724/2021. (XII. 20.) Korm. rendelet

egyes kormányrendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogharmonizációs célú módosításáról¹

2022.02.01.

A Kormány
az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 4. alcím és az 1. melléklet tekintetében az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 139. § b) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az 5. alcím tekintetében az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. §²

2. §³

3. §⁴

4. §⁵

5. §⁶

6. §⁷

7. §⁸

8. §⁹

2. A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet módosítása

9. §¹⁰

3. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása

10. §¹¹

11. §¹²

12. §¹³

13. §¹⁴

4. Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet módosítása

14. §¹⁵

15. §¹⁶

16. §¹⁷

17. §¹⁸

5. A Kormány tagjainak feladat- és hatásköreiről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet módosítása

18. §¹⁹

6. Záró rendelkezések

19. § Ez a rendelet 2022. január 31-én lép hatályba.

20. § Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet,

c) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 724/2021. (XII. 20.) Korm. rendelethez²⁰

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12/B. §-a alapján hatályát vesztette 2022. február 2. napjával.

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

A 2. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁴

A 3. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁵

A 4. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁶

Az 5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

⁷