164/2020. (IV. 30.) Korm. rendelet

egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő kormányrendeletek jogharmonizációs célú módosításáról¹

2021.05.27.

A Kormány

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 198. § (1) bekezdés 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 4. alcím tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 198. § (1) bekezdés 6. és 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az 5. alcím tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (3) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 6. alcím tekintetében a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény 30. § (1) bekezdés a)–c) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 7. alcím tekintetében a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény 88. § (1) bekezdés 5., 12. és 19. pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 8. alcím tekintetében – ide nem értve a 26. és 28. §-t – az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

a 26. és 28. § tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (1) bekezdés d) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 9. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2j) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,

a 10. alcím tekintetében az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 139. § b) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva

a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. §²

2. §³

3. §⁴

4. §⁵

5. §⁶

6. §⁷

7. §⁸

8. §⁹

9. §¹⁰

10. §¹¹

11. §¹²

12. §¹³

13. §¹⁴

14. §¹⁵

2. Az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet módosítása

15. §¹⁶

3. A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló
16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet módosítása

16. §¹⁷

17. §¹⁸

4. A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló
46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet módosítása

18. §¹⁹

5. Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet módosítása

19. §²⁰

6. A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet módosítása

20. §²¹

21. §²²

22. §²³

7. Az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet módosítása

23. §²⁴

8. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet módosítása

24. § (1)²⁵

(2)²⁶

25. §²⁷

26. §²⁸

27. §²⁹

28. §³⁰

9. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása

29. §³¹

30. §³²

10. Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet módosítása

31. §³³

11. Záró rendelkezések

32. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivételekkel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az 1–7. alcím, a 24. § (1) bekezdése, valamint a 9. és 10. alcím 2021. május 26-án lép hatályba.

33. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12/B. §-a alapján hatályát vesztette 2021. május 28. napjával.

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

A 2. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁴

A 3. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁵

A 4. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁶

Az 5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁷

A 6. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁸