452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet

1. § (1) E rendelet hatálya kiterjed a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) hatáskörébe tartozó, a forgalomba hozatalra engedélyezett és az Egészségbiztosítási Alapból (a továbbiakban: E. Alap) támogatott, illetve támogatásra javasolt, a 2. § 10. pontja szerinti gyógyszerek és a 2. § 19. pontja szerinti tápszerek (a továbbiakban együtt: gyógyszer) támogatásba való befogadására, a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre; a befogadás vagy a támogatás megváltoztatására.

(2) E rendelet hatálya kiterjed mindazon természetes személyekre és szervezetekre, akik, illetve amelyek a NEAK hatáskörébe tartozó, az (1) bekezdésben meghatározott eljárást kezdeményezik, valamint akik, illetve amelyek részt vesznek e feladatok ellátásában, a döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokban.

2. § (1) E rendelet alkalmazásában

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazása során a Gyftv.-ben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvényben és a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendeletben foglalt fogalom-meghatározásokat kell figyelembe venni.

3. § A gyógyszerek E. Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket kell érvényesíteni:

4. § Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem

5. § (1) Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem

(2)⁷

6. § (1) A NEAK főigazgatója a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek E. Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával vagy megszüntetésével kapcsolatos feladatok ellátására – a normál eljárásrendbe tartozó kérelmekkel kapcsolatos javaslatok előkészítése érdekében – Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottságot hoz létre.

(2)⁸ A NEAK az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén az NNGYK és az egészségügyi szakmai kollégium szakvéleményének kikérését követően dönt. Az 5. § (1) bekezdése szerinti kérelmek esetén az NNGYK szakvéleményét az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján elkészített közös klinikai értékelés figyelembevételével alakítja ki, amennyiben az a kérelmezett gyógyszer tekintetében a kérelem szerinti indikációban és összevetésben rendelkezésre áll.

7. §⁹ Ha a kérelmezett gyógyszer támogatásba történő befogadása vagy a támogatásba már befogadott gyógyszer támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, a NEAK az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. A NEAK javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, a NEAK főigazgatója által kijelölt 2 fő, valamint az NNGYK főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre.

8. § (1) A NEAK-hoz

(2) Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a kapcsolattartás módjától függetlenül a mellékletekben meghatározott adatokat elektronikus adathordozón kell benyújtani.

(3) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez másolatban csatolni kell

(4) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez – ha az kedvezményezetti státusz megítélésére is irányul – csatolni kell a Gyftv. 31/C. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatot.

(5) Az (1) bekezdés szerinti kérelem benyújtásakor igazolnia kell

9. § A NEAK a Gyftv. 23. § (7) bekezdés a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást folytat le azon készítmények támogatásának felülvizsgálatára, melyek

10. § (1) A NEAK a 9. § a) pontja szerinti hivatalbóli eljárást köteles megindítani azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszereire, melyek a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet szerinti, a finanszírozási eljárásrendre vonatkozó munkatervben közzétételre kerültek.

(2) A NEAK az (1) bekezdés szerinti eljárás megindítását megelőzően, a 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet szerint a terápiás területeket tartalmazó munkaterv közzétételét követő 10 napon belül közzéteszi a honlapján a felülvizsgálat tárgyát képező terápiás területeket és az ezekhez tartozó készítményeket, valamint a felülvizsgálat megindításának időpontját.

(3)¹³ A NEAK a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár kialakítása során az eljárás megindítását megelőzően kikéri az NNGYK és az egészségügyi szakmai kollégium véleményét, és a (2) bekezdés szerinti időponttól számított 90 napon belül meghatározza a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat.

(4) A NEAK a honlapján is értesíti a felülvizsgált gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait arról, hogy hivatalból eljárást indított a Gyftv. 23. § (7) bekezdés a) pontja alapján az adott készítmények támogatásának felülvizsgálata érdekében.

(5) Az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza

(6) Az (5) bekezdés e) pontja szerinti határidőt követő 10. napon a NEAK a honlapján közzéteszi a végleges közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és

(7) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a (4) bekezdés szerint megindított eljárás során árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt a NEAK által megjelölt határidőben tehetik meg, azzal, hogy az árcsökkentésre megszabott határidőt úgy kell meghatározni, hogy a (6) bekezdés szerinti értesítés és az árcsökkentési ajánlat beadására nyitva álló határidő utolsó napja között el kell telnie 30 napnak.

(8) A felülvizsgálat alapján a támogatásból kizárásra kerülnek azon gyógyszerek, amelyeknek költséghatékonysági mutatói kedvezőtlenebbek az azonos szintű finanszírozási feltételek alapján finanszírozott többi készítményhez képest, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem csökkentette a készítmény árát a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra.

(9) A (7) bekezdés szerinti határidő lejártát követő nyolc napon belül a NEAK a honlapján – határozatai alapján – közzéteszi az árcsökkentéseket, és megjelöli azokat a gyógyszereket, amelyek a Gyftv. 31. § (1) bekezdés b)–c) és e) pontja alapján a támogatásból kizárásra kerülnek.

(10)¹⁵ A (2)–(9) bekezdés szerinti eljárás lefolytatása nem érinti a 15. § szerinti eljárás menetét.

(11) A 9. § b) pontja szerinti esetben a (2)–(10) bekezdés szerinti eljárást kell alkalmazni.

11. § (1) A 10. §-ban foglalt felülvizsgálati eljárás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt ár megjelölésekor a fix csoportba tartozó termék esetén elvárt referencia ár is megadható.

(2)¹⁶ Az NNGYK az adott termék költséghatékonyságának vizsgálatakor vizsgálja a termék költséghatékonyságát a terápiás területen található többi termék költséghatékonyságával összevetve, és figyelembe veszi a termék gyógyszertámogatás kiadásaira gyakorolt nettó hatását is.

12. § (1) A százalékos mértékű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés a) pontja] alapja a NEAK által a közfinanszírozás alapjául elfogadott – általános forgalmi adóval megnövelt (bruttó) – fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).

(2) A százalékos támogatás mértéke az ESZCSM rendelet 4. § (1) bekezdése szerint ATC-csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az ESZCSM rendelet 1. számú melléklete szerint részletezett maximálisan adható százalékos támogatási kulcs alapján számított

(3) A kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összege – a (4) bekezdésben foglaltak kivételével – a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 forint térítési díj különbözetének megfelelő összeg.

(4) A 13–16. § szerinti, fix összegű támogatási módszerrel finanszírozott kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében a támogatás összegére a 13. § (5)–(8) bekezdése és a 14. § (4) bekezdése irányadó azzal, hogy

(5) A különkeretes, valamint a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közbeszerzési eljárás során meghatározásra kerülő támogatás alapjául elfogadott ár 100%-a.

13. § (1) Hatóanyag alapú fix összegű támogatás [Gyftv. 28. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontja] esetén az adott termékcsoportban meghatározott fix összegű támogatás alapja a referencia készítménynek – a referencia státusz megszerzéskori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára.

(2) Hatóanyag alapú fix csoportba vonhatóak az azonos hatóanyagú, azonos alkalmazási módú, azonos hatáserősségű és hatástartamú gyógyszerek. Hatóanyag alapú fix csoport képezhető minden olyan esetben, amikor

(3) A (2) bekezdés alkalmazásában azonos hatástartamúnak minősül a referenciakészítmény hatástartamánál – az adott gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő átlagos hatástartamot tekintve – a 100%-ot el nem érő eltérés is.

(4) A támogatás fix összege a hatóanyag alapú fix csoportban a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek közül azon gyógyszerek árai, forgalmi részesedései alapján kerül meghatározásra, melyeknek egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította. A támogatás összege az (5) bekezdés alapján kerül kiszámításra. A meglevő fix csoportoktól eltérő hatáserősségű, azonos alkalmazási módú készítmény a hatáserősségben legközelebb álló fix csoport referencia értékének napi terápiás költségre eső támogatását kapja.

(5) A referencia készítmény ATC-csoport besorolása alapján az ESZCSM rendelet 1. számú melléklete szerinti, az adott hatóanyagot tartalmazó ATC-csoportra megállapított százalékos támogatásban részesül. A referencia készítmény – referencia státusz megszerzésekori – közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A referencia árnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatásának mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.

(6)¹⁷ A naptári negyedévente megképezésre kerülő, hatóanyag-alapú fix csoportok esetében lefolytatott fixesítési eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciaárnál magasabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatása a referenciaárhoz nyújtott támogatás fix összege.

(7)¹⁸ A naptári félévente megképezésre kerülő, hatóanyag-alapú fix csoportok esetében lefolytatott fixesítési eljárás szerinti eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 20%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer támogatása a referenciaárhoz nyújtott támogatás fix összege.

(8)¹⁹ A naptári félévente megképezésre kerülő, hatóanyag-alapú fix csoportok esetében lefolytatott fixesítési eljárás során meghatározott, napi terápiás költségük alapján preferált referencia-ársávba nem tartozó készítmények társadalombiztosítási támogatásának számítása a támogatási kategória változatlanul hagyása mellett az (5) és (7) bekezdés szerinti számítási módszerrel, de a referenciagyógyszer árához nyújtott támogatás összegénél 15%-kal alacsonyabb támogatási összeg alkalmazásával kerül megállapításra.

(9) A referencia készítmény az a meghatározott fix támogatási csoportba tartozó gyógyszer,

(10) A referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál, illetve a forgalmi részesedés megállapításánál nem kerülnek beszámításra a nem egyenértékű, illetve a nyilvántartásból törölt készítmények. Ha ezen készítmények napi terápiás költsége a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeg kerül megállapításra, ellenkező esetben ezen készítmények a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.

(11) Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, a NEAK a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.

(12)²¹ A NEAK a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 25. napjáig a honlapján közzéteszi.

14. § (1) A Gyftv. 28. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja szerint terápiás fix elven működő támogatás állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek, kórképek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC-csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és amely termékeknek van azonos indikációja.

(2) A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit az ESZCSM rendelet 5. számú melléklete tartalmazza.

(3) Az azonos betegségre vagy betegségcsoportra alkalmazandó gyógyszerek esetében a következők szerint képezhetők alcsoportok:

(4)²² A terápiás fix elven működő támogatás számítása a következők szerint történik:

(5)²³ A terápiás fix elven működő támogatási csoportokra vonatkozóan a NEAK a számításokhoz szükséges közforgalmú gyógyszertári forgalmi adatokat és DOT forgalmi részesedéseket készítményenkénti és támogatási jogcímenkénti, valamint fix csoportonkénti bontásban a tárgyhót követő 2. hónap 25. napjáig, a számítás módját, valamint az alcsoportképzés pontos feltételeit minden naptári negyedév 1. napján a honlapján közzéteszi.

(6) A terápiás fix elven működő támogatási csoportokban alkalmazható a csoport árarányainak figyelembevételével képzett indexszámmal történő korrekció a különböző hatáserősségű és kiszerelésű készítmények támogatásának kiszámításakor. Az indexszámok terápiás csoportonként kerülnek meghatározásra.

15. §²⁴ (1) A hatóanyag-alapú és a terápiás fix csoportok képzése a Gyftv. 24. § (2) bekezdésében foglaltak alapján folyamatosan történik. A NEAK az érvényes referenciaárakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását a honlapján közzéteszi.

(2) Azon hatóanyag-alapú fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően bármilyen jogcímen legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 16. § szerint félévente kerül sor.

(3) Azon terápiás fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére a 16. § szerint félévente kerül sor.

(4) A NEAK a (2) és a (3) bekezdésben foglaltakon túl minden más esetben – a 15/A. §-ban foglaltak alapján – minden naptári negyedévben kialakítja az adott fix csoportot.

15/A. §²⁵ (1) A naptári negyedévente megképezésre kerülő fix csoport kialakításának keretében a NEAK minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy ha a 15. § (1) bekezdése szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, akkor azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 20. napjáig van lehetőségük a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően a NEAK öt munkanapon belül a honlapján közzéteszi a referenciakészítményt – ha a 13. § (9) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos napi terápiás költséget határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, akkor valamennyi azonos napi terápiás költségű készítmény referenciatermék lesz –, annak támogatását, valamint a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.

(2) Ha az (1) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. § (1) bekezdés h) és i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referenciakészítmény státuszát, illetve a referenciaárat nem befolyásolja.

(3) A (2) bekezdésben foglaltakat követően a NEAK – határozataiban – meghatározza a referenciakészítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét és ezen adatokat ismételten közzéteszi a honlapján.

(4) Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt a NEAK a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportokba besorolja.

(5) A referenciagyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a referenciakészítmény meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles a NEAK felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

16. § (1) A NEAK – a (2)–(5) bekezdésben foglaltak alapján – minden naptári félévben újraképzi az adott fixesítés kezdőnapjától számítva legalább egy éve már kialakításra került hatóanyag alapú és terápiás fix csoportokat, és meghatározza az április 1-jétől, illetve az október 1-jétől féléves időszakban érvényes preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét.

(2) Az (1) bekezdésben foglalt fix csoport kialakításának keretében a NEAK február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy ha a 15. § (1) bekezdése szerint közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, akkor azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően a NEAK öt munkanapon belül a honlapján közzéteszi a referencia készítményt – ha a 13. § (9) bekezdés e) pontja szerinti forgalmi részesedést elérő több készítményre azonos napi terápiás költséget határoznak meg a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, akkor valamennyi azonos napi terápiás költségű készítmény referencia termék lesz –, annak támogatását, valamint a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét.

(3) A preferált referencia ársáv alapjául

(4) Ha a (2) bekezdésben foglalt eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék a Gyftv. 31. § (1) bekezdés h) és i) pontja alapján kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március, illetve szeptember 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, a referencia árat, illetve a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét nem befolyásolja.

(5) A (4) bekezdésben foglaltakat követően a NEAK meghatározza a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatás mértékét, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét és ezen adatokat közzéteszi a honlapján. A preferált referencia ársávba tartozó készítményeket a NEAK a honlapján lévő gyógyszertörzsben is megjelöli.

(6) Hatóanyag fix csoport esetén, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, a gyógyszertár, az egészségügyi szolgáltató, illetve az ezeket ellenőrző hatóság igazolt – a NEAK részére megtett – jelzése alapján a folyamatos betegellátás a fixesítési eljárást követően a preferált referencia ársávba tartozó készítményekkel nem biztosítható, betegellátási érdekből a következő fixesítési eljárás lefolytatásig a fix csoportban lévő, de preferált referencia ársávba nem tartozó, legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező készítmények közül azon készítmények, amelyek forgalmi részesedése együttesen az intézkedést megelőző 4 hónap átlagában DOT tekintetében az 5%-ot eléri, a csoportra jellemző százalékos támogatásban, de legfeljebb a csoport referencia-gyógyszeréhez nyújtott támogatási összegben részesülnek.

(7) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körének (1) bekezdés szerinti meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles a NEAK felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

(8) Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt a NEAK a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén az ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja.

17. §²⁶ A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba vonható orális és inhalációs készítmények támogatását a NEAK a 15. § vagy a 16. § szerinti eljárás keretében az ESZCSM rendelet 14. § (2) bekezdés a) pontjában lévő szempontok alapján felülvizsgálja. A több hatóanyagot is tartalmazó, fix csoportba nem vonható orális és inhalációs készítmények támogatását a NEAK a 16. §-ban szereplő eljárással egyidőben félévente az ESZCSM rendelet 14. § (2) bekezdés a) pontjának szempontjai alapján felülvizsgálja. A NEAK a több hatóanyagot is tartalmazó orális és inhalációs készítményeknek az ESZCSM rendelet 14. § (2) bekezdés a) pontja szerint megállapított új támogatását a 15/A. § (1) bekezdése, illetve a 16. § (2) bekezdése szerinti közzététellel egyidőben teszi közzé.

18. § A NEAK minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat a négyszintű ötjegyű ATC-csoport megjelölésével, az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet.

19. § (1) A 15. § (1) bekezdése szerint közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot.

(2)²⁷ Azon árcsökkentési ajánlatok, amelyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek, a következő hónap első napjával érvénybe lépnek, azzal, hogy a meglévő referencia árat, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fix csoportképzés 15/A. § (1)–(2) bekezdése és 16. § (2)–(4) bekezdése szerinti eljárás lefolytatásáig nem befolyásolják.

20. § (1)²⁸ Az első, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 5. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egy időben a NEAK kialakítja – a 22. § és a 22/A. §-ban meghatározott indikációs pontok alá befogadott gyógyszerek kivételével – a biológiai gyógyszerek csoportját.

(2) A NEAK az OGYTT véleményét figyelembe véve a honlapján folyamatosan közzéteszi az egyes biológiai gyógyszerek szakmai szempontok alapján meghatározott csoportjait, jelöli a csoport egyes készítményei esetében a preferált biológiai gyógyszereket, valamint a (12)–(14) bekezdés alapján meghatározott kötelező minimális rendelési arányt.

(3) Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.

(4) A NEAK az (1) és (2) bekezdésben meghatározott csoportok közül azokban, amelyek legalább 3 hónapja kialakításra kerültek, minden naptári év március 1-jével hivatalból eljárást indít, amelynek keretében meghatározza a július 1-jétől egy éven keresztül érvényes preferált biológiai gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását.

(5) Az eljárás során az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március 20. napjáig teheti meg a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásban árcsökkentési ajánlatát.

(6) A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad.

(7) A preferált biológiai gyógyszer támogatása a (3) bekezdésben foglaltak alapján számolt napi terápiás költség 30 forinttal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 forint.

(8) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a Gyftv. 31. § (1) bekezdés k) és l) pontja szerinti kizárás elkerülése érdekében április 10. napjáig élhet árcsökkentéssel, illetve teheti meg nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a különbözetet a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja és a (10) bekezdés alapján havonta megtéríti.

(9) Ha a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségénél vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg azt, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 forint.

(10) Ha a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több, mint 10%-kal, de legfeljebb 50%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimum 1500 forint, de legfeljebb 3500 forint lehet. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói áránál 10%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.

(11) Az a hasonló biológiai gyógyszer, amelynek a befogadására év közben kerül sor, a preferált biológiai gyógyszerek közé kerül besorolásra, kivéve, ha a Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pontja szerinti bejelentés alapján társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező gyógyszerek közé sorolt biológiai gyógyszer egy éven belül ismételt befogadását kéri. Ebben az esetben a gyógyszer nem preferált biológiai gyógyszerré válik, és a térítési díjának számításához a (7) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni.

(12) Az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.

(13) Egy adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány

(14) A (12) és (13) bekezdésben foglaltaktól eltérően a növekedési hormonok esetén az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követően legalább 10%.

21. § Az adott gyógyszer esetében a következő fixesítési eljárás során preferált státusz nem biztosítható, ha

22. § (1) Az ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatását, valamint az ESZCSM rendelet 3. számú melléklet EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő parenterális készítmények emelt, indikációhoz kötött támogatását a NEAK a 16. § szerinti eljárással egy időben, a (2)–(8) bekezdés szempontjai alapján félévente felülvizsgálja.

(2) Az (1) bekezdésben foglalt felülvizsgálati eljárás keretében a NEAK február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az eljárásban érintett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, tájékoztatást ad a (3) bekezdés szerint kialakított csoportokról, és felhívja az ügyfeleket, hogy ha árváltoztatással kívánnak élni, azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően a NEAK öt munkanapon belül a honlapján közzéteszi a felülvizsgált készítményeknek a felülvizsgálatban megállapított új támogatását és az (1) bekezdés szerinti indikációs pontokba történő besorolását.

(3) Az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálatban azonos csoportba kerülnek azok a készítmények, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján – az OGYTT véleményének figyelembevételével – egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során a NEAK meghatározza indikációs pontonként és készítményenként a támogatás alapjául szolgáló terápiás egységet, és azt, hogy az adott készítmény hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.

(4) Az EÜ90 4/a1., EÜ90 4/b1. és EÜ90 4/c1. indikációs ponton támogatott készítményeknek a (3) bekezdés szerint meghatározott egy terápiás egységre eső támogatása nem haladhatja meg az adott indikációs pontra besorolt, legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmény egy terápiás egységre eső támogatását.

(5) A NEAK a készítmények (1) bekezdés szerinti EÜ90 4/a2. és EÜ90 4/b2. indikációs pontba történő besorolását terápiás költség és forgalmi részesedés alapján végzi.

(6) A NEAK az EÜ90 4/a1. indikációs ponton támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől az EÜ90 4/a2. indikációs pont alá is

(7) A NEAK az EÜ90 4/b1. indikációs ponton támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől az EÜ90 4/b2. indikációs pont alá is

(8) A NEAK az ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. indikációs pontja alapján támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől az ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 8/h2. indikációs pontja alá is

(9) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a (2) bekezdés szerinti árváltoztatáskor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles a NEAK felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

22/A. §²⁹ (1) A NEAK hivatalból eljárást folytat le a tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó biológiai gyógyszerek és hasonló biológiai gyógyszerek támogatásának felülvizsgálatára, amelynek eredményeképpen átsorolhatja azokat az árhoz nyújtott támogatással rendelhető gyógyszerek körébe. A NEAK hivatalból folytatott eljárása kiterjed azon biológiai gyógyszerekre is, amelyek a tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül kerültek korábban az árhoz nyújtott támogatással rendelhető gyógyszerek közé.

(2) A NEAK az (1) bekezdés szerinti eljárást minden év július 1-jével indítja meg, amelynek keretében meghatározza az adott év szeptember 1-jétől egy éven keresztül érvényes, a (3) bekezdésben foglaltak szerint meghatározott, az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpontokon írható gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását. Azok a gyógyszerek kerülhetnek egy csoportba, amelyek azonos kétszintű háromjegyű ATC-csoportba tartoznak, és amely gyógyszereknek van azonos indikációja.

(3) Az eljárás megindításakor a NEAK a honlapján közzéteszi az érintett terápiás területeket és az azokhoz tartozó készítményeket, az eljárás megindításának időpontját, valamint azt, hogy a hivatalbóli eljárás eredményeként, a beadott árak függvényében az érintett gyógyszer melyik, az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alatt megképzett alpont alá kerülhet besorolásra az alábbiak szerint:

(4) Az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza

(5) A (4) bekezdés b) pontja szerinti elvárt árak az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs ponton megképzett alpontok 1. pontjain az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra:

(6) A (4) bekezdés b) pontja szerinti elvárt árak az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs ponton megképzett alpontok 2. pontjain az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra:

(7) A NEAK az eljárás megindításakor felhívja az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy amennyiben a (4) bekezdés a) pontja szerint közzétett árhoz képest az elvárt árra figyelemmel árváltoztatással kíván élni, az adott év július 20. napjáig van lehetősége a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá.

(8) A NEAK augusztus 1. napján a honlapján közzéteszi az eljárás eredményét, melynek keretében tájékoztatást nyújt arról, hogy mely készítmények kerülnek az ESzCsM rendelet 2. számú mellékletében a kiemelt EÜ100 77. indikációs pont alpontjainak 1. és 2. pontjaira.

(9) A (3) bekezdés a) pontja szerinti 1. pontokra kerülnek

(10) A (3) bekezdés b) pontja szerinti 2. pontokra kerülnek

(11) A (3) bekezdés a) pontja szerinti 1. pontokon támogatott készítmények támogatási összegét úgy kell meghatározni, hogy

(12) A (3) bekezdés b) pontja szerinti 2. pontokon támogatott készítmények támogatási összegét úgy kell meghatározni, hogy

(13) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti az azonos indikációs ponton támogatott adott csoport legalacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerének fogyasztói áránál 20%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.

(14) Ha az elvárt árnak megfelelő ajánlat nem érkezik be, a NEAK

(15) Az eljárást lezáró döntésben a finanszírozás kezdőnapjaként az adott év szeptember 1. napját kell kijelölni.

23. § A NEAK határozatában megjelöli a támogatási összeg számítása során figyelembe vett készítményeket és fix csoportokat.

24. § Ha az ESZCSM rendelet 14. § (1) bekezdés e) és f) pontjának alkalmazásában párhuzamosan több eljárás van folyamatban, a sorrendiséget a kérelem NEAK-hoz történő megérkezésének időpontja határozza meg.

25. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.

26. § E rendelet rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult, valamint a megismételt eljárásokban kell alkalmazni.

27. §³⁰ (1) E rendeletnek a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosításáról szóló 110/2019. (V. 14.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: Módr.) megállapított rendelkezéseit a folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

(2) A Módr.-rel megállapított 13. és 14. §-ban foglalt szabályok alapján a NEAK a naptári félévente megképezésre kerülő fix csoportokra vonatkozó fixesítési eljárást soron kívül lefolytatja, mely eljárásra a 16. §-ban foglalt rendelkezéseket azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy az eljárás hivatalbóli megindítása 2019. május 15., a 16. § (2) bekezdésében foglalt árváltoztatásra nyitva álló határidő 2019. május 31., a 16. § (4) bekezdésében foglalt további árcsökkentés beadására nyitva álló határidő 2019. június 14., a fixesítési eljárás során kialakult új finanszírozási feltételek érvénybelépése 2019. július 1.

28. §³¹ (1) E rendeletnek az érettségi vizsga vizsgaszabályzatának kiadásáról szóló 100/1997. (VI. 13.) Korm. rendelet és a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosításáról szóló 363/2022. (IX. 23.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: Módr1.) megállapított 22/A. §-a szerinti eljárás első alkalommal a Módr1. hatálybalépését³² követő második hónap 1. napján kerül megindításra, a Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (7) bekezdése szerinti árváltoztatásra első alkalommal a Módr1. hatálybalépését³³ követő második hónap 20. napjáig van lehetőség.

(2) A Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (8) bekezdése szerinti közzétételre első alkalommal a Módr1. hatálybalépését³⁴ követő harmadik hónap 1. napján kerül sor.

(3) A Módr1.-gyel megállapított 22/A. § szerinti eljárás eredménye a Módr1.-gyel megállapított 22/A. § (15) bekezdése szerinti időponttól eltérően első alkalommal a Módr1. hatálybalépését³⁵ követő negyedik hónap 1. napjával lép érvénybe.

29. §³⁶ Ez a rendelet az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.