• Tartalom
Oldalmenü

434/2017. (XII. 21.) Korm. rendelet

a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet, valamint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet módosításáról1

2018.01.01.

A Kormány

a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény 30. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (1) bekezdés d) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet módosítása

1. § A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 4. alcíme a következő 6/A–6/C. §-sal egészül ki:

6/A. § (1) Ha a piacfelügyeleti hatóság megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt orvostechnikai eszköz vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (e cím alkalmazásában a továbbiakban együtt: eszköz) veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, rendelkezik az eszköz
a) forgalmazásának, illetve használatának felfüggesztéséről vagy
b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, ha a forgalmazás felfüggesztése esetén a piacfelügyeleti hatóság felhívására, az abban foglalt megfelelő határidőn belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a megfelelő intézkedések megtételével nem biztosítja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet előírásainak való megfelelést.
(2) Ha a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője az eszközzel kapcsolatban megsérti az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, a gyártó adott eszköze tekintetében a piacfelügyeleti hatóság az (1) bekezdés a)–b) pontjában foglalt megfelelő intézkedéseket alkalmazza. Alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelménynek kell tekinteni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet követelményeit, különösen az általános követelményeit.
(3) Ha a piacfelügyeleti hatóság megállapítja, hogy egy eszközre előírt megfelelőségértékelési eljárást nem vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában foglalt megfelelő intézkedéseket alkalmazza.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerinti esetben a piacfelügyeleti hatóság – az intézkedés indokolásával – egyidejűleg értesíti az Európai Bizottságot és az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az eszközök vonatkozásában az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államokat.
(5) A Pftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezés alkalmazása során a forgalmazó köteles meggyőződni arról, hogy az eszköz megfelel-e a forgalomba hozatal tekintetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben előírt követelményeknek. A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat.
6/B. § (1) A piacfelügyeleti hatóság a Pftv. 16. § (7) bekezdésében foglalt esetben az ügydöntő határozat meghozataláig terjedő időtartamra elrendelheti a 6/A. § (1) és (3) bekezdésében foglalt jogkövetkezmények alkalmazását.
(2) A piacfelügyeleti hatóság a Pftv. 18. § (1) bekezdésében foglaltakon túl a 6/A. § (1) bekezdése, valamint a 6/C. § (1) bekezdése szerinti döntés meghozatalát megelőzően a gazdasági szereplő kérésére tárgyalást tart, kivéve, ha erre a meghozandó intézkedés sürgőssége, az egészségügyi vagy biztonsági előírások betartása, az élet, testi épség, egészség vagy egyéb közérdek védelme miatt nincs lehetőség. A tárgyalás lehetőségéről a piacfelügyeleti hatóság az első kapcsolatfelvétel alkalmával egyidejűleg tájékoztatja az érintett gazdasági szereplőt.
6/C. § (1) Ha – függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem – valamely eszközön nem, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a piacfelügyeleti hatóság a 6/A. §-ban meghatározottak szerint jár el.
(2) Ha a CE jelölést olyan eszközön tüntették fel, amelyről a piacfelügyeleti hatóság megállapítja, hogy nem eszköz, kötelezi a gyártót a megfelelőségi jelölés eltávolítására. Ha a gyártó határidőre nem teljesíti a CE jelölés eltávolítását, a piacfelügyeleti hatóság elrendeli a termék forgalomból történő kivonását.
(3) A 6/A. § (1) bekezdése és az (1) bekezdés szerinti döntéseit a piacfelügyeleti hatóság a honlapján közzéteszi.”

2. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet módosítása

2. § Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet] a következő 6/A. és 6/B. §-sal egészül ki:

6/A. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYÉI-hez, mint a kijelölt szervezeteknek az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: Eur. I.) 35. cikke és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: Eur. II.) 31. cikke szerinti illetékes hatósághoz kell benyújtani.
(2) Az Eur. I. 38. cikke, illetve az Eur. II. 34. cikke alapján a kérelemben meg kell határozni az Eur. I. és az Eur. II. szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket, valamint azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a kijelölést kérelmezi.
(3) A kérelmezőnek igazolnia kell az Eur. I. és az Eur. II. VII. mellékletének való megfelelést.
6/B. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölési feltételek teljesülését az OGYÉI legalább évente ellenőrzi.
(2) Az in vitro diagnosztikai eszközök (1) bekezdés szerinti ellenőrzése során a kijelölő hatóság vizsgálja, hogy
a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,
b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e.”

3. § A 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet a következő 10/A. §-sal egészül ki:

10/A. § Ez a rendelet
a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek, valamint
b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek
való megfelelést szolgálja.”

3. Záró rendelkezések

4. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.

1

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2018. január 2. napjával.