505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet
505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet
a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséről
A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § E rendelet hatálya kiterjed
a) a vegyi anyagok, így veszélyes anyagok, veszélyes keverékek, gyógyszerek, gyógyszer hatóanyagok és segédanyagok, állatgyógyászati készítmények, növényvédő szerek, biocid anyagok, kozmetikumok, élelmiszer adalékanyagok, takarmány adalékanyagok (a továbbiakban együtt: anyagok) nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálataira, amelyek célja az anyagok tulajdonságaira, az emberi egészség vagy a környezet szempontjából biztonságos voltukra vonatkozó adatok szerzése,
b) az a) pont szerinti vizsgálatot végző vizsgáló intézményre,
c) az a) pont szerinti vizsgálatok ellenőrzésére és az azt végző hatóságra,
d)1 bioanalitikai vizsgálatokat ellátó vizsgáló intézményeknek, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) által lefolytatott helyes laboratóriumi gyakorlatára, a nem-klinikai vizsgálatok szervezésére és lefolytatására vonatkozó ellenőrző tevékenységére,
e) az e rendelet szerinti vizsgálatok alá tartozó anyagok engedélyező hatóságaira.
2. § (1)2 A vizsgáló intézmények a helyes laboratóriumi gyakorlat (a továbbiakban: GLP) követelményeinek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését az NNGYK végzi.
(2)3 A növényvédő szerek vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén a földművelésügyi miniszter által, a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén az országos tisztifőorvos által kijelölt szakértő megfigyelőként részt vehet. Az NNGYK az ellenőrzés időpontjáról és helyszínéről legkésőbb 5 munkanappal az ellenőrzés előtt értesíti a földművelésügyi minisztert, illetve az országos tisztifőorvost.
(3)4 Az ellenőrzés szempontjait az egészségügyért felelős miniszter a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló rendelete tartalmazza.
(4)5 A vizsgáló intézmény ellenőrzése során az NNGYK a vizsgáló intézmény eljárásainak és gyakorlatának vizsgálatát végzi el annak felmérése céljából, hogy a vizsgáló intézményben mennyire tartják be a GLP elveit. Az ellenőrzés kiterjed a vizsgáló intézmény irányítási rendszerének és eljárás-utasításainak ellenőrzésére, a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyek meghallgatására, továbbá a vizsgáló intézményben keletkezett adatok minőségének és integritásának felmérésére. Az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzése és a vizsgálatok felülvizsgálata során az NNGYK megvizsgálja, hogy az ellenőrzés tárgyát képező vizsgálatokat a GLP követelményeinek betartásával végzik vagy végezték-e.
3. §6 Az NNGYK a 2. § (1) bekezdése szerinti ellenőrző tevékenységét GLP ellenőrök útján végzi. Ennek keretében a GLP ellenőr
a) a vizsgáló intézménynél ellenőrzést folytat le,
b) a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását,
c) az ellenőrzés tapasztalatairól írásbeli jelentést készít,
d) az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgáló intézmény és a vizsgálat GLP megfelelőségét.
3/A. §7 (1) Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése alapján megállapítást nyer a GLP megfelelőség, az NNGYK hatósági bizonyítványt állít ki arról, hogy a vizsgáló intézmény, valamint az általa végzett vizsgálatok megfelelnek a GLP követelményeknek. Ha a vizsgálatok helyszíni felülvizsgálata alapján megállapítást nyer a GLP megfelelőség, az NNGYK hatósági bizonyítványt állít ki arról, hogy a felülvizsgált vizsgálatok megfelelnek a GLP követelményeinek. A hatósági bizonyítványnak tartalmaznia kell az ellenőrzés időpontját és – szükség esetén – az adott időpontban a vizsgáló intézményben ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. A GLP megfelelőséget igazoló hatósági bizonyítványt az NNGYK kockázatértékelés alapján, legfeljebb hároméves időtartamra állítja ki.
(2) Ha az NNGYK egy vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során csak a vizsgálatok érvényességét nem befolyásoló eltéréseket tár fel, felhívja a vizsgáló intézményt a feltárt hiányosságok megszüntetésére, amely intézkedések teljesítését ellenőrzi.
(3) Ha az NNGYK egy vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során jogsértést tár fel, az NNGYK megteszi a szükséges intézkedéseket a megfelelő eljárás megindítása érdekében.
(4) Az (1) és (2) bekezdés alapján az NNGYK által kiállított iratok felhasználhatók a Gazdasági Együttműködés és Fejlesztés Szervezete többi tagországában működő GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra. Az NNGYK kérelemre a vizsgálatok felülvizsgálatát kérő engedélyező hatóság rendelkezésére bocsátja a hatósági bizonyítvány alapjául szolgáló részletes jelentést.
4. § (1)8 Ha az NNGYK megállapítja, hogy valamely GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgáló intézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása mellett a következő intézkedéseket teheti:
a) ajánlást bocsát ki az engedélyező hatóság számára arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatot ne fogadja el,
b)9 megszakítja a vizsgáló intézmény helyszíni ellenőrzését vagy a vizsgálatok helyszíni felülvizsgálatát, intézkedik a vizsgáló intézmény GLP megfelelőségét igazoló hatósági bizonyítvány visszavonásáról, vagy hatósági bizonyítvánnyal még nem rendelkező ügyfél esetén a hatósági bizonyítvány kiadása iránti kérelem elutasításáról, valamint a vizsgáló intézmény a GLP Programból való törléséről,
c) elrendeli az eltéréseket részletező nyilatkozat konkrét vizsgálati jelentésekhez történő csatolását.
(2)10 Az NNGYK a megtett intézkedésről haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát (a továbbiakban: Bizottság), és ha egy vizsgálat valamely engedélyező hatóság hatáskörébe tartozó anyagot érint, az engedélyező hatóságot.
(3)11
(4)12
(5)13
4/A. §14 A GLP Programban szereplő vizsgáló intézmény haladéktalanul, írásban köteles bejelenteni minden, a vizsgáló intézményt, a vizsgálattípusokat, vizsgálati eljárásokat, vizsgálati anyagok típusát, létesítményeket és a vizsgáló intézményben a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyeket érintő változást. A változásbejelentés alapján a GLP megfelelőség fenntartása érdekében helyszíni ellenőrzés szükségességéről az NNGYK dönt.
4/B. §15 Ha a GLP Programban való részvétel megszűnését jelenti be a vizsgáló intézmény, az NNGYK a vizsgáló intézmény GLP megfelelőségét igazoló hatósági bizonyítványt visszavonja, valamint törli a vizsgáló intézményt a GLP Programból, illetve a GLP Programban részt vevő intézmények nyilvántartásából.
4/C. §16 Az NNGYK folyamatosan nyomon követi azon vizsgáló intézmények GLP státuszát, amelyek hatósági bizonyítványuk megújítása érdekében nem kezdeményezik ellenőrzésüket. Az NNGYK ennek keretében kockázatértékelés alapján dönt a vizsgáló intézménynél hivatalból folytatott ellenőrzési eljárás megindításáról. Ha az ellenőrzés során az NNGYK megállapítja, hogy a vizsgáló intézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, a vizsgáló intézményt törli a GLP Programból. Ha az NNGYK az ellenőrzése során jogsértést tár fel, megteszi a szükséges intézkedéseket a megfelelő eljárás megindítása érdekében.
5. § (1)17 A (2) bekezdésben foglaltak kivételével, ha egy anyag vizsgálata megfelel e rendelet előírásainak, az NNGYK vagy más engedélyező hatóság a GLP alapelveire hivatkozással nem tilthatja meg vagy nem kötheti feltételhez az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.
(2)18 Ha az NNGYK vagy az engedélyező hatóság megállapítja, hogy bár az anyag vizsgálata a GLP követelményeinek megfelelően történt, de az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.
(3)19 Ha a (2) bekezdés szerinti intézkedést az engedélyező hatóság foganatosította, arról tájékoztatja az NNGYK-t. Az NNGYK az intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a döntés indokolásával.
(4) Ha a Bizottság a bejelentést követően intézkedést tesz, a döntést ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
6. § (1)20 Az NNGYK a hatósági ellenőrzés során akkor vehet zár alá üzleti titkokat tartalmazó dokumentumokat, ha az azokra való részletes hivatkozás feltüntetése szükséges a jelentésekben.
(2)21 Az NNGYK köteles biztosítani, hogy a bizalmas adatkezelési kötelezettséget a GLP ellenőrök mellett a bizalmas adatokhoz a GLP alapelvek betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük kapcsán hozzájutó egyéb személyek is betartsák.
(3)22 A vizsgáló intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentések tartalmát csak az az engedélyező hatóságok, az ellenőrzött vizsgáló intézmény és – szükség esetén – a vizsgálatok ellenőrzésével érintett vizsgáló intézmények, valamint a vizsgálat megbízói ismerhetik meg, kivéve, ha e jelentésekből törölték az összes üzleti szempontból érzékeny adatot és üzleti titkot.
(4) E § tekintetében a vizsgáló intézmény neve, a GLP alapelveknek való megfelelése, továbbá az egyedi vizsgálóhelyeken lefolytatott ellenőrzések időpontja, illetve a lefolytatott vizsgálatok felülvizsgálatának időpontja nyilvános adatnak minősülnek, azok bárki által megismerhetőek.
7. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.
8. § Ez a rendelet
a) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 2004. február 11-i 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, és
b) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek
való megfelelést szolgálja.
Az 1. § d) pontja a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § a) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. § (1) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. § (2) bekezdése a 162/2018. (IX. 10.) Korm. rendelet 40. § a)–b) pontja, a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 2. § (3) bekezdése a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 24. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
A 2. § (4) bekezdése a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 24. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
A 3. § nyitó szövegrésze a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja, a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 28. § a) és b) pontja szerint módosított szöveg.
A 3/A. §-t a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 25. §-a iktatta be.
A 4. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg.
A 4. § (1) bekezdés b) pontja a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 26. §-ával megállapított szöveg.
A 4. § (2) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg. [A 4. § (2) bekezdésében a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 28. § c) pontja által elrendelt módosítás, amely szerint az „a megtett intézkedésekről” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdés szerint megtett intézkedésekről” szöveg lép, nem vezethető át.]
A 4. § (3) bekezdését a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 29. §-a hatályon kívül helyezte.
A 4. § (4) bekezdését a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 29. §-a hatályon kívül helyezte.
A 4. § (5) bekezdését a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 29. §-a hatályon kívül helyezte.
A 4/A. §-t a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 27. §-a iktatta be.
A 4/B. §-t a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 27. §-a iktatta be.
A 4/C. §-t a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 27. §-a iktatta be.
Az 5. § (1) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg.
Az 5. § (2) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja szerint módosított szöveg.
Az 5. § (3) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) és d) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (1) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja, a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 28. § d) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (2) bekezdése a 334/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 63. § b) pontja, a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 28. § a) pontja szerint módosított szöveg.
A 6. § (3) bekezdése a 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet 28. § e) pontja szerint módosított szöveg.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás