2019. évi CXXI. törvény indokolás
2019. évi CXXI. törvény indokolás
az egyes egészségügyi tárgyú törvények jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2019. évi CXXI. törvényhez
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
(Az indokolás az Indokolások Tárában közzétételre kerül)
Ezen indokolás a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 18. § (3) bekezdése, valamint a Magyar Közlöny kiadásáról, valamint a jogszabály kihirdetése során történő és a közjogi szervezetszabályozó eszköz közzététele során történő megjelöléséről szóló 5/2019. (III. 13.) IM rendelet 20. § (2) bekezdés a) pontja alapján kerül közzétételre.
A jogszabály módosítások egyik célja az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) működtetésével kapcsolatos új feladatok és új funkciókra vonatkozó jogszabályi feltételek megteremtése.
A kiskorú gyermekek, nehezen mozgó vagy mozgásképtelen hozzátartozók eReceptjeit nem csak papír alapú felírási igazolás alapján lehet majd kiváltani, az EESZT képviseleti jogosultsági rendszerén keresztül a meghatalmazott vagy törvényes képviselő az általa képviselt személy tekintetében elérheti és használhatja az EESZT Állampolgári Portál szolgáltatásait. Ez nagyban hozzájárul a szolgáltatások könnyebb használhatóságához, pl. lehetővé válik a mozgásukban korlátozott vagy idős személyek helyett a hozzátartozók általi receptkiváltás. A jogszabály-módosítás ennek érdekében lehetővé teszi, hogy az EESZT digitális önrendelkezési modulja ne csak adatkezelési rendelkezéseket tartalmazhasson, hanem lehetőség nyíljon a digitális önrendelkezési felületen meghatalmazás és képviseleti jogosultságok rögzítésére, kezelésére.
Az EESZT központi szolgáltatásai gyorsabbá és átláthatóbbá teszik az egészségügyi folyamatokat. A rendszer hatékony és azonnali adatcserét tesz lehetővé, melynek fontosabb céljai a betegadatok és dokumentációk cseréjének megvalósítása, illetve a különböző egészségügyi ellátók közti adattovábbítás elősegítése és az erőforrások optimális hasznosítása.
A törvényjavaslat másik célja az európai uniós tagságból fakadó jogharmonizációs kötelezettségek végrehajtása.
A törvényjavaslat az alábbi fő célkitűzések megvalósítására tesz javaslatot:
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása
Az ivóvízbiztonsággal, az ivóvíz vizsgálatával, valamint a természetes gyógytényezőkkel, természetes ásványvizekkel kapcsolatos hatósági ügyekben a sommás eljárás kizárása.
A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról szóló
1996. évi XX. törvény módosításával
1996. évi XX. törvény módosításával
A Magyar Államkincstár által a nyilvántartásában szereplő polgár elhalálozásáról információ szolgáltatása az EESZT felé.
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény módosítása
1997. évi XLVII. törvény módosítása
A ritka betegségek populációs adatgyűjtésének országos bevezetését lehetővé tevő jogi háttér megteremtése.
Egészségügyi adatok visszamenőleges betöltése intézményi rendszerekből és az egészségbiztosító nyilvántartásából.
Az EESZT-t működtető szerv EESZT-vel kapcsolatos engedélyezési és ellenőrzési jogkörökkel való felruházása.
Meghatalmazások és törvényes képviselet kezelése az EESZT-ben.
EESZT személyes egészségügyi mappa intézményesítése.
EESZT eBeutaló és időpont foglalási szolgáltatás értelmezhetővé tétele a nem közfinanszírozott ellátás keretében igénybe vett egészségügyi szolgáltatások körében.
Hozzátartozók EESZT adathozzáférési jogának gyakorlására vonatkozó szabályok meghatározása.
Betegségregiszterek szabályozása.
A beteg hozzájárulása esetén a gyógyszerész számára az EESZT-n keresztül betekintési lehetőség biztosítása a beteg gyógyszerelésébe a hatékony és eredményes gyógyszeres terápia érdekében.
A Nemzeti Keresztdonációs és Donorkizárási Regiszter jogszabályi hátterének megteremtése.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
A módosításokban a koherens jogi környezet jelenik meg célként a méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatások esetében az elektronikus kapcsolattartás lehetővé tétele és a baleseti egészségügyi szolgáltatás vonatkozásában a személyi körre vonatkozó kiegészítéssel az egyszerűsített foglalkoztatásról szóló törvénnyel való összhang megteremtése által.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet és az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) összhangjának megteremtéséhez szükséges rendelkezések megalkotása, módosítása.
Az orvostechnikai eszközök esetében az új uniós rendeletnek megfelelően a szabályok megsértésére vonatkozó szankciók kibővítése az új kötelezettségekkel. Ezen intézkedésről a Bizottságot tájékoztatni kell 2020. február 25. napjáig. 2020. május 26. napjától az új rendeletet kell alkalmazni azzal, hogy a 2024. május 25. napjáig tartó átmeneti időszakban a jelenleg hatályos szabályokat is alkalmazni kell.
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
A törvényjavaslat vonatkozó előírásainak összehangolása az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelet (továbbiakban: CLP rendelet) szerinti kötelezettségekkel.
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény módosítása
A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK Irányelv 56a. cikk (2) bekezdésében előírt, tagállami riasztásra illetékes hatóságok részére meghatározott 3 napos határidő teljesíthetősége.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény által biztosított lehetőség szerint eljárási szabályok módosítása az adott ügymenet sajátosságaira figyelemmel.
A Tanács (EU) 2018. szeptember 28-ai 2018/1463 végrehajtási határozatában előírt, az N-fenil-N-[1-(2-fenil-etil)piperidin-4-il]ciklopropán-karboxamid (ciklopropil-fentanil) és a 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetil-fentanil) új pszichoaktív anyagok ellenőrzési intézkedéseknek való alávetéséről rendelkező intézkedés meghozatala.
A 2004/757/IB tanácsi kerethatározatnak a kábítószer fogalommeghatározása új pszichoaktív anyagokkal való kiegészítése céljából történő módosításáról és a 2005/387/IB tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. november 15-i (EU) 2017/2103 európai parlamenti és tanácsi irányelv kiegészítette a kerethatározatot egy melléklettel, amelyen szereplő anyagokat a szankcionálás szempontjából kábítószerként kell kezelni. A Bizottság (EU) 2018. december 13-ai 2019/369 felhatalmazáson alapuló irányelve 5 új pszichoaktív anyag felvételét írja elő a 2004/737/IB kerethatározat mellékletébe. Ebből kettő a fenti tanácsi végrehajtási határozatban foglalt anyag, valamint a furanilfentanil, az ADB-CHMINACA és a CUMYL-4CN-BINACA.
Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosítása
A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK Irányelv 56a. cikk (2) bekezdésében előírt, tagállami riasztásra illetékes hatóságok részére meghatározott 3 napos határidő teljesíthetősége.
RÉSZLETES INDOKOLÁS
1. §
Az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről szóló 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet 2. számú melléklet B) rész 2.9. pontja alapján az országos tisztifőorvos védett vízbázisok esetében a felsorolt komponensekre vonatkozóan az ivóvíz vizsgálatok számát háromévente egy vizsgálatra csökkentheti.
Az engedélyezési eljárásban a korábbi Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) a kérelemhez benyújtott dokumentumok alapján szakvéleményt készített, hogy megadható-e a vizsgálati szám csökkentés, mivel a szükséges szakértelem ott állt rendelkezésre. Emiatt, ha mindent be is nyújtott a kérelmező a kérelemmel együtt, az OKI megkeresése miatt lehetett függő hatályú döntést hozni és 60 nap volt az ügyintézési határidő.
Az Nemzeti Népegészségügyi Központ (a továbbiakban: NNK) megalakulásával az NNK Közegészségügyi Laboratóriumi Főosztályát – a szakértelem biztosítása érdekében – továbbra is meg kell keresni az eljárásban, emiatt azonban függő hatályú végzés nem adható ki. Azonban, ha a kérelmező minden jogszabályban felsorolt dokumentumot benyújt a kérelemmel együtt és az igazgatási szolgáltatási díjat is befizeti, akkor sommás eljárásban, nyolc nap alatt kellene meghozni a döntést, ami kivitelezhetetlen, mivel ennyi idő nem elég arra, hogy a labor megadja a véleményét, majd megírásra kerüljön a határozat.
2. §
Az elhalálozás ténye az EESZT céljai és működése szempontjából alapvetően releváns körülmény. A páciens halála esetén érvényteleníteni kell a neki kiállított beutalókat, recepteket. Értelemszerűen a halált követően nem állítható ki a páciens nevére beutaló vagy recept, és a már kiállított recept sem váltható ki.
Jelenleg az EESZT nem tartalmazza a halálra és a TAJ egyéb érvénytelenné válására vonatkozó adatokat, nem derül ki, hogy mikor hunyt el az adott személy, így nem állapítható meg az adatok kötelező törlésének időpontja, ezáltal lehetőség nyílhat elhunyt személy részére beutalót vagy receptet írni, mivel a rendszer nem mutatja a halál tényét. Bizonytalan helyzet alakulhat ki a tájékoztatáshoz, adatmegismeréshez való jog gyakorlása az arra jogosultak meghatározása körében is.
A probléma megoldását jelenti, ha a Magyar Államkincstár a nyilvántartásában szereplő polgár elhalálozásáról információt szolgáltat az EESZT felé. Az adatszolgáltatás kizárólag törvényi felhatalmazáson alapulva valósulhat meg.
3. §
A jelenleg hatályos jogszabályi rendelkezések alapján a gyógyszerész – bizonyos kivételekkel és cél érdekében – megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybe vett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat, amennyiben az érintett ezt írásban vagy elektronikus kapcsolattartás keretében nem tiltotta meg. [Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 14/A. § (3) bek.]. A tiltakozási jogosultság az egészségbiztosítónál gyakorolható.
Az Eüak. 14/A. § módosítása azon igény megvalósítását célozza, hogy a gyógyszerészek – hasonlóképpen az érintett beleegyezésével – az EESZT útján is hozzáférhessenek az érintett személy gyógyszerelési előzményeihez.
4. §
Az Európai Tanács a ritka betegségek területén megvalósítandó fellépésről szóló ajánlásának, valamint az EU kritériumoknak megfelelően kialakított, az NNK keretei között működő Ritka Betegség Központ működést támogató, illetve a ritka betegségek populációs adatgyűjtésének országos bevezetését lehetővé tevő jogi háttér megteremtése szükséges.
A betegségregiszterek létrehozásának célja a népegészségügyi szempontból kiemelt jelentőségű, társadalmi vagy egyéni szinten jelentős betegségteherrel járó betegségcsoportok nyilvántartása a megelőzés, betegútkövetés, a hatékony szakmapolitikai programok megvalósítását elősegítő adatelemzés céljából. A betegségregiszterekre vonatkozó szabályozás az Eüak.-nak az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú, valamint az egészségüggyel összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2018. évi CXVIII. törvénnyel történt módosításával egységesítésre került. Egységes szabályozás került kialakításra azáltal, hogy az egyes regiszterekre vonatkozó részletszabályok miniszteri rendeletben [a népegészségügyi szempontból kiemelt jelentőségű vagy egyébként jelentős költségteherrel járó megbetegedések köréről, a megbetegedéseket nyilvántartó betegségregisztert vezető szerv kijelöléséről, valamint ezen megbetegedések bejelentésére és nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokról szóló 49/2018. (XII. 28.) EMMI rendeletben] kerültek megállapításra. Az EESZT megteremtette az egészségügyi ellátórendszer egységes azonosítási és jogosultságkezelési rendszerét. Ez alkalmas nemcsak az EESZT alapfunkciók (eRecept, Eseménykatalógus stb.) megvalósítására, de az egészségügyi intézmények adatszolgáltatási igényeinek egységes kiszolgálására is.
Az adatok megfelelő biztonságú kezelése, az egységes adatszolgáltatási folyamatok kialakítása, a kezelt adatok hosszú távú transzparens megőrzése érdekében ezért a regisztereket a továbbiakban a betegségregisztert vezető egészségügyi szolgáltatók az EESZT betegségregiszter moduljában vezetik, a regiszterbe adatot szolgáltató egészségügyi szolgáltatók pedig a regisztereket az EESZT útján töltik. Az EESZT-ben történő vezetés nem zárja ki azt, hogy a betegségregisztert vezető szerv a regiszteradatokat saját elemző rendszerébe is áttöltse.
A módosítás nem érinti a betegségregisztert vezető szervek részére az egészségbiztosító és a KSH általi adatszolgáltatások rendjét. Az egészségbiztosító és a KSH a betegségregisztereket vezető szervek felé közvetlenül küldik az adatokat.
A regiszterekben az adatkezelés kapcsolati kóddal történik, azonban szükséges, hogy a szabályozás legyen felkészítve olyan regiszterek kezelésére is, amelyek jogszabály alapján TAJ-alapon működhetnek. Ehhez szükséges a szabályozás olyan értelmű pontosítása, hogy kapcsolati kód képzése és a kapcsolati kód alapú tárolás csak a nem TAJ-alapú regiszterek esetében releváns.
Az Eüak. jelenleg kivételt nem engedő módon rögzíti, hogy a betegségregisztert vezető szerv a kapcsolati kód képzését követően az összekapcsolás céljából kapott személyazonosító adatokat haladéktalanul törli. Egyrészt azonban egyes regiszterek TAJ-alapokon működnek, másrészt bizonyos esetekben szükség lehet a személlyel való kapcsolat utólagos helyreállítása (pl. népegészségügyi célokból, további szűrések érdekében). Ennek feloldására szükséges a szabályozás olyan értelemben történő pontosítása, hogy törvényben meghatározott esetekben, illetve az érintett hozzájárulása alapján a regisztergazdák jogosultak az adatok személyhez rendelésére.
5. §
A Nemzeti Keresztdonációs és Donorkizárási a Regiszter lehetőséget biztosít az Országos Vérellátó Szolgálat és a Magyarországon működő plazmacentrumok számára a jelentkező donorok véradásra vagy plazmaferezisre alkalmatlannak minősített státuszának és a többi centrumban megvalósult plazmadonációk lekérdezésére. A centrumok csatlakozása kötelező, a donorok tájékozott belegyező nyilatkozattal járulnak hozzá a nevesített adataik átadásához. A Nemzeti Keresztdonációs és Donorkizárási Regiszter jövőbeni működtetése biztosítja majd, hogy a véradásból kizárásra került donorok országosan egységes nyilvántartását és a plazmadonációk számának nyilvántartásával meggátolja a véradók jogszabálysértő és önkárosító számú plazmaadását. A szabályozás célja a véradás és plazmaferezis eljárások biztonságának legmagasabb fokú garantálása, a véradás ösztönzése párhuzamosan a donorok egészségének védelmével.
6. §
A felmerülő igények következtében szükségessé vált az EESZT rendszerén belül egy új elem kialakítása, amely lehetővé teszi a betegek, mint érintettek számára a rájuk vonatkozó egészségügyi adatoknak saját maguk általi, vagy beleegyezésükkel más személyek általi feltöltését az EESZT-be. Ennek első felhasználási területe az Európai Uniós forrásból kialakítás alatt álló hazai telemedicina eszközrendszer, amely a lezárt folyamatok adatait az EESZT-ben helyezné el. Az adatkezelés jogalapja ebben az esetben tehát az érintettek hozzájárulása. Ezáltal a betegek (vagy felhatalmazásuk alapján más személyek) a kezelőorvossal vagy háziorvossal való személyes konzultáció nélkül elérhetővé tehetik orvosaik számára az egészségügyi állapotukra vonatkozó azon információkat, melyeket ilyen céllal feltöltenek. A részletszabályok rendeletben kerülnek meghatározásra.
7. §
A módosítás eredményeként egészségügyi szolgáltatók között adat csak az EESZT-n keresztül továbbítható. Az EESZT megteremtette az egészségügyi ellátórendszer egységes azonosítási és jogosultságkezelési rendszerét, és szolgáltatásrendszere lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók közötti adatcsere folyamatok megfelelő biztonságú, transzparens kialakítását, az egészségügyi intézmények egymás közötti adatcsere igényeinek egységes kiszolgálását.
Az adatok megfelelő biztonságú kezelése, az egységes adatszolgáltatási folyamatok kialakítása, a kezelt adatok hosszú távú transzparens megőrzése érdekében a módosítás kimondja, hogy a betegségregisztereket a továbbiakban a betegségregisztert vezető egészségügyi szolgáltatók az EESZT betegségregiszter moduljában vezetik, a regiszterbe adatot szolgáltató egészségügyi szolgáltatók pedig a regisztereket az EESZT útján töltik.
Az egészségügyi adatok rendszerek közötti, megfelelő biztonsági szinttel és transzparenciával történő továbbítása érdekében ezért előírásra kerül, hogy az egészségügyi szolgáltatók között egészségügyi adat csak az EESZT-n keresztül, annak szolgáltatásrendszerével továbbítható.
8. §
Jelenleg az elektronikus receptek kiváltására az alábbi lehetőségek állnak rendelkezésre:
TAJ alapú kiváltás, mely keretében az ellátott saját receptjeit válthatja ki TAJ kártya, vagy eSzemélyi igazolvány használatával,
Birtoklás alapú kiváltás, mely keretében az érvényes felírási igazolást birtokló ellátott, vagy a felírási igazolás átadásával a „meghatalmazott” az adott elektronikus receptet kiválthatja.
Annak érdekében, hogy többek között a kiskorú gyermekek, nehezen mozgó vagy mozgásképtelen hozzátartozók eReceptjeit ne csak papír alapú felírási igazolás alapján lehessen kiváltani, szükséges kialakítani az EESZT képviseleti jogosultsági rendszerét. Ez egyben arra is lehetőséget ad, hogy a törvényes képviselő az általa képviselt személy tekintetében is elérje és használja az EESZT Állampolgári Portál szolgáltatásait. Ez nagyban hozzájárul a szolgáltatások könnyebb használhatóságához, pl. lehetővé válik a mozgásukban korlátozott vagy idős személyek helyett a hozzátartozók általi receptkiváltás.
Annak érdekében, hogy a meghatalmazás funkciót a lakosság minél szélesebb köre kényelmesen igénybe tudja venni, analóg és digitális módon is biztosítani szükséges a meghatalmazások EESZT-ben való rögzíthetőségét, az alábbiak szerint.
a) A meghatalmazás és a törvényes képviselet rögzítése kérhető bármely Kormányablakban, megfelelő személyazonosítás után a dedikált űrlap papír alapú kitöltésével.
b) A meghatalmazás a Lakossági Portál digitális önrendelkezési felületének funkcióbővülése által is rögzíthető, a Portál felületre való bejelentkezés után a dedikált online űrlap kitöltésével.
Meghatalmazás az állampolgárokat leginkább érintő két ügyben, az eReceptek kiváltására és a Lakossági Portál funkciók elérésére rögzíthető.
A jogszabály-módosítás ennek érdekében lehetővé teszi, hogy az EESZT digitális önrendelkezési modulja ne csak adatkezelési rendelkezéseket tartalmazhasson, hanem lehetőség nyíljon az erre irányadó felületen meghatalmazás rögzítésére, kezelésére.
Törvényes képviselet rögzítésére kizárólag a Kormányablakban lesz lehetőség a megfelelő azonosítás és a jogosultság igazolásának szükségessége miatt.
A vonatkozó kormányablak ügykörökkel kapcsolatos szabályozás 2019. július 1. napjával hatályba lépett. A képviseleti jogosultság rögzíthetősége érdekében az EESZT oldali szabályozás bevezetése szükséges.
A képviseleti jogosultság az EESZT-ben kezelt adatokhoz való hozzáférésre, illetve az érintett nevére kiállított vények kiváltására vonatkozhat. A meghatalmazás adása ugyanakkor semmiben nem korlátozza a meghatalmazó EESZT hozzáférését, illetve vénykiváltási lehetőségét, az a meglévő lehetőségekhez képest többletlehetőségként jelentkezik.
9. §
A módosítás célja a várólistákkal kapcsolatos adatok hozzáférhetősége, a tevékenységek elektronizálása, az ellenőrzés hatékonyságának erősítése. A közvetlen adatkapcsolat megteremtése az ellenőrzés hatékonyságát növeli. A megfelelő felkészülési idő biztosítása érdekében az EESZT-nek 2021. január 1-jével kell megfelelni a fenti követelményeknek. A javaslat abból indul ki, hogy az EESZT rendszerének nemcsak a statikus – konkrét ellátási – adatokhoz való hozzáférést kell segítenie, hanem a jövőben alkalmassá kell váljon egyéb, a betegek mozgását, betegútszervezést könnyítő feladatok ellátására is.
10. §
Jelenleg a magyar egészségügyi rendszerben az egészségügyi ellátások egy jelentős részét orvosi beutalás alapján lehetséges igénybe venni. Az EESZT eBeutaló modulja lehetővé teszi ezen beutalók elektronikus úton és formában történő kiállítását. A beutaló orvos által beküldött eBeutalók az EESZT-ben tárolódnak és elérhetővé válnak az igénybe venni kívánt ellátó intézmény orvosai számára. A beutaló felhasználását az igénybe vett ellátó rögzíti.
Az eBeutalóhoz szorosan kapcsolódik az EESZT elektronikus időpontfoglalási szolgáltatása. Az Ebtv. 18/A. § (2) bekezdése biztosítja, hogy a beutalásra jogosult, valamint a biztosított a beutaló szerinti egészségügyi szolgáltatás konkrét egészségügyi szolgáltatónál és időpontban történő igénybevételére vonatkozó igényét az EESZT útján terjessze elő.
Az eBeutaló szolgáltatás szabályozása tehát jelenleg olyan jogszabályokban valósul meg, amelyek hatálya kizárólag a közfinanszírozott egészségügyi szolgáltatókra terjed ki.
Az eBeutaló szolgáltatás ugyanakkor azt is lehetővé teszi, hogy valamely szolgáltató nem közfinanszírozott ellátást igényeljen más szolgáltatótól, valamint ehhez kapcsolódóan az időpontfoglalási szolgáltatást is használhassa. Ennek érdekében szükséges a nem közfinanszírozott egészségügyi ellátásokhoz kapcsolódó EESZT szolgáltatások jogszabályi alapjainak megteremtése.
Mindezek érdekében szükséges az EESZT által nyújtott eBeutaló, valamint elektronikus időpontfoglalási szolgáltatás magánszolgáltatók vonatkozásában történő értelmezhetővé tétele és alkalmazhatósága feltételeinek, jogszabályi hátterének megteremtése.
11 §
A módosítások hatályba lépését követően új információs rendszer csak az új szabályokkal összhangban adható át. Meglévő rendszerek tekintetében pedig 18 hónap felkészülési idő biztosítása szükséges, hogy a meglévő rendszerek esetében a szükséges fejlesztések megfelelően végrehajthatók legyenek.
12. §
Jelenleg az EESZT-ben kizárólag az EESZT indulása, azaz 2017. november 1-je után keletkezett adatok találhatók meg. A kórelőzmények szélesebb körű megismerése, a pontosabb diagnózis felállítása és hatékonyabb ellátás érdekében célszerű ezen dátum előtt keletkezett adatok széles körű migrálása.
A csatlakozott egészségügyi szolgáltatók saját informatikai rendszerüket évek óta, már az EESZT indulása előtt is töltötték adatokkal. 2017 novemberétől ezen adatok ugyanúgy továbbra is fellelhetőek, az EESZT-hez való csatlakozással ugyanakkor csupán a csatlakozást követően keletkező adatok kerültek feltöltésre az EESZT-be. Az intézményi informatikai rendszerekben ezáltal jelentős olyan adatvagyon található, ami a további ellátások, a népegészségügyi célok, így az EESZT célja szempontjából is releváns.
A hatályos törvényi szabályozás csak az EESZT-hez való csatlakozást követően írja elő kötelezően az EESZT felé történő adatszolgáltatást, viszont nem rendelkezik arról, hogy az intézmény jogosult vagy köteles lenne visszamenőlegesen adatokat betölteni az EESZT-be. Mivel itt személyes (azon belül is különleges) adatok nagy mennyiségben történő betöltéséről van szó, ehhez törvényi felhatalmazás szükséges, meg kell határozni a törvényi szabályozásban az érintett adatok és intézmények körét, valamint a feltöltés határidejét. A visszamenőleges adatfeltöltés előírásának tényén kívül a rendelkezéseknek ki kell terjedniük a folyamatokra is.
Az intézményi adatmigráció keretében sor kerül az erre felkészült csatlakozott adatkezelők EESZT csatlakozása előtt saját informatikai rendszerükben rögzített adatok 2012. november 1. napjáig visszamenőleges feltöltésére az EESZT-be. Az intézményi adatmigrációval érintett adatok köre az egészségügyi dokumentumokra (EHR) korlátozódik. A jogszabály-módosítás alapján ha a műszaki feltételek biztosítottak, akkor egészségügyi szolgáltató köteles meghatározott határidőben visszamenőleg feltölteni a rendelkezésére áll EHR dokumentumokat (záródokumentumok, laborok meghatározott köre).
A feltöltésre kötelezett intézmények köre jogszabályban meghatározott azzal, hogy ezen túl az adatfeltöltés más intézmények számára is lehetséges.
A szabályozás az EESZT-be jelenleg is bekerülő adatokkal azonos módon, a digitális önrendelkezés (DÖR) modul keretében biztosítja az állampolgárok, mint érintettek hozzáférés korlátozásához való jogát, amely a meglévő DÖR rendelkezések szerint működik majd.
A módosítás alapján továbbá a NEAK egyszeri adatátadás keretében köteles 2012. november 1. napjáig visszamenőleg betölteni az EESZT eseménykatalógusba a finanszírozott ellátásokhoz kapcsolódó ellátási események adatait és a kiváltott gyógyszerek adatait az elektronikus vénynyilvántartásba.
A szabályozás meghatározza az érintett adatok körét és a feltöltés határidejét. A szabályozás az EESZT-be jelenleg is bekerülő adatokkal azonos módon biztosítja az állampolgárok, mint érintettek hozzáférés korlátozásához való jogát, amely a meglévő DÖR rendelkezések szerint működik majd.
13. §
Felhatalmazó rendelkezéseket tartalmaz.
14. §
Az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (a továbbiakban: ÁEEK) mint az EESZT működtetője az egészségügyi intézmények csatlakozásával, adatszolgáltatásával és a csatlakozásra használt informatikai rendszerek vonatkozásában jelenleg nem rendelkezik megfelelő jogosultságokkal a jogszabályban foglalt előírások betartásának ellenőrzésére, be nem tartásuk észlelése esetén a jogsértés szankcionálására. Ennek orvoslásaként a jelenlegi jogszabály-módosítás által az ÁEEK engedélyezési, illetve ellenőrzési jogkört kap az alábbi területeken.
Az Eüak., valamint az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térrel kapcsolatos részletes szabályokról szóló 39/2016. (XII. 21.) EMMI rendelet (a továbbiakban: EESZT rendelet) meghatározza az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térhez (EESZT) csatlakozás követelményeit.
A csatlakozott szolgáltatók kötelesek a csatlakozás műszaki és egyéb követelményeit folyamatosan fenntartani, hiszen folyamatos adatszolgáltatási kötelezettség terheli őket, amelynek teljesítése a csatlakoztatott intézményi informatikai rendszer útján automatizáltan, a működtető által meghatározott módon és struktúrában, az EESZT adott szolgáltatásának igénybevételével történik. Az EESZT folyamatos és zavartalan működése érdekében tehát elengedhetetlen a szoros együttműködés az EESZT és az intézményi informatikai rendszerek között.
Az EESZT folyamatos funkcióbővülése és az üzemeltetés során felmerülő változások szükségessé teszik a rendszerek megfelelőségének bizonyos időközönként történő ellenőrzését. Jelen jogszabály-módosítás célja ennek érdekében az ÁEEK mint EESZT működtető engedélyezési jogkörének megteremtése a csatlakozó informatikai rendszerek EESZT kompatibilitása vonatkozásában. Az ellenőrzési jogkör rendszeres felülvizsgálat lehetőségét teremti meg a működtető számára.
Az engedélyezési jogkör alapján az EESZT csatlakozásra használható informatikai rendszerek tekintetében engedélyezési eljárás bevezetése történik, valamint annak előírása, hogy az EESZT csatlakozásra kizárólag az ÁEEK által engedélyezett szoftver használható. Az előző két ponthoz kapcsolódóan szükséges az ÁEEK kapcsolódó ellenőrzési jogköreit is megteremteni, amely által jogosulttá válik az előzőekben foglaltak betartásának ellenőrzésére.
Az előző tevékenységeket kiegészítve az ÁEEK ellenőrzési jogkörének kiterjesztése szükséges továbbá egyrészt az egészségügyi szolgáltatók EESZT csatlakozási kötelezettségének teljesítése vonatkozásában, másrészt az egészségügyi szolgáltatók EESZT adatszolgáltatási kötelezettségének teljesítése vonatkozásában, amely eredményeként biztosítható, hogy minden csatlakozott szolgáltató eleget tesz a jogszabályban előírt adatszolgáltatási kötelezettségének. Ezeknek köszönhetően a hatáskörrel rendelkező hatóságok által szankcionálhatóvá válik az Eüak.-ban előírt EESZT csatlakozási és adatszolgáltatási kötelezettség elmulasztása, megtagadása.
Az ÁEEK EESZT-vel kapcsolatos engedélyezési és ellenőrzési jogkörökkel való felruházása és annak jogszabályi hátterének megállapítása az EESZT-hez kapcsolódó rendszerek folyamatos megfelelő szakmai színvonalának ellenőrzését teszi lehetővé.
15. §
Az Ebtv. 26. § (1)–(2b) bekezdése lefed valamennyi méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatást, tehát a hivatkozás kivételként való meghatározása nem releváns.
A méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatásokra irányuló hatósági eljárások körében az Ebtv. végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet (Vhr.) 11/D. § (1a) bekezdése lehetőséget nyújt az elektronikus kapcsolattartásra az Ebtv. 26. § (1) bekezdés c)–e) pontja, valamint az Ebtv. 26. § (2a) és (2b) bekezdése szerinti kérelmek benyújtása esetén. Ennek megfelelően csak az Ebtv. 26. § (1) bekezdés a) alpontjában és (2) bekezdésében foglalt kérelmek esetében nem vehető igénybe az elektronikus kapcsolattartás. Figyelembe véve azt, hogy a hatósági eljárások modernizálódásával egyre inkább előtérbe kerülnek az automatizált, elektronikus rendszerek segítségével lefolyatott eljárások ezáltal egyszerűsítve az ügyintézést, csökkentve az ügyfelek terheit, ezért e körben indokolt az érintett fordulat törlése.
16. §
A kiegészítés pontosítja a baleseti egészségügyi szolgáltatásra való jogosultsággal érintett személyi kört az ágazati törvényben, mivel az Efo.tv. 10. § (1) bekezdés b) alpontja rögzíti a 7. § (2) bekezdésben foglalt személyi kör (mezőgazdasági és turisztikai idénymunka, illetve alkalmi munka eseteiben) baleseti egészségügyi ellátásra való jogosultságát. Továbbá az igényérvényesítésre vonatkozó konkrét szabályokat az Ebtv. végrehajtásáról szóló jogszabály jelenleg is tartalmazza.
17. §
Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: uniós rendelet) 2020. május 26-tól alkalmazandó és leváltja a korábbi, irányelvi szabályozást, így szükséges az orvostechnikai eszköz definíciójának hozzáigazítása az új jogszabályi környezethez.
18. §
Az uniós rendelet hatályba lépését megelőzően egy uniós irányelv rendezte a két eszköz fogalmi meghatározását, ami az Eütv-ben egy gyűjtőfogalomként került átültetésre (a hatályos orvostechnikai eszköz fogalma magában foglalja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz definícióját is). Tekintettel az új, uniós jogi aktusok hatályba lépésére, amelyek két külön rendeletben szabályozzák a két eszközt, ráadásul eltérő alkalmazási időponttal (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre vonatkozó rendelet csak 2022. május 26-tól alkalmazandó), szükséges a fogalom kettébontása azzal, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre még a korábbi, irányelvi meghatározást kell használni.
19. §
A fogalmi kettébontás miatt szükséges kimondani, hogy az eddig egységesen kezelt, orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is vonatkoznak.
20. §
Az Eütv. a tájékoztatáshoz való jogot és az egészségügyi dokumentáció megismerésének jogát elkülönülten kezeli, ugyanakkor fontos hangsúlyozni, hogy a betegnek, mint érinttetnek a tájékoztatáshoz való jog keretén belül joga van az általános adatvédelmi rendelet 2. szakászában rögzített, a személyes adatok kezelésével kapcsolatban kötelezően előírt tájékoztatáshoz is.
Pontosításra kerül a beteg személyes adataihoz kapcsolódó tájékoztatáshoz való jog, és az adatok megismeréséhez való jogával összefüggő rendelkezések. Az általános adatvédelmi rendelet rendelkezéseivel párhuzamos szabályok megszüntetésre kerülnek, úgy hogy közben megmarad a dokumentáció megismerésének jogát rögzítő rendelkezés.
A szabályozás – az egészségügyi dokumentációra vonatkozó szabályok szerint – lehetővé teszi, hogy a hozzátartozók az érintettre vonatkozó adatokat és dokumentumokat az EESZT útján is megismerhessék, arról másolatot kaphassanak. A szabályozás ugyanabban a körben biztosítja a hozzátartozók megismerési jogát, amilyen körben az egészségügyi intézményekben tárolt adatokhoz jelenleg hozzáférhetnek
21. §
Az általános adatvédelmi rendelet rendelkezéseivel párhuzamos szabályok megszüntetésre kerülnek, úgy hogy közben megmarad az orvosi titoktartáshoz való jog rögzítő rendelkezés.
22. §
A módosítás kezeli az uniós rendeletben meghatározott átmeneti időszakot, amelynek következtében – a többlépcsős hatályba lépés miatt – egyszerre kell a hatályos magyar jogszabályok és az uniós rendelet bizonyos előírásait alkalmazni.
23. §
Az uniós rendelet 113. cikke a szankciók tekintetében kimondja: a tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést azok végrehajtásának biztosítására. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről 2020. február 25-ig, a későbbiekben pedig azok bármely módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
E vonatkozásban a szankcionálandó kötelezettségek tekintetében az Eütv.-ben már megjelölteken felül a kiegészített szövegrészekben megadott kötelezettségek kerültek azonosításra, amelyekhez az Eütv. már meglévő szankciórendszere jelenleg illeszkedik.
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv eddig a hatósági ellenőrzés keretében fellelt hiányosságok, mulasztások jogszabályértések súlyára figyelemmel bírságot szabhatott ki. Az elmúlt évek tapasztalata azonban azt mutatja, hogy a szankciónak ez a formája önmagában nem töltötte be sem reparatív, sem generális preventív jellegét.
Az adott szakigazgatási ágazat sajátosságaihoz jobban igazodnak a jogszerű állapot elérését szolgáló egyéb intézkedések meghozatalának lehetőségei: a jogsértő állapot megszüntetésének elrendelése, az ilyen magatartás további folytatásának megtiltása, a hiányosságok megszüntetésére kötelezés, illetve azok megszüntetéséig a tevékenység folytatása felfüggesztésének, vagy minősített közegészségügyi veszély esetén a tevékenységi engedély visszavonásának kezdeményezhetősége társhatósági szignalizáció útján.
24. §
Az uniós rendelet szerint az egyedi eszközazonosítót (UDI) el kell helyezni az eszközön, melynek megjelenítése a regiszter adataiban elkerülhetetlen a nyomonkövethetőséghez és a Központi Implantátumregiszter eredeti jogalkotói céljának maradéktalan teljesüléséhez.
25. §
Jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
26. §
Pontosításra kerül a beteg személyes adataihoz kapcsolódó tájékoztatáshoz való jog, és az adatok megismeréséhez való jogával összefüggő rendelkezések. Az általános adatvédelmi rendelet rendelkezéseivel párhuzamos szabályok megszüntetésre kerülnek, úgy hogy közben megmarad a dokumentáció megismerésének jogát rögzítő rendelkezés.
27. §
Az általános adatvédelmi rendelet rendelkezéseivel párhuzamos szabályok megszüntetésre kerülnek, ugyanis az itt szabályozott adatfajták egészségügyi adatnak minősülnek, azokra az általános adatvédelmi rendelet és az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény rendelkezései – külön utalás nélkül is – alkalmazandóak.
28. §
A veszélyes anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet 2017/542/EU rendelettel létrehozott VIII. melléklete 2020. január 1-jétől alkalmazandó. Az alkalmazási határidőket lépcsőzetesen vezeti be a melléklet, a lakossági felhasználásra szánt keverékeket 2020. január 1-től (módosítása Európai Bizottsági megfontolás alatt), a foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékeket 2021. január 1-től, az ipari felhasználásra szánt keverékeket pedig 2024. január 1-től kell bejelenteni. Ez az új VIII. melléklet szabályozza majd a Méregközpontba történő bejelentések kötelezettjeit, a benyújtás módját és adattartalmát.
Jelenleg a Méregközpontba (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat felé) történő bejelentést a Kbtv. 6–8. §-a szabályozza. A Kbtv. ezen előírásait tagállami jogharmonizációs kötelezettség keretében össze kell hangolni a CLP által előírt bejelentéssel (fokozatosan hatályon kívül kell helyezni), a fent megadott lépcsőzetes rendszerben biztosítva az átmeneti időszakot.
29. §
A veszélyes anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet 2017/542/EU rendelettel létrehozott VIII. melléklete 2020. január 1-jétől alkalmazandó. Az alkalmazási határidőket lépcsőzetesen vezeti be a melléklet, a lakossági felhasználásra szánt keverékeket 2020. január 1-től (módosítása Európai Bizottsági megfontolás alatt), a foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékeket 2021. január 1-től, az ipari felhasználásra szánt keverékeket pedig 2024. január 1-től kell bejelenteni. Ez az új VIII. melléklet szabályozza majd a Méregközpontba történő bejelentések kötelezettjeit, a benyújtás módját és adattartalmát.
Jelenleg a Méregközpontba (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat felé) történő bejelentést a Kbtv. 6–8. §-a szabályozza. A Kbtv. ezen előírásait tagállami jogharmonizációs kötelezettség keretében össze kell hangolni a CLP által előírt bejelentéssel (fokozatosan hatályon kívül kell helyezni), a fent megadott lépcsőzetes rendszerben biztosítva az átmeneti időszakot.
30. §
A veszélyes anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet 2017/542/EU rendelettel létrehozott VIII. melléklete 2020. január 1-jétől alkalmazandó. Az alkalmazási határidőket lépcsőzetesen vezeti be a melléklet, a lakossági felhasználásra szánt keverékeket 2020. január 1-től (módosítása Európai Bizottsági megfontolás alatt), a foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékeket 2021. január 1-től, az ipari felhasználásra szánt keverékeket pedig 2024. január 1-től kell bejelenteni. Ez az új VIII. melléklet szabályozza majd a Méregközpontba történő bejelentések kötelezettjeit, a benyújtás módját és adattartalmát.
Jelenleg a Méregközpontba (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat felé) történő bejelentést a Kbtv. 6–8. §-a szabályozza. A Kbtv. ezen előírásait tagállami jogharmonizációs kötelezettség keretében össze kell hangolni a CLP által előírt bejelentéssel (fokozatosan hatályon kívül kell helyezni), a fent megadott lépcsőzetes rendszerben biztosítva az átmeneti időszakot.
31. §
A veszélyes anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet 2017/542/EU rendelettel létrehozott VIII. melléklete 2020. január 1-jétől alkalmazandó. Az alkalmazási határidőket lépcsőzetesen vezeti be a melléklet, a lakossági felhasználásra szánt keverékeket 2020. január 1-től (módosítása Európai Bizottsági megfontolás alatt), a foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékeket 2021. január 1-től, az ipari felhasználásra szánt keverékeket pedig 2024. január 1-től kell bejelenteni. Ez az új VIII. melléklet szabályozza majd a Méregközpontba történő bejelentések kötelezettjeit, a benyújtás módját és adattartalmát.
Jelenleg a Méregközpontba (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat felé) történő bejelentést a Kbtv. 6–8. §-a szabályozza. A Kbtv. ezen előírásait tagállami jogharmonizációs kötelezettség keretében össze kell hangolni a CLP által előírt bejelentéssel (fokozatosan hatályon kívül kell helyezni), a fent megadott lépcsőzetes rendszerben biztosítva az átmeneti időszakot.
32. §
A törvény módosítása szükséges a tekintetben, hogy a biocid termékek engedélyezésének eljárásában az Ákr.-től eltérően ne lehessen helye sommás eljárásnak. Az Ákr szerinti sommás eljárásban a szakmai elbírálás lehetetlen, és még teljes eljárásban is kétséges, figyelemmel a szakmai szempontok összetettségére (hatásosság, humán egészségügyi, környezeti kockázat, nem célszervezetekre történő hatások, fizikai-kémiai szempontok, stb.) és azok biocid terméktípusonkénti eltéréseire (pl. mást kell vizsgálni egy állatokon alkalmazott fertőtlenítőszernél, egy ivóvíz-fertőtlenítőszernél és egy kártevő-írtó szernél), továbbá a benyújtott kérelmek nagy számára.
Az Ákr. hatályba lépése óta a biocid engedélyező hatóságként eljáró NNK és jogelődjei 623 engedélyezési eljárást folytattak le, melyek egyikét sem lehetett 8 napon belül érdemben elbírálni, minden esetben teljes eljárást került lefolytatásra. Az engedélyező hatóság tapasztalata alapján hiánypótló végzés kiadása esetén a kérelmező ügyfelek gyakran kérelmezik az eljárás szünetelését, mivel a szükséges dokumentáció a 60 napos eljárási határidőt figyelembe véve megállapított, hiánypótlásra nyitva álló időtartamban nem szerezhető be. Az engedélyezési eljárás során a közegészségügyi szempontból megalapozott döntéshozatal érdekében az NNK több szakmai főosztályától szakvéleményre van szükség (elsősorban a hatásosság kérdésének megítélése szempontjából), ezen felül humán toxikológiai hatások szempontjából is minden esetben szükséges a dokumentáció részletes áttekintése. Ennek érdekében az eljárások több mint 2/3-ában – 623-ból 427-ben – volt szükség az engedélyezéshez laboratóriumi vizsgálatokra épülő szakvéleményezésre.
33. §
Jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
34. §
A 35. §-ban foglaltakhoz kapcsolódó jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
35. §
A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK Irányelv 56a. cikk (2) bekezdésében előírt, tagállami riasztásra illetékes hatóságok részére meghatározott 3 napos határidő teljesíthetősége érdekében szükséges a megjelölt törvényhely módosítása úgy, hogy a szabályozás tartalmazza azt, hogy az egészségügyi tevékenység végzésének korlátozásáról vagy eltiltásáról szóló jogerős határozatot a működési nyilvántartást vezető szerv részére haladéktalanul szükséges megküldeni. Az egészségügyi szakképpesítések tekintetében a riasztási mechanizmusban közreműködő hatóságként az ÁEEK lett kijelölve, és az ÁEEK vezeti az egészségügyi tevékenységekre végzéséhez szükséges működési nyilvántartást, így a határozatot kézhezvételétől számítva az ÁEEK-nek csak 3 napja marad az EU tagállamok risztására. Az egészségügy területén a riasztási mechanizmus az összes egészségügyi szakmára kiterjed, ezért az 2005/36/EK irányelvnek való maradéktalan megfelelés érdekében feltétlen szükséges a fenti módosítás.
A fenti törvényhely módosítása a szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK irányelvnek való megfelelés tárgyában indított 2018/2173. számú kötelezettségszegési eljárásban küldött hivatalos felszólításra adott Kormányzati válaszban vállalt kötelezettség teljesítése érdekében feltétlenül szükséges.
A 2001. évi C. tv. 55. § (1) bekezdése szerint riasztási mechanizmus alá tartozó képesítéseket és a riasztási mechanizmusban közreműködő hatóságokat a 33/2008. (II. 21.) Korm. rendelet 5/B §. (1) bekezdése határozza meg.
Az ÁEEK a riasztási mechanizmus kapcsán az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § e) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges képesítésekkel összefüggésben került kijelölésre. Az egészségügy területén így a riasztási mechanizmus az összes egészségügyi szakmára kiterjed, ami lefedi azon személyeket, akik megfelelnek a 2005/36/EK irányelv 56a. cikke (1) bekezdése a)–k) pontjaiban foglaltaknak és rendelkeznek egészségügyi szakképesítéssel.
Az ÁEEK, mint az egészségügyi működési nyilvántartást vezető szerv, az alábbi szervezetektől származó információk alapján értesülhet az egészségügyi dolgozók szakma gyakorlásától való eltiltásától, illetve korlátozásáról:
– egészségügyi szakmai kamarák
– bíróság
– egészségügyi államigazgatási szerv
Riasztás küldésére kizárólag a riasztásra okot adó körülmény tudomására jutását követően van lehetősége az ÁEEK-nek, így az alapügyben döntő szerveket (bíróság, szakmai kamara) fokozottabban szükséges ösztönzését a tájékoztatásra, ezért javasolt, hogy a haladéktalanul szó feltétlen bekerüljön a törvény módosításába.
36. §
Jogharmonizációs célú módosítás.
37. §
A javaslat célja, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti eljárást elektronikus útra terelje az adminisztrációs terhek csökkentése érdekében. A kérelmező orvos valamely egészségügyi szolgáltató alkalmazottjaként jár el, így valójában a szolgáltatóval, mint elektronikus kapcsolattartásra kötelezett szervvel szükséges közölni a döntést. A kérelem benyújtása továbbra is történhet papír alapon is.
38. §
A szabályozás jelenleg nem ad módot arra, hogy a betegek akkor is megkapják a gyógyszert, amikor az ugyan már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel a kért indikációban (klinikai vizsgálat már nincs folyamatban), de kereskedelmi forgalomba még nem került az Európai Unió területén. A módosítással ez válik lehetővé az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással azonos feltételek mellett.
39. §
A nemzetközi, EU tagállamokon átnyúló közös engedélyezési eljárások a CMDh BEST PRACTICE GUIDE ON THE PROCESSING OF RENEWALS IN THE MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES (CMDh/004/2005/Rev.13 November 2015) által meghatározott, minden EU tagállam által közösen elfogadott és gyakorolt eljárásrend szerint zajlanak.
Az EU tagállamokon átnyúló közös engedélyezési eljárások során az esetlegesen több gyógyszert és több tagállamot érintő eljárásoknál gyakori, hogy az eljárások egymás előkérdései. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása sajátos jellegű, mert sok különféle határidejű és tárgyú, akár több gyógyszert érintő módosítás kerülhet egy időben benyújtásra, melyek nem bírálhatóak el egyszerre csak egymás után.
Akár gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye is hatályát vesztheti, mivel sok esetben az engedély megújítási eljárásával párhuzamosan módosítási eljárás is folyamatban van, mely befolyásolja a megújítás kimenetelét; ha a megújításra előírt határidő eredménytelenül eltelik, a gyógyszer kiesik a magyar gyógyszerkincsből, ami ellátásbiztonságot veszélyeztető körülmény. Ezt előzheti meg a kapcsolódó eljárások lefolytatása.
A gyógyszerészeti hatósági tevékenység gyakran olyan komplex, szakmailag és ténybelileg bonyolult összefüggések feltárását teszi szükségessé, amelynek időigénye nagy, emellett tekintettel kel lenni arra is, hogy a hatósági ellenőrzés alá vont ügyfelek az ügyek egy részében nyilvánvalóan ellenérdekeltek a hatósági ügyek eredményes befejezésében. A módosító javaslat további garanciák beiktatása mellett tenné lehetővé az ügyintézési határidő kivételes megemelését.
40. §
Jogharmonizációs záradékokat tartalmaz.
41. §
Jogharmonizációs záradékokat tartalmaz.
42. §
Az 1. melléklettel együtt jogharmonizációs célú módosítást tartalmaz.
43. §
Jogharmonizációs célú módosítás.
44. §
A 45. §-ban foglaltakhoz kapcsolódó jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
45. §
A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK Irányelv 56a. cikk (2) bekezdésében előírt, tagállami riasztásra illetékes hatóságok részére meghatározott 3 napos határidő teljesíthetősége érdekében szükséges a megjelölt törvényhely módosítása úgy, hogy a szabályozás tartalmazza azt, hogy az egészségügyi kamarai tagsági viszony felfüggesztéséről, szüneteléséről illetve megszüntetéséről szóló határozatot az érintett hatóságoknak haladéktalanul szükséges megküldeni. Az egészségügyi szakképpesítések tekintetében a riasztási mechanizmusban közreműködő hatóságként az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (a továbbiakban: ÁEEK) lett kijelölve, az ÁEEK vezeti többek között az egészségügyi tevékenységekre végzéséhez szükséges működési nyilvántartást, így a határozat kézhezvételétől számítva az ÁEEK-nek 3 napja van a tagállamok risztására. Az egészségügy területén a riasztási mechanizmus az összes egészségügyi szakmára kiterjed, ezért az 2005/36/EK irányelvnek való maradéktalan megfelelés érdekében feltétlen szükséges a fenti módosítás.
A fenti törvényhely módosítása a szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK irányelvnek való megfelelés tárgyában indított 2018/2173. számú kötelezettségszegési eljárásban küldött hivatalos felszólításra adott Kormányzati válaszban vállalt kötelezettség teljesítése érdekében feltétlenül szükséges.
A 2001. évi C. tv. 55. § (1) bekezdése szerint riasztási mechanizmus alá tartozó képesítéseket és a riasztási mechanizmusban közreműködő hatóságokat a 33/2008. (II. 21.) Korm. rendelet 5/B §. (1) bekezdése határozza meg.
Az ÁEEK a riasztási mechanizmus kapcsán az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § e) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges képesítésekkel összefüggésben került kijelölésre. Az egészségügy területén így a riasztási mechanizmus az összes egészségügyi szakmára kiterjed, ami lefedi azon személyeket, akik megfelelnek a 2005/36/EK irányelv 56a. cikke (1) bekezdése a)–k) pontjaiban foglaltaknak és rendelkeznek egészségügyi szakképesítéssel.
Az ÁEEK, mint az egészségügyi működési nyilvántartást vezető szerv, az alábbi szervezetektől származó információk alapján értesülhet az egészségügyi dolgozók szakma gyakorlásától való eltiltásától, illetve korlátozásáról:
– egészségügyi szakmai kamarák
– bíróság
– egészségügyi államigazgatási szerv
Riasztás küldésére kizárólag a riasztásra okot adó körülmény tudomására jutását követően van lehetősége az ÁEEK-nek, így az alapügyben döntő szerveket (bíróság, szakmai kamara) fokozottabban szükséges ösztönözni a tájékoztatásra, ezért javasolt, hogy a haladéktalanul szó feltétlen bekerüljön a törvény módosításába.
46. §
Az ENSZ Kábítószerek Bizottsága (CND) a 2018. március 14–17. között megtartott 61. ülésszakán 61/1 számú döntésével a carfentanil elnevezésű anyagot az Egységes Kábítószer Egyezmény (1961) I. és IV. Jegyzékére felvette. A magyar jogrendbe való átültetés során azonban adminisztratív hiba folytán az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény módosításának kihirdetéséről szóló 2018. évi LXX. törvény csak az I. jegyzékre történő felvételről rendelkezik, a IV. jegyzékre helyezése pótlandó. Elírás folytán hibásan jelent meg a 61/4 számú döntésben foglalt vegyület neve (acryloylfentanyl (acrylfentanyl) helyett csak az utóbbi elnevezés szerepel. Ennek javítása szükséges.
47. §
A 2018. évi LXXII. törvényben elírás folytán hibásan jelent meg az AB-CHMINACA vegyület (AB-CHIMINACA néven). Ennek javítása is szükséges.
48. §
Hatályba léptető rendelkezéseket tartalmaz.
49. §
Jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás