212/2020. (V. 16.) Korm. rendelet

1. § (1) A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban: SZTNH) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 228. § (2) bekezdése szerinti egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljából közegészségügyi kényszerengedélyt (a továbbiakban: közegészségügyi kényszerengedély) ad

(2) A közegészségügyi kényszerengedély alapján a kényszerengedélyes az egészségügyi terméket, eljárást, berendezést vagy eszközt kizárólag az (1) bekezdésben meghatározott belföldi szükségletek kielégítése céljából hasznosíthatja.

(3) A közegészségügyi kényszerengedély nem ad kizárólagos jogot a hasznosításra, a közegészségügyi kényszerengedélyes a közegészségügyi kényszerengedély alapján hasznosítási engedélyt nem adhat.

(4) A közegészségügyi kényszerengedély időtartamát az SZTNH a gyógyszerészeti államigazgatási szerv tájékoztatása alapján az egészségügyi válsághelyzet kezelésére alkalmas szükségletekre tekintettel állapítja meg azzal, hogy közegészségügyi kényszerengedély legfeljebb 2021. március 31. napjáig adható.

(5) A (4) bekezdés szerinti ellátási szükséglettel kapcsolatos igazolást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv saját hatáskörben – a rendelkezésre álló készletek mennyiségére vonatkozó információk elemzésével, illetve kockázatértékelés alapján – állítja ki. Az igazolás kiállításához szükséges további adatok beszerzése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Állami Egészségügyi Tartalék kezelőjéhez vagy az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztériumhoz is fordulhat adatszolgáltatás iránt.

(6) A közegészségügyi kényszerengedélyért a szabadalmasnak megfelelő díj jár. A díjat az SZTNH állapítja meg. A díjnak ki kell fejeznie a közegészségügyi kényszerengedély gazdasági értékét, így különösen arányban kell állnia azzal a díjjal, amelyet a közegészségügyi kényszerengedélyesnek – a találmány tárgya szerinti műszaki területen kialakult licenciaforgalmi viszonyokra figyelemmel – a szabadalmassal kötött hasznosítási szerződés alapján fizetnie kellene.

(7) Az SZTNH a (6) bekezdés szerinti díj megállapítása során figyelembe veszi különösen

(8) A közegészségügyi kényszerengedélyes a közegészségügyi kényszerengedélyről az SZTNH-hoz címzett nyilatkozattal bármikor lemondhat. A lemondásról az SZTNH értesíti szabadalmast és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

(9) A közegészségügyi kényszerengedély az arról való lemondással, a (4) bekezdés szerinti határozott idő lejártával, vagy a szabadalmi vagy kiegészítő oltalom megszűnésével megszűnik.

(10) A közegészségügyi kényszerengedély lemondás vagy a (4) bekezdés szerinti határozott idő letelte miatti megszűnése esetén a közegészségügyi kényszerengedélyes által jogszerűen forgalomba nem hozott egészségügyi termék, vagy egészségügyi termék előállításához szükséges eljárás, berendezés vagy eszköz megsemmisítését a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatban rendeli el.

(11) A (10) bekezdés nem alkalmazandó, ha a közegészségügyi kényszerengedélyes a (4) bekezdés szerinti határozott idő letelte előtt újabb, az egészségügyi termékek előállítását megalapozó közegészségügyi kényszerengedéllyel azonos tárgyi hatályú közegészségügyi kényszerengedélyt szerez.

(12) Ha a közegészségügyi kényszerengedély alapján előállított egészségügyi termék forgalomba hozatala törvény alapján hatósági engedélyhez kötött, az engedélyező hatóság az engedélyezésre irányuló eljárásában a közegészségügyi kényszerengedélyben foglaltakat a kérelem elbírálása során bizonyítottnak tekinti.

2. § (1) A közegészségügyi kényszerengedély alapján előállított egészségügyi termékeket a szabadalmas által előállított terméktől egyedi jelzéssel kell megkülönböztetni. A csomagoláson és valamennyi kapcsolódó iraton egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az egészségügyi termék előállítására az SZTNH által adott közegészségügyi kényszerengedély alapján, kizárólag belföldi forgalmazás céljából került sor.

(2) Ha a közegészségügyi kényszerengedély jogosultja nem tesz eleget az (1) bekezdésben foglalt kötelezettségnek, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az egészségügyi termék – az (1) bekezdésnek, illetve a 3. § (2) bekezdés c) pontjának megfelelő – átcsomagolására kötelezi.

(3) A szabadalmi oltalom alatt álló egészségügyi termék vagy egészségügyi termék előállításához szükséges eljárás, berendezés vagy eszköz jogosulatlan hasznosításáért a szabadalmas a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Szt.) 35. § (3) bekezdése szerint kártérítést követelhet. E rendelkezést a kiegészítő oltalom tekintetében is megfelelően alkalmazni kell.

3. § (1) A közegészségügyi kényszerengedéllyel kapcsolatos eljárásra az Szt. rendelkezéseit az alábbi eltérésekkel kell alkalmazni:

(2) A közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemnek – az Szt. 45. § (5) és (6) bekezdésében foglaltakon túlmenően – tartalmaznia kell:

(3) A közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelemre az iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól szóló jogszabályban meghatározott díjat kell fizetni a kérelem benyújtásával egyidejűleg. Ennek elmaradása esetén a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

(4) Az SZTNH a kérelem beérkezését követően megvizsgálja, hogy

(5) Az SZTNH a kérelem beérkezésétől számított nyolc napon belül értesíti a kérelemben érintett szabadalmast annak a tényéről, hogy találmánya tekintetében kényszerengedély megadása iránt kérelmet nyújtottak be.

(6) Az SZTNH döntéséig a közegészségügyi kényszerengedély kérelmezőjével szemben a kérelemben megjelölt szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal kapcsolatban folyó bitorlási pert, és az ahhoz kapcsolódó ideiglenes intézkedést fel kell függeszteni.

(7) Ha a közegészségügyi kényszerengedély iránti kérelem nem felel meg a (4) bekezdésben előírt feltételeknek, a kérelmezőt hiánypótlásra, illetve nyilatkozattételre kell felhívni. A kérelmet el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve nyilatkozat ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket. Ha a kérelmező a hiánypótlási felhívásra a kitűzött határidőn belül nem válaszol, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

4. § (1) Az SZTNH tárgyalás tartása nélkül határoz a közegészségügyi kényszerengedély megadásáról vagy a kérelem elutasításáról. A döntést írásba kell foglalni és közölni kell a kérelmezővel. A döntésről az SZTNH a szabadalmast a döntés meghozatalától számított nyolc napon belül értesíti.

(2) A közegészségügyi kényszerengedély megadásáról szóló határozatnak tartalmaznia kell:

(3) A közegészségügyi kényszerengedélyt be kell jegyezni a szabadalmi vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról vezetett lajstromba, és arról hatósági tájékoztatást kell közölni az SZTNH hivatalos lapjában.

(4) A közegészségügyi kényszerengedély megadásáról az SZTNH haladéktalanul tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

5. § (1) Az SZTNH-nak a 4. § (1) bekezdésében meghatározott döntése elleni jogorvoslat vonatkozásában az Szt. rendelkezéseit kell alkalmazni azzal, hogy a megváltoztatási kérelemnek a megadott közegészségügyi kényszerengedély tekintetében halasztó hatálya nincs.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szervnek a kényszerengedély időtartama alatt, a kényszerengedély alapján előállított gyógyszerrel összefüggő döntéseivel szemben indított perben azonnali jogvédelemnek nincs helye.

6. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 7. § az e rendelet kihirdetését követő tizenötödik napon lép hatályba.

7. § A Kormány e rendelet hatályát a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelet szerinti veszélyhelyzet megszűnéséig meghosszabbítja.