650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet
650/2021. (XI. 30.) Korm. rendelet
a veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről1
A Kormány
az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára,
a 4. § tekintetében az Alaptörvény 53. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény 2. § (1) bekezdése szerinti országgyűlési felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § Ez a rendelet a SARS-CoV-2 koronavírus (a továbbiakban: koronavírus) általi megbetegedések megelőzését és ezáltal a koronavírus okozta humánjárvány felszámolását elősegítő oltóanyagok, valamint a koronavírus miatt kialakult betegségek kezelésére irányuló gyógyszerek Magyarországra történő behozatala és alkalmazása érdekében állapítja meg a veszélyhelyzet kihirdetéséről és a veszélyhelyzeti intézkedések hatálybalépéséről szóló 27/2021. (I. 29.) Korm. rendelet szerinti veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) ideje alatt alkalmazandó szabályokat.
2. § A koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során a veszélyhelyzet ideje alatt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (2e) bekezdését azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy a Gytv. 25. § (2a) bekezdése szerinti feltételek fennállása esetén, a Gytv. 25. § (2f)–(2h) bekezdésében foglaltak szerint, a megbetegedés feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezheti az Egészségügyi Világszervezet veszélyhelyzeti alkalmazási ajánlással rendelkező gyógyszereket tartalmazó listáján szereplő gyógyszer forgalomba hozatali, illetve alkalmazási engedélye szerinti államban a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, adományozását, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását is.
3. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2021. december 1-jén lép hatályba.
(2) A 4. § 2021. december 15-én lép hatályba.
4. § (1) A Kormány e rendelet hatályát a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztéséig meghosszabbítja.
(2) Ez a rendelet a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztésekor hatályát veszti.
A rendelet a 4. § (2) bekezdése alapján a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztésekor hatályát veszti.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás