27/2021. (VIII. 11.) AM rendelet indokolás
27/2021. (VIII. 11.) AM rendelet indokolás
az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról szóló 27/2021. (VIII. 11.) AM rendelethez
2021.08.19.
A különböző antimikrobiális szerekkel szemben ellenálló kórokozók terjedése egyre nagyobb egészségügyi és gazdasági károkat okoz világszerte. Az antimikrobiális rezisztencia (a továbbiakban: AMR) ún. „egy egészség” problémakör, az állat- és humánegészségügyet egyaránt érinti. Számos nemzetközi és tagállami kezdeményezés, akcióterv van érvényben az AMR terjedésében főszerepet játszó, nem megfelelő antibiotikum-használat visszaszorítása és a felelős antibiotikum-használat elősegítése érdekében. Az állatgyógyászati készítményekre, továbbá a gyógyszeres takarmányokra irányadó, 2022. január 28-ától alkalmazandó új európai uniós jogszabálycsomag is szigorításokat vezet be e készítmények alkalmazását illetően.
Az állategészségügyben értékesített antimikrobiális szereladási adatok, valamint a rezisztencia monitoring eredmények alapján hazánkban jelentős az AMR kialakulásának kedvező szerek felhasználása, valamint a rezisztens kórokozók elterjedtsége. A nemzetközi elvárások mellett az egyre tudatosabb fogyasztói igények és közegészségügyi szempontok is indokolják az antimikrobiális szerek felhasználásának szigorítását.
Az Európai Állategészségügyi Antimikrobiális Fogyasztási Felügyeleti rendszer (ESVAC) alapján hazánk 2010 óta az 1–5. helyen áll az állategységre vetített antimikrobiális szereladás tekintetében, a hazai nagykereskedelmi eladási adatok alapján. A leggyakrabban alkalmazott antibiotikum-csoportok, valamint gyógyszerformák valószínűsítik, hogy a ma felhasznált antibiotikum-tömeg jelentős része preventív célból kerül alkalmazásra és a tartástechnológiai hibák ellensúlyozását célozza. 2018-ban a nemzetközi előzményekre és a hazai adatokra való tekintettel nemzeti állategészségügyi AMR intézkedési terv került kidolgozásra, az antibiotikum-felhasználás csökkentése és a körültekintő antibiotikum-felhasználás elősegítése érdekében, különös tekintettel a humánegészségügyi szempontból kritikusan fontos hatóanyagokra. Az intézkedésekkel érintett főbb szereplők a nagy létszámú állattartó telepek, az ezeket ellátó állatorvosok, a gyógyszeres takarmány-előállítók, a gyógyszer nagy- és kiskereskedők, az élelmiszeripari vállalkozók, a hatóság, valamint a fogyasztók. A terv többek között célul tűzte ki a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosítását is.
A rendeletmódosítás fő célja, hogy az állategészségügyi szakterületen csökkenjen az antibiotikum-felhasználás mértéke, továbbá a körültekintő antibiotikum-felhasználás szakmai szempontjai a gyakorlatban is kifejezettebben érvényre jussanak. Szükséges továbbá az antibiotikum-eladási és -felhasználási adatok minőségének javítása és ennek érdekében egy olyan rendszer kiépítése a felhasználás nyomon követése céljából, amellyel folyamatosan, hosszú távon lehetővé válik a telepi antibiotikum-felhasználás kontrollja. A tervezet az antimikrobiális szerek felhasználásának nyomon követése érdekében adatgyűjtési és adatszolgáltatási kötelezettséget vezet be.
A fentiek megvalósítása érdekében a rendeletmódosítás új fogalmakat vezet be (AMR, antimikrobiális szer, antibiotikum, meta- és profilaxis). Szigorodnak a vényfelírás szabályai, a rendeletmódosítás előírja az antibiotikumok rendeléséhez szükséges hatósági engedély megszerzését, mely szakmai továbbképzéshez kötött. Antibiotikum megrendelőn nem, csak vényen lesz rendelhető, legfeljebb 7 nap kezelésre elegendő mennyiségben. Az állatorvos köteles lesz tájékoztatást adni az állattartónak az AMR-kockázatról. Az állatorvos a kezelt állatokra vonatkozóan felállított diagnózist, annak hiányában a fő klinikai tünetek leírását is köteles nyilvántartásba venni a kezelési napló jelen adatai mellé.
A gyógykezelés során élelmiszer-termelő állatokban az ún. CIA-nak minősülő fluorokinolonok, a 3–4. generációs cefalosporinok, valamint a kolisztin preventív célból történő alkalmazásának megtiltása szükséges. Gyógykezelésre és metafilaxisra csak abban az esetben alkalmazhatók, ha a megbetegedett (elhullott) állatokból vett minta laboratóriumi érzékenységi vizsgálatának eredménye azt indokolja. Az antibiotikum-felhasználást a jelenleginél bővebb adattartalmú gyógykezelési naplóba kell rögzíteni. Az antibiotikum-kezelés előtt kötelező a klinikai vizsgálat, melynek eredményét fel kell tüntetni a kezelési naplóban.
Az ellenőrzések fokozása és az adatminőség javítása érdekében a javaslat bevezeti az elektronikus nyomon követés rendszerét. Ennek része az antibiotikumok telepi felhasználásának központi nyilvántartása, az ügyletek és a gyógykezelések (gyógyszerfelhasználások) adatainak online felületre, a NÉBIH által üzemeltetett FELIR rendszerbe való feltöltése az állatorvos, az állattartó, a kis- és nagykereskedő, valamint a takarmánykeverők által, valamint a nagykereskedők kötelező elektronikus nyilvántartásának bevezetése. Az adatszolgáltatási kötelezettség a tényleges felhasználási adatok megismerésén túl a későbbi európai uniós adatszolgáltatási kötelezettség előkészítését is szolgálja.
Nagy létszámú állattartó telepek esetében antibiotikumfelhasználás-csökkentési tervet kell kidolgozni, akár a telepi járványvédelmi tervbe integrálva. A telepi cselekvési tervet a központilag kiadott szakmai elvek alapján a szolgáltató állatorvos készíti el és felügyeli és rendszeres (éves) önellenőrzésen vizsgálja felül az abban foglaltak teljesülését, valamint intézkedik a szükséges módosításokról.
A rendeletmódosítás tartalmazza az antibiotikum-hatóanyagú készítmények reklámozásnak és forgalmazásának szigorítását is.
A fentiek mellett a rendeletmódosítás a hatósági gyakorlatban tapasztalt nehézségek kiküszöbölését segítő módosításokat vezet be:
– a kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeiről szóló kormányrendelethez való igazítás a közvetítői kereskedelemre vonatkozó szabályok hatályon kívül helyezésével,
– a szolgáltató állatorvos személyének állattartó általi igazolási kötelezettsége,
– a gyógyszergyártási engedély feltételeinek pontosítása,
– az EudraLex európai uniós szabályzatgyűjtemény megfelelő köteteire való utalás beillesztése,
– módosítások az állatgyógyászati készítmények címkéjének és használati utasításának adattartalma tekintetében,
– önkiszolgáló rendszerben árusítható termékek körének pontosítása,
– nagy- és kiskereskedelmi tevékenység iránti kérelem benyújtásának pontosítása,
– a mellékhatás-figyelő rendszer egyszerűsítése.
A rendeletmódosítás továbbá az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvénynek és az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvénynek megfelelő jogtechnikai módosításokat is tartalmaz.
A rendelet indokolása az Indokolások Tárában közzétehető.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás