8/2021. (III. 10.) AM rendelet indokolás
8/2021. (III. 10.) AM rendelet indokolás
a nem állami laboratóriumok engedélyezéséről, nyilvántartásba vételéről és működési feltételeinek részletes szabályozásáról szóló 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez
2021.03.25.
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) 33. § a) pontja értelmében az élelmiszerlánc-felügyeleti szerv az Éltv. végrehajtására kiadott jogszabályban foglaltak szerint engedélyezi és ellenőrzi a nem állami szolgáltató laboratóriumokat, valamint nyilvántartásba veszi és ellenőrzi a nem állami üzemi laboratóriumokat. A nem állam által működtetett laboratóriumok működésének szabályozását az élelmiszerláncban végzett vizsgálatok minőségének biztosítása teszi indokolttá.
A földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 20. § (1) bekezdése alapján – az Éltv. 33. § a) pontjában foglaltak tekintetében – a Kormány 2017. január 1-jével élelmiszerlánc-felügyeleti szervként az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatalt jelölte ki.
A hatáskör újraszabályozása és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) ismételt kijelölése több okból is indokolt: egyrészt a NÉBIH látja el a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti Nemzeti Referencia Laboratóriummal kapcsolatos feladatokat, ezen laboratóriumok üzemeltetésével kapcsolatban minden szakterületen rendelkezésre áll a szükséges kompetencia, másrészt a nem állami laboratóriumok közhiteles nyilvántartását folyamatosan a NÉBIH vezeti.
A földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet módosítása [425/2020. (IX. 10.) Korm. rendelet] alapján a Korm. rendeletben a NÉBIH szerepel mint élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörrel rendelkező hatóság, országos illetékességi területtel.
A törvényi szabályozásnak megfelelően engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárást különböztetünk meg. A nyilvántartásba vételre kötelezett laboratórium saját vagy cégcsoporton belüli partner részére végez csak vizsgálatot, míg minden más esetben a tevékenység engedélykötelesnek minősül.
A rendelet szabályozza a nem állami laboratóriumok engedélyezési, illetve nyilvántartásba vételi eljárásának feltételeit. A szabályozás oka, hogy a nem állami laboratóriumok alapvető ellenőrző funkciót látnak el az élelmiszerláncban. Feladatuk az önellenőrzés, a termék-előállítás és -forgalmazás folyamata során végzett ellenőrzések laboratóriumi vizsgálati szakaszának kivitelezése. A laboratóriumok esetén a működés megkezdésének feltétele az engedély megszerzése, illetve a bejelentés megtétele. A laboratóriumok működése ugyanis átmeneti idő nélkül, a végzett tevékenység megkezdése után megfelelő kell, hogy legyen.
Az élelmiszerlánc-biztonság tekintetében leginkább kritikus kémiai és mikrobiológiai paraméterekre, amelyek jelenléte azonnali hatósági intézkedést tesz szükségessé a fogyasztók vagy a gazdaság védelme érdekében, a rendelet azonnali bejelentési kötelezettséget és akkreditációs kötelezettséget ír elő. A szabályozás követi az Európai Unió gyakorlatát, ezért a jelenlegi szabályozás akkreditációhoz köti a hatósági eljárás során az alap, illetve az ellenminta vizsgálatát végző laboratóriumok kijelölését. Mivel a kiemelt kockázatok esetén a nem állami laboratóriumok információja alapján élelmiszerlánc-biztonsági kockázat gyanúja merül fel, ami alapján a hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket, ezért indokolt ezen vizsgálatok tekintetében az akkreditáció előírása. Az akkreditáció a működés megkezdése után legkorábban 3 hónappal kérvényezhető, és 8 hónapos eljárással kell számolni, ezért indokolt egy átmeneti, 12 hónapig tartó ideiglenes működési engedély kiadása.
A laboratóriumok az érintett megrendelői körtől függően szolgáltató, illetve üzemi laboratóriumként működhetnek. Mivel utóbbi esetben kizárólag a fenntartó vállalkozó számára végez vizsgálatot, indokolt enyhébb szabályokhoz kötni a működés megkezdésének feltételeit, ezért a törvényi szabályozásnak megfelelően csak nyilvántartásba vételi eljárás szükséges az üzemi laboratóriumok részére.
Mindkét eljárás végén a NÉBIH a laboratóriumok adatait a FELIR adatbázis részeként nyilvántartja. A nyilvántartás minden élelmiszerlánc-szereplő adatait tartalmazza, így a laboratóriumokat is.
A laboratóriumoknak működésük megkezdése után minőségbiztosítási ellenőrzéseket kell végezniük. Ennek gyakoriságát azonban a laboratóriumok mérete, a végzett tevékenységek és a vizsgálatok gyakoriságának változatossága miatt nem lehet általánosan előírni.
Ha a belső ellenőrzés vagy külső információ azt jelzi, hogy a laboratórium által végzett vizsgálat eredménye nem megbízható, a laboratóriumvezető számára kötelezettséget kell előírni azonnali belső ellenőrzés végzésére, szabályozott ellenőrzési eszközök valamelyikével. A nem megfelelő belső ellenőrzés után a tevékenységet fel kell függeszteni, majd kötelező kivizsgálni a hiba okát. Ismételt belső ellenőrzéssel verifikálni kell a hiba javítását. Amennyiben ezek nem vezetnek eredményre, az engedély módosítása szükséges, mivel a laboratórium nem tudja az engedély szerinti tevékenységet elvégezni.
A vizsgálatok eredményének azonnali közlése a megrendelővel és párhuzamosan a NÉBIH-hel biztonsági hiba esetén a fogyasztók és felhasználók védelme szempontjából elengedhetetlen. A NÉBIH a bejelentés nyomán haladéktalanul el tudja végezni a kockázatértékelést, és szükség esetén a vállalkozóval fel tudja venni a kapcsolatot. A laboratórium azonnali értesítése nyomán a vállalkozó pedig meg tudja tenni a szükséges intézkedéseket, amellyel minimalizálni lehet a fogyasztókat veszélyeztető kockázatot.
Az éves statisztikai adatok jelzik, hogy az élelmiszerlánc vállalkozók milyen típusú és mennyiségű önellenőrzést végeznek. Ennek ismeretében az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság a hatósági ellenőrzési rendszerének kockázatértékelésében ezt figyelembe tudja venni, és mind a vállalkozások, mind a vizsgált termékek és paraméterek tekintetében a folyamatosan ellenőrzött területeket alacsonyabb kockázatúnak tud tekinteni, amely miatt a hatósági erőforrásokat egyéb, magasabb kockázatú területekre tudja összepontosítani. Ez mind az állami szféra számára, mind az érintett jogkövető vállalkozások számára költségcsökkenéssel és adminisztrációs teher csökkenéssel jár.
Az indokolást a Magyar Közlöny kiadásáról, valamint a jogszabály kihirdetése során történő és a közjogi szervezetszabályozó eszköz közzététele során történő megjelöléséről szóló 5/2019. (III. 3.) IM rendelet 20. § (1) bekezdése és (2) bekezdés b) pontja alapján az Indokolások Tárában közzé kell tenni.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás