34/2022. (II. 8.) Korm. rendelet
34/2022. (II. 8.) Korm. rendelet
a gyógyászatisegédeszköz-ellátás egyes veszélyhelyzeti szabályairól1
A Kormány
az Alaptörvény 53. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, figyelemmel a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 51/A. §-ára,
a 3. § tekintetében az Alaptörvény 53. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény 2. § (1) bekezdése szerinti országgyűlési felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. §-át a (2) bekezdés szerinti eltéréssel kell alkalmazni.
(2) Az önellenőrzési célt szolgáló SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szánt antigén gyorsteszt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalmazását a Gyftv. 67. § (1) bekezdése szerinti vállalkozás is végezheti a gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatóban foglaltaknak megfelelően, összhangban a SARS-CoV-2-fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek európai uniós alkalmazási követelményeivel.
2. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 3. § az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
3. § (1) A Kormány e rendelet hatályát a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztéséig meghosszabbítja.
(2) Ez a rendelet a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztésekor hatályát veszti.
A rendelet a 3. § (2) bekezdése alapján a koronavírus-világjárvány elleni védekezésről szóló 2021. évi I. törvény hatályvesztésekor hatályát veszti.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás