67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet

1. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállását a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet ideje alatt vélelmezni kell.

2. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszerhiányt vagy annak kockázatát bármely, a jogszabályban foglalt feladatainak ellátásával összefüggésben tudomására jutó információk alapján, a Gytv. 16. § (2) bekezdése szerinti értesítés hiányában is megállapíthatja.

3. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a COVID-19 koronavírus megbetegedések kezelése érdekében a Gytv. 25. § (6) és (6a) bekezdése alapján kiadott engedélyekben szereplő gyógyszerek hatóanyagainak listáját a honlapján közzéteszi.

(2) A Gytv. 25. § (6) és (6a) bekezdésétől eltérően nem szükséges engedély az (1) bekezdés szerinti listán szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a COVID-19 koronavírus megbetegedések kezelése érdekében a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásában nem szereplő javallatban történő rendeléséhez, illetve alkalmazásához.

(3) A (2) bekezdés alapján engedélyhez nem kötött gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvos a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnésétől számított 90 napon belül bejelenti. A bejelentés az egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset feltüntetésével együttesen is megtehető.

(4) A Gytv. 25. § (6) és (6a) bekezdése szerinti, a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatos kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szerv soron kívül bírálja el.

(5) A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 11/D. §-a szerinti eljárásában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye hiányában a kérelmek támogathatósága kérdésében közvetlenül keresi meg a gyógyszerészeti államigazgatási szervet állásfoglalás kiadása céljából.

4. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.