doktori képzésben, valamint az egyetemek hallgatói élelmezés-egészségügyi szemléletének kialakításában, a táplálkozás-egészségügyi ismeretterjesztésben, a lakosság szakszerű tájékoztatásában;
n) működteti a kozmetikumok súlyos, nem kívánatos hatására vonatkozó bejelentőrendszert;
o) működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot;
p) nemzeti hatóságként ellátja a kozmetikai termékek Magyarországon tárolt termékinformációs dokumentációjának ellenőrzését;
q) közreműködik az új élelmiszerek tagországi véleményezésében;
r) ellátja az élelmiszeripari fertőtlenítőszerek engedélyezés előtti szakvéleményezését, az élelmiszeriparban használatos tisztítószerek, élelmiszeripari kenőanyagok, segédanyagok szakvéleményezését.”
7. Az SZMSZ 1. függelék 3. címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„3. Ellenőrzési Főigazgatóság
3.1. Titkárság (osztály)
3.1.1. A Titkárságot osztályvezető vezeti.
3.1.2. A Titkárság feladatai:
a) biztosítja a főigazgató-helyettes hatáskörébe tartozó feladatok adminisztratív és koordinációs előkészítését, valamint
b) gondoskodik a beérkező iratok feldolgozásáról, a főigazgató-helyettes döntése esetén annak intézéséről, továbbításáról, a titkársági ügyviteli munka megszervezéséről, a főigazgató-helyettes hivatalos programjának szervezéséről és nyilvántartásáról, figyelemmel kíséri a vezető által kiadott feladatok határidőben történő végrehajtását;
c) részt vesz a szakmai anyagok előkészítésében, egyeztetésében, szakterületén koordinálja azok előkészítését;
d) szervezi, koordinálja a főigazgató-helyettes által tartott értekezleteket, és gondoskodik az értekezletek technikai lebonyolításával kapcsolatos feladatokról;
e) ellátja mindazon ügyeket, amelyeket a főigazgató-helyettes állandó vagy eseti jelleggel a feladat- és hatáskörébe utal;
f) ellátja az elektronikus cigarettával összefüggő koordinációs feladatokat, ennek kapcsán különösen: felügyeli a kiosztott kérelmek határidőre való elbírálását; kezeli és feltölti az adatokat az EU common entry gate (a továbbiakban: EU-CEG) internetes felületen; kimutatásokat készít a meglévő adatokból; kapcsolatot tart a hazai és nemzetközi szervezetekkel; közreműködik a kapcsolódó jogszabályi előkészítésben; részt vesz a szakmai egyeztetéseken; folyamatosan nyomon követi az EU-CEG által működtetett internetes felületet; iktatja, feldolgozza a beérkezett notifikációs bejelentéseket, majd azokat továbbítja a felelősök részére.
3.2. Hatósági Ellenőrzési Főosztály
3.2.1. A Hatósági Ellenőrzési Főosztály feladatai:
a) kivizsgálja a gyógyszerminőségi kifogás bejelentéseket, működteti a Rapid alert rendszert;
b) ellátja a farmakovigilancia (GVP) rendszerek felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;
c) ellátja a gyógyszergyártással kapcsolatos hatósági feladatokat, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;
d) ellátja a gyógyszer-nagykereskedők engedélyezését és az engedély módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;
e) ellátja a gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét;
f) ellátja a hatóanyaggyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;
g) ellenőrzi a klinikai vizsgálatokat, ellátja a Fázis I. vizsgálóhelyek akkreditációját és az akkreditáció módosítását;
h) ellátja a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokat végző intézmények GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését;
i) igazolást állít ki a külföldi hatóságok részére CPP, GMP hatóanyag, GMP készítmény tekintetében;
j) kapcsolatot tart külföldi társhatóságokkal a főosztály illetékességébe tartozó ügyekben;
k) ellátja a centralizáltan engedélyezett készítmények (CAP) mintavételezését;
l) tanácsadást végez a főosztály illetékességébe tartozó ügyekben.
3.3. Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály
3.3.1. Az Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya a következő osztályokra tagolódik:
a) Gyógyszerfelügyeleti Osztály;
b) Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály.
3.3.2. Az Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály feladatai:
a) ellátja a harmadik országban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igénylésének engedélyezését, más európai uniós tagállamban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igényléséhez szakvélemény kiadását;
b) ellátja a gyógyszeradományok be- és kivitelének engedélyezését, illetve szakvéleményezését;
c) igazságügyi szakértői véleményadási feladatokat lát el;
d) elbírálja az indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmeket;
e) részt vesz a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban;
f) ellátja az ismertetésfelügyelettel kapcsolatos feladatokat;
g) gyógyszerutilizációs vizsgálatokat végez;
h) a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos adatgyűjtést, információszolgáltatást és koordinációs tevékenységet végez;
i) a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámfelügyeleti eljárásokban szakhatósági feladatokat lát el;
j) a gyógyszer végleges minták fotóadatbázisát folyamatosan frissíti, közzéteszi a honlapon;
k) végzi a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartását, adatbázisának frissítését a honlapon.
3.4. Tisztigyógyszerészeti Főosztály
3.4.1. A szervezeti egységet a főosztályvezető jogállású országos tisztifőgyógyszerész vezeti.
3.4.2. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Közép-magyarországi Régió (osztály);
b) Észak-alföldi Régió (osztály);
c) Dél-alföldi Régió (osztály);
d) Dél-dunántúli Régió (osztály);
e) Észak-dunántúli Régió (osztály).
3.4.3. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály feladatai:
a) ellátja a jogszabályban meghatározott hatósági feladatokat;
b) eljár a hatáskörébe tartozó panaszok, a lakossági gyógyszerellátás területéről érkező bejelentések, közérdekű bejelentések ügyében;
c) ellátja a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, valamint intézeti gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének szakmai ellenőrzését;
d) ellátja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás felügyeletét;
e) ellátja a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos ellenőrzési és nyilvántartási feladatokat;
f) biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra;
g) egységes ellenőrzési szempontokat dolgoz ki a tiszti főgyógyszerészek és tiszti gyógyszerészek tevékenységéhez;
h) vezeti a gyógyszertárakra, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó egységekre vonatkozó nyilvántartásokat;
i) kapcsolatot tart feladatkörét érintően az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozataival, gyógyszerész szakmai és civil szervezetekkel.
3.5. Orvostechnikai Főosztály
3.5.1. Az Orvostechnikai Főosztály feladatai:
a) ellátja a gyártók, a forgalomba hozatalért felelős személyek és az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bejelentési kötelezettségével kapcsolatos hatósági feladatokat;
b) kivizsgálja az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, ideértve különösen a baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és szükség szerint intézkedik a használat, illetve a forgalomba hozatal felfüggesztéséről vagy a forgalomból történő kivonásról, vizsgálata eredményéről szükség szerint tájékoztatja a társhatóságokat;
c) ellátja az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piacfelügyeletét;
d) intézkedik a forgalomból kivont eszközöknek, azok gyártóinak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyek nevének az OGYÉI honlapján történő közzététele iránt;
e) meghatározza az időszakos felülvizsgálatot végző szervezetekkel szembeni követelményeket;
f) határozattal feljogosítja az időszakos felülvizsgálatok elvégzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét;
g) állást foglal a termék besorolása és osztályba sorolása alkalmával a gyártó és a kijelölt szervezet között felmerülő vitás kérdésekben;
h) gyártói vagy forgalmazói megkeresésre szakvéleményt ad az orvostechnikai eszközök besorolására vonatkozóan;
i) a gyártó kérelmére a jogszerű forgalomba hozatal igazolására ún. Free Sales Certificate-et ad ki;
j) elbírálja a megfelelőségértékelés alá nem vont orvostechnikai eszközök eseti használatának engedélyezése iránti kérelmeket;
k) kijelöli az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végző szervezeteket (a továbbiakban: kijelölt szervezetek), és lefolytatja az azok ellenőrzésével kapcsolatos eljárást, részt vesz az Európai Bizottság által szervezett közös kijelölési és újrakijelölési eljárásokban;
l) együttműködik a fővárosi- és megyei kormányhivatalokkal, a Gazdasági Versenyhivatallal, a Nemzeti Adó és Vámhivatallal, az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelővel, valamint más egészségügyi államigazgatási szervekkel;
m) részt vesz az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában;
n) ellátja az európai szabványok honosításával kapcsolatosan az OGYÉI kompetenciájába tartozó feladatokat;
o) ellátja az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának és beavatkozással nem járó vizsgálatoknak az engedélyezésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat, e hatáskörében ellenőrzést végez;
p) az orvostechnikai eszközökkel összefüggő kérdésekben kapcsolatot tart az Európai Bizottsággal és a tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, az európai uniós adatbankkal való kapcsolattartás), részt vesz az európai uniós munkacsoportok munkájában;
q) működteti a Központi Implantátumregisztert, és ellenőrzi az azzal kapcsolatos bejelentési kötelezettség teljesülését;
r) nyilvántartja a rendelésre készült (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártóit, végzi az ellenőrzésüket.
3.6. Kábítószerügyi Főosztály
3.6.1. A Kábítószerügyi Főosztály feladatai:
a) elbírálja a kábítószerekkel, pszichotróp és új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati és nem gyógyászati célú tevékenységet folytató gazdálkodó szervezetek és intézmények tevékenység végzése iránti kérelmét;
b) elbírálja az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmeket – szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve (INCB) bevonásával;
c) elbírálja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tudományos (klinikai és nem-klinikai) kutatási kérelmeket;
d) engedélyezi a már leselejtezett, gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok megsemmisítését;
e) elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználású kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok kiviteli és behozatali engedélyezését;
f) a díszítő mák, kannabisz exportját, importját, transzferét végző, továbbá mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint a szerződés alapján az ipari mákszalma és kannabisz tárolást és az ellenőrzött szerek szállítmányozását végző gazdálkodó szervezeteket nyilvántartásba veszi;
g) a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján az ország mennyiségi igényeit összesíti az egyes kábítószerek és pszichotróp anyagok tudományos és gyógyászati célú felhasználása tekintetében a tárgyévet követő évre nézve, a becsült mennyiségeket megküldi az INCB részére;
h) kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a becslések nyomon követése érdekében, és a felmerülő módosítás, valamit az évente kétszer, hivatalból indított becslés felülvizsgálat adatait továbbítja az INCB felé;
i) az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotróp anyagokról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján összesített negyedéves és éves jelentéseket készít az INCB-nek a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára, importjára vonatkozóan;
j) a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végzett gyógyászati, kutatási és rendészeti célú tevékenységek ellenőrzésében közreműködik, szükség esetén helyszíni ellenőrzést végez önállóan vagy a társhatóságokkal;
k) kérelemre magyar és/vagy angol nyelvű állásfoglalást állít ki egy adott anyag jogszabályok által meghatározott ellenőrzött státuszára, kivitele vagy behozatala engedélykötelességére nézve;
l) hitelesíti az orvosi igazolásokat a külföldre utazó, ellenőrzött szerrel kezelés alatt álló betegek ellátása céljából;
m) együttműködik a hazai társhatóságokkal és intézményekkel (NAV, ORFK, Nemzeti Szakértői és Kutató Központ – NSZKK);
n) valamennyi kiadott engedély esetében a ténylegesen kiszállított, illetve behozott ellenőrzött anyag mennyiségeket adatbázisban regisztrálja, a kiadott export engedélyek vonatkozásában a külföldi hatóságok visszajelzéseit követi a ténylegesen kiszállított mennyiségekről; az esetleges eltérést tisztázza az ügyféllel és az illetékes hatósággal;
o) részt vesz az NSZKK koordinálásával megrendezett, Európai Unió tagállamaira kiterjedő nemzetközi, igazságügyi szakértői laboratóriumok bevonásával rendezett körvizsgálatok (ENFSI, ICE) szervezésében és lebonyolításában.”
8. Az SZMSZ 1. függelék 4.1.2. pont n) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A Gazdálkodási Főosztály feladatai:)
„n) ellátja a kiküldetésekkel kapcsolatos feladatokat, vezeti az ezzel kapcsolatos nyilvántartásokat;”
9. Az SZMSZ 1. függelék 4.2.1. pont a) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály a következő osztályra tagozódik:)
„a) Műszaki és Üzemeltetési Osztály.”
10. Az SZMSZ 1. függeléke a 4. címet követően a következő 4/A. címmel egészül ki:
„4/A. Jogi és Személyügyi Főigazgatóság
4/A.1. Jogi és Igazgatási Főosztály
4/A.1.1. A Jogi és Igazgatási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Általános Jogi Osztály;
b) Hatósági Jogi Osztály;
c) Igazgatási Iroda.
4/A.1.2. A Jogi és Igazgatási Főosztály feladatai:
a) ellátja az OGYÉI jogi képviseletét – beleértve a feljelentések megtételét – a bíróságok és más hatóságok előtt, illetve az OGYÉI külső partnereivel történő egyeztetéseken, valamint a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az OGYÉI képviseletében eljáró szervezeti egység támogatása során;
b) elkészíti, módosítja az OGYÉI szerződésmintáit, egyéb iratmintát, közreműködik a szerződések előkészítésében, a megküldött szerződéstervezetek véleményezésében és véglegesítésében;
c) jogi állásfoglalásokat készít az OGYÉI főigazgatója, a főigazgatóságok, igazgatóságok és főosztályok kérésére;
d) véleményezi, egyezteti, kiadja és eltérő rendelkezés hiányában nyilvántartja az érintett szakmai szervezeti egységek által kezdeményezett és előkészített belső szervezetszabályozó dokumentumokat;
e) munkajoggal kapcsolatos tanácsadást végez;
f) elkészíti a jogi területet érintő adatszolgáltatásokat;
g) ellátja az OGYÉI szervezetét és működését érintő általános jogi feladatokat;
h) jogi ügyekben kapcsolatot tart az egészségügyi ágazat szereplőivel (Minisztérium, hatóságok, szakmai szervezetek, egészségügyi szolgáltatók), részt vesz szakmai egyeztetéseken;
i) előkészíti, véleményezi a szakvélemény-tervezeteket;
j) közreműködik az OGYÉI feladatkörét érintő jogszabálytervezetek előkészítésében, koordinálja a közigazgatási egyeztetés során beérkező jogszabálytervezetek véleményezését;
k) együttműködik a tagállami társhatóságokkal jogi és eljárásjogi kérdésekben;
l) közreműködik a főigazgatói, főigazgató-helyettesi döntések előkészítésében, közreműködik a döntéshez szükséges információk gyűjtésében, elemzésében, meghatározott szakmai feladatok elvégzésében;
m) ellátja az iratkezeléshez és irattárazáshoz kapcsolódó szabályozási feladatokat, elkészíti az Iratkezelési szabályzatot és az éves irattári tervet, az irattári tervet évenként felülvizsgálja;
n) működteti, fejleszti és felügyeli az irattárazási és iratkezelési tevékenységet az OGYÉI-n belül;
o) ellenőrzi az Iratkezelési szabályzat betartását, gondoskodik a szabálytalanságok megszüntetéséről, szükség esetén a köziratokról, a közlevéltárakról és a magánlevéltári anyag védelméről szóló 1995. évi LXVI. törvényben foglaltak alapján javaslatot tesz az Iratkezelési szabályzat, illetve az irattári terv módosítására;
p) kezeli és őrzi a Központi Irattárnak átadott ügyiratokat, az irattári anyagokhoz történő hozzáférést biztosítja a vonatkozó jogszabályok figyelembevételével, gondoskodik az ügyiratok selejtezéséről és a selejtezett iratanyag biztonsági előírások szerinti megsemmisítéséről, valamint a Magyar Nemzeti Levéltár részére történő átadásáról;
q) a nem selejtezhető köziratok fennmaradása, az iratok védelme és a jogszabálynak megfelelő iratkezelési rend biztosítása érdekében együttműködik a Magyar Nemzeti Levéltárral és a Belügyminisztérium Iratkezelési és Adatvédelmi Főosztályával;
r) gondoskodik a postai küldemények (levelek, csomagok) átvételéről, érkeztetéséről és átadásáról;
s) ellátja az iratkezeléssel kapcsolatos ügyviteli feladatokat;
t) végzi a körbélyegzők központi nyilvántartásával, kiadásával, leltározásával, illetve a bélyegzők ellenőrzésével és selejtezésével kapcsolatos feladatokat;
u) nyilvántartja a kiadmányozási jog delegálását, illetve visszavonását;
v) őrzi a belső szervezetszabályozó dokumentumok egy eredeti példányát;
w) koordinálja az iratkezelési felelősök tevékenységét, biztosítja az iratkezelést ellátó munkatársak szakmai képzését, továbbképzését;
x) az adatvédelmi felelős útján ellátja az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatait;
y) a védelmi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott védelmi feladatokat; ennek érdekében koordinálja az OGYÉI érintett szervezeti egységeinek védelmi feladatait;
z) az esélyegyenlőségi referens útján ellátja a jogszabályban meghatározott esélyegyenlőségi feladatokat.
4/A.2. Humánerőforrás Főosztály
4/A.2.1. A Humánerőforrás Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Humánerőforrás Osztály;
b) Képzési és Továbbképzési Osztály.
4/A.2.2. A Humánerőforrás Főosztály feladatai körében
a) előkészíti az OGYÉI humánpolitikai tárgyú belső szabályzatait, humánpolitikai szempontból véleményezi az OGYÉI működését szabályozó dokumentumait;
b) végzi a munkaügyi tevékenység körébe tartozó nyilvántartási, adatszolgáltatási feladatokat, biztosítja a jogszerű adatkezelést;
c) teljesíti az Integrált Közszolgálati Statisztikai Információs Rendszer (KÖZSTAT), a Tartalékállomány Információs Portál (TARTINFO) elektronikus rendszerekhez kacsolódó adatszolgáltatási kötelezettségeit;
d) ellátja a rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény alapján a védett állománnyal összefüggésben keletkező feladatait, nyilvántartási kötelezettségét;
e) ellátja a nemzetbiztonsági szolgálatokról szóló 1995. évi CXXV. törvény alapján a nemzetbiztonsági ellenőrzés lefolytatásához kapcsolódó feladatait;
f) ellátja az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvényben a vagyonnyilatkozatok őrzésével összefüggésben meghatározott feladatokat;
g) teljesíti a jogszabály alapján elrendelt humánerőforrás-adatszolgáltatásokat;
h) ellátja az OGYÉI humánerőforrás-gazdálkodását, és nyomon követi az OGYÉI létszám változásait, vezeti az állománytáblát;
i) ellátja a szervezeten belüli célfeladat-kitűzésekkel kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási feladatokat;
j) ellátja a közérdekű önkéntes tevékenységgel kapcsolatos szerződések előkészítésével, nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;
k) működteti az OGYÉI minősítési és teljesítményértékelési rendszerét, és végzi a teljesítményértékeléssel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat;
l) ellátja a főigazgató kinevezési jogkörébe tartozó kormánytisztviselők és kormányzati ügykezelők kinevezési és egyéb munkáltatói jogkörébe tartozó, valamint a munkavállalók alkalmazásával, foglalkoztatásával kapcsolatos munkaügyi és személyügyi feladatokat;
m) ellátja az uniós projektfeladatokhoz kapcsolódó humánerőforrás-feladatokat;
n) szervezi és előkészíti az álláspályázatok megjelentetését, szakmai segítséget nyújt a toborzási, kiválasztási eljárásban;
o) kezeli a személyi anyagokat; nyilvántartja a munkaköri leírásokat;
p) ellátja a fegyelmi ügyekkel kapcsolatos feladatokat;
q) ellátja a tevékenységi körével összefüggő igazolások kiadását;
r) kiadja és nyilvántartja az utazási utalványokat;
s) szervezi a foglalkoztatáshoz kapcsolódó foglalkozás-egészségügyi, munkaalkalmassági vizsgálatokat;
t) koordinálja a cafetéria-juttatásokkal összefüggő nyilatkozattételt;
u) tervezi és szervezi a kormánytisztviselők képzését és továbbképzését és az OGYÉI belső képzéseit, valamint elkészíti az OGYÉI éves képzési tervét;
v) nyilvántartja a munkatársak éves szabadságolási tervét, működteti a jelenléti rendszert;
w) ellátja és koordinálja a foglalkoztatottakat érintő szociális és jóléti ügyeket, kegyeleti feladatokat, kezeli az albérleti támogatásokat, működteti a szociális bizottságot;
x) ellátja az OGYÉI-hez szakmai gyakorlatra jelentkezőkkel, résztvevőkkel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat, koordinálja az ösztöndíjas foglalkoztatást;
y) szakmai támogatást nyújt az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozásában, a szervezet- és személyzetfejlesztésben, az ösztönzésmenedzsment, kompetenciamenedzsment fejlesztésében;
z) ellátja az új munkatárs munkahelyre való beilleszkedését elősegítő feladatokat; közreműködik az intézményi karrierprogram kialakításában, működtetésében.”
11. Az SZMSZ 1. függelék 5.1–5.4. alcíme helyébe a következő rendelkezés lép:
„5.1. Kommunikációs és Koordinációs Főosztály
5.1.1. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály az alábbi osztályokra tagozódik:
a) Vezetői Információs Osztály;
b) NETA Programiroda;
c) Főigazgatói Titkárság.
5.1.2. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály titkársági feladatai:
a) közreműködik a főigazgató általános és szakmai irányító, illetve vezetési feladatainak végrehajtásában;
b) a főigazgató hatáskörbe tartozó ügyeket véleményezésre, döntésre előkészíti, az ügyintézést nyomon követi;
c) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel, a feladatok hatékony végrehajtása érdekében intézkedéseket kér az OGYÉI szervezeti egységeinek vezetőitől;
d) kezeli a főigazgatóhoz felterjesztett dokumentumokat, gondoskodik azok összehangolt véleményezéséről;
e) ellátja a titkársági adminisztratív feladatokat;
f) kapcsolatot tart a Minisztériummal, más Minisztériumokkal, háttérintézményekkel, társhatóságokkal, egyetemekkel, szakmai szervezetekkel;
g) közreműködik a főigazgatói értekezletek, Vezetői Értekezlet, rendezvények szervezésében, a tárgyalások anyagainak előkészítésében, a technikai feltételek biztosításában;
h) ellátja a főigazgató kimenő és beérkező írott és elektronikus küldeményeinek átadás-átvételét, kezelését, iktatását, kezeli a főigazgatói dokumentumtárat;
i) a főigazgató által meghatározott határidőket, a főigazgatói tárgyalásokat nyilvántartja, a látogatókat fogadja.
5.1.3. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály kommunikációs feladatai:
a) ellátja a külső és belső kommunikációs feladatokat, ezen belül kiemelten az OGYÉI honlap és Intranet működtetését, frissítését, megszervezi a sajtómegkeresésekre történő válaszadást;
b) a szakmai válaszokat főigazgatói engedélyezésre előkészíti, sajtófigyelést végez, gondoskodik az OGYÉI vezetői közszerepléseinek média-nyilvánossága szervezéséről;
c) közreműködik az OGYÉI külső és belső kommunikációját szolgáló információs eszközök és felületek kidolgozásában;
d) kapcsolatot tart a médiapartnerekkel és kiemelten a Minisztérium kommunikációs munkatársaival;
e) részt vesz az OGYÉI vizuális arculatának kialakításában és gyakorlati alkalmaztatásában;
f) ellátja az OGYÉI lapjának, a „Gyógyszereink”-nek a szerkesztését, nyomdai előkészítését;
g) működteti az OGYÉI információs szolgálatát;
h) működteti az OGYÉI szakkönyvtárát;
i) közreműködik az OGYÉI által szervezett külső képzések, konferenciák, külső kommunikációjában, szervezésében;
j) koordinálja a nemzetközi kapcsolatokat, ennek keretében összegyűjti a főigazgató által szakmai szervezetekbe delegált munkatársak szakmai jelentéseit, gondoskodik a tevékenységük során keletkezett információk megosztásáról, az OGYÉI kommunikációs stratégiájának függvényében;
k) koordinálja az OGYÉI működésére közvetlen és közvetett ráhatással bíró döntéshozókkal és véleményformálókkal való kapcsolattartást.
5.1.4. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály vezetői információs feladatai:
a) a Gazdálkodási Főosztály, a Humánpolitikai Főosztály, valamint szükség szerint az egyéb szervezeti egységek közreműködésével kialakítja, működteti és fejleszti az OGYÉI belső riporting rendszerét;
b) tevékenysége kiterjed az OGYÉI minden olyan folyamatára és területére, aminek költség- és/vagy bevételvonzata van;
c) koordinálja az OGYÉI által a tevékenységére vonatkozóan teljesítendő OSAP adatszolgáltatásokat;
d) a tervezés folyamán szakmai támogatást nyújt a szervezeti egységek számára;
e) végzi a szervezeti egységek működési és teljesítmény mutatóinak elemzését, az előzetes tervektől való eltérés vizsgálatát;
f) a Gazdálkodási Főosztállyal együttműködve kidolgozza a felhasználói keretgazdálkodás rendszerét;
g) előkészíti az OGYÉI éves intézményi munkatervét;
h) az időszaki zárlati feladatoknál támogatja a Gazdálkodási Főosztály munkáját.
5.1.5. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály népegészségügyi programokkal kapcsolatos feladatai keretében ellátja a népegészségügyi programok szervezésével, lebonyolításával kapcsolatos feladatokat, ennek keretében előkészíti a népegészségügyi programok tervezetét, a Minisztérium Egészségügyért Felelős Államtitkársággal együttműködésben koordinálja a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény szerinti befizetésekkel kapcsolatos bevételek hatékony és szakszerű felhasználását, szakmai szempontból felügyeli a népegészségügyi programok megvalósítását, folyamatos kapcsolatot tart a népegészségügyi termékadó befizetőkkel, a Minisztériummal, valamint az állami adóhatósággal.
5.2. Laboratóriumi Főosztály
5.2.1. A Laboratóriumi Főosztály az alábbi osztályokra tagozódik:
a) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium;
b) Élelmiszerkémiai és Analitikai Laboratórium.
5.2.2. A Laboratóriumi Főosztály feladatai:
a) végzi a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek laboratóriumi meghatározását;
b) részt vesz a táplálkozással összefüggésbe hozható nem fertőző megbetegedések csökkentése érdekében hozott táplálkozás-egészségügyi és közegészségügyi döntések megalapozásához szükséges felmérésekben, laboratóriumi vizsgálatok és ahhoz kapcsolódó szakértői tevékenység biztosításával;
c) folyamatosan monitorozza a táplálkozás-egészségügyben jelenlevő kockázati tényezőket;
d) végzi az élelmiszerek, étrend-kiegészítők, közétkeztetésben felszolgált ételek és kozmetikai termékek laboratóriumi vizsgálatát;
e) humán megfigyeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végez biológiai mintákból a táplálkozással összefüggő változások, illetve megbetegedések felderítése érdekében;
f) nutrigenomikai kutató laboratóriumot működtet a táplálkozás és a gének közötti kapcsolatok, összefüggések vizsgálata céljából;
g) laboratóriumi vizsgálatokat végez az alaptevékenységhez kapcsoló feladatok ellátása érdekében, valamint külső felkérésre, az akkreditált laboratórium működtetése, a laboratórium jártasságának és hitelességének igazolása céljából rendszeresen részt vesz hazai és nemzetközi körvizsgálatokban;
h) a következő termékekben előforduló hatóanyagok vizsgáló módszereit fejleszti, összefoglalja, kiadja: normál élelmiszerkomponensek, továbbá étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, új élelmiszerek és kozmetikai termékek;
i) engedélyezés előtti vizsgálatok tekintetében az engedélyezési dokumentációban szereplő vizsgáló módszereket kipróbálja, ellenőrzi;
j) engedélyezés utáni vizsgálatok tekintetében végzi a minőségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatokat, nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatokat és a piacellenőrző vizsgálatokat;
k) kivizsgálja a gyógyszeranyagok minőségi kifogásait;
l) végzi a gyógyszeranyagok magisztrális készítmények étrend-kiegészítők piacellenőrző vizsgálatait;
m) körvizsgálatokat, jártassági vizsgálatokat (EDQM, KNMP, WHO) végez;
n) elvégzi a Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat;
o) elvégzi a FoNo receptkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat.
5.3. Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
5.3.1. A szervezeti egységet főosztályvezető vezeti. A főosztályvezető, a főosztály megfelelőségértékelési tevékenysége körében hozott döntései – így különösen a tanúsítvány kiadása, hatályának korlátozása, felfüggesztése, visszavonása – tekintetében nem utasítható.
5.3.2. Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság feladatai:
a) ellátja az egészségbiztosítási szervhez benyújtott társadalombiztosítási támogatás iránti kérelemben szereplő gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációjának, valamint a műszaki dokumentációban megjelenő műszaki paramétereknek az ellenőrzését;
b) az önkéntes egészségpénztári támogathatóság érdekében az ápolási technikai eszközök műszaki dokumentációját vizsgálja, a dokumentációban szereplő műszaki paramétereket műszeresen ellenőrzi;
c) kijelölt szervezetként (Notified Body) az orvostechnikai eszközök, in vitro orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését és tanúsítását végzi (gyártóhelyi ellenőrzés, dokumentációvizsgálat, laboratóriumi vizsgálat);
d) felkérésre szakértőként közreműködik egészségügyi intézmények által használt orvostechnikai eszközök biztonságtechnikai ellenőrzésében;
e) ügyfél megkeresésre laboratóriumi méréseket, szabványossági vizsgálatokat folytat le;
f) rendszertanúsítási akkreditáció alapján ISO 9001, ISO 13485 szabványok szerinti tanúsítást végez;
g) elősegíti a Minisztérium munkáját orvostechnikai eszköz témájú szakvéleményekkel, szakértői állásfoglalásokkal;
h) felkérés esetén közreműködik az ágazati műszernyilvántartás fejlesztésében és működtetésében;
i) felkérés alapján közreműködik az egészségügyi intézmények műszerezettségének felmérésében, értékelésében, orvostechnikai eszközök közbeszerzésében;
j) részt vesz az elektronikus cigaretták notifikációs eljárásában, elvégzi a benyújtott kérelmek műszaki vizsgálatát a 2014/40/EU Irányelvben foglaltak, valamint a Bizottság 2016. április 14-ei (EU) 2016/586 Végrehajtási határozata alapján.
5.4. Projektirányítási Főosztály
5.4.1. A Projektirányítási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:
a) Tervezési, Stratégiai és Módszertani Osztály;
b) Operatív Projektmegvalósító Osztály.
5.4.2. A Projektirányítási Főosztály feladatai:
a) ellátja a hazai, európai uniós és nemzetközi támogatási forrásokból finanszírozott projektekhez (a továbbiakban: projektek) kapcsolódó projektmenedzsmentet, projektkoordinációt és projektfelügyeletet;
b) végzi az OGYÉI stratégiai céljaihoz és feladataihoz illeszkedő pályázati lehetőségek figyelését;
c) irányítja, koordinálja az induló projektek/projektötletek stratégiai tervezését, előkészítését a tervezési munkacsoportok működtetésével;
d) kidolgozza, folyamatosan karbantartja, frissíti a projektekhez szükséges sablonokat;
e) végzi a projektek módszertani támogatását;
f) kidolgozza és karbantartja a projektek ellenőrzéséhez szükséges jelentéstételi és nyomonkövetési rendszert;
g) nyomon követi a jogszabályi környezet változását, erről tájékoztatást készít a projektvezetők és felettes vezetők felé;
h) közreműködik az OGYÉI külső és belső honlapjának frissítésében a projekteket illetően;
i) nyomon követi és gondoskodik a fenntartási kötelezettségek teljesítéséről;
j) előkészíti, véleményezi és jóváhagyja a projektekben felmerülő kötelezettségvállalásokat;
k) gondoskodik a szállítói számlák határidőre történő kiegyenlítésének ellenőrzéséről, a fizetési határidők betartásáról;
l) biztosítja a projektek szakmai és pénzügyi monitoringját, a projektek likviditását;
m) nyilvántartást vezet az OGYÉI projektportfóliójáról;
n) végzi a megvalósítás alatt lévő projektek koordinációját, gondoskodik szükség szerint projektmenedzsment és pénzügyi vezetői kapacitás biztosításáról;
o) nyomon követi a projektek megvalósulását, ellenőrzi az eljárásrendi szabályok betartását, szükség szerint beavatkozik;
p) működteti a támogatott projektek projektmenedzsmentjéhez szükséges irányító, illetve egyeztető testületeket;
q) tájékoztatja a döntéshozókat a projektek aktuális státuszáról, a kezelendő problémákról és megoldási javaslatokról;
r) irányítja, ellenőrzi a projekteket vezető projektmenedzsereket és pénzügyi vezetőket;
s) gondoskodik a projektmenedzsment belső képzéséről, továbbképzéséről;
t) biztosítja a folyamatban lévő projektek közötti koordinációt, kommunikációt;
u) kapcsolatot tart a pályázatok kapcsán érintett társszervezetekkel, intézményekkel, főosztályokkal.”
12. Az SZMSZ 1. függelék
a) 1.1.1. pont b) alpontjában az „European Medicines Agency (a továbbiakban: EMA)” szövegrész helyébe az „Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, a továbbiakban: EMA)” szöveg,
b) 1.4.2. pontjában a „Törzskönyvezési Főosztály” szövegrész helyébe a „Gyógyszer-engedélyezési Főosztály” szöveg
lép.
13. Hatályát veszti az SZMSZ 1. függelék 4.4. alcíme.
2. függelék a 41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasításhoz
”
3. függelék a 41/2017. (VIII. 31.) EMMI utasításhoz
Hatályát veszti az SZMSZ 4. függelék 22. pontjában az „(az ügyrendek folyamatdokumentációjának részeként)” szövegrész.
1
Az utasítás a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2017. szeptember 2. napjával.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás