363/2022. (IX. 23.) Korm. rendelet indokolás

A jogszabály-módosítás indoka, hogy a jövőben a központi vizsgakövetelményekre épülő vizsgatárgyak írásbeli feladatlapjainak őrzése – azonos védelmi színvonal fenntartása mellett – költségkímélőbb módon valósuljon meg, tekintettel arra, hogy a vonatkozó kockázatértékelés eredménye szerint nem azonosítható a feladatlapok kapcsán olyan fenyegetettség, amely a fegyveres védelmet feltétlenül szükségessé tenné.

Egyes, közbeszerzési eljárás keretében beszerzett, tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek járóbeteg-ellátás keretében árhoz nyújtott támogatással vényen történő rendeléséhez (átsoroláshoz) szükséges új eljárás kialakítása, az eljárás részletszabályainak a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól szóló 452/2017. (XII. 27.) Korm. rendeletben való lefektetése útján. A járóbeteg-ellátásban alkalmazott biolicit rendszer hatékonynak bizonyult az azonos klinikai területen alkalmazható gyógyszerek árversenyében. A biolicit szabályait a hivatkozott Korm. rendelet tartalmazza, azonban az érintett gyógyszereknél ez az eljárás az átsorolás első évében nem követhető. Ennek indoka az, hogy a közbeszerzési eljárásokban alkalmazott ár nem azonos a járóbeteg-ellátás keretében közfinanszírozás alapjául elfogadott árral. A járóbeteg-ellátás keretében bevezetendő új licit-eljárásban kiindulási pontként az „elvárt ár” fogalma kerülne bevezetésre. Ennek meghatározása – két hatástani csoportba sorolt gyógyszerek tekintetében – a korábbi tételes finanszírozás keretében biztosított árak alapján, a vényes forgalomban kötelező 28%-os adó figyelembevételével történik. Ehhez kapcsolhatók a támogatási mértékek, térítési díjak.

Az érintett gyógyszerkört azon biológiai úton előállított, ún. „hasonló biológiai gyógyszerek” (biohasonló gyógyszerek) képezik, amelyek tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmaznak, finanszírozásuk a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által lefolytatott közbeszerzési eljárás keretében történik, valamint amelyeknek lejárt a szabadalmi oltalmi védettsége és megjelentek a piacon biohasonló versenytársaik, a tételes elszámolású gyógyszerkörből a vényes körbe való átsorolásuk klinikai és finanszírozási szempontok alapján indokolt.

Az érintett készítményekkel kezelt betegek száma, így a készítmények felhasználása jelentősen megnövekedett. Mindez igen megnehezíti az ellenőrzést és ezenfelül mindazt, ami a tételes finanszírozás körében előnyt jelent (betegregiszter szintű, azonnal rendelkezésre álló adatok, valós idejű betegkövetés).

A javaslat segíti a biológiai gyógyszerek térnyerését, ezáltal a betegellátásban nagyobb számú készítmény válik elérhetővé. Az átsorolást követően az érintett gyógyszerek vényen való rendelésének ellenőrzése az e-Recept rendszer segítségével, a betegek állapotváltozásának és a terápiák eredményességének a követése az EESZT-rendszeren keresztül továbbra is hatékonyan végezhető lesz.

A szabályozás szerinti új eljárás jellegére figyelemmel – a Magyar Közlöny kiadásáról, valamint a jogszabály kihirdetése során történő és a közjogi szervezetszabályozó eszköz közzététele során történő megjelöléséről szóló 5/2019. (III. 13.) IM rendelet 20. §-a alapján – az indokolás közzététele indokolt.